[데일리팜=정흥준 기자] 대체조제 통보 간소화로 저가의약품 대체조제율이 증가할 경우, 보험 재정 건전성에 크게 기여할 것으로 관측된다. 대체조제율이 50%까지 오르면 건강보험 재정 약 2000억원이 절감될 전망이다. 점차 늘어나는 약제비 부담을 해소하기 위해 한국뿐만 아니라 해외에서도 대체조제 제도를 활용하고 있다. 건강보험심사평가원 청구 현황에 따르면, 총 진료비 중 약제비가 차지하는 비중은 2024년 기준 24%로 높다. 총 진료비가 매년 늘어나는 상황에서 약제비 절감 대책은 시간이 갈수록 더 중요해질 수밖에 없다. 정부는 저가 대체조제 장려금 제도를 운영하고 있지만 1.3%대의 낮은 대체조제율로 인해 지급되는 액수는 약 23억원에 불과하다. 그마저도 지난 6년 동안 4배 이상 증가한 액수다. 지난 2019년에는 대체조제율이 0.3%로 장려금 지급액도 4억9610만원에 그쳤다. 코로나와 품절 사태를 겪으며 재작년 대체조제율이 1.37%로 올랐고, 장려금도 22억8486만원으로 증가했다. 대체조제 장려금은 처방약과 대체약의 차액에서 30%를 지급하는 방식이다. 나머지 70%는 재정절감액으로 볼 수 있다. 즉, 재작년 대체조제 장려금으로 23억원이 지급됐다면 정부의 재정 절감액은 약 53억원이 되는 셈이다. 지난 2019년 19조3000억이었던 약제비가 2024년 26조8000억까지 총 7조5000억이 늘어난 것을 고려하면 대체조제 장려금 효과는 극히 미비하다. 2023년도 장려금을 기준으로 단순 계산했을 때 저가 대체조제율이 10% 오른다면 예상되는 장려금은 약 170억으로 늘어난다. 그렇다면 정부 재정 절감액도 약 400억으로 크게 증가한다. 20%로 올린다면 장려금은 약 340억원, 연간 약 800억의 재정 절감 효과를 얻을 수 있다. 대제조제율이 50%까지 오른다면 장려금은 약 840억원, 재정절감액은 약 2000억원까지 늘어나게 된다. 전문가들은 대체조제가 전면화된다면 1조원 이상의 재정절감을 기대할 수 있다고 추산한다. 의약품정책연구소가 최근 실시한 ‘성분명 처방 모델 개발 연구’의 분석 결과, 동일한 성분을 가진 여러 의약품 가운데 실제 사용을 기반으로 약값이 가장 저렴하거나 중앙값인 제품으로 대체되는 시나리오를 가정한 결과 연간 7.9조원 규모의 의약품비 절감 효과가 추정된다고도 발표했다. 제품명 중심 처방 관행으로 인한 사회경제적 비용까지 고려하면 약 1조4614억원을 추가로 절감해 연간 최대 9조3600억 원의 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 분석도 곁들였다. 대체조제 통보 방식에 전산시스템을 새롭게 추가하면서 대체조제 활성화를 기대하는 것도 이런 이유에서다. 다만, 아직은 전산시스템 활용 편의를 높이기 위한 API 연동 등을 비롯해 더 많은 제도적 지원이 필요한 상황이다. 오인석 약사회 부회장은 “전산시스템 통보 방식이 늘어난 것만으로는 재정 절감 효과가 크지 않을 것이다. 우선 API를 활용한 청구프로그램과의 연동이 이뤄져야 한다”면서 “그 외에도 대체조제에 대한 환자 거부감을 해소할 필요가 있고, 제네릭에 대한 정부의 대국민 인식 개선이 필요하다”고 말했다. 의사·약사·환자 유도 대책 부재...해외는 인센티브에 의무화까지 대체조제 활성화는 장기적인 품절약 문제에 더해 비대면진료까지 법제화되며 필요성이 더욱 부각되고 있다. 재정 절감뿐만 아니라 환자 불편 해소를 위해서는 대체조제 활성화 방안을 고민해야 하는 이유다. 환자 입장에서는 저가의약품 대체로 경제적 부담을 덜 수 있다. 해외에서는 의·약사와 환자에 대한 인센티브부터 의무화 정책까지 다양한 방법으로 대체조제율을 높이고 있다. 심평원이 지난 2020년 발표한 ‘건강보험 약제비 지출 효율화 방안 연구’에는 한국이 참고할만한 해외 대체조제 활성화 사례들이 담겨 있다. 프랑스는 제네릭 대체 촉진을 위해 의사 수가를 인상하는가 하면, 다빈도 성분 20개에서 대체조제율을 높이는 목표로 약사들과 합의하고 인센티브를 제공했다. 또 제네릭 대체를 거부하는 환자에게는 약값을 전액 지불하고 이후 환급받는 방식으로 불편을 주기도 했다. 스웨덴은 2002년부터 저가 제네릭 강제 대체조제를 도입하고, 일부 지역에서는 제네릭 처방 목표제를 시행했다. 독일은 의사 처방약 중 가장 싼 3개 약 중 하나로 대체조제를 의무화했다. 이외에도 호주는 대체조제 인식 제고 캠페인을 진행하기 위해 1000만 달러(한화 146억원) 이상의 지원금을 비영리기구에 투자했다. 이들 국가 모두 약제비 지출을 효율화하기 위한 방안으로 대체조제 활성화 정책을 펼쳤던 것이다. 국내 약학대학 한 교수는 “대체조제율을 높이려면 정부의 분명한 의지가 있어야 하지만 의사단체 반발에 손놓고 있는 것과 다름 없다”면서 “정책의 수용성을 높이기 위해서는 의사, 약사들에 대한 인센티브가 방안이 될 수 있다”고 말했다. 대체조제 간소화에서 성분명처방으로?..."단계적 논의는 시대 흐름" 대체조제 통보 간소화에 의사단체가 거세게 반발한 데에는 자칫 성분명처방으로 가는 원인 제공이 될 수 있다는 우려가 깔려있다. 대체조제 통보 방식을 하나 추가한 것에 불과하기 때문에 사실 성분명처방으로 직접 연결짓는 것은 확대 해석에 가깝다. 약사들도 성분명처방으로 가는 길이 될 거라고 보지는 않고 있다. 다만, 대체조제 활성화와 성분명처방을 요구하는 목소리는 시대적 흐름이라는 입장이다. 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은은 “대체조제 활성화를 위해 의사, 약사에게 인센티브를 주는 방식도 있겠지만 자칫 대형병원들이 인센티브를 모두 받아가는 구조가 되지 않도록 설계를 잘 해야 한다”고 했다. 그는 “수급 불안정 의약품에 대해서는 성분명처방을 하는 법안이 논의되고 있다. 허가 받을 때 상품명이 아니라 일반명(INN)으로 사용하도록 전환하는 것이 필요하다”면서 “꾸준히 필요성을 제기하고 있지만 아직 진전된 논의가 이뤄지지는 않고 있다”며 안타까움을 표했다. 처방 권한이 의사에서 약사로 넘어갈 수 있다는 일부 지적에 대해서는 별도의 보완장치를 마련할 수 있다는 설명이다. 오 부회장은 “환자에게 약의 선택권을 줄 수 있도록 하거나, 최저가약으로 대체하도록 하는 장치를 마련하는 것도 방법이 될 수 있다”며 우려 의견을 해소할 만한 대책을 마련하면 된다고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대체조제 통보 절차 간소화가 현실화되면서 제약 영업의 무게중심이 이동할 가능성이 제기된다. 처방 이후 조제 단계에서 약사가 동일 성분의 타사 제품으로 즉시 대체할 수 있는 환경이 열리면서, 기존 ‘의사 중심’ 영업 구조에 균열이 생길 수 있다는 평가다. 제도 정착까지는 시간이 필요하다는 전망 속에서도, 업계는 제약 영업 구조의 변화 가능성을 전제로 대응을 모색하는 분위기다. 특히 제네릭 중심 시장에서 약국의 선택권이 확대될 경우, 제약사 간 경쟁 구도는 물론 CSO를 포함한 영업 생태계 전반의 재편 가능성도 거론된다. 제약 영업 무게중심 이동…처방 이후 ‘조제’ 단계, 새 공략 대상 기존 제약 영업은 병·의원 처방을 확보하면 조제가 뒤따르는 구조였다. 처방과 조제가 대부분 일치하던 환경에서는 의사 대상 영업이 사실상 성과를 좌우했다. 그러나 대체조제 간소화 이후에는 처방과 매출 간 결합이 느슨해질 것이란 분석이 나온다. 제약 영업의 관리 범위도 달라질 수밖에 없다. 의사 대상 영업만으로는 실제 매출을 방어하기 어려울 수 있다는 의미다. 한 제약업계 관계자는 “대체조제가 일부 품목에서라도 작동하기 시작하면, 처방 단계에서의 영업과는 별도로 조제 단계에서의 영업 관리가 필요해진다”고 전망했다. 약국의 선택권이 확대될 경우 제네릭 간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 동일 성분 제품이 다수 존재하는 시장 구조상, 약국은 일부 제품만을 중심으로 조제를 단순화할 가능성이 크다. 이 경우 기존에 처방을 통해 일정 물량을 유지해온 제약사 제품도 약국 단계에서 밀려날 가능성을 배제하기 어렵다. 특히 제네릭 중심 품목에서는 ‘처방은 유지되지만 조제가 줄어드는’ 성과 괴리가 나타날 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 제약사 입장에서 기존 영업 성과 평가 방식이 흔들릴 수 있음을 의미한다. 영업 대상 병의원에서 약국으로…도매·유통 전략적 가치 부상 이같은 변화는 제약 영업의 대상 자체를 넓히는 방향으로 작용할 전망이다. 병·의원에 집중돼 있던 영업 전략이 약국까지 확장될 수밖에 없다는 분석이다. 제약사 입장에서는 처방 단계 관리와 함께 조제 단계 대응 전략을 병행해야 하는 구조로 전환이 요구된다. 한 제약업계 관계자는 “제도 시행 이후 대체조제가 어느 정도 뿌리내리면 제약사들도 충격을 최소화하기 위해 약국을 주요 고객으로 전환할 가능성이 크다”고 말했다. 도매·유통의 전략적 가치가 부각될 것이란 관측도 나온다. 개별 약국을 직접 관리하는 데 한계가 있는 상황에서, 약국 구매 패턴과 재고 흐름을 파악할 수 있는 유통 채널의 정보력이 중요해질 수 있다는 분석이다. 데이터 기반 영업도 확대될 것으로 예상된다. DUR 시스템 등을 통해 대체조제 발생 흐름을 파악할 수 있는 환경이 조성되는 동시에, 기존의 ‘관계 중심’ 영업이 힘을 잃을 것이란 전망이다. 이 과정에서 약국 단위의 대체 패턴을 분석해 대응하지 못하는 영업 조직은 경쟁에서 밀려날 수 있다는 우려도 제기된다. 국내 대형제약-중소제약 대응 전략 갈림길…다국적제약도 영향권 제도가 정착되면 제약사들의 영업 전략도 기업 규모별, 제품 포트폴리오별로 달라질 가능성이 제기된다. 우선 국내 대형제약사는 자본력과 영업 조직력을 바탕으로 의사와 약사를 동시에 겨냥한 ‘이중 전략’을 택할 것이란 관측이 나온다. 주처방 의원에서의 핵심 품목은 처방을 공고히 하는 동시에, 약국 대상 정보 제공과 브랜드 신뢰도 관리에 무게를 두는 방식이다. 일부 대형제약사에서는 약사 조제 판단에 직접 활용될 수 있는 학술·제품 정보를 정리하고, 도매·유통망과 온라인 채널을 활용한 약국 대상 전략을 점검하는 움직임도 나타나고 있다. 한 대형제약사 관계자는 “병·의원 단계에서는 기존 처방 유지하기 위한 경쟁이, 약국 단계에서는 브랜드 신뢰도를 확보하기 위한 경쟁이 본격화할 것”이라고 전망했다. 중소제약사의 경우 주 처방을 확보하기 어려운 상황에서 대체조제를 통한 약국 진입이 현실적인 돌파구로 거론된다. 처방 단계에서 대형제약사와 경쟁하기보다, 조제 단계에서 선택받는 구조를 노리는 접근이다. 업계에선 대체조제를 ‘처방을 대체하는 수단’이 아니라, 처방이 없는 구간에서 일종의 ‘우회 진입로’로 인식할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 특히 만성질환, 반복 처방 비중이 높은 성분군에서는 약국에서 ‘대체하기 좋은 브랜드’로 인식되는 것이 관건이 될 수 있다. 다만 약국의 재고 구조가 단순해지는 과정에서 선택받지 못한 품목은 시장에서 빠르게 배제될 위험도 있다. 이에 따라 다수 품목을 고르게 가져가기보다, 대체 가능성이 높고 가격·공급 안정성에서 경쟁력을 갖춘 일부 품목에 역량을 집중하는 ‘선별 집중’ 전략이 거론된다. 나아가 대형제약사가 상대적으로 관심을 덜 두는 특정 성분·질환·가격대 등 틈새 영역을 겨냥한 차별화 전략도 확대될 것으로 관측된다. 장기적으론 기존의 ‘백화점식 영업’이 한계에 직면할 것이란 전망도 나온다. 한 중소제약사 임원은 “대체조제가 활성화되면 처방에만 의존하는 방식으로는 버티기 어려울 것”이라며 “약국에서도 선택받을 수 있는 전략을 고민하고 있다. 결국 약국에서 ‘바꿀 이유가 있는 약’으로 인식되느냐가 관건이 될 것”이라고 말했다. 오리지널 제품 비중이 큰 다국적제약사 역시 대체조제 간소화 흐름에서 자유롭지 않다. 동일 성분 제네릭이 다수 존재하는 품목에서는 약사 선택에 따라 오리지널에서 제네릭으로 전환될 가능성도 거론된다. 이에 따라 의사 중심 마케팅 전략의 한계가 부각될 수 있다는 분석이다. 다만 국내사 대비 약국 네트워크가 약한 만큼, 도매·유통과의 협업이나 디지털 채널을 통한 접근이 주요 전략으로 거론된다. 한 다국적제약사 관계자는 “기존 전략을 전면 수정하기보다는 정보 제공과 공급 안정성 관리 중심의 점진적 조정이 이뤄질 것”이라고 말했다. CSO의 역할 변화 불가피…'처방 중심' 기존 모델 변화 압박 대체조제 간소화는 CSO 업계 전반에 부담 요인으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. 기존 CSO의 역할은 병의원 처방 창출과 유지에 맞춰져 있었다. 처방 데이터가 곧 성과로 인식되는 구조 속에서, 약국은 조제 결과를 확인하는 보조적 채널에 머물렀다. 그러나 대체조제가 늘어날 경우 처방이 실제 조제로 연결되지 않는 사례가 증가할 전망이다. 이 경우 처방 수치는 유지되지만 매출은 기대에 못 미치는 ‘성과 괴리’가 나타날 가능성이 있다. 처방 중심으로 성과를 관리해온 CSO 입장에서는 기존 성과 증빙 구조 자체가 흔들릴 수 있다는 의미다. 이에 따라 제약사들이 CSO 성과 평가 기준과 수수료 체계를 재검토할 가능성도 거론된다. 단순 처방 지표만으로는 비용 대비 효과를 설명하기 어려워질 수 있기 때문이다. 중장기적으로는 CSO 업계 전반이 구조적 압박에 직면할 것이란 관측도 나온다. 병·의원 처방에만 의존해온 CSO는 역할 축소 또는 재편이 불가피해지고, 실제 매출 기여도를 입증하지 못할 경우 제약사 활용도 자체가 낮아질 수 있다는 분석이다. 반면 도매·유통과의 연계 역량을 갖추거나, 조제 단계까지 반영한 데이터 분석 역량을 확보한 일부 CSO만이 제한적으로 경쟁력을 유지할 것이란 전망이 나온다. 결국 CSO의 역할은 처방 창출 중심 모델에서 벗어나지 못할 경우 존립 자체가 위협받을 수 있다는 지적도 제기된다. 단순 인맥형·관계 중심 영업에 의존해온 CSO는 대체조제 환경에서 설 자리가 좁아지고, 공급 안정성 관리나 데이터 기반 설명 역량을 갖추지 못하면 도태될 수 있다는 우려다. 한 CSO 관계자는 “영업 대상은 늘어나는데 통제 가능한 영역은 줄어들고 있다”며 “대체조제가 정착되면 기존 방식으로는 버티기 어렵다. CSO 영업 모델 전반이 시험대에 오를 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] "무분별한 대체조제는 의사 처방권을 침해하고 의약분업의 원칙을 훼손하는 것이죠. 건강보험심사평가원에 대체조제 내용을 통보하는 방식을 추가한 것인데 사실상 의사에게 사후통보하는 방식이 사문화될 우려가 큽니다." 대체조제 사후통보 개선이 당장 2월부터 시행이 예정되자 의사들은 불편한 심기를 감추지 않았다. ◆의사들 왜 반대하나 = 기존 사후통보 방식에 심평원 전산시스템 하나를 추가하는 것인데도 의사들이 반발하는 이유는 무엇일까? 대한의사협회의 이야기를 들어보면 약사가 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보하도록 한 기본 원칙을 무너뜨리고, 의사의 처방권을 무력화시켜 환자 안전을 심각하게 위협하는 것으로 요약할 수 있다. 의협 관계자는 "처방을 변경한 내용이 심사평가원을 거쳐 간접적이고 지연된 형태로 의사에게 전달될 경우 환자의 약물 부작용이나 상호작용에 즉각 대응할 수 없게 되고, 환자가 실제 어떤 약을 복용했는지 확인할 수 없게 돼 결국 피해는 고스란히 환자에게 전가될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "이번 약사법 개정으로 약사의 대체조제가 만연할 것으로 판단된다. 사전 동의나 사후 통보 없는 불법행위도 증가할 것"이라며 "대체조제는 환자의 건강권을 철저히 외면하고 의약분업의 원칙을 훼손한다"고 지적했다. ◆제네릭과 생동시험 불신 = 의사들이 대체조제를 불신하는 또 다른 쟁점은 생동성시험이다. 대체조제의 전제가 되는 생물학적 동등성이란 제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생체이용률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태를 의미한다. 그러나 오리지널 제품에 대한 제네릭의 생체이용률이 80~125% 범위 내에 들면 생물학적으로 동등하다고 평가하는 것에 불과하다는 게 의협 주장이다. 의협 관계자는 "대체조제 후 의사에게 사후통보하도록 한 것은 의사가 환자가 복용하는 약을 인지하고 필요한 경우 도움을 주기 위한 조치"라며 "즉 처방약이 대체조제된 경우 의사는 복제약이 처방약과 치료효과가 동일한지 확인하기 위해 복용량 등을 주의 깊게 모니터링하고, 필요한 경우 시기적절하게 의약품을 변경하거나 복용량을 조정해야 할 필요가 있다"고 언급했다. 또한 기존에는 제약사가 의사를 대상으로 마케팅을 했다면, 대체조제가 활성화될 경우 마케팅의 대상이 약사로 옮겨갈 수 있다는 우려도 나온다. 특히 대체조제가 활성화되면 사실상의 성분명 처방이나 다름 없는 것 아니냐는 부정적인 시각도 존재한다. ◆개원의들 생각은 = 2000년 의약분업 도입 당시 의약정은 대체조제의 큰 틀에 합의했다. 즉 의약정이 합의한 대체조제 원칙은 ▲의사의 사전동의를 받은 대체조제의 경우 사후통보를 요하지 않으나, 생동성 인정 품목은 대체조제 후 사후통보하고 이를 환자에게 알려야 하며 ▲대체조제 사후통보는 1일 이내를 원칙으로 하되, 부득이한 경우 3일 이내로 하고 ▲생동성 인정 품목이더라도 의사는 대체조제 불가를 표시할 수 있다는 것이다. 다만 대체조제 불가는 처방의사가 임상적 사유를 명확하게 기재해야 만 효력이 발생한다. 그러나 대체조제 시행 26년이 지났지만 대체조제율을 미미했다. 저가약 대체조제율을 보면 2025년 기준 1.3%에 그쳤다. 의사들에게도 대체조제는 사실상 이름만의 제도에 불과했었다. 이제 상황이 달라졌다는 점에서 의사들의 긴장감이 커지고 있다. 개원의사의 말을 들어봤다. 서울 강남의 내과 개원의는 "과거에는 약사들이 불용재고약 해소를 위해서 대체조제 활성화를 주장했던 것으로 안다. 그러나 지금은 수급불안정 의약품이 너무 많아졌다"며 "정부가 의사들의 반발에도 제도 개선을 한 이유도 품절약 이슈가 크게 작용했을 것"이라고 말했다. 그는 "약국에 약 공급이 안된다는데 의사들도 원 처방약을 고집하기는 쉽지 않다"고 했다. 경기 수원의 가정의학과 개원의는 "비대면 진료 전면 시행을 앞둔 정부 입장에서도 비대면 처방에 대한 원활한 조제를 위해 대체조제 활성화가 필요했을 것"이라며 "다만 사후통보 과정에 심평원을 추가한 것은 의사와 약사 간 직접적인 의사소통을 단절시키는 것으로서 통보 내용의 진위여부에 대한 오해나 불신을 더욱 가중시킬 것"이라고 주장했다. 특히 의사들이 걱정하는 부분은 대체조제약을 복용했을 경우 약화사고 대한 책임여부다. 서울 송파의 한 개원의는 "의사는 환자의 병력과 상태를 가장 잘 아는 전문가다. 약사는 의약품 조제 전문"이라며 "이 경계가 흐려지면 가장 큰 피해자는 환자가 된다"고 지적했다. ◆의협 대응은 = 의협은 지난해 불법 대체조제 피해신고센터를 가동하고 대체조제 관련 위법한 혐의가 있다며 약국 2곳을 고발 조치 한 바 있다. 즉 대체조제가 증가할 경우 피해신고센터를 통한 여론전에 나설 가능성이 높다. 아울러 의협은 대체조제 환자 서면동의 법제화 카드도 검토 중이다. 환자 알 권리와 안전을 보장하기 위해 대체조제 시 반드시 환자에게 사전 설명을 하고 서면 동의를 받도록 하는 법안이 만들겠다는 것이다. 의협은 "약물 변경은 단순한 이름 차이가 아니라, 환자의 치료 효과와 안전성에 직결되는 문제로 환자가 정확한 정보를 기반으로 동의하는 절차를 강화하는 것은 환자 안전을 위한 필수적인 절차"라고 지적했다. 또한 약사가 대체조제를 안내할 경우, 환자가 이를 거부할 수 있는 권리를 명확하게 법으로 규정해야 할 필요 있다는 주장도 나온다. 지금은 약사가 환자에게 대체조제 사실을 고지하도록 만 규정하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 개정 공포한 약사법령이 본격 시행되는 2월 2일을 기점으로 대체조제 사후통보 간소화·전산화가 시작된다. 지금까지는 대체조제 내역을 약사가 의사에게 전화·팩스·이메일 등을 매개로 직접 통보해야 하지만, 앞으로는 심사평가원 정보시스템에 입력하는 것 만으로 사후통보가 가능해지면서 '간접 통보' 방식이 도입되는 것. 약사가 의사 처방약을 대체조제 할 때 사후통보하는 수단이 지금보다 늘어나고 방법도 간편해지면서 과거 저조했던 대체조제율이 크게 늘어날 환경이 조성됐다는 평가다. 다만 대체조제 사실을 환자에게 미리 알리고, 의사가 처방전에 대체조제 불가 표기와 함께 임상적 사유를 구체적으로 기재한 경우 약사 대체조제가 금지되는 규정은 간소화 제도 시행과 상관없이 동일하게 유지된다. 25일 보건의료계는 개정 약사법령 시행으로 '약국 대체조제=의사 직접 사후통보'란 공식이 흐릿해지고 '간접 통보·정부 전산화' 환경이 구축될 것으로 전망하고 있다. 약사, 의사 직접 통보 아닌 '정부 시스템' 입력 가능해져 대체조제 사후통보를 과거 대비 간소화하는 입법이 추진된 배경은 간단명료하다. 코로나19 팬데믹으로 처방약 수급이 불안정한 품절약 사태가 빈번해졌고, 환자가 처방전을 들고 약국을 찾아가도 약이 없는 상황이 크게 늘어나자 정부가 대체조제 간소화를 해결책으로 낙점한 결과다. 비대면진료 허용으로 처방 의료기관과 조제 약국 간 물리적 거리가 늘어나면서 처방약이 약국에 없는 사례가 늘어난 것도 대체조제 간소화 입법에 힘을 더했다. 동일성분·함량·제형 의약품의 경우 약국이 대체조제 사후통보를 의사가 아닌 보건복지부가 운영하는 심평원 정보시스템으로 할 수 있도록 허용하는 게 새 제도 핵심이다. 결과적으로 전화나 팩스, 이메일로 약사가 의사에게 직접 사후통보 내역을 전달하는 절차를 밟지 않고도 심평원 정보시스템에 입력·통보할 수 있게 된다. 약국 사후통보 부담이 이전 대비 크게 줄어들 것이란 약사사회 기대가 나오는 이유다. 사후통보 정부 전산화로 시스템 안정성·보안 향상 나아가 일각에서는 약사법령 개정 의미와 영향력을 단순히 대체조제 사후통보 방식이 편리해지는 점에만 국한해선 안 된다고 지적한다. 정부 정보시스템 가동으로 과거 대체조제 사후통보가 주로 전화나 팩스 등 아날로그 방식으로 이뤄졌던 시대에서 디지털 방식으로 전환된 부분에 더 집중할 필요가 있다는 얘기다. 정부 시스템으로 사후통보가 전산화하면서 약사와 의사는 대체조제 내역에 대한 시스템적 안정성과 강화된 보안을 확보할 수 있게 됐다. 실제 약국 현장에서 약사들은 처방의료기관 전화번호나 팩스번호가 없어 대체조제를 꺼리거나, 사후통보를 제대로 완료하지 못해 고발당하는 등 위법 가능성에 대한 '찜찜함'을 해소하기 어려웠다고 말한다. 정보시스템 사후통보가 보장되고 대체조제 내역이 디지털로 저장되면서 앞으로 약사들은 이런 법적 모호함이 불안정한 보안성으로부터 자유로워지게 된다. 복지부 역시 정보시스템 사후통보 제도화로 처방 의사와 조제 약사가 상호 대체조제 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 구축될 것이라고 평가한다. 결과적으로 의사 처방약이 없는 상황에서 약사 대체조제 자율성이 크게 향상되고 '불안정하고 불완전한' 아날로그식 사후통보 문제점이 대폭 해소될 것으로 기대된다. 복지부 관계자는 "의사들도 지금까지 '건 바이 건'으로 통보받았던 대체조제 내역을 전산망(정보시스템)을 통해 확인할 수 있게 되면서 명확성이 향상될 것"이라고 말했다. 증가세 올라탄 대체조제율…간소화로 시너지 예상 대체조제 간소화로 약국 대체조제율은 더 늘어날 수 있는 긍정적인 환경에 놓이게 됐다. 특히 간소화 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지에 대한 국민 인식이 확대될 수록 대체조제율은 더 증가하게 될 것이란 분석이 나온다. 아울러 복지부가 건강보험재정 절감 수단으로 대체조제를 낙점할 경우 간소화 제도 실효성은 급등하게 된다는 기대도 있다. 코로나19 팬데믹이 수 년째 지속되고 비대면진료가 허용되는 과정에서 대체조제 취지에 대한 국민적 인식이 확대되면서 이미 자연스레 대체조제건수가 꾸준히 늘어나는 국면에 진입한 만큼 복지부 대체조제 활성화 정책이 도입되면 처방·조제 환경에 또 한 번 큰 변화가 생길 것이란 얘기다. 실제 이미 저가약 대체조제율은 꾸준히 증가세다. 국내에서 코로나 확진자가 확인되지 않았던 2019년 대체조제율은 0.3%였는데, 국내 첫 코로나 확진자가 발생하고 팬데믹으로 확산하기 시작한 2020년부터는 대체조제율이 매년 늘고 있다. 구체적으로 대체조제율은 2020년 0.41%, 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%로 집계됐다. 지난해 6월까지 확인된 대체조제율도 1.33%로 늘어난 대체조제율이 유지되는 양상이다. 이런 상황에서 복지부가 건보절감 수단으로 대체조제를 활성화하는 정책을 수립하면 간소화는 시너지 효과를 낼 것으로 보인다. 저가약 대체조제 인센티브 강화 등이 대표적인 사례다. 현재 약사가 의사 처방약보다 가격이 싼 약으로 대체조제하면, 약가 차액의 30%를 인센티브로 약사에게 지급한다. 약사사회는 대체조제 간소화와 함께 저가약 인센티브 등 지원 정책을 강화하거나 새로운 활성화 대책을 모색해야 간소화 의미가 한층 빛날 것이란 분석이다. 이광민 대한약사회 정책부회장은 "간소화 제도 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지와 본질에 대한 국민 인식이 확대될수록 대체조제율이 크게 늘어날 것"이라며 "사후통보 간소화에 이어 복지부가 건보재정 절감 수단으로 대체조제 활성화를 선택하면 상호 시너지를 통한 대체조제 증가가 예상된다"고 설명했다. 이광민 부회장은 "국가 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 같은 제도 역시 대체조제 사후통보 간소화와 맞물릴 수 있다"며 "간소화 법제화로 복지부는 대체조제를 공격적으로 활용할 수 있는 행정적 환경이 마련됐고, 약사사회 역시 성분명 처방 등 새로운 패러다임 전환에 진입하게 됐다"고 부연했다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사도 "사후통보 간소화와 함께 약사가 대체조제를 더 적극적이고 선제적으로 시행할 수 있는 사회적 환경과 정부 정책이 마련되면 대체조제율 급등 기폭제가 될 것"이라며 "저가약 대체조제 약국 인센티브 등이 대표적"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품이 마치 건강기능식품이나 의약품인양 판을 치고 있는 상황에서도 관계당국의 대응은 너무 소극적이라는 지적이다. 감시가 소홀한 틈을 타 물 들어올 때 노 젓듯이 기업들이 앞다퉈 다양한 알부민 식품을 쏟아내면서 소비자들 피해를 더 키웠다는 비판도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 7일 기준 제품명에 '알부민'이 포함돼 제조 보고된 식품은 1190개에 달한다. 특히 작년에 유행을 타고 많은 알부민 제품들이 등록됐다. 난백 알부민같은 일반가공식품은 제품 생산 시작 전후 7일 이내 지방자치단체에 보고만 하면 된다. 또한 광고 또한 의약품이나 건강기능식품처럼 사전 심의 대상이 아니어서 사후 규제만 받고 있다. 이 때문에 진입장벽이 낮은 알부민 식품 시장에 국내 식품·제약업체들이 몰려든 것으로 파악된다. 식약처, 인터넷사이트 점검 통해 알부민 광고 위반 적발...기획감시나 현장조사로 확대 안 돼 알부민의 어원은 라틴어 'albus(알부스)'에서 유래한다. 알부스는 '하얗다'는 뜻이다. 이 단백질을 처음 발견한 과학자들이 달걀 흰자의 흰색에서 이름을 따와 지금의 '알부민'의 이름이 탄생한 것으로 전해진다. 알부민은 달걀 흰자뿐만 아니라 인체 혈장에서도 존재한다. 따라서 계란 흰자에서 추출되는 알부민을 주성분으로 하는 식품 제품명에 알부민 이름을 넣는 게 큰 문제는 아니다. 다만, 이 알부민이 혈장 속 알부민을 연상되게끔 허위·과대 광고하는 건 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반'으로 볼 수 있다. 대부분의 알부민 식품들이 혈장 속 알부민의 역할과 중요성을 소개하면서 체력 증진, 면역력 강화 등 건강 증진 용도로 판매하고 있다. 이는 법률과 법령, 식약처 기준(고시)을 벗어난 행위로 해석될 수 있다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제 8조와 같은법 '시행령', '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준'에 따르면 식품은 질병의 예방·치료에 효능 표시광고, 의약품 오인혼동, 건강기능식품 오인 혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 광고를 해선 안 된다. 특히 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 표시 광고로 적발됐을 경우, 제조·수입·판매업체는 1차 위반 영업정지 2개월(해당 제품 폐기), 2차 위반 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄(해당 제품 폐기) 처분이 내려질 만큼 무거운 처벌을 받는다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인 혼동되는 광고를 할 경우에는 1차 위반 영업정지 15일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 2개월이 내려진다. 그렇다면 알부민 식품은 작년 이같은 법령 위반으로 적발된 제품이 몇 개나 됐을까. 작년 식약처가 배포한 보도자료에서는 딱 한번 나타난다. 지난 6월 배포된 '온라인 부당광고 지자체 합동점검' 자료에서, '소비자 기만' 광고 사례로 언급된다. 적발된 광고 내용을 보면 "알부민 영양제는 알부민 수치를 천천히 높이는데 도움을 줄 수 있으며, 만성피로를 느끼는 분들의 피로 회복에 유용하게 사용되기 때문에 피로 회복 개선 효과를 보실 수 있다"고 전하고 있다. 식약처는 이에 대해 알부민 효능·효과 등 원재료나 성분의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 광고라며 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 식품 광고 위반 행정처분은 지방자치단체가 관할한다. 해당 보도자료 외에는 작년 알부민 식품이 광고 위반으로 적발된 사례는 찾을 수 없다. 데일리팜은 식약처에 공식 질의를 넣어 작년 알부민 식품의 광고 위반으로 적발된 사례는 몇 건인지 물어봤다. 그랬더니 지난 6월 배포한 보도자료는 언급하지 않고, 10월과 11월에 진행된 인터넷 사이트 집중 점검 결과에서 129건의 의약품 모방 식품 부당광고에 대해 사이트 차단 등 조치했다고 답변했다. 식약처 관계자는 "129건의 제품 가운데 알부민 식품은 대략 40여건으로 기억한다"고 전했다. 식약처는 광고 위반으로 적발된 알부민 식품은 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 부당광고 등으로 확인돼 지자체에 현장 점검을 요청했다고 밝혔다. 6월 배포한 보도자료에서는 소비자 기만 행위로 적발됐지만, 10~11월 조사에서는 건강기능식품 오인 혼동 광고로 적발했다는 것이다. 온라인 외에 최근 매일 알부민 식품이 송출되는 홈쇼핑에서 알부민 광고 위반 적발은 없었을까. 이에 대해 식약처는 "홈쇼핑의 경우 '방송법'에 따라 방송미디어통신심의위원회의 심의규정을 준수해 방송되고 있다"면서, "홈쇼핑 방송에서 광고판매하는 식품 중 의약품으로 오인 혼동할 수 있는 부당광고 신고 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 올해도 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획이라면서 '식품표시광고법'을 준수하도록 'TV 홈쇼핑 협회'에 자율관리 협조 요청을 하겠다고 덧붙였다. 식약처 답변을 종합하면 작년 식약처 사이버조사단의 정기 점검에서 일부 알부민 식품이 온라인 과대광고로 적발됐으나, 홈쇼핑에서 적발된 적은 없다. 신고 사례가 없었기 때문이다. 알부민 식품 광고 위반을 메인으로 한 기획감시도 없었지만, 적발된 건수 중 대중이 집중하는 보도자료 제목에 오른 적도 없었다. 조사는 대부분 사이버조사단에서 수행했으며, 식약처가 직접 현장조사한 적도 없었다. 소비자 주의보 발령부터 내려야…표시·광고기준 강화, 플랫폼 책임도 명확히 해야 그 사이 알부민 식품은 혈청 알부민인양 소비자에게 인식돼 광고시장을 휩쓸었다. 라디오에서는 매일 '마시는 알부민' CM송이 들린다. 이에 대해 전문가들은 식약처가 알부민 식품 과대광고를 다른 케이스와 동일시해 소극적으로 대처했다는 지적이 나온다. 김대업 전 대한약사회장은 "홈쇼핑에서 알부민 식품이 혈장 알부민인양 국민을 상대로 사기를 치고 있는 상황에서 식약처가 문제를 인지하지 못했다면 식약처 자격이 없는 것"이라며 "규정에 얽메이지 말고 더 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "사이버조사팀의 허위·과장 광고에 대한 단속만으로는 관리에 한계가 있다"며 "소비자들에게 혼선을 초래해 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 만든 책임은 식품업체뿐만이 아니라 식약처 책임도 크다"고 지적했다. 알부민 식품 광고 문제를 메인 무대로 끌어올린 건 지난해 10월 식약처 국정감사였다. 당시 남 의원은 "'한가인도 챙겨 먹는 알부민', '링거를 맞으러 갈 수 없을 때 먹어요', '식약처 인증 받은 알부민', '알부민의 효능' 등등 부당광고를 일삼고 있다"고 지적하면서 "소비자를 보호하기 위해서는 일반식품을 정제·캡슐 형태로 제품화하는 것은 제한해야 한다"고 주문했다. 국감 이후 식약처는 그제서야 일반 식품과 의약품-건강기능식품 간 소비자 오인·혼동 대처 방안을 내놓았다. 식약처는 알약이나 캡슐 형태 일반식품 중 의약품·건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산 제한을 추진할 방침이다. 또한 일반식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 올해 4월까지 관련 연구용역을 마무리하고 제도개선에 나설 계획이다. 하지만 전문가들은 제형에 초점을 맞춘 생산제한 조치는 풍선효과를 부를 수 있다고 지적한다. 특히 알부민 식품처럼 액상 제형이 많은 제품은 규제 대상에서 벗어날 수 있다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 "의약품과 비슷한 정제·캡슐 제형 기능성 표방 식품 생산을 제한하면 다른 제형으로 만들어 계속 제조하면 막을 수 없게 된다"며 "이런 풍선효과도 충분히 고려해 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "현재 건강기능식품과 일반 식품을 구별할 수 있는 사람은 식품업계 종사자들 뿐이라고 해도 과언이 아니다"며 "건강기능식품의 정의부터 재정립해 소비자들이 직관적으로 어떤 것이 건강기능식품인지 여부를 알기 쉽도록 하는 것이 제도를 바로 세우는 첫 걸음이다"고 강조했다. 소비자 피해를 예방하기 위해 소비자 주의보부터 식약처가 발령해야 한다는 의견도 나온다. 강성경 충남소비자와함께 대표는 "다가오는 설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상됨에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대한 식약처의 '소비자 주의보 발령'부터 해야 한다"고 강조했다. 표시·광고 기준 강화도 주요 방안으로 언급된다. 강 대표는 "건강기능식품과 일반 식품을 구분하기 어렵게 만드는 요인을 고려해 명확한 식품 구분과 제품의 표시 기준에 대한 재정립이 필요하다"며 "정제·캡슐형 일반식품의 경우 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 표시하고, 건강기능식품의 인정마크와 식품 인증 마크의 디자인 도안 개선과 주 표시 제한도 필요하다"고 설명했다. 그는 "홈쇼핑, TV 광고에서 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 강조하거나 멘트를 삽입하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 제시했다. 제조판매 업체뿐만 아니라 플랫폼의 책임도 강화해야 한다는 의견도 나온다. 홍준배 한국소비자원 안전감시국장은 "반복적인 위반에 대해서는 징벌적 책임을 부과하고, 플랫폼의 자율 관리에 대한 책임도 법제화할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 소비자원은 데일리팜 취재와 관련 "알부민 식품 과대광고 문제에 대한 제보가 이미 있었다"며 "검토를 통해 조사를 하는 방향으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 2형 당뇨병 치료제로 출발한 SGLT-2 억제제는 심부전과 신장질환 등 주요 대사 질환에서 임상적 효능을 입증하며 표준치료요법(SOC)으로 자리 잡았다. 혈당 조절을 넘어 심혈관계 질환의 장기 예후 개선 가능성까지 확인되면서 특정 질환 치료제를 넘어 치료 패러다임 자체를 바꾼 사례로 평가된다. 이제 그 바통을 GLP-1 계열 신약들이 이어받고 있다. GLP-1 제제는 2형 당뇨병을 시작으로 비만, 심혈관계 질환, 신장질환, 대사이상관련지방간염(MASH)까지 적응증을 넓히며 대사 질환 전반을 아우르는 치료 옵션으로 진화하고 있다. 최근에는 알츠하이머병과 중독질환, 일부 암 예방 가능성까지 거론되며, 단일 질환 치료제를 넘어선 전신 치료 플랫폼으로의 확장 가능성도 제기되고 있다. 이 같은 변화는 글로벌 시장을 주도하는 노보노디스크의 '오젬픽·위고비(세마글루타이드)'와 일라이 릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 가장 선명하게 드러난다. 두 약물은 당뇨병이라는 공통 출발점에서 시작했지만 이후 적응증 확장 전략과 기전 선택에서는 뚜렷한 차별화를 보이며 각자의 영역을 넓혀가고 있다. GLP-1 계열 약물의 임상적·상업적 성공을 계기로 국내외 제약사들은 적응증 확대와 차세대 기전 개발을 동시에 추진하며 GLP-1 시장의 외연을 본격적으로 넓히는 데 속도를 내고 있다. 비만 치료제라는 단일 카테고리를 넘어 향후 대사질환 치료 전반의 핵심 축으로 자리 잡을 수 있을지에 시장의 관심이 쏠린다. 비만·당뇨병 넘어 심혈관·신장·간질환까지…GLP-1 확장의 현재 GLP-1 계열 치료제의 적응증 확장은 이미 실제 허가와 후기 임상 성과로 이어지고 있다. 비만과 제2형 당뇨병에서 시작된 GLP-1 제제는 이제 심혈관계 질환, 신장질환, MASH까지 외연을 넓히며 대사질환 전반을 포괄하는 치료 옵션으로 자리 잡아가고 있다. 대표적으로 세마글루타이드는 비만·당뇨병 치료제에 이어 심혈관 사건(MACE) 감소 근거를 확보하며 치료 범위를 확장했다. 당뇨병 환자뿐 아니라 심혈관 고위험군을 포괄하는 임상 근거를 축적하면서, GLP-1 제제가 체중 감량을 넘어 장기 예후 개선에 기여할 수 있다는 점을 명확히 했다. 여기에 만성신장질환(CKD) 적응증까지 추가되며, SGLT-2 억제제가 개척했던 신장질환 영역에서도 존재감을 키우고 있다. 최근에는 MASH 치료제로 가속 승인을 받으며 GLP-1 제제의 확장은 간질환 영역으로까지 이어졌다. 체중 감량과 인슐린 저항성 개선, 염증 억제라는 기전적 강점이 간 지방 축적 감소와 섬유화 개선으로 연결되면서 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 MASH 영역에서 새로운 대안으로 부상한 것이다. 터제파타이드 역시 적응증 확장 경쟁에서 빠르게 보폭을 넓히고 있다. 비만과 당뇨병을 넘어 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)에서 허가를 획득했고 심혈관 사건 감소와 신질환과 대사질환 영역에서는 임상 개발을 이어가고 있다. 특히 강력한 체중 감량 효과를 기반으로 비만과 연관된 합병증 전반을 동시에 관리하려는 전략이 특징이다. 이는 GLP-1 계열이 단순히 비만 동반 질환을 치료하는 수준을 넘어 질환의 병태생리 자체를 조절할 수 있는 치료제로 진화하고 있음을 보여준다. 단일 기전에서 다중작용제로…'플랫폼 기술'로 진화 적응증 확장이 어디까지 치료할 수 있는가의 경쟁이라면 기전과 투여방식의 다변화는 어떻게 치료할 것인가를 둘러싼 경쟁이다. GLP-1 계열 시장은 이미 단일 기전 경쟁을 넘어 다중 수용체를 동시에 타깃하는 복합 작용제 개발 단계로 진입했다. 초기 GLP-1 제제는 식욕 억제와 포만감 증가를 통한 체중 감량과 혈당 조절에 초점을 맞췄다. 그러나 최근에는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG), 아밀린 수용체 작용제 등 대사 조절에 관여하는 다양한 호르몬 수용체를 동시에 조절하는 이중·삼중 작용제가 잇따라 등장하고 있다. 이러한 다중 기전 접근은 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 지질 대사 개선, 에너지 소비 증가, 장기 대사 안정성까지 겨냥하고 있다는 점에서 차별화된다. 마운자로로 대표되는 GLP-1·GIP 이중작용제는 인슐린 분비 촉진과 인슐린 저항성 개선을 동시에 유도하며, GLP-1·GIP·GCG 삼중작용제는 체중 감량과 대사 개선 효과를 한층 끌어올리는 전략으로 평가받는다. 여기에 GLP-1·아밀린 병용 전략까지 더해지며, GLP-1 계열은 사실상 단일 약물이 아닌 치료 플랫폼으로 재정의되고 있다. 최근 노보노디스크는 이 계열 치료제 '카그리세마(세마글루타이드·카글린타이드)'의 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 마친 상황이다. 세마글루타이드에 카글린타이드를 병용해 장내 포도당 흡수 지연 등의 추가적인 효과를 노리는 기전이다. 투여 방식 경쟁도 병행되고 있다. 현재 상용화된 비만 치료제는 대부분 주사제 형태지만 장기 지속형 주사제, 경구제, 패치제 등 새로운 투여 옵션이 임상 단계에 진입했다. 특히 경구용 GLP-1 제제는 주사에 대한 심리적 부담을 낮춰 치료 접근성을 크게 확대할 수 있는 변수로 꼽힌다. 이는 비만 치료의 대상군을 전문 치료 영역에서 일상적 만성질환 관리 영역으로 확장시킬 가능성을 내포하고 있다. 이 부분에서도 가장 앞서 있는 건 노보노디스크와 릴리다. 노보노디스크는 이미 위고비 경구제에 대한 허가를 획득했으며 릴리도 '올포글리프론'의 임상을 마치고 FDA에 허가 신청을 마쳤다. 올포글리프론의 경우 마운자로와 달리 GLP-1 단일 기전이다. 장기지속형 주사제들도 후기 임상에 속속 진입했다. 암젠의 '마리타이드'는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 알려진다. 기존 삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 기존 약물인 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 마운자로는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다. 임상 2상에서 마리타이드는 비당뇨 비만군에서 52주차 체중감소율이 최대 20%인 것으로 나타났다. 암젠은 이 데이터를 기반으로 MARITIME이라는 글로벌 임상3상 연구를 본격화했다. 또 암젠은 올해 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)과 심부전(HF), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 3상 연구를 시작할 예정이다. 국내외 제약사들도 이러한 흐름에 적극 가세하고 있다. 글로벌 제약사는 다중 기전 파이프라인을 통해 차세대 표준 치료제를 선점하려는 전략을 펼치고 있으며 국내 제약·바이오 기업들 역시 이중·삼중 작용제와 새로운 투여 기술을 앞세워 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 결국 GLP-1 계열의 기전·투여방식 경쟁은 효과와 편의성, 장기 관리 가능성을 동시에 충족시키는 방향으로 수렴하고 있다. 이는 GLP-1 제제가 일시적 유행이 아닌, 향후 수십 년간 지속될 만성 대사질환 치료의 핵심 플랫폼으로 자리 잡고 있음을 시사한다. 비만 분야에서도 어느정도 SOC가 가려질 것으로 보인다. 현재 후발주자들은 투여 편의성, 체중감량의 질, 요요현상 방지 등 기존 신약과의 차별성에 초점을 맞춰 임상을 진행 중이다. 한 번 투여로 더 많은 체중을 감량할 수 있는 차세대 비만신약들은 투여 편의성 부문에서 기존 신약보다 앞설 수 있다는 분석이다. 다만 기 허가된 치료제들의 임상 결과를 살펴봤을 때, 비만신약의 상용화 가치는 평균 체중감소율 20%가 그 기준으로 형성되는 분위기다.

[데일리팜=강혜경 기자, 황병우 기자] 열풍을 일으키고 있는 난백 알부민 유행은 어디서부터 시작됐을까. 난백 알부민이 TV홈쇼핑에 등장한 시점은 작년 11월로, 불과 3개월도 채 되지 않는다. 난백 알부민 제품 매출 1위를 차지하는 대표 제품의 경우 한 달간 10회 연속 완판행진을 기록한 것으로 알려졌다. 시장에 유통·판매되는 제품만 1190개에 달한다. 알부민 열풍에 탑승, 시장에 진입하기 위한 업체간 경쟁도 치열해지고 있다. 혈청 알부민 시장 넘보는 난백 알부민 사람혈청 알부민 시장은 40년이 넘었다. 1984년 에스케이플라즈마가 전문의약품으로 에스케이알부민주를 허가받았으며 2004년 녹십자도 시장에 진입했다. 시장 규모도 점차 확장되는 추세다. 최근 5년간 연도별 생산실적을 보면 에스케이플라즈마는 ▲2020년 592억원 ▲2021년 580억원 ▲2022년 836억원 ▲2024년 912억원 ▲2024년 1003억원으로 69.4% 증가했다. 녹십자의 경우에도 ▲2020년 834억원 ▲2021년 978억원 ▲2022년 706억원 ▲2023년 752억원 ▲2024년 926억원으로 증가했다. 오원식 약사는 "간기능이 저하된 저알부민 환자가 주기적으로 주사를 통해 관리하는 게 보편적이지만, 과거에는 주로 식이가 부족해 알부민 생성이 잘 이뤄지지 않는 어르신들에게 처방됐다"고 말했다. 영양섭취가 불균형하고 소화흡수가 떨어지는 어르신들이 의원에서 알부민을 맞는 게 보통이었다는 것. 하지만 요즘 같이 영양이 과잉된 시대에서는 간 기능 저하자 등 환자군을 제외하고, 알부민이 부족한 경우가 많지 않다는 것이다. 오 약사는 "식이 등 영양섭취가 제대로 되지 않는 경우를 제외하고는 비용 대비 효과를 고려할 때 굳이 식품 알부민을 섭취할 이유는 없다"고 주장했다. 계란, 고기 등 양질의 단백질을 섭취하는 것이 보다 나은 선택일 수 있다는 주장이다. 해외에서도 정맥 주사 형태 혈청 알부민 사용은 보편화돼 있다. 1940년대 제2차 세계대전 당시부터 사용된 것으로 파악되며, 'FORTUNE BUSINESS INSIGHTS'에 따르면 2025년 글로벌 알부민 시장 규모는 72억3000만 달러로 평가, 2034년까지 133억3000만 달러로 성장이 예상된다. 특히 북미가 전체 시장의 21.71%의 점유율을 차지하고 있다. 하지만 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 혈청 알부민을 식품·보충제 용도로 허용하고 있지는 않다. 오성곤 박사는 "알부민이 체내에서 중요한 역할을 하고, 나이가 들어 간 기능이 떨어지면서 알부민 역시 줄어드는 것은 맞지만 식품 알부민을 섭취하는 행위 자체가 의미를 갖지는 않는다"고 강조했다. 오히려 정상범위를 초과해 혈액 내 단백질이 많은 경우 요산수치가 증가하고 혈관에 손상을 줄 수 있으며 신장에도 무리가 될 수 있다는 설명이다. 오 박사는 "30여년 전 약국에서 로얄제리 등을 넣은 먹는 알부민 제제도 영양제의 한 종류로 판매됐던 걸로 기억한다"며 "하지만 다양한 의약품 영양제들이 출시되면서 점차 자리를 잃었다"고 부연했다. 커지는 식품 알부민 시장…'운동'의 해외 '유행'의 한국 식품 알부민 시장에 대해 명확하게 분석된 보고서는 없지만 해외 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 난백 알부민 단백질 시장 규모는 2024년 15억5000만 달러(2조2617억원)에서 연평균 7.85%의 성장률을 보여 2034년까지 약 33억3000만 달러(4조 8591억원) 규모의 성장이 전망된다. 다만 해당 수치에는 전통적으로 제빵 및 제과에 사용되는 계란 흰자 분말 등 식품원료가 포함돼 있어 현재 국내에서 논의되는 난백 알부민 식품만을 의미하지 않는다. 그럼에도 향후 시장의 확대는 식품 알부민이 주도할 것이라는 게 보고서의 분석. 해외시장과 국내시장의 상황을 살펴보면 디테일에서는 차이를 보인다. 보고서는 식품알부민의 성장 동력으로 기능성 식품, 스포츠 영양 제품, 고단백 식품에 대한 관심의 증가가 관련 시장의 성장과 직결될 것으로 전망했다. 건강에 대한 관심이 식품 알부민과 연결됐지만 고단백 식단을 통한 신체발달과 건강상 이점 그리고 피트니스에 대한 인식 등 스포츠 영양학적인 측면의 영향이 크다는 분석이다. 반면 국내에서는 알부민 수치가 떨어지는 환자들이 관심을 가지거나 '활력'이라는 키워드 등 영양제와 비슷한 관점의 접근이 이뤄지고 있다. 이는 최근 알부민을 키워드로 한 식품의 범람과도 맞닿아 있다는게 전문가의 시각이다. 현재 식품안전나라에 알부민으로 검색했을 때 나오는 국내식품은 1190개(26년 1월 9일 기준)다. 올해 1월에만 들어서도 ▲2일 6건 ▲5일 6건 ▲6일 10건 ▲7일 4건 ▲8일 8건 등 34개 품목이 신규 신고되는 등 연일 품목 수가 늘어나고 있다. 품목보고 일자를 보면 현재 식품안전나라에서 제시하는 자료의 기준 2012년 10월까지 올라가게 된다. 하지만 대부분 제품은 2023년 이후 등록돼 1190건 중 1152건이 2023년 이후에 품목보고가 이뤄진 것으로 조사됐다. 이같이 다양한 품목유형에 더해 식품 알부민을 판매하는 회사들이 성분과 원료를 다양하게 배합하면서 단일 품목이 아닌 다품목의 식품 알부민을 출시하며 자연스럽게 품목 수도 계속 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "최근 식품 알부민에 대한 관심도가 높아지면서 특정 건강기능식품이 유행하는 것과 마찬가지로 식품 알부민도 뛰어드는 기업이 늘어나고 있는 흐름으로 보인다"고 말했다. 소비자 수요 늘면서 약국 구색 갖추기 알부민에 대한 소비자들의 수요가 늘면서 약국도 제품을 구비해 두고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 다양한 제품이 포진해 있고, 가격대 역시 제품에 따라 천차만별이다. 하지만 TV홈쇼핑에서의 열풍만큼 약국에서의 관심이 큰 건 아니다. 오원식 약사는 "구색을 맞추는 선에서 제품을 구비해 두기는 했지만 홈쇼핑, 인터넷 등 워낙 판매처가 다양하다 보니 약국에서 선풍적인 반응을 기대하기는 쉽지 않다. 또한 먼저 제품을 추천하지 않다 보니 알부민 열풍이 약국 매출로 이어지지는 않는다"고 말했다. 유선춘 약사 역시 선별 끝에 제품을 들였다. 유 약사는 "최근에는 단순 알부민 문의를 넘어, 순도와 함량에 대한 소비자들의 니즈도 높아졌다. 특히 50, 60대 고령층에서 수요가 높은데, '기력회복'과 '영양 배달부'라는 소구 포인트가 어르신들에게 직접적으로 작용하는 게 아닌가 싶다"고 설명했다. 그는 "시중 유통 제품들도 태반, 로얄제리, L-아르기닌, 실크펩타이드 등 다양한 배합을 선보이고 있어 '어떤 제품을 골라야 하느냐'에 대한 질문이 가장 많은 비중을 차지한다"고 상황을 전했다. 유 약사는 "홈쇼핑 등에서의 건기식, 식품 등 인기가 점점 짧아지고 있다. 과거 콜라겐, 글루타치온, 루테인이 반짝 유행했다가 최근 올리브오일과 레몬을 곁들인 일명 '올레샷', 올리브오일, 레몬생강 등이 유행하고 있는 것과 같은 맥락이다. 때문에 반짝 유행에 탑승하고자 하는 업체들이 시장 분위기를 주도하는 상황으로 보여진다"며 "여기에 건기식 등 별도 허가 과정이 없어 시장 진출이 용이하다는 점 역시 제품이 즐비하는 이유"라고 풀이했다. 남태환 약사 또한 "최근 알부민이 반짝 인기를 얻으며 뜨거운 반응을 보이고 있지만, 개인적으로 언제까지 유행이 이어질 지에 대해서는 물음표"라고 말했다. 제형, 성분배합 따라 가격 천차만별 병, 바이알, 포 같은 액제부터 정제까지 알부민 제형도 제각각이다. 하지만 시장에서 선호되는 제형은 혼합물 형태 액제가 압도적이다. 여러 성분을 배합하기 용이하고, 정제에 비해 만들기 쉽기 때문이다. 실제로 식품안전나라의 품목유형을 살펴보면 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등의 유형으로 등록되어 있다. 오성곤 박사는 "다양한 성분들을 배합해야 하고, 바이알 등 고급 포장을 위해서는 액제가 유리한 측면이 있다. 액제의 경우 물성을 알약으로 뭉쳐 품질을 일정하게 하는 기술 역시 필요하지 않다 보니 제품 생산 단가 역시 적게 들어 더 선호된다"고 설명했다. 많은 성분이 배합됐다고 해 더 좋다고 볼 수 없다는 지적도 제기된다. 오원식 약사는 "가령 아르기닌을 예로 들 수 있다. 의약품으로도, 건기식으로도, 식품으로도 사용되는 아르기닌의 경우 무기력증 보조요법으로 사용되고 있지만 헤르페스바이러스나 암 세포를 증식할 수 있어 누구에게나 사용될 수 있는 성분은 아니다"라고 못 박았다. 그는 "특히 기저질환자가 난백 알부민을 복용하는 경우라면 부원료 등을 확인하고, 전문가와 상의한 후 복용하는 것이 권고되는 바"라고 조언했다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 세포독성 항암화학요법과 표적항암제, 면역항암제가 항암 치료 패러다임을 바꿔왔다면 최근 항암신약 개발 트렌드는 차세대로 빠르게 이동하고 있다. 치료 효과를 높이면서도 정상조직 손상을 줄이기 위한 접근이 표적을 더 정교하게 맞히는 방식으로 이동했고 그 과정에서 항체약물접합체(ADC), 이중·다중특이항체, 방사성의약품이 항암 R&D의 핵심 모달리티로 자리 잡는 흐름이 뚜렷해졌다. 여기에 표적단백질분해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)까지 개발 축이 확장되며, 항암 신약은 더 이상 약물 한 개의 경쟁이 아니라 플랫폼과 전달기술을 포함한 모달리티 경쟁으로 재편되는 양상이다. 이 흐름은 단순한 트렌드가 아니라 글로벌 제약사의 M&A·라이선싱·파트너십이 동시에 몰리는 R&D 자본 배분의 방향이기도 하다. 이 변화는 기술 트렌드 수준을 넘어 글로벌 자본과 거래가 실제로 어디로 쏠리는지를 통해 확인된다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 글로벌 처방의약품 시장은 2030년 1조7000억달러 규모에 이를 것으로 전망하면서 성장 동력으로 ADC, 다중특이항체, RNA 기반 치료, 유전자·세포치료, 방사성의약품 등 신규 모달리티의 확산을 지목했다. 결국 빅파마 입장에서 다음 10년의 항암신약의 성장축은 적응증별 파이프라인을 하나씩 채우는 방식이 아니라 상용화 시 여러 암종으로 확장이 가능한 플랫폼을 선점하는 방식으로 설계될 수밖에 없다. 시장에서 존재감을 입증한 ADC, 이중항체, 방사성의약품을 중심으로 항암제 개발 지형이 어떻게 재편되고 있는지 짚어보고자 한다. 약물 '정밀 전달'이 표준요법으로…ADC 시장 경쟁 본격화 가장 먼저 시장을 움직인 축은 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원에 결합하는 항체에 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 약물이 종양에 더 선택적으로 작동하도록 설계한 치료제다. 표적항암제가 가진 선택성과 세포독성항암제가 가진 강력한 살상력을 결합하되 정상세포 손상을 줄이려는 정밀 전달 전략이 핵심이다. 이 분야를 상징하는 약물이 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'다. 엔허투는의 매출은 2023년 3조7200억원에서 2024년 5조6000억원 수준으로 급증하며, ADC가 후기 치료 옵션에 머무는 기술이 아니라 블록버스터로 성장할 수 있음을 증명했다. 엔허투가 유방암·위암·비소세포폐암 등에서 적응증을 넓혀온 흐름은 ADC의 강점을 그대로 보여준다. 한 번 플랫폼과 전달 구조가 시장에서 신뢰를 얻으면 적응증 확장을 통해 파이프라인 가치가 기하급수적으로 커질 수 있기 때문이다. 실제 엔허투는 각 허가된 적응증에 표준요법에 등극하는데 성공했다. HER2 이후 시장의 초점은 또 다른 표적으로 이동했고 그 중심에 TROP-2가 올라섰다. 다이이찌산쿄·아스트레제네카의 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'의 등장과 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 이미 매출 성장으로 존재감을 키운 점도 시장의 확신을 더했다. 트로델비는 2023년 10억6300만달러에서 2024년 13억1500만달러로 늘며 24% 성장했다. 즉 TROP-2 표적 ADC는 가능성이 아니라 실제 처방과 매출로 검증되는 단계에 들어섰다. 특히 이들은 HR+/HER2-, 삼중음성유방암에서 잇단 성과를 보였다. ADC가 더 이상 특정 회사의 히트 상품에 그치지 않고 산업 전반의 경쟁축이 된 이유는 기술 장벽과 확장성 때문이다. 항체·플랫폼·링커·페이로드 조합이 복합적으로 요구되는 만큼 자체 개발 만으로 모든 퍼즐을 맞추기는 쉽지 않다. 이에 글로벌제약사들은 인수·제휴·라이선싱을 병행하며, 검증된 구성요소를 빠르게 내재화하는 방식을 택한다. 동시에 페이로드 경쟁도 치열해졌다. 미세소관 저해제(MMAE) 계열에서 토모이소머레이즈1(TOP1) 억제제 페이로드가 확산되는 가운데, 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'처럼 MMAE 페이로드를 택해 면역항암제 병용에서 시너지를 노리는 전략도 공고하다. 결국 ADC의 승부처는 정교한 전달이라는 기본기 위에 얼마나 빠르게 적응증과 병용 조합을 확장하느냐로 이동하고 있다. 이중항체, 혈액암에서 고형암으로 확장…'다중항체' 도전도 본격화 이중·다중특이항체는 항암 항체 치료가 다음 단계로 진화하고 있음을 보여주는 대표적인 플랫폼이다. 초기 이중항체 개발은 주로 혈액암 영역에 집중돼 왔다. T세포를 종양세포로 직접 유도하는 구조가 상대적으로 혈액암에서 구현하기 쉬웠고 임상적 유효성을 비교적 빠르게 입증할 수 있었기 때문이다. 실제로 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'를 시작으로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)' 존슨앤드존슨의 '텍베일리(테클리스타맙)'와 '탈베이(탈쿠에타맙)', 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등 주요 이중항체 치료제들은 대부분 혈액암 적응증에서 먼저 허가를 받으며 시장을 열었다. 다만 최근 흐름은 분명히 달라지고 있다. 혈액암에서 축적된 임상 경험과 제조 기술을 바탕으로 이중항체의 적용 범위가 하나둘씩 고형암으로 확장되는 단계에 접어들고 있기 때문이다. 고형암은 종양 미세환경(TME)이 복잡하고 면역세포 침투가 제한적이며 정상조직 독성 관리가 까다로운 영역으로 꼽혀왔다. 그럼에도 불구하고 일부 이중항체가 고형암에서 허가 또는 후기 임상 단계에 진입하면서, 이중항체는 혈액암에 국한된 플랫폼이라는 인식이 서서히 깨지고 있다. 이를 두고 이중항체가 단일 적응증 기술이 아니라 적응증 확장을 전제로 한 항암 플랫폼으로 자리매김하는 과정으로 해석하는 전문가도 존재한다. 이중항체의 기본 개념은 두 개의 서로 다른 표적을 동시에 겨냥한다는 점에 있다. 하나의 항체가 서로 다른 두 항원에 각각 결합하거나 혹은 동일한 항원에 존재하는 서로 다른 두 항원결정부위(epitope)에 동시에 결합하는 구조를 취한다. 이를 통해 단일항체로는 얻기 어려운 결합력 증가, 신호 차단 강화, 면역세포 유도 효과를 동시에 노릴 수 있다. 특히 항암 영역에서는 종양세포 항원과 면역세포 항원을 동시에 붙잡아 면역 반응을 종양 국소로 끌어들이는 전략이 핵심으로 활용되고 있다. 최근에는 이중항체를 넘어 세 가지 표적을 동시에 겨냥하는 다중항체 개발에도 국내외 제약업계가 본격적으로 뛰어들고 있다. 단순히 표적을 하나 더 늘리는 수준이 아니라 종양세포 표적·면역세포 활성 조절 항원·면역 억제 신호 차단 항원 등을 하나의 분자 안에 조합해 보다 정교한 면역 조절을 구현하려는 시도다. 이는 면역항암제 병용 전략을 한 분자에 내장하려는 접근으로 임상적으로 성공할 경우 치료 편의성과 효율성을 동시에 끌어올릴 수 있다는 기대를 받고 있다. 다중항체가 주목받는 또 다른 이유는 뇌혈관장벽(BBB, blood–brain barrier) 투과 가능성이다. 항암제 개발에서 BBB는 대표적인 난제로 꼽힌다. 중추신경계(CNS) 전이암이나 원발성 뇌종양 치료에서 약물의 뇌 내 도달율이 치료 효과를 좌우하지만 대부분의 항체·저분자 약물은 BBB를 통과하는 데 한계가 있다. 다중항체는 BBB 표면에 존재하는 특정 수용체와 결합하는 구조를 추가함으로써 수용체 매개 전달(receptor-mediated transcytosis)을 통해 BBB를 통과할 수 있는 가능성을 제시한다. 이 때문에 CNS 종양이나 뇌 전이를 겨냥한 차세대 항암 전략으로도 다중항체가 주목받고 있다. 아울러 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양세포의 특이 항원에 각각 결합하는 항체를 조합해, 면역 활성은 강화하되 비특이적 독성은 낮추려는 다중항체 설계도 늘고 있다. 일례로 T세포 활성 신호를 조절하는 항원과 종양 특이 항원을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서만 면역 반응이 증폭되도록 설계하는 방식이다. 이는 기존 면역관문억제제의 전신 독성 문제를 구조적으로 완화하려는 시도로, 고형암 영역에서 특히 의미 있는 접근으로 평가된다. 종합하면 이중·다중항체는 더 이상 혈액암에 국한된 기술이 아니다. 혈액암에서 검증된 기전과 임상 경험을 바탕으로 고형암으로의 적응증 확장을 본격적으로 모색하는 단계에 들어섰다. 동시에 삼중항체를 포함한 다중표적 전략, BBB 투과 설계, 면역세포–종양세포 정밀 연결 구조까지 더해지며 항체 공학 기반 항암 플랫폼의 진화 방향을 보여주고 있다. 이는 항암 치료가 단일 표적을 겨냥하는 시대를 넘어, 종양과 면역, 전달 경로까지 동시에 설계하는 정교한 단계로 이동하고 있음을 상징적으로 보여준다. 방사성의약품, 진단에서 치료로…빅파마 M&A가 만든 성장 궤적 세 번째 항암신약 R&D 축은 방사성의약품이다. 방사성 동위원소를 결합한 화합물을 투여해 표적에 도달한 뒤 방사선을 방출함으로써 종양을 손상시키는 방식이다. 진단용 비중이 높았던 시장이 치료용으로 확장되는 흐름은 최근 몇 년간 가장 급격한 변화 중 하나다. 시장조사기관들의 추정치는 다양하지만 방사성의약품 시장이 중장기적으로 확대될 것이라는 전망은 공통적이며, 일부 리포트에서는 올해 100억달러 안팎 규모까지 성장할 것으로 거론된다. 숫자보다 중요한 것은 이 성장 기대가 실제로 글로벌제약사의 M&A와 파트너십을 촉발하고 있다는 점이다. 베타입자 기반의 리간드 치료제가 상업화 궤도에 올라선 현재 글로벌 업계는 더 높은 에너지, 더 짧은 경로, 더 정밀한 살상력을 가진 알파입자 기반 치료제로 중심축을 옮기고 있다. 대표주자는 악티늄-225, 아스타틴-211 등이다. 이는 베타입자 기반인 기존 루테튬-177보다 짧은 작용 거리와 높은 LET(Linear Energy Transfer)를 지녀 암세포만 정밀 타격하고 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 표적치료제로 주목받는다. 루타테라, 플루빅토 등을 개발한 노바티스는 지난해 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 아스트라제네카는 악티늄 파마슈티컬스와 공동개발에 착수했다. 미국, 캐나다, 유럽은 이미 악티늄 생산·정제 인프라 확보를 국가 단위 전략으로 다룬다. BMS는 2023년 말 레이즈바이오를 약 41억달러에 인수하기로 발표했고, 2024년 2월 인수 완료를 공식화하며 방사성의약품 플랫폼을 그룹 내로 편입했다. 특히 릴리는 포인트 바이오파마 인수 이후에도 악티스 온콜로지와 공동개발 계약을 체결했고 최근에는 악티스의 IPO 과정에서 릴리가 앵커 투자자로 참여하며 방사성의약품을 장기 성장축으로 삼겠다는 의지가 재확인됐다. 릴리는 포인트바이오 인수를 통해 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002와 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 확보한 바 있다. 방사성의약품이 매력적인 이유는 표적(리간드/항체)과 동위원소 조합을 통해 적응증 확장이 가능하며, 진단-치료(theranostics)로 이어지는 가치사슬이 형성될 경우 플랫폼 잠금효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 동시에 동위원소 공급망, 제조(CMC)·물류, 투여 인프라 등 산업 인프라 요건이 까다롭다는 점에, 글로벌제약사가 단순 제휴를 넘어 인수로 역량을 내재화하려는 경향이 강해지는 것으로 해석된다. 결국 항암 개발 지형의 급속한 재편은 특정 회사가 새 약을 하나 더 내놓는 사건의 연속이 아니다. ADC는 정밀 전달로, 이중특이항체는 다중 표적·면역 연결로, 방사성의약품은 표적 방사선으로 각기 다른 해법을 제시하면서도 공통적으로 플랫폼을 가진 쪽이 다음 파이프라인을 설계할 수 있다는 방향으로 수렴하고 있다. 세포독성·표적·면역항암제가 치료의 큰 축을 만들었다면, 이제는 그 축 위에서 어떤 모달리티를 확보해 얼마나 빠르게 확장하느냐가 승부처가 됐다. 항암신약 R&D의 성패는 개별 물질이 아니라 모달리티(플랫폼) 경쟁력에서 갈리고 빅파마의 인수·투자·기술거래는 그 경쟁이 이미 본궤도에 올라섰음을 말해준다.

[데일리팜=황병우 기자]'알부민 식품'에 대한 관심이 신장 질환 등 알부민 수치가 낮아진 환자들 사이에서도 늘어나면서 전문가들의 우려가 커지고 있다. 제약사와 식품업체들이 앞다퉈 출시한 이 제품들은 시중에서 많게는 수십만 원을 호가하는 상황에서 환자들이 누릴 수 있는 알부민 수치 상승의 효과는 미미하다는 지적이다. 그럼에도 알부민 식품이 교묘히 효과를 위장해 다가오면서 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들까지 불러 모으고 있다. 이 같은 논란을 확인하기 위해 데일리팜은 다수의 대학병원 전문의들에게 취재를 요청했으나, '민감한 사안' 등을 이유로 인터뷰를 고사하는 경우가 적지 않았다. 다만 일부 교수들은 환자 혼란을 바로잡아야 한다는 취지에 공감해 익명을 전제로 취재에 응했다. 이에 데일리팜은 주요 대학병원 신장내과 교수들과의 익명을 전제로 한 취재를 통해 식품 알부민의 대사적 한계와 환자들이 반드시 알아야 할 주의사항을 짚어봤다. '알부민'이라는 이름이 만든 착각…식품과 의약품의 간극 알부민 수치 저하는 간질환, 신장질환 등 다양한 질환에서 나타난다. 문제는 이 지점에서 난백알부민 등 알부민이라는 단어가 붙은 식품이 환자와 보호자의 불안을 정면으로 파고든다는 점이다. "알부민 농도가 떨어졌다고 들었는데, 알부민이 들어간 제품을 먹으면 올라가지 않겠느냐"는 기대가 자연스럽게 형성되는 것이다. 현재 인터넷 포털에 알부민이라는 키워드를 검색해보면 알부민 수치가 줄어들었거나 간과 관련된 질환이 있는데 '알부민 영양제', '먹는 알부민'을 복용해도 괜찮은지에 대한 글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 같은 문의는 환우회 등 커뮤니티 내 질문을 넘어 실제 환자들이 방문하는 임상현장에서도 관련 문의가 부쩍 늘고 있는 상황이다. 환자들이 가장 오해하는 부분은 '알부민 식품을 먹으면 혈액 속 알부민이 바로 채워질 것'이라는 기대다. 하지만 정맥주사로 투여하는 혈청 알부민과 비교할 때 섭취를 통한 알부민은 일반적인 단백질 섭취와 차이가 없다는 게 전문가의 의견이다. 익명 인터뷰에 응한 서울 소재 상급종합병원 신장내과 A 교수는 "식품으로 섭취한 알부민은 장에서 완전히 분해되어 아미노산 형태로 흡수된다"며 "이 아미노산들이 간으로 이동해 다시 알부민으로 합성되는 재료로 쓰일 수는 있지만, 먹은 알부민이 직접 혈청 알부민으로 작동하는 것은 절대 아니다"고 선을 그었다. 반면 병원에서 처방하는 의약품인 혈청 알부민은 혈액에서 추출한 성분을 고도로 정제해 혈관에 직접 투여한다. 소화 및 분해 과정을 거치지 않고 혈액 내에서 즉각적인 삼투압 조절 등의 기능을 수행하는 것과 식품은 근본적으로 차원이 다르다는 설명이다. 또 다른 경기도 소재 종합병원 신장내과 B 교수는 "알부민을 식품으로 섭취했을 때 혈중 알부민 수치가 상승했다는 데이터를 거의 본 적이 없다"며 "신뢰할 수 있는 자료도 부족한 상황에서 간접적으로 현 시점에서 '혈중 알부민 개선'이라는 기대를 뒷받침할 만한 임상 근거가 취약하다는 판단은 내릴 수 있다"고 강조했다. 여기에는 일부 업체들이 '나노 공법'이나 '액상화'를 통해 흡수율을 크게 높였다고 표현하는 광고 문구도 오해를 더할 수 있다는 평가다. 실제로 식품 알부민 제품 광고를 살펴보면 '흡수 빠른 액상형', '식약처 인증' 등의 타이틀을 전면에 제시하는 경우가 많다. 여기에 간건강과 면역기능 및 에너지 대사 등 효과를 강조하면서 활력이 증가되는 등의 효과가 있다고 선전한다. 이 때문에 환자들 뿐만 아니라 고령의 소비자에게도 효과를 어필 중이다. 하지만 식품 알부민의 경우 의약품이 아닌 만큼 별도의 식약처의 검증 없이 신고를 통해 판매가 가능하다. 즉, 인체에서 어떤 효과를 내는지는 검증할 필요가 없는 구조다. 이 때문에 현재 식품안전나라에 등록되는 품목 유형도 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등 다양하게 등록돼 있다. 특히 알부민 식품이 유행하면서 90% 이상의 제품이 최근 2년에 품목보고 돼 판매가 이뤄졌다. 이런 상황에서 일부 방송에서도 식품이 아닌 알부민이 건강에 미치는 영향을 제시하면서 마치 식품 알부민을 마시면 해당 질환에 효과를 볼 수 있는 것처럼 별개의 사안을 연결해 소비자를 헷갈리게 하고 있다. 이에 대해 A 교수는 "결국 단백질을 섭취하는 것이기 때문에 아미노산으로 분해돼 흡수된 다음 (알부민이) 만들어지는 것이기 때문에 흡수의 속도가 무슨 차이가 있을지 잘 모르겠다"며 "광고 문구로서는 적절할지 모르나 의학적으로는 큰 의미가 없다"고 전했다. 또 그는 "단백질이 조금 빨리 흡수된다고 해서 먹자마자 효과가 나타나지는 않는다"며 "포도당처럼 즉각적으로 에너지원으로 쓰이는 탄수화물과 달리, 단백질은 대사 과정을 거쳐야 하므로 흡수 속도가 피로 해소 속도로 이어지지 않는다"고 지적했다. "혈청 알부민은 환자 맞춤 대응…만성 투여 대상 아냐" 보다 본질적인 관점에서 접근해보면 식품 알부민의 오류는 신장질환 등 환자들 역시 알부민 수치가 떨어졌다고 해서 혈청 알부민을 지속적으로 투여하지 않는다는 점이다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. B 교수는 "보통 알부민 수치가 많이 떨어지면 부종이 심해지는데 이때 혈청 알부민 등을 투여하면 삼투압으로 물을 끌어들여 부종을 빼주게 된다"며 "다만 환자 상태의 급격한 변화 등 필요에 따라 잠깐씩 사용하는 것이지 만성질환 약처럼 정기적으로 혈청 알부민을 투여하는 개념이 아니다"고 밝혔다. 또 식품 알부민은 일반인이 아닌 특정 환자의 경우 효과가 없는 것을 넘어 위험 요소도 존재할 수 있다. 신부전 환자처럼 신장 기능이 떨어진 경우 단백질 대사 과정에서 발생하는 '질소 노폐물'이 문제가 될 수 있기 때문이다. 이에 대해 A교수는 "단백질을 과도하게 섭취하면 노폐물이 쌓여 요독증이 심해질 이론적 여지가 있다"며 "알부민 식품에 포함된 단백질 양이 적어 치명적이지 않을 수 있지만, 굳이 리스크를 안고 비싼 비용을 지불할 이유가 없다"고 경고했다. 이와 함께 임상 현장에서 우려하는 대목은 경제성이다. 시중의 알부민 식품은 구성에 따라 5만원 대부터 수십만 원 등 다양하게 형성되어 있다. A 교수는 "임상현장에서 문의하는 환자들에게도 비싼 돈을 들이기 보다 질 좋은 소고기나 돼지고기, 생선을 사 먹는 것이 훨씬 이득이라고 조언한다고 있다"고 언급했다. 결국 '먹는 알부민'은 실질적인 혜택보다는 현재 유행에 가까운 만큼 독보적인 해결책이 아니라는 게 A 교수의 의견이다. 끝으로 두 전문가는 "알부민 식품은 현재 독보적인 치료 영역이라기보다 마케팅에 의해 돌아가는 유행에 가깝다고 본다"며 "균형 잡힌 건강한 식단을 하는 게 건강식품을 찾아다니는 것보다 더 안전하고, 길게 보면 더 좋다는 생각이다"고 덧붙였다.