일상생활에서 숙면의 중요성이 강조되고 있지만, 정작 현대사회에서 불면증 환자는 증가 추세를 보이며 관련 시장도 성장하고 있다. 스마트폰과 과로, 카페인 과다섭취 등 라이프스타일이 변화하면서 불면과 수면장애에 노출될 확률이 늘고 있기 때문이다. 최근에는 단잠을 자고 싶은 소비자가 늘면서 ‘슬리포노믹스(sleeponomics) 시장도 고속 성장 중이다. 이미 미국, 일본 등 선진국에서는 수면 시장 규모가 20조 원에 달하고 있고, 한국 역시 1조 7000억 시장이 예측되고 있다. 문제는 만성 수면장애 환자의 증가가 수면제 오남용으로 이어지고, 그에 따른 부작용이 발견되고 있다는 점이다. 지난해 대대적으로 불거진 졸피뎀 부작용 사태가 대표적인 예이다. 이 과정에서 최종 약의 전문가인 약사들의 역할론이 대두되기도 했다. 시대 변화와 더불어 이제는 불면과 수면장애도 하나의 질병으로 인식하고, 약국이 수면관리자로서의 역할을 해야 한다는 목소리가 흘러나오고 있다. 병원과 환자 간 접점에서 시민의 건강을 책임지는 약국, 약사는 잠못드는 현대인들을 위해 어떤 역할을 할 수 있을까. 수면제 없이 잠못드는 사람들…장기복용 비율 높아 심평원에 따르면 최근 3년간 불면증으로 진료를 받은 환자는 2013년 42만5027명에서 2015년 50만5685명으로 늘었다. 최근 한 제약사가 불면증을 경험한 일반 시민 409명을 대상으로 한 수면 관련 설문조사에서도 응답자 중 76%가 최소 1주일에 한번 이상 불면증을 겪고 있다고 답했다. 응답자 중 자신이 느낀 불면증의 원인으로는 스트레스(77%)란 답변을 가장 많이 꼽았다. 20대의 경우 '불규칙한 업무, 활동사이클', 30대는 '우울감', 40대는 '카페인 복용', 50~60대는 '갱년기장애'라고 답한 비율이 상대적으로 높았다. 불면증으로 인한 불편한 점을 묻는 질문에는 대다수의 응답자가 만성피로라 답했고, 집중력 저하, 체력 저하, 업무능력 저하가 그 뒤를 이었다. 또 불면증 관련 약물을 복용한다는 환자는 전체의 10%에 해당됐고, 이들 중 1년 이상 복용 중이란 장기 복용한다는 응답자가 17%에 달했다. 조사 결과 연령이 높아질수록 1년 이상 장기 약물 복용 환자 비율이 높아지는 경향이 발견됐고, 상대적으로 병원 처방 약물 복용자의 장기 복용자 비율이 높은 것을 확인할 수 있었다. 이미선 약사는 "약국에서 보면 졸피뎀을 복용하는 환자가 생각보다 많다"면서 "여러 부작용 등의 이유로 약사 입장에선 졸피뎀을 끊게 하고 싶지만 어려운 게 사실이다. 최근 졸피뎀 장기 복용에 따른 부작용 사건 등을 보며, 약사들의 각성이 필요한 부분이라고 생각했다"고 말했다. 계속되는 졸피뎀 부작용 사건…약사의 중재는 실제 만성 불면증을 겪는 환자는 졸피뎀 등 수면제의 장기 복용으로 이어지고, 이것은 곧 향정신성 의약품의 오남용으로 연결될 수 밖에 없다는 게 약사들의 말이다. 지난해 졸피뎀 부작용이 대대적으로 언론에서 보도되면서 졸피뎀에 대한 약사사회 내부적으로 약의 전문가인 약사들이 수면제 처방에 대한 중재 역할을 할 필요가 있다는 주장도 제기됐다. 반면 약사들이 처방을 변경하거나 거부하지 못하는 현실, 이미 환자가 수면제를 처방받아온 상황에선 약사들이 할 수 있는 역할은 크지 않다는 지적이다. 적절한 복약지도를 통해 올바른 투약을 돕는 정도다. 하지만 만성 이전 단계에서 불면이나 수면 장애를 겪는 환자들이 약국을 찾아와 상담하고, 처방약을 장기 복용하기 이전에 수면 관리를 할 수 있도록 도울 수 있는 분위기를 조성한다면 상황은 달라질 수 있다. 소비자들도 내성이나 부작용의 위험이 있는 전문약 수면제에 의존하기 이전에 생활습관 개선 등 안전한 방법을 통해 자신의 수면장애를 개선하려는 욕구가 큰 상황이다. 허지웅 약사는 "생각보다 수면제 처방으로 약국을 찾는 환자가 많은데, 지난해 전문약 수면제 부작용 이슈가 터진 이후 확실시 병원의 관련 처방 패턴도 일정 부분 변화가 있었다"며 "무엇보다 소비들의 인식이 달라졌다. 언론에서 보고 수면제 부작용을 자각하고, 병원을 먼저 가 수면제를 처방받기 이전에 약국에 와 상담을 한 사례도 많아졌다"고 말했다. 이광해 약사도 "다른 수면제류보다 졸피뎀이 싸고 좋고 부작용이 적어 많이 사용됐지만, 졸피뎀의 장기 복용 시 내성과 중독이 생겨 줄이고 싶어도 여의치 않는 사람들이 적지 않다"면서 "이런 사람들을 위해 약사들이 캠페인을 해 수면제를 줄이는데 도움을 줄 수 있는 방안을 고려해 봐야 할 때"라고 했다. 불면의 시대, 약사 어떤 역할 할 수 있나 전문가들은 경미한 불면증이라면 즉시 약물에 의존하기보다 좋은 수면 습관을 만들기 위해 노력하는 게 좋다고 말한다. 불면증은 독립된 질병이 아니라 대개 수면을 방해하는 다른 질병이나 신체적 상태, 약물 등이 원인이 돼 2차적으로 발생하는 증상이기 때문이다. 이 과정에서 전문가의 적절한 개입과 코칭이 있다면 상황은 더 나아질 수 있다. 그런 면에서 지역 주민과 가장 가까운 곳에서 적절한 의약품, 건기식을 권유할 수 있고 생활습관 개선을 유도할 수 있는 약사야말로 효과적인 파트너가 될 수 있다는 것이다. 더불어 약국은 늘어나는 불면 시장 속, 약국 경영에 새로운 활로를 모색할 수 있는 계기도 마련할 수 있다. 이보현 약사는 "약국에서 환자의 불면의 원인과 유형을 확인하고, 그에 맞는 교육과 영양요법 병행이 필요하다"면서 "부적절한 수면 습관의 유무를 확인하고 적절한 대안을 제시해 주거나 약인성 불면의 여부를 확인해 약물 중재를 하는 게 약사의 역할"이라고 말했다. 이 약사는 또 "환자가 불면증을 호소할 때 입면에 어려움을 호소하는지 수면 지속에 어려움을 겪는지 유형을 확인해 그에 맞는 교정을 해 준다면 환자의 만족도를 높일 수 있다"며 "교정 과정에서 영양요법이 병행됨에 따라 약국 매출 증대도 기대할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[약국 실패 사례] 요즘은 약국도 인테리어에 신경쓰는 분위기입니다. 카페같은, 편안하고 아늑한 약국들이 속속 생겨나고 있지요. 그런 점에서 오늘 공유할 실패 사례담이 인테리어를 중시하는 약국 뿐 아니라 제약사도 참고하길 바랍니다. 제약사가 약국에 제공하는 '우리회사 OTC 전용 매대' 이야기거든요. 제약사 입장에서는 많은 제작비를 들여 야심차게 만들어내는 것이 이 '전용 매대'입니다. 튼튼한 아크릴판으로 진열대를 만들어 자사 OTC제품만 모아 진열할 수 있다는 장점이 있죠. 아기자기하게 모아놓으면 소비자의 시선도 잡아 끌 수 있고요. 웬만한 OTC제품을 보유한 제약사라면 신제품이 출시되거나 매출 향상 계기를 만들기 위해 자체 제작한 진열대를 만들어 약국 카운터 주변, 제일 좋은 자리에 비치하려고 노력합니다. 그런데 말입니다. 이 전용 매대가 한두 개라면 모를까, 제약사별로 각기 다른 색깔, 모양과 크기도 제각각이니 약국은 난감하기만 합니다. "우선 약국에 자리가 없어요. 제품은 많고 공간이 부족하죠. 또 대부분 약국들이 밴드는 밴드끼리, 소화제는 소화제끼리 종류별로 모아 진열하는데, 한 제약사 제품만 오밀조밀 모아 진열하라는 게 현실적으로 어렵죠." 서울 송파의 이 약사의 말처럼, 이 약국 조제실 뒤편 창고에만 제약사별 진열대가 4~5개 쌓여있습니다. 결국 활용하지 못한 진열대는 이렇게 창고로 직행하는 거죠. "약국마다 공간 형편이 다른데, 무조건 크게만, 화려하게만 만들어 오니 이게 조화를 해치기도 하고 자리도 너무 차지하고요. 작게 만든다면 모를까, 또 하나같이 크기는 너무 크고요. 두꺼운 아크릴로 만든 거 보면 단가도 많이 들었을텐데 나중에 돌려달라 할까봐 버리지도 못하고 전부 갖고만 있어요." 최근 인기를 끄는 인테리어 소품 브랜드를 보면 화려한 것보다 미니멀하고 심플한 브랜드들이 대세입니다. 무인양품이라는 일본 브랜드 대표는 '공간 속 제품 라벨이 조화를 망친다'고 판단해 라벨이나 무늬를 극단적으로 배제한 제품을 콘셉트로 내놓기도 하죠. 아무리 좋은 디자인, 쓸모있는 소품이라 해도 제각각 튀는 소품은 공간 안에서 조화를 이루기 어렵습니다. 하물며 수백, 수천가지 품목을 갖추고 소비자 선택을 위해 오픈매대를 활용하는 약국은 제약사가 주는 '개성 강한' 매대를 소화하기 힘들다는 것이죠. 제약사는 전용 매대를 기획할 때 약국이나 소비자 시선에서 좀 더 조화롭고, 실용적인 매대를 디자인하면 어떨까요. 예산을 낭비하지 않으면서 약국도, 제약사도 모두 좋은 그런 OTC전용 매대 말입니다.

"이 정도 처방전이면 현행 조제수가론 부족하죠. 12개 품목에 분쇄조제까지 해야 하니까요. 지금 조제수가 체제의 가장 큰 문제점은 1품목 조제나 10품목 조제나 조제수가가 같다는 점입니다. 처방약 중 가장 높은 투약일수로 받는 거죠. 잘못돼도 한참 잘못됐죠." 약사들은 조제수가에 대한 불만으로 난이도, 시간, 노동강도 등이 전혀 반영되지 않은 구조를 첫손에 꼽았다. ◆1품목을 조제하나 10품목을 조제하나 수가는 같다 20품목을 조제하나 3품목을 조제하나 조제수가가 똑같다. 수가구조에 투약일수만 반영돼 있고 조제 품목수는 변수가 되지 못하기 때문이다. 여기에 한 장의 처방전에 두 가지 질환에 대한 조제약이 처방돼도 약국의 조제수가는 동일하게 책정된다. 노동강도 난이도 투입시간이 전혀 고려되지 않고 있다는 것이다. 경기도 성남의 K약사는 "다제처방에 대한 수가가 동일하다는 게 가장 불합리한 문제"라며 "난이도에 따라 조제수가를 세분화할 필요가 있다"고 지적했다. 약국을 샘플링해 다제처방에 대한 조제시간, 투입인력, 비용투입 등을 정확하게 계측해 볼 필요가 있다는 것이다. K약사는 "약국 상대가치 조사를 위해 조사지가 오면 처방전 검토시간, 조제시간을 적어달라고 하는데 감으로 적어 내는 경우가 많다"며 "이런 요소를 정확하게 샘플링해 수가에 반영하면 좋을 것 같다"고 지적했다. ◆조제 난이도 높다는 소아과 약국은? 소아과는 힘들다. 약을 갈 때 생기는 분진부터 요즘엔 스틱형 약포지를 쓰지 않으면 단골환자가 떨어져 나가는 등 악조건이다. 여기에 시럽제 처방이 3개 나오고 투약용으로 시럽병을 지급하면 비용 또한 만만치 않다. 노동강도가 쎄다 보니 근무약사들의 이직도 걱정거리다. 당연이 급여를 조금더 올려줘야 한다. 그나마 다행인 건 7월부터 소아가산료가 300원에서 540원으로 240원 인상된다는 점이다. 그러나 재정중립을 기반으로 하기 때문에 일반 조제료는 소폭 인하된다. 서울 강남의 소아과 주변 P약사는 "소아과 조제의 경우 약을 갈때 생기는 분진, 시럽제 소분 등 노동강도와 시간이 더 많이 든다. 소아가산이 있기 하지만 턱없이 부족하다. 시럽병 3개면 원가가 250원 정도인데 소아가산료로 상쇄된다"고 말했다. 결국 분쇄조제에 대한 난이도 반영이 필요하다고 약사들은 입을 모은다. 소아조제 전반에 가산을 확대 적용할 경우 분쇄조제가 아닌 일반조제까지 대상에 포함될 수 있다는 점에서 이견이 제기될 수 있다. 하지만 분쇄조제 행위에 상대가치점수 배점을 높이는 것은 해당행위 자체에만 수가를 조정할 수 있다는 점에서 수용 가능한 현실적 대안이라는 것이다. 특히 요양원에서 촉탁의가 내는 처방전의 경우 분쇄조제가 많아지고 있다는 점도 주목할 대상이다. 결국 약사들의 의견은 가루약조제와 반알 조제시 가산료 신설과 조제 의약품수에 따른 수가차등화 등으로 모아진다. ◆일본은 일포화 조제에도 수가가산 우리나라 조제수가 체계와 가장 유사하다는 일본 사례를 보자. 일본의 조제수가는 크게 4가지다. 조제기술료, 약학관리료, 약제료, 특정보험의 재료료 등이다. 이중 조제기술료 항목에는 ▲조제기본료 ▲조제료 ▲일포화-후발약 조제가산 ▲각종제제가산 등이 있다. 주목할 부분은 일포화 가산료다. 약포지에 의약품을 낱알로 분포하는 일포화 조제를 하면 가산이 된다. 일포화 조제를 하면 약사의 노력이 더 들어간다는 의미다. 여기에 조제에 필수적으로 사용되는 투약병에 대한 안전기준 마련도 필요하다는 목소리가 높다. ◆투약병 약포지 분쇄기 안전기준은 있는가? 실제 약국에서 사용되고 있는 투약병, 약포지와 분쇄기, 절단가위 등 조제편의기구는 의료용구나 의약품용기에 해당되지 않아 안전성 검사가 전혀 이뤄지지 않고 있다. 투약병을 통해 정확한 용량계측이 가능한지, 위생상 문제가 없는지도 정부당국이 따져 봐야 한다. 정부인증 제품을 사용할 수 있는 제도적 장치가 필요하고 이를 사용한 약국에 대한 절한 보상 방안도 필수적이다. ◆의사-약사-제약사, 환자위한 조제 접점을 찾아라 약사들은 의사들의 처방패턴에도 문제가 있다고 지적한다. 0.3333정 0.6667정 같은 처방이 나오는면 조제를 해야하는 게 지금 약국의 현실이다. 경기 수원의 S약사는 "이렇게 처방이 나오는 경우는 의사들의 처방 패턴도 문제지만 처방을 낼수 밖에 현실도 감안을 해야 한다"고 지적했다. 의약품정책연구소가 2015년 발표한 '소아 의약품 사용 안전성 확보를 위한 연구'도 참고해 볼만하다. 연구결과를 보면 소아 다빈도 처방의약품 20품목에 대한 용법용량 등을 분석한 결과, 12개 품목(60%)에서 제형변경, 소아용 용법 용량의 부재, 허가연령과 소아복용연령의 상이 등의 문제점이 있는 것으로 나타났다. 즉 의사들이 다빈도로 처방을 내면 그에 맞는 용량과 제형변경을 고려해야 한다는 것이다. 외국(미국, EU)의 경우 예외적 사유가 아니라면 소아용 의약품의 개발이 의무화돼 있고, 개발 필요 소아의약품 목록을 작성하고 있다. 특히 허가외 사용(허가 연령외 사용 포함)빈도나 우선순위가 높은 소아 의약품에 대해 제약사에 개발을 요청하고 개발비용에 대하여 공적기금지원도 검토해볼 대상이다. 정부 주도로 약 공급-처방-조제-투약으로 이어지는 구조에서 환자안전을 고려한 제도설계가 필수적이다. 출발점을 환자 안전과 편의로 삼아 걸림돌을 제거해야 한다. 묵은 문제라고 해서, 집단적인 문제제기 없다고 해서 모든 게 합리적으로 돌아간다고 보는 것은 착각이다. 문제의 제기는 아무래도 대한약사회가 되어야할 것이다.

서울의 한 문전약국. 최근 4명의 근무약사와 관리약사, 약국장이 약국 문을 닫고 추가 근무를 해야했던 사연이다. "6개월치 복용량, 총 1080포였어요. 기계를 사용해도 검수하고 체크하면 조제시간만 4시간이 걸렸는데, 다 조제하고 나니 환자가 청천벽력같은 말을 하는 거에요." 환자는 한보따리나 되는 조제약을 받아들더니, '먹다 남은 약이 있어 의사에게 그 양만큼 처방을 덜 받았는데, 가져온 남은 약을 함께 조제해달라고 말하는 걸 깜빡했다'며 6개월치 1080포에 자신이 가져온 남은 약을 합해 다시 조제해달라고 말했다. "난감하죠, 당연히. 조제가 4시간 걸렸으면, 약포지를 찢어 약을 꺼내고 종류별로 구분해 기계에 다시 넣고…환자가 가져온 약을 구분해 기계에 새로 넣고 처음부터 다시 조제를 해야 하니까요. 난감해하니 환자는 금세 거칠게 나왔어요. 자기는 부산에서 왔으니 약을 다시 조제해줘도 내일 다시 올 수 없다는 거에요." 결국 약사는 '해주겠다' 약속하고 환자를 돌려보냈다. 그날 밤 약사들이 약국에 남아 밤을 새워 수시간 작업을 해서야 다음날 재포장한 1080포를 부산으로 발송할 수 있었다. 전문약 택배 배송이 불법이라 해도 어쩔 수 없는 상황이었다. 그래도 약국은 '약포지(파우치)'조제를 포기할 수 없다 극단적인 예지만, 이 사례는 지난 5월 서울의 한 문전약국에서 실제 일어난 일이다. 약국은 하루에도 조제와 약 재포장으로 인해 이와 비슷한 크고작은 상황에 맞딱뜨린다. 약사들이 '우리도 미국처럼 완통조제를 하면 얼마나 좋겠냐'고 외칠 만 하다. 약국에 낱알재고도 남지 않고 통약을 열어 일일이 조제도 따로 하지 않아도 되기 때문이다. "1회 복용량 포장(파우치 포장)을 포기할 수 없습니다. 아직 우리나라 현실에서 완통 조제는 어렵다고 봐야죠. 환자들이 통이나 PTP에서 약을 분리해 1회 복용량만큼 꺼내 복용한다는 건 말이 쉽지, 약제 가짓수가 4~5가지만 넘어가도 환자들은 혼란에 빠져요. 복용순응도 떨어지는 건 차치하고 약화사고가 엄청 늘어날 걸요." 1080포를 두차례 조제한 이 약국 관계자는 '그럼에도 불구하고 파우치 조제를 해야하고, 할 수 밖에 없다'고 말한다. 노인 환자와 중징질환 환자가 증가하는 상황에서 약사들이 아무리 힘들어도 통 조제로 가기엔 무리가 있다는 것이다. PTP와 완통 조제·바이알·블리스터 모두 '일장일단' 해외에서는 대표적으로 미국과 유럽이 '생산 포장' 자체를 조제하는 통약·PTP 조제 시스템을 차용해왔다. 약국의 편의보다도 안전성 때문이었다. GMP허가를 받은 시설에서 생산된 형태가 최종적으로 환자에게 가는 것이 가장 안전하다는 원칙 때문이었다. 그러나 상황이 바뀌었다. 재정위기가 약국의 조제 문화까지 바꿔놓은 것이다. 업계 관계자는 "최근 몇년 사이 유럽에 재정위기가 닥치면서 보험재정 절감을 위해 정부가 나서서 재포장 조제를 하도록 했다"며 "통약 조제는 3일분 약만 먹을 환자도 28일분 약을 사야 하니, 낭비되는 약이 많았기 때문"이라고 설명했다. 유럽 중에는 영국을 제외한 독일, 프랑스, 스페인, 네덜란드 등이 현재 법 개정을 통해 재포장 조제를 허용하거나 권장하고 있다. 그러면서 '재포장 시스템'에 대한 북미와 유럽권 나라들의 관심도 높아지고 있다. 미국 역시 PTP만 유통되던 시장이었다. 그러나 잦은 약화사고로 '안전한 재포장'에 대한 환자와 전문가들의 니즈가 높아졌다. PTP째로 약을 삼키거나 먹을 약을 플라스틱 병(바이알)에 담아 환자가 먹을 때마다 약을 헤아려 먹다 보니 더 먹거나 덜 먹는 약화사고가 빈번하게 일어났다. 때 맞춰 FDA는 환자 안전을 위해 '환자가 최소단위 포장 형태로 약을 받도록 하라'고 권고하며 제약사들 사이에 덕용포장을 생산하는 곳이 점차 늘어나는 추세다. 약국이 덕용포장을 사서 최소 복용량 만큼 재포장해 환자에게 전달하라는 뜻이다. '최소단위 포장'이라 하면 우리나라와 같은 파우치 포장 뿐 아니라 개별 정제가 포장된 PTP, 유럽식 블리스터 포장 등이 있다. 모두 장단점이 있어 나라별, 보험제도별로 알맞은 형태를 차용하고 있다. 주목받는 재포장 '파우치'...중심은 "약사가 아닌 환자" 먼저 PTP 째로 환자에게 전달할 경우 장점은 많다. 약이 불필요하게 버려지는 일 없이 약물정보가 표기된 채 보관할 수 있기 때문이다. 환자는 1회 복용량만 잘 지키면 문제가 없다. 그러나 인지 능력이 떨어지고 복용약 가짓수가 많은 노인 환자나 만성질환 환자는 PTP가 불편하다 느낀다. 실제로 중증질환 환자가 많은 문전약국도 PTP째로 환자에게 주기보다 전부 까서 다시 조제를 하는 경우가 더 많다. 고령화가 진행되고 노인 환자가 많아지면서 전세계적으로 약물 재포장이 주목받는 이유다. 캐나다 약국에서 근무했던 한 약사는 "블리스터는 인력과 시간, 포장비가 너무 들어 누가봐도 꼭 필요한 환자, 5가지 이상 약물을 한꺼번에 복용하는 경우 중에서도 30일 이내 단기 처방에 활용한다"고 설명했다. 이어 "파우치 포장이 가장 좋다고 본다. 캐나다에서도 중증질환 환자가 많은 종합병원은 거의 대부분 조제실에 자동조제기를 구비해 파우치 포장을 실행하고 있다"고 말했다. 업계 관계자는 "환자 입장, 재정을 관리하는 정부 입장에서 봤을 때 파우치 포장이 가장 효율적·경제적 재포장 방법"이라며 "해외에서 최근 우리나라의 자동조제기계에 관심을 가지는 것도 많은 나라들이 파우치 포장의 이점을 인식하고 있기 때문이다"라고 설명했다. 또 "따라서 PTP와 완통 조제만 있던 미국도 덕용포장을 생산하는 제약사가 늘어나고 있다"며 "그렇다고 어느 하나가 절대적으로 우월하다 말할 수 없다. 경우에 따라, 복용하는 환자에 따라 PTP, 완통조제, 파우치조제를 위한 덕용포장 등이 필요한 것이고 그래서 소포장만 있던 외국도 덕용포장이 생겨나는 것으로 이해해야 한다"고 덧붙였다. 현재 우리나라처럼 약사의 노동력 투하와 희생을 전제로 정제는 물론 산제·액제를 일일이 포장·조제해야 하는 구조가 선진적이라고 단정할 수도 없다. 노동력과 들이는 시간을 보상받을 합리적인 시스템이 없기 때문이다. 그래서 소소한 행위는 물론 조제에 필요한 기구에도 수가가 더해져야 한다는 주장이 약국은 물론 조제 기구를 생산하는 업체에서도 제기되고 있다. 제약사의 포장 다양화·정부의 제도 개선 시급 한 업체 관계자는 "수가 반영되면 훨씬 고품질의 기계를 안정적으로 공급할 수 있을 것"이라며 "지금은 약국도 비용을 들여 사서 써야 하는 소모품이고, 환자들에게 거의 무료로 제공해야 하는 형편이라 단가가 낮을수 밖에 없고 그만큼 품질을 높일 수 없다"고 토로했다. 다른 업체 관계자는 파우치에 약물 정보를 인쇄하는 작업에 수가를 우선적으로 부여해야 한다고 주장한다. 환자 입장에서 가장 편리하게 사용할 수 있는 파우치 포장에 유효기간, 약물 정보를 더하는 작업 만으로도 병원과 약국, 환자 편의성과 안전성을 더 높일 수 있다는 것이다. 또 다른 약사는 제약사의 변화를 촉구했다. 서울의 한 약사는 "포장별로 모두 쓰임이 있다. 병원과 약국은 PTP도 덕용포장도 모두 필요하다"며 "한 약물이라도 생산 제형과 포장 형태를 다양하게 해야 한다는 점은 제약사를 제외한 모든 유통·조제·판매 주체가 찬성하고 있지 않느냐"고 되물었다. 그는 "제약사가 PTP·소포장 통·덕용포장 통 등 다양하게 생산하면 약물을 적재적소에 사용할 수 있고, 결과적으로 약의 낭비와 환자 복용 안전성을 담보할 수 있다"고 주장했다. 업계 관계자는 "미국은 응급실 환자의 30% 이상이 약화로 인한 사고"라며 "환자들이 약물로 인해 일으키는 사고는 상상을 초월한다. PTP째로 약을 삼킬 거라고 누가 상상했겠나. 하지만 이는 빈번하게 일어나고 있다"고 말했다. 이어 "이런 점을 감안했을 때 환자가 최대한 안전하고 편리하게 약을 복용할 수 있게 제약사와 약국이 서포트를 하는 게 맞다고 본다"며 "그러기 위해선 정부, 제약사의 협조와 제도 개선이 시급하다"고 강조했다.

경기도에서 소아과약국을 운영하는 이 모 약사. 하루 10시간 근무하는데 절반 이상 조제에 할애한다. 조제 시간 대부분 "약을 갈고 쪼개고 분배하는 데 쓰고 있다"는 그는 최근 반자동 포장기를 들여 놔 예전보다 형편이 나아지긴 했으나 그래도 일손은 크게 줄지 않았다. 그는 가루약 조제에 대한 문제의식을 갖고 있다. 노동강도 때문만은 아니다. 원래 제형과 용량을 무시하고 갈고 쪼갠 이 약, 과연 안전한가라는 의문이 항상 들기 때문이다. 약의 제조 취지를 살리면서 환자의 복용 편의, 안전성을 높인 약을 투약해야 한다는 약사로서 양심과 강박 때문에 마음이 편치 않다. 이 시점에서 발칙하지만 합리적인 의심을 해본다. 지금이 대체 어느 시대인데 약사가 꼭 손으로 약을 갈고 쪼개고 나눠야 하는 것일까. 도대체 왜 그래야 하지? 아주 오래전부터 가루약 조제는 약사의 당연한 의무이자 환자의 권리처럼 여겨지고 있다. 심심하면 터져나오는 ‘가루약 조제 거부’ 약국에 대한 사회적 비난은 공공연하게 퍼진 국민 의식을 방증한다. 대다수 약사들은 환자의 복용 편의성을 위해서라면 손이 갈라지고 손톱이 부서져도 약을 빻고 갈고 쪼개는 일 얼마든지 할 수 있다고 말한다. 물론 "산제조제, 당연히 약사가 해야 하는 일 중 하나 아니냐"고 묻는 약사도 있는 게 현실이긴 하다. 하지만 의문이 든다. 약사의 단순 업무 가중을 넘어 사람의 손으로 갈고 쪼갠 그 약, 100% 안전한 것 맞습니까? "한번에 갈아 한봉투에 믹스, 괜찮은건가" 0.33, 0.05T. 한눈에 보고도 그 정도를 가늠하기 힘든 소수점 아래 숫자. 약사가 계산하고 분배해 환자에게 제공해야 하는 가루약 용량이다. 만약 처방전에 0.05T가 찍혀 나오면 약사는 그 약 한알을 갈아 20포지로 나눠 담아야 한다. 정제 한알을 0.05T로 자르거나 쪼개는건 불가능하다. 약사의 손이 '나노 단위'를 다룰 만큼 정교할 수 없기 때문이다. 이런 처방전은 일반 정제 처방전 조제보다 평균 10배 이상 노동이 필요하다고 한다. 그러나 이번 글에선 약사의 노동 강도는 배제하려한다. 그동안 가루약 조제에 따른 약국가의 수고는 숱하게 제기해 온 문제였지만, 메아리 없는 외침에 불과하고 되레 약사만 비난하는 빌미로 작용하니까 말이다. 그래서 더 근본적 문제에 접근해보려 한다. 사람 손에 의해 쪼개지고 갈아지고 나눠진 가루약, 진정 안전한 것인가란 그 합리적인 의심 말이다. 우선 약이 제조, 생산될때는 성분뿐만 아니라 제형, 용량 등도 그 약의 유효기간에 영향을 미칠 수 있다. 쉬운 예로 정제로 생산된 약을 분쇄했다면, 그만큼 약의 표면적은 넓어졌고, 화학적 분해 속도가 빨라져 정제일때보다 유효기간은 떨어질 수 밖에 없다는 게 전문가 견해다. 한 예로 메디락S산과 같은 코팅제제의 정장제를 분쇄했을 때 안전성과 의약품 효과를 담보할 수 있을지 의문이다. 분배에 따른 용량 차이도 무시할 수 없는 부분. 여러 성분의 약을 한꺼번에 갈아 하나의 포지에 분배해 담아내는 지금의 방식대로면, 약 포지 하나당 한정의 약이 동일하게 분포됐을 지 누구도 담보하기 힘들다. 이지현 약사는 "원래 약의 제형을 변경하는 것은 약효에 지장을 줄 수 있고 가루약 용량 차이가 조제실수로 간주되는 문제까지 야기시키고 있다"면서 "산제조제에 따른 위생, 투약 오류 문제와 더불어 여러가지 알약을 한번에 갈아주는 과잉 처방 또한 문제"라고 지적한다. 이 약사는 "산제조제에 따른 약효 안전성, 투약 용량 등에서 논란이 많지만, 그보다 왜 그 많은 약을 갈아서 복용해야 하는 지 그것부터 따져봐야 할 시점"이라고 덧붙였다. 가루약 조제 없는 미국 약국, 어떻게 가능한가 환자가 건넨 종이 한 장을 들고 조제실로 들어간 약사가 잠시 후 잔뜩 갈은 약을 담아 보이지 않는 봉투에 담아 건네고, 약사의 몇마디를 들은 환자는 건네받은 약을 확인도 하지 않은채 무심히 들고 약국을 나서는 모습. 한국 약국을 찾은 미국인들의 눈엔 문화충격일 수 밖에 없다. 그도 그럴 게 미국에는 가루약 조제가 없다. 산제 조제 자체가 불필요한 구조이기 때문. 다양한 제형, 용량을 생산하는 제약사, 환자 복약 편의성을 높이기 위해 그런 부분만을 전문적으로 연구하는 약국과 이를 지원하는 정부, 이런 구조적인 부분 이외 국민 의식 역시 가루약 조제를 불가능하게 하는 데 영향을 미치고 있다고 한다. 정은경 교수(경희대 약대)는 "미국 국민은 자신이 복용하는 약은 최종 자신의 책임이 크다는 인식이 있다. 약 안전성 관련 사고가 발생한 이후 더 커졌다"며 "약을 확인하려는 의식이 있고, 그런 점에서 보이지 않는 봉투에 정체불명 가루약을 갈거나 쪼개 분배해 넣은 한국식의 조제형태는 그들에게 맞지 않는다. 그에 반해 우리 국민은 전문가인 의약사에 자신의 치료와 투약을 믿고 맡기는 측면이 있어 지금의 가루약 조제 구조가 가능할 수 있을 것"이라고 말했다. 국민 의식에 앞서 생산돼 유통되는 약 역시 국내와는 확연한 차이가 있다. 미국에선 하나의 성분을 정제는 물론 시럽제, 산제, 츄잉제제, 붕해제 등 다양한 제형으로 제조된다. 같은 약이라도 환자의 특성에 맞게 제형을 골라 투약할 수 있게 하는 것이다. 용량도 마찬가지. 같은 성분 약의 용량을 다양하게 생산해 약국에서 굳이 처방된 용량의 포장 약이 없어 따로 조제해야 하는 상황이 발생하지 않는다. 와파린의 경우만 하더라도 1mg, 2mg, 2.5mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7.5mg, 10mg이 시중에 유통되고 있다. 하지만 국내에는 2mg, 5mg 단 두가지 용량만 유통된다. 여기서 그치지 않는다. 그래도 부족한 부분이 있다면, 컴파운딩 약국들이 이를 채운다. 우리말로 용시조제를 하는 곳인데, 이 약국은 출시된 약을 소수 환자들의 복용 편의성을 위해 약의 제형 등을 변형하는 작업, 즉 제조를 하는 곳이다. 정 교수는 "그 약 고유의 맛이나 냄새, 안전성 등은 고수하면서도 출시돼 있는 그 제형을 복용하지 못하는 환자에게 맞춤 약 ‘레시피’를 만들어내고, 이런 약국에 대해선 정부 차원의 지원도 따른다"면서 "제약사가 시장성이 없어 굳이 만들지 않는 약의 제형이나 용량 등을 이곳이 담당해 만들고, 의사는 그런 특수한 환자는 이 약국을 가도록 돕는다. 컴파운딩 약국은 다른 약국들에게도 제조한 약을 유통해 조제를 돕는 방식"이라고 설명했다. "가루약 조제 ‘제로’, 진정 불가능합니까" 한국에서 가루약 조제가 100% 사라지는 일은 당장은 힘들 것이라는 게 전문가들의 말이다. 하지만 지금보다 확실히 줄일 수 있고, 또 줄여가야한다는 데는 공통된 입장이다. 산제 조제는 단순 약사의 노동과 역할적 측면을 넘어 환자 안전 차원에서 정부와 제약산업, 요양기관 등 관계 기관들이 모두 고려해 나가야 하는 부분이라는 것이다. 지금의 상황이 지속된다면 고령화사회에서 산제조제는 더 늘어날 수 밖에 없는 게 현실이다. 이렇게 간다면 약국에서 약사의 산제조제 업무 시간은 더 늘어나고, 나아가 산제조제만 따로 하는 약사를 고용해야 하는 상황까지 벌어질 수 있다는 가정도 가능하다. 국내에 뿌리내린 가루약 조제를 줄이거나 없애기 위해선 총체적인 노력이 필요하다는 게 대다수 생각이다. 식약처, 심평원의 정책적 고려부터 제약사의 제품 제형, 용량 생산에 대한 배려, 의사의 처방형태, 약사의 조제와 투약, 국민 의식까지 모든 부분에서 변화가 있어야 완전한 산제조제 청산을 이룰 수있다는 것이다. 가장 가까운 방법으로 고려해볼 수 있는 것은 제약사들이 선진국에서 제형 개발과 유통이 많은 현탁액제 개발, 생산을 늘릴 수 있는 방안을 고민해 볼 수 있다. 하지만 시장성이 크지 않은 국내 상황을 고려할 때 무조건 제약사들에게만 같은 약의 다양한 제형, 용량 생산의 짐을 지울 수 없다는 게 대다수 입장이다. 휴베이스 홍성광 대표는 "대웅 미리콘산의 경우 대용량 가루약이 생산됐지만 결국 단종됐고, 이제 산제로 생산되는 제품은 거의 찾아볼 수 없다. 결국 산제를 복용해야 하는 환자들의 약에 대한 책임은 모두 약사에게 주어지는 상황"이라며 "제약사들이 생산 단가가 안맞아 다양한 제형의 제품을 생산하지 못한다면, 정부 차원에서 환자의 복용 안전성과 편의성을 높이기 위해 보조금 등을 지원해야 할 필요가 있다"고 말했다. 충남 내포신도시에 위치한 내포우리약국. 운영한지 2년이 된 이 곳은 지역 엄마들 사이에서 '깐깐한 약국'으로 소문이 나 있다. 이유는 이 약국의 트레이트 마크인 따로따로 조제, 포장 조제 때문. 가루약 처방이 나오면 약사는 약을 가짓수대로 따로 갈아 약별로 다른 약포지에 라벨, 지퍼백에 포장해 투약하고 있다. 그렇다보니 조제 시간과 노력은 처방나온 약 가짓수만큼 배로 소요되는 것은 물론이고, 라벨, 약봉투, 지퍼백 비용도 배로 들고 있다. 조제 업무가 다른 약국에 배로 들어 직원도 다른 곳들보다 더 고용할 수 밖에 없는 상황이다. 하지만 김희연 약국장은 안전한 조제를 위해선 '필요악'의 선택일 수 밖에 없다고 말한다. 김 약사는 "처방약이 3가지면 3배의 인력과 비용이 들고, 약이 더 많으면 그만큼 더 많이 소요되는 상황"이라며 "하지만 환자가 안전하게 복용할 수 있는 약을 조제하기 위해선 당연한 과정이라고 생각했다"고 말했다. 김 약사는 또 "약을따로 포장해 자칫 환자가 헷갈릴수 있겠단 생각에 라벨링도 다 따로, 지퍼백 포장도 약별로 따로 하고 있다"면서 "환자가 불편해 할 수 있다고도 생각했는데 요즘 시민 의식이 워낙 높아 오히려 약국을 더 신뢰하더라. 엄마들이 일부러 약국을 찾아오기도 한다"고 했다. 김 약사가 이런 선택을 할 수 밖에 없었던 이유는 가루약 조제의 위험성 때문. 제각각의 제형의 약들을 한번에 갈아 한봉투에 담아냈을 때 약별로 균일한 용량이 포지에 담길지도 의문이고 자칫 조제실수가 있어도, 한번에 갈아내는 가루약 조제에선 검수도 쉽지 않다는 것이다. 일부 약 중에도 갈지 말아야 하는 것도 있는데 이 약 역시 함께 갈리는 것이 찜찜할 수 밖에 없다는 것이다. 김 약사는 "약사들도 가루약을 한꺼번에 갈면서 찜찜한 느낌을 지울 수 없는 게 사실"이라며 "해외처럼 약의 제형, 포장단위 변화가 획기적으로 있지 않는한 노력과 시간, 비용이 몇배로 더들어도 따로따로 조제를 계속할 수 밖에 없을 것"이라고 했다.

산업혁명 4.0시대에 직면한 제약사들에게 EU-GMP, CGMP인증은 선택이 아닌 필수요건이 됐습니다. 지난 편 데일리팜이 다녀왔던 태극제약 역시 공장 설계 단계부터 EU-GMP 인증을 염두에 두고 있었다는 내용이 보도됐었지요? 태극제약은 7년간 100억원대 비용을 들인 결과 지난해 국내 최초로 외피용제 라인의 EU-GMP 인증을 획득했습니다. 국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 위한 첫 번째 발걸음으로 GMP 인증에 열을 올리고 있음을 보여주는 좋은 예인 셈이지요. 소위 '아메리칸 드림'을 표방하는 회사라면 미국식품의약국(FDA)의 강제 규정인 CGMP(Current Good Manufactoring Practices)도 외면할 수 없습니다. CGMP는 의약품 제조업체가 각 의약품 제조작업들을 적절하게 관리하도록 요구함으로써 의약품의 확인, 함량 또는 역가, 순도 및 기타 요구되는 품질을 보증합니다. 우리나라에선 종근당바이오와 에스티팜, 경보제약, 한미정밀화학, 유한화학, 등이 원료의약품으로 CGMP 인증을 받았습니다. 주로 원료의약품 수출 비중이 높은 기업들이지요. 완제의약품의 경우 1999년 동국제약(주사제)을 시작으로 태준제약(점안액), 한미약품(정제), 동화약품(정제), 신풍제약(정제), 한미약품(분말주사항생제)이 EU-GMP를 받았습니다. 아직까지 완제의약품으로 CGMP 인증을 받은 국내 기업은 없는 실정입니다. GMP 용어도 모르던 대한민국, 40년새 ICH 가입국으로 '껑충' 이처럼 국내 기업들이 '제 2의 한강의 기적'이라 불릴 만큼 짧은 기간 동안 성장할 수 있었던 건 정부와 산업계의 공동노력이 뒷받침된 결과물입니다. GMP란 용어는 1962년 미국 연방식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 개정안에서 처음 등장합니다. 1950년대 말~60년대 초반 독일에서 탈리도마이드(Thalidomide)를 복용한 임신부들이 수천명의 기형아를 출산하는 약화사건이 발생했는데요, 이를 계기로 신약의 비임상 및 임상시험의 안전성 및 유효성과 의약품의 제조 및 품질관리를 강화해야 한다는 사회적 분위기가 조성된 겁니다. 당시 개정안에는 "Good Manufaturing Practice에 의해 제조 관리된 것이 아니면 불량으로 간주한다"는 내용이 담겼습니다. FDA는 이듬해인 1963년 GMP 기준을 세계 최초로 제정해 공포했고, 그 영향을 받은 세계보건기구(WHO)가 68년 표준 GMP를 제정해 회원국에게 GMP 제도를 실시하도록 권고합니다. 우리나라에선 보건사회부가 1977년 '우수의약품 제조관리기준'을 제정, 공포한 것을 KGMP의 기원이라 보고 있습니다. 2017년은 우리나라 제약산업에 GMP 제도가 도입된지 40년째 되는 해라 더욱 특별합니다. 대한민국 제약산업 GMP의 '산파'라 불리는 백우현 한국제약기술교육원장의 표현을 빌면, 1970년대 당시 우리나라에는 GMP의 개념이 정립되지 못했다고 해요. 제약사 공장장들조차 GMP라고 하면 "GNP(국민총생산)" 아니냐고 반문했을 정도라니까요. 일부에선 "잘 운영되고 있는 공장에 새삼 GMP를 도입해 시설 투자를 늘릴 필요가 있느냐는 반대 의견도 있었다구요. 이러한 허들을 뛰어넘기까지 상위 제약사들이 선도적인 역할을 해냈습니다. 그 무렵 국내 최초로 항생물질인 클로람페니콜 원료 생산에 성공한 뒤 FDA 인증을 받았던 종근당이 미국 등 해외수출을 위해 제일 먼저 GMP 연구에 착수했다지요. 1973년 종근당 생산부 차장으로 재직 중이었던 백우현 원장이 WHO와 FDA, EFTA, 영국, 일본제약공업협회 등의 GMP 기준을 참고로 작성했던 '우수의약품 제조지침: CKD-GMP'가 KGMP 초안이나 다름 없습니다. 백 원장님께 '산파'라는 별명이 붙은 것도 그러한 연유입니다. 백우현 원장이 2003년 식약청 용역과제였던 '21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구'의 책임자를 맡아 선진국 GMP와 대등한 수준의 GMP 모델을 보고서로 작성했고, 이 보고서 내용이 2008년 공포된 '새GMP'에 고스란히 반영됐습니다. 밸리데이션(Validation)을 GMP 기준으로 처음 포함시킨 업그레이드 버전이기도 합니다. 이후 2014년 5월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 2016년 11월 의약품규제조화회의체(ICH) 정회원국 가입은 우리나라 제약산업계가 글로벌 수준으로 도약하는 발판을 마련한 중대한 사건으로 평가됩니다. 국제교류 필요성을 느낀 식약처가 수십회에 걸친 세미나와 회의, 조사관 워크숍 등을 개최하고, 해외전문가 초청 등 철저한 준비작업을 거친 뒤 2만여 페이지에 달하는 책자 60여 권을 작성, 제출한 결과 2년만에 PIC/S 42번째 회원국으로 가입되는 값진 결과를 얻었습니다. 지난해 제약업계 크나큰 경사였던 ICH 정회원 가입을 통해서는 국내 제약사들이 해외 진출할 때 허가요건이 일부 면제되거나 허가기간이 단축되고, 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 기대됩니다. '불도저 정신'으로 일궈낸 해외 GMP 인증·스마트공장 그 기간동안 산업계도 괄목할만한 성장을 거뒀습니다. 유한양행부터 JW중외제약, CJ헬스케어, 동아제약, 안국약품 등 여러 국내 기업들이 지난 10여 년간 원료 및 완제의약품과 공장 자체에 대한 CGMP, EU-GMP 인증을 통해 국산 의약품의 품질력과 안전성을 입증하려는 노력을 이어오고 있습니다. 동아제약은 2009년 반월산업단지에 EU-GMP 수준의 항암제 공장을 완공했고, 일동제약은 2010년 분리독립형 세포독성항암제 공장과 세파계 항생제 공장을 지으면서 EU-GMP와 일본 GMP 취득을 목표로 내세웠지요. 일동제약은 2016년 지주사 전환을 맞아 청주공장에 EU-GMP급 히알루론산 전용 생산시설을 확보하고, 미국 도전에 나서겠다고 밝히기도 했습니다. CJ헬스케어는 2010년 1500억원을 들여 오송에 EU-GMP와 CGMP를 충족할 수 있는 대규모 공장을 지었는데요, 대지면적 4만4169평, 연면적 7430평으로 오송생명과학단지 내 최대 규모를 자랑했습니다. 2009년 녹십자는 CGMP급의 백신공장을 처음으로 지어 국산 독감백신 시대를 열었다는 평가를 받습니다. 같은 해 글로벌 전략품목으로 삼은 혈액제제(IVIG)의 미국 진출을 위해 CGMP와 EU-GMP를 만족시키는 아시아 최대 규모의 혈액분획제제 및 유전자재조합제제 오창공장을 준공하기도 했지요. 현재 CGMP 인증을 위한 FDA 실사가 진행 중으로, 캐나다에서는 북미 시장 직접 공략을 위한 혈액분획제제 공장(CGMP급)이 지어지고 있습니다. 백신 분야에는 2010년 일양약품이 EU-GMP급 백신 공장을, 2012년 SK케미칼이 국내 유일의 세포배양 방식 백신공장을 지으면서 경쟁이 본격화 되는 추세입니다. 천연물의약품에 강한 SK케미칼은 2010년 국내 최대 규모의 천연물의약품 원료공장을 지어 글로벌 진출을 위한 디딤돌을 마련하기도 했습니다. 만성백혈병 신약 슈펙트를 만든 일양약품은 2014년 중국과 동남아, 유럽 시장을 목표로 한·중 합작사 양주일양 '신EU-GMP공장'을 완공했구요, 2015년 충북 제천에 슈펙트 전용 생산 공장을 지으면서 글로벌 공략을 위한 거점을 완성하게 됩니다. 최신 사례로는 국산 제네릭 중 처음으로 카바페넴 계열 항생제 메로페넴을 미국에 진출시킨 대웅제약을 꼽을 수 있는데요, CGMP인증을 받은 해외 파트너를 통하는 우회방식에 대해서는 아쉽다는 평가도 나왔습니다. 비록 매출액은 작지만 최근에는 생산품질 면에서 상위사들과 대등한 경쟁력을 키워가고 있는 중소제약사들도 두드러집니다. 특히 EU-GMP 인증 사례가 돋보이는데요, 삼천당제약은 2년간 100억원을 들여 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 무균점안제 완제의약품의 EU-GMP 인증을 받은 뒤 CGMP에도 도전하는 중입니다. 비씨월드는 경기도 여주에 약 150억원을 투자한 신공장의 EU-GMP 실사를 신청했습니다. 4차 산업혁명 시대에 걸맞는 또다른 변화는 스마트공장입니다. 국내 첫 PIC/S GMP 인증으로 주목을 받았던 한국유나이티드제약은 세종특별자치시에 자동화된 스마트공장을 짓고 운영 중입니다. 생산속도를 3배 이상 끌어올렸다고 하네요. 한미약품은 경기도 화성 팔탄공단에 생산부터 물류까지 자동화로 연결된 1500억원대 CGMP급 스마트공장을 세웠고, 대웅제약은 충북 청주시에 2100억원을 들여 사물인터넷(IOT) 적용 오송 스마트공장을 지었습니다. 소품종 대량생산 방식으로 운영되는 전용공장입니다. 향후에는 CGMP급을 목표하고 있는 JW중외제약과 JW생명과학의 JW당진생산단지에 주목할 만 합니다. JW생명과학은 2013년 박스터와 3챔버 영양수액제 '위너프'를 10년 간 1조원 수출하는 계약을 체결했는데요, 유럽 진출에 필수적인 전용시설로 완전자동화 시스템을 갖춘 '스마트팩토리'를 짓게 됩니다. 기존 시설이 시간당 최대 700개만 생산이 가능했다면, 스마트팩토리는 충전부터 포장까지 모든 공정을 자동화시켜 시간당 최대 2000개 수액제를 만들 수 있습니다. 현재 시범운영 중인 JW생명과학은 올 하반기 EU에 품목허가서를 신청하겠다는 계획을 밝혔습니다. 2019년부터 유럽과 중남미, 동남아시아 등 전 세계 국가들로 수출이 예상되는 상황입니다. 제약산업의 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구 최종 보고서에 따르면 2007년부터 2010년까지 3년 간 GMP 선진화에 따른 전체 평균 제약사의 투자비는 193억원으로 집계됐습니다. 매출액 대비 비중을 고려할 때 기업당 4.6%를 투자한 셈인데요, 매출액 2000억 이상인 상위 제약사의 투자비용은 927억원을 기록했습니다. 건물 투자비용이 43%로 가장 많았고, 기타 설비와 토지투자, 유지보수비, 컨설팅비 순으로 나타났습니다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 데일리팜 기자와의 전화통화에서 "대만이나 베트남 같은 동남아 국가들이 무너진 사례에서 알 수 있듯이, GMP 기준 자체가 급격하게 올라가면 기업들이 적응하기 쉽지 않다. 다행히 우리나라는 1977년부터 단계적으로 제도가 도입됐고, 제약사들이 투자를 감내하면서 따라와준 덕분에 좋은 성과를 낼 수 있었다"고 평가했습니다. '글로벌 진출' 본궤도에 오르려면…향후 어떤 과제가? 현재 국내 기업들은 연구개발(R&D)과 생산시설 투자를 통한 자체 개발 신약에서 성장동력을 찾고 있습니다. 이제 우리나라에서도 블록버스터 약물이 나올 때가 되지 않았냐는 기대감도 나날이 커져가는 중이지요. 지난해 한미약품의 기술수출이나 중남미·중동·동남아 등 전 세계 40개 이상의 국가에서 수출 계약을 체결한 보령제약의 '카나브' 사례 등은 그러한 가능성을 뒷받침합니다. 하지만 만족하긴 이른 단계입니다. 앞서 언급했듯이 국내 제약사들 가운데 완제의약품으로 CGMP인증을 받은 사례는 나오지 못하고 있구요, 신약개발을 바라보는 마인드도 개선돼야 할 부분이 많은 듯 합니다. 지난해 6월 발표된 미국생명공학산업협회(BIO) 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 2상, 3상과 허가신청 단계를 거친 뒤 품목허가에 도달하는 비율은 9.6%에 그친다지요? 시간과 비용이 집중 투입되는 3상임상이 시판화에 성공할 확률은 간신히 절반(58.2%)을 넘습니다. 나머지 절반의 실패 위험을 줄이기 위해 대부분의 제약사들은 중간단계에서 기술수출하는 방식을 선호하는 실정입니다. 반면 리스크를 뛰어넘어 제품화에 성공하게 되면 완제의약품 수출의 길이 열릴 수 있고, 기술축적도 가능해지기에 끊임없는 투자와 기다림의 미학이 필요하다는 조언들이 나오고 있지요. 백우현 한국제약기술교육원장은 "단지 경제적 이익 뿐 아니라 신약개발 마지막 단계에 도달하는 경험이 쌓여야 한다. 예를 들어 1상임상까지만 진행한 다음 기술수출을 하게 되면 실패 리스크는 줄어들지만 후기임상 및 상용화 단계에서 배울 수 있는 기회를 놓치게 된다"고 말했습니다. 혹여 실패하더라도 과거 성공했던 경험들을 통해 상쇄되고, 신약개발이 얼마나 어려운 과정인지 사회적 인식을 형성하는 데 기여할 수 있다는 의견입니다. 우리나라 제약산업이 그간 많이 성장한 건 맞지만, 함량미달이나 부적합 판정 같은 생산 이슈나 기술수축 계약 해지와 같은 소식이 전해졌을 때 일희일비하는 경향이 있다며, "신약개발 과정에서 일어날 수 있는 실패 확률을 인정하고, 장기적인 관점에서 신약개발을 바라보는 태도가 형성돼야 한다"고도 강조했습니다. 또다른 과제로는 전문인력과 자료구축, 관리마인드 등 하드웨어에 걸맞는 소프트웨어 구축이 꼽아집니다. 많은 국내 기업들이 CGMP나 EU GMP와 견줘도 손색 없을만큼 훌륭한 생산시설들을 갖추게 됐으니, 이를 운영 및 관리할 수 있는 전문인력을 키워야 한다는 얘기입니다. 지금으로부터 20년 전인 1997년에 한국PDA를 창립하고, 10년 전 몇몇 제약 협력업체들과 함께 GMP·제약기술에 대한 전문교육기관으로 '한국제약기술교육원'을 설립한 것도 그러한 고민 때문이었다는군요. 당초 밸리데이션을 중점적으로 교육, 훈련하는 것을 목표로 세워졌던 한국제약기술교육원은 현재 GMP 전반과 각종 제약기술, 최신의 국제 기술정보 등 제약산업이 필요로 하는 모든 기술 분야로 범위를 확대해 정기적인 교육·훈련을 시행하고 있습니다. 2013년에는 보건복지부가 후원하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 '제약산업 종사자 재교육 지원사업'의 위탁교육기관으로 선정됐구요, 10년차를 맞은 현재 강사 205인이 소속되어 총 297종의 과목을 교육하는 기관으로 자리를 잡았습니다. 백 원장은 "자체적인 교육 인프라와 인력을 갖추고 있는 일류 제약사들이 신입사원들을 포함한 직원교육에 적극적인 반면, 자체 교육인력이 갖춰지지 못한 군소 제약사들이 오히려 외부교육에 소홀한 사례들을 종종 보게 된다"며, "우수한 품질을 갖춘 의약품이 만들어지려면 교육을 통해 기술인력을 양성해야 한다. 자체 교육이 이뤄질 수 있다면 더할 나위 없지만 그럴만한 여건이 못 되거나 분야별로 소화하기 힘든 부분에 대해서는 외부교육과 해외견습을 통해 훈련에 힘쓸 필요가 있다"고 강조합니다. 정부역할에 대해서는 "일변도로 운영되던 과거 방식과는 달리 산업계와 쌍방향적으로 소통하고, 단계적으로 새로운 제도를 보급하려는 노력이 돋보인다"며, "QbD 도입과정에서도 일부 기업이 도태되는 등의 부작용이 발생하지 않도록 식약처가 속도조절을 잘 해나가길 바란다"고 주문했습니다.

지난달 29일 오후 태극제약 충남 부여공장을 방문했습니다. 서울에서 차로 2시간 반이 걸렸습니다. 제약회사 공장들이 밀집한 경기 향남 단지를 감안할 때 접근성이 좋다고는 할 수 없었습니다. 고속도로에 나와 한참동안 한산한 도로를 달리면서 "언론은 우리가 첫 방문이 아닐까"할 정도로 인적이 드문 곳이었습니다. 왜 이런 곳에 공장을 지었을까 의문도 잠시, 공장에 들어서자마자 그 크기에 놀랐습니다. 대지면적만 약 2만평에 달하는 부여공장은 지금껏 가본 제약회사 공장 중에서도 손에 꼽을만큼 컸습니다. 반갑게 맞아준 손종법 공장장은 그러나 "부지가 넓어서 그렇지 1층 높이라 연면적은 5000평 밖에 안 된다"며 손사래를 칩니다. 월간 생산능력이 연고류의 경우 420만 튜브로 외피용제 가운데 국내에서 가장 큰 것은 사실입니다. 태극제약 1공장인 향남공장 월간 연고류 120만튜브의 3배 가까이 됩니다. 손 공장장은 공장을 100% 가동할 경우 연고제 약 3000만개를 연간 생산할 수 있다고 자랑합니다. 하지만 아직 가동률은 60%에 머물고 있다고 하네요. 태극제약 부여공장은 지난 2010년 5월 착공해 2012년 10월 준공됐습니다. 국내 식품의약품안전처가 인증하는 KGMP는 지난 2013년 9월에 획득했고, 작년에는 국내 최초로 외피용제 라인이 EU-GMP를 획득했습니다. 사실 공장 설계부터 EU-GMP 인증 획득을 염두에 두고 있었습니다. 잘 알려진 유명 브랜드(도미나크림 정도)가 없어 인지도가 적지만, 태극제약은 국내 연고제 생산 분야에서는 항상 첫 손에 꼽습니다. 유한양행, 동아제약 등 국내 대형 제약사 위탁생산은 물론 최대 의약품 시장인 미국에도 수출을 하고 있습니다. EU-GMP 인증에만 100억원 투자…국내 최고 연고제 생산 태극제약은 왜? 현재 부여공장에서는 생산량의 60%가 미국 수출분이며, 30%가 내수판매, 10%가 위탁생산용이라고 설명합니다. 하지만 일반의약품 비중이 큰 연고제는 보험약가로 가격이 정해진 전문의약품에 비해서는 원가에 비해 이익률이 크지 않습니다. 생산량의 60%가 미국 수출분이지만, 매출로 따지면 40% 내외라고 합니다. 전세계 제약사들이 달라붙는 치열한 미국 시장에서 저렴한 가격이 아니면 경쟁력을 가질 수 없기 때문에 국내보다도 더 원가대비 마진이 적다고 합니다. 뭐 국내도 높다고 할 순 없습니다. 이때문에 태극제약은 유럽시장으로 눈을 돌리고 있는 겁니다. 유럽 외피용제 시장은 약 50억불 규모인데요, 유럽 품질기준을 만족하는 EU-GMP를 획득하면 품질뿐만 아니라 가격면에서도 유럽시장 진출하는데 유리하다고 본 것입니다. 그렇게 EU-GMP를 획득하기까지 7년의 준비기간을 거쳤습니다. 국내에는 EU-GMP 경험을 가진 전문가가 없어 인도에서 컨설턴트를 고용해 실사에 준비했는데요, 서류작성부터 설비까지 얼마나 꼼꼼한지 윤호중 생산부 부장은 혀를 내둘렀다고 합니다. 까다로운 EU-GMP 심사는 공장견학을 위해 원료 수량 무게를 체크하는 입고전실부터 느껴졌습니다. 다른 공장 같았으면 입고수량 무게 체크는 생략하기도 한다는데요, 그렇게 했다면 EU 심사관들을 만족할 순 없었을 겁니다. 원료보관실에도 하나하나 라벨을 다 붙여 표시하고, 천장이나 벽면 청소는 전문적인 외부업체를 쓴다고 윤 부장은 설명합니다. 그만큼 인건비도 더 든다는 이야기죠. 투어를 하면서 불편했던 점은 구역마다 오염등급이 달라 안전의류를 여러번 갈아입어야 한다는 점입니다. 이날 5월말 치고는 엄청 더운날이었는데요, 공장 안이 일정한 온도와 습도를 유지한다고 하지만, 노출을 최소화한 복장으로 갈아입고 취재를 하는게 갑갑하고, 답답했습니다. 오히려 옷을 벗고 바깥에 나오니 그 더운날도 시원하게 느껴지더군요. 안전의류는 기계가 돌아가는 구역과 작업자들이 포장을 하는 구역이 각각 달랐습니다. 기계가 돌아가는 구역을 들어갈 때는 모자를 쓰고 상의부터 하의까지 연결된 옷을 입어야 했습니다. 옆에서 윤 부장이 옷 때문에 일이 어려워 그만두는 작업자도 있다고 귀뜀합니다. 태극제약 부여공장은 기계가 열심히 돌아가고 있더군요. 기계가 튜브에 충전을 하면 작업자들은 열심히 포장을 합니다. 태극제약이 생산하는 연고제 품목만 80여개에 이릅니다. 다품종 소량생산이어서 그만큼 여러 인원이 필요하다고 하네요. 부여공장 총 생산인력은 120명 정도인데, 대부분 인근 지역에서 고용된 인원입니다. 포장라인에서는 주로 여성들이 많고, 기계라인과 보관·배송라인에서는 주로 남성들이 일을 합니다. 완제품 보관실에서는 미국에 수출될 제품들이 가득 있습니다. 한꺼번에 주문이 나오기 때문에 미리 대량 생산해야 한다고 하네요. 이 제품들은 미국 드럭스토어나 마트에서 판매된다고 합니다. 주로 OEM(주문자상표부착) 방식으로 생산됩니다. 미국 FDA 실사도 받았다고 합니다. 하지만 FDA는 허가제품이 있어야 CGMP 인증을 주기 때문에 생산라인에 대한 GMP를 인증하고, 추후 제품허가를 받는 EU와는 다르다고 하네요. 생산라인을 둘러보고 각종 품질검사를 진행하는 품질부서(QC, QA)에 갔습니다. EU-GMP는 까다로운 품질검증을 반복해야 하므로, 태극제약 품질부서에는 40여명 가까운 연구원들이 있었습니다. 20여명 안팎의 다른 국내 공장보다 두 배 많은 인력입니다. 건물투어를 끝내고 바깥에 나오니 우물이 하나 보였습니다. 윤호중 부장은 폐수정화처리를 끝낸 물이라고 하더군요. 여기에서는 금붕어도 살고 있었습니다. 오염된 물이라면 살 수 없었을거라며, 금붕어의 생존으로 폐수정화 여부를 확인할 수 있다고 합니다. 투자결실 맺으려면 좋은 제품도 필수...품질선진화 이끌 당근 필요 태극제약 공장은 어딜가든 매뉴얼이 있고, 이를 확인하고 점검해 매번 기록으로 남깁니다. 이것이 EU-GMP의 기본이라고 합니다. 부여 공장 건설에 약 약 500억원이 들었다고 합니다. 작년 태극제약 매출이 600억원이니까, 매출과 맘먹는 투자금액이었습니다. 이 중 EU-GMP 인증을 위해 100억원이 투입됐습니다. 그럼 투자한 만큼 수익을 얻고 있을까요? 현재로선 아닙니다. 여전히 유럽 수출을 위한 제품 등록작업이 진행중이어서 EU-GMP 인증으로 매출이 더 늘었다고 볼 수는 없습니다. 하지만 손종법 공장장은 "선진 시설투자는 경제성이 나오기까지 시간이 오래 걸린다"면서 인내심이 필요하다고 했습니다. 공장짓고 수출하기까지 10년이 더 걸린 제약사 예를 들면서요. 다만 해외에서도 통할 수 있는 제품이 부족하다며 아쉬움을 드러냈습니다. 좋은 설비를 갖춰도, 좋은 제품이 없으면 '닭 쫓던 개' 밖에 될 수 없다고 지적합니다. 그만큼 연구개발의 중요성을 강조하는 말이겠죠. 윤호중 생산부장은 품질보다 가격을 중시하는 내수시장 생리도 바뀌어야 한다고 지적합니다. 이 정도 품질관리 수준 공장에서 나온 제품이라면 지금보다는 단가가 최대 1.5배 올라야 한다는 겁니다. 태극제약은 시장경제에 좌지우지되는 일반의약품 위주 사업을 펼치고 있어 정부로부터 우대혜택을 기대하기도 힘듭니다. 품질 선진화에 투자한 만큼 열매를 딸 수 있는 환경조성이 절실합니다. 선진 GMP 인증 공장이 많아진다는 것은 그만큼 우리 제약산업이 해외로 눈을 돌리고 있다는 반증입니다. 좁은 내수시장을 떠나 신시장을 개척한다는 점은 고무적인 일입니다. 하지만 원래 삶의 터전이 무너져 내쫓기듯 해외를 나가는 건 아닌지 모르겠습니다. 우리 제약기업들이 튼튼한 기반 위에서 경쟁력을 갖고 해외로 나갈 수 있도록 정부의 관심이 필요해 보입니다. - EU -GMP 획득한 부여 공장, 소개를 부탁한다. 글로벌 제약사로 발돋움하기 위해 오랫동안 EU -GMP 인증을 준비해왔다. 해외 진출을 위해서는 의약품을 생산하는 공장 시설 및 시스템이 유럽과 미국 등 글로벌 의약품 제조관리기준에 충족시켜야 하는 것이 중요하기 때문에 부여공장의 설립을 준비하면서부터 2016년 인증을 달성한다는 목표를 세웠다. EU -GMP 승인을 받은 부여공장은 충남 부여군 초촌면에 위치하고 있으며 1986년 향남 제1공장이 준공된 이후 2012년에 완공된 국내 최대 규모의 외피용제 전문 생산공장이다. 약 4천평의 건축면적을 비롯해 총 대지면적은 약 2만평에 달하며 연고제 6개라인과 외용액제 3개라인을 갖추고 있어 연평균 약 4000만개, 약 2500톤의 세계적인 규모를 자랑한다. - 국내 최초다. 어려운 점이 많았을 듯 하다. 벤치마킹할 수 있는 회사가 없다는 점이 큰 애로사항이었다. 한국의 컨설팅 회사의 조언도 얻었으며 기계학이나 원료를 전공으로 하는 전문가들의 도움을 받았다. 다른 공장도 참고하기 위해 방문했다. 그러나 최근에 EU -GMP를 받기 위해 지어진 연고제 공장이 없어 어려움을 겪었다. 중국에도 방문을 했었지만 국내와는 상황이 달랐다. 중국의 경우 해외(유럽이나 독일)에서 공장 설비에서부터 소모품까지 모두 수입해서 제조시설을 갖추는 곳이 있더라. 우리는 EU -GMP 획득을 위해 풍부한 경험을 가진 해외 전문 컨설턴트 인력 5명을 배치해 합숙을 하면서 준비부터 인증 완료까지 철저하게 준비했다. 또 시설 정비를 위해 100억원 이상을 투자하는 등의 지원과 노력을 아끼지 않았다. - CGMP는 생각해 본 적이 없는가? CGMP는 큰 시장이긴 하지만 미국이라는 한 나라에 국한돼 있는 성향이 강하고 개별 허가 품목에 대한 GMP 실사를 진행하기 때문에 조건이 맞지 않는다. 이미 태극제약은 미국에 OEM 방식으로 제품을 공급하고 있다. 당시 모든 실사를 받았다. 사실상 CGMP급 공장이라 자부한다. EU -GMP는 미국을 제외한 거의 모든 나라들이 기 기준을 사용하고 있기 때문에 여러 시장을 공략할 수 있어 먼저 시작하게 됐다. 유럽연합 28개국 뿐만 아니라 전 세계 42개국에 수출이 가능한 것이다. - 지난해 인증 이후, 수익 면에서 체감하는 변화가 있는지 궁금하다. 위수탁 의뢰가 늘어난 것은 맞지만 수익성 부분에선 아직 고민이 많다. 연고제 산업의 경우 사실 업계에서 가성비가 낮다는 인식이 지배적이다. 생산 시설을 갖추는 투자금과 부피가 크기 때문이다. 결국, 뛰어난 품질을 보증하는 공장에서 생산하는 제품에 대한 프리미엄이 필요하다고 본다. 국내 고객사도 그렇지만 해외 고객사들의 수탁 단가는 정말이지 너무 낮은 현실이다. 이런 부분을 해소하기 위해 회사 단독의 노력에는 한계가 있다. 정부가 공장에 투자하고 글로벌 수준의 인증을 획득한 제약사에 대한 제도적 지원책을 마련해 줬으면 한다. - 어느정도 공감이 가는 부분이다. 실제 인력 관리 면에서도 비용이 더 들 듯 하다. 그렇다. EU -GMP 인증하면서 품질 파트 인력만 1.5배 가량 늘었다. 현재 40명 정도가 근무하고 있는데, 연매출 500억원 수준의 업체에서 이정도 인원을 채용하고 있는 곳은 없다. 현재 본사 인력들이 열심히 뛰어난 품목 도입 계약을 위해 뛰고 있는 만큼, 나아질 것이라는 기대를 걸고 있다. 어윤호 기자 (unkindfish@dailypharm.com)

"우리나라 제약 공장 GMP 하드웨어는 선진국의 80% 수준을 웃돌고 있는 것으로 평가된다. 소프트웨어 측면인 품질/생산/연구소 직원들의 GMP 프로세스 준수 마인드만 강화된다면 제약강국으로 성큼 다가설 수 있을 것으로 판단된다." 데일리팜은 창간 18주년을 맞아 현역 공장장들과 함께 우리나라 GMP 역사와 현주소 그리고 미래비전을 진단하는 좌담회를 지난달 26일 한국제약바이오협회 대회의실에서 개최했다. 이날 좌담회는 백우현 한국제약기술교육원장이 좌장을 맡고, 김재환 신풍제약 공장장, 권송상 테라젠이텍스 공장장, 양동일 하나제약 공장장, 김대욱 삼천당제약 공장장 등 4명이 패널로 참석했다. 특히 이날 행사는 CGMP, EUGMP, JGMP 등 선진 제조공정 구축에 대한 노하우와 팁, QbD 도입의 방향성, GMP의 효율적 관리, 인공지능시대 제약 스마트 공장 현황 등에 대해 심도있는 논의와 방향성을 제시했다는 측면에서 의미가 크다. 우리나라 제약기업의 GMP 역사는 30년 정도로 OECD 국가 중 다소 출발이 늦은 감이 있지만 '제2의 한강의 기적'이라할 정도로 눈부신 발전을 이뤘다는 게 이날 좌담회에 참석한 공장장들의 공통된 견해다. GMP 구축 초창기인 1980년대만 하더라도 직원들의 마인드는 말할 것도 없이 GMP에 맞는 공장의 설계 도면이나 시설장비 설치를 위해 주가이제약 등 일본 제약사나 해외 컨설턴트기업에 의존할 수밖에 없었던 것이 현실이었다. GMP 공장은 'CGMP/EUGMP급이냐' 'KGMP 수준이냐' 또는 '신공장 증축' 등에 따라 투자되는 비용은 천차만별이다. 다만 관리 인력과 부지 및 장비 확보에 따른 예산은 최소 200억에서 350억원 정도와 2~3년 간의 기간이 소요되는 게 통상적이다. 양동일 공장장은 "20여년 전 생산과 품질관리 직원들의 GMP에 대한 마인드 부재로 공장만 덩그러니 지어 놓고, 업무량 폭주로 우왕좌왕하던 때가 엊그제 같다. GMP 구축을 위해 3년간 직원들과 몸으로 부딪치며 쌓아온 노하우가 있었기 때문에 지금 수준의 공장 시스템이 완성됐다"고 회고했다. 신공장 준공이 아닌 기존 공장 리모델링을 통한 GMP 인증이라는 당시로서는 발상의 전환 방식도 눈길을 끈다. 김재환 공장장은 "GMP의 원론적 목적은 새로운 시설 투자가 아니라 프로세스에 의한 제품 품질을 높이는 것이기 때문에 공장에서 사용하는 용어를 통일/재정립하고, SOP자료를 새로 만들고, 혼합밸리데이션 등의 근거 타당성을 확립해 하드웨어와 소프트웨어의 업그레이드 정립으로 GMP를 획득했다"고 말했다. 백우현 원장도 "30년 전과 지금의 공장 인력을 비교해 보면 당시에는 생산직 인력이 많았지만 현재는 QA/QC 인원이 많아져 사실상 1인 1 설비장비 담당이 될 정도로 품질관리 수준이 높아졌다"고 평가했다. 상당수의 제약기업들의 CGMP, EUGMP 품목별 획득 사례가 이 같은 논리를 방증하고 있다. 권송상 공장장이 집계한 자료에 따르면 EUGMP를 인증받은 곳은 삼천당제약, 태극제약, 신풍제약, 한미약품, 한국파마, 태준제약, 동국제약, 동화약품 등이 있다. CGMP는 LG화학, 종근당바이오, 한미정밀화학 등이 원료분야에서 두각을 나타냈고, 대웅제약, 한올바이오파마, 한미약품, 셀트리온 등이 완제의약품 분야에서 리딩 그룹을 이루고 있다. 권송상 공장장은 "하드웨어나 소프트웨어 측면에서 보더라도 현재 우리나라 GMP수준은 상당히 업그레이드됐다. 이는 제약사들의 개별적 노력과 식약처와 제약협회 차원의 교육훈련 강화에 기인하고 있다. 하지만 다품종 소량생산 구조에 따른 품질관리 인원 확보의 어려움과 서류작업 폭증은 자칫 역으로 품질하향을 초래할 수도 있는 부분"이라고 꼬집었다. 그렇다면 선진수준의 GMP 확립을 위한 노하우와 팁은 뭘까. 김대욱 공장장은 "삼천당제약은 2015년 EUGMP를 인증받았다. 인도 컨설팅업체 직원 5명이 공장과 본사를 오가며 상주했다. 2년이 넘는 기간 동안 오너의 적극적인 인적/비용 투자와 직원들의 각오가 있었기에 가능했던 일이다"고 밝혔다. 덧붙여 김 공장장은 "EUGMP 인증에 따른 장점은 해외 전시회 참가 시, 다국적 제약기업으로부터 함께 거래를 맺어보자는 제안의 빈도가 눈에 띄게 늘었다. 이는 당장 눈앞의 수출 실적 증가는 아니지만 미래 성장의 기회와 가능성의 약진으로 이어질 것"이라고 설명했다. 김재환 공장장도 "신풍제약의 베트남에서의 약가산정 사례를 보면 명확하다. 공장 업그레이드 전과 PIC/S 그리고 ICH 가입 전에는 현지에서 4~5등급의 가격을 받았는데 인증/가입 후부터는 2등급으로 가격이 상향 조정돼 그 위상과 효과를 피부로 느끼고 있다"고 말했다. KGMP는 물론 CGMP와 EUGMP의 완성은 끝이 없다는 데도 4명의 공장장 모두가 공감대를 형성했다. 이는 ICH가이드라인 Q8/Q9/Q10 다시말해 Q트리오에 대한 전반의 준비사항과 정부의 지원책 그리고 QbD/PAT 도입/계획과도 직결되는 부분이다. 양동일 공장장은 "GMP의 최종 목표점은 구축이 아닌 지속적인 실행능력과 준수에 있다. 이를 위해서는 직원 교육이 심화돼야 함은 물론 꾸준한 전문인력 양성이 수반돼야 한다"고 주장했다. 이어 양 공장장은 "QbD는 신약의 경우 충분한 검토와 준비 필요성은 있지만 제네릭까지의 확대여부는 의문이다. QbD는 연구소에서부터 시작돼 공장과 협업으로 진행돼야 하는데 현실의 괴리가 크다"고 말했다. 권송상 공장장도 "QbD는 사실 연구소에서 자료가 확립되는 게 맞지만 아직 이에 대한 마인드가 부족한 게 현실이다. 특히 Q10-퀄리티시스템 확보를 위해서는 경영진과 종업원이 일심동체가 되어야 이룩할 수 있는 분야다. 특히 오너의 GMP 마인드 확립을 위해서는 식약처 주도의 CEO GMP 교육과정도 신설할 필요가 있다"고 피력했다. 김재환 공장장 역시 "지금과 같은 제약 공장의 다품종 소량생산 방식체제에서는 QbD 접근 자체가 쉽지 않다. 글로벌로 도약을 위해서는 영국 GSK 잔탁 공장처럼 단일제품 대량생산 시스템으로 획기적 변화도 고려돼야 한다"고 힘주어 말했다. 백우현 원장과 김대욱 공장장은 "GMP가 고도화되면서 업무가 복잡다단해지고 중복되는 경향이 많다"며 이에 대한 해법으로 밴더 오딧 시스템 도입을 통한 업무 효율화를 시도해 봄직하다"는 아이디어를 제안했다. 인공지능시대 도래와 스텝을 맞춘 제약 스마트공장 현주소와 미래지향성에 대한 열띤 토론도 이어졌다. 백우현 원장은 "인공지능(AI)과 사물인터넷(IOT)을 기반으로 한 4차 산업혁명 시대를 맞아 제약 공장도 이에 따른 변화가 필요한 시점"이라며 "초기 스마트형 제약공장 롤모델로 휴젤과 한미약품, 유나이티드제약을 들 수 있다"고 말했다. 미국뿐만 아니라 우리나라 의료분야에서도 인공지능을 도입한 진료와 치료가 지난해부터 이루어지고 있긴 하지만 제약 공장에 이런 AI시스템을 당장에 응용하기는 다소 시간이 필요해 보인다. 현재 일본과 우리나라 스마트공장의 개념/운용실태는 완전한 인공지능형태가 아닌 공정 자동화시스템과 중간 혼합 단계로 평가되는 게 공장장들의 중론이다. 측량-혼합-타정-코팅-공정검사-포장-출하 등 생산 단계별 자료구축 즉 현재 시스템과 인공지능시스템과의 오차범위 확인 그리고 이에 따른 보건당국의 법적기반 확립도 스마트공장 구축의 선결조건이자 과제로 지목된다.

유형별 수가계약 10년도 '00은 있고, 00은 없다' 방식으로 명제화가 가능해 보인다. 아마도 '(깜깜이)는 있고, (로직)은 없다', '(시도)는 있고, (효과)는 없다' 등으로 표현될 수 있을 것이다. 데일리팜이 유형별 협상의 성과와 과제를 점검하면서 앞서 살펴본 두 건의 기사를 통해 우리가 확인할 수 있었던 건, 크게 두 가지였다. 수가협상 무용론을 낳고 있는 바로 '깜깜이' 협상을 극복하는 게 우선과제다. 이를 위해서는 협상 당사자가 모두 납득할 수 있는 '로직'을 마련하는 게 중요하다. 가령 약가협상의 경우 상위법령부터 건보공단의 세부 운영지침에, 내부지침까지 다양한 '로직'과 매뉴얼을 갖고 있다. 반면 수가협상은 수가계약을 명시한 모법 규정에 공개되지 않은 건보공단 내부 지침, 그리고 관행화된 보험자와 공급자단체 간 협상스킬이 고작이다. 그나마 테이블에 올라오는 환산지수 중간결과 보고정도가 참고할만한데, 이조차 유형별 순위를 정하는 데만 활용되고 있을 뿐이다. 특히 건보공단은 막판까지도 자신들이 확보하고 있는 자료를 공급자단체와 공유하지 않는다. '벤딩'에, 객관적인 데이터까지 쥐고서 공급자단체를 '들었다놨다'한다. 이에 대한 공급자단체의 대응은 무력하다. 수가협상이 본격 시작되면 '제밥그릇' 챙기기에 바쁘다보디 전체 판을 볼 여력이 없다. 수가협상이 끝나야 비로소 불만을 공개적으로 털어놓으며 수가결정 구조의 '비민주성'을 성토하고 제도개선을 요구하는 수준이다. 두 번째는 아직 건너지 못한 '징검다리'를 넘어 가는 것이다. 그 모습이 총액계약이어도 좋고 진료비 목표관리제여도 좋다. 중요한 건 보험자와 공급자 간 합의가 기반이 돼야하는데, 총액제에 대한 의료계 전반의 '알레르기 반응'이 가장 큰 걸림돌이다. 하지만 거시적 관리기전이 반드시 의료공급자에게 불리한 것인지 진지하게 들여다 볼 시점이 됐다. 데일리팜은 이 분야에서 자타가 공인하는 실무형 최고 전문가인 이평수 차의과대초빙교수를 만나, 앞으로 유형별 수가협상이 나아가야 할 방향에 대해 들었다. "개원의나 개국약사를 보면 사회적으로 존경받고 돈은 많이 버는 것 같은데, 정작 삶의 질은 좋아보이지 않는다. 아침부터 저녁까지 좁은 진료실이나 조제실에 갇혀서 밀려오는 환자들을 응대하는 게 일상이다. 요즘말로 '저녁이 있는 삶'을 살고 있는가?" 이 교수는 이 말부터 꺼내놨다. '유형별 수가계약 10년을 평가하는 데 갑자기 무슨 소리인가'라고 의구심을 가질 수 있겠다. 이 교수가 생각하는 유형별 수가계약은 거시적 관리기전으로 나아가기 위한 징검다리였는데, 아직 다음 단계로 넘어가지 못하고 있다는 평가에서 나온 것이다. 무엇보다 총액계약 등 거시적 관리기전의 의미와 효과에 대한 오해에 대해 이 교수는 안타까움을 표현했다. 보험자와 의료공급자가 함께 살 수 있는 길인데도 의료공급자 반대로 논의조차 못하고 있기 때문이다. "개원의들은 저수가 문제를 거론하면서 경영악화를 이야기한다. 하지만 이건 수가가 아니라 의료기관의 수입에 대한 문제다. 수가는 의료행위 양과 환산지수를 기반으로 접근해야 한다. 총액 관리기전에서 접근하면 의료이용량(행위량)을 줄이면 진찰료를 올릴 수 있고, 거꾸로 행위량이 늘어나면 진찰료가 낮아진다. 이게 총액관리다." 다시 말해 방문횟수를 줄여 가령 하루에 30~40명의 환자만 봐도 진찰료로 보상받을 수 있는 구조, 직장인 퇴근시간에 맞춰 퇴근해서 저녁이 있는 삶을 가질 수 있도록 하는 게 보험자와 의료공급자가 유형별 수가계약을 통해 해야 하는 일이라는 주장이다. 이 교수는 유형별 계약은 불공평한 진료비 배분구조를 개선하기 위한 시도였다고 의미를 설명했다. 자연증가율이 높은 병원과 다른 유형에 동일한 환산지수 조정률을 적용하는 건 병원 퍼주기에 불과했다는 것이다. "솔직히 당자자 측면에서 보면 건보공단은 요즘 편하다. 6개 단체 공동전선이 붕괴되고 병원만 고립시키면 다른 단체는 타결이 비교적 쉬운 편이다. 하지만 유형별 협상을 통해 도달하려고 했던 방향으로 더 진전이 없다는건 보험자가 시급히 극복해야 할 과제다." 이 교수는 유형별 계약 진단과 평가를 놓고 많은 이야기를 했다. 우선 유형별 특성을 반영한 협상과 진료비 배분이라는 취지를 계속 살리려면 병원의 경우 병원-종합병원-요양병원 등으로 유형을 더 세분화할 필요가 있다. 의원도 병상이 있는 기관과 그렇지 않은 기관을 분리해 병상이 있는 의원은 병원 쪽으로 넘기는 게 타당하다. 다음은 '벤딩' 문제다. 사실 '벤딩'은 건보공단과 의약단체장들이 전체 파이를 정한 다음, 이 파이를 놓고 유형별로 배분하는 방식을 거칠 필요가 있다. 건보공단과 의약단체장들이 '벤드' 협상을 하는 과정에서 수가협상이나 배분 등에 대한 '로직'에 대한 이야기가 나오는 건 자연스런 일이다. 총액도 여기서 충분히 거론할 수 있는 테마라고 이 교수는 주장했다. "지금 상황은 다 틀어 막혀 있다. 사실 유형별 계약 전환이후 수가결정은 정부 주도로 일방적으로 결정돼왔다고 봐도 과언이 아니다. 특히 건보공단이 보험자로서 독립성을 잃으면서 계약의 의미도 사라졌다. 원칙대로 보면 수가결정 과정에서 보험자 측 견제세력은 건보공단 내부와 재정운영위 두 개 부류가 있어야 진지한 고민과 제대로 된 전략을 수립할 수 있다. 지금은 대놓고 복지부가 핸들링한다고 하니..." 보험자 독립성 상실과 정부의 직접적인 개입이 자율계약이라는 수가협상의 원칙을 훼손하고 있어서 유형별 계약을 징검다리 삼은 합리적인 지불제도 개선논의를 가로막고 있다고 비판한 것이다. "공급자단체도 문제다. 협상은 기본적으로 주고받기가 돼야 하는데, 받기만 하고 내놓으려고 하지 않는다. 가령 병상총량제나 고가 의료장비 총량제 등의 부대합의가 당사자 간 협상에 윤활제가 될 중요한 의제가 될 수 있다. 만성질환관리제에 대한 공식적인 참여와 협조는 의원이 선택할 수 있는 주제다. 탄력적 주치의제도 마찬가지다." 저출산고령사회에 대비해 정부는 양과 질 측면에서 적정공급을 확보하고, 지속가능한 건강보험 지불체계를 마련할 목표로 또하나의 획기적인 사회적 합의를 시도할 가능성이 커보인다. 보험수가계약은 여기서 중요한 축이 될 수 있다. 중요한 건 공생을 위한 각 당사자들의 태도다. 보험자, 가입자, 의료공급자가 '공생'이라는 대명제를 두고 수가협상에서부터 대타협을 위한 밑거름을 마련하는 게 중요하다고 이 교수는 제안했다.