[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 종합병원 대상 의약품 판매에 전문성을 가진 메디젠헬스케어와 CSO(Contract Sales Organization) 업무협약(MOU)을 체결했다.19일 회사에 따르면 이번 협약을 통해 JW중외제약은 의료 현장에서 수요가 높은 주요 기초의약품 40여 품목을 대상으로 CSO 모델을 본격 도입하며 병원 영업 부문을 메디젠헬스케어에서 담당키로 했다.CSO 전용 품목에는 ▲세레콕시브 ▲도네페질 ▲에페리손 ▲발사르탄 ▲올메사르탄 ▲클로피도그렐 ▲에스오메프라졸 ▲애엽 ▲실로스타졸 ▲테노포비르 등 고수요 ‘기본 아이템’이 포함돼 있다. 향후 병원 채널 전반으로 확대될 가능성도 제기된다.JW중외제약의 이번 결정은 수익성과 효율성을 동시에 강화하기 위한 전략적 선택이다. 외부 전문 조직과의 협업을 통해 영업 채널을 보다 탄력적으로 운영하고 내부 영업조직과의 시너지를 도모하려는 의도로 해석된다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO 법인으로, 전국 주요 대학병원을 중심으로 연간 약 200억원의 의약품 판매 실적을 기록하고 있다. 영진약품, 코스맥스파마, NBK제약 등 다수 제약사의 총판권 및 판매권을 보유한 병원 전문 유통사로 자리매김하고 있다. 병원 채널에 특화된 영업력과 탄탄한 유통 인프라는 이번 파트너십의 시너지를 배가할 요소로 꼽힌다.또한 메디젠헬스케어는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 의약품 판매 대행 업계에서 세 번째로 부패방지·규범준수 경영시스템(ISO 37001, 37301) 인증을 획득한 기업이다. 갈수록 엄격해지는 정부 규제 환경에 발맞춰 내부 통제 및 윤리경영을 강화해온 점도 이번 협약에서 중외제약이 메디젠헬스케어를 파트너로 선택한 이유 중 하나다.메디젠헬스케어 관계자는 “중외제약의 우수한 제품 포트폴리오와 당사의 병원 대상 영업 전문성이 결합돼 병원 시장에서 양사 모두에게 의미 있는 성과를 만들어낼 것으로 기대한다. 책임 있는 영업과 철저한 컴플라이언스 준수로 모범적인 CSO 파트너십을 이어가겠다”고 밝혔다.JW중외제약은 올해 보령에 이어 대형 제약사 중 두 번째로 CSO 도입을 공식화한 회사다. 특히 내부 영업 조직의 위상이 강한 회사였다는 점에서 이번 결정은 업계 안팎의 주목을 받고 있다.업계 관계자는 “기존 자사 영업인력과의 충돌을 최소화하고, 전문성과 수익성 중심의 구조 전환을 동시에 꾀한 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성에서 강점을 보일 수 있는 비강 스프레이가 전신질환 관리의 대안으로 떠오르고 있다. 기존 비염·독감 백신을 넘어 심혈관·대사질환, 나아가 응급 알레르기 반응까지 활용이 가능해지면서 제형 혁신의 중심으로 자리잡는 모양새다.엔뷰미스트, 부메타니드 이뇨제 첫 비강제형 등극19일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 미국 코르스타시스 테라퓨틱스의 부메타니드 비강 스프레이 제형 ‘엔뷰미스트(Enbumyst)’를 승인했다. 이번 허가로 엔뷰미스트는 성인 심부전, 간질환, 신장질환(신증후군 포함)에서 나타나는 부종 치료에 사용이 가능해졌다.부메타니드는 루프(loop) 이뇨제로, 신세뇨관의 한 부분인 헨레 고리 상행각에서 나트륨, 칼륨, 염소 재흡수를 억제해 소변으로 배출하도록 돕는다. 이로 인해 체내 과잉 수분과 나트륨이 감소해 부종 완화와 혈압 조절에 효과적이다.기존 부메타니드 경구·정맥주사 제형은 각각 흡수 지연, 병원 방문이 필요하다는 한계점이 있었다. 엔뷰미스트는 가정에서 환자가 직접 투여할 수 있어 편의성에 큰 강점이 있다.임상에서 엔뷰미스트는 부메타니드 정맥주사 제형과 비교했을 때 이뇨, 나트륨 이뇨와 소변 칼륨 배설에 유사한 효과가 나타났다. 또 엔뷰미스트는 빠른 흡수와 예측 가능한 이뇨제 반응을 입증했다.이번 엔뷰미스트의 허가는 만성질환 관리 시 자가 투여를 실시할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 전문가들은 비강 제형의 확산이 환자 편의성 향상뿐 아니라 재입원율과 의료비 절감에도 기여할 수 있다고 평가한다.응급질환까지 확장…아나필락시스 치료 도전장우울증 치료제 비강스프레이 제형 '스프라바토'비강 스프레이는 알레르기 비염 치료제 외에도 ▲우울증 치료제 ‘스프라바토’ ▲독감 백신 ‘플루미스트’ ▲편두통 치료제 ‘자베게판트’ 등이 개발되며 다양한 영역에서 활용되고 있다.최근에는 응급질환 치료로도 확장되고 있다. 미국 ARS 파마슈티컬스는 아나필락시스 치료용 에피네프린 비강제형 ‘네피(Neffy)’에 대한 리얼얼드 데이터를 최근 국제 학술지 Annals of Allergy, Asthma and Immunology에 발표했다. 이 회사는 지난해 네피 원개발사인 덴마크 ALK로부터 글로벌 상업화 권리를 확보한 바 있다.아나필락시스는 특정 알레르겐에 노출된 후 즉시 나타나는 심각한 전신 알레르기 반응으로, 두드러기, 부종, 호흡 곤란, 혈압 저하 등이 동반돼 즉각적인 응급 처치가 필요하며 심한 경우 사망에 이를 수 있다. 원인은 음식, 약물반응, 곤충 자상, 운동 등이 있다.아나필락시스 표준치료요법은 에피네프린 주사제가 활용되고 있다. 에피네프린 비강스프레이 제형인 네피가 등장하면서 환자의 투여 편의성 확대될 것으로 기대된다.네피의 리얼월드 데이터는 미국 내 301명의 의료 전문가들이 참여한 관찰 연구로, 음식에 대한 반응을 확인하는 검사나 알레르기 면역 요법 중 발생한 아나필락시스 증상에 네피를 사용한 사례를 분석했다.네피를 사용한 545건 케이스를 분석한 결과, 네피 단일 용량 투여 시 89.2%의 환자에서 아나필락시스 증상이 빠르게 개선됐다. 이는 기존 에피네프린 주사제와 유사한 효과였다.현재 네피는 미국을 비롯해 유럽에서 허가됐으며, 중국, 일본, 호주에 허가 신청서가 제출돼 아시아태평양 시장에도 진출이 예상된다. 기존 주사제 중심이던 아나필락시스 치료 패러다임에 변화가 예고됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 박용민 LG AI연구원 팀장은 헬스케어 분야 AI가 수익을 내기 위해서는 병원이 아닌 제약사를 겨냥한 사업 전환과 성과 기반의 신사업 모델 등이 필요하다고 제시했다. 18일 열린 KHF2025 K-디지털헬스케어 서밋에서다.박용민 LG AI연구원 팀장박 팀장에 따르면 AI 활용이 '돈이 안 된다'라는 지적에 대해 레드오션화된 시장 환경, 온프레미스(on-premise) 중심의 구조적 한계, 본업과 분리된 부가적 도구에 머무르는 AI라는 세 가지 요인을 지목했다.그는 "의료 AI 솔루션 시장이 카메라 앱처럼 누구나 쉽게 뛰어들 수 있을 만큼 과포화 상태에 이르면서 차별화된 가치를 창출하기 어려워졌다"며 "최근 1~2년 사이 AI 기술이 급격히 발전하고 오픈소스화되면서 개발 난이도가 낮아지고 수익 창출이 더 어려워졌다"고 지적했다.또 병원들이 안전성 등의 이유로 클라우드 대신 자체 서버에 설치하는 방식을 고수하면서, 소프트웨어 기업에 돌아오는 수익이 극도로 낮아지고 있다고 전했다.가령 소프트웨어 라이선스가 차지하는 비용의 비중이 10% 내외에 불과하고 나머지 90%는 하드웨어 구축과 유지보수 인력 등 부대 비용으로 빠져나가 정작 소프트웨어 개발사 몫은 미미한 구조가 형성되고 있다는 의미다.또 AI의 본질적 가치 부재 역시 현장에서 기술이 적극적으로 활용되기 어려운 허들로 언급됐다.현재 많은 의료 AI 업체들이 AI 모델 자체를 상품화하여 판매하지만, 정작 핵심 비즈니스와 분리된 보조 도구로 취급되다 보니 고객이 느끼는 가치가 불투명하다는 주장이다.박 팀장은 "AI 자체가 돈이 되는 것이 아니고, AI를 품고 있는 본질 사업이 돈이 돼야한다"며 "의료 AI가 병원의 핵심 수익과 연결되지 못하면, 구매 결정자로서도 굳이 돈을 낼 이유를 찾기 어렵게 된다"고 설명했다.‘수가& 8231;도입 지연’ 의료AI 허들…발상의 전환 촉구또 박 팀장은 기술 발전이 매출 증대로 이어지지 않는 보험 수가 체계를 예로 들며 의료 AI 기업들의 수익성 부족에는 산업 구조적 장애물도 큰 몫을 한다고 분석했다.그는 "2년 전 기술로 만든 AI나 최신 기술의 AI나 똑같은 돈을 받을 수밖에 없는 구조다"며 "혁신적인 AI라도 추가 수익을 창출하기 어려운 상황이다"고 밝혔다.결국 기술 고도화에 따른 인센티브가 없다 보니 기업들의 투자 동기도 약해지고, 시장에는 유사한 기술의 난립만 가중된다는 분석이다.이와 함께 기술이 병원에 도입되는 과정도 AI 솔루션을 병원 전산망(EHR)에 연동하려면 각 진료과 심의와 병원 IT위원회 등 복잡한 의사결정 절차를 거쳐야 해 비효율적인 도입이 이뤄진다고 지적했다.박 팀장은 "특정 솔루션 도입에 6개월가량 걸린다고 가정하면 해당 기간은 업데이트된 기술이 나올 정도로 긴 시간으로 결국 사용자인 의료진과 공급자인 개발사 모두 도입 효과를 체감하기도 전에 기술 격차가 벌어질 수 있다"고 말했다.이러한 현실에서 사업 방향 전환의 중요성이 강조됐다.박 팀장은 예산이 한정된 병원 서비스보다는 자금력이 있는 제약사의 가치 사슬로 들어가야 AI의 가치를 제대로 인정받을 수 있다고 언급했다.예컨대 환자의 생활 데이터를 수집하는 건강관리 앱도 임상시험의 디지털 바이오마커를 수집하는 도구나, 신약 출시 후 환자 모니터링을 위한 컴패니언 앱(companion app)으로 활용하면 제약사 입장에서 가치와 지불 의사가 훨씬 커질 수 있다는 의미다.그는 "똑같은 기술도 신약 개발 쪽으로 시각만 바꾸면 훨씬 넓은 세계가 있다"며 발상의 전환을 촉구했다.박 팀장은 발표를 마치며 "의료 AI도 돈이 되는 길을 찾아야 한다"고 거듭 강조했다. 구조적 한계를 인식한 현실적인 전략 수정과 산업 간 협력을 통해서만 의료 AI 기업들이 지속 가능한 비즈니스를 만들어갈 수 있다는 지적이다.

④최초의 RNAi 기반 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제, ‘암부트라(Vutrisiran)’암부트라(Amvuttra®, 성분명: 부트리시란 Vutrisiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 치료제로, 2022년 6월 미국 FDA에서 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제로 최초 승인되었다. 이어 2025년 3월에는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 심혈관 사망, 입원 및 응급실 방문을 감소시키는 최초의 RNAi 치료제로 추가 승인을 받았다.Alnylam Pharmaceuticals는 siRNA 기술을 기반으로 간세포 내 TTR 합성을 직접 억제하는 신약 개발을 선도해 왔으며, 2018년 파티시란(Patisiran, Onpattro®)이 hATTR-PN 치료제로 최초 승인되었다. 이후 이를 개량한 2세대 제형인 부트리시란(Amvuttra®)이 개발되어 hATTR-PN과 ATTR-CM 모두에 사용 가능하게 되었다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR amyloidosis)은 간에서 합성되는 단백질인 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성에 의해 발생한다. 불안정한 TTR 사량체(tetramer)는 쉽게 해리되어 아밀로이드 형성 성향(amyloidogenic)을 띠는 잘못 접힌 단량체(misfolded monomer)로 전환된다. 이 단량체들이 서로 응집해 β-sheet 구조를 형성하면서 아밀로이드 섬유(amyloid fibril)로 축적되고, 신경·심장·소화관 등 다양한 장기에 침착되어 임상 증상을 유발한다.유전성 ATTR 다발신경병증(hATTR-PN)은 TTR 유전자 변이에 의해 발생하며, 주로 말초 및 자율신경에 침착해 신경병증을 유발한다.ATTR 심근병증(ATTR-CM)은 유전성(hATTR-CM) 또는 노화와 관련된 야생형(wild-type ATTR-CM)으로 발생할 수 있으며, 주 침착 부위는 심근이다.부트리시란은 RNAi 치료제로, 3개월 간격으로 1회 피하주사한다. 특정 mRNA를 표적·침묵시켜 야생형과 변이형 모두의 TTR 생성을 차단한다.HELIOS-A 시험은 hATTR-PN 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개라벨, 다국가 3상 임상으로 진행되었다. 환자들은 3개월마다 피하로 부트리시란을 투여받거나 대조군으로 파티시란 정맥주사를 투여받았다.주요 유효성 평가는 mNIS+7 점수, Norfolk QoL-DN 설문, 보행 검사 등이었으며, 외부 위약군(APOLLO 연구 placebo arm)과의 비교를 통해 신뢰성을 보강하였다. 그 결과, 부트리시란 투여군은 신경학적 기능 악화를 유의하게 억제했으며 삶의 질과 신체 기능이 향상되는 양상을 보였다. 안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준에 그쳐 장기 투여의 내약성이 입증되었다.HELIOS-B 시험은 hATTR-CM뿐 아니라 야생형 ATTR-CM 환자를 포함한 심근병증 환자군을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험이다. ATTR-CM 환자에서 부트리시란의 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 효과를 평가하는 데 중점을 두었으며, 1차 종료점으로 심혈관 사망률과 심부전 입원율이 설정되었다.연구 결과, 부트리시란은 ATTR-CM 환자에서 주요 심혈관 사건의 발생을 줄이는 경향을 보였고, 타파미디스(Tafamidis) 치료 경험 여부와 무관하게 일관된 효과를 나타냈다.트랜스티레틴(Transthyretin, TTR)은 무엇인가? 트랜스티레틴(Transthyretin)은 그 명칭이 transport + thyroxin + retinol에서 유래하였으며, 혈액과 뇌척수액에서 갑상선 호르몬과 비타민 A를 운반하는 필수 단백질이다.분자량 약 55kDa의 사량체(tetramer) 구조를 가진 TTR은 주로 간세포에서 합성되어 혈장으로 분비되며, 전체의 90% 이상이 간에서 생산된다. 혈중 TTR은 전체 단백질의 약 0.1& 8211;0.3%를 차지하며, 갑상선 호르몬 및 비타민 A 운반뿐 아니라 단백-에너지 영양 상태를 반영하는 민감한 지표로 활용된다.간 외에도 뇌의 맥락얼기(choroid plexus) 상피세포와 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE)에서 국소적으로 합성된다. 맥락얼기에서 생성된 TTR은 뇌척수액 내에 풍부하게 존재하며, thyroxine(T4)의 주요 운반체로 기능한다. 혈액-뇌 장벽을 통한 갑상선 호르몬의 직접적 이동이 제한적이라는 점을 고려할 때, TTR은 중추신경계 발달과 대사 항상성 유지에 핵심적 역할을 한다.망막에서 합성된 TTR은 retinol-binding protein(RBP)과 결합하여 레티놀을 안정적으로 운반하고, RBP의 신장 여과를 방지함으로써 시각 회로 유지와 비타민 A 항상성 조절에 기여한다. TTR의 주요 기능은 세 가지로 요약된다. 첫째, 갑상선 호르몬 운반으로 혈중 thyroxine 운반의 약 15%를 담당하며, 알부민과 티록신 결합 글로불린(TBG)과 보완적으로 작용한다. 특히 뇌척수액에서는 TTR이 유일한 주요 운반 단백질이다. 둘째, 비타민 A 대사 및 운반으로 RBP와의 결합을 통해 레티놀을 안정화시키고 체내 항상성을 유지한다. 셋째, 대사적 지표 기능으로 혈중 농도가 영양 상태 및 단백질 합성 능력을 반영하여 임상적으로 영양평가의 바이오마커로 활용된다.한편, TTR은 구조적 불안정성으로 인해 단량체(monomer)로 분리되면 잘못 접힘(misfolding)이 발생하고, 이는 β-sheet 기반의 아밀로이드 섬유를 형성하여 조직에 침착할 수 있다. 이러한 병리적 변화가 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR amyloidosis)의 기전이며, 연령 증가에 따른 야생형(wild-type) TTR의 불안정성은 심근병증(ATTR-CM)과 연관되고, 특정 유전자 변이에 의한 변이형 TTR은 다발신경병증(ATTR-PN)의 주요 원인으로 작용한다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(Transthyretin-mediated amyloidosis, ATTR 아밀로이드증)이란 어떤 질환인가? ATTR 아밀로이드증은 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성으로 인해 발생하는 전신성 단백질 침착 질환이다.TTR은 간에서 주로 합성되는 사량체 운반 단백질로, 정상 상태에서는 갑상선 호르몬과 비타민 A를 안정적으로 운반한다. 그러나 유전적 변이나 노화로 인해 단백질의 안정성이 저하되면 사량체(tetramer)가 단량체(monomer)로 해리되고, 이 단량체가 잘못 접힘(misfolding)을 거쳐 β-sheet 구조의 불용성 아밀로이드 섬유(amyloid fibril)로 전환된다. 축적된 아밀로이드 섬유는 다양한 장기에 침착하여 구조적 손상과 기능 저하를 유발한다.ATTR 아밀로이드증은 원인에 따라 변이형(hereditary ATTR, ATTRv)과 야생형(wild-type ATTR, ATTRwt)으로 구분된다. 변이형 ATTR은 TTR 유전자 변이에 의해 사량체의 안정성이 손상되면서 발생하며, 현재까지 120개 이상의 병인성 변이가 보고되어 있다. 임상 양상은 돌연변이 유형에 따라 다르지만, 크게 두 가지 표현형으로 나눌 수 있다.다발신경병증형(ATTR-PN, familial amyloid polyneuropathy, FAP)는 말초 및 자율신경계를 침범하며, 감각·운동 신경병증, 기립성 저혈압, 위장관 운동장애, 체중 감소 등을 동반한다.심근병증형(ATTR-CM, familial amyloid cardiomyopathy, FAC)는 심장 침착을 특징으로 하며, 심실 비후, 이완기 기능장애, 진행성 심부전 및 부정맥을 유발한다. 일부 변이는 신장, 안구, 연부조직을 동시에 침범해 복합적인 임상 양상을 보인다.ATTRv는 주로 성인기에 발병하며, 발현 연령과 진행 속도는 변이 종류와 지역적 특성에 따라 다양하다.야생형 ATTR은 유전자 이상이 없는 정상 TTR이 노화 과정에서 불안정해지며 발생한다. 과거에는 노인성 전신 아밀로이드증(senile systemic amyloidosis)으로 불렸으며, 주로 65세 이상 고령 남성에서 발견된다. 임상적으로는 대부분 심장을 침범하여 심근병증(ATTRwt-CM)의 형태로 발현되고, 진행성 심부전, 심실 비후, 전도장애, 심방세동이 주요 특징이다. 또한 손목터널증후군, 이두근건 파열, 척추관 협착증 등 근골격계 질환이 전구 증상으로 나타날 수 있으나, 비특이적인 증상과 고령 발병 특성으로 인해 과소진단되는 경우가 많다.ATTR 아밀로이드증의 치료는 이러한 발병 기전에 착안해 개발되었으며, 현재는 간에서 TTR 합성을 억제하는 RNA 기반 치료제, 사량체의 해리를 방지하는 안정화제, 그리고 이미 형성된 아밀로이드 침착을 제거하려는 면역학적 접근이 임상에 적용되고 있다.ATTR 아밀로이드증 치료에는 어떤 방법이 있는가? ATTR 아밀로이드증의 치료는 크게 두 축으로 발전해 왔다. 첫 번째는 증상을 조절하고 삶의 질을 유지하기 위한 기본 유지요법이며, 두 번째는 병태생리 자체를 교정하려는 표적 치료 전략이다.기본 유지요법은 질환의 근본적 진행을 막을 수는 없지만 환자의 기능 상태를 유지하고 합병증을 최소화하는 데 필수적이다. 울혈성 심부전 관리에는 루프 이뇨제가 주로 사용되며, 심방세동 및 전도 장애는 항응고제 투여와 함께 페이스메이커나 삽입형 제세동기(ICD)로 조절할 수 있다.신경병증성 통증은 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, SNRIs로 관리하며, 물리·재활 치료가 보조적 역할을 한다. 또한 기립성 저혈압과 같은 자율신경계 증상은 미도드린이나 플루드로코르티손으로 개선할 수 있고, 위장관 증상은 식이 조절 및 약물 치료로 완화할 수 있다.무엇보다 ATTR 아밀로이드증은 다장기 질환의 특성을 지니므로, 심장내과·신경과·소화기내과·재활의학과를 포함한 다학제적 접근이 필수적이다.병태생리 기반의 표적 치료는 TTR 단백질의 안정화, 합성 억제, 축적된 아밀로이드 제거, 그리고 간이식으로 구분된다. TTR 안정화제인 타파미디스(Tafamidis)는 사량체의 안정성을 높여 해체와 잘못 접힘을 억제하며, 임상시험에서 ATTR-CM 환자의 사망률과 입원율을 의미 있게 감소시켰다.RNA 기반 치료제는 TTR 합성을 근본적으로 차단하는 전략으로, siRNA 계열(파티시란, 부트리시란)과 ASO 계열(이노테르센, 에플로네르센)이 대표적이다. 이들 약제는 특히 hATTR-PN 환자에서 신경병증 진행을 억제하였고, 일부는 심근 침범 환자에서도 임상적 유효성이 입증되었다. 이미 형성된 아밀로이드 섬유를 제거하기 위한 항체 기반 치료도 연구되었으나 일부는 임상시험에서 실패하였고, 최근 새로운 접근법이 다시 모색되고 있다.마지막으로, 과거 hATTR 치료의 중요한 축이었던 간이식은 변이 TTR 합성을 근본적으로 차단할 수 있다는 장점이 있었으나, 이미 침착된 아밀로이드는 제거되지 않으며 야생형(wt) TTR에 의한 진행이 지속될 수 있다. 이러한 한계로 인해 현재는 RNA 기반 치료제의 도입과 함께 그 역할이 크게 줄어든 상태이다.TTR 안정화제(TTR stabilizer)는 어떤 약제인가? 최초의 트랜스티레틴 안정화제 타파미디스(Tafamidis)는 빈다켈(Vyndaqel& 9415;) 캡슐 20mg과 빈다맥스(Vyndamax& 9415;) 캡슐 61mg 제형으로 출시되었다. 국내에서는 빈다켈이 ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN)’ 치료제로, 빈다맥스가 ‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원 감소’ 적응증으로 각각 승인되어 있다.타파미디스는 TTR 단백질 사량체(tetramer)의 티록신 결합 부위에 선택적으로 결합하여 단량체(monomer)로의 해체를 억제한다. 이를 통해 잘못 접힌 단량체의 발생을 차단하고 아밀로이드 섬유 형성을 예방한다.두 번째 트랜스티레틴 안정화제 아코라미디스(Acoramidis, Attruby& 9415;)는 2024년 11월 미국 FDA에서 ‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원 감소’ 적응증으로 승인되었다.아코라미디스는 타파미디스 이후 처음 승인된 고강도 TTR 안정화제이자 경구 투여가 가능한 최신 치료제로, ATTR-CM 환자에서 생존률 및 입원율을 유의하게 개선한 점에서 임상적 의의가 크다.그러나 TTR 안정화제는 근본적으로 새로운 TTR 단백질 합성을 억제하지 못하고, 이미 형성된 아밀로이드 침착을 제거하지 못한다는 한계가 있다. 따라서 질환의 진행을 완전히 억제하기 어렵고, 특히 신경병증 환자에서는 RNAi 제제나 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 제제에 비해 상대적으로 제한적인 효과를 보일 수 있다.트랜스티레틴 억제제(Transthyretin silencers)는 어떤 약제인가? TTR 억제제는 트랜스티레틴(TTR) 발현을 감소시키거나 제거함으로써 ATTR-CM의 진행을 늦추는 치료 전략이다. 이 접근법은 혈중 TTR 수치를 효과적으로 낮출 수 있으나, 동시에 TTR이 정상적으로 수행하는 운반 단백질로서의 기능까지 억제하게 된다는 한계를 지닌다.TTR 억제 요법에는 크게 두 가지 계열이 있다. 소간섭 RNA(siRNA)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 모두 TTR mRNA에 결합하여 분해를 유도하지만, 세포 내에서 작용하는 기전에는 차이가 있다. siRNA는 표적 mRNA의 sense 가닥과 antisense 가닥으로 이루어진 이중가닥 RNA이다. 세포 내로 유입된 siRNA는 RNA-induced silencing complex(RISC)에 탑재되며, Ago2 엔도뉴클레아제가 sense 가닥을 제거하면 antisense 가닥이 노출되어 표적 mRNA와 상보적으로 결합한다. 이로 인해 해당 mRNA가 분해되어 유전자 발현이 억제된다.이러한 RNA 간섭 기전을 통해 siRNA는 특정 단백질 합성을 효과적으로 차단할 수 있으나, 세포 내 흡수율이 낮고 장기 특이성이 부족하다는 한계가 있다. 따라서 임상 적용을 위해서는 지질 나노입자(lipid nanoparticle, LNP)와 같은 전달체가 필요하다.이 문제를 해결하기 위해 개발된 첫 번째 상용화 약제가 파티시란(Patisiran)이다. 파티시란은 LNP 기반 전달체를 이용해 간세포 표적화를 가능하게 하였으며, 2015년 제2상 임상시험에서 3주 간격 투여 시 혈중 트랜스티레틴(TTR) 농도를 평균 약 80%까지 감소시켰다. 이어진 제3상 APOLLO 시험에서는 좌심실 벽 두께 감소(약 1 mm)와 NT-proBNP 수치 약 55% 감소가 확인되어, 신경병증뿐만 아니라 심혈관계 지표 개선 효과도 입증되었다.후속 약제인 부트리시란(Vutrisiran)은 2세대 siRNA 치료제로, LNP 대신 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 결합체를 적용하여 간세포 선택성을 높이고 약효 지속성을 강화하였다. 투여 용량은 파티시란보다 현저히 적으며, 3개월마다 피하주사 1회로 충분한 효과를 유지할 수 있다. 제1상 임상시험에서는 단일 투여 후 6주 시점에 혈중 TTR 농도가 약 83% 감소하였고, 이 억제 효과는 약 90일간 지속된 뒤 점진적으로 회복되는 양상이 관찰되었다.결론적으로, siRNA 기반 TTR 억제제는 ATTR 아밀로이드증 환자에서 혈중 TTR 농도를 크게 낮추고, 신경학적·심혈관학적 임상 지표를 개선하는 효과를 보인다. 특히 부트리시란은 투여 편의성과 안전성에서 진전을 이루어 ATTR-CM을 포함한 다양한 임상 영역에서 활용 가능성이 확대되고 있다.안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense oligonucleotide, ASO) ASO는 특정 mRNA에 직접 결합하여 RNase H 매개 절단을 유도하거나 스플라이싱을 조절함으로써 단백질 발현을 억제한다. 트랜스티레틴 아밀로이드증에서는 간세포에서 합성되는 TTR mRNA를 표적으로 하여 혈중 TTR 단백질 농도를 감소시킴으로써 질병의 진행을 억제한다.이러한 접근법은 RNA 간섭 기전을 활용하는 siRNA 기반 약물과 달리, RISC 복합체를 필요로 하지 않고 단일가닥 핵산 서열을 통해 작용한다는 점에서 차별성을 가진다.현재 승인된 대표적인 ASO 약제로는 이노테르센(Inotersen, Tegsedi& 9415;)과 에플로네르센(Eplontersen, Wainua& 9415;)이 있다. 미국 FDA는 이노테르센을 2018년 10월, 에플로네르센을 2023년 12월에 각각 ‘ATTRv-PN’ 치료제로 승인하였지만, 국내에는 아직 소개되지 않았다. 두 약제 모두 간에서 TTR 합성을 억제하여 혈중 TTR 농도를 낮추고, 아밀로이드 침착을 줄여 질환의 진행을 늦추거나 증상을 개선한다.이노테르센은 주 1회 피하주사로 투여되며, 임상시험에서 혈중 TTR 농도를 평균 70~80% 감소시키고 신경병증 점수 및 삶의 질 지표를 개선하는 효과가 확인되었다. 그러나 치료 과정에서 혈소판 감소와 신장 이상이 보고되어 정기적인 모니터링이 필요하다는 한계가 있다.이러한 안전성 문제와 투여 편의성의 제약을 개선하기 위해 개발된 차세대 약제가 에플로네르센이다. 에플로네르센은 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 결합체를 도입하여 간세포 특이적 흡수 효율을 높임으로써 약효를 극대화하는 동시에 부작용을 줄이도록 설계되었다.또한 이노테르센이 주 1회 투여를 필요로 하는 반면, 에플로네르센은 월 1회 피하주사만으로도 충분한 효과를 유지할 수 있어 환자 순응도를 크게 향상시켰다.부티리시란(Vutrisiran)는 어떤 약제인가? 부트리시란은 GalNAc(N-acetylgalactosamine) 플랫폼을 적용한 차세대 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, hATTR-PN과 ATTR-CM 환자 모두에서 사용 가능한 약제이다.이 약제는 기존의 파티시란(Patisiran)과 동일하게 TTR mRNA를 표적하여 단백질 발현을 억제하지만, 약리학적 특성에서 중요한 차별성을 지닌다. 먼저, 인산다이에스터(phosphodiester) 결합을 인산티오에이트(phosphorothioate) 결합으로 치환하여 핵산 분해효소에 대한 저항성을 강화하고 분자의 전신 안정성을 크게 향상시켰다. 이를 통해 보다 적은 용량으로도 지속적이고 강력한 TTR 억제 효과를 유지할 수 있게 되었다.또한 siRNA 분자와 삼분지(triantennary) N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드의 공유결합은 간세포 표면의 아실로글리코단백질 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)를 통한 고효율적 내재화를 유도한다. 이로써 간세포 특이적 전달이 극대화되고 전신적 비특이적 분포가 최소화되어 약효의 선택성과 안전성이 동시에 확보된다.GalNAc 플랫폼의 도입은 정맥투여 대신 피하주사(SC) 제형을 가능하게 하였으며, 결과적으로 짧은 시간 내 간단한 투여가 가능해졌다. 부트리시란은 3개월마다 한 번의 피하 투여만으로 효과를 유지할 수 있어 환자의 치료 편의성과 순응도를 획기적으로 개선하였다. 더불어, 투여 전 스테로이드나 항히스타민제와 같은 항염증 전처치가 필요하지 않아 안전성과 내약성 측면에서도 우수한 특성을 보인다.임상적으로, 부트리시란은 HELIOS-A 3상 시험에서 파티시란과 동등한 수준의 신경학적 개선 효과를 보였으며, 주사 경로가 단순화되었음에도 불구하고 안전성 측면에서 우수한 결과를 나타냈다. 이어서 HELIOS-B 연구에서는 ATTR-CM 환자를 대상으로 심혈관 사망률과 입원율을 유의하게 감소시키는 효과가 확인되었고, 이를 근거로 2025년 FDA는 부트리시란의 적응증을 ATTR-CM으로 확장 승인하였다.부티리시란(Vutrisiran)의 약리 기전은? 부티시란은 소간섭 RNA(siRNA) 기술을 기반으로 트랜스티레틴(TTR) 단백질 합성을 근본적으로 억제하는 기전을 가진다. 일반적으로 siRNA는 이중가닥 구조를 이루어 세포 내로 유입된 뒤 RNA-induced silencing complex(RISC)에 탑재된다.이 과정에서 비표적 가닥(sense strand)은 분해되고, 표적을 인식하는 가닥(antisense strand)이 노출되어 상보적인 TTR mRNA와 결합한다. 결합된 mRNA는 Ago2와 같은 효소에 의해 절단·분해되며, 결과적으로 TTR 단백질 합성이 차단된다. 부티시란은 이러한 RNA 간섭(RNAi) 경로를 통해 병태생리의 근본 원인인 TTR 단백질 축적을 억제한다.특히 부티시란은 TTR 합성이 주로 일어나는 간세포로 siRNA를 선택적으로 전달함으로써 약효를 극대화하고 전신적 부작용을 최소화한다. 또한 화학적 변형인 인산티오에이트(phosphorothioate)를 도입하여 체내 핵산 분해효소에 대한 저항성을 강화하고, 안정성을 향상시켰다.이러한 최적화된 설계는 낮은 용량에서도 장기간 TTR 억제를 가능하게 하며, 3개월마다 한 번의 피하 투여만으로도 안정적인 약리 효과를 유지할 수 있게 한다.부트리시란(AMVUTTRA)의 허가임상은 어떠한가? -Polyneuropathy of Hereditary Transthyretin-mediated AmyloidosisAMVUTTRA(부트리시란, vutrisiran)의 유효성은 hATTR-PN 성인 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개 임상시험(HELIOS-A; NCT03759379)에서 평가되었다.환자들은 3:1의 비율로 무작위 배정되어, 25mg의 AMVUTTRA를 3개월마다 피하 투여받은 군(N=122)과, 대조(reference)군으로서 0.3mg/kg의 파티시란(Patisiran)을 3주마다 정맥 투여받은 군(N=42)에 배정되었다. AMVUTTRA 투여군 환자의 97%, 파티시란 투여군 환자의 93%가 최소 9개월 동안 배정된 치료를 완료하였다.유효성 평가는 hATTR 아밀로이드증에 의한 다발신경병증(PN)을 가진 성인 환자군으로 구성된 외부 위약 대조군과 HELIOS-A 시험의 AMVUTTRA 투여군을 비교하는 방식으로 이루어졌다.주요 유효성 평가 변수는 기저치 대비 9개월 시점의 수정된 신경병증 장애 점수+7(modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7)의 변화였다. mNIS+7은 객관적인 신경병증 평가 도구로, 기본 NIS와 Modified +7 복합 점수로 구성된다.본 시험에서 사용된 mNIS+7 버전은, NIS가 뇌신경 기능, 근력, 반사 기능의 장애를 객관적으로 측정하고, +7 항목이 기립성 혈압(postural blood pressure), 정량적 감각 검사(quantitative sensory testing), 말초신경 전기생리학(peripheral nerve electrophysiology)을 평가하도록 설계되었다. mNIS+7은 총 0~304점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 크다는 것을 의미한다.mNIS+7 효과의 임상적 유의성은 기저치 대비 9개월 시점의 Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN)총점 변화를 통해 추가적으로 평가되었다.Norfolk QoL-DN 척도는 환자 보고 기반 평가(patient-reported outcome)로서, 신경병증의 주관적 경험을 평가하며, 대섬유 신경병증/신체 기능(physical functioning/large fiber neuropathy), 일상생활 수행능력(activities of daily living), 증상(symptoms), 소섬유 신경병증(small fiber neuropathy), 자율신경병증(autonomic neuropathy) 영역을 포함한다. Norfolk QoL-DN의 총점 범위는 -4~136점이며, 점수가 높을수록 삶의 질 저하와 신경병증의 심각성이 큼을 의미한다.추가 평가 변수로는 10미터 보행 검사(10-meter walk test, 10MWT)를 통한 보행 속도와, 수정 체질량지수(modified body mass index, mBMI)가 포함되었다.HELIOS-A 시험에서 AMVUTTRA 치료는 위약군과 비교했을 때, 9개월 시점의 mNIS+7, Norfolk QoL-DN 총점, 10MWT에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다(p

[데일리팜=강혜경 기자] 1차 민생회복 소비쿠폰 중 4891억원이 병원과 약국에 유입된 것으로 나타났다. 자료 행정안전부. 행정안전부(장관 윤호중)에 따르면 9월 14일 24시 기준 신용·체크카드로 지급된 6조 177억원 중 5조 2991억원(88.1%)이 사용됐으며 업종별로는 음식점(40.3%), 마트·식료품(15.9%), 편의점(9.5%), 병원·약국(9.1%), 학원(4.1%), 의류·잡화(3.6%) 순으로 사용액이 높았다고 밝혔다.행안부는 신청 마감일인 12일 기준 전체 대상자의 99.0%인 5800만여명이 신청을 완료했으며, 9조 693억원이 지급됐다고 설명했다.행안부는 민생쿠폰 지급 이후 소상공인·전통시장 매출이 증대되고 소비심리가 개선되는 등 경제적 효과가 나타나고 있는 것으로 확인됐다고 강조했다.한국은행의 소비자심리지수에 따르면 민생쿠폰 지급이 시작된 7월 2021년 이후 최대치인 110.8을 기록하고, 8월 111.4로 상승해 7년 7개월 만에 최고치를 기록했으며, 중기부·소상공인시장진흥공단의 '2025년 8월 소상공인시장 경기동향 조사'에서도 소상공인·전통시장의 8월 체감 및 9월 전망 경기동향이 모두 올해 최고치를 기록한 것으로 나타났다.내주 22일부터는 2차 지급이 시작된다.윤호중 장관은 "9월 22일부터 시작되는 2차 지급을 통해 골목상권과 지역 공동체를 살리는 가치소비가 한층 더 확산될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국 제안이 전국적으로 잇따르면서 지역약사회도 골머리를 앓고 있다. 새롭게 터지는 창고형 약국 이슈에 마음을 놓을 수 없다는 한탄의 목소리가 나오고 있다.문제는 경기 성남과 고양의 사례가 표본화되고 합쳐지면서 연봉 2억원대까지 그야말로 기이한 형태의 제안 등까지 물밀듯 터져 나오고 있다는 점이다. 단순 고용 관계로는 판단하기 쉽지 않은 금액이다. ◆서울 서초구 창고형 약국 진행 무산= 보증금 3억5000만원에 월매출 대비 5%를 월세로 약사를 모집한다고 했던 서울 서초구 창고형 약국은 우선 보류된 것으로 전해졌다.200평 규모 창고형 약국을 운영할 약사를 모집한다는 공고로 논란이 된 해당 자리는 매물을 거둬들인 것으로 파악됐다.지역의 약사는 "건물주가 매물을 거둬들이면서 취소됐다는 소식이 전해졌다"면서 "다만 일시적으로 보류가 된 것인지, 개설 시도 자체가 무산된 것인지는 알 수 없다"고 말했다.서울 도심내 창고형 약국 개설이 무산된 데 지역 약사회는 한시름 놓는 분위기다. 서울시약사회와 서초구약사회는 18일 논란이 된 지역을 살피는 한편 회원들에 대해서도 동요되지 말 것을 당부한 것으로 알려졌다.하지만 언제든, 어디서나 이같은 움직임이 재시도될 수 있다는 데 총력을 기울이는 모습이다. ◆"약사 구해요" 제안, 사실상 면대 제안= 개국약사를 포함해 약사를 모집한다는 경기 안양 인덕원 부근 플래카드처럼 창고형 약국에 가담할 약사를 구한다는 움직임도 계속되고 있다.약국개설자를 대상으로 하는 한 카페에는 '수도권 창고형 약국 최적지'라며 '대한민국 보건을 업그레이드할 약사님을 모신다'는 글이 올라와 논란이 됐다.창고형 약국 개설과 관련해 이어지고 있는 각종 제안. 해당 글에는 구체적인 지역에 대한 언급은 없지만 △창고형 매장을 널널하게 감당할 수 있는 주차공간 △최적의 드라이브 접근성 △지하철 5분 거리 △이마트 5분 거리 △대한민국 1등을 할 수 있는 독립매장을 확보하고 있다는 안내와 함께 휴대전화 번호가 게시됐다.청주 고속 터미널 부근에 창고형 약국을 검토하고 있다는 글도 화제가 됐다.약사와 투자자 등을 섭외하려고 하는데, 개국에 대한 가이드를 잡아줄 분을 모집한다는 내용이었다.경기 오산에 창고형 약국 개설을 준비 중인 만큼, 드럭스토어 개설 운영 및 개선 전략을 마련하고 복약지도·설명 등을 담당할 약사를 모집한다는 글도 올라왔다. 제시 연봉은 2억원이다.지역의 약사는 "얼핏 약사를 구한다는 내용의 글 같지만, 내막을 들여다 보면 면대 제안이나 다름 없는 형태의 물밑 움직임이 나타나고 있는 것"이라며 "전국적으로 빚어지고 있는 검은 제안에 대한 대책이 필요한 상황"이라고 말했다.투자 혹은 전대 같은 방식을 띄고 있지만, 사실상 인력채용 등을 법인이나 개인 등이 관여하는 방식이 대표적이라는 것.지역 약사회 관계자는 "막대한 자금력을 가진 이들이 약사를 고용해 이면계약 등을 체결하는 형태의 창고형 약국이 양산될 가능성도 배제할 수 없는 상황"이라며 "이같은 행위가 약사법을 위반한 사례일 뿐더러, 일벌백계의 대상이 된다는 부분 역시 적극 홍보해야 할 것"이라고 강조했다.한편 대한약사회는 기형적 약국 신고센터를 개설, 운영에 나선다.약사회는 약사 직능 전문성과 약국 공공성을 훼손하고 투기 자본 등에 의해 추진되는 비정상적 약국 개설이나 개설 관련 제안, 시도, 불법행위 사례 등을 수집·분석하고 효율적 대응방안을 마련하기 위해 신고센터를 운영할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카'가 급여 등재될 예정이다. 작년 8월 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 13개월 만이다.또 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 확대 문턱을 넘어설 것으로 보인다. 확대 적용되는 적응증은 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법’이다.19일 업계에 따르면 한국릴리의 제이퍼카 50mg 9만610원, 100mg 18만1220원으로 내달 급여 등재될 예정이다.제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료 받은 적이 있는 외투세포 림프종 환자 대상으로 한 1/2상 연구의 임상성과로 작년 1월 FDA 승인을 받은 약제다. 당시 반응률 결과를 근거로 신속승인을 받은 바 있다.또 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 유일한 가역적 BTK억제제로 언급된다.작년 8월 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자가 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 사용할 수 있는 국내 승인 약물이 없었다.외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국 중 3개국 이상에서 급여 등재가 된 약이기도 하다.10월에는 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 범위가 확대될 것으로 보인다. 현행 급여 범위는 ‘백금 기반 항암요법에 실패한 진행성 dMMR/MSI-H자궁내막암 2차 이상(단독요법)’이다.확대되는 급여 범위는 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H자궁내막암 환자의 백금 기반 화학요법과의 병용요법’이다.대조군 대비 사망위험을 낮추고 생존기간을 늘리는 데 효과가 있었다는 연구결과를 바탕으로 최근 약가 협상을 타결한 바 있다.작년 3월 식약처에 병용요법 허가를 추가하고 급여 확대를 신청한 지 1년 6개월 만에 급여기준 확대가 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시행 의사가 약을 처방할 때, '국가필수의약품'과 보건복지부가 정한 '안정적 공급이 어려운 의약품'은 반드시 성분명을 제품명과 함께 처방하도록 의무화하는 법안이 조만간 국회 발의된다.비대면진료 제도화 법안과 수급 불안정 품절약의 제한적 성분명 처방 법안을 융합한 형태로, 이재명 대통령의 대선 공약이 반영됐다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 설계하고 발의를 앞두고 있다.해당 법안은 초진 환자는 비대면진료 대상에 포함하지 않았다. 초진 비대면진료를 금지하고 재진 원칙을 법제화하는 취지다.단, 휴일·야간 진료가 필요한 경우 등 복지부 장관이 별도로 허용한 환자에 대해서는 초진부터 비대면진료를 받게 했다.구체적으로 법안이 명시한 비대면진료 허용 대상은 ▲섬·벽지 등 응급의료 취약지로 복지부령으로 정한 지역에 거주하는 환자 ▲교정시설 수용자, 군인 ▲처방전 대리수령 가능 환자 ▲선박 승선 환자 ▲제1급·제2급 감염병 환자 ▲휴일·야간 진료 등 복지부 장관이 인정한 환자다.비대면진료 허용 환자군 조항 외 눈에 띄는 조항은 '제한적 성분명 처방' 의무화 규정이다.법안은 비대면진료 시행 의료인은 약 처방이 필요한 때 제품명과 성분명을 병기해 처방할 수 있게 했다.그러면서 약사법에 따른 국가필수약과 복지부령으로 정한 안정적 공급이 어려운 의약품은 반드시 성분명을 제품명과 병기해 처방하게 의무화했다.비대면진료 때 마약류, 오·남용 우려 의약품 등은 처방하지 못하게 막고, 처방약 적정 처방일수를 정해 고시하는 조항도 담겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 한 명이 여러개 복수 약국을 개설하지 못하는 것은 물론, '운영'도 할 수 없도록 규제하는 약사법 일부개정안이 발의됐다.최근 경찰과 검찰이 한 명의 약사가 여러개 약국을 중복 운영해 면허대여 혐의로 수사 의뢰된 사건에 대해 무혐의 취지로 불송치·불기소 결정을 내린 데 대한 후속 보완입법이다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다.법안은 최근 경찰과 검찰이 약사, 도매상이 점주 개념으로 여러개 약국 운영에 개입한데 대한 수사 의뢰 사건에서 무혐의로 사건을 종결한 게 발단이다.해당 사건에서 경찰은 의료법은 의사가 의료기관을 중복 개설하거나 운영하는 것을 금지하고 있는 대비 약사법은 약사가 약국을 중복 개설하는 것만 금지하고 있다는 판단을 내렸었다. 검찰 역시 해당 사건을 불기소 통보하면서 종결했다.서영석 의원은 약사법이 약사 또는 한약사로 약국 개설자를 제한하고 있는 것은 개설자가 직접 약국을 운영하는 의무를 포함하는데도 최근 개설과 운영을 구분해 법을 적용하는 사건이 일어났다고 지적했다. 개설과 운영을 한 번에 적용하지 않으면서 면허대여 등 불법 개설과 중복개설 의심 약국을 처벌할 수 없는 근거로 악용된다는 비판이다.이에 서 의원은 약사법 제21조 약국의 관리의무 제1항 문구를 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 '개설할 수 있다'에서 '개설·운영할 수 있다'로 수정하는 법안을 국회 제출했다.서 의원은 "의료법은 의사가 다른 의사 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없도록 규정하고 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없게 구체적으로 규제하고 있다"며 "이에 맞춰 단 하나의 약국만을 개설·운영할 수 있게 법을 개정해 불법·편법적 지분투자나 네트워크 약국 개설로 인한 과도한 상업화를 방지하고 소비자 안전을 강화하겠다"고 피력했다.