[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 사용하는 희귀질환 치료제인 '파발타캡슐(입타코판)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 파발타는 PNH 치료의 최초 경구용 치료제로 허가를 받았다. 이 약물은 면역계에 작용하는 B인자 저해제(보체 치료제)로, 보체 신호를 직접 간섭하지 않고 C5 말단 통로에 작용해 혈액 세포의 파괴를 예방하는 효과를 가진다. 식약처는 "이 약은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제하는 등 기존 치료제 보다 유효성이 개선된 제품으로, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 파발타를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사& 8231;허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 디지털 헬스케어 및 소프트웨어 의료기기 전문기업인 유비플러스(대표 조재억)가 자사 개발 중인 알코올 사용장애 환자의 중독 증상 개선 디지털 치료기기(DTx) ‘A-STOP’가 최근 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획을 승인 받아 임상시험에 착수한다. 유비플러스는 확증임상시험을 위해 한림대학교춘천성심병원과 임상시험 수행 계약을 체결했다. 이달 말부터 알코올 사용장애 환자를 대상으로 중독 증상 개선 디지털 치료기기 ‘A-STOP’의 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다. 이번 임상시험에는 알코올 사용에 의한 정신 및 행동 장애 진단을 받은 환자 외에도 알코올 중독과 재활에 관심 있는 강원도민이 참여할 수 있다. 한림대학교춘천성심병원 홍보팀으로 연락하면 임상 참여도 가능하다. 조재억 유비플러스 대표는 “복지부 통계에 따르면 18~29세의 알코올 중독이 가장 높으며 이는 60~69세 대비 2배 높은 수치로 나타나고 있는 만큼, 스마트폰을 통해 치료가 이뤄지는 ‘A-STOP’을 통해 알코올 중독에 대한 치료 문턱을 낮출 수 있다. 친숙한 환경에서 보다 효과적으로 알코올 중독과 같은 물질사용장애 증상 개선과 회복에 도움을 주는 솔루션을 제공하고 미충족 의료 수요 해결에도 힘쓰겠다”고 말했다. 알코올 사용 장애는 알코올 사용과 관련된 정신장애로 자기통제가 어렵고, 내성과 금단증상이 있다. 사회적 또는 직업상의 문제가 발생됨에도 음주를 지속하는 상태로 치료를 필요로 하는 질환이다. 치료하지 않고 방치하는 경우 알코올로 인한 신체적 합병증과 알코올성 치매 등의 질환을 유발한다. 또 가족 구성원에게도 영향을 미칠 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 복지부 국립정신건강센터의 2021년 정신건강실태조사 보고서에 따르면 알코올 사용장애의 평생 유병률은 11.6%로 니코틴 사용장애 9.5%, 우울장애 7.7%, 불안장애 9.3% 보다 높은 수치를 보였다. 한편, 유비플러스는 보건복지부, 식품의품안전처 등의 부처가 공동으로 의료기기 개발의 전주기를 지원하는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 2023년 선정된 바 있다. 개발 중인 마약류 중독치료 디지털치료기기(DTx) ‘D-STOP’ 제품도 연내에 확증임상 승인 준비를 마칠 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)와 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 고영일)는 지난 27일 마약류 사용 조기발견과 개입 서비스, 마약류 사용자 가족지원, 회복관리, 재활 교육 프로그램 등을 제공하는 함께한걸음센터(중독재활센터)를 개소했다고 밝혔다. 경북 마퇴본부는 그간 경상북도 전역에서 생애주기별 전 연령을 대상으로 약사, 전문 강사를 통해 수준 높은 마약류 및 약물오남용 예방 교육을 실시해왔으며, 이번 함께한걸음센터 출범을 통해 마약류 중독자의 사회 재활을 강화하고, 중독 종합 관리체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 고영일 경북 마퇴본부 지부장은 “경북 함께한걸음센터의 첫걸음에 함께 해주셔서 감사드린다”며 “경북 지역 내 유관 기관들과 협력해 맞춤형 재활 모델을 구축하고 마약 청정 지역 경북을 만들기 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다. 이번 개소식에는 서국진 마퇴본부 이사장, 윤성용 경상북도청 보건정책과 과장, 박교상 구미시의회 의장 등 기관, 단체장이 참석해 마약류 중독자의 안전한 사회 환경을 조성하고 중독 문제를 예방하는데 앞장서기로 뜻을 모았다. 한편 이날 행사에는 경북도박문제예방치유센터, 경북스마트쉼센터, 구미보건소, 구미시사회복지협의회, 구미보호관찰소, 구미종합사회복지관, 금오종합사회복지관, 구미정신건강복지센터, 구미중독관리통합지원센터, 구미재가노인통합지원센터, 황상지역아동센터, 강동주간보호센터 관계자가 참석해 마약류 사용자 연계를 위한 협력 체계 구축을 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 간호법 제정안 국회 통과 다음날인 29일 국정브리핑을 갖고 의료개혁을 향한 저항을 이겨내며 반드시 완수하겠다는 의지를 내비쳤다. 의료전달시스템 정상화를 축으로 지역·필수의료를 강화하고, 상급종합병원은 전공의 의존도를 줄여 전문의와 진료지원(PA) 간호사가 의료서비스 중심축에 설 수 있게 개혁을 이끌겠다고 예고했다. 먼저 윤 대통령은 지역·필수 의료체계를 강화하는 의료개혁은 국민 생명권과 건강권을 지역 차별없이 공정하게 보장하기 위한 개혁이라고 운을 뗐다. 이제 의대 증원이 마무리된 만큼 개혁 본질인 '지역·필수의료 살리기'에 정책 역량을 집중하겠다는 방침이다. 이를 위해 의사 확충과 함께 교육·수련 선진화에 만전을 기한다. 윤 대통령은 2025학년도 의대 신입생 모집이 현재 차질없이 진행되고 있다고 했다. 앞으로 의학교육 선진화 방안, 전공의 수련체계 혁신 방안 등으로 좋은 의사가 많이 배출되도록 하겠다고 말했다. 다음으로 지역의료 인프라 강화와 의료 이용체계 정상화를 언급했다. 권역 중추병원과 2차병원, 필수의료센터를 육성하고 지역인재 전형 확대와 계약형 지역필수의사제를 도입하겠다는 방침이다. 전공의에 과도히 의존했던 상급종합병원 구조를 전환해서 전문의, 진료지원(PA) 간호사가 의료 서비스 중심이 되도록 바꿔나가겠다고 피력했다. 이를 통해 상급종합병원에서 경증 진료를 받는 환자 사례가 줄어들고 중증·희귀질환 진료에 집중할 수 있게 하겠다는 계획이다. 중증·응급을 비롯한 필수·지역의료 수가를 대폭 개선해 공정한 보상체계를 확립하겠다고도 했다. 비급여 진료와 실손보험 개편으로 왜곡된 보상구조를 정상화하는 것 역시 공정 보상체계 확립 일환이다. 아울러 의사와 환자 모두를 위한 의료사고 안전망을 구축하고, 의료인 배상 책임보험 가입으로 피해자는 충분히 보상받고 형사처벌 특례 도입으로 의사의 소신진료 환경을 구축하겠다고 했다. 이런 의료개혁을 제대로 해내기 위한 과감한 재정투자도 약속했다. 건강보험 중심의 재원 조달에서 벗어나 의료인력 양성에 대한 국가책임 강화와 지역·필수의료 기반 확충에 향후 5년 간 10조원의 재정을 투자한다는 계획을 재차 밝혔다. 윤 대통령은 의료개혁은 국민이 대통령과 정부에 맡긴 4대 개혁 중 하나로, 반드시 완수하겠다고 다짐했다. 정치적 유불리만 따지면 하지 않는 게 훨씬 편한 길이지만, 대한민국 생존과 미래가 걸린 절체절명 과제인 만큼 험난한 여정의 길을 걷겠다는 게 윤 대통령 의지다. 윤 대통령은 의료개혁을 포함한 4대 개혁은 필연적으로 저항을 불러온다고도 했다. 윤 대통령은 "역대 정부가 개혁에 실패하고 또 개혁을 시도조차 하지 않았던 이유는 정치적 유불리만 따지면 개혁하지 않는 게 훨씬 편한 길이기 때문"이라며 "우리 사회의 지속 가능한 발전에 반드시 필요한 구조개혁이 지금까지 이루어지지 않은 이유가 바로 이것"이라고 강조했다. 그러면서 "쉬운 길을 가지 않겠다. 국민께 약속드린 대로 4대 개혁을 반드시 이뤄낼 것"이라며 "그것이 국민 여러분께서 저에게 맡겨주신 소명을 완수하는 길이라고 굳게 믿는다. 국민 여러분께서도 나라의 미래를 위해 무엇이 옳은 길인지 한 번 더 생각하고 정부 노력에 힘을 보태달라"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 박재현 한미약품 대표이사의 직급이 사장에서 전무로 강등됐다. 동시에 지방 제조소로 발령됐다. 이번 인사발령은 임종훈 한마사이언스 대표이사 주도로 단행됐다. 박재현 대표는 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 꼽힌다. 임종훈 대표의 이번 인사발령으로 인해 한미그룹의 갈등이 더욱 고조되고 있다는 분석이 나온다. 29일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 지난 28일 박재현 한미약품 대표를 지방 제조본부 전무이사로 강등하는 인사를 발표했다. 인사발령 조치는 임종훈 한미사이언스 대표 주도로 단행됐다. 다만 박재현 대표가 한미약품 대표이사직에서 해임되는 것은 아니다. 한미약품 정관상 대표이사 해임은 이사회 결의 사항이기 때문이다. 당분간 전무이사로서 대표이사직을 수행하는 기형적인 형태의 회사 경영이 불가피할 것으로 전망된다. 이번 인사 조치의 발단은 박재현 대표의 인사·법무팀 신설이다. 박재현 대표는 지난 28일 오후 한미약품 경영관리본부 내에 인사팀과 법무팀을 신설한다고 내부 인트라망을 통해 발표했다. 그간 한미약품은 별도 인사조직 없이 한미사이언스가 해당 업무를 맡아왔다. 박재현 대표는 별도 인사조직 신설에 대해 송영숙·임주현·신동국 등 대주주연합이 주장해 온 '한국형 선진 전문경영인 체제' 구축의 시작이라고 설명했다. 한미약품 관계자는 "새롭게 시작되는 한미약품의 전문경영인 중심 독자 경영 성과가 지주회사 등 전사의 선진적 경영 구조 확립에 긍정적인 영향을 미치길 기대한다"고 말했다. 그러자 한 시간여 만에 지주사인 한미사이언스가 임종훈 대표이사 명의로 박재현 사장의 직위를 전무로 변경하고, 그의 업무를 제조본부로 한정하는 인사발령을 내부 공지했다. 박재현 대표의 인사팀·법무팀 신설을 항명 시도로 해석하고 그에 대한 좌천성 인사를 단행했다는 분석이다. 근본적으로는 지주사 경영권 분쟁의 연장선상에서 단행된 인사라는 분석이 제기된다. 박재현 대표는 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 분류된다. 박재현 대표는 송영숙 회장이 한미사이언스 대표를 맡고 있던 지난해 3월 한미약품 대표이사로 선임됐다. 올해 3월 한미사이언스 정기주주총회를 앞두고선 다른 계열사 대표와 함께 OCI그룹과 통합에 적극 찬성한다는 성명을 발표하며 송영숙·임주현 모녀 측을 지지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 바이메디어(ViMedier™)플랫폼의 핵심기술인 제대혈 유래 골수성 억제세포(Cord Blood Derived Myeloid Suppressor, CBMS) 생산 제조공정을 개선한 국내 특허출원을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번에 출원한 특허명은 ‘인간 제대혈 CD34+ 세포로부터 제대혈 유래 골수성 억제세포의 제조방법, 상기 제조방법에 의해 제조된 제대혈 유래 골수성 억제세포 및 이의 약제학적 용도’다. 바이메디어(ViMedier™)는 과도한 면역반응으로 인한 자가면역 질환이나 이식 후 거부반응 치료에 사용되는 치료제를 개발하는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS, Cord Blood Derived Myeloid Suppressor) 기반 플랫폼 기술이다. 바이젠셀이 CBMS를 활용해 연구개발 중인 파이프라인은 아토피질환 치료제 ‘VM-AD’와 이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’가 있다. 바이젠셀은 단일 제대혈에서 CD34+ 세포를 증식시켜 기존 제조 공정 대비 제대혈 사용 수량을 90% 감소시키는 데 성공했다. 이번 공정 개선을 통해 단일 제대혈로부터 10배 이상의 CBMS 세포를 확보할 수 있게 됐다. 면역 억제 능력 또한 기존보다 20% 이상 우수한 CBMS를 배양할 수 있어 제조 원가 절감이 실현됐다. 제조 공정 단순화로 생산 효율성을 향상시켰다. 기존 공정에서는 매주 GMP 배양 과정을 거쳐야 했으나 새로운 공정에서는 배지 교체 주기의 감소로 인한 고가의 성장 인자 사용량 절감, 제조 시간 단축 및 투입 인력 절감 등의 효과가 기대된다. ViMedier™는 First-in-class 제품으로 MDSC 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 바이젠셀은 세계 최초로 단일 제대혈 세포를 이용해 임상가능한 수준의 MDSC 대량 증폭에 성공했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 펙소페나딘 성분의 항히스타민 일반의약품 ‘알레스타정’을 출시했다. 알레스타정은 콧물, 재채기, 눈, 코, 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림 등 항콜린 작용이 기존 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활을 도와준다. 1일 1회 1정으로 복용하며 기존 펙소페나딘 120mg 제제보다 크기를 축소한 필름코팅정으로 환자 복용 편의성을 높였다. 유유제약 OTC마케팅팀 손다은 PM은 “알레스타정은 3세대 항히스타민제로 알레르기 비염 증상을 빠르게 해소시키고 약효가 오래 유지된다. 꽃가루, 반려동물 털, 먼지 등 다양한 요인으로 인한 알레르기 비염 증상 완화를 원하는 분들께 권해드린다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난 27일 관내 한 식당에서 반장 및 상임이사 연석회의를 갖고 주요 사업계획을 논의했다. & 160; 구약사회는 이날 약사 방문 복약지도 시범 운영에 따른 어르신 건강동행사업 참여와 은평시니어 클럽 수제 약 달력 약국 판매 홍보 협조를 요청했다. 또 은평사랑기부제에 대해 안내하고 제12회 서울국제어린이영화제 지원, 제1차 은평 건강보험정책토론회 참가, 환자안전사고보고 특별 이벤트 참여의 건과 더불어 기타현안에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 이 자리에서 우경아 회장은 참석한 반장과 상임이사들에 긴 무더위에 건강을 당부하며 감사인사를 전했다. 구약사회는 어르신 동행사업 참여를 독려해 월말까지 15개 약국을 지정, 보건소 건강관리과와 시범사업을 진행하기로 협의했다. 또 오는 9월 4일일 진행되는 은평건강보험정책 토론회에 참여해 코로나치료제 본인부담금 산정으로 발생하는 무자료 세금 부담, 다빈도 저가 필수의약품 지속 품절 수급 불안 및 판매량 증가에 대한 잦은 약가인하로 인한 약국 현장의 고충을 전달하기로 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 미국 대형 보험사 시그나 헬스케어(이하 시그나)와 짐펜트라’에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재 계약을 체결하면서 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 시그나는 미국 보험 업계에서 상위 10대 기업에 속하는 대형 기업으로 약 1610만 명 규모의 가입자를 보유하고 있다. 특히 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 함께 시그나 그룹(Cigna Group)에 속해 있다. 이번 성과는 짐펜트라 미국 출시 5개월여 만에 3대 PBM과 등재 계약을 체결한데 이어 대형 보험사와도 등재 계약을 완료했다는 점에서 큰 의미가 크다는 평가다. 현재 셀트리온은 총 26개 처방집에 짐펜트라 등재를 완료하며 처방 확대를 위한 기반을 마련하고 있다. 커버리지로 환산할 경우 미국 보험 시장에서 약 75%를 달성한 셈이다. 향후 셀트리온은 여러 보험사 및 PBM들로부터 짐펜트라 문의가 이어지고 있는 만큼 올 연말까지 미국 보험 시장 전체를 확보한다는 계획이다. 이와 함께 셀트리온은 커버리지 확보를 넘어 짐펜트라의 실제 처방이 확대될 수 있도록 의료진 및 환자 모두를 아우르는 맞춤형 마케팅 활동을 전방위적으로 강화해 나간다는 전략이다. 이를 위해 미국 내 주요 의사 대상 네트워크 강화에 나서는 한편, 다음 달부터는 미국 전역에서 송출되는 짐펜트라 TV 및 SNS 광고를 개시해 일반인을 대상으로 한 인지도 제고 활동도 본격화할 예정이다. 궁극적으로 출시 2년 차인 2025년까지 짐펜트라의 미국 시장 점유율을 최소 15% 이상 끌어올린다는 목표다. 프랜신 갈란테(Francine Galante) 셀트리온 미국 법인 마켓 액세스 총괄 책임자는"시그나 및 ESI 등과의 파트너십을 통해 의사 및 환자들의 치료 옵션이 보다 확대될 것으로 기대된다"며 "짐펜트라는 환자의 질병 관리에 상당한 유연성을 제공하는 만큼 미국 염증성 장질환(IBD) 시장에 상당한 가치를 제공할 것"이라고 말했다.