현행 GMP제도가 제형별 위주 관리체계라면 내년부터 단계적 시행을 통해 국내 적용 예정인 새GMP(바뀌는 제도의 통상 명칭)는 현행 제형별 관리를 품목별로 사전·사후관리하는 방식으로 전면 재편된다. 이는 곧 정부가 국내 제약사들의 GMP 수준이 국제적인 수준과는 격차가 있다는 판단 하에 이들과의 국제 경쟁력을 염두에 둔 조치다. 현재 국가간 상호인증체계에서 한국이 참여하지 못하는 것이 새 제도시행의 결정적인 계기였다는 평가다. 아울러 지난해 식약청의 차등평가 결과 상위에 드는 A,B등급이 전체 30% 이하였다는 점은 국내 GMP제도의 전반적인 손질이 불가피하다는 것을 뒷받침했다. 식약청 관계자는 “현재는 제형별로 GMP적합을 받으면 그 제형에 속하는 모든 품목제조가 가능하고 사후관리도 제형별로 해왔다”면서 “앞으로는 품목별로 GMP 적합여부를 사전 확인 후 허가하고, 사후관리도 GMP 준수여부를 품목별로 관리하는 형태”라고 설명했다. 특히 새 GMP를 통해 가장 큰 변화를 보이는 부분이 바로 ‘밸리데이션’ 의무화. 제약사 관계자들이 가장 궁금해하고 난해하게 느끼는 점이 바로 밸리데이션 도입에 관한 건이다. “100정 생산하면 100정 결과 모두 같아야만 한다“ 밸리데이션을 쉽게 풀이하면 100정의 의약품을 생산할 때 똑같은 환경속에서 모든 의약품이 같은 결과를 보이도록 하는 일종의 제조공정 규격 보증서. 식약청 관계자는 “냉장고를 예를 들면 냉장실 모든 내부 공간들이 정해진 온도대로 잘 작동되는지를 확인하는 작업으로 볼 수 있다”며 “한쪽 온도가 다른 쪽보다 더 높거나 낮으면 결국 신선도 등에서 확신을 못하는 것과 같은 원리”라고 전했다. 결국 의약품을 생산할 때 모든 결과물의 신뢰성을 보증하기 위한 장치. 이는 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환되면 품목이 많은 제약사는 그만큼 밸리데이션 과정이 까다로워지는 결과를 낳게돼 매출이 적은 품목들의 단계적 퇴출이 불가피한 실정이다. 식약청도 제약사 별로 넘쳐나는 품목수가 제약산업 발전에 도움이 안된다는 결론을 내리고, 백화점식 품목보유에서 소품목 집중화를 추구해 나가기 위한 복안이다. 위험한 약 제조시설 철저히 분리해야 새 GMP가 도입된다면 오는 2010년까지 제약사 공장의 시설분야에서도 큰 변화가 생길 전망이다. 우선 페니실린과 그 제제, 세팔로스포린제제, 항암제 원료 등의 작업소를 분리, 약리활성이 강한 의약품 제조시 교차오염의 우려를 없앨 예정이다. 또 가루가 날리는 작업실의 배구구에는 여과장치를 갖춰야 하고, 의약외품 중 내용고형제와 내용액제 제조소 시설기준은 완제약 시설기준을 따르도록 강화된다. 특히 위탁제조와 시험을 하는 경우 제조와 품질관리에 적정을 기하기 위해 구체적인 계약서를 작성해 비치토록 개정하기로 했다. 제조업자가 제조·품질관리의 적정성을 정기적으로 점검하는 ‘자율점검제’도 실시한다. 그러나 주요 제조설비에 대한 계측장치 부착이나 의약품과 직접 접촉하는 시설과 기구의 안전재질을 사용하는 사항 등은 제약사 환경을 고려해 권장사항에 포함시켰다. 생산되는 의약품 관리, 현재보다 월등히 강화된다 새 GMP의 관리분야도 현재에 비해 몇 배 이상 강화된다. 우선 주성분·완제품에 대해 제조번호별로 2회 이상 시험량의 보관용 검체를 채취·보관토록 하고, 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위는 장기보존시험을 실시토록 했다. 또 반품사유, 일자, 처리내용 등 기록 및 재입고 조건을 구체적으로 정하는 안정성시험을 강화하는 한편 작업원의 정기건강검진, 세척기록 및 기계 설비 사용을 기록토록 하는 반품관리 등도 엄격해진다. 하지만 연간품질평가제, 변경관리제, 일탈조사제, 시험범 적합성, 중간 검토자 운영, 원자재 제조업소 평가 등 국내 제약사들의 즉시 시행이 어려울 것으로 예상되는 부분은 권장사항으로 분류, 단계적으로 의무화 대상에 포함시킬 방침이다. 식약청 관계자는 “연간품질평가제 등은 당장 도입하기는 어렵지만 여건에 따라 의무화할 대상”이라며 제약사들의 관심대상 항목이라고 강조했다. '주사제→전문약→일반약' 순...시설도 2010년까지 갖춰야 그렇다면 새 GMP제도의 구체적인 로드맵은 어떻게 진행될까? 제약사들이 직접 준비하고 투자해야 하는 부분이기 때문에 식약청도 단계적 접근을 선택, 2010년에 프로젝트를 완성한다는 계획이다. 새 GMP는 현재 계획대로라면 주사제→전문약→일반약 순으로 진행된다. 결국 새GMP 프로젝트는 이미 일정에 따라 닻을 올렸다. 앞서 제기한 시설분야도 2010년까지는 방안대로 준비해야 한다는 계산이 나온다. 우선 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 오는 12월까지 확정하고, 연내 약사법 시행규칙을 개정, 내년 7월부터 2009년 7월까지 의약품별 의무화 범위를 확대키로 했다. 식약청이 구상중인 로드맵은 2007년 7월부터 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화를 우선 시행하고 2008년 7월부터는 전문의약품을 대상으로 추진하기로 했다. 이어 2009년에는 새 GMP 적용 범위를 일반의약품으로 확대하는 등 제약사들의 혼선을 줄이기 위해 순차적으로 진행할 방침이다. 식약청 관계자는 “제약사에 종사하는 관리약사에 대한 GMP 교육을 정례화하고 약사회, 제약협회 연수교육에 새로운 GMP 내용을 포함시키는 방안을 논의중”이라며 “올해 12월까지 GMP해설서와 밸리데이션 실시 요령 등을 마련해 제약사에도 제공할 것”이라 전했다. 식약청은 이 로드맵을 미국, 유럽, 일본, 세계보건기구 등의 GMP기준을 종합 검토, 국제기준에 부합하도록 구상했다.

“직능·종별 결합한 절충형 계약방식 가장 합리적” 지난해 '요양급여비용 계약을 위한 환산지수 연구'를 진두지휘한 보건산업진흥원 이윤태 박사는 현 제도틀 내에서 논의가 가능한 그룹별 계약방식으로 직능별, 종별, 절충형, 단일계약 등 네 가지 방식을 제시했다. 이 박사는 이 중 의료기관의 직능과 종별결합을 통한 절충형 계약방식이 가장 합리적이라고 주장한다. 그러나 지난해 연구에서는 환산지수의 개념에 따라 그룹의 동질성이 달라지고 있다고 보고했다. 의료기관에서 발생한 의료사업수익을 의료사업에 소요된 비용과 일치시켜 손익분기점에 도달하도록 하는 방식인 경영수지환산지수에서는 병원, 의원, 치과의원, 한의원, 약국별 구분이 의미가 있는 것으로 나타났다. 이에 반해 건강보험환자 급여의료행위 관련 원가를 보전해 주는 원가기준환산지수에서는 그룹간 구분이 의미가 없었다는 것이다. 유형별 연구, 동질성 검증위해 충분한 시간필요 그는 적정 환산지수를 도출하기 위한 디테일한 표준메뉴얼 개발을 위한 노력이 절실하고, 그룹별 계약에 있어서도 절충형이 바람직 하지만, 의료기관 종별 특성요인을 감안한 포트폴리오를 여러 가지로 구성해 동질성을 검증한 후 집단을 구분해야 한다고 지적했다. 다시 말해 그동안 축적된 연구결과를 근거로, 충분한 시간을 갖고 체계적인 연구성과를 도출하면서 한국의 제도에 맞는 가장 합리적인 계약방식을 도출해 내야 한다는 주장이다. 이는 정치적인 부분을 탈각시키면 의약단체가 주장하듯이 충분한 시간적 여유를 갖고 합의를 바탕으로 한 유형별 공동연구가 진행돼야 한다는 요지와 상통한다. 그러나 수가인상을 얻어내기 위해 부속합의를 했다면, 부족한 수준에서라도 올해 유형별 계약을 추진해야 한다는 공단 측의 주장도 설득력이 있다. 공단 관계자는 “큰 틀에서의 유형별 협상은 이미 정해져 있다고 봐도 된다”면서 “의약단체와 공단이 각각 계약을 추진해도 현재 수준에서는 비판의 화살을 피하기는 어렵지만, 일단 양측이 부속합의를 이행하기 위해 성의를 다하고 있다는 점을 보여줘야 한다”고 주문했다. 특히 올해 병원, 의원, 치과, 한의, 약국 등으로 나눠 5~6개 수준에서 유형별 계약이 이뤄진다면 이를 단초로 내년에 더 진전된 형태의 계약모델을 만들어갈 수 있다는 것이다. 정부 “의약단체 합의하에 시행령 개정” 기대 정부도 일단은 부속합의를 전제로 한 논의가 진행되기를 내심 기대하고 있는 것으로 보인다. 복지부 측은 이와 관련 의약계의 합의를 바탕으로 한 건강보험법 시행령 개정이 다음달 중에 이뤄지기를 바라고 있다. 현재 수가계약 당사자 중 공급자측 대표를 요양급여비용협의회 위원장에서 의약단체장으로 변경하는 것이 그 내용. 복지부 관계자는 “시행령을 개정하지 못해도 유형별 계약을 체결하는 것은 문제가 없다”면서 “다만, 의약계의 합의를 바탕으로 법령을 개정하는 것이 수가논의의 안전성을 확보할 수있다는 점에서 중요하다”고 지적했다. 건겅보험 가입자를 대표하는 시민사회단체들은 법령 개정보다는 내용상의 유형별 계약이 반드시 이뤄져야 한다고 주장한다. 앞서 언급됐듯이 가입자단체들은 올해 보험료를 3.9% 인상하고 수가인상율 3.5%에 합의했던 것은 유형별 협상에 합의했기 때문이라고 강조하고 있다. 실상 가입자단체는 지난해 수가인상율 범위를 동결에서 최대 물가인상률(2%내외) 이하수준에서 결정하려 했었다. 가입자단체 한 관계자는 “의료계가 저수가 문제를 들먹이고 있지만, 가입자단체들은 반대로 생각하고 있다”면서 “합리적인 수가산정방식을 개발하는 것은 여전히 과제이지만, 전체적인 보험상환액은 의료서비스에 비해 고평가되고 있다고 판단하고 있다”고 밝혔다. 시민단체 “단일 환산지수 계약 절대 수용 못한다” 특히 의약계가 단일 환산지수 계약을 고집할 경우, 내년도 수가인상은 물론 올해 인상된 부분까지 건드릴 수 있다는 강경한 태도를 내비쳤다. 경실련 측은 유형별 계약이 암초에 부딪친 것과 관련, 의약계는 물론 공단 쪽에도 화살을 돌렸다. 경실련은 지난 7일자 성명서에서 “의약단체가 종별계약 약속을 이해하지 않으려 하면서 신뢰가 무너지고 있다”고 지적하면서도 “공단이 의약단체의 무책임한 태도에 대해 약속이행을 요구하기보다 정치적 타협을 시도하고 있다”고 비판했다. 결국 유형별 협상이 의약단체의 보이콧으로 진행되지 않을 경우, 올해 협상은 건정심으로 넘겨질 것이 뻔하다. 가입자단체는 물론 공단 측도 단일환산지수 계약에 동의할 뜻이 없음을 분명히 하고 있기 때문이다. 이럴 경우 공급자단체는 적정수준(?)의 수가인상을 기대하기 어려울 것으로 보인다. 현재 의약단체는 유형별 공동연구을 준비하면서, 각기 적정환산지수 연구를 진행하고 있다. 의협-병협-약사회·치의·한의, 환산지수 용역 별도 진행 의협과 병협은 각각 남서울대 정두채 교수와 서울대 안태식 교수가 연구를 진행중이며, 약사회와 치협·한의협은 내주 중 별도 환산지수 연구용역을 발주할 계획이다. 그러나 유형별 협상을 별도로 하고, 일단 지난해와 올해 경영자료를 토대로 적정 수가인상률을 도출하고자 하는 것이지만, 내년도 수가산정에서는 무용지물이 될 수도 있다. 복지부 측은 이와 관련 의미 있는 말을 흘렸다. 정부나 가입자단체가 모두 유형별 계약을 기대하고 있는 데, 의약단체가 이를 거부하면 건정심에서의 논의결과는 뻔하다는 것이다. 실제 건정심은 복지부 차관을 위원장으로 건강보험 가입자 대표 8인, 의약계 대표 8인, 공익대표 8인 등 총 25명으로 구성돼 있다. 건정심 논의과정에서 의약계에 유리할 게 없는 것은 물론이고, 표결처리를 해도 17:8의 뻔한 표 싸움이 예정돼 있다는 것. 예년처럼 의료계에서 집단행동을 들고 나오면서 외곽을 뒤흔드는 전술을 구사할 수 있지만 합의파기라는 파상공세에 맞서기는 수월치 않아 보인다. 의약계 한 관계자는 이에 대해 “매년 ‘수가전쟁’을 치루지만 언제 의약계에 유리했던 적이 있었느냐”고 말했지만, 부속합의 파기는 의약단체에게 큰 부담으로 작용할 수 밖에 없을 것이다.

의약단체는 올해 수가계약을 위해 지난 7월까지 실무단 회의를 9차례나 가졌다. 공단 이사장과 의약단체장도 지난 3월 회동을 갖고 지난해 수가 공동연구를 이끌었던 요양급여비용 연구기획단을 유지하면서 원만한 수가계약을 위해 최선을 다하기로 합의했다. 그러나 8월 이후 이렇다할 진전을 이루지 못한 상황에서, 현재는 공단 쪽이 내민 손조차 마주 잡지 않는 불편한 상황으로 치닫고 있다. 양측은 이 같은 결과가 초래된 데 대해 책임을 떠넘기는 데만 골몰하고 있는 실정이다. 부속 합의로 정한 ‘유형별 계약’에 대한 약속 파기의 책임을 떠안는 데 따른 부담감 때문이다. 의약6개단체장( 요양급여비용협의회에 간협이 참여의사를 밝혀, 올해부터 참여하게 됐다)은 최근 서울 팔레스호텔에서 모임을 갖고, 그동안 진행돼온 수가협상 사전모임 경과를 보고받았다. 보고내용은 ‘요양기관 특성을 고려한 유형 분류 공동연구’ 진행경과에 맞춰져 있었다. 올해 수가협상의 기본전제가 ‘유형별 분류’에 있기 때문에 공동연구는 공단과 의약단체에 모두 중요한 사안임에는 틀림없다. 의약단체 “공단, 처음부터 공동연구 의사 없었다” 의약단체 실무대표단은 이와 관련 “공단이 공동연구에 대해 수동적인 자세로 일관하더니, 무리한 전제조건을 달아 공동연구를 가로 막았다”고 주장했다. 실무대표단이 내놓은 그동안의 사정을 살펴보면, 공동연구는 지난 6월16일 17차 연구기획단 회의에서 처음 제기됐다. 수가계약 부속합의 후 7개월 여 동안 의약단체는 공식·비공식적으로 공동연구 추진을 제의한 반면 공단은 자체안을 전혀 내놓지 않았다. 또 지난 7월 10일 공고한 공동연구와 관련해 공단 측이 일방적으로 연구기간과 연구비용, 연구방법·범위 등을 대폭 축소해 물의를 일으켰다. 공단은 공급자측이 해명을 요구하자 지난 7월24일 기획단회의에서 뒤늦게 절차상의 잘못을 인정했다는 게 보고의 요지. 공단 측은 또 시기상의 문제를 들어 공동연구 참여 전제조건을 내걸기도 했다. 건강보험법 시행령 개정을 위해 8월말까지 유형별 분류안을 도출하고, 연구는 지난해 확보한 표본자료(2003~2004년 세무자료)만을 활용하자는 것. 실무대표단은 이에 대해 “공동연구 결과를 용역발주 한달만에 도출하자는 것이나, 연구자료를 지난해 확보한 것으로 한정하자는 것은 공동연구를 처음부터 진행할 의지가 없었다는 것을 입증하는 것"이라고 주장했다. 의약6단체장, 올해 단일 환산지수 계약 사실상 합의 결국 의약단체장들은 이날 회의를 통해 의약단체가 참여하는 유형별 공동연구를 시행하고, 공단 측의 단독연구는 인정하지 않기로 합의했다. 공동연구 결과가 올해 연말께 도출될 것이 뻔한 상황에서 이는 올해 수가계약을 단일계약으로 체결하겠다는 사전합의로 풀이되고 있다. 공단 측은 이에 대해 의약단체가 유형별 협상을 지연시키기 위해 공단에 책임을 전가시키려 하는 것이라고 맞서고 있다. 공동연구에 대한 의약단체 공통안을 제시할 것을 수차 요구했지만, 입장통일을 이뤄내지 못했고, 시간이 촉박해 불가피하게 공단 재정운영위원회 차원에서 연구를 진행시킨 것이라는 해명. 공단 측은 특히 공동연구도 중요하지만 의약단체가 유형별 협상을 진행할 의지만 있다면, 현재 상황에서도 협상을 진행시킬 수 있다고 강조한다. 공단, “유형별 공동연구 못한 책임 떠넘기지 말라” 협상 당자자는 공단과 5개 의약단체가 될 수밖에 없고, 수가계약은 각 단체와 공단이 협의를 진행하면서 구체적으로 논의하면 된다는 것이다. 유형별 공동연구가 진행되더라도 약국, 치과, 한의의 경우 유형별 세분화에 대한 고려가 불필요하고, 의과부문에서 의협의 경우도 이는 마찬가지라는 게 공단 측의 주장. 공단 측은 이와 관련 재정운영위 T/F팀에서 수행한 연구결과를 지난 6일 재정운영위에 보고했다. 보고내용은 종전 상대가치점수를 전제로 협상당사자는 공단과 의약5단체가 각각 수행하고, 수가계약은 종합병원·요양병원·병원·의원·치과병원·치과의원·한방병원·한의원·약국 등 9개로 세분화하자는 내용이었다. 공단 측의 이 같은 연구결과를 다음날인 7일 의약단체에도 설명할 예정이었으나, 의약단체의 불참으로 무산됐다. 공단 관계자는 “유형별 협상을 전제로 수가를 인상해줬더니 이제 와서 못하겠다는 것은 온당치 않다”고 지적했다. 공단, 유형별 협상안 잠정도출...“의약단체 설득하겠다” 이 관계자는 그러나 “아직 시간이 남아 있는 만큼 개별협상을 이끌어 내기 위해 의약단체에 협상참여를 요구하고, 단체장들간 협의를 이끌어낼 방침”이라고 밝혔다. 의약단체 관계자는 이에 대해 “지난 7~8개월 동안 공동연구를 수행할 의지를 보이지 않더니, 일방적인 연구결과를 들이밀면서 마치 의약단체가 유형별 계약의지가 없는 것처럼 정치적 공세를 가하고 있다”고 비난했다. 다른 관계자는 “지난해 수가계약은 최초의 합의였다는 점에서 매우 유의미했다”면서 “그러나 공단측이 모처럼 마련된 신뢰관계를 깨고 합의정신을 훼손하는 우를 범하고 있다”고 질타했다. 공단과 의약단체는 공동연구 공모를 통해 보건산업진흥원 이윤태 박사팀을 연구자로 선정했지만, 양측의 이견차를 극복하지 못해 결국 공동연구를 진행시키지 못했다. 한편 올해 의약단체와 공단이 참여하는 공동연구가 수월치 못했던 데는 의협과 병협, 한의협 등의 단체장이 교체되는 선거여파가 영향을 미쳤던 것도 사실이다. 의약단체는 그러나 “선거문제는 물리적인 시간의 문제이고 실상은 공단이 공동연구를 통해서는 올해 유형별 계약이 어렵다는 점을 미리 예측하고, 노림수 전략을 구사한 것”이라고 주장했다.

내년도 수가계약 시한이 두 달 앞으로 다가왔다. 공단과 의약단체는 지난해 수가계약제를 도입한 후 6년 만에 처음으로 수가인상율에 합의하는 성과를 이뤄냈다. 물론 최초 합의라는 성과이면에는 사실상 종별계약에 해당하는 ‘요양기관 특성에 따른 유형별 계약’과 오는 2008년까지 건강보험 보장성이 80%까지 확대되도록 공단과 의약단체가 공동 노력한다는 부속합의가 있었다. 올해 약제비 적정화 방안으로 구체화된 약제비 절감 노력에 적극 협조한다는 합의도 포함됐다. 공단과 의약단체는 그러나 내년도 수가계약을 두 달 여밖에 남겨놓지 않은 상황에서, 예년과 마찬가지로 한 치의 양보도 없는 힘겨루기 양상을 보이고 있다. 올해는 특히 환산지수(수가) 인상률은 차치하고, 작년 부속합의로 약속된 ‘유형별 협상’을 두고 역주행을 하고 있는 형국이다. 작년 수가계약 도입 이후 6년만에 첫 합의 의보수가는 보험용어로 ‘환산지수’를 지칭한다. 상대가치 점수에 기반을 둔 행위별 수가제도 하에서 환산지수는 상대가치 점수당 단가를 의미하며, 상대가치 점수를 화폐단위로 전환해 주는 역할을 한다. 특정행위의 상대가치 점수가 100점이라면, 올해 상대가치 점수당 단가인 환산지수가 60.7원이므로, 보험수가로 6,070원을 보상받게 된다. 수가계약은 지난 99년 국민건강보험법이 제정·공포되면서 제도적으로 도입되게 됐다. 계약은 병협, 한의협, 치협, 의협, 약사회 등 의약계 단체장으로 구성된 요양급여비용협의회 위원장과 공단 이사장이 체결한다. 그러나 수가계약 과정은 순탄치 않았다. 공단과 의약단체의 협상이 결렬돼 매년 건강보험재정심의위원회에 넘겨졌고, 표결을 통해 복지부장관이 고시하는 파행이 거듭됐었다. 그러다 지난 2004년 건정심에서 표결대신 최초로 수가인상률 합의가 도출됐고, 지난해에는 건정심에 넘기지 않고 처음으로 자율계약을 체결했다. 이에 따라 수가는 3.5%, 보험료는 3.9% 각각 인상됐다. 공단-의약단체, 유형별 협상 놓고 ‘역주행’ 문제는 공단과 의약단체가 지난해 자율계약을 체결한 ‘역사적 성과’를 얻어냈다고 너스레를 떨고도 정작 수가협상 시점이 되자, 각기 다른 주장을 늘어놓고 있다는 점이다. 실상 작년도 수가 합의 때부터 이 같은 파행구조는 예견돼 있었다고 봐도 과언이 아니다. 공단은 유형별 계약을 통해 의약단체의 갈등을 부추겨 낮은 수준의 수가계약을 이끌어 내려는 전략을 깔고 있었다. 이는 총액계약제로 이끌어 갈 수 있는 호기이기도 하다. 의약단체는 이런 점에서 유형별 협상에 대해 처음부터 소극적일 수밖에 없었다. 건강보험료 전체 ‘파이’를 더 키워야 하는 상황에서 정해진 재정에서 ‘나눠 먹기식’ 분배는 모두에게 이롭지 않기 때문이다. 무엇보다 공단의 노림수를 의약단체는 잘 읽고 있다. 예상되는 시나리오를 가정하면, 먼저 일부 직능을 겨냥해 ‘무임승차식’으로 사실상 높은 수준의 인상율을 얻어내고 있다는 식의 선제공격이 제기될 수 있다. 의약계, “건강보험 나눠먹다 재갈 물린다” 우려 특히 ‘파이’ 나눠먹기 ‘전장’에서 의과 쪽의 공격이 가열 찰 것으로 예측된다. 다른 직능도 전장에서 또한 당하고만 있지는 않을 것이다. 현재 80%까지 인정되고 있는 건강보험 행위료가 고평가 돼 있으므로, 비급여에 대한 재평가가 필요하다는 식으로 응수할 게 뻔하다. 의약단체간 싸움은 결국 전체 수가의 하향평준화를 가져올 수밖에 없다. 물론 국민입장에서는 보험재정이 절감된다는 측면에서 좋은 일일 수 있다. 그러나 의약계가 ‘저수가’ 문제로 정부정책에 사사건건 이의를 제기한다면 안정적인 의료서비스는 물론이고 공보험 체계가 위태로워 질 수 있다. 의료계에 저수가만을 강제할 수 없음은 바로 이런 이유 때문이다. 공단과 의약단체는 지난 6년여 동안 수가계약을 임하면서, 서로간의 전략과 약점을 충분히 파악하고 있다. 공단이 유형별 계약을 밀어붙이려 하고, 의약단체가 시간을 벌려고 한다는 점에서 올해 수가계약은 처음부터 평행선이 불가피하지만, 결정적인 순간에서의 타협이 가능할 수 있는 것도 서로의 실정과 전략을 손바닥 들여다보듯이 꿰고 있기 때문이다. 그러나 올해도 극적 타결을 기대할 수 있을까. 돌아오는 답은 부정적일 수 밖에 없어 보인다. 정부·시민단체 “부속합의 미이행 재미 없을 것” 국민들을 대표한 가입자단체나 시민단체는 작년도 부속합의 사항인 유형별 계약이 난초에 부딪칠 것으로 예상되자, 발끈하고 있다. 경실련 측은 “지난해 3.5%의 수가인상에 동의했던 것은 올해 유형별 계약을 전제로 한 것”이라면서 공단에 종별계약을 반드시 추진하라고 촉구했다. 다른 단체 관계자는 “의약단체가 부속합의를 이행하지 않고 단일 환수지수 계약을 고집하면, 내년도 수가는 인상이 아니라 인하쪽으로 방향이 잡힐 수밖에 없다”고 엄포를 놓았다. 정부도 이 점에서는 다르지 않은 입장이다. 복지부 관계자는 “유형별 계약이 안된다는 것은 건정심 논의가 불가피하다는 얘기고, 그럴 경우 약속을 미이행한 의약단체에 유리한 상황은 기대하기 어려울 것”이라고 밝혔다.

미국은 지난 7월11일 포지티브 리스트 시스템을 쟁점화하면서 한미FTA 제2차 협상을 파행으로 이끌었다. 그런 미국이 포지티브 연내 실시에 동의하면서 의약품 별도회담을 요청했고, 지난달 21일부터 이틀간 싱가포르에서 진행됐다. 그러나, 현격한 입장차만을 확인했을 뿐이다. 미, 포지티브는 표면적 빌미...국내 약가정책이 타깃 미국이 싱가포르 협상에서 요구한 16개항은 그야말로 포지티브 무력화(?)에 초점을 맞추고 있다. 복지부가 포지티브를 포함한 약제비 적정화 방안을 통해 급증하는 약제비 비중을 줄여나가겠다는 방침을 원천적으로 반대하고 있는 것. 이는 신약을 다수 보유한 미국 제약사의 이해관계를 적극 반영하는 한편 한국 제약사의 제네릭 시장을 잠식해 나가겠다는 의미다. 표면적으로 국내외 제약사의 의약품이 약가산정이나 급여결정 과정에서 미국 제약사가 차별받지 않아야 한다는 점을 강조하고 있지만, 속내는 너무 뻔하다. 16개항을 살펴보면 신약의 가치는 충분히 인정하되 제네릭 약가는 더 낮춰야 한다는 것이 골자다. 필수의약품의 경우 건강보험공단과의 가격협상이 실패할 경우 복지부가 직권 등재토록 하는 방식이나 의무급여를 신청할 수 있도록 한데 대해서도 불만을 제기했다. 여기에 독립적 이의신청기구 설립과 사후 약가관리, 기등재품목의 보호, 제네릭 약가 인하, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 등이 그렇다. 미 “제네릭 약가 더 낮춰라”...복지부 “64% 약가산정은 최대치” 포지티브 세부시행 방안 가운데 신약의 특허가 만료될 경우 일괄적으로 20%의 약가를 인하토록 하는 것에 미국은 큰 불만을 가지고 있다. 물론 국내 제네릭의 가격도 20% 인하돼 실제로 64% 정도의 약가를 보상받는 부분도 마찬가지다. 국제적 기준에 비춰볼 때 국내 제네릭 약가가 높다고 판단하고 있고, 이를 더 낮춰야 한다는 주장이다. 약가마진이 적으면 적을수록 국내 제약사의 제품 경쟁력은 약화될 수밖에 없고, 결국 국내 제약 기반이 흔들릴 가능성이 크다. 자연 미국 등 다국적 제약사는 시장점유율을 더욱 확대하는 반사이익을 누릴 수 있고, 이로 인한 이윤을 극대화할 수 있다는 계산이다. 물론 이는 현행 네거티브 시스템하에서도 미국이 꾸준히 요구해오던 사안이다. 그러나 ‘국민건강보험용양급여기준에 관한 규칙’ 개정안이 입안예고됐다는 점은 적잖은 부담이다. 복지부의 입장은 미국과는 다르다. 64% 수준의 약가산정이 최대치라고 판단하고 있다. 국내 제약사의 경우 “너무 낮다”는 불만을 토로하고 있는 만큼 향후에는 64% 이상이 될 가능성도 없지 않다. 포지티브 시스템이 ‘부실한’ 일부 국내 제약사를 정리하는데 효과적으로 작용할 수 있지만, 전체를 대상으로 하고 있지는 않기 때문이다. 정부 관계자는 “다국적사들이 특허만료약과 제네릭의 간격을 벌이기 위해 노력하고 있고, 국내 제약사는 간격을 좁혀야 한다고 주장한다”면서 “그러나, 64%는 맥시멈으로 벌여놓은 것인만큼 앞으로는 간격이 좁아질 가능성이 있다”고 말했다. 복지부, 기등재품목 생존 요구 수용 못해...최종 1만개 미만 정리 미국의 기등재품목 보호요구에 대해서도 복지부는 손사래를 치고 있다. 이는 미국뿐 아니라 국내 제약사도 희망하고 있는 대목이다. 포지티브 시스템을 연내에 실시하고 그 구체적인 로드맵을 설정한 상황에서 미국 제약사의 품목만 등재유지를 해달라는 요구는 터무니없다는 것이다. 따라서 복지부는 매년 14% 이상 증가하는 약제비를 잡기 위해서도 현재 2만2,000여 품목을 2011년까지 1만개 이하로 정리하는 방안을 추진하겠다는 뜻을 분명히 하고 있다. 최종 목표를 설정하지는 않았지만, 적어도 5,000∼8,000품목으로 정리될 것이라는 전망이 나오고 있는 것도 이 때문이다. 유시민 복지부장관은 지난달 24일 국회 보고에서 “국내외 제약사가 현재 2만2,000품목을 모두 보호해달라고 요구하고 있다”면서 “그러나, 앞으로 약효가 떨어지는 품목에 대해 1만개 미만으로 줄이는 것이 기본 목표”라고 못박았다. 유 장관은 이어 “어떤 약을 선택해서 등재할 것인가는 국민의 대리인인 건강보험공단에서 맡아서 할 일”이라고 선을 그었다. 유 장관은 이와 함께 미국의 전문약 광고허용 요구에 대해서도 “국민 건강권 보호 차원에서도 전문약을 의사가 아닌 환자가 선택하도록 하는 것은 부적절하다”고 밝혔다. 유 장관, 약가거품은 “인정”...국내 제약 윤리경영 개선은 “수용” 복지부는 다만 국내 제약사의 윤리경영에 관한 부분은 미국의 요구를 수용할 가능성이 있음을 시사했다. 실제로 국내 제약사가 제품의 경쟁력 보다는 영업력에 치중, 리베이트로 10∼30% 정도 사용된다는 판단 때문이다. 약제비 적정화 방안에서도 ‘의약품유통종합정보센터’의 설립을 통해 유통정보를 보다 세밀히 수집, 투명화를 제고하겠다는 방침을 제시한 바 있다. 여기에 국내 제약사와 함께 투명사회실천협의회 등을 통해 자정노력을 하는 방안도 강구하고 있다. 그러나, 국가청렴위에서도 이미 권고했듯이 리베이트를 주고받은 의약사와 제약사를 동시에 처벌할 수 있는 방안도 강구하고 있다. 청렴위의 요구처럼 ‘형사처벌’ 수준까지 명문화될 지는 확정되지 않았지만, 적어도 기존보다는 처벌수준이 강화될 것은 분명해 보인다. 유 장관은 최근 열린우리당 백원우 의원의 질의에 대해 “약가거품이 존재한다는 것은 인정한다”면서 “끊임없이 비윤리적인 영업행태를 개선함으로써 약가거품을 없애야 한다”고 강조했다. 이와 함께 복지부는 미국의 독립적 이의신청기구 설립 요구에 관해서도 현재 심평원의 약제전문평가위원회에서도 이의신청을 할 수 있지만, 복지부 산하의 별도 이의신청기구를 두는 것이 바람직하다는 입장이다. 미국과 FTA를 체결한 호주와 마찬가지로 최종 결과를 번복하거나 항소하는 기능까지는 부여되지 않고, 재심정도를 할 수 있는 기능을 부여할 것으로 전해졌다. 포지티브, 연내 안착...단일제 일반약 3천 품목도 비급여화 복지부는 당초 포지티브는 FTA 협상 의제가 될 수 없는 사안이라고 거듭 강조하고 있다. 따라서 입법예고가 9월24일 끝나고 규제개혁위원회와 법제처 심의를 마치면 곧바로 시행에 들어간다는 방침을 분명히 하고 있다. 유 장관은 특히 기등재품목에 대한 일정도 이미 나와 있다고 밝혔다. 아직 구체적인 내용은 공개되지 않았지만, 일반약 복합제 745품목의 비급여 전환 고시에 이어 미생산품목(5,000∼6,000개)의 급여목록 삭제와 일반약 단일제(3,000여개)의 비급여전환 등도 뒤따를 것으로 전망된다. 유 장관은 “아직까지 포지티브를 위한 세부절차가 매듭지어진 것은 아니다”라며 “그러나, 연내에 완전히 제도를 안착시키는 것을 목표로 진행하고 있다”고 강조했다. FTA협상이 포지티브 진행을 다소 어렵게 할 수 있는 요인으로 작용할 수도 있지만, 미국과의 오해를 불식시키고 제도를 도입하겠다는 판단이다. 복지부는 당초 이르면 10월말께 도입에서 연내로 연기되긴 했지만, 반드시 도입한다는 목표는 변함없어 보인다.

복지부의 포지티브 도입과 한미FTA 협상이 맞물리면서 적어도 국내 제약업계와 미국을 포함한 다국적사간에는 암묵적인 '반' 포지티브 전선이 형성돼 있었다. 지난 6월에는 복지부가 포지티브 시행방안을 마련하기 위해 개최한 실무 작업반 회의를 다국적사(KRPIA)들이 보이콧하면서 국내 제약업계에 공조제의를 해 오기도 했다. 암묵적 파트너 잃은 국내 제약업계 제네릭 약가인하를 강력히 고집하는 미국측과의 괴리에도 불구하고 포지티브 도입을 막아야 하는 국내 제약업계로서는 다국적사들과 완전히 등을 돌릴 수 없는 입장에 처해 있었다. 오리지널과 제네릭간 약가차를 분명히 해 줄 것을 주장하는 다국적사들의 태도가 껄끄럽지만 국내사들은 오리지널과 제네릭 약가인하 모두를 반대할 수 밖에 없는 입장인 셈이다. 오리지널 약가가 내려가면 자연히 제네릭 약가도 이와 연동될 수 밖에 없다는 점에서 불가피한 선택이었다. 국내 제약업계는 미국이나 다국적사들에게 "제네릭 약가 문제를 거론하지 말 것"을 요청하는 한편 복지부의 포지티브 관련 의견요청에 '침묵'으로 일관하는 전략을 병행해 왔었다. 이 와중에 터진 것인 미국측의 포지티브 수용 방침. 암묵적인 수준이었지만 카운터파트를 잃은 제약업계는 자연스럽게 공황상태에 빠졌다. 제약협회 관계자는 "입안예고 기간이 끝나지도 않았는데 미국이 포지티브 찬성으로 입장을 바꾸면서 사실상 진퇴양난에 빠졌다"며 "다들 포지티브를 기정사실로 받아들이는 분위기라 협회가 어떤 선택을 해야할지 고민"이라며 현재 심경을 털어놨다. 포지티브는 시작, FTA 공세가 더 두렵다 그렇다고 제약협회가 추진 중인 반 포지티브 움직임이 중단된 것은 아니다. 규제개혁위원회를 활용한 압박전략과 최종수단인 헌법소원 등 카드는 여전히 유효하다. 실제 협회 고위임원은 최근 열린 강의에서 이같은 가능성을 언급하며 "우리 협회가 앞으로 어떻게 대처하는지 지켜봐달라"며 자신감을 피력하기도 했다. 문제는 포지티브를 받고 미국이 요구한 독립적 약가이의신청기구 설치를 합의해 준 것 처럼 또다른 합의가 FTA 협상을 통해 진행중일 가능성이 높다는 것이다. 복지부가 국회 제출한 문건에 따르면 8월 11일 미국이 포지티브 수용의사를 밝히면서 16개항에 달하는 요구사항을 이미 전달받았고 '향후 양측의 관심사항 전반을 FTA 틀내에서 논의하는데 동의'해 준 것으로 확인됐다. 절대 수용하지 않을 것 같았던 포지티브를 미국이 수용했고 이의신청 절차가 있다며 버텼던 정부가 독립적 이의신청기구 설치를 약속한 것 처럼 현 상황은 반전에 반전을 거듭하고 있다. 눈여겨 볼 대목은 미국이 요구한 16개항 중 '기등재 품목 보호'가 12번째 항목에 명시돼 있다는 것. 그럼에도 불구하고 최근 복지부는 제약협회에 공문을 보내 기등재 품목에 대한 약가 20% 인하와 관련한 의견제출을 요청했다. 물론 공문상에는 제약업계의 어려움을 감안해 단계적으로 실시하겠다는 점을 명시했지만 사실상 기등재 품목에 대한 약가인하 작업이 본격화됐다는 신호탄으로 해석할 수 있다. "시애틀 3차 협상서 폭탄 터진다" 우려 팽배 FTA 틀내에서 모든 관심사항을 논의하겠다는 복지부가 싱가포르에서 열린 '번외' 협상을 다녀온 후, 기등재품목을 손 보겠다며 나선 것은 의미심장한 일이다. 싱가포르 협상에 동행했던 모 관계자는 "포지티브 케이스와 같이 기등재품목 약가인하도 미국이 받아들였을 가능성이 있다"며 "이럴경우 3차 협상인 시애틀에서는 우리가 또 뭔가를 내줘야 하는데 그게 바로 특허문제일 수 있다"고 예측했다. 실제 약가인하 문제를 미국이 수용하는 대신 특허권 분야에서 대폭 양보할 것이라는 시나리오가 관심있는 업계 관계자들 사이에선 공공연히 회자되고 있다. 미국이 약가인하로 인한 손실분을 특허권 강화로 보전할 수 있다고 판단했을 가능성은 충분한 설득력을 갖고 있다. 포지티브라는 공격목표를 표면적으로는 잃어버린 제약업계는 향후 방향키를 어디로 잡아야할지 모르는 극심한 혼란 속에서 시애틀 협상을 지켜볼 수 밖에 없는 처지에 놓여 있다.

미국이 한국에 요구하고 있는 의약품 분야의 쟁점은 지난 6월 제1차 FTA 협상에 이어 8월 싱가포르 협상에서 보다 구체적으로 살펴볼 수 있다. 미국은 한마디로 자국 제약사의 신약에 대한 권리는 최대한 보호하고, 한국의 제네릭 시장을 강하게 압박하겠다는 계산이다. 이는 6일부터 진행되는 시애틀 협상에서도 주요의제로 다뤄질 것이 확실하다. 미, 신약 자료독점권 보장 요구...복지부 “신약재심사제로 충분” 미국의 요구안은 미 무역대표부(USTR) 홈페이지에 게재돼 있는 미국과 호주의 FTA협상 결과 요약본을 살펴보면 알 수 있다. 지난 2004년 체결된 미국-호주의 FTA에서 미국은 ▲시장접근성의 강화 ▲신약가격 보장 ▲특허권 강화 등을 원칙으로 정하고, 이의 협상권을 행정부에 위임했다. 이는 한국과의 협상에도 그대로 적용되는 대목이다. 미국은 지난 6월 제1차 협상에서 신약 등 품목허가시 제출된 자료의 독점권을 요구했다. 신약허가를 신청할 때 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용하거나 인용해 제네릭 허가를 얻을 수 없도록 하자는 것이다. 특히 WTO의 TRIPs의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료보호’를 요구하고 나선 것. TRIPs 협정문(제39조 제3항)에서는 단순히 자료보호요건으로서 ‘불공정한 상업적 사용으로부터 보호(data protection)’을 규정하고 있지만, 미국은 ‘배타적 자료 독점권(data exclusivity)’ 명시를 요청한 것이다. 이에 대해 우리 정부는 현행 국내제도 범위 내에서 협상하자는 입장을 견지하고 있다. 현행 약사법에서 WTO의 TRIPs의 자료보호 규정에 부합되는 신약재심사제도(4∼6년간)를 운영하고 있기 때문이다. 문창진 식약청장은 지난달 24일 국회 보고에서 “미국의 자료독점권 요구는 트립스보다 더 나아가 있는 것”이라며 “WTO 회원국에서 규제하고 있는 수준으로 진행할 것”이라고 답변했다. 이날 함께 배석한 유시민 복지부장관은 한 걸음 더 나아가 “어떤 신약이든 특허보호기간이 끝나도 국내에 들어오면 6년간 보호된다”면서 “우리는 이것을 5년으로 가야한다는 입장을 가지고 있다”고 말했다. 미, 유사의약품 자료독점권도 보장...복지부 “동일품목에 한정” 특히 유사의약품에 대해서는 지난달 10일 국회에서 열린 약값정책토론회(민노당 현애자 의원 주최)에서 통합협정문에 포함돼 있다는 사실이 처음으로 밝혀졌다. 미국이 염변경 의약품 등의 경우에도 자료독점권을 확장시켜달라는 것이다. 앞서 언급한 미국의 신약에 대한 자료독점권을 수용, 자료보호 대상범위가 유사의약품(simila product)에까지 확대될 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다. 이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래하게 된다. 따라서 복지부는 보호대상 자료는 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개시험 자료로 한정하고, 보호대상 범위 역시 동일품목에 국한하는 입장을 미국에 전달할 방침이다. 복지부는 결국 유사의약품의 범위가 명확치 않아 이에 대한 정의에 관해 분쟁발생 소지가 상존하고 있는 만큼 유사의약품까지 자료독점권을 인정할 수 없다는 입장을 견지하고 있다. 미 “제네릭 함부로 허가하지 마라”...복지부 “시애틀 협상서 입장 정리” 미국은 이와 함께 제네릭 품목 허가신청 사실을 특허권자에게 통보를 의무화하도록 요구했다. 여기에 식약청의 제네릭 허가단계에서 특허권자의 특허 침해주장이 제기된 경우 제네릭 허가를 금지해줄 것을 요청했다. 복지부는 이처럼 의약품 품목허가와 특허의 연계방침에 대해 현행 약사법에도 특허 침해와 관련 사후 구제절차가 마련돼 있다는 점을 미국에 주지시킨다는 전략이다. 미국과 캐나다 등 FTA 체결 국가 이외에서는 시행되고 있지 않는 제도인 만큼 사실상 수용이 어렵다는 입장이다. 미국은 또 특허기간 중 품목허가를 목적으로 한 시험을 위해 특허를 사용하는 문제(Bolar Provision)에 대해서도 강력 요청한 것으로 확인됐다. 이는 제3자가 의약품 품목허가 신청한 필요한 정보를 생성하기 위해 특허보호 중인 제품사용이 허용될 경우 시판허가 요건을 충족하기 위한 정보 생성 이외의 목적으로 제조 및 사용, 판매하는 것을 금지하라는 것. 더구나 특허보호 중인 의약품의 수출이 허용될 경우에도 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적으로만 외국에 수출이 가능하도록 해달라는 것이다. 결국 의약품 품목허가 신청을 위한 정보를 축출하기 위해 특허보호 중인 제품의 용도, 즉 수입이나 제조, 사용, 판매에 관해서도 엄격히 자료독점권을 인정해달라는 뜻이다. 따라서 사실상 국내 제네릭 개발을 원천 봉쇄하거나 최대한 지연시키겠다는 의미다. 한국은 이에 대해 아직 정확하게 미국의 의도를 파악하지 못한 상태여서, 추후 시애틀 협상과정에서 최종 입장을 정리할 것으로 전해졌다. 미 “허가지연시 특허기간 보상”...복지부 “국내 제도 범위내서 협상” 미국은 신약의 품목허가 절차의 지연에 대한 보상적 특허기간 연장도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청의 귀책사유로 인해 의약품의 허가지연 등이 발생할 경우 그 기간만큼 특허를 연장해달라는 것이다. 그러나, 복지부는 한국 및 미국에서 의약품 허가에 소요된 기간에 대해 최대 5년까지 특허존속기간을 연장해주고 있다는 점을 피력하며, 현행 국내 제도 범위 내에서 협상을 진행할 계획이다. 이와 함께 미국은 조류인플루엔자 치료제인 타미플루 등과 같은 의약품에 대한 강제실시권 행사요건을 제한해달라고 주문했다. 다만 ▲반경쟁 행위를 시정하기 위한 경우 ▲공공의 비상업적 사용 또는 국가 비상사태 ▲그 밖의 극도의 긴급상황 등에만 국한시켜달라는 것이다. 미국은 의약품에 대한 강제실시권을 발동할 경우에도 특허 사용자는 정부 또는 정부에 의해 위임받은 기관으로 제한하고, 특히 특허권자에게는 정당한 보상이 주어져야 한다고 요구하고 있다. 아울러 특허권자에 특허발명에 관한 미공개정보나 기술적 노하우를 제공하도록 요구하지 않을 것을 주장하고 있다. 이에 맞서 한국은 공중보건정책을 위해 강제실시권 발동 재량을 합리적인 범위 안에서 폭넓게 확보할 필요가 있는 만큼 이를 제한할 수 있는 조항은 수용하기 어렵다는 방침을 미국에 전달할 예정이다. 특허권 강화, 시애틀 협상서 본격 논의 앞서 언급한 특허권과 관련된 의제는 제3차 FTA협상에서 본격 논의될 것으로 복지부는 내다보고 있다. 지난달 싱가포르 의약품 협상에서는 이 문제가 언급되지 않은 탓이다. 미국이 이처럼 특허권 강화 및 연장에 강한 집착을 보이고 있는 것은 자국 제약사의 의약품의 약가는 충분히 보장받으면서 동시에 한국 제네릭 시장의 점유율을 확대해나가기 위한 포석이다. 열린우리당 양승조 의원도 지난달 24일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “전세계적으로 제네릭시장이 급성장해 1,000억 달러 시장을 형성하고 있다”면서 “미국이 이를 장악하기 위해 특허권 강화를 요구할 것으로 본다”고 지적한 바 있다. 유시민 장관 역시 “미국이 시애틀 협상에서 특허와 허가의 연계를 요구할 것으로 파악된다”면서 “아직까지는 협상테이블에 올려지지 않았지만, WTO의 저작권보호 수준에서 방어하려고 한다”고 말했다. 복지부의 이같은 내부방침에도 불구하고 한국이 자칫 포지티브란 껍데기만 수용하고 세부절차 및 방안과 특허권 연장 등 알맹이를 내주는 것이 아니냐는 사회 일각의 우려가 제기되고 있다. 복지부는 이같은 불신을 해소하기 위해서도 치밀한 전략을 마련할 필요가 있다. 적어도 현재 가이드라인으로 정한 내부방침을 고수하는 것만으로도 상당한 지지를 이끌어낼 수 있을 것이다.

한국릴리가 중앙일보에 게재했다 행정처분 의뢰까지 당한 발기부전 치료 캠페인성 광고에서 볼 수 있는 것 처럼 국내 진출한 다국적 제약기업들은 전문약 대중광고 금지의 빈틈을 지속적으로 찾아왔다. 미국과 캐나다, 뉴질랜드에서만 허용되는 전문약 대중광고의 잇점은 대형품목 위주의 오리지날 제품을 확보하고 있는 다국적사 입장에서는 쌍수를 들고 환영할만한 일이다. 총알은 있지만 병의원외에는 특별히 쏠 곳이 없었던 다국적사들에게 '소비자'라는 직접적 과녁이 마련된다는 것은 특별한 혜택일 수 밖에 없다. 숨가쁘게 쫓아오는 국내 제네릭과의 격차를 제대로 벌여놓는 절호의 찬스인 셈이다. 투자여력 있는 일부 국내사들도 '군침' 마케팅 비용을 지불할 능력이 있는 국내 상위업체들도 사정은 마찬가지다. 얼마전 동아제약이 전 일간신문에 동시 게재한 바 있는 발기부전치료제 자이데나 임상공고 역시 같은 케이스다. 회사측은 '임상공고'라고 주장했지만 이를 접한 업계나 식약청 입장에서는 '공고를 빙자한 광고' 형태를 띤 것이었다. 업계 홍보담당자들은 "동아가 거둔 자이데나 홍보효과는 과징금 5,000만원 보다 훨씬 크다"고 평가하고 있다. 이처럼 소비자의 눈길을 끌어야 판매량을 끌어올릴 수 있는 전문약들을 중심으로 업계의 광고수요는 곳곳에 남아있다. 그러나 전문약 대중광고 문제는 미국측의 다른 FTA 요구사항과 마찬가지로 오리지널 품목의 우월적 지위를 인정해달라는 측면이 더 강하다고 볼 수 있다. 이는 오리지널 품목에 대한 상대적 불평등을 입버릇처럼 외쳐왔던 다국적사들의 불만이 고스란히 반영된 요구안이다. "막강한 자금력을 앞세운 다국적사들의 융단폭격이 시작될 것"이라는 국내사 광고담당 임원의 우려를 무조건 '기우(杞憂)'로 몰아세울 일만은 아니다. '의약분업=전문약 광고 논쟁의 전환점' 전문약 대중광고 논쟁의 전환점은 사실상 의약분업으로 볼 수 있다. 의사의 처방없이는 소비자가 직접 전문약을 복용할 루트가 의약분업으로 원천 차단되면서 '오남용 조장'이라는 전문약 대중광고의 아킬레스건도 상당부분 희석됐기 때문이다. 이와함께 분업 체계에서 더욱 절실해진 의·약사와의 원할한 의사소통 문제와 소비자 자체의 정보욕구 증가, 인터넷을 통해 광범위하게 퍼진 의약품 정보 등 변화된 환경들은 소비자를 겨냥한 직접광고(Direct To Consumer advertisement, DTC)의 허용 당위성을 높이고 있다. 실상 TV나 종이신문에 못지않은 파급력을 지닌 인터넷을 통해 광범위하고 포괄적인 의약품 정보가 제공되는 마당에 전문약 대중광고를 단순히 '오남용 조장'이라는 논리로만 막아서는 것은 역부족이다. 그러나 전문약 대중광고는 의약분업이나 인터넷 같은 환경변화 뿐만 아니라 관련 당사자간 첨예하게 얽힌 이해득실의 문제라는 점에서 다국적사를 제외하고 내놓고 '찬성'할 수 만은 없은 상황이다. 국내제약 '진퇴양난'...약일까 독일까? 이 문제를 논의한 바 있는 제약협회 홍보전문위원회 역시 뚜렷한 합의점을 찾지 못한채 물음표만 달아놓은 것으로 알려졌다. 그도 그럴것이 광고여력이 있고 범용성 제품을 갖춘 상위그룹과 그렇지 못한 중소그룹간 견해차가 분명하기 때문이다. 5위권 제약사 홍보담당 임원은 "전문약 대중광고가 품목매출을 키울 수 있는 긍정적 역할을 할 것"이라며 "업계 전체가 위기에 처한 만큼 경쟁력 있는 업체의 경쟁력을 더욱 강화하는 방향에서 이 문제에 접근할 필요가 있다"고 말해 상위사들의 내심을 은근히 엿볼 수 있게 했다. 그러나 상위사들 역시 전문약 대중광고가 '독(毒)'이 될 수 있다는 우려를 버리지는 못하는 상태. 국내사와는 비교할 수 없는 자금력을 갖춘 다국적사들의 융단폭격이 부담스럽기는 상위사 역사 마찬가지인 탓이다. 의약사 공히 '시기상조'...환자개입 경계 전문약 대중광고에 대한 의료계의 반대입장은 이미 공공연한 것이다. 의사의 고유권한인 처방권에 의료 소비자인 환자들이 개입할 공산이 커진다는 점에서 결코 달가운 일은 아니다. 정확한 지식없는 일반인이 처방에 개입하는 것은 부정적인 결과를 초래할 수 있다는 것이 의사들의 주장이다. 이와함께 의약분업 이후 의사들에게 집중됐던 제약사들의 마케팅 타깃이 의사와 소비자로 양분될 가능성도 염려하고 있다. 절대적이었던 의약품 선택권에 누수가 생기는 것을 선뜻 받아들일 가능성은 낮다. 약사들 역시 전문약 대중광고 허용을 긍정적으로 보지만은 않는다. 오남용 문제라던가 대체조제를 포함한 처방조제에 대한 환자들의 개입 등 측면을 들어 반대하고 있다. 그러나 분업 이후 전문약 시장에서 소외되면서 의약품 정보의 대부분이 의사들에게만 공급되는 업계 관행에 대한 반발심리도 일정부분 작용한 듯 하다. 약사회 관계자는 "약의 전문가인 약사들에게도 제대로 된 임상데이터가 제공되지 않는 상황에서 전문약 대중광고를 논하는 것은 시기상조"라며 "대중광고할 여력이 있으면 약사들에게 충분한 정보를 제공하는데 우선 노력하는 것이 필요하다"고 말했다. 총 약제비 증가 vs 조기치료 환자 증가 전문약 대중광고가 환자들의 오리지널 제품 선호경향을 심화시키고 제네릭으로의 대체조제 가능성을 낮춰 전체 약제비가 증가할 것이란 전망도 나온다. 반면 소비자의 질환정보를 증가시켜 자각증상이 없는 질환이나 치료받지 않고 지내기 쉬운 증상을 조기에 치료받을 수 있도록 유도함으로써 공중보건 예산의 효율을 증가시킨다는 주장도 제기됐다. 어쨌든 한미FTA를 기점으로 다시 터져나온 전문약 대중광고 문제는 현재까지 득보다 실이 많다는 여론이 힘을 얻고 있다. 그러나 이 사안이 FTA 협상 테이블에 오른 만큼 상대적 중요성을 고려해 '던지는 카드'로 활용될 수 있다는 우려섞인 전망도 나오고 있다.

논란을 거듭했던 한미약품의 비만치료제 ' 슬리머캡슐(성분 메실산시부트라민)'의 허가가 결국 불발됐다. 그러나 슬리머의 허가불발은 허가불발 자체로 그치는 것이 아니라 미국의 통상압력에 밀려 허가권자인 식약청이 허가행정의 형평성을 스스로 훼손했다는 비판으로 확대될 소지를 안고 있다. 식약청은 지난 6월 30일 한미가 작년 11월 22일 허가신청한 슬리머캡슐 11.51mg과 17.26mg 두 품목에 대한 허가를 최종 반려했다. 식약청은 한미측에 통보한 공문에서 '독성시험자료(발암성시험) 미비'를 반려사유로 적시했다. 한국애보트의 비만약 '리덕틸캡슐(성분 염산시부트라민)'의 염변경 개량신약인 슬리머 논란의 핵심은 식약청이 염산을 메실산으로 바꾼 슬리머를 리덕틸과 같은 물질로 간주했으며 이를 기준으로 한미가 제출한 발암자료를 리덕틸 자료와 비교해 '동등이상'으로 해석할 수 없다는 판단을 내렸다는데 있다. 염변경 의약품인 슬리머를 개량신약 허가규정(안전성·유효성 심사규정 제7조 제6항-자료제출의약품)에 적용하지 않고 리덕틸과 동일물질로 간주해 신약에 준하는 자료제출 규정인 5조 10항에 대입하는 결정을 내렸다는 것이다. "식약청, 개량신약 촉진정책 스스로 훼손" 비판 그러나 식약청은 지난 2003년 4월 14일 염변경 개량신약의 개발촉진을 목적으로 개정한 안유심사규정에서 개량신약의 경우 임상시험성적자료로 독성자료와 약리작용자료를 대체할 수 있도록 조치한 바 있다는 점에서 독성자료 미비를 근거로 슬리머 허가를 반려한 조치는 스스로 개정한 안유심사규정과도 배치된다는 지적을 받을 수 밖에 없다. 특히 식약청은 안유심사규정을 개정한 다음날인 4월 15일 한국노바티스의 '마이폴틱장용정 360mg'에 대한 안유심사 신청서를 접수받아 개량신약 규정인 제7조 제6항에 의거, 같은해 8월 23일 시판허가를 내줬다는 점에서 형평성 시비는 더욱 증폭되고 있다. 노바티스의 마이폴틱은 오리지널품목인 한국로슈의 셀셉트캡슐의 염을 변경(모페틸→소디움)한 개량신약이며 똑같이 재심사기간(PMS) 중 제출된 허가신청이었다는 점에서 '리덕틸-슬리머'와 동일사례로 볼 수 있기 때문이다. 외자사의 염변경 의약품은 개량신약 규정으로 허가하고 국내사의 같은 형태 제품은 신약규정을 적용해 반려처분함으로써 형평성 시비를 식약청이 스스로 자초했다는 지적이다. 게다가 마이폴틱은 개량신약 규정으로 단회투여독성시험자료와 안전성약리자료, 발암성자료를 제출하지 않고도 허가를 받은 반면 슬리머는 신약규정을 대입해 이들 자료를 제출하고도 허가받지 못한 것으로 알려졌다. 미국 앞세운 통상압력에 식약청 '무릎' 분석도 식약청이 관련규정을 개정해가면서까지 독려하려던 개량신약 촉진정책을 스스로 훼손한 것은 미국을 앞세운 애보트사의 통상압력에 무릎을 꿇었기 때문이라는 분석이 설득력을 얻고 있다. 한미가 2004년 6월 7일 슬리머의 3상임상 승인을 받자 한국애보트는 식약청에 '재심사기간(PMS) 중 염변경 의약품에 대한 허가지침'을 묻는 공식 유권해석을 요청한 바 있다. 이에 식약청은 같은해 10월 PMS 중인 경우에는 신약규정인 5조 10항을, PMS 이후에는 개량신약 규정인 7조 6항을 적용한다는 유권해석을 내림으로써 안유심사규정 개정취지와 달리 애보트의 손을 들어줬다. 특히 '염이 다르더라도 체내에서 동일한 활성성분(Active moiety)으로 작용한다'는 국내규정에 없는 개념을 유권해석에 포함시킴으로써 오리지널과 염변경 의약품을 동일물질로 간주해 슬리머 허가를 사실상 차단했다. 그러나 애보트 질의에는 유권해석을 내놓은 식약청이 정작 허가신청 당사자인 한미가 2004년 10월 25일 제출한 질의서에는 답변지연 통보만을 보낸 후 별다른 반응을 보이지 않았던 것으로 확인됐다. 이후 복지부와 식약청, 외교통상부 등이 참가한 가운데 슬리머 허가와 통상문제를 논의하는 관계기관 회의가 열렸고 급기야 2005년 3월에는 주한유럽위원회 대표부 도리안 F. 프린스 대사 명의의 슬리머 허가 반대서한이 복지부, 식약청, 외통부, 산자부에 접수된 것으로 드러났다. 따라서 업계에서는 2005년 5월 27일 1차 허가보류 이후 단기발암성시험자료를 보완해 신청한 슬리머의 2차 허가마저 보류된 일련의 과정에서 나타난 식약청의 '고무줄 잣대'가 애보트와 미국측의 통상압력과 결코 무관할 수 없다고 분석하고 있다.