[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 롯데 측의 창고형 약국 추진에 대해 재차 간담회를 요청하는 공문을 발송했다. 시약사회와 롯데 간 대립의 문제가 아닌 중대한 경영 리스크를 내포한 핵심 아젠다인 만큼 선도적 추진을 멈추고, 의견 수렴 절차를 거쳐 달라는 것이다. 광주시약사회는 19일 롯데쇼핑 대표이사와 롯데마트 사업부문장, ESG 경영실장, 준법경영실장을 수신인으로 하는 '광주 상무지구 롯데마트 맥스 내 창고형 약국 입점 관련 2차 간담회'를 공식 요청하는 공문을 발송했다고 밝혔다. 시약사회는 "보건복지부와 광주광역시, 구청 등의 회신 내용을 종합한 결과 현행 제도가 완전하지 않으며 제도 보완이 필요한 과도기적 상태임을 정부 스스로 인정한 것으로 판단된다"며 "이러한 상황에서 대형 유통시설 내 창고형 약국 모델을 선도적으로 추진하는 것은 규제 불확실성 리스크, ESG 및 사회적 책임 리스크, 정책 이슈화 가능성 등을 감안할 때 중대한 리스크를 내포하는 행위"라고 꼬집었다. 시행규칙 개정 및 국회 입법 논의가 진행 중이고, 향후 제도 강화시 사업 모델 변경 또는 제한 가능성을 배제할 수 없는 데다 의약품은 일반 소비재가 아닌 공공적 관리 대상에 해당한다는 것. 뿐만 아니라 지역사회 및 보건 전문가와의 협의 없는 추진은 사회적 갈등 유발 가능성을 키울 뿐만 아니라 국회나 지자체 차원의 문제제기, 추가 관리 기준 마련 논의 가능성 등이 예상된다는 설명이다. 시약사회는 "약사회는 본 사안을 대립의 문제로 보지 않는다. 다만 법·제도 정비가 완료되지 않은 상태에서 광주가 사실상 '선례'가 되는 것은 매우 신중해야 한다는 입장"이라며 "창고형 약국 입점 계획의 잠정 보류, 본사 의사결정 책임자와의 공식 간담회 개최, 지역사회 의견 수렴 절차 마련 등을 공식 요청하는 바"라고 주문했다. 이어 "이는 사회적 책임을 다하는 기업으로서 보다 신중하고 합리적인 판단을 내리기 위한 최소한의 절차"라며 "성실한 회신을 요청한다"고 덧붙였다. 한편 공문은 광주광역시장, 광주광역시의회 보건복지위원회, 광주광역시 서구 국회의원 등에게도 함께 발송됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울중앙지법 형사합의25부(재판부 지귀연)의 내란 우두머리 재판 무기징역 선고에 대해 전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)가 환영의 뜻을 밝혔다. 보건의료노조는 2024년 12월 3일 비상계엄이 선포된 지 444일 만에 법원이 윤석열의 내란 우두머리죄 인정에 대해 "민주주의를 지키기 위해 거리로 나선 시민과 노동자들의 엄중한 단죄"라며 "오늘 판결로 우리는 '대한민국은 민주공화국이며 주권은 국민에게 있고, 모든 권력은 국민으로부터 나온다'는 헌법 제1조 1항을 다시금 확인했다"고 평가했다. 노동조합을 반국가세력으로 덧씌워 헌법에 보장된 노동 3권을 짓밟고 민주노총 죽이기에 혈안이 됐던 자의 폭거에 맞서 전국 곳곳에서 들불처럼 일어난 노동자들의 거센 저항과 투쟁으로 민주주의가 지켜졌다는 것. 이들은 "윤석열과 함께한 내란 세력을 청산하고 새로운 봄을 맞이하자"며 "보건의료노조는 혐오와 차별을 넘어 빛의 광장에서 소리 높여 외쳤던 평등하고 정의가 살아 숨쉬는 사회를 위해 '돈보다 생명을'의 기치로 시민과 더 넓게 연대하며 국민건강권 쟁취를 향해 힘차게 전진할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 닥터 리쥬올(Dr.Reju-All)이 PDRN을 핵심으로 한 'PDRN 리쥬비네이팅 마스크'를 출시, 전문가용 더마 라인업을 강화한다. PDRB 리쥬비네이팅 마스크는 단순한 수분 공급 차원의 마스크를 넘어 약국을 방문하는 환자들의 고민인 '피부 자생력 강화'와 '장벽 손상'에 대한 성분 중심의 솔루션을 제시하고 있다. 연어의 생식세포에서 추출한 DNA 분절체인 PDRN(Polydeoxyribonucleotide)을 핵심 성분으로, 전문 관리 후 예민해진 피부에도 안심하고 사용할 수 있도록 설계했다. 특히 독자적인 정제 공법을 통해 불순물을 최소화하고 PDRN의 유효 함량을 극대화한 것이 특징이다. 또 흡수력과 안정성을 높이기 위해 병풀추출물(Centella Asiatica)과 판테놀(B5)을 최적의 비율로 배합해 피부 재생, 수분막 형성, 피부 진정이라는 3단계 레이어링 시스템을 구축했다. 피부 자극의 원인이 되는 파라벤, 인공향료, 색소 등 20가지 주의 성분을 철저히 배제, 성분 중심 철학을 실천한 것도 눈여겨 볼 부분이다. 이번 신제품은 출시와 동시에 미국 VOGUE 메인 노출 및 아마존 미주·호주 지역에서 선주문 폭주 등 글로벌 시장에서도 뜨거운 반응이 이어지고 있다. 닥터 리쥬올 관계자는 "이는 까다로운 글로벌 뷰티 시장에서 한국 약국 화장품의 기술력이 메디컬 그레이드(Medical Geade) 수준임을 인정받은 결과로 풀이된다"며 "약사님들이 고객에게 자신있게 권할 수 있는 제품을 만드는 것이 우리의 최우선 가치"라고 말했다. 이어 "PDRN 마스크는 시술 후 처치나 만성 민감성 피부로 고민하는 고객들에게 약국에서 제안할 수 있는 가장 강력한 재생 솔루션이 될 것"이라고 기대했다. 한편, 닥터 리쥬올은 이번 마스크팩 런칭을 기점으로 3월 예정된 'K-Pharmacy 심포지엄'에서 PDRN의 임상적 활용 방안에 대한 학술 정보를 약사들과 공유하며 브랜드 입지를 더욱 공고히 한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’의 국내 임상 2상 투약을 본격화했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 첫 번째 환자 등록, 투약을 완료했다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 한 달여 만이다. 이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 진행된다. 표적 항암제 벨바라페닙과 MEK 억제제인 ‘코비메티닙(Cobimetinib)’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 운영될 예정이다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량함에도 불구하고 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 높은 영역으로 꼽힌다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 기전이다. 기존 BRAF 저해제가 단일체(monomer)만을 억제해 내성 문제가 발생했던 것과 달리, 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)까지 선택적으로 저해하도록 설계되어 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 평가받는다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 임상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서의 치료 효력을 면밀히 확인하고 속도감 있게 개발을 수행하겠다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표이사는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야의 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 19일 내달부터 약봉투를 활용한 안전 캠페인 활성화 일환으로 약봉투 1만원 주문 할인 등 신규 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 지난 2023년부터 추진해 온 ‘약봉투 활용 환자안전·의약품안전 캠페인-알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용’을 올해도 지속 추진하는 한편, 캠페인 활성화를 위해3월부터 약봉투 주문 시 1만원을 할인하는 신규 이벤트를 진행한다. 이번 캠페인은 약봉투에 ‘본인확인’, ‘의약품 확인’, ‘DUR 확인’, ‘부작용·알레르기 확인’ 등의 주요 항목을 인쇄해 체크리스트 형태로 표기함으로써 약사가 조제 및 복약지도 과정에서 체계적인 약물 검토와 환자안전 확인 도구로 활용할 수 있도록 설계한 환자안전 강화 사업의 일환이라는 것이 본부 설명이다. 권영회 회장은 “2023년부터 추진해 온 약봉투을 활용한 본 캠페인은 약사가 일상적 조제·복약지도 과정에서 환자 안전을 자연스럽게 점검할 수 있도록 돕는 실효성 있는 사업”이라며 “약봉투에 기재된 항목을 기반으로 한 반복 확인을 통해 환자안전사고 예방 효과를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 권 회장은 “환자에게는 투약 과정에 보다 능동적으로 참여할 수 있는 계기를 제공하고, 이번 캠페인을 통해 약사들의 환자안전 관리 역할과 전문성을 국민에게 알리는 계기가 될 것으로 기대한다”고 했다. 약사회는 약봉투에 안전 확인 항목을 명시함으로써 환자의 자발적인 참여를 유도하고, 타인의 처방전이나 의약품을 잘못 수령하는 사고를 비롯해 동일성분 의약품의 중복투약, 부작용 또는 알레르기 이력이 있는 의약품 투약 등 주요 환자안전사고 예방에 약사가 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 약사회에 따르면 이번 캠페인은 지난해 총 940건(건당 1만장 주문)의 참여 실적을 기록했으며, 지난 2023년 8월 캠페인 시작 이후 누적 참여 건수가 총 1745건에 이르는 등 약국 현장에서의 환자안전 활동 확산에 실질적으로 기여하고 있는 것으로 나타났다 올해 1월부터 재시작된 본 캠페인은 오는 3월부터 혜택이 확대돼 선착순 500명에게는 약봉투 주문시 총 1만원의 할인 혜택이 제공된다. 캠페인의 할인 혜택은 백제약품과 조은봉투가 함께하며 보다 자세한 사항은 본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 내 알림마당, 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회는 지난 13일, 14일 양일간 설 명절을 앞두고 김위학 회장이 관내 공공심야약국을 찾아 현장을 격려하고 운영 실태를 점검했다고 밝혔다. 이번 방문에서 김 회장은 연휴·야간 시간대 시민의 의약품 접근성을 지키는 약사들을 만나 감사의 뜻을 전하고 현장에서 겪는 인력·안전·민원 대응 등의 어려움을 청취했다. 김 회장은 공공심야약국 약사들과 ▲연휴 기간 상담·판매 동향 ▲필수 일반의약품 수급 및 재고 ▲복약상담 수요 증가에 따른 업무 부담 ▲야간 근무 인력 운영 ▲안전(방범) 및 민원 대응 체계 등을 점검했다. 시약사회는 이번 방문 중 현장에서 수렴한 의견을 취합해 시민에 더 안전하고 예측 가능한 공공심야약국 서비스가 제공되도록 실무적인 대안을 제시해 나갈 계획이라고 설명했다. 김위학 회장은 “공공심야약국은 시민이 밤에도 안심하고 의약품을 상담·구입할 수 있도록 지켜내야 할 공공 인프라”라며 “설 연휴처럼 의료 공백이 커지는 시기일수록 현장의 약사들이 감당하는 책임이 막중하다”고 말했다. 김 회장은 “서울시약사회는 공공심야약국이 지속 가능하게 운영되도록 제도적 뒷받침과 합리적 지원 체계를 마련하는데 끝까지 힘쓰겠다”고 덧붙였다. 이번 방문에는 한은경 광진구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 김병욱 도봉강북구약사회장, 류병권 노원구약사회장, 임기민 은평구약사회장, 송유경 서대문구약사회장, 여윤정 양천구약사회장, 이신성 강서구약사회장, 박종구 금천구약사회장, 이정수 영등포구약사회장, 이명자 동작구약사회장, 김화명 관악구약사회장, 강미선 서초구약사회장, 김형지 강남구약사회장, 신민경 강동구약사회장이 함께했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 국내 유통·판매 중인 황반변성 치료제 ‘아필리부주’의 지식재산권(IP) 관련 불확실성이 해소됐다고 19일 밝혔다. 아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 그동안 원개발사와 장기간 IP 분쟁이 이어졌으나, 지난 1월 삼성바이오에피스가 원개발사와 북미 지역을 제외한 국가를 대상으로 저농도 제형(40mg/mL)에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이에 국내를 포함한 합의 대상 국가에서의 IP 관련 법적 리스크가 해소됐다. 국내에서는 법원 판단에 따라 일시적으로 유통·판매가 제한된 바 있다. 이번 합의를 계기로 제품 유통과 판매를 둘러싼 불확실성이 제거되면서, 삼일제약은 보다 안정적인 유통·판매 전략을 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다. 회사 관계자는 “IP 이슈 해소를 통해 안정적인 제품 공급 체계 유지와 매출 변동성 축소, 의료진 및 환자 신뢰 강화가 기대된다. 단기 실적보다 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 한편 삼일제약은 최근 식품의약품안전처로부터 녹내장 치료제 ‘엘라프리점안현탁액’ 품목 허가를 획득했다. 향후 안질환 파이프라인을 지속 확대해 안과 특화 전략을 강화할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 황반변성 치료제 아일리아(주성분 아플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SCD411’의 글로벌 판권 확대에 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 19일 공시를 통해 SCD411(Vial·PFS)의 중동 6개 국가에 대한 독점 판매권 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 캐나다 독점 공급 계약 체결에 이은 추가 성과다. 앞서 회사는 캐나다 제약사 Apotex와 SCD411의 캐나다 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다. 해당 계약의 총 규모는 1500만 달러(약 200억원)로, 계약금 300만 달러(약 40억원)는 계약 체결 후 30일 이내 수령할 예정이다. 마일스톤은 허가 및 매출 단계에 따라 총 1200만 달러로 구성됐다. ▲캐나다 보건부 허가 서류 접수 ▲보건부 실사 완료 ▲허가 승인 ▲PFS 제형 1차 그룹 등록 ▲캐나다 누적 매출 1000만·2000만 캐나다달러(CAD) 달성 등 단계별 조건 충족 시 각각 금액을 수령하게 되며, 달성일로부터 60일 이내 지급된다. 제품 공급 기간은 첫 판매일로부터 10년이며, 이후 2년 단위로 자동 갱신된다. 순이익은 보험 등재 시점에 따라 25~50% 범위에서 분기별로 공유하는 구조다. 이번 중동 6개국 계약은 사우디아라비아를 제외한 지역을 대상으로 체결됐으며, 계약금·마일스톤·제품명·이익배분 비율 등 구체적 조건은 상대방 요청에 따라 공개하지 않았다. 이로써 삼천당제약은 캐나다에 이어 중동 지역까지 판권을 확보하면서 SCD411의 글로벌 상업화 기반을 확대하게 됐다. 회사 관계자는 "주요 국가별 파트너십을 통해 아플리버셉트 바이오시밀러의 해외 매출 비중을 점진적으로 늘려나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행과 지아이이노베이션의 연구개발(R&D) 협업이 순항하고 있다. 유한양행은 지아이이노베이션으로부터 신약 후보물질을 도입한지 6년 만에 글로벌 임상시험에 착수했다. 지아이이노베이션은 유한양행이 지급한 기술료로 실적이 크게 뛰었다. 유한양행은 지아이이노베이션 주식 매도로 투자금 이상을 회수했다. 19일 업계에 따르면 유한양행은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 알레르기질환 신약 레시게르셉트 임상 2상계획을 등록했다. 임상2상시험에서는 오는 2027년까지 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다. 임상시험은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα)자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다. CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 임상2상에서 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군 뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 지아이이노베이션이 지난 2020년 레시게르셉트를 유한양행에 기술이전한 이후 6년 만에 본격적으로 글로벌 임상시험에 진입한다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 최대 1조5090억원 규모로 레시게르셉트를 기술이전했다. 계약금은 200억원으로 책정됐다. 유한양행이 계약 체결 후 30일 이내 110억원을 지아이이노베이션에 지급하고 임상1상시험 계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료시 각각 55억원과 35억원을 지급하는 조건이다. 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤은 890억원으로 설정됐고 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1조3000억원이다. 유한양행은 레시게르셉트에 대해 공동연구와 일본 제외 전 세계 전용실시권을 확보했다. 지아이이노베이션은 유한양행으로부터 레시게르셉트의 기술료 255억원을 수령했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 계약금 110억원을 수령했고 추가 계약금 요건 달성으로 2021년 55억원, 2022년 35억원을 각각 지급받았다. 지난해에는 레시게르셉트의 임상2상시험 진입으로 55억원의 추가 기술료가 유입됐다. 지아이이노베이션은 지난 2024년 매출이 2428만원에 불과했는데 지난해 58억3801만원으로 200배 이상 뛰었다. 유한양행으로부터 기술료를 수령하면서 매출이 크게 뛰었다. 지아이이노베이션이 2020년 기록한 매출 110억원도 유한양행이 지급한 기술수출 계약금이 기반이다. 유한양행은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 일부를 투자 수익금으로 충당했다. 유한양행은 지난 2020년 7월 지아이이노베이션에 60억원의 지분 투자를 결정했고 2021년 100억원을 추가로 투자했다. 유한양행은 지난해 초 지아이이노베이션에 39억원을 투자해 주식 40만3790주를 추가로 취득했다. 지아이이노베이션이 진행한 주주배정 유상증자에 참여했다. 유한양행은 2024년 말 기준 지아이이노베이션의 지분 3.5%를 보유했다. 유한양행은 지아이이노베이션 지분 취득에 총 199억원을 투자했다. 유한양행은 지난해 5월 28일 보유 중인 지아이이노베이션 주식 216만6835주 중 70만주를 시간외매매로 처분했다. 처분 단가는 1주당 1만7074원으로 처분 금액은 총 120억원이다. 당시 보유 주식의 32.3%를 처분하면서 투자금의 60.3%를 회수했다. 유한양행은 작년 6월 12일부터 7월 3일까지 총 109차례에 걸쳐 지아이이노베이션 주식 61만3417주를 장내에서 매도했다. 이 기간 주식 처분 금액은 132억원이다. 유한양행은 지아이이노베이션의 유상증자 참여 이후 주식 216만6835주를 보유했는데 지난해 5월부터 총 131만3417주를 총 252억원에 처분했다. 보유 주식의 60.6%만 매도하면서 투자금보다 53억원 많은 수익을 확보했다. 유한양행이 지아이이노베이션 주식 처분 금액은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 255억원과 유사한 수준이다. 유한양행은 주식 처분 이후에도 지아이이노베이션 주식 85만3418주를 보유하고 있다. 지난 13일 종가 1만4810원을 적용하면 보유 주식 평가액은 126억원이다. 유한양행의 주식 처분 금액을 포함하면 투자금 대비 90.0%의 수익률을 기록하는 것으로 계산된다. 유한양행 입장에선 지아이이노베이션 지분 투자로 2배 가량의 수익을 거두면서 신약 파이프라인 확보로 지급한 기술료 재원도 확보했다.