인도산만의 문제 아닌데...불순물 항생제 불똥 예의주시

• 인도산 클래리트로마이신 사용 제품 불순물 점검 착수
• 인도산 원료 미사용 제품 영업활동 활용 확산
• 중국·국내산 원료도 불순물 노출 가능성
• 활발한 위수탁에 특정 업체 문제 확산 우려

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 항생제 클래리트로마이신의 불순물 영향에 촉각을 곤두세우고 있다. 영업현장에서 불순물 문제가 노출된 인도산 원료의약품 사용 여부를 영업 도구로 사용하는 분위기가 감지된다. 클래리트로마이신의 불순물 문제가 특정 원료의약품 업체의 문제가 아니라는 점에서 다른 업체 원료의약품 사용 제품도 안심할 수 없다는 지적이 나온다.  

국내 클래리트로마이신 완제의약품이 활발한 위수탁으로 공급·판매되고 있어 특정 원료나 업체의 문제로 위탁사들도 손실을 입을 수 있다는 우려도 확산하는 실정이다. 

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26일 업계에 따르면 제약사들은 정부가 불순물 점검을 지시한 인도 업체 클래리트로마이신 원료의약품 사용 제품의 안전성 점검에 나섰다. 

식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출됐다는 안전성 정보에 따른 조치다.  

인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다.   

식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약업계에서는 신디메드 랩스 프라이빗 원료의약품 사용 제품의 기피 현상을 우려하고 있다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 불순물 조사 지시 이후 인도산 원료의약품을 사용하지 않았다는 점을 강조하며 영업활동을 독려하는 업체들이 등장했다”라고 말했다.   

하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 식약처도 인도 신디메드 랩스 프라이빗 뿐만 아니라 다른 원료의약품 사용 제품의 불순물 위험성을 점검하는 것으로 전해졌다. 

클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다.  

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 1150억원으로 집계됐다.  

클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했고 지난해에는 감소세를 나타냈다.   

업체별 클래리트로마이신제제의 처방액을 보면 대원제약의 클래신이 지난해 가장 많은 104억원을 기록했다. 한미약품의 클래리가 98억원의 처방액을 올렸고 구주제약의 클래리미신과 애보트의 클래리시드가 각각 80억원, 79억원으로 뒤를 이었다. 휴온스, 대웅바이오, 일성아이에스, 진양제약, HLB제약, 동구바이오제약 등이 지난해 클래리트로마이신 처방 시장에서 30억원 이상을 올렸다. 

업체별 2025년 클래리트로마이신 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

식약처에 따르면 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받았다. 사실상 국내에서 영업활동을 펼치는 국내제약사 대부분이 클래리트로마이신의 위험성에 노출됐다는 의미다. 

클래리트로마이신이 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 제기된다. 

클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다.  

대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 

보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다.  

인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 

식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 

클래리트로마이신 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처)

국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다.   

업계 한 관계자는 “클래리트로마이신 인도와 중국 원료의약품 가격이 저렴해서 대부분 수입 제품을 사용하는 실정이다”라면서 “국내 업체가 자체 합성한 제품은 가격 경쟁력에서 인도·중국 제품과 격차가 크기 때문에 판매가 쉽지 않은 구조다”라고 토로했다.