금융비용 상한선 책정을 포함한 쌍벌제 하위법령을 마련하기 위해 TFT 회의가 2주마다 정례화 된다. 이 TFT에는 복지부 유관부서와 공정위, 건강보험공단, 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 약사회, 의료기기산업협회, 제약협회, KRPIA, 대한의학회 등이 추천한 인사 18명이 참여한다. 오는 11월 28일부터 쌍벌제가 시행되는 만큼 하위법령을 조속한 기간안에 마무리지을 것으로 보여 약국을 포함한 요양기관과 도매, 제약사들의 이목이 집중되고 있다. 금융비용 인정에 다소 부정적이었던 정부가 결제할인을 합법화하기로 한 결정 자체가 소기의 성과를 얻어낸 것이지만 실효성을 가지기 위해서는 '당근'이 필요하다는 지적이다. 약사회는 재고약 소진이 되기전 약 값을 결제하는 만큼 리스크를 고려해야 한다는 입장이다. 도매는 3개월 이상 회전일이 장기화됐을 경우에 대한 대책, 또다른 음성적 거래관행이 생겨났을 때 처벌도 중요하다는 의견이다. 반면 제약업계는 금융비용과 관련해서는 TFT에서 협의한 내용에 따라가겠다는 방침이다. 결국 금융비용이 직접적인 영향을 미치는 약사회와 도매가 어떤 대응논리를 개발하느냐에 따라 복지부가 제시한 1.5%는 상향조정될 가능성이 있어 보인다. 복지부 의약품정책과 김충환 과장은 "100만원을 거래하면서 3%인 3만원을 마진으로 받았다고 해서 처벌해야 하는지 현실적인 문제가 있었다"면서 "납품한 제약사나 도매도 제품을 공급하고 자금을 빨리 회전시키는 것이 이익이기 때문에 금융비용 합법화를 결정한 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "1.5%는 정기예금 연이자율을 예로 제시한 것"이라며 "유동적인 수치"라고 밝혔다. 결제할인 양성화에 결정적 역할을 했던 박은수 의원은 "복지부가 제시한 1.5%가 현재 시장상황을 반영하지 못하고 명분이 없다면 수정돼야 하지 않겠냐"며 "납득이 가능한 통상적인 틀 안에서 결정돼야 할 것"이라고 강조했다. 대한약사회 이광민 정책이사는 "자금 회전을 원활하게 한다는 목적에 부합할 수 있도록 금융비용이 정해져야 한다"며 "재고약 소진 이전에 선결제하는 것과 원활하지 못한 반품까지 리스크를 반영해야 한다"고 주장했다. 도매협회 이한우 회장은 "금융비용의 매력을 느끼지 못하고 회전일이 10개월까지 장기화된다면 도매에 자금경색을 가져올 것"이라며 "회전일 단축에 대한 확실한 이익을 보장해주고, 반대로 장기화됐을 때 대책도 마련돼야 한다"고 역설했다. 다음은 금융비용 상한선 책정에 대한 전문가들의 시각이다. 보건복지부 의약품정책과 김충환 과장 -복지부가 제시한 1.5%는 비현실적이란 소리가 높은데. =정기예금 6%를 예를 든 것이다. 물론 유동적인 수치다. 금융비용 합법화는 100만원 거래에서 3만원을 받았다고 처벌해야 되는지 현실적인 문제가 있었다. 리베이트로 보면 다소 억울한 처벌 사례다. 납품한 제약사도 도매입장에서도 물건이 나가면 자금이 빨리 원활하게 도는 것이 이익이 되기 때문에 두루두루 인정한 것이다. 구체적인 것은 정해지지 않았다. 당사자들이 가지고 오는 안을 보고 현실을 반영해 결정하지 않겠냐. 플러스 알파(추가적인 음성적인 거래관행)에 대한 처분에 대해서는 아직 생각한 것은 없다. 대한약사회 이광민 정책이사 -금융비용 합법화란 성과를 얻었다. 일선 회원 약국들에게 실익이 돌아가기 위해서 하위법령은 어떤식으로 정리되는 것이 좋은가. =의사에게 약품 선택권이 있지만 약국이 약품 사용에 얻을 수 있는 이익은 극히 제한적이다. 결국 약을 더 많이 쓰게하기 위해서가 아니라 결제 기일을 단축하고 원만한 거래관계를 유지하기 위해 금융비용을 인정한 것이다. 다시말해 가장 큰 목적은 자금 회전을 원활하게 하는 것이다. 약국은 약을 다 사용하지도 않았는데 선 결제를 해야한다. 더욱이 반품이 잘 되지 않는 상황에서 리스크를 떠안는 것이다. 그렇다면 그 리스크를 감안한 현실적인 수치가 나와야 한다. 물론 각각의 약국 재정상태에 따라 다르겠지만 이자개념과 리스크까지 고려해 채권할인율, 어음할인율을 고려해야 한다. 제도를 설계하고 선택했으면 도입 목적에 부합하도록 실행할 수 있게 해줘야 한다. 결제기일을 단축할 수 있는 메리트가 있는지를 무엇보다 우선 고려해야 한다. -금융비용 인정으로 향후 의약품 관리료를 들어 수가를 하향 조정할 가능성도 있는데. =의약품 관리료가 현실을 반영하고 있는지도 살펴봐야 한다. 수가에는 하다못해 카드 수수료도 반영하고 있지 못하다. 의약품도매협회 이한우 회장 -아직 도매업계 내부에서는 금융비용 자체를 부정하는 시각이 있다. =내부자 고발, 쌍벌제 등이 도매업계 불안요소다. 협회는 회원사들이 투명경영할 수 있도록 도와주는 입장이다. 마진이 없이 영업할 수 있다면 더없이 좋지만 현실은 3~5%를 부정할 수 없다. 금융비용이 인정이 됐다면 이제 '백마진을 없애자'는 의미가 없다. 어떤 방법으로 어떻게 주는 것이 좋은지 상식적인 수준에서 고민해야 한다. -도매가 생각하는 적정 금융비용 수준은. =약국이 금융비용에 매력을 못느끼고 6~10개월까지 회전기일을 늘리겠다고 하면 병원으로도 모자라 약국까지 도매를 힘들게 하는 것이다. 약국은 공단에서 받은 이후 결제하는 것이고 도매는 자금으로 제약에 결제해준 후 약국에 외상을 주는 것이다. 3개월이 넘어가는 부분에 대한 대책이 있어야 한지 않겠냐. 현재 국내사 유통마진은 0.7~0.8%수준이다. 외자사는 더 야박하다. 이제는 공식적으로 금융비용이 지출되기 때문에 추가마진을 요구할 수도 있을 것으로 본다. 카드수수료까지 내면서 금융비용 제공해야 하는지 의문이다. 세무처리도 가능한데. 내달 초 각 지부별로 의견을 달라고 했으니 취합해서 도매입장을 정리하겠다. 민주당 박은수 의원 -결제할인이 받아들여 졌다. 금융비용 상한선에 대해 생각했던 수치가 있나. =쌍벌제 법을 발의할 당시, 고정이율을 정하고 했던 것은 아니다. 통상적으로 이뤄지는 것들에 대해 합법적인 물꼬를 열어준 것이다. 복지부가 제시한 1.5%가 통상적으로 이뤄지는 틀안에서 지나치게 차이가 있거나 명확한 기준이나 명분이 없다면 수정돼야 할 수치라고 생각한다. 약사회나 당사자들은 3%정도라고 하더라. 이 수치가 약국시장 경제를 근거로 도출된 것이라면 괜찮지 않겠냐. 현재 상황을 반영해야하는 것은 당연하다.

복지부는 지난 17일 '쌍벌제 도입에 따른 시행규칙상의 허용가능한 경제적 이익의 범위' TFT 첫 회의석상에서 결제기간 단축에 따른 금융비용을 최대 1개월 1.5%까지 인정하는 방안을 제시했다. 구체적으로 살펴보면 정기예금 이자율 연 6%를 반영해 거래가 있을 날부터 1개월 이내에 약품대금을 결제할 경우 거래금액의 1.5%, 2개월 이내 1.0%, 3개월 이내 0.5%까지 금융비용을 인정해주는 것이다. ◆"1.5% 결제단축 의미없다"…약국-도매, 비현실적 한목소리 복지부가 제시한 예시안을 놓고 약국과 도매업계는 시장상황을 반영하지 못한 비현실적 수치라는 목소리가 높다. 특히 금융비용 1.5%로는 결제 기한 단축이라는 당초 효과를 거두지 못할 것이라는 예상도 지배적이다. 지나치게 낮은 금융비용 상한선은 또 다른 음성적인 건래관행을 낳거나 일선 약국들이 금융비용을 포기한 채 회전기일을 현재보다 장기화시킬 가능성도 높다는 예상이다. 약사회 관계자는 "금융비용은 상대적인 측면이 있다는 점을 감안하더라도 복지부의 안을 수용하기 힘들다"며 "1.5%의 금융비용으로는 일선 약국들이 결제기한을 단축시킬 동기를 부여하지 못할 것"이라고 말했다. 도매협회 관계자 역시 "현금 유동성 확보를 위한 취지에서 금융비용을 제공하는 것인데 결제기한이 지금보다 늘어나게 되면 도매들도 자금경색으로 경영이 악화될 것"이라며 "현실적인 수치가 도출돼야 한다"고 강조했다. ◆약국가, 대출금리 또는 마일리지만큼은 돼야 약품 대금 결제기일 단축에 따른 비용할인인 금융비용이 인정됨에 따라 약국가는 주판알 튕기기가 한창이다. 데일리팜 창간기념 개국약사 510명을 대상으로 진행한 설문조사에서 39.2% 약사가 3개월에 5%가 적정수준이라고 답한바 있으며 3개월에 3%라고 응답한 약사가 17.6%였다. 일선 약사들은 전자상거래의 마일리지, 팜페이 등과 같은 결제카드에서 쌓이는 포인트, 현재 약국 시장에서 형성되고 있는 마진율을 감안해 약국에 실질적인 도움을 줄 수 있는 금융비용 상한선을 찾아야 한다는 의견이다. 서울 성동구 A약사는 "정기예금의 연 이자율을 따지는 것보다 약국을 운영하기 위해 대출하는 약사들도 있기 때문에 대출금리에 따른 연 이자율로 계산한다면 적어도 2.5%는 돼야 한다"고 주장했다. 경기도 부천의 B약사는 "의약분업 전 약품결제 평균 회전기일이 7개월(220일)었는데 지금은 3개월까지 단축됐다"며 "4개월을 줄인셈인데 4%정도가 적당하지 않겠냐"고 전했다. 금융비용 상한선을 책정하면서 결제수단에 대한 고민도 병행해야 한다는 의견도 있다. 현금결제인지 카드결제인지를 명확히 해야한다는 것이다. 부산의 C약사는 "대형약국들은 현금결제를 조건으로 마진을 받고 있지만 카드로 약품 대금을 결제하는 약사들도 많다"며 "약사들이 이용하는 팜페이 또는 팜스코 카드의 마일리지가 3%정도인데, 이는 제약사 또는 도매와의 거래가 아닌 카드사와의 거래를 통해 얻게되는 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "마일리지나 포인트를 금융비용과 같이 생각하는 경향이 있는데 마일리지 따로, 결제 단축기한에 따른 금융비용을 따로 봐야 한다"며 "그러기 위해서는 카드수수료 문제 등 약품 공급처(제약 또는 도매)와 약국간의 입장차이가 있을 것이기 때문에 기준을 명확히 해야한다"고 강조했다. 도매업체 관계자 역시 "체크카드는 0.5%수준, 신용카드는 2~3%대 수수료를 지불하고 있는데, 여기에 금융비용까지 제공하라는 것은 무리"라며 결제수단 결정의 중요성에 대해 역설했다. 금융비용으로 약국에 실익이 없다면 오프라인보다 온라인 시장으로 거래량을 확대할 수 밖에 없다는 약사들도 눈에 띄었다. 서울 용산의 D약사는 "모 온라인사이트가 낱알반품은 물론 1~2%약가인하된 품목에 대해 예치금 형식의 보상을 준비하고 있는 것으로 안다"며 "오프라인 거래상의 금융비용이 매력이 없다면, 3%마일리지가 적립되고 반품, 약가인하 보상까지 원활한 전자상거래를 택하지 않겠냐"고 내다봤다. ◆도매, 제약사 수금% 감안해 현실성 있는 금융비용 책정 필요 도매업계 안에서는 금융비용 인정 백지화부터 추가적 음성관행 발생 우려 등 여전히 부정적인 시각이 존재한다. 하지만, 이미 금융비용이 합법화됐기 때문에 가장 현실적인 금융비용을 도출하는 것이 무엇보다 중요하다는데 의견이 모아지고 있다. 업계에 따르면 도매업체들이 약품대금을 당월에 결제함에 따라 제약사로부터 받는 수금마진은 0.7~0.8% 수준이다. 이 마진은 국내사에 해당되는 것이며 다국적사의 경우는 더 야박하다. 앞으로 도매가 약국에 금융비용을 제공한다고 제약사들이 유통마진을 인상할 것이라는 기대치도 낮다. 때문에 현재 수준의 유통마진을 반영한 금융비용 상한선이 정해져야 한다는 의견이다. 약국거래 도매 대표는 "지금까지 도매는 수금% 때문에 제약사에는 당월 결제를 해주고 약국에는 3개월 외상을 줬지만 회전기일이 단축되면 약국으로부터 받은 약품대금을 제약사에 고스란히 결제해주면 된다"며 "제약 수금마진인 2.5%수준이면 적당하다"고 말했다. 대형도매 관계자는 "유통마진의 한계가 있기 때문에 공멸하자고 하지 않는 이상 추가적인 음성관행이 생기겠냐"면서도 "그야말로 '백마진'이 발생하지 않으려면 약국과 도매가 수긍할 수 있는 현실적인 수치가 필요하다"고 강조했다. 또 거래규모에 따라 금융비용 차이를 둬야한다는 주장도 있다. 월 10억원 이상 거래하는 대형약국과 월 500만원 미만 거래하는 동네약국은 규모면에서 확연히 차이나는데 투자하는 기타 제반 비용이 같거나, 같은 금융비용 퍼센트를 적용할 수 없다는 입장이다. 서울 소재 종합도매 임원은 "월 6억원 거래하는 약국과 발주금액이 월 200만원채 안되는 약국에 똑같이 1일 3배송하고 같은 금융비용을 적용하기에는 무리가 있다"며 "도매들이 자연스럽게 동네약국을 기피하게 될 것"이라고 예상했다. 회전기일이 3개월 이상 장기화됐을 경우 오히려 도매가 금융비용을 받아야 한다는 입장도 있다. 수도권에 위치한 도매 대표는 "약국에서는 공단으로부터 1개월 만에 조제료 등을 받는데 도매는 3개월이 넘어야 약 값을 받을 수 있는 것이냐"며 "회전기일이 장기화될 경우에 대한 제제도 필요하다"고 지적했다. ◆추가적 음성거래, 강력한 처분 뒤따라야 금융비용이 합법화 되면서 가장 우려스러운 부분은 추가적인 음성거래 관행이 발생하는 것이다. 앞서 말한 것 처럼, '거래규모가 상이한 약국에 같은 마진을 적용하면서 도매를 운영할 수 있을 것인가' 라는 문제가 생길 수 있다. 이미 5%이상 마진을 받았던 문전약국들은 정부와 관련단체들이 논의 끝에 3%로 책정하더라도 2%는 축소될 수 밖에 없다. 여기에 세금까지 더해지면 그 이상 손해를 봐야한다. 결국 음성거래의 갑을관계는 정부당국의 강력한 처분의지에 달려있다는 의견이다. 경기도 소재 약국 약사는 "금융비용이 3%에서 정해진다면 동네약국에게 미치는 영향은 미미할 것"이라며 "대형약국들은 세금부담과 축소된 금융비용으로 어려움을 겪을 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 이어 "당분간은 추가적인 백마진이 생겨날지 모르겠지만 대형약국들은 정부당국의 감시가 더욱 삼엄해지지 않겠냐"고 예상했다. 도매업체 관계자는 "도매와 제약은 금융비용을 주고서라도 회전기일을 단축하는 것이 이익인 것은 확실하다"면서 "문전약국 등은 마진이 줄어드는 것을 대비해 도매를 설립하거나 대응책을 마련하는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "음성적인 거래가 횡행할 가능성은 있어보이지만 금융비용 인정이 쌍벌제 하위규정인 만큼 강력한 처분이 뒷받침돼야 이를 차단할 수 있을 것"이라고 강조했다.

수금할인, 쁘로(%) 등 다양한 용어로 사용되던 이른바 '백마진'이 양성화된다. 국회 보건복지부 법안심사소위는 지난 4월 쌍벌제 법안을 심사하면서 처벌예외 항목을 규정한 신설 단서조항에 ' 금융비용'을 추가했고 복지부는 쌍벌제 후속 시행령 개정을 통해 의약품 결제기일에 따른 금융비용을 합법화하는 방안을 확정했다. 아직 금융비용 상한선을 설정해야 하는 등 쌍벌제 관련 하위법령을 만드는 절차가 진행 중이지만 약국과 도매가 잠재적 범죄자의 신분에서 벗어났다는 것에 의미가 있다. 특히 금융비용 합법화에 따라 제약사 직거래 이점이 사라져 약국 유통일원화가 이뤄지고 전자상거래의 시장이 커질 것이라는 전망이다. 그러나 정부가 정해 놓은 금융비용 상한선을 초과해 거래할 경우 약국, 업체 모두 쌍벌제에서 자유로울 수 없다는 점도 주목해야할 부분이다. ◆도매급증에 따른 과당경쟁…백마진 횡행 이른바 백마진은 도매업체들간의 과당경쟁에서 발생했다는 것이 업계측 설명이다. 2000년 도매면적 의무제도가 폐지되면서 2001년부터 2006년까지 6년간 연평균 15.1%씩 도매업체가 급증했고 그 사이 거래처를 선점하거나 유지하기 위해 경쟁적으로 백마진을 제공했다는 것. 20여년간 도매에서 근무한 종합도매 임원은 "도매가 난립하고 이들중에서 시장선점을 위한 경쟁, 소규모 도매의 배송적 약점을 만화하기 위해 마진경쟁을 하기 시작했다"며 "도매 스스로 발등을 찍은 격"이라고 말했다. 결국 도매간의 과당 경쟁은 약국 결제관행에도 영향을 미쳐 과거 1%에서 형성되던 마진이 현재는 3~5%대에 이르고 대형 문전약국의 경우 7%를 상회하기도 한다. 또 기존 타 도매의 거래처를 빼앗기 위해 공격적인 영업을 택하는 일부 신생도매는 최근 회전기일에 관계없이 6%마진을 조건으로 내걸고 있다는 후문이다. 여기에 도매업체들 뿐만 아니라 제약회사들도 수금프로를 10%까지 제공하면서 백마진이 확대 재생산되고 있는 상황이다. 실제 한 상위제약사 약국 담당자는 "회사 약국거래 정책에 따라 120일 회전에 10%, 150일에 5%를 제공하고 있다"고 밝혔다. 이에 약국들도 수금할인이 관행화됐고 의약품 유통과정에서 발생하는 하나의 부산물로 인식하기 시작했다. 서울 서초구 소재 약국 약사는 "거래 도매로부터 4% 마진을 받고 있고 제약사와 직거래할 경우 그 이상을 받는다"면서 "신규 도매들은 보다 좋은 거래조건을 제시한다"고 귀띔했다. ◆반품처리에 일반약 제공, 눈속임용 신용카드까지 백마진 백태 도매업체들은 어떠한 방식으로 백마진을 제공할까? 반품처리와 간이영수증 지급, 일반약 또는 상품권, 신용카드 제공, 영업사원을 통한 혜택부과, 기부금, 매출할인 등 백마진 형태는 다양하다. 군소도매업체 대표는 "2억원의 3%인 600만원의 비자금을 마련하기 위해서 부조금 100만원, 축의금 100만원, 화환 100만원 등으로 경비처리를 하고 있다"며 "해당금액을 반품처리나 상품권, 신용카드 등 형태로 제공하는 것"이라고 설명했다. 이 같은 백마진 경쟁으로 도매업체들은 수익이 날로 악화되고 경영 한계상황에 직면했다고 소리를 높인다. 도매 유통관리비 3~5%에 백마진 3~7%를 감안하면 도매는 최소 6%에서 최대 12%의 유통마진을 확보해야 하는데 도매 조마진율이 7% 초반에 불과하고 제약사의 유통마진 정책은 축소되고 있어 수익을 내기가 어렵다는 것. 세무문제 역시 도매가 끌어안고 있는 폭탄이다. 지난 2007년 박카스 무자료 거래로 도매업체들이 수억원의 과징금을 부과받은 사례도 있다. 그러나 음성적인 거래관행이었던 백마진이 의약품 대금결제 단축에 따른 결제할인이라는 금융비용으로 합법화되면서 숨통이 트였다. 약국과 도매는 잠재적 범죄자 신분에서 벗어날 수 있게 됐다. 대형 도매업체 관계자는 "무분별한 경쟁은 공멸을 가져오고 세무처리가 불가능했기 때문에 국세청이나 심평원 등을 두려워한 것이 사실"이라며 "또 도매가 세무조사를 받더라도 요양기관에 대한 정보는 말하지 않는 것이 그간 암묵적인 관행이었다"고 설명했다. 그는 이어 "금융비용이 인정되면 이익이 나지 않음에도 불구하고 이익이 있다고 허위보고를 하고 세금을 내는 경우가 이제는 사라질 것"이라며 "과표부담 없이 합법적인 가이드라인 안에서 영업이 가능하게 된 것이 의미가 크다"고 강조했다. ◆문전 vs 동네약국의 시각차, 대형vs 소형도매의 입장차 금융비용이 합법화된 성과에 대해 큰 틀에서는 누구도 이의를 제기하지 못하지만 이를 바라보는 문전과 동네약국간의 입장차이, 대형도매와 소형도매의 시각차이는 존재한다. 문전약국은 금융비용이 암암리에 받고있는 마진보다는 낮은 수준에서 정해질 것으로 예상돼 대책마련이 분주하다. 그러나 거래량이 미미해 금융비용을 받지 못했던 동네약국들은 수익이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 대형도매 사이에서는 금융비용 합법화를 반기는 분위기인 반면, 군소도매는 자본력 경쟁에 의해 결국 고사하고 대형도매 위주의 구조조정이 이뤄질 것이라는 입장이다. 경기도 소재 한 약국 약사는 "문전약국으로서는 금융비용 상한선이 지금 받고 있는 마진보다 야박해질 수 있을 것"이라며 "백마진이 약국경영에 도움이 됐던 만큼 기존 마진을 유지하기 위해 도매를 설립하거나 자구책을 마련하지 않겠냐"고 내다봤다. 도매협회 고위 관계자는 "회원사들 사이에서 의견이 분분하다"면서 "대형도매는 세무처리가 가능해짐에 따라 합법적인 틀안에서 영업을 하게된 것을 환영하는 분위기"라고 전했다. 그는 이어 "소형도매의 경우 기존에 마진을 제공하지 않던 약국까지 숫자가 늘어나면서 경영악화를 초래하고 결국 자본력 있는 대형도매만 살아남을 것이라는 인식이 강하다"며 "차라리 지금처럼 암암리에 이뤄지는 것을 바란다"고 말했다. ◆약국 유통일원화 실현…전자상거래 시장 확대 금융비용의 상한선이 정해질 경우 제약사와 도매업체들은 결정된 수치에서 합법적인 영업을 이어가야 한다. 이는 곧 중간 유통과정이 생략돼 도매보다 상대적으로 마진이 후했던 제약사의 직거래 이점이 사라진다는 것을 의미한다. 이에 따라 배송이나 서비스면에서 경쟁력이 약한 제약사가 약국 직거래를 대폭 줄이거나 약국측에서 도매거래로 전환할 가능성이 높다. 국내 상위사 약국 유통 본부장은 "금융비용 상한선이 책정되면 마진에서 제공할 수 있는 메리트도 없어지는데다 1일 3배송 시스템을 쫓아갈수도 없기 때문에 제약 직거래가 매력이 없어질 것"이라고 예상했다. 그는 이어 "회사 입장에서도 거래량이 큰 문전약국이지만 합법화된 이상의 보상을 해주기 어려워지기 때문에 스스로 기피할 가능성도 있다"고 덧붙였다. 아울러 금융비용은 전자상거래 시장의 확대 기폭제가 될 수도 있다는 전망이다. 전자상거래 영업중인 종합도매 대표는 "온라인 거래도 1일 3배송이 가능하고 가격도 저렴하기 때문에 전자상거래 시장도 점차 늘어나고 있다"며 "금융비용 상한선이 마일리지보다 낮게 책정될 경우 해당 시장이 확대되는데 기폭제 역할을 하지 않겠냐"고 말했다. ◆금융비용 합법화 이면에 쌍벌제 처벌 도사려 전재희 보건복지부장관은 공식석상이나 국정감사에서 약국 금융비용도 엄연히 리베이트로 봐야 한다며 금융비용 합법화에 반대 입장을 고수했었다. 그러나 저가구매 인센티브제를 골자로 한 시장형 실거래가제도가 도입되고 쌍벌제가 국회를 통과하자 복지부는 180도 변화된 정책을 선보였다. 즉 결제기일에 따른 금융비용을 인정을 하겠다는 것이다. 이에 대해 약사회 관계자는 "업체와 약국간 주고 받는 할인비용을 잡기 힘들다는 점을 복지부도 인지를 한 것 같다"고 예상했다. 이 관계자는 "어차피 음성적으로 거래를 할 바에는 상한선을 정해놓고 경계를 넘어가면 강력한 처벌을 하겠다는 복안이 깔려있다"고 분석했다. 여기에 저가구매 인센티브제에 찬성을 해 준 약사회에 당근을 줬다는 분석도 일각에서 제기됐다.

시판된 의약품의 치명적인 부작용이 보고돼 사회적 파장을 일으키는 사례가 늘고 있다. 올해 1월에는 비만약 '시부트라민', 2월에는 고혈압약 '아반디아', 최근에는 ' 올메텍'까지 모두 심혈관계 질환 위험 때문에 FDA 조치를 기다리고 있는 실정이다. 이들 제품은 모두 해외에서 부작용이 보고됐다. 지난 1980년부터 2004년까지 미국에서는 648개의 신약이 허가를 받아 이 가운데 20품목이 부작용 때문에 퇴출됐다. 퇴출된 의약품 중 국내에서 먼저 부작용이 보고된 사례는 단 한 건도 없다. 식약청이 먼저 나서서 해당 의약품에 조치를 내린 사례도 없었다. PMS를 필두로 한 국내 시판 후 의약품 안전관리 제도 전반이 허술하다는 반증이다. 우리나라에 현재같은 재심사제도가 도입된 건 1995년으로 거슬러 올라간다. 당시 시판 후 약물에 대한 안전성 보호 장치로 PMS 제도 도입 필요성이 언급됐고, 일본의 재심사제도를 벤치마킹해 도입한 것이다. 당시에는 1988년 도입된 ‘자발적 부작용 신고제도’가 낮은 부작용 보고율로 유명무실하다는 지적에 따라 PMS를 통해 부작용 보고를 강제화해야 한다는 의견이 대세였다. 하지만 제도 도입 후 PMS가 손쉬운 리베이트 수단으로 악용되면서 본래 취지와는 멀어져갔다. 의사들조차 신뢰성에 의심을 품기 시작했고 PMS는 형식적인 조사에 그쳐갔다. 서울의대 예방의학과 박병주 교수는 “2000년대 들어서는 임상시험이 활성화되고 논문이 잇따라 발표되면서 단순 관찰기록을 담은 PMS는 의사들의 흥미유발에 실패해 우선순위에서 밀려나게 됐다”고 분석했다. 2005년 기준으로 국내 부작용 보고 건수 총 1841건 중 PMS 자료는 3.3%(60건)에 불과하다. 매년 의약품 부작용 보고건수가 늘고는 있지만, 식약청이 지정한 지역약물감시센터에서 부작용 보고의 절반 이상을 담당한다. PMS는 제 역할을 못하고 있다. 선진국은 전담기구 운영…국내 인력·법률 미비 우리가 벤치마킹 모델로 삼았던 일본은 2000년대 들어 재심사제도를 수정 보완했다. 그 결과 지금은 15년된 낡은 국내 제도와 차이를 보이는데, 우리에게 갈 길을 보여준다. 일본은 먼저 우리처럼 최소 증례수 기준을 두지 않고 있다. 해당 업체와 협의해 의약품 특성을 고려한 증례수를 정한다. 또한 시판 후 6개월간 집중적인 ‘시판 직후 조사’를 통해 초기 증례수 비율을 높이고 있다. PMS보고가 재심사 3년 후부터 막판에 몰리고 있는 점을 보완한 것이다. 부작용 보고 관리 인력도 일본 후생노동성에 50여명을 배치하고 있다. 제도만 있고, 해당 관리 인력은 부족한 우리와는 사뭇 다르다. 미국과 유럽은 우리나 일본처럼 시판 후 부작용 보고를 강제화하는 제도는 없지만, 효율적인 체계로 자발적 부작용 보고가 활성화돼 있다. 미국 FDA는 산하에 시판 후 부작용 보고를 관리하는 'CDER'(약물역학 및 통계과학실)라는 부서를 두고 있다. 이 곳에는 180여명의 전문인력이 상주한다. CDER은 지난 93년 6월부터 메드워치(MedWatch)라는 안전성 보고 프로그램을 실시중이다. 제조업자나 의료인, 일반인이 자발적으로 부작용을 보고하게끔 지원하는 프로그램으로, 메드워치에는 매년 25만건 이상의 부작용 정보가 집적된다. FDA도 신약에 대해서는 시판 후 3~4년은 부작용 보고를 의무토록 하고 있다. 하지만, 국내와 달리 보고기간과 증례수에 별도 제한이 없다. 유럽은 시판 후 부작용 보고에 대한 업소의 책임을 강하게 적용하고 있다. 특히 EMA가 인정한 'QPPV'라는 의약품 안전관리 최고책임자를 둬 마케팅을 비롯한 시판 후 의약품에 대한 활동을 감시·감독하고 있다. QPPV의 승인이 떨어지지 않은 의약품은 시판 후 활동에 제약이 있다. 이밖에 QPPV는 시판 후 안전연구 전반을 책임지게 된다. 유럽 국가 중 영국은 일찍이 약물안전위원회를 설치하고, 의사들로 하여금 진료현장에서 발생되는 부작용을 즉시 보고토록 하고 있다. 프랑스는 우리나라 식약청에 해당되는 ‘AFSSAPA'에 PMS 전담조직을 두고, 각 지역에는 약물감시센터를 운영해 부작용 보고를 높인다. 이런 해외 선진국과 달리 국내 사정은 열악하기 짝이 없다. 신약 등 PMS를 관리하는 직원은 식약청에 단 2명뿐이다. 그 외 사용성적조사 담당 직원은 단 한 명에 불과하다. 사후관리가 될리 만무하다. 식약청은 신약 등 PMS 기준 강화 이후 지난해부터 병원 실사에 나서고 있다. 지금껏 25품목에 대한 실태조사를 진행했는데, 현장의 인식을 바꿔놨다는 해석도 있지만 적은 인력으로 한계점도 드러내고 있다. 식약청 관계자는 “이 인력으로는 모든 곳을 점검할 수는 없다”며 “부작용 보고회수가 적거나 다른 곳과 비교해 데이터가 상이한 경우에 한해 실태조사를 나가고 있다”고 말했다. 하지만 실태조사에서도 병원이 진료기록 공개를 거부하는 등 진료기관의 비협조로 어려움을 겪고 있는 경우도 생기고 있다. 식약청 관계자는 “특히 일부 중소병원같은 경우 조사의 협조를 얻어내기도 여간 어려운 게 아니다”며 “그럴 때마다 공무원을 때려치우고 싶은 생각도 난다”고 어려움을 토로했다. 이런 문제점을 해결하기 위해 식약청은 임시방편으로 '자료열람에 대한 환자동의서'를 받도록 하고 있다. 동의서를 받아 놓으면 CRF 보고서가 잘 작성됐는지 진료기록과 대조해서 살펴볼 수 있기 때문이다. 하지만 '환자동의서'는 법적으로 의무화 대상이 아니어서 실무자로서는 이를 챙기기가 쉽지 않은 상황이다. 다국적제약사 PMS 관계자는 “식약청이 실사를 나와 ‘환자동의서’를 전부 요청하는 경우가 있다”며 “하지만 환자동의서는 법적 의무화 대상이 아니어서 실제 현장에서 받기가 쉽지 않다”고 하소연했다. 이에 대해 식약청은 "주요 선진국들은 환자동의서가 의무화돼 있다"며 "국내는 아직 규정에 없지만, 앞으로 자료 신뢰성 확보 차원에서 기준에 포함시킬 계획"이라고 전했다. 법 제도화 논의 본격화…부작용 보고 쟁점 대승적 차원에서 인력 부족과 법적 근거 미비를 해결하기 위한 움직임도 보이고 있다. 지난해 손숙미·곽정숙 의원은 국내 부작용 보고의 활성화를 위해 부작용 전담기구인 ' 의약품안전정보관리원' 설치와 관련된 법안을 발의했다. 이 법안에는 ‘의료기관의 부작용 보고 의무화’, ‘부작용 피해구제 기금 마련’ 등 부작용 관리 전반에 대한 내용이 담겨있다. 부작용 전담기구가 생긴다면 PMS를 비롯한 시판 후 안전성 정보 관리가 한층 강화될 것으로 기대된다. 하지만 의료계가 '부작용 보고 의무화'와 관련해 반대입장을 나타내고 있어 국회 통과를 담보하기는 어려운 상황이다. 의료계는 “의료기관의 여건이 성수되지 않은 상황에서 부작용 보고 의무화는 ‘시기상조’”라는 입장을 전하고 있다. 특히 의약품 부작용과 약화·의료사고를 동일시하는 사회 분위기에 따라 소송이 남발될 것을 우려하고 있다. 서울 동작구 한 내과 원장은 “현행 제도가 정상적으로 운영된다면 부작용 보고를 의무화하는 것도 괜찮다고 본다”며 “하지만 의료사고 소송이 남발되고 있는 현 시점에서 강제화는 곤란하다”고 강조했다. 사례비 5만원 인상 필요…인식개선부터 바꿔야 일부에서는 PMS활성화를 위해 현재 공정경쟁규약에서 PMS 사례비를 5만원 이하로 제한한 규정을 풀어야한다는 의견도 있다. . PMS를 대행하는 CRO관계자는 “몇몇 의사들은 PMS를 진행하면서 보조간호사를 두기로 하는데, 현재 5만원으로 묶여 있는 비용으로는 인건비도 충당할 수 없다”고 말했다. 대한개원내과의사회 김일중 회장 역시 “PMS는 결국 의사의 참여도가 중요하다”며 “길면 넉 달까지 걸리고, 손도 많이 가는 작업인데 증례수당 5만원 이하는 적다는 생각이 든다”는 견해를 밝혔다. 하지만 사례비랑 상관없이 의사 개인의 자세가 문제라는 지적도 나온다. 한 개원의는 “사실 건당 5만원이 적다고 볼 수는 없다”며 “5만원이면 환자 5명을 보는 거랑 같은데, 마다할 이유는 없다”고 지적했다. 의사 협조 못지않게 사회적 인식 개선도 뒤따라야한다는 목소리도 크다. 특히 그동안 PMS를 리베이트와 동일시하며 PMS가 가진 시판 후 부작용 보고의 중요성을 간과하는 부분도 지적된다. 일례로 신약이 아닌 의약품의 PMS를 위법으로 보거나, 증례수가 기준보다 훨씬 높다고 해서 불법 리베이트를 의심하기도 한다. 공정위 등 조사기관의 이러한 시각은 PMS 자체를 위축시키는 결과를 낳을 수 있다고 전문가들은 지적하고 있다. 더욱이 최근 법원은 화이자가 PMS에 대한 공정위의 시정조치가 부당하다고 낸 소송에서 △신약 등 재심사대상이 아니라는 점 △증례수가 과도하게 설정됐다는 점 △국내 PMS보고율이 낮다는 점 등을 들어 청구를 기각한 바 있다. 이런 점은 PMS를 신약과 최대 3000례 기준선 이하로만 조사토록 제약사의 묵시적 압력으로 비춰질 수 있다. 반면 식약청은 제네릭에 대한 PMS를 인정하고 있다. 또 증례수 역시 최소 하한선을 기준으로 상한선은 두지 않고 있다. 국내 제약업계 PMS 담당자는 "PMS를 '불법 리베이트'로 보는 시선부터 거둬들어야 한다"며 "리베이트 못지않게 의약품 안전성 체계가 열악한 국내 사정도 심각하다"고 말했다. 부작용을 '의약품의 질적 저하'로 표현하는 언론이나 일반 대중들의 어긋난 인식도 반드시 고쳐져야 할 점이다. 부작용이 없는 의약품은 없다. 부작용이 발견됐다고 해서 해당 의약품이 잘못된 것은 아니다. 한국BMS제약 최윤정 PV Head 팀장은 “한국에서는 언론에 부작용이 보고되면 불량약이라는 인식부터 한다”며 “이러한 인식개선없이는 선진화된 부작용 보고를 기대할 수 없다”고 지적했다. 식약청 김명호 의약품관리과 사무관은 “결국 PMS가 신뢰성을 가지려면 의사들의 협조와 올바른 인식전환이 필요하다”며 “정부와 업계, 학계가 모여 신뢰성을 강화하는 방향으로 제도 개선을 모색하고 있다”고 말했다.

“PMS와 관련된 의사와 제약사의 이해관계는 민사적 이슈에 머물 수밖에 없다. 부작용 보고의 '질'이 어떻든 사전에 계약된 내용이 잘 이행됐는지만 살펴보게 된다.” 다국적제약사 한 PMS 담당자는 PMS 진행에 가장 어려운 점은 의사가 작성하는 CRF(증례보고서)가 제대로 작성됐는지 모니터링할 수 있는 강제수단이 없다는 데 있다고 토로했다. 신약을 허가받은 제약사는 의료기관과 PMS 계약을 맺는데, 이때 해당 의사는 조사표라 할 수 있는 CRF를 작성하게 된다. CRF에는 환자정보와 의약품정보, 유해사례와 별도로 중대한 유해사례를 기재토록 돼 있다. 의사가 작성한 CRF를 담당자들이 회수하면 해당 업소는 3년간 자료를 보관해야 한다. 현행 PMS 규정에는 그러나 의뢰자(제약사)가 CRF의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 진료정보를 살피는 일은 금지돼 있다. 이때문에 중간 모니터링은 엄두도 못 내고 의사가 작성한 결과를 100% 믿는 수 밖에 없다. 여기서 의뢰자가 할 수 있는 일이라곤 고작 이메일이나 방문을 통한 ‘교육’을 통해 의사들에게 CRF(증례보고서) 작성을 성실히 하라는 메시지를 전달하는 일이다. 교육은 PMS 직원이 직접 담당하기도 하고, 인원이 모자른 회사는 영업사원이 대신하기도 한다. 의사가 만일 없는 환자를 만들거나 대충 허위로 기록해도 제약사는 의사를 믿을 수 밖에 없는 구조다. 이것이 PMS 자료의 신뢰성이 떨어지는 이유이다. 실사나가면 차트와 다른 기록 '수두룩' 다국적제약사 관계자는 “기본적으로 PMS를 다른 임상 자료에 비해 신뢰하지 못하는 분위기가 의사들 사이에 있다”며 “때문에 우선순위에 밀려 성의없게 대하는 것 같다”고 토로했다. 다른 제약사 PMS 담당자는 “영업사원이 일일이 방문해 의사들을 관리하는 회사도 있지만, 최근 분위기가 마케팅과 PMS를 완전히 분리하는 추세라 적은 인력으로 의사들을 교육하는 데 더 어려운 점이 있다”고 말했다. 의사들을 믿고 식약청에 자료를 제출하면, 실사과정에서 허위 또는 불성실 작성 건수가 나와 업소를 곤혹스럽게 만드는 경우도 많다. 식약청 관계자는 “실사를 나가보면 대부분 보완 처리되는 경우가 많다”며 “환자 차트와 CRF가 일치하지 않는 등 문제점투성이”라고 실태를 전했다. 다만 작년부터 식약청이 본격적으로 병원에 대한 현지실사를 나가면서 전보다 의사들의 인식이 많이 좋아졌다는 평가다. 국내사 PMS 관계자는 “예전에 비하면 보다 성의 있게 조사표가 작성되고 있다”며 “과거 없는 피험자를 만들어 내거나 환자의 기초정보만 등록하는 무성의한 태도에 비하면 의사들의 태도 또한 많이 개선됐다고 본다”고 최근 분위기를 전했다. CRO(대행사) 관계자도 “일부 의사들을 빼고 대부분 의사들이 부작용 수집 목적에 맞게 PMS를 성실히 수행하고 있다”며 “당국의 PMS 관리 강화조치가 의사들한테도 영향을 미친 것으로 풀이된다”고 진단했다. 서문내과의원 김육 원장은 “요새는 대부분 의사들이 제대로 된 폼으로 PMS를 하고 있다”며 “시판 후 실제 환자를 통해 약제 부작용을 파악할 수 있다는 점에서 PMS가 활성화돼야 한다는 데 당연하게 생각하고 있다”고 말했다. 김 원장은 다만 “제대로 된 시간과 비용을 보장해야 제대로 된 효과를 볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 약가가 PMS 발목…증례수 약물따라 조정 필요성 진행상황에 대한 모니터링 부재 못지않게 초기 PMS 진행이 더딘점 역시 PMS 신뢰성을 저하시키는 원인으로 꼽고 있다. 이는 약가와 밀접한 관계가 있다. 최근 허가받은 신약들은 협상을 통해 약가를 받기까지 1~2년이 걸리면서 초기 PMS 진행이 어려운 상황이다. 보험적용이 안 된 채로 PMS를 진행하면 환자들이 의약품 전액을 부담하게 됨에 따라 PMS가 활발하게 이뤄질 리 없다. 이에 따라 대부분의 신약들은 출시 3년차에나 가서야 PMS 증례수가 증가되는 경향을 보인다. 때문에 1년차 PMS 보고는 사실상 유명무실해진다는 게 담당자들의 이야기다. 이런 이유와 상관없이 기간과 최소 증례수가 정해져 있다보니 뒤늦게 PMS를 진행하는 사례도 있다. 이런 점은 막판에 PMS가 몰림으로써, 시판 후 초기에는 부작용 정보 부재로 제대로 위험 대응이 이뤄지지 않을 우려를 낳고 있다. 이같은 원인은 우리나라 재심사제도가 자료보호기간과 PMS 기간을 동시에 설정하고 있는 특수성 때문이다. 이에 전문가들은 제대로 된 부작용 보고가 이뤄지기 위해서는 시판 초기 증례수를 높일 수 있는 방안을 마련하고, 의약품 특성을 감안해 허가 시 증례수를 조정해야 한다는 의견이다. 한쪽에서는 현재 재심사 4년 600례, 6년 3000례 등 최소 증례수 기준을 더 높여야한다는 이야기도 있다 . 국내 제약사 PMS 담당자는 “의약품은 그 특성에 따라 환자 종류나 판매량도 다르다”며 “하지만, 현 기준에 정해져 있는 600례 또는 3000례는 의약품 특성을 반영하지 않은데다 례수 또한 너무 적다”고 지적했다. 현재 증례수 기준은 3000례 같은 경우, 1000명 중 1명이 나타날 수 있는 유해사례를 95% 신뢰수준에서 조사가 가능한 범위에서 통계학적 데이터를 통해 도출됐다. 마찬가지로, 600례는 200명 중 1명이 나타날 수 있는 유해사례를 통계적으로 계산한 것이다. 앞서 관계자는 “ 3의 법칙에 따르면, 빈도 1/10000인 부작용을 95%의 확률로 발견하기 위해서는 1/10000의 역수에 3을 곱한 례수인 3만명에 대해 조사를 해야 한다고 나와 있다”며 “이에 비해 재심사의 맥시멈 례수인 3000례는 턱없이 부족하다”고 식약청 기준에 문제점을 제기했다. 대신, 환자수가 적은 항암제나 희귀의약품 등은 그 의약품 특성에 맞게 례수를 조정해야 한다는 지적이다. PMS의 례수 조정이 완전히 막혀있는 것은 아니다. 식약청은 례수 조정이 필요한 경우 관련 업체와 협의한 후 중앙약사심의위원회로부터 례수 조정 타당성을 검토 받고 있다. 하지만 전문가들은 재심사 부여 시 해당 의약품의 환자 숫자를 파악해 례수를 조정하는 게 훨씬 효율적이라는 입장이다.

“요즘은 PMS(시판 후 조사)를 통한 (대가성 리베이트) 영업은 하지 않고 있다. 학술좌담회 등 정상적인 틀에서의 마케팅 활동은 보이나 위험부담이 높은 PMS 영업은 사라졌다.” PMS가 영업과 멀어지고 있다. 과거 PMS를 리베이트 지급 수단으로 여겼던 제약사들은 잇딴 규제로 PMS 행위자체를 멀리하고 있는 추세다. 특히 제네릭의약품의 시판 후 사용성적조사는 식약청에 신고토록 하면서 신약이 없는 제약사들은 PMS를 진행할 여력조차 없어 보인다. 영업사원에게 PMS는 옛말이 돼버렸다. A제약사 영업사원은 "2007년 공정위가 대가성 PMS행위를 불법 리베이트로 간주하고 과징금을 매긴 이후 PMS는 더 이상 영업사원의 일이 아니다"고 말했다. 또한 “의사들 역시 PMS 사례비가 리베이트라는 인식 때문인지 진행에 부담을 느낀다”며 “예전처럼 PMS를 원하는 분위기도 아니다”고 덧붙였다. 대가성 PMS는 옛말…제네릭사 흥미 잃어 PMS가 영업에서 멀어진 대신 이를 관리하는 새로운 조직이 생겨나기 시작했다. 개량신약이 많은 한미약품은 재심사 담당 부서(Pharmacovigilance part)를 따로 두어 영업·마케팅과는 무관하게 사용성적조사를 진행한다. 대부분의 다국적제약사 역시 ‘시판 후 조사’에 대한 통계와 분석을 관리하는 조직을 영업·마케팅과 분리해 운영하고 있다. 한국BMS제약 최윤정 PV Head 팀장은 “회사 정책적으로도 PMS를 마케팅과는 무관하게 임상 범주 안에서 보고 있다”며 “특히, 리스크매니지먼트에 신경 쓰기 시작하면서 회사 자발적으로 안전성 조사를 위해 연구를 진행하는 경우가 많아졌다”고 최근 분위기를 전했다. 불과 2~3년전 회사 자체 PMS 운영기준을 정해놓고 병원별로 1례당 최고 50만원을 지급하고, 경쟁사 제품을 처방에서 빼는 조건으로 PMS를 무분별하게 악용했던 것과는 완전히 달라진 모습이다. B제약사 한 영업사원은 “예전에는 PMS 계약을 맺고, 의사들이 달라는 대로 건당 얼마씩 계산해 지급했다”고 고백했다. 그는 또 "당시 PMS는 형식에 불과했기 때문에 부작용 조사는 뒷전인 경우가 많았고, 형식을 맞추기 위해 CRF라 불리는 증례보고서는 영업사원이 대충 허위로 기재하는 일도 비일비재했다"고 덧붙였다. PMS를 마케팅에서 끌어내린 결정적 계기는 공정위 조사와 식약청 규정이 강화되면서부터다. 2008년 7월부터 식약청은 신약 등 PMS에 대해 실태조사를 강화하고, 의약품의 안전성 조사 전반을 관리하는 ‘안전관리책임자’ 고용을 의무토록 했다. 약사 신분인 안전관리책임자를 배치함에 따라 PMS를 마케팅 및 영업부서에서 관여하지 못하도록 유도한 것이다. 그동안 마땅한 규정이 없었던 제네릭의 사용성적조사는 ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’에 편입시켜 식약청에 신고도록 했다. PMS 사례비를 1례당 5만원 이하로 정한 것도 대가성 PMS를 위축시키는 데 한몫을 했다. 게다가 다국적의약산업협회(KRPIA)는 증례수가 1.5배를 넘지 않도록 하는 등 PMS조사에 엄격한 기준을 적용하고 있다. 이러한 규제들이 생기자 제네릭회사들은 복잡한 PMS에 흥미를 잃었다는 분석이다. 제약사 한 실무책임자는 "전처럼 영업사원이 방문해 PMS 계약을 빌미로 현금이나 물품제공이 제한되면서 의사들도 PMS에 관심이 멀어졌고, 자연스럽게 회사 영업방침도 달라졌다"고 진단했다. 한 내과 개원의도 "요새는 PMS 명목으로 물품제공을 하는 행위는 거의 사라졌다"며 "다만 학술근거에 의한 정상적인 상거래에 따라 증례수당 3만원~5만원을 받고 있다"고 말했다. 실제 식약청에 따르면 규제가 도입된 2008년 7월 이후 현재까지 제네릭 등 재심사 대상 외 의약품의 사용성적조사 신청 건수는 25건에 그치고 있다. 첫해 8건에서 작년 6건으로 줄어들다가 올해 들어서는 11건을 기록했다. PMS를 마케팅 수단이 아닌 순수한 학술적·임상적 성격으로 보는 시각은 ‘공정경쟁규약’이 발효되면서 더욱 무르익고 있다. 규약에서는 PMS 진행에 대해 몇 가지 제한을 두고 있는데, ▲증례보고서당 5만원 이내 보상 ▲선지원 금지 ▲조사대상 의약품 요양기관 구입 채택 금지 ▲식약청 승인 하 실시기준 대상 ▲임상·학술적 대상 아닌 마케팅 활용 금지를 내세워 대가성 PMS를 규제하고 있다. 게다가 리베이트 행위에 대한 신고포상금 제도가 실시되면서, 내부고발자 및 경쟁업체의 신고가능성이 커짐에 따라 PMS 조사는 더욱 엄격해질 전망이다. PMS 악용 가능성 여전…변종수법 등장 그럼에도 불구하고 PMS를 대가성 리베이트 수단으로 악용할 소지는 여전히 남아있다. 제네릭의 PMS는 공식적으로 줄었지만, 신고되지 않은 PMS를 관리·감독하는 상시 기관은 현재 없다. 공정경쟁규약상 제한을 둔다 해도 마케팅 목적을 갖고 진행했다는 증거를 찾기도 쉽지 않다는 지적이다. 또한 신고된 PMS건도 규정상 식약청 승인대상은 아니므로 여전히 사각지대에 놓여 있다. 실제로 현재 신고된 25건의 사용성적조사는 계획서 자료만 접수됐지, 이후 중간보고나 실제 현장 점검이 이뤄진 사례는 단 한 건도 없다. 게다가 고용이 의무화된 '안전관리책임자'가 없어 행정처분을 받았다는 소식은 전혀 들리지 않고 있다. 이는 제약사들이 언제든지 맘만 먹으면 예전처럼 PMS를 악용해 검은돈을 살포하고, 대신 의약품 채택을 받아낼 수 있다는 반증이다. 이와함께 PMS 성격을 띈 변종 리베이트 수단이 고개를 들고 있다는 우려도 나오고 있다. 제약업계 관계자들은 최근 규제가 심한 사용성적조사 대신 성격이 비슷한 ‘ 시장조사’를 통해 영업정책을 변경하고 있다고 전했다. 몇몇 회사들이 마케팅 또는 리서치 회사에 의뢰해 시장조사 명목으로 의사에게 돈을 주고 자사 제품 처방을 유도하고 있다는 제보도 있었다. 위탁사를 내세워 기업명과 제품명을 철저히 숨겨 교묘히 법망을 피해가고 있다는 것. 리서치 회사 한 관계자는 "제품 신규 런칭을 위한 순수한 시장조사보다는 기존 제품을 갖고 영업활동을 목적으로 시장조사를 의뢰하는 사례가 최근 나타나고 있다"며 "다만, 새로 시행된 공정경쟁규약에 접촉되는지를 따지느라 실제 진행하지는 않고 있다"고 말했다. C제약사 영업사원도 “일부 대기업들이 법률자문을 끝낸 음성적인 방법으로 리베이트를 지급하고 있는 것으로 안다”며 “다만, 최근 업계 분위기가 이것까지 못하게 되면 영업은 더욱 어려울 질 것이라는 우려감에 쉬쉬하고 있을 뿐”이라고 말했다. 전국의사총연합 노환규 대표는 “최근에는 PMS에서 변형된 방법으로 대가성 리베이트가 오고가는 것으로 알고 있다”며 대가성 PMS가 다른 형태로 진화되고 있음을 고백했다. 노 대표는 그러나 “의사들이 이러한 활동이 리베이트인지, 아닌지 의견이 분분한 상황이라 외부 노출에 더 조심스러워 하고 있다”고 토로했다.

쌍벌죄 입법의 후폭풍은 엉뚱한 곳에서 먼저 터져나왔다. 일부 의사들은 몇몇 제약사들이 쌍벌죄 입법을 주도했다며 ‘불매운동’에 나섰다. 이른바 ‘5적’, ‘7적’이 그것이다. 또한 지역 의사회와 일부 대형병원, 전공의협의회 등을 중심으로 영업사원 출입금지 조치가 잇따르고 있다. 이 때문에 제약업계는 ‘ㅆ’(쌍시옷)자만 들어도 노이로제에 걸릴 지경이라고 하소연한다. 다른 한편으로는 지난 4월부터 시행된 공정경쟁규약이 지나치게 빡빡해 도무지 마케팅을 수행할 수 없다는 제약사들의 볼멘소리가 잇따른다. 기대했던 것보다 규약심의위원회가 역할을 잘 수행하고 있다며 공정위가 흐뭇해하고 있다는 말이 나도는 배경이다. 물론 제약협회 규약심의위원회는 그동안 세 번의 회의를 통해 규약을 정비하고 세부기준과 Q&A를 만드는 데 진력해왔다. 제대로 된 규약심의는 아직 개시조차 하지 않은 것인데 Q&A나 규약 세부사항 설명만 듣고도 제약사들이 지레 겁을 먹는다는 거다. 특히 ‘ 기부행위’와 ‘ 학술지원’은 3개월간 적용을 유예해 다음달부터 본격적인 규제심사를 받게 된다. 규약심의위원회는 이번 주 4차 회의에서 처음으로 기부행위 등에 대한 사전심사를 진행할 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약계 한 전문가는 쌍벌죄 입법후속 작업으로 진행될 시행규칙 개정과정에서 이 두 가지 사안을 통합적으로 해결하는 방향으로 해법을 모색할필요가 있다고 지적했다. 먼저 의료계의 ‘화풀이’는 불법리베이트 처벌에 대해서는 원칙적으로 수긍하고, 허용범위를 확장해 가능 방식으로 풀어가야 한다는 것이다. 리베이트 규제에 따른 약제비 절감액을 수가에 보전하는 등의 제도개선 과제는 다른 논의틀로 접근할 문제다. 공정경쟁규약과 ‘ 자율협약’ 또한 시행규칙을 마련하는 과정에서 이참에 재조정해 현실 가능한 모델로 나아가야 한다고 지적했다. 이와 관련 정부와 쌍벌죄 하위법령 TFT에 참여하는 단체들 또한 내부 전략 세우기에 분주한 모습이다. 데일리팜이 오늘(16일) 개최하는 제5차 제약산업 미래포럼에서는 이중 복지부와 의사협회, 약사회, 제약업계의 전략이 일부 제시될 것으로 관측된다. 물론 TFT가 아직 초도모임조차 갖지 않아 구체적인 내용이 언급될 가능성이 크지 않다는 점은 아쉬운 대목이다. 하지만 정부와 이들 단체들의 원칙적인 입장을 처음 확인할 수 있다는 데서 의미는 남다르다. 우선 정부와 관련 단체들은 공정경쟁규약과 자율협약에서 논의를 시작해야 한다는 점에서는 이견이 없어 보인다. 전략 노출을 피하기 위해 말을 아끼고 있지만 각 단체들로부터 확인한 핵심 쟁점은 기부행위와 학회지원으로 압축된다. 또 제품설명회 횟수제한, 대금결제조건에 다른 비용할인, 사회적의례행위, 해외 제품설명회 지원도 논란거리다. ◇기부행위와 학회지원=가장 논란이 큰 쟁점이다. 공정경쟁규약과 자율협약은 공인된 학회나 연구단체에 의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 기부행위를 할 수 있도록 허용하고 있다. 하지만 쌍벌죄 입법과정에서 의약학적 목적을 포함한 일체의 기부행위는 허용돼서는 안된다는 취지에서 '법률안 대안'에서 채택된 문구가 삭제됐다. 논점은 쌍벌죄 처벌주체가 의약사와 요양기관 개설자, 요양기관 종사자로 돼 있기 때문에 학회나 연구단체는 기부금을 받아도 처벌대상에 포함되지 않는 데 반해, 제약사는 처벌을 받는다는 데 있다. 만약 기부행위가 허용될 경우 리베이트 ‘쌍벌제’가 아닌 ‘일벌제’가 적용되는 또다른 ‘사각지대’가 마련되는 셈이다. 따라서 기부행위 부분을 금지한다면 공정규약과 자율협약에서도 이 조항은 삭제될 수밖에 없다. 복지부 관계자는 이에 대해 “법에서 허용하고 있지 않기 때문에 원칙적으로 시행규칙상 허용범위에 넣지 않는 것이 맞다”고 말했다. 하지만 공정위 관계자는 “공정경쟁규약을 손질할 필요가 있을 지 의구심이 든다”고 언급해 상반된 입장을 보였다. 제약업계 또한 “기부행위는 학회지원 등과 내용과 형식이 유사하다”면서 “기술적으로 기부행위라는 용어를 없애고 학술지원 항목으로 통합하면 될 것”이라는 의견이다. 하지만 제약계와 학회들이 정작 지적하는 독소조항은 따로 있다. 바로 ‘비지정 기탁’ 부분이다. 제약사들은 특정학회를 지정하지 못하고 협회를 통해 비지정 기탁하면 협회가 학회의 신청을 받아 지원하는 형식을 띤다. 제약업계 한 관계자는 “특정학회를 지정하지 못한다면 제약사 입장에서는 기부 또즌 지원의 의미가 없어진다”면서 “비현실적인 독소조항”이라고 지적했다. 다른 관계자도 “규정은 현실 가능한 범위에서 마련돼야 수용도도 높다”면서 “하지만 이 경우는 지나치게 이상적이기만 하다”고 성토했다. 학회지원 또한 사정은 마찬가지다. 기부행위와 마찬가지로 규약심의위원회의 사전심의를 받아야 하고 광고부수 또한 2개 이내 개당 300만원을 넘을 수 없도록 규정했다. 이 때문에 최근 춘계학회 등을 치룬 학회들은 행사비 모집이 녹록치 않아 애를 먹어야 했다. 더욱이 ‘메인스폰’의 경우는 아직 개념조차 잡히지 않아 향후 혼선이 불가피할 것이라는 후문이다. 제약협회 한 관계자는 “최근들어서는 제약사들 뿐 아니라 학회 측에서도 문의가 빗발친다”고 귀띔했다. 상황이 이렇다보니 대한의학회는 지난달 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’에 대한 입장문을 내고 우려를 공개 표명했다. 학회는 “이 규약이 국가 의학연구 발전과 학회의 학술활동 의욕을 저해하지 않도록 의학회 특별위원회를 구성해 슬기롭게 대처해 나갈 것”이라고 밝혔다. 제약계는 그러나 의학회의 이같은 늑장 대응에 대해 아쉬움을 표했다. 제약계 한 관계자는 “지난해 규약개정 과정에서 의학회 등의 의견을 청취하기 위해 공문을 보냈지만 당시에는 회신이 없었다”면서 “공정위는 하나마나한 짓이라고 불평했지만 의료계가 함께 논의틀에 들어왔다면 지금같은 갑갑한 상황을 면했을 것”이라고 토로했다. 특히 공정경쟁규약이 제정 이후 단 두 번, 7~8년에 한번씩 개정됐던 점을 감안하면 규약개정이 쉽지만은 않을 것이라는 우려도 나타냈다. ◇제품설명회 횟수제한=공정경쟁규약을 개정하는 과정에서 최대 쟁점 중 하나였다. 최종 개정내용에는 효능.유효성.안전성 등 중대한 변화가 생긴 경우로 문구가 조정돼 일부 개선이 되기도 했지만 여전히 마케팅을 제한하는 독소조항으로 지목된다. 정부 관계자는 이에 대해 “현행 규약을 최대한 인정하는 범위에서 시행규칙을 마련할 것”이라고 말해, 이 조항을 계속 유지할 뜻을 내비쳤다. 하지만 제약계 한 관계자는 “제품설명회에 횟수를 제한하는 것은 마케팅을 아예 하지 말라는 얘기와 다르지 않다. 현실에 맞지 않는 규정이다”고 개선대상 1호로 손꼽았다. ◇사회적 의례행위=명절선물이 쟁점이다. 자율협약에서는 보건의료전문가 1인에게 10만원 이내에서 식음료나 선물을 제공할 수 있도록 허용하고 있지만 공정경쟁규약 개정과정에서 경조사 외에는 일체의 금품류를 제공할 수 없도록 금지했다. 이미 개정과정에서 제약협회가 합의했기 때문에 이견을 제기하기 어렵겠지만 개별 제약사 종사자들은 사회적 의례를 무시한 행태라며 못마땅해 하고 있다. 제약업계는 “수십만원짜리 고가제품이면 모를까 5~10만원 이내에서 인사치레로 보내는 것까지 규제하는 것은 옳지 않다. 한국적 정서에 맞지 않는 내용”이라고 못박았다. ◇해외 제품설명회=다국적 제약사가 자체 공정경쟁규약을 개정하지 못한 이유 중 하나이자 국내 제약사들이 가장 경계하는 쟁점이다. KRPIA는 이번 논의에서도 제품설명회 횟수제한과 더불어 해외 제품설명회의 허용 필요성을 역설할 것으로 보인다. 물론 국내 제약사들과 정부 측의 불가입장에는 변함이 없다. ◇대금결제조건에 따른 비용할인=의사협회는 “제약사가 리베이트를 제공하는 주요한 수단 중 하나로 활용한 행위”라면서 “약국개설자 또는 도매업체, 대형병원의 (불공정) 리베이트를 인정하는 꼴”이라고 형평성 문제를 제기한 바 있다. 리베이트는 포괄적으로 금지하면서 속칭 ‘백마진’을 예외로 허용한다는 것은 입법체계나 법 형식측면에서도 부적절하다는 거다. 약사회는 쌍벌죄 하위법령 논의과정에서 팔짱을 끼고 정부 측 의견에 동조할 가능성이 크지만, 이 쟁점만큼은 사활을 걸고 맞대응할 공산이 크다. 시행규칙이 허용하는 할인율은 최대 3%를 넘지 않을 것이라는 관측이 우세한 가운데 데일리팜의 최근 설문조사에서는 ‘3개월에 5%’를 인정해야 한다는 의견이 가장 많았었다. 한편 하위법령 TFT는 정부 주도하에 제약업계가 만든 공정경쟁규약을 의약계가 참여한 폭넓은 논의의 장에서 재논의한다는 측면에서 또다른 의미를 담고 있다. 의료법과 약사법 등의 시행규칙에 담겨질 ‘허용범위’는 정부와 의약계, 제약업계가 공유한 공통의 법적 기준점이 될 것이기 때문이다. 한 전문가는 “공정경쟁규약 논의과정에서부터 이런 형태의 논의틀이 마련됐어야 한다”면서 “우월적 지위에 있는 의료계를 제외하고 힘없는 제약사만을 규제하는 규약은 처음부터 한계가 분명했고 수용성이 낮을 수 밖에 없었다”고 지적했다. 그는 특히 “이 참에 의약계와 제약업계가 공동의 윤리선언 등을 채택해 사회적 불신을 해소하고 쌍벌죄 준수의지를 대외에 천명하는 것도 고려해 볼 만 하다”고 제안했다.

정부-의약계 등 총망라…태스크포스팀 18명 참여 리베이트 처벌만이 능사일까? “예전에는 제약사 직원들이 회사 뱃지를 달고 다녔다. 그만큼 자부심이 컸다는 거다. 지금은 다 도둑 취급한다. 차세대 성장동력 운운하면서 말이 되는 얘기인가?” 한 유명 로펌 관계자는 쌍벌죄를 포함해 최근 제약산업을 둘러싼 일련의 제도적 이슈들에 대해 이 같이 쓴소리를 냈다. 한국적 상황을 고려해 점진적으로 대안을 마련해 가는 ‘모멘텀’이 있어야 하는데 숨통을 열어줄 게재 없이 너무 몰아붙인다는 거다. 이런 측면에서 쌍벌죄 처벌 대상에서 제외될 리베이트 범주를 명확히 하는 것은 현 시점에서 매우 중요한 과제다. 복지부는 법률상 허용범위를 의료법 등의 시행규칙에 반영하기 위해 '의료법.약사법.의료기기법 시행규칙 관련 태스크포스팀( TFT)’을 구성해 오는 17일 오후 첫 회의를 갖는다. 이 TFT에는 복지부 유관부서와 공정위, 건강보험공단, 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 약사회, 의료기기산업협회, 제약협회, KRPIA, 대한의학회 등이 추천한 인사 18명이 참여한다. 개정법률에 따르면 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 하더라도 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인 ▲시판후 조사 등은 처벌받지 않는다. 이른바 ‘ 허용범위’다. 복지부 측은 쌍벌죄 도입의 입법취지를 살리되, 제약사의 정상적인 의약품 판촉활동과 의료인의 의약품 정보습득 기회는 보장할 것이라고 밝혀왔다. 이런 근거는 관련 법령의 시행규칙에 근거조항을 신설하고, '별표'로 구체적인 사항을 명시하는 방식으로 입법화될 것으로 관측된다. 리베이트 허용범위…공정경쟁규약에서 차용 ‘허용범위’는 이미 시행 중인 제약협회 공정경쟁규약(공정규약)과 리베이트 약가인하 연동제의 근거가 되는 제약협회-KRPIA간의 ‘ 자율협약’에 기반한다. 실제 개정법률의 단서조항에 명시된 처벌예외 항목들은 모두 공정규약과 자율협약에서 차용했다. 복지부도 국회에 보낸 설명자료에서 “공정위가 심사한 공정규약과 복지부가 인정한 자율협약에서 규정한 사항을 준용할 계획”이라고 밝힌 바 있다. 특히 “공정규약과 자율협약이 제약업계의 자율적인 규제임을 고려해 시행규칙에서는 보다 완화해 부당한 처벌사례가 발생하지 않도록 할 것”이라고 부연했다. 공정규약보다 완화된 수준에서 처벌이 이뤄질 것이라는 점에서 시사하는 바가 크다. ◇견본품 제공=공정규약대로라면, 제약사는 요양기관이나 보건의료전문가에게 무상으로 견본품을 제공할 수 있다. 다만 이 제품은 재판매되거나 환자에게 처방돼서는 안되며, 새로운 효능이 추가되는 등 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 최소포장단위로 1~2개를 1회에 한해서만 제공 가능하다. 또 식별을 위해 외부 포장용기에 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라고 표시해야 한다. 자율협약에서는 1~2개가 아닌 1개로 명시돼 조정이 필요하다. ◇학술대회 지원=지원하려는 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가의 국내외 학술대회 참가비를 지원할 수 있다. 대상은 연자, 발표자, 좌장, 토론자로 항공요금, 육상교통비, 등록비, 식대, 숙박비 등에 한정된다. 이 경우 여행.관광.여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되서는 안되며, 보건의료전문가의 동반자에 대한 지원도 금지된다. ◇임상시험 지원=의약품의 임상적 특성, 질병 또는 그 외 상당한 관심이 있는 보건의료 영역에 대해 의약학적으로 중요한 정보를 확보하려는 목적 하에 지원 가능하다. 이 경우도 식약청에 신고되거나 승인받은 임상활동, IRB 사전승인을 받은 임상활동에 한정된다. 당연히 의약품을 홍보하거나 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 임상활동이 실시돼서는 안되며, 환자에게 실비상당의 비용을 계약에 근거해 제공하는 것은 허용된다. ◇제품설명회=국내에서 개최하는 제품설명회, 연구세미나, 강의 또는 정보제공을 위한 기타행사 등에 참가한 보건의료전문가에게 사회통념상 허용되는 범위내에서 실비상당의 여비, 숙박비와 식음료, 기념품을 제공할 수 있다. 이 경우도 보건의료전문가의 동반자에게 제공돼서는 안된다. 특히 제품의 효능.유효성.안전성 등에 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2회 이상 참석하는 것은 허용되지 않는다. '백마진', 비용할인으로 양성화…할인율 초미관심 ◇대금결제조건에 따른 비용할인=속칭 ‘백마진’으로 불려진 결제금액 할인행위로 금지돼 왔던 만큼 공정규약과 자율협약에도 근거가 없다. 이번 입법과정에서 새롭게 허용범위가 추가돼 결제조건과 그에 합당한 할인율을 정하는 것이 쟁점이다. 복지부는 쌍벌죄 조기입법을 위해 박은수 의원의 개정입법안에 포함된 결제할인 양성화를 전향적으로 수용했다. ◇시판후 조사=식약청으로부터 승인을 얻은 시판후 조사 계획과 실시 기준에 따라 수행해야 한다. 증례수 또한 의약학적 필요성이 인정된 범위 내에서 적정하게 실시되도록 제한을 뒀다. 또 조사대상 의약품을 채택, 구입하고 있지 않은 요양기관에 의뢰해서는 안되며, 채택.구입의 지속, 구입량 증가를 조건으로 시판후조사를 실시하는 것 또한 금지된다. 아울러 보상은 마케팅, 영업부서의 활동과 독립적으로 운용해야 한다. 이밖에 환자에게는 경제적 이익을 제공할 수 없다. 논점은 공정규약과 자율협약상의 이 같은 허용범위가 의료계가 배제된 상태에서 정부의 직간접적인 영향아래 제약업계 독자적으로 만들어졌다는 데 있다. 의료계 빼고 만든 '가이드라인' 대폭 손질될까 의약계 입장에서는 이 가이드라인에 대해 판을 다시 짜자는 주장을 제기할 법하다. 제약업계 또한 내심 ‘빡빡한' 규약에 일부 파열구를 낼 수 있는 기회로 활용하고 싶어한다. 또한 ‘허용범위’로 명시된 행위들과 연관된 다른 규정들을 시행규칙상 처벌예외 범위에 포함시킬 것인가도 관건이다. 예컨대 50만원 이내의 ‘소액의 물품제공’, ‘의약학 관련 행사후원’, 경조사비와 명절선물 등을 포괄하는 ‘사회적 의례행위’, ‘강연 및 자문’, ‘시장조사’, 행사장 ‘전시’ 등이 해당된다. 무엇보다 의약학적, 교육적, 자선적 목적으로 요양기관과 학회, 연구기관에 제공할 수 있도록 허용한 ‘기부행위’가 허용범위에서 삭제돼 논란이 불가피하다. 일단 복지부가 공정규약과 자율협약을 준용해 부당한 처벌사례가 발생하지 않도록 시행규칙을 마련했다고 방침을 정한만큼, ‘허용범위’ 단서조항에 구체적인 언급이 없더라도 대부분의 행위가 포함될 것으로 관측된다. 결국 정부와 의약계, 제약업계의 보이지 않는 한냉전선은 공정규약과 자율협약에서 정한 ‘허용범위’보다 대상과 범위를 확대할 것인지 아니면, 현행 규정을 유지할 것인지가 출발점이 될 것으로 보인다. 김충환 의약품정책과장은 “개정법령 공포시점이 다소 늦춰져 하위법령 논의도 지연됐다”면서 “TFT 논의를 통해 내달 말까지 초안을 마련할 것”이라고 말했다. 개정된 하위법령 11월 28일 시행목표로 6월~7월말 중 시행규칙 개정안을 마련하고, 8월~10월말까지 입법예고와 규개위, 법제처 등의 심사를 마친다는 계획이다.

리베이트 쌍벌죄가 시행되는 오는 11월 28일, 이날은 의약품 처방과 채택을 대가로 주고받았던 현·금품이 사라지는 ‘종언’의 날로 기억될까? 새로 적용되는 형사처벌에다가 현행 규정을 더해 이중삼중으로 몰아치는 ‘패널티’를 열거하면 이런 전망이 실없는 말 같지는 않다. 제약계 한 관계자는 “리베이트의 음성적 성격을 봤을 때 적발이 쉽지 않을 것이라는 점을 감안하더라도 리스크 부담이 상상을 초월한다. 스스로 변신하지 않으면 미래가 없다”고 말했다. 의원·약국 리베이트 형사처벌…11월28일부터 ◇의약사와 요양기관 개설자=이명박 대통령은 리베이트를 주고받은 의약사와 제약사 등을 형사처벌 하는 의료법과 약사법, 의료기기법 일부개정법률을 지난달 27일 공포했다. 이른바 ‘쌍벌죄’ 조항은 6개월 후인 오는 11월28일부터 시행된다. 개정법률이 의약사와 요양기관 개설자에게 갖는 의미는 법제처의 개정취지 설명에서 정확히 드러난다. 13일 법제처에 따르면 현행 법령내에서도 의료인, 약사 또는 한약사가 의약품과 의료기기를 채택, 처방하는 과정에서 부당한 경제적 이익을 제공받았다면 형법이나 공정거래법에 따라 처벌 가능하다. 하지만 형법상 '배임수재죄'는 의료기관이나 약국 개설자에게는 적용되지 않고 '수뢰죄'는 공무원 신분이 아닌 민간의료기관 종사자는 대상이 아니다. 또한 공정거래법상 불공정거래행위는 이익제공 강요가 입증돼야 처벌이 가능하기 때문에 처벌하는 데 한계가 있다. 다시 말해 쌍벌죄 입법은 리베이트를 받은 의약사와 요양기관 개설자를 처벌할 수 없는 현행 법령의 ‘사각지대’를 보완하기 위한 취지로 마련됐다는 설명이다. 처벌내용은 형사처벌과 자격정지, 부당이득금 몰수 또는 추징으로 구성됐다. 형벌은 2년이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하도록 규정했는데, 의료계의 반발이 거세지만 오히려 현행 법령보다 감경됐다는 지적도 제기됐다. "리베이트 쌍벌죄는 의료인 처벌 완화법" 주장도 실제 법무부는 “형법상 '배임수재죄'의 경우 5년이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에, 의료인이 공무원일 경우 형법상 '수뢰죄'에 해당해 5년이하의 징역 또는 10년 이하의 자격정지에 처하도록 규정돼 있다”면서 “오히려 선처를 받을 우려가 있다”는 의견을 냈다. 국회 입법과정에서도 일부 국회의원실과 시민사회단체들 이 점 때문에 의사들의 반발을 우려해 너무 양보했다는 비판을 제기하기도 했다. 반면 자격정지를 강화한 부분에 대해서는 의료계를 제외하고는 이견이 거의없었다. 부당하게 금품을 수수한 경우 의약사에게 2개월의 자격정지 처분을 명할 수 있도록 규정한 것을 최대 1년까지로 강화했다. '부당하게' 금품을 수수해 자격정지 처분을 받은 의료인은 2001년~2009년 6월까지 총 153명이다. 이처럼 형사처벌과 자격정지 처분이 한꺼번에 적용된다는 점에서 의약사가 느낄 심정적 압박은 강력할 수 밖에 없다. 쌍벌죄 입법을 이뤄낸 국회가 의약품의 불공정거래를 일소할 수 있는 단초를 마련했다고 자부하는 이유다. 제약·도매, 불법 리베이트 적발시 전방위 타격 ◇제약사와 도매업체=현행 법령 내에서도 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 리베이트를 제공한 제약사만 처벌하고 정작 우월적 지위를 악용해 '뒷돈'을 받은 의사는 눈감아준다는 볼멘소리가 나왔던 이유였다. 이번 약사법 개정으로 처벌규정은 의약사와 동일한 ‘2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금’으로 강화됐다. 하지만 쌍벌죄 입법을 단순히 처벌규정을 강화했다는 수준에서 이해하면 오산이다. 리베이트 척결, 그것도 제공자인 제약사와 도매업체를 향한 사정당국의 칼날이 전방위로 뻗혀있음을 환기해야 한다. 예컨대 A제약사가 신약 채택과 처방확대를 목적으로 B병원에 랜딩비를 제공했다가 제약협회 공정경쟁규약심의위원회에 적발됐다고 가정하자. 위원회는 내부 기준에 의해 위반사실을 경중을 가리겠지만 ‘명백하고 중대한 규약위반행위’라는 점에서 중징계가 불가피하다. 이에 따른 후속조치는 ‘1억원 이하의 위약금’, ‘관계당국 고발’, ‘회원제명 요청’이다. 관계당국 고발은 검경과 공정위, 복지부, 국세청으로 이어지는 전방위 사슬이 있다. 검경은 형사처벌, 공정위는 과징금, 복지부는 약가인하, 식약청은 업무정지, 국세청은 세금추징으로 죄를 물을 수 있다. 정부 "과도기 악용한 리베이트 강력 처벌" 으름장 이와 관련 한 국내 제약사 임원은 “쌍벌죄 시행이전에 최대한 시장을 확보할 목적으로 일부 제약사들의 음성적 경쟁이 오히려 더 활성화되고 있다”고 개탄했다. 하지만 이런 행태는 ‘섶’을 지고 불속에 뛰어드는 꼴에 지나지 않는다. 11월28일 쌍벌죄 시행은 의약사와 요양기관 개설자에게 의미있는 일이지, 제약사는 현재도 리베이트 제공사실이 드러나면 형사처벌, 과징금, 약가인하, 위약금, 업무정지, 세금추징 등의 모든 처벌을 받을 수 있기 때문이다. 복지부의 감시 또한 강력하다. 김충환 의약품정책과장은 최근 시장형실거래가제 법령공포 당시 데일리팜과의 전화통화에서 “쌍벌죄와 시장형실거래가제 시행 전 과도기를 이용한 일부 제약사의 리베이트 제공행위를 집중 단속할 계획”이라고 엄포를 놨다. 회사별·품목별 매출액을 분석해 리베이트 개연성에 적극 대응하고 징후가 포착되면 수사기관 등과 공조해 가능한 모든 법적 조치를 취하겠다는 거다. 리베이트 신고포상 쌍벌죄 보완…최대 1억원 지급 ◇리베이트 신고포상=리베이트를 없애기 위한 그물망은 신고포장제를 통해 더욱 촘촘해졌다. 공정거래위원회는 신고포상제 대상에 부당고객유인행위, 바로 리베이트를 포함시키는 공정거래법시행령 일부개정법률을 공포했다. 이 개정법률은 지난달 14일부터 곧바로 시행에 들어갔는데 하위법령 개정에 따라 최대 1억원까지 포상금이 지급된다. 이 제도는 제약사와 도매업체 등 공급자 뿐 아니라 의약사와 요양기관을 모두 겨냥하고 있다는 점에서 쌍벌죄를 보완하는 중요한 법적 근거로 평가받는다. 또한 내부공익신고자 보호와 포상을 위한 ‘공익신고자(제보자) 보호’ 법안이 국회 정무위원회에서 심사 중이어서 내부자에 의한 리베이트 고발은 업계와 의약계 모두에 상당한 위협이 될 것으로 전망된다. 정부 측 한 관계자는 “리베이트를 일소하기 위한 정책적, 법 제도적 제어장치는 물 샐틈 없을만큼 촘촘하다”면서 “정부의 의지를 선언적으로 이해한다면 앞으로 거래당사자 모두 곤란한 상황에 처해질 수 있을 것”이라고 말했다.