생동조작 파문 후 제약사와 생동기관은 기존 관행적인 양상을 버리고 상호 협력하는 관계로 진전중이고, 식약청도 제도적인 보완을 통해 인위적 조작을 원천 차단하려는 노력중이다. 또 생동시험 제도가 안착될 경우 임상시험 선진국, 믿을 수 있는 ‘제네릭 코리아’로 진일보하는 계기가 됐다는데 이견을 다는 이는 없다. 그러나 아직도 개선돼 나가야 할 과제들은 산적해 있다. 특히 제약사와 시험기관 간 불평등 거래관행, 그리고 CRO와 달리 생동파문의 책임을 전가받은 후 불만이 팽배한 약대교수들과의 관계 개선, 제약사와 식약청의 법정 소송 등은 조작파문이 남긴 유수 과제로 남아있다. 특히 “5천만원 들여 생동시험 맡기면 끝난다”는 과거 관행에 파묻힌 제약사들의 인식은 제네릭 의약품의 질적 성장을 가로막은 가장 큰 적이라는 지적이다. 아울러 취재과정에서 아직도 대다수 생동시험기관과 제약사들은 기존 관행에 대한 이야기를 꺼리면서 덮어달라는 요구를 하는 등 진취적 행보와는 상반된 모습을 보이기도 했다. “5천만원 계약서로 끝나서는 안된다” 데일리팜이 기획취재 과정에서 확인한 바에 따르면 제약사와 시험기관 사이에서 “계약당시 계약금 10%만 먼저 입금하며 시험기관은 생동성시험을 끝내고 식약청의 생동성시험에 대한 승인이 끝나야 나머지 90%의 연구용역비를 받을 수 있다”는 계약내용이 다수 확보됐다. 결국 업계에 만연한 불평등 계약내용으로 인해 시험기관들은 무리한 일정에 쫓기게 됐고, ‘동등’이라는 결과가 나와야만 용역비를 받을 수 있는 등 조작을 야기할 수 있는 모순을 떠안고 있다는 것. 이에 시험기관들은 연구계약의 종료일이 ‘식약청의 승인일’이 아니라 동등이든, 비동등이든 ‘시험이 끝난 날’로 개선돼야 한다는 점을 주장하고 있다. 모 생동기관 관계자는 “비동등이 나올 경우 계약당시 맺은 연구용역비를 전혀 받지 못하는 불평등 구조”라며 “인위적으로 동등을 만들 우려를 원천 차단하기 위해서는 이같은 관행이 먼저 없어져야 한다”고 강조했다. 또 계약서 명시사항 중 “제약사가 품목허가를 위해 필요한 경우 시험기관에게 결과보고서의 보완을 요청할 수 있으며 시험기관은 이에 성실히 응해야 한다”는 등의 조항도 없어져야 할 문구로 지적됐다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 “솔직히 계약서에 이같은 내용이 존재하지만 조작을 위해 삽입한 문구는 분명 아니다”면서 “오해의 소지가 있는만큼 추후 계약 과정에서는 지양해 나가야 할 부분”이라고 공감의 뜻을 전했다. 다른 제약사 실무자도 “생동기관과 제약사간 계약 대부분이 이같은 구조로 움직인다”면서 “거시적으로 볼 때 CRO와 제약사 서로가 양성적인 계약관계를 유지할 수 있도록 하는 것도 중요한 과제”라고 덧붙였다. 생동 기여자 약대교수들 “생동시험 안하겠다” 약대 교수들은 생동조작 파문이 불거진 지 한참이 지났지만 식약청에 대한 불만은 여전하다. 특히 교수들의 도움이 필요할 때는 식약청이 몸소 도움을 요청했지만, 이후 파문이 확산되자 약대들까지 그대로 조작의 책임자로 몰고 있다며 불편한 심기를 드러낸다. 생동조작 발표에 포함됐던 모 약대 교수는 "제네릭 활성화를 너나없이 외치던 시기에 가장 먼저 약대를 찾아와 원군을 요청하던 사람들이 이제는 교수들도 조작자라며 몰아세우는 형국“이라고 말했다. 다른 한 교수도 “솔직히 앞으로는 생동시험 의뢰가 들어와도 시험 분석하기도 싫고 하지 않을 예정”이라며 “제도 시행초기 시험의 근간을 만들었고 인프라를 키웠던 약대들은 상당한 좌절감에 빠져 있다”고 했다. 이에 추후 생동성시험 제도 안착을 위해서는 식약청과 의대, 약대교수들의 자문과 교류가 꾸준히 진행돼야 한다는 의견이 다수 제기되는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “약대에 시험 의뢰하기가 상당히 곤란해졌다”며 “CRO에 의뢰를 하고는 있지만 생동재평가 등 수요가 늘어날 것을 고려할 때 약대 등의 역할이 상당히 커질 것”이라고 말했다. 줄잇는 생동조작 법정공방 언제까지? 식약청-제약사, 앙금해소 급선무 3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하는 등 조작파문의 후폭풍이 법정에서 거세게 불어닥치고 있다. 식약청이 집계한 '생동조작 처분일자별 소송건'에 따르면 1차 처분(5월30일) 관련 품목허가 취소 4건, 2차 처분(9월5일) 관련 품목허가 취소 4건과 공고 삭제 1건 등 5건, 3차(12월 예정) 위탁제조원 변경철회 등 5건이었다. 소송제기 내용별로는 '품목허가 취소건'이 8건으로 가장 많았고, 위탁제조원 변경신고수리 철회 및 판매금지 각 2건, 생동성인정품목 공고 삭제 1건, 판매금지 1건(한미약품) 등이다. 결국 생동조작 결과발표는 지난해 11월로 일단락됐지만, 끊이지 않는 제약사들의 소송으로 인해 ‘생동파문 2라운드’라는 말이 나올 정도다. 하지만 식약청 측과 제약사 측 모두 “소송에 자신있다”는 평행선만 긋고 있다. 이들 소송과 아울러 3차 처분이 끝난 이후에도 소송이 쏟아질 경우 지리한 법정공방은 장기화될 가능성도 제기되고 있다. 제약사 한 관계자는 “억울한 부분을 호소할 길은 소송밖에 없지 않느냐”면서도 “다만, 소송이 장기화되면 될수록 자꾸 입에 오르내리게 돼 양측 모두 마이너스 요인만 커질 것”이라고 우려했다. 이에 제약업계에서는 생동조작 파문의 조기 진화를 위해 그간 앙금이 쌓여왔던 식약청과 제약사 간 관계 개선이 우선 해결돼야 한다는 지적이다. 식약청도 생동제도 개선과 함께 허가관련 규정상 불필요한 규제나 불합리한 부분들의 개정작업에 착수하는 등 ‘제약사 기살리기’에 동참하고 있다. 결국 2006년을 달군 ‘생동조작 사건’은 부족했던 제도와 관행의 악순환을 끊는 ‘값비싼 교훈’을 남겼다. 하지만 추후 100년을 바라보는 생동성 제도 정착이라는 또 다른 과제를 제시하고 있다.

포지티브는 추진 단계부터 많은 내우외환에 시달렸다. 안으로는 국내외 제약사가, 밖으로는 한미FTA협상이 그것이었다. FTA 협상과정에서 미국은 노골적으로 국내 약가정책의 발목을 잡는 요구안을 제시했다. 대표적인 것이 ▲의약품 특허와 허가의 연계 ▲혁신적 신약과 제네릭의 경제성평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲독립적 이의신청기구 설립 ▲윤리적 영업행위 등이다. 그러나, 이는 사실상의 포지티브 정책의 철회를 촉구하는 것과 다르지 않다는 지적이다. 미국, 경제성평가-약가협상 '눈엣가시' 지난해 세 차례의 별도협상과 다섯 차례의 본협상에서 미국이 드러낸 속셈은 신약에 대한 가격보장이 핵심이었다. 복지부가 시행에 들어간 ‘국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안’과 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준’에 대한 불만 표출도 마찬가지다. 포지티브 시스템이 제일 먼저 타깃을 삼고 있는 것이 신약이고, 신약의 보험등재를 위해서는 식약청의 허가뿐만 아니라 심평원의 경제성평가와 공단의 약가협상을 거쳐야 하는 탓이다. 이 두 가지 장벽을 통과하면서 신약은 결국 약가인하로 귀결될 수밖에 없다는 점을 미국은 우려하고 있다. 실제로 2005년 심평원의 약제전문위원회가 50품목의 신약 및 신규성분을 심의한 결과 36품목 밖에 급여목록에 등재되지 못했다. 이 가운데 13품목은 가격을 14% 인하조정해 급여대상으로 평가했다. 이같은 평가 기전이 앞으로는 더욱 강화될 것이고, 신약개발의 선두주자인 미국은 당연히 눈엣가시일 수밖에 없다. 국내외사 차별우려...원심번복 이의신청기구 강력 요구 이렇다 보니 미국은 경제성평가 및 약가결정 과정의 투명성을 강하게 요구하고 있다. 우선 경제성평가와 관련 제네릭이 아닌 신약에 대해서만 진행하겠다는 한국 정부의 방침에 대해 강하게 문제을 제기하고 있다. 이미 등재된 의약품에 대해서는 경제성평가를 거친 것으로 간주, 약식절차로 대신하겠다는 것이 그것이다. 여기에 공단의 약가협상 과정에서도 국내 제약기업과 다국적사의 차별이 발생할 수 있다는 것. 공단이 수요독점적 지위를 활용, 우월적 입장에서 협상을 진행할 수 있다는 우려다. 그러나, 복지부는 신약의 경우 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상을 진행하는 만큼 대등한 관계에서 협상이 가능하다고 강조하고 있다. 그런데도, 미국은 이같은 의구심을 떨치지 못하고 있다. 지난해 11월12일부터 13일까지 서울에서 개최된 추가협상과 12월초 개최된 제5차 본협상에서 ‘신약에 대한 최저하한가 보장’과 공단의 약가협상지침을 시행령 이상의 법률로 승격시켜줄 것을 요청한 것도 같은 맥락이다. 또, 제주도에서 개최된 제4차 협상(10월23일∼27일)에서는 독립적 이의신청기구에 대한 입장을 노골적으로 표출했다. 복지부도 이미 캐나다 수준의 독립적 이의신청기구에 대해서는 수용의사를 밝혔지만, 미국은 그 이상을 희망한 것이다. 복지부로부터 독립된 조직에다 약가결정의 원심까지 번복할 수 있는 기구를 원했던 셈. 그러나, 복지부로서는 경제성 평가의 재실시와 소송의 남발을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 견지하고 있다. 특허만료시 약가인하 등 약제비 적정화 방안 철회 '압력' 미국의 요구는 사실 지난해 7월 제2차 본협상이 파행으로 끝난 뒤 8월21일부터 이틀간 진행된 싱가포르 협상에서 보다 구체화됐다. 미국은 앞서 언급한 신약에 대한 가치인정에 초점을 맞춘 16개항을 제안했다. 심평원과 공단의 기능강화 측면에 대한 문제제기와 가격협상 실패시 필수의약품의 직권등재, 직권결정 및 사후 약가, 급여재조정, 기등재품목의 보호, 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 허용 등이 주요 내용이었다. 특히 약가재평가, 특허만료 이후 첫 제네릭 진입에 따른 약가조정, 사용량과 약가의 연계 등에 대해서도 꼬투리를 잡았다. 여기에 윤리적 영업관행에 관한 부분은 국내 제약사의 약가거품이 30%에 육박하고, 이것이 영업과정에서 리베이트로 활용되고 있다는 판단에 따른 것으로 이에 대한 강력한 처벌 등을 요구하기도 했다. 한국이 이를 수용할 경우 사실상 약제비 적정화 방안이 껍데기만 남게 되는 만큰 수용할 수 없다는 입장을 고수하고 있는 상황이다. 허가-특허 연계 등 국내 제네릭 ‘숨통조이기’...3조 피해 예상 미국이 신약의 가치를 인정받기 위해 FTA에서 가장 강력하게 요구하고 있는 것중 하나는 바로 특허와 관련된 내용이다. 미국은 유사의약품(similar product)를 포함한 자료독점권 강화와 의약품 허가 및 특허연계, 강제실시권 제한 등이다. 이를 통해 신약의 특허기간을 연장, 시장선점 효과와 함께 제네릭의 시장 진출을 지연시킴으로써 ‘최대의 이익’을 챙기겠다는 계산이다. 허가 및 특허연계의 핵심은 지적재산권. 특허 물질이나 신약 등에 대해 특허권자의 동의 없이는 후발의약품(개량신약)을 아예 시판하지 못하도록 허가단계에서부터 금지하자는 것이다. 또, 미국은 신약허가시 허가일로부터 5년, 효능추가 의약품에 대해서는 3년간 ‘관련정보’를 독점하도록 보호할 것을 주장하고 있다. 특히 자료독점권의 범위에 단순히 염변경 의약품 등 유사의약품까지 포함하도록 미국은 요구하고 있다. 이 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다. 이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래한다는 주장이 제기되고 있다. 이와 관련 열린우리당 이기우 의원은 지난해 10월말 국감에서 “미국의 요구를 수용하면 오리지널 품목의 시장독점이 장기화되고, 후발의약품에 대한 허가지연으로 인해 국내 제네릭 업계에 큰 타격을 미칠 것”이라고 지적한 바 있다. 이 의원은 한미FTA 체결과 약제비 적정화 방안으로 인한 절감액은 다국적 기업이 아닌 국내 제약업계의 수입감소와 직결된다며 향후 5년간 최대 3조원의 피해가 예상된다고 주장하기도 했다. FTA협상 '흔들'...미, 약가정책 흔들기 멈출까 한미FTA 협상과정에서 가장 우려되는 부분은 빅딜이었다. 한국의 무역구제 개선요구를 미국이 수용하는 대가로 자동차와 의약품 시장을 내줄 수 있다는 것이다. 그러나, 지난달 27일 미국이 반덤핑 등 보호무역 장벽을 개선하라는 한국의 요구를 수용할 수 없다는 뜻을 자국 의회에 보고함으로써 이같은 가능성은 줄어들었다고 할 수 있다. 그렇다고, 미국이 한국의 약가정책을 흔들지 않을 것이란 전망은 섣부르다. 아직까지 오는 15일부터 19일까지 서울 신라호텔에서 진행키로 한 제6차 협상이 살아있을 뿐 아니라, 낮은 수준의 FTA가 진행될 가능성도 점쳐지고 있기 때문이다. 낮은 수준의 FTA란 한미 양측간 민감한 쟁점현안은 유보시키고, 이익의 균형이 맞는 부분에서만 우선 협상을 진행하는 것이다. 따라서, 한미간 이익의 균형점을 찾는 선에서는 의약품 분야에 대한 논의는 계속 이어질 것으로 예상된다. 하지만, 미국 계열의 다국적 제약사가 포지티브 시행과정에서 역차별 요소가 발견되거나 보험권 진입률이 떨어질 경우 언제든지 문제제기를 할 수 있다는 점에서 안심할 수는 없다. 적어도 의약품이 자본의 논리에 따라 움직여지는 구조하에서는 말이다.

생동시험 조작 파문으로 적지않은 충격에 휩싸인 식약청도 제도 시행후 6년간의 시행착오를 만회하기 위해 제도 개선에 분주하다. 특히 조작 조사과정에서 인위적으로 시험결과를 첨삭하는 사례들을 다수 확보한 이상, 생동시험에 사람의 의지대로 결과가 도출되는 과오를 되풀이하지 않겠다는 분명한 목표를 갖고 있다. “생동시험 결과 손대는 자, 가만두지 않겠다” 식약청은 이번 조작 파문 이후 생동조작에 대한 법적 패널티 기준 마련과, 생동시험의 윤리적 측면 보강과 질 보증을 체계화한다는 두 가지 큰 줄기에서 접근하고 있다. 이에 제도적 모순이 가장 많이 드러났던 위탁생동 제도를 전면 폐지하기로 결정했고, 공동생동 제도도 2품목 정도로 제한하는 방안을 신중히 검토중이다. 아울러 세계에서 찾아볼 수 없었던 ‘생동기관 지정제’를 전격 도입하는 등 질 보증 장치 마련에 심혈을 기울이는 중이다. 식약청 문병우 의약품본부장은 “조작 파문 이후 생동시험, GLP, GCP 등에 이르기까지 임상시험에 대한 관행이 개선되는 계기가 됐다”며 “임상결과에 대한 조작이나 인위적인 첨삭은 없어져야 하며 식약청도 이를 위해 제도 개선에 나섰다”고 설명했다. 식약청은 또 기존 생동시험에 대한 기준이 시험에 대한 기준이었다면, 추후 관리기준을 강화해 조작 등의 폐해를 미연에 막겠다는 의도로 풀이된다. 이에 생동시험도 GCP, GLP 등 임상시험기관의 잣대에서 필수적으로 지켜야 하는 사안으로 분류, 물샐틀 없이 하나로 통합해 관리하는 쪽으로 입장을 정리하고 있다. 청 관계자는 “기존 생동시험은 약대교수와 CRO를 통해 진행되는 과정이었지만 앞으로는 이에 대한 관리기준의 토대를 마련해 나가겠다”면서 “이를 공론화해서 생동시험의 질 보증을 시스템화 해나가자는데 모두가 공감하고 있다”고 전했다. 생동시험도 임상시험 기준과 동일하게 관리 식약청은 이에 생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하기로 했다. 또 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 조만간 구체적 가이드라인을 확보할 방침이다. 생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 생동시험 의뢰자인 제약사와 시험기관 모두에게 적절한 기준을 마련하고 책임을 강화시킬 복안을 내비쳤다. 청 관계자는 “임상시험을 진행할 때는 수도 없이 병원을 찾아다니면서 생동시험에는 무관심한 전례를 들 수 있다”며 “제약사들도 생동시험이 SOP와 관련 규정에 따라 잘 진행되는지를 점검하는 등 치밀한 모니터링 과정을 정착해 나가야 할 것”이라고 했다. 이어 “기관들에게 시험결과를 빨리, 그리고 동등하게 해달라는 요구가 심했다”며 “결과를 빨리달라는 요구보다는 중간점검과 모니터링을 통해 질적 측면을 강화해 나가야 한다”고 강조했다. 세계 최초 시도되는 ‘생동기관 지정제’ 특히 식약청은 생동시험기관 지정요건에 연구윤리 준수를 위한 장치를 보강하기로 하고 미국, 일본 등에서도 전례가 없는 ‘생동시험기관 지정제’ 도입을 서두르고 있다. 식약청이 고려하고 있는 가이드라인에 따르면 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 작성과 준수 등을 명시해 시험 담당자에 대한 명확한 관리체계를 갖추겠다는 의도로 풀이된다. 이중 가장 중요한 부분으로 인식되고 있는 인력 요건에서도 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등으로 명확히 선을 그었다. 청 관계자는 “생동기관 지정제나 GCP기관 지정제 등은 우리나라에만 있는 제도로 문제가 된 사항들을 모두 공론화해 정비하겠다”면서 “오히려 새로운 표준을 만드는 과정인만큼 제네릭의 중요도가 커지는 만큼 외국에서 우리 제도를 밴치마킹 할 수 있을 정도로 신중을 기하겠다”고 했다. 이어 “제약사들의 의식도 많이 변했다”고 운을 땐 뒤 “임상시험 프로토콜은 잘 하면서 생동시험은 쉽게 생각해왔지만 앞으로는 시험기관과 제약사가 윈윈하는 계기가 됐으면 한다”고 덧붙였다. 위탁폐지, 공동생동 축소도 유념해야 식약청은 이와 함께 피험자의 중복참여 방지를 위한 데이타베이스 구축, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화, 분석기기에 자료 임의수정 방지 프로그램 설치 등 재발방지를 위한 제도적 장치도 병행하기로 했다. 특히 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위해 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하기로 했다. 이는 그동안 위탁제조 계약만으로 손쉽게 생동성 인정을 받은 동일성분 의약품이 과다하게 허가돼 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적에 따른 조치로 위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 했다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 “위탁, 공동생동은 품목수 확대를 위해 도입된 제도지만, 이제는 품목수가 4천개까지 확대된 이상 제도 취지를 감안해 축소, 폐지한데 동감한다”고 전했다. 식약청 관계자도 “생동조작 파문을 겪으면서 달라진 또 하나의 모습은 제약사나 시험기관 등 이해 관계자들과 꾸준히 대화를 통해 의견을 모아가는 과정을 정착하게 됐다”고 덧붙였다.

약제비 적정화 방안의 핵심 중의 핵심은 포지티브 리스트제 전환과 약가협상제 신설이다. 한미 FTA를 통해 미국이 독립적 이의신청기구 설치나 약가제도의 투명성을 주창했던 것도 자국의 신약이 앞으로는 높은 가격을 받고 보험권에 진입하기가 쉽지 않을 것이라는 판단 때문. 그동안에는 시판허가를 받은 대부분의 의약품이 보험범위에 포함됐고 수익이 보장된 가격을 쉽게 받을 수 있었다. 신약의 경우 A7 국가 중 1개국에만 등재돼 있었던 품목이 39.4%에 달할 정도로 국내 유입속도가 빨랐다. 참조국가 수가 적다보니 가격도 높을 수밖에 없었다. 하지만 새로 도입되는 포지티브 리스트제 하에서는 기등재 의약품보다 효능·효과가 뛰어나거나 약값이 저렴하지 않으면 급여등재는 물론이고 약가협상 테이블에도 오를 수 없게 된다. 신약을 등재하기 위해서는 제약사들이 경제성평가를 실시해 효능·효과와 경제성을 입증해야 함은 물론이다. 심평원이 제시한 경제성평가 과정을 보면, 신약에 대한 비용·효과분석은 동일한 적응증에 사용할 수 있는 기존약에 비해 효과가 얼마나 개선됐고, 비용은 어느 정도 더 소요됐는지를 평가한다. 효과 1단위 개선에 들어가는 비용이 크면 클수록 경제적 측면에서는 바람직하지 않다고 볼 수 있다. 10품목 경제성평가 진행...보험등재 ‘임계값’ 변수 심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 ‘로살탄’이라는 고혈압약을 통해 경제성평가의 흐름을 구체적으로 제시했다. ‘로살탄’의 비교약제로 기존 고혈압약제 중 가장 널리 사용돼온 ‘캅토프릴’이 선정됐다고 가정하자. 신청약제와 비교약제는 약품비·진찰료·모니터링 비용·부작용치료비용·시간비용 등을 건강보험 자료와 직접조사, 문헌고찰 등을 바탕으로 비용을 추정한다. 또 혈압강하 정도 혹은 궁극적 치료효과로 생존기간의 연장, 질정보생존연한(QALYs) 등의 변화를 직접 임상시험이나 기 발표된 자료를 토대로 추정한다. 또 비용과 효과 추정상의 불확실성을 검토한다. 경제성평가와 의사결정은 최종적으로 등재신청약에서 비교대상약의 비용을 차감한 값을 등재신청약에서 비교대상약의 효과를 차감한 값으로 나눈 값(ICER)에 따라 좌우된다. 즉, ICER(점진적 비용효과비)이 우리 사회가 효과 1단위 증가에 대해 지불할 용의가 있는 최대금액을 의미하는 ‘ 임계값’ 이하인지를 검토하는 것. 예를 들어 ‘임계값’이 3,000만원/QALYs라고 한다면, 우리 사회는 완전한 건강상태에서 1년을 더 사는 편익에 대해 최대 3,000만원을 지불할 용의가 있음을 의미한다. 따라서 임계값의 수준에 따라 동일한 비용·효과 분석결과를 두고도 비용·효과적이다, 아니다의 판단이 달라질 수 있다. 경제성평가 '임계값' 기준-공개 여부 논란예상 그러나 적정 ‘임계값’ 설정과 공개여부를 둘러싼 논란이 불거질 가능성도 배제할 수 없다. 심평원이 그동안 신약에 대한 평가경향을 바탕으로 지난해 약제전문평가위에 제시한 임계값은 ‘QALYs’당 2,000만원~3,000만원 수준이었던 것으로 알려졌다. '임계값'을 미리 공개하는 국가가 거의 없고 악용될 소지가 있다는 점에서 비공개 쪽으로 가닥이 잡힐 가능성이 크다. 하지만 제약사 입장에서는 경제성평가 보고서를 작성하면서 급여여부를 결정하는 중요한 요소가 될 임계값의 범주를 미리 알고 싶어 할 것이다. 또 임계값을 설정하는 객관적인 기준이 없기 때문에 적정 수준을 놓고도 이견이 표출될 수 있다. 심평원 관계자는 이와 관련 “임계값은 평가위원들이 다양한 요소들을 종합적으로 판단해 일정 수준을 정하는 것으로, 간접적으로 해당 제약사에게 전달되는 방향으로 정해질 것으로 보인다”고 말했다. 특히 임계값이 미리 공개될 경우 제약사들이 임계값에 맞춰 의약품 가격을 평가결과보다 높게 책정하는 부작용이 초래될 수 있다는 점을 우려하고 있다. ICER이 높다하더라도 대체가능한 치료약이 없고 질환자체도 위중하다면 급여결정이 날 수 있다. 반면 ICER이 임계값보다 낮더라도 대체가능한 치료제가 많고 가격이 저렴하다면 비급여 결정이 내려질 가능성이 높다. 심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 이와 관련 “올해 1년 동안은 평가지침대로 자료를 완벽히 구비하지 않아도 약제급여평가위원회에서 나머지 자료를 보완해 평가를 진행하게 될 것”이라면서 “그러나 내년부터는 지침대로 자료제출이 의무화된다는 점을 상기해야 한다”고 말했다. 지난 2005년 발표된 경제성평가 지침에 맞춰 이미 신약 10품목이 심사를 맞춰 약제전문평가위원회에 계류 중이고, 또 지난달에도 경제성평가자료 3건이 새로 제출된 것으로 알려졌다. 약가협상시 대체가능약-OECD 등재가 우선고려 심평원 약제급여평가위원회의 평가 등을 거쳐 급여대상으로 분류한 약제라고 해도 공단에서 가격협상이 제대로 이뤄지지 않으면 보험권에 진입할 수 없다. 공단은 특히 종전 A7국가가 아닌 OECD 국가, 한국과 경제력과 약가정책이 유사한 나라의 등재가격, 실거래가 등을 종합적으로 검토해 약가를 산정하겠다고 밝힌 바 있다. 이는 완성단계에 있는 약가협상 지침에도 그대로 녹아있는 원칙이다. 공단 이평수 재무상임이사는 “협상에서는 대체가능약이 있는지와 외국약가가 우선적으로 고려될 것”이라면서 “대체가능약보다 비싸거나, 외국 약가보다 높은 가격일 경우 등재가 쉽지는 않을 것”이라고 말했다. 이 상무는 그러나 신설되는 약제급여평가위원회에서 논의될 신약 경제성평가는 빨라야 오는 3월부터 개시될 것으로 보고, 실제 신약 약가협상은 8~9월께나 개시될 것이라고 내다봤다. 하지만 신약의 경우 약가협상의 여지가 그다지 크지 않을 수도 있다. 심평원의 경제성평가 과정에서 ‘임계값’에 도달하기 위한 적정수준을 가격범위가 설정될 것이기 때문에 협상보다는 권고에 따라 간편하게 약값이 정해질 수도 있기 때문이다. 실제로 스웨덴의 경우 포지티브제도 도입 이후 지난 2005년까지 가격협상 테이블이 단 한차례로 열리지 않았던 것으로 알려졌다. 국내 제약기업들은 그러나 경제성평가보다는 향후 5년 동안 진행될 기등재의약품 정비방안에 대해 더 관심을 갖고 있다. 기등재목록 정비과정에서는 특히 대체가능한 성분대 성분 비용효과 분석을 통해 성분 전체를 급여목록에서 삭제하는 식으로 진행될 예정이어서 해당 제약사에게는 충격타가 클 수밖에 없다. 경제성 떨어지는 성분 전체 급여배제...스웨덴 사례 주목 기존 의약품 선별과정은 지난 2003년부터 목록정비를 수행하고 있는 스웨덴의 선례가 주목된다. 정부 연구보고서가 이미 스웨덴 정비방식을 거듭 인용했던 데다, 제약업계에 의견 조회된 내용도 이를 바탕으로 꾸며졌기 때문. 스웨덴은 ATC분류체계를 활용해 49개 약효군으로 대상을 분류한 뒤 지난 2003년 판매액을 기준으로 평가 우선순위를 결정해 시범평가에 착수했다. 시범평가 대상은 비교적 규모가 적었던 편두통치료제와 위장관 질환치료제. 편두통치료제 중 전체 시장의 93%를 점유하고 있는 ‘triptan’류의 비교결과를 보면, ▲가장 비용효과적인 약 Maxalt(rizapriptan) 10mg ▲비용효과적일 수 있는 약 Relpax(electriptan) 20, 40, 80mg, Zomig(zolmitriptan) 5mg, Naramig(naratriptan) 2.5mg, Maxalt(rizapriptan) 5mg ▲비용효과적이지 않은 약 Imigran(sumatriptan) 100mg 등으로 평가됐다. 평가 결과 ‘Imigran(sumatriptan) 100mg’은 급여에서 제외되고 이보다 42% 가격이 낮은 'Imigran Novum(sumatriptan) 100mg’이 새로 출시돼 급여가 인정됐으며, ‘Naramig(naratriptan) 2.5mg’의 가격은 14% 인하됐다. 스웨덴은 이 같은 방식으로 지난해 7월부터 올해 12월까지 심사할 치료그룹을 10대 약효군별로 나눠 고혈압약, 천식/기침, 우울증, 고콜레스테롤, 소염진통, 당뇨, 요실금·전립선 등, 피임약·폐경기, 빈혈, 출혈성질환 순으로 우선순위를 정했다. 배은영 팀장은 “스웨덴도 당초 5년간 기존 의약품을 정비할 계획이었으나 실제 평가에 소요되는 기간은 6~7년 정도로 늘어질 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이는 한국에서도 당초 계획대로 2010년까지 정비작업을 마무리하기가 쉽지 않을 것임을 시사한다. 약제관리실 김보연 실장은 기등재약 정비는 급여/비급여/가격조정/필요약제의 경우 적응증 확대 등 크게 4가지 트랙을 바탕으로 진행될 것이라고 언급했다. 또 성분대 성분 평가를 통해 비용효과적인 성분 품목들이 전체적으로 비급여로 전환되는 것이 일반적이겠지만, 성분내에서 일부품목만 비급여 전환되는 사례도 나올 수 있다고 내다봤다. 김 실장은 “제도와 평가 모두 처음 시행되는 것이기 때문에 모든 가능성을 열어놓고 작업에 임할 것”이라면서 “기등재약의 경우 시범평가를 통해 각계의 의견을 수렴, 충분히 보완하면서 진행할 것”이라고 말했다. 우선순위 약제비 비중·품목수·오남용·중증도 종합 고려 이처럼 기등재의약품이 약효군내 대체가능한 성분을 비교해 퇴출목록을 작성한다는 측면에서 혈압약이나 항생제 등이 우선순위로 선정될 경우 제약산업에 미치는 파장이 클 수밖에 없다. 따라서 제약계는 가장 적은 규모의 약효군들 중 하나를 시범한 뒤 원점에서부터 등재방안을 새로 짜야 한다고 목소리를 높이고 있다. 정부가 재정절감 효과를 고려해 약제비 비중이 높은 약효군을 우선 평가 대상으로 삼을지 아니면, 비중이 상대적으로 적은 그룹부터 시동을 걸지는 두고 볼 일이다. 김보연 실장은 이와 관련 기등재목록 정비의 우선순위는 단순히 약제비 비중만이 아니라 보험재정에 미치는 영향(약제비 비중), 품목수, 오남용 우려, 중증도 등이 종합적으로 고려될 것이라고 말했다.

생동조작 파문으로 인해 지난 9개월여 동안 제약사와 식약청, 생동기관은 조작의 책임자로 낙인돼 되돌릴 수 없는 제네릭 불신의 주홍글씨를 새겼다. 하지만 조작파문의 이면에는 그간 도외시됐던 각종 제도들과 관행을 타파해 나가야 한다는 공감대가 형성, 변화를 모색하는 움직임들이 서서히 감지되고 있다. 특히 생동성 시험이 제약사들의 마케팅 측면에서 부각돼 상대적으로 시간경쟁, 가격경쟁의 희생양이었던 점을 개선해 임상시험의 한 분야로 자리매김 해 나가는 계기가 되고 있다는 평가다. 제약 “빨리빨리, 동등하게 해달라 말 못한다” 중소제약사 개발부서 한 관계자는 “생동조작 파문이 있기 이전까지 시험기관과 미팅을 가질 때 얼마나 빨리 시험을 끝낼 수 있고, 시험가격이 얼마인지가 기관선택 기준”이었다면서 “이같은 관행이 결국 데이터 조작이라는 돌이킬 수 없는 결과를 낳았다“고 실토했다. 이는 생동성시험 의뢰자인 제약사들이 그간 “빨리빨리 끝내달라” 혹은 “왠만하면 동등하게 해달라”고 은근히 요구해왔던 뿌리깊은 관행이 조작파문의 핵심 원인이었다는 근거를 제공하고 있다. 또 기관에서의 생동시험 분석과 과정을 중요시하기보다, 생동시험 한 건을 끝내기까지 소요되는 기간과 비용에 따라 기관을 선정하는 잘못된 인식도 한몫 했다고 전했다. 생동시험기관인 A사 한 관계자는 “생동시험 한 건을 계약하고 마무리하기까지 기본적으로 소요되는 시간과 분석 노하우가 접목돼야 하지만, 여건상 빨리 마무리하고 동등성을 인정받고 싶어하는 제약사들의 요구를 생각하지 않을수도 없는 상황”이라고 설명했다. 그는 특히 “결과보고서 작성을 끝내도 시간에 쫓겨 분석은 제대로 됐는지에 대해 뒷끝이 좋지 않았다”면서 “제약사와 생동기관의 보이지 않는 관행들이 조작을 양산해왔다”고 토로했다. 시간·가격 대신 생동시험 ‘퀄리티’ 위주로 하지만 조작 파문 후 제약사와 생동시험기관 간 생동시험 계약 관행은 상당수 변화되는 양상을 띄고 있다. 이중 가장 주목할만한 부분은 5천만원에서 억대에 이르는 계약가격이나 시험기간에 대한 관행적 요구보다는 시험 분석의 명확성 등을 계약시 중요 항목으로 거론한다는 것. 생동시험기관 B사 관계자는 “조작 파문 이전까지 중소 제약사의 경우 시험가격과 소요기간, 큰 제약사는 분석능력을 중요시했다”며 “그러나 지난 7월을 기점으로 제약사들 대부분이 시험 의뢰과정에서 이같은 관행적 요구대신, 얼마나 시험 정확도가 있는지 등을 먼저 묻는다”고 했다. 또 다른 C시험기관 관계자도 “식약청도 꼼꼼히 관리하는 움직임이 감지되고 있으며, 제약사들도 무리한 요구를 하지 않고 의뢰한 품목의 중간관리를 수시로 한다”고 덧붙였다. 아울러 약대 연구실에서도 분석은 CRO에서 진행하고 임상 과정만 전담하는 모습도 달라진 풍경이라고 전했다. 이에 대해 국내 H제약사 관계자는 “마케팅 측면에서 생동시험 결과가 나오는 시간경쟁이 필수였지만, 앞으로는 이같은 관행대로 말하다가는 큰코 다친다는 생각들을 하고 있다”면서 “제약사들은 조금 늦더라도 확실한 결과가 나올 수 있도록 하는데 주력하자는 분위기”라고 했다. 이에 최근 생동시험기관에는 시험을 의뢰한 제약사 관계자들의 발길이 무척이나 잦아졌다. 이전까지 제약사들은 의뢰 후 “시험 언제쯤 끝나는가” 또는 “빨리 진행해달라”는 전화에만 그치던 것과는 사뭇 다른 모습이라고 했다. 또 시험기관을 방문해서도 채혈자 관리, 시험분석 중간 진행사항을 수시로 체크하는 등 임상시험 기준에 준하는 중간 모니터링을 자발적으로 실시하는 것으로 나타났다. 제약사-시험기관 ‘윈윈 전략’ 계기로 식약청 관계자는 이에 대해 “제약사들이 임상시험에 대한 모니터링은 수시로 하면서도, 생동시험에 대해서는 무관심했던 것으로 알고 있다”면서 “앞으로는 생동시험도 임상시험에 준해 항상 관심을 가져달라”고 당부했다. 생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 “시험기관의 생동시험이 SOP 및 관련 규정에 따라 진행되는지 점검토록 명시했다”며 추후 달라지는 환경을 설명했다. 아울러 시험기관에 대해서도 소관업무와 연구 윤리 준수에 대한 교육과 훈련을 병행토록 할 방침이어서 생동시험 전반에 걸친 윤리적 측면이 강화될 방침이다. 특히 조작 파문 이전까지 시험기관과 제약사 간 불평등 계약이 많았다는 점에도 공감을 표하면서, 일방적 관계가 아닌 상호 협력관계로 진화해 나가야 한다는 점도 강조했다. 식약청 한 관계자는 “생동조작 조사 과정에서 드러난 바에 따르면 제약사와 생동기관 간 계약과정에서의 불평등 계약이 허다했던 것으로 드러났다”며 “앞으로는 이같은 관계가 개선돼야 하는 과제로 남아있다”고 했다. 결국 생동기관과 제약사가 기존 의뢰자와 시험자 간 돈으로 엮이는 관계가 아니라 시험을 원만히 수행할 수 있는 ‘윈윈(win-win) 전략관계’로 발전해 나가야하는 과제를 안고 있다. -서울의약연구소 김호현 대표 인터뷰 생동조작 파문 후 생동시험을 수행하는 전문기관(CRO)들도 파문의 그늘을 뒤로 한 채 저마다의 특화 전략을 구사하며 무한 경쟁체제에 돌입했다. 특히 식약청의 생동기관 지정제 도입이 선포된 이후 인력과 장비 등 각 분야에서 입증받기 위해 부단한 노력을 아끼지 않고 있다. 이에 생동시험과 신약, 약물분석 서비스를 주요 업무 타깃으로 내수뿐 아니라 CRO의 해외수출까지 당찬 도전장을 내민 서울의약연구소 김호현(36, 사진) 대표를 만났다. 김 대표는 우선 "어떠한 종류의 일이던 사람이 모든 일을 하게 된다"면서 "생물학적동등성시험 역시 예외가 아니며 특히 실험에 있어서는 더욱 사람의 경험과 능력이 요구된다"고 운을 땠다. 그는 같은 실험도 시험자의 경력에 따라 다른 시험결과가 나올 수 있다며 이러한 이유로 직원들의 자부심을 부여, 더 정확하고 더 빠른 결과의 산출로 이어지고 있다고 말한다. 이와 함께 식약청 지정 GLP인증기관을 획득한 배경을 십분 발휘해 연구소 내 시행되는 모든 시험을 GLP규정에 준한 체계적인 시스템을 구축해 시행하고 있다고 덧붙였다. GLP시스템를 통해 관련 SOP와 생물학적동등성시험 SOP가 포함돼 시너지 효과를 낼 수 있다는 것. 이에 혹시 발생할지 모르는 시험자 내 오차나 시험자 간 오차를 최대한 줄여주는 역할을 한다고. 김 대표는 "시험자와 같이 살아 움직일 수 있도록 시험자와 GLP시스템 관리자간에 유기적인 관계를 유지하고 있다"며 "시스템에서 발생하는 자료는 모두 보관되며 전자자료 또한 유실을 최대한 방지하기 위해 자료 손상 시 자체 복구가 가능한 레이드 하드로 구성된 데이터 서버에 보관하고 있다"고 차별화했다. 아울러 인력과 시스템을 바탕으로 궁극적인 시험의 질에 영향을 미치는 분석장비가 뒷받침되지 않는다면 질 좋은 결과를 얻을 수 없다고 주장했다. 연구소 측은 이에 최고의 성능을 가진 장비를 보유, 소량의 혈액으로 분석해야 하는 생동시험의 특성상 고감도와 재현성 있는 분석으로 재분석의 발생을 최소로 줄여야한다고 설명했다. 김 대표는 마지막으로 "생동시험은 사람을 대상으로 하기에 인권문제나 피험자들의 안전문제가 특히 중요하다"며 "위험을 최소화 하기 위해 대학병원과 협력을 맺고 임상을 대학병원에서 진행하고 피험자 보험에도 가입했다"며 차별화를 강조했다.

"브랜디드 제네릭, 특화마케팅으로 승부" |영업·마케팅| 한독약품 이춘엽 부사장 처방의사들이 제네릭 의약품을 신뢰하지 않는 것은 품질에 대한 의심 때문이다. 제네릭 마케팅이 1~2년 반짝하다 급격하게 추락하는 것은 메디컬 마케팅, 즉 의학정보 제공을 중심으로 한 영업 마케팅 전략부재가 원인이다. 영업 초반 의학정보를 제공하다 단순히 리베이트에 기대는 방식으로는 약가인하로 인한 실적악화를 이겨낼 수 없다. 임상시험 투자를 늘리고 영업사원들이 새로운 메시지를 개발, 의사들에게 꾸준히 업데이트 시킨다면 68% 수준의 약가로도 충분히 차익을 남길 수 있다. 경쟁이 치열해지면 보통 리베이트 비용이 늘어나는데 약가인하로 실적이 악화된 상태에서 비용이 증가하면 더 큰 어려움을 겪게된다. 따라서 리베이트 중심의 영업관행을 지양하고 메디컬 마케팅을 기반으로 판촉해야 한다. 동아제약, 종근당, 대웅제약 등 대형 제약사가 영업이나 마케팅에서 우위를 점할 수 있는 것은 브랜드 전략을 잘 사용하기 때문이다. 중소제약사들은 대형 제약사와 다품목 경쟁을 해서는 살아남을 수 없다. 특허가 만료됐다고 무조건 제네릭을 내놓고 마케팅을 진행하는 방식은 무의미하다. 태평양제약-안과, 중외신약-피부과, 명문·환인제약-CNS(정신신경계)로 특화된 것 처럼 브랜디드 제네릭(Branded Generic)을 키우는 특화 마케팅으로 승부를 걸어야 한다. 질높은 제품을 저렴한 비용에 생산하는 것이 중요하게 됐다. 덩치를 키워야 R&D 투자를 늘릴 수 있고 대량생산으로 비용을 절감할 수 있는 만큼 M&A도 적극 추진해야 한다. "단독품목 개발하면 업계재편 때도 산다" |연구개발| 한미약품 개발본부 정원태 상무 한미FTA, 약제비적정화방안, GMP강화 등이 본격 추진되는 2007년은 제약업계가 맞는 '제4의 물결'이다. 물질특허 도입, IMF, 의약분업을 거쳐 나타난 제4의 물결로 업계는 퍼스트제네릭 약가확보에 어려움을 겪는 것은 물론 특허권 강화조치로 인한 개량신약 등 개발을 봉쇄당할 가능성도 있다. 게다가 허가품목수의 타율적 조정으로 업체간 치열한 개발경쟁이 일어날 수 밖에 없으며 GMP 강화로 발매 후에도 지속적으로 제품을 관리해야 부담을 안게됐다. 따라서 향후 제약업체는 인력과 시간경쟁을 통한 단독품목 개발(허가·약가확보)에 성공해야 업계재편에서 생존할 수 있다. 미국의 경우 독자약(brands) 가격이 1.79일때 제네릭은 0.31로 1/6 수준에 그쳤다는 점에서 독자개발력이 없는 기업은 수익구조가 악화될 수 밖에 없다. 신약개발을 순이익률이 평균 30%에 달하는 '황금알을 낳는 사업'이라고 부르는 이유가 여기에 있다. 따라서 국내업계는 독자품목을 개발하거나 영업력을 활용할 수 있는 개량신약 개발, 선택과 집중을 통한 퍼스트제네릭 확보, 원료합성 측면에서의 강점 등을 활용하는 개발전략을 구사해야 한다. 그러나 아직 국내업체들은 치료분야별 전문화가 이루어지지 않았기 때문에 연구중복으로 인한 재원낭비나 시장규모가 큰 의약품에만 연구가 집중되는 것도 막아야 한다. "경제성 평가 전문인력 육성 시급" |보험·약가| 한국얀센 노태호 상무 신제품은 경제성 평가를 위주로 대비해야 하니까 경제성 평가의 전문성과 스킬을 높이고 관련 전문인력을 양성하는 일이 가장 시급하다. 신약은 올해말까지 유예기간이 있으니 최소 1년 이내에 빠른 속도로 경제성 평가 인력을 양성해야 한다. 다국적사의 경우 보통 경제성평가를 전담하는 본사 네트워크가 있기 때문에 그 그룹과 연계해 현지나 국내에서 실무 트레이닝을 배우는 방안을 찾는다. 호주의 경우 아태지역에서 먼저 제도를 시행하고 있기 때문에 전문가를 물색해 도움을 받는 방법도 좋다. 국내사의 제네릭은 경제성 평가에 적용되는 부분이 적기 때문에 큰 부담은 없을 것이다. 경제성 평가 주적용 대상은 라이센스인으로 들여온 제품이나 새로 개발한 신약이다. 라이센스인한 제품은 계약을 맺은 업체를 직접 찾아 경제성 평가에 대한 대응방안을 모색하는 노력을 기울여야 한다. 제네릭의 약가 인하나 경쟁적 급여 적용 부분에 대해서는 원칙적으로 접근할 수 밖에 없다. 최대한 안전성과 효능에 대한 임상 데이터를 많이 확보하는 방법이다. 품질에 문제가 있는 것은 임상 데이터로 품질을 증명해야 살아 남을 수 있다. 급여 적용 부분에서 문제가 있을 것이라고 생각한다면 임상적으로 동일성분과 비교해 우위에 있다는 점을 증명해야 한다. 임상적인 안전성과 효능을 기반으로 해서 가격과 보험을 정하는 것이기 때문에 다른 방법이 없다. 이외 부분에서는 품목별로 리스크 관리를 어떻게 할 것인가에 대한 고민을 해야 한다. 또 회사별로도 각각의 리스크 관리 방안을 새롭게 짜야 한다. "제네릭 발매지연 불가피, 시간싸움 치열" |특허| 특약회 박인수 회장(동아제약 차장) 한미FTA 협상을 통해 미국측은 의약품 허가-특허 연계 등 특허분야 공세를 강화하고 있다. 업계에서는 우리 정부가 결국 미국의 요구사항 전체를 거부하지는 못할 것이라는 공감대가 형성돼 있다. 이같은 상황을 전제로 볼때, 향후 오리지날 의약품을 보유한 다국적사들의 특허공세가 강력해질 수 밖에 없으며 자연스럽게 소송발생 건수가 늘어날 것이다. 미국내 상황을 감안한다면 제네릭 출시시기도 현재보다 상당부분 늦춰질 수 있다. 퍼스트제네릭 약가도 종전 80%에서 68%로 하향 조정됐기 때문에 국내사들은 앞으로 현재보다 더 치열한 제네릭 발매경쟁을 치러야 한다. 특허분석을 통해 오리지널 의약품 특허의 약점을 찾아내고 제네릭 시장에 먼저 진입하는 업체가 이기는 시간싸움의 중요성이 더욱 부각되게 됐다. 다국적사들은 한 제품에 대해 물질특허 외에도 몇십개씩의 보호특허를 연쇄적으로 걸어놓는 에버그리닝 작전으로 특허장벽을 치고 있다. 이같은 특허장벽을 분석하고 허점을 찾아냄으로써 제네릭 개발의 길을 열어나가는 특허전략이 필수불가결하게 됐다. 전략을 제대로 세워야 소송을 피해가거나 분쟁이 발생했더라도 승소할 확률을 높일 수 있다. 플라빅스, 리피토, 코자 등 2~3년내 3,000억원 이상의 제네릭 시장이 열린다. 특허분쟁을 두려워 하면 루틴한 품목시장 밖에 진입할 수 없다. 시장성 있는 제네릭을 개발하려면 분쟁을 각오해야 한다. 회사 규모별로 개발전략이 다를 수 있지만 최소 4~5명 정도의 독립적인 특허업무를 수행하는 전문인력을 유지할 필요가 있다. 특허전략을 소송 등 다방면에서 기획할 수 있는 인력개발에 업체들이 나서야 한다.

포지티브 리스트(선별등재목록) 시스템이 본격 시행됐다. 포지티브의 시행목적은 한마디로 약제비 절감이다. 약제비는 의약분업 이후 매년 14% 증가해 2005년에는 총 요양급여비용(24조8,000억원) 가운데 29.2%(7조2,000억원)에 이르러, 건강보험재정을 압박하고 있기 때문이다. 비용효과적인 의약품만 등재...공단, 우월적 지위서 약가협상 복지부는 2011년까지 약품비 비중을 24% 이하로 묶어 건강보험 재정 안정화를 꾀한다는 방침이다. 이를 위해 올해부터는 29%를 넘는 약제비 비중을 매년 1%p씩 감축한다는 것이 기본 계획이다. 그 선두에 선 것이 바로 포지티브 리스트 제도. 포지티브는 비용효과적인 의약품을 선별해 등재하는 만큼 소위 ‘똥약’이나 ‘밀가루약’이라고 불리는, 품질이 떨어지는 의약품을 걸러낼 수 있다는 장점이 있다. 이의 기전은 심평원의 경제성평가. 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 골라내 약제의 비용효과성을 극대화하겠다는 것이다. 이에 따라 제약사는 신약 등재를 위해서는 복지부와 건강보험공단, 심평원에게 약가결정 및 조정, 평가 등에 필요한 자료를 제출해야 한다. 다만, 예상사용량이나 환자수가 적은 경우, 기등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요구하는 경우에는 간이경제성평가로 대신하게 된다. 공단과 개별 제약사간 약가상한액을 협상하는 절차도 도입된다. 공단은 심평원의 경제성평가 자료를 근거로 협상에 나서게 되는 만큼 우월적 지위에서 약가협상을 진행할 수 있다. 1월중 7,300여 품목 정리...약효군별 시범평가는 3월부터 복지부는 기등재약의 경우 이미 포지티브 리스트에 등재된 것으로 간주하되, 향후 5년간 1만 품목 내외로 정리하겠다는 입장이다. 당초 2만1,700여 품목에서 지난해 11월1일 복합제 일반약 745품목을 비급여로 전환한데 이어 올 1월부터 2년간 미생산되거나 요양기관으로부터 청구실적이 없는 품목 7,300여개를 급여목록에서 삭제할 방침이다. 또, 올해부터 생동성시험자료 제출이 의무화되는 만큼 품질 미확보 품목도 앞으로는 퇴출대상에 오를 것으로 예상되며, 미생산품목의 자동퇴출을 위한 품목허가 갱신제 도입도 검토된다. 향후 포지티브가 연착륙할 경우 단일제 일반약 등도 비급여로 전환할 것으로 전해지고 있다. 이밖에 나머지 보험약 가운데 특허만료의약품 등(기등재약)에 대해서는 보험약가를 조정하고, 대체가능 약제(약효군별)간 비용효과 분석을 통해 등재목록도 정비해 나갈 계획이다. 지난달 27일 복지부의 발표에 따르면 총50개 약효군으로 분류, 오는 3월부터 2개 약효군에 대한 시범평가사업을 실시한 뒤 내년부터는 48개 약효군에 대해 본격적인 경제성 평가에 돌입하게 된다. 당장 3월 시범평가에서는 약제비 비중이 높지 않은 약효군이 선정되지만, 내년부터는 청구액이 많은 약효군부터 평가가 진행된다. 이런 과정을 거치게 되면 올해에는 당장 1만4,000여 품목으로 출발하게 되고, 2011년에는 최종 1만 품목만 급여목록에 생존하게 될 것이라는 게 복지부의 공식 발표다. 특허만료시 20% 약가인하...포지티브 첫해 2,300억원 절감효과 복지부는 혁신적 신약과 일반신약에 해당되는 경우에만 약가협상을 진행하고, 기등재약에 대해서는 약가재평가 등 사후관리 강화를 통해 약제비를 절감한다는 목표를 가지고 있다. 우선 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 20% 인하하고, 이와 연동해 첫 복제약의 가격도 15% 낮추게 된다. 즉, 특허만료약은 80%로, 1∼5번째 제네릭은 68%로 각각 약가재조정이 이뤄진다는 것이다. 복지부는 이를 통해 첫해에는 644억원의 약제비 절감효과가 예상된다고 밝혔다. 지난 2000년부터 2005년까지 연평균 특허가 만료된 90품목과 이에 따른 625개 제네릭의 청구현황을 분석, 새로운 약가제도를 대입한 결과치다. 그러나, 점진적으로 특허만료약 및 퍼스트제네릭에 대한 약가인하로 인한 효과는 더욱 커질 것이라고 복지부는 설명하고 있다. 이와 함께 지난해 11월부터 비급여로 전환된 복합제 일반약의 경우에도 첫해 1,660억원의 절감효과가 예상돼, 제도 시행 첫해에는 총 2,300억원의 약제비 절감효과가 나타날 것으로 복지부는 바라보고 있다. 3년마다 실시되는 약가재평가를 통한 상한가 조정은 현행대로 유지되며, 당장 올해 1월1일부터 약가가 인하되는 1,411품목의 경우 808억원의 재정절감 효과가 발생한다고 복지부는 전했다. 이와 함께 저가구매 인센티브제와 의료계의 저가약 처방시 수가반영 등 각종 인센티브제를 도입, 이를 통한 재정절감 효과도 기대하고 있다. 사용량 연계, 약가재조정...보험약 사후관리 강화 이번 약제비 적정화 방안에는 포지티브와의 시너지 효과를 유발할 수 있도록 사용량과 약가를 연계해 가격을 재조정하는 기전도 마련됐다. 보험약 등재시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과해 사용된 품목에 대해서는 공단과의 협상대상으로 정해 약가를 재조정하게 된다. 또, 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우도 마찬가지다. 급여목록에 등재된 이후 1년이 경과한 시점에서 청구량을 분석, 그 사용량이 당초 예상보다 30% 이상 증가한 경우와 2년차부터는 전년도 청구량과 비교해 60% 이상 증가한 경우 각각 조정된다. 또, 동일성분·제형·함량의 제품이 등재된 경우에는 보험급여 청구량과 합산한 금액이 바로 전년도 청구량과 비교해 증가한 약제군 가운데 60% 이상 늘어난 경우도 조정하도록 했다. 이들 약가재평가 대상품목은 등재기간별로 매년 6월30일까지 복지부장관이 별도 공고토록 했다. 그러나, 성분이 동일하면 함량 및 제형 또는 투여경로가 다르더라도 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함된다. 동일성분의 복제약도 마찬가지다. 내복제·외용제 50원 이하 저가약-퇴장방지약은 재평가 제외 다만, 내복제와 외용제는 50원 이하, 액상제는 15원 이하, 주사제는 500원 이하인 저가약과 희귀의약품 및 마약, 퇴장방지약 등은 평가대상에서 제외된다. 특히 환자 진료에는 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자나 수입업자가 생산 또는 수입원가의 보전이 필요한 퇴장방지약의 경우 동일투여경로·동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목이 6개 이상이고, 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제도 재평가를 받지 않는다. 원가보전을 위한 상한금액 조정시기는 매년 4월과 10월에 실시하는 것을 원칙으로 하되, 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다. 앞서 언급했던 미청구 품목의 급여여부에 대해서는 최근 2년간 청구실적이 없는 약제로 매년 6월말과 12월말 두 차례에 걸쳐 산출해 확인토록 했으며, 미생산품목 역시 2년간 보고되지 않은 약제를 대상으로 하고 있다. 여기에 약제급여평가위원회에서 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제와 제조업자나 수입업자가 급여목록 삭제를 희망하는 약제의 경우도 복지부장관의 판단에 따라 급여여부 및 약가조정을 할 수 있도록 했다. 의약품정보센터, 리베이트 원천봉쇄...연 1,000억 절감효과 기대 올초부터 시스템 구축작업에 본격 돌입한 심평원의 의약품정보센터도 적극 활용될 전망이다. 의약품의 생산(수입), 공급, 구매, 사용(청구) 실적을 체계적으로 축적, 분석해 유통투명화를 유도하고, 이를 통해 리베이트 척결도 병행한다는 구상이다. 현재 센터 설립의 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안(장향숙 의원 발의)이 국회에서 심의를 기다리고 있는 상태다. 이의 시너지 효과를 위해 의약품 바코드제에 대한 시범사업을 추진하는 한편 의약품 구매전용카드의 도입방안도 함께 마련하고 있다. 또, 리베이트 등 의약품 부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준을 강화하기 위해 제공자와 수수자를 모두 처벌할 수 있도록 하는 의료법 개정작업도 병행하고 있으며, 의사의 경우 업무정지 1개월의 처분이 내려질 것으로 알려졌다. 심평원 관계자는 “올해부터 본격적으로 의약품정보센터가 가동될 예정이며, 불공정거래행위 등을 제어하는 효과로 연간 1,000억원 정도의 간접적인 재정절감 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다. 복지부의 포지티브 시스템이 약제비를 잡고 리베이트도 척결해낼 수 있을지 예단하기는 이르다. 그러나, 분명한 것은 기존의 국내 제약산업의 영업관행과 약가거품을 제거하는데 일조할 것은 확실해 보인다.

의약품도매협회 황치엽 회장은 “올해는 기필코 실거래가상환제를 개선해 약국에 불법 백마진을 제공한다는 오명을 벗어 던지겠다”고 말했다. 황 회장은 데일리팜과 가진 신년대담에서 “공동물류, 도매 수익구조 창출, 유통일원화 존속, 협회 재정자립도 향상 등 5개 과제를 올해 역점사업으로 추진할 계획”이라면서, “특히 백마진 합법화와 물류선진화에 중점을 둘 것”이라고 밝혔다. 그는 특히 “회전기일을 앞당기기 위해 약국에 수금할인을 제공하는 것은 리베이트와는 다른 개념”이라면서, 복지부에 건의해 실거래가상환제를 현실에 맞게 손질하도록 힘쓸 것이라고 밝혔다. 현행 실거래가상환제가 구입단가대로 심평원에 약제비를 청구하도록 돼 있기 때문에 도매업계는 음성적인 형태로 수금할인이나 백마진을 약국에 제공하고 있는 실정이다. 그러나 도매업계는 시장논리상 회전기일과 구매량 등이 고려되지 않고 공급가를 일률적으로 적용하는 것은 문제가 있다고 인식하고 있다. 도매 유통마진과 관련해서는 “최소한 3개월 회전에 8%마진이 보장돼야 도매업 유지가 가능하다”면서 “제약사와 협력기반을 통해 합리적인 해법을 모색할 것”이라고 밝혔다. 물류선진화와 관련해서는 “올해 상반기 중 관련 입법이 마무리 될 것”이라면서 “현재 운영중인 T/F팀을 통해 공동물류 청사진을 내놓을 계획”이라고 말했다. 이를 통해 회원사들이 규모와 기능에 걸맞게 공동물류조합이나 위·수탁 물류를 선택할 수 있도록 지원하겠다는 것. 황 회장은 또 “일부 부도덕한 요양기관 때문에 도매업체들이 연쇄적으로 피해를 보는 사례가 속출하고 있다”면서 “부도를 낸 의·약사 등의 정보를 공유해 피해를 미연에 방지할 수 있는 방안을 모색할 것”이라고 말했다. 이는 서울에서 부도를 낸 , 병원 개설자가 지방에 내려가 의료기관을 다시 개설했다가 또 다시 부도를 내면서 서울과 지방 두 곳의 도매업체들이 잇따라 손실을 입었던 사례를 염두한 것. 그는 또 한양약품 사태 이후 강화되고 있는 제약사들의 여신정책에 우려를 표하면서 “옥석을 가려서 부실업체에 대해서는 패널티를 가하되, 건실한 업체에게는 신용거래를 더욱 확대해야 한다”고 주문했다. 아울러 “유통현실과 동떨어져 회원사들을 옥죄고 있는 KGSP 규정을 손질, 불합리한 제도를 개선할 수 있도록 관련 기관과 적극 협의해 나갈 방침”이라고 말했다. 다음은 황치엽 회장의 일문일답. ◆도매협회장 취임 첫 해를 보냈다. 소감은. -앞뒤 돌아볼 겨를 없이 한 해가 손살같이 지나갔다. 벌써 1년이 다됐다니 감회가 남다르다. 그동안 유통일원화 존폐, 판매자료, 제약사 도매 유통정책 변화 등 유관단체들과 풀어야 할 논란들이 끊이지 않았다. 다행히 판매자료와 제약사들의 도매유통 정책은 상당부분 해결 실마리를 잡았다. 그러나 유통일원화 논란은 줄곧 이어질 것이다. 제도 존속을 위해 협회차원에서 강력 대응하겠다. ◆올해 역점사업을 소개한다면. 공동물류 초석마련, 도매 수익구조 창출, 유통일원화 존속, 제도개선, 협회 재정자립도 향상. 이것이 올해 5대 중점 추진과제가 될 것이다. 무엇보다 공동물류와 실거래가상환제 개선에 심혈을 기울일 예정이다. ◆물류선진화에 대한 관심이 지대한 것 같다. 핵심 내용은 뭔가. -올해 상반기면 공동물류 법령 개정작업이 마무리 될 것으로 본다. 경과규정을 둔다고 해도 내년에는 제도가 시행될 것이다. 회원사들을 상대로 실시한 설문조사를 보면 공동물류에 대한 관심이 그다지 높지 않았던 게 사실이다. 그러나 접근방법을 모를 뿐 이지 필요성을 인식하지 않은 것은 아니라고 본다. 이미 공동물류위원회 내에 T/F팀을 만들었다. 회사의 규모와 기능에 걸맞게 조합이든 위·수탁이든 적절한 방식을 선택할 수 있도록 상반기 내에 공동물류 청사진을 내놓을 계획이다. 지켜봐 달라. ◆실거래가상환제를 개선한다는 말은 다소 생소하게 들리는 데. 이른바 약국 ‘백마진’ 양성화와 관련된 내용이다. 시장논리상 회전기일과 구매량을 고려하지 않고 일률적으로 공급가를 결정하는 것은 문제가 있다는 게 협회의 기본입장이다. 특히 회전기한이나 구입량에 따라 수금할인을 하는 것은 리베이트와는 다른 개념이다. 약사회도 이 부분에 대해서는 입장을 함께 하는 것으로 알고 있다. 2%든 3%든 적절한 회전%를 합법화 할 수 있도록 약사회와 공조틀을 마련할 것이다. 복지부와는 이미 이와 관련된 협의를 진행 중이다. 올해 반드시 실거래가상환제가 현실에 맞게 개선되도록 노력할 것이다. ◆수익구조 창출은 결국 유통마진을 제대로 확보하는 것과 연계된 것 같은데. -도매마진은 최소한 3개월 회전에 8% 수준이 보장돼야 유통업 유지가 가능하다. 적년에도 몇몇 제약사들이 마진을 축소하려는 움직임이 있었다. 쉽지는 안았지만 지속적인 대화와 협의를 통해 제약사들이 마진축소를 자제하는 분위기를 유도해 냈다. 사실 유통마진 축소는 전 세계적 추세다. 작년에 마련한 협력기반을 출발점으로 양측이 대립하지 않는 선에서 합리적인 해법을 모색해 나갈 계획이다. ◆수익구조 창출과 관련, 새로 추진되는 사업은 있나. 병원이나 약국 등 거래선의 부도로 인한 피해도 도매업계의 수익구조를 악화시키는 주된 요인으로 지목되고 있다. 한 병원의 경우 서울에서 부도를 냈다, 다시 지방으로 내려가 병원을 다시 열었다가 또 부도를 낸 경우가 있었다. 이 같은 사실을 몰랐던 도매업체들은 서울과 지방에서 두 번다 피해를 보는 어이없는 상황이 전개됐다. 부도를 낸 병원 등의 정보를 공유해 피해를 미연에 방지하는 방안을 모색할 것이다. 필요한 경우 공개방안도 검토하겠다. ◆도매업체들이 잇따라 도산하면서 제약사들의 여신정책이 강화되고 있다. 도매입장에서는 새로운 악재가 될 것으로 보인다. 복안은. -한양약품사태로 도매업계에 대한 불신이 팽배해졌다. 일부 업체 때문에 도매업계 전체가 부당한 대접을 받아서는 안된다. 건실한 업체나 정상적으로 영업을 운영하는 업체와 부실업체를 명확히 구분해 여신정책을 펼 필요가 있다. 옥석을 가려서 부실업체에 대해서는 패널티를 가하되, 건실한 업체에 대해서는 신용거래를 현재보다 더 확대해 나가야 한다. 진성담보 위주의 여신정책은 도매업계를 압박해 반목만 불러일으킬 뿐이다. ◆일부 제약사들이 또 다시 약국 직거래 확대에 관심을 갖고 있는 것 같다. 대책은 있나. -지난 2004년 이후부터 직거래가 늘어하는 현상이 나타나고 있다. 우려스런 일이다. 제약산업은 국가 기간산업으로서 중·장기적인 로드맵을 통해 발전될 산업이다. 제약도, 도매도 주여진 역할과 기능을 강화하는 데 주력해야 한다. 공동물류센터나 위·수탁물류를 통해 비용절감을 위한 부단한 노력이 가시화되면 장기적으로는 자연스럽게 직거래는 도매유통으로 옮겨질 것으로 본다. ◆재고약 반품 등 약국과의 갈등요소도 항상 상존한다. 대약국 거래관계는 어떻게 설정해 갈 계획인가. -반품문제는 거래가 존속하는 한 언제든지 발생될 수 있는 논란거리다. 특히 올해 포지티브리스제도가 시행되면서 약가인하, 비급여 전환 등으로 반품이 많이 발생되고, 번번히 일부 마찰도 예상된다. 협회차원에서 표준매뉴얼을 만들어 합리적인 해법을 모색할 것이다. 이를 위해서는 제약과 도매, 약국 모두가 합의점을 찾아야 할 것이다. ◆다른 제도 개선과제는 없나. -KGSP규정은 유통현실과 맞지 않는 규정도 있고, 행정처분 기준도 불합리한 것이 많다. 이처럼 약사법령과 KGSP 등 불합리한 규정과 제도를 개선해 나갈 수 있도록 복지부나 식약청과 적극 협의해 나갈 예정이다. ◆끝으로 약업계에 당부하고 싶은 말이 있다면. 각 단체별로 이해관계가 상충하고 대립과 갈등을 반복하다보니 국민들이 약업계를 보는 시각이 곱지 않은 게 사실이다. 앞으로는 이해관계에 메몰 돼 대립과 갈등만 할 게 아니라 전체가 화합하고 공생할 수 있는 길을 찾을 필요가 있다. 약업계에 들 씌어진 좋지 않은 모습을 벗어 던져야 한다.

"품목 줄이고 전문화해야 위기탈출 가능하다" 2년여에 걸친 품목 포트폴리오 조정작업을 마친 모 제약사 K사장은 "전문화하는 방법 밖에 살길은 없다"고 단언했다. 특허만료 시장에 무조건 들어가 차별점 없는 제네릭을 양산하는 현행 방식으로는 더 이상 버틸 수 없다고 그는 강조했다. K사장의 주장이 아니더라도 백화점식 품목구조를 가진 국내 제약업계가 다국적사의 전방위 공세와 정부의 약가인하 정책에 맞서 경쟁력을 유지할 가능성은 극히 낮다. 허가행정의 허점도 한 몫한 일이지만, 품목허가는 일단 받아놓고 시장은 우선 진입하고보는 막무가내식 전략(?)은 힘을 잃었다. 특색없는 제네릭은 결국 리베이트 경쟁을 부를 수 밖에 없다. 실제 상당수 업체가 이같은 영업방식에 의존해왔던 것도 부인할 수 없는 사실이다. 문제는 2007년 이후의 제약산업 환경은 다품목 정책과 과도한 영업이익을 보장해주지 않는 방향으로 급변한다는 것. 포지티브 정책으로 보험시장은 축소되고 특허만료약(20%)과 제네릭(15%)을 겨냥한 광범위한 약가인하는 이익구조를 악화시킨다. 결국 잘 할 수 있는 품목에 대한 특화전략을 효율적으로 구사하는 것 외에는 뚜렷한 생존전략을 찾을 수 없다. 매출볼륨이 2,000억원대인 모 제약사 부사장 L씨는 "경쟁이 치열해지면 리베이트 비용이 늘어나는 구조를 갖고 있는데, 정부 정책으로 제약기업의 이익구조가 나빠지면 업체들은 어려움을 겪을 수 밖에 없다"며 "리베이트 중심의 영업관행을 벗어나는 일이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 리베이트 영업관행 탈피, 디테일력 강화 주력 제약업체들도 품목특화 전략과 리베이트 중심의 영업관행 개선노력의 필요성을 절감하고 있다. 매출순위 5위권 내 제약사 K전무는 "백화점식 품목으로는 안된다. 과감한 품목 구조조정을 통해 선택과 집중을 이뤄야 한다"고 말했다. 또 그는 "영업사원들의 디테일력을 강화해 의사들에게 차별화된 제네릭을 접할 수 있도록 해야 한다"고 제안했다. 다행인 것은 제약계에 3각파도의 위기감이 감돌기 시작한 지난해부터 개별업체별 품목조정 작업이 이루어지고 있다는 것. 자체적인 포트폴리오 조정에서부터 타 회사로의 매각 등 다양한 시도들이 진행돼, 말로만 되풀이됐던 '선택과 집중' 전략이 본격화되는 기미를 보였다. 그러나 이같은 움직임을 평가절하하는 목소리도 있다. 최근 타업체 지분을 인수한 바 있는 중소제약 개발본부장 P씨는 "현재까지 나타난 품목조정은 대부분 미생산이나 매출볼륨이 적은 제품을 대상으로 한 것 뿐이었다"며 "규모있는 제품도 양도양수 시장에 내 놓을 수 있는 용단을 내릴 때, 국내업체의 전문화 전략이 실효를 거둘 수 있다"고 진단했다. 피부과 분야에서 특화된 중외신약이나 CNS(정신신경) 계열에서 확고한 위치를 차지하고 있는 명문·환인제약 처럼 특화분야에서 성공한 기업들은 회사 규모나 약업환경 변화에 관계없이 경쟁력을 유지할 가능성이 높다는데서 해답을 찾아야한다고 전문가들은 입을 모았다. 이같이 전문화를 목표로 한 품목 조정작업은 급여와 비급여 시장에 대한 타깃 안배전략으로도 나타났다. 전문약 위주 개발전략 한계...비급여시장 관심 비만치료제 시장에서 특화된 모 업체 영업·마케팅 총괄팀장 L씨는 "그동안 비급여 매출에 의존했지만 우리는 거꾸로 급여시장을 확대해 50대50 수준으로 비율을 맞추는 작업을 하고 있다"며 "급여매출이 높은 업체들은 비급여 시장을 겨냥한 포트폴리오 조정작업을 벌여야 한다"고 말했다. L팀장의 말처럼 업체별 개발기획 담당자들은 진입 문턱이 높아진 급여시장에 대한 돌파구를 모색하는 것과 동시에 비급여 매출을 높이기 위한 대안찾기에도 골몰하는 것으로 알려졌다. 발기부전치료제 시장에는 동아제약, 대웅제약 외 종근당과 SK케미칼이 새롭게 가세했으며 국제약품과 대원제약, 휴온스 등은 비만치료제 시장에 뛰어들었다. 또 올 하반기 PMS 만료되는 한국애보트의 비만약인 리덕틸 시장을 겨냥한 한미약품 등 국내업체들의 시장참여 열기도 같은 맥락에서 해석할 수 있다. 비급여 시장에 대한 관심은 결국 침체됐던 일반의약품 시장에도 긍정적 영향을 미칠 것이란 분석도 나오고 있다. 작년 11월 일반약복합제 742품목에 대한 비급여 전환 이후 해당업체들이 다시 급여시장을 잡기위한 대체제 개발 등 자구책을 동원한 탓에 복지부가 제로섬 게임을 했다는 비판도 있지만, 비급여 시장에 대한 업체들의 관심을 끌어올리는데 한 몫한 것만은 틀림없다. 실제 업계에서는 전문약 중심의 발전전략에 한계가 있다는 공감대가 서서히 형성되고 있다. CJ는 작년 초 일반약 영업·마케팅 전문가를 영입해 1년간 일반약 사업전략을 다듬었고 흡수합병한 한일약품의 일반약 라인을 바탕으로 올해부터 본격적인 시장공략에 나설 방침이다. 또 한국유나이티드제약은 일반약 판매 별도법인인 UDK를 설립했고 대웅제약도 작년 패밀리약국 제도를 도입, 약국 마케팅을 강화했다. 게다가 한미약품이 올 초부터 일반약 전담사원제를 도입키로 결정하는 등 일반약 시장에 대한 업계의 관심이 커지고 있다. 수출시장 개척 매출볼륨 확대, 완제시장 주목 완제의약품 중심의 수출시장 개척 역시 국내 제약업계가 추구해야 할 돌파구 중 하나다. 항생제 원료수출 분야에서 성과를 거둔 모 제약사 Y전무는 "매출 1조원 넘는 제약기업이 등장하기 위해서는 결국 해외시장으로 눈을 돌릴 수 밖에 없다"고 강조했다. 10조 안팎의 국내 의약품 시장을 놓고 다국적사와의 경쟁과 정책변수로 인한 성장규제를 이겨내며 매출볼륨을 키우는 것은 사실상 불가능하기 때문. 따라서 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장을 겨냥한 수출전략을 제약업계 차원에서 수립해야 한다는 목소리가 높다. 특히 원료의약품을 앞세워 동남아 시장을 공략하던 기존 수출패턴을 바꿔 선진국 시장을 겨냥한 완제의약품 수출전략으로 방향을 선회해야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 완제품으로 유럽시장 진출에 성공한 모 제약사 J상무는 "국내 제약산업이 살 길은 기술과 완제수출 밖에 없다"며 "부가가치 높은 완제품의 선진국 수출이 성사되면 우리가 건질 수 있는 이익은 국내나 동남아 시장과는 비교가 되지 않는다"고 설명했다. 해외시장 개척에 공을 들인 모 제약사 K이사는 "라이센스 도입을 통해 국내시장을 잠식해왔던 상위업체들이 해외시장에 무관심했던 점을 통렬히 반성해야 한다"며 "수출을 국내시장의 보조적 역할 쯤으로 여기고 당장의 성과를 주문하는 오너들의 마인드 변화부터 이루어져야 한다"고 말했다. "글로벌 전략 채택" 공감대 업계 전반에 확산 어쨌든 품목 구조조정을 통한 기업 특화전략과 급여-비급여 시장 안배전략, 일반의약품 사업 강화 등 체질전환 로드맵이 발빠른 일선업체들을 중심으로 현재 진행되고 있다. 이와함께 완제의약품 선진국 수출시장을 새롭게 열어, 국내시장에만 정체돼있는 제약기업의 볼륨을 확대하는 글로벌 전략을 더이상 외면할 수 없다는 강박관념이 업계 전반에 확산되고 있다.