"단순하게 생각해도 두가지 약제를 하나로 합치면 필요한 환자들에게는 훨씬 용이하지 않겠는가." 국내·다국적 제약사들이 너도 나도 복합제 개발에 열을 올리고 있는 이유는 말그대로 의사들의 복합제 처방이 늘고 있기 때문이다. 의료 분야 전문가인 의사들은 똑같은 환자를 진료 하더라도 각자 판단에 따라 치료법과 처방이 다른 경우가 많다. 그러나 수많은 의사들중 '복합제 대세론'을 부인하는 의사는 많지 않다. 만성질환 환자 증가와 복합제 고령화 사회로 진입하면서 만성질환 환자가 늘고 있다. 장기간 혹은 평생 약을 복용해야 하는 사람들이 점점 늘어날 것이란 얘기다. 실제 만성질환 치료제들은 고혈압치료제가 1조5000억원, 항궤양제 7000억원, 고지혈증치료제 6000억원, 당뇨병치료제 3500억원의 규모를 이루고 있다. 이는 처방약 시장에서 고가인 항암제를 제외하면 단연 최대 규모 의약품 질환군이다. 각 질환별 전문의들은 만성질환이 증가하는 한 복합제의 수요도 증가할 것이라고 입을 모은다. 이봉기 강원대학교 심장내과 교수는 "치료를 받는 환자 입장에선 두 알을 먹는 것보다 복합제 한 알을 먹는 것이 몸의 부담도 적고 호전도 역시 탄력을 받기 때문에 유리하다"고 말했다. 또 "경제적인 부담도 단일제에 비해 작다. 다만 급여적용이 복합제별로 제한적이라는 단점이 있다"고 덧붙였다. 질환별 복합제에 관한 소견들 고혈압 치료에 있어 대세는 단연 ARB+CCB 복합제다. 지난해 발사르탄과 암로디핀이 결합된 국내 첫 ARB+CCB 복합제 노바티스의 '엑스포지'는 화이자의 '노바스크'를 제치고 1위 자리에 올랐다. 한미약품 '아모잘탄', 베링거인겔하임의 '트윈스타', 다이이찌산쿄의 '세비카' 등도 괄목할 만한 성장을 이뤄 국내 출시된 4개 ARB+CCB 복합제 모두 대세론을 입증했다. 정남식 세브란스병원 순환기내과 교수는 "고혈압 복합제는 단일제 대비 내성이 우수하다는 것이 장점인데 ARB+CCB 복합제는 환자의 성별, 염분 섭취도, 약물상호작용 등에 상관 없이 혈압강하 효과가 뛰어나다"고 설명했다. 아울러 "다만 환자의 특성과 사례에 따라 다르기 때문에 반드시 어떤 복합제가 이상적이라고 단정할 수는 없으며 특정 환자를 놓고 봤을 때 단일제의 반응률이 훨씬 좋게 나타나는 경우도 있다"고 덧붙였다. 고지혈증치료제 시장에서는 지난해 화이자 '리피토'와 아스트라제네카 '크레스토'의 강세가 여전했다. 그러나 MSD와 대웅제약이 코프로모션하고 있는 에제티미브+심바스타틴 복합제 '바이토린'은 무려 25% 증가한 365억원대 실적을 올려 지난해 가장 두드러진 행보를 보였다. 복합제 대세론이 고지혈증치료제 시장에서도 위력을 발휘하기 시작한 것이다. 한기훈 울산의대 심장내과 교수는 "고지혈증 환자의 치료에 있어 심혈관 질환, 당뇨병 예방을 위해 콜레스테롤 관리가 중요한데 스타틴제제에 소장으로 들어온 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브를 추가하는 이중억제 치료가 주목받고 있는 상황"이라고 말했다. 이어 "바이토린은 5년간 장기 추적연구 결과 만성신질환 환자의 심혈관질환 발생을 15~20% 감소시키는 것으로 보고됐다"고 설명했다. 당뇨병 치료 복합제는 바로 DPP4+메트포민이다. MSD의 '자누메트'와 노바티스의 '가브스메트'는 지난해 그야말로 괄목할 만한 성장을 이뤘다. 자누메트는 지난해 94.2% 성장률을 기록, 266억원의 매출을 올렸고 가브스메트는 무려 162.2% 성장하며 118억원의 매출을 기록했다. 두 제품과 DPP4억제제 약물을 합하면 26.6% 점유율이 나온다. 이는 SU계열 약물과 SU+메트포민 복합제의 점유율인 25%를 상회하고 있다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "무엇보다 DPP4 계열은 체중증가, 저혈당 쇼크 등의 위험성이 타 계열 약제에 비해 현저히 낮다"며 "1차 약제인 메트포민과의 병용요법은 최근 교수들 사이에서 훌륭한 옵션으로 자리 잡고 있다"고 밝혔다. 당뇨병+고지혈증 복합제도 나온다 최근에는 아예 다른 두 질환 치료제를 합친 당뇨병치료제와 고지혈증치료제를 복합제 개발도 이뤄지고 있어 주목받고 있다. 한국MSD의 본사인 미국 머크와 GSK는 각각 DPP4억제제인 자누비아(시타글립틴), 설포닐우레아계 아마릴(글리메피리드)와 리피토(아토르바스타틴)의 복합제 개발에 착수했다. 두 제약사가 개발중인 후보물질은 현재 3상 임상을 진행중에 있다. 보통 3상이 마무리되기까지 1년 정도 걸린다는 점을 감안할 때 머지않아 허가를 받을 것으로 예상된다. 국내 제2형 당뇨병환자의 약 80%가 고지혈증을 동반하고 있다. 이같은 상황에서 두 질환 치료제를 합친 치료제의 개발은 고무적인 일이라는 게 처방현장의 반응이다. 실제 전문의들 역시 긍정적인 답변을 내놓고 있다. 무엇보다 복용 편의성면에서 환자들에게 도움이 될 것이라는 설명이다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "시타글립틴, 글리메피리드, 그리고 아토르바스타틴 모두 1일1회 복용한다"며 "즉 개발중인 치료제가 나오면 기존에 약 2정을 먹던 환자들이 하루에 한번 1정만 복용하면 되는 것"이라고 설명했다. 아울러 "앞으로는 한 질환군내 치료제를 섞는 것이 아닌 이번처럼 다르지만 상관관계가 있는 복수 질환 치료제를 섞는 병합제제의 니즈와 개발이 늘어날 것"이라고 예상했다. '복합제 대세론'은 인정, 그러나 복합제는 확실히 의사들에게도 '대세'로 인정 받고 있다. 그러나 의료계 일각에서는 제약사들의 복합제 개발 러시에 우려의 목소리도 적지 않다. 제약사들이 지나치게 복합제 개발에만 몰려 들어 새로운 기전의 신약개발이 줄어들까 걱정이라는 것이다. 복합제는 개발 물질이 기존 치료제를 병용 처방했을때 기대하는 효능을 갖추고 있음을 입증하는 수준의 데이터만 구축하면 되기 때문에 허가 받기도 비교적 쉽다. 게다가 의사들의 처방이 늘고 있기 때문에 실제 수많은 제약사들이 복합제 개발에 뛰어 들어 경쟁 과열이 예상되고 있는 상황이다. 서울대병원의 한 내분비내과 교수는 "세상에 부작용이 없고 단점이 없는 약은 존재하지 않는다"라며 "복합제 역시 보완적인 부분은 있지만 분명 각 단일제의 단점도 계승하고 있다"고 강조했다. 이어 "좀더 완벽에 가까운 치료를 위해서는 제2의 스타틴, 제3의 DPP4의 개발이 필요하다"며 "제약업계가 당장 돈이 된다고 복합제에만 매달리지 않았으면 한다"고 밝혔다.

국내 의약품 시장이 복합제 경연장으로 바뀌고 있다. 다국적제약사가 내놓은 복합제가 시장의 대세로 자리매김하고 있으며, 이에 맞서는 국내사들도 다양한 조합의 복합제로 미래 경쟁력 확보에 박차를 가하고 있다. 너도나도 복합제 개발…'스피드'가 경쟁 과거 국내 복합제 개발이 ' 아모잘탄'의 한미약품 등 특정업체의 영역이었다면 이제는 매출규모와 상관없이 대부분 제약업체가 눈독을 들이고 있다. 경쟁이 심화되면서 복합제 개발도 제네릭처럼 '스피드'가 중요시되고 있다. 지난 3월 이후 항혈전제 클로피드그렐과 아스피린이 결합된 이른바 ' 플라빅스 복합제'에는 총 6개 제약사가 시장에 나섰다. 다국적제약사 사노피가 유럽 허가는 획득했지만 국내 개발을 중도 포기하면서 많은 국내 제약사들이 동시 개발을 추진했다. 3월 한국유나이티드제약과 CJ제일제당에 이어 4월에는 한미약품, 휴온스, 제일약품, 명인제약 등이 출격했다. 흥미로운 점은 국내 복합제 개발의 대명사처럼 여겨졌던 한미약품이 자사 개발을 포기하고 위수탁 형태로 제품을 들여와 판매하고 있다는 것이다. 한미약품은 자사 항혈전 개량신약 '피도글'과 아스피린 조합 복합제제 개발에 나섰으나 경쟁사들보다 뒤쳐지자 개발을 포기하고 다른 제약사 품목을 가져와 마케팅을 시작했다. 한미약품 사례처럼 국내사들간 복합제 개발 경쟁이 불을 붙으면서 누가 먼저 개발하느냐가 복합제 성공의 관건으로 떠올랐다. 복합제 질환영역 다양…3제 요법·항암제도 현재 국내에서는 ARB성분과 CCB성분을 결합한 고혈압 복합제, 고혈압 약물과 스타틴 계열의 고지혈증 약물이 결합된 고혈압-고지혈증 복합제 등 주로 고혈압 약물이 결합된 복합제 개발에 주력하고 있다. 보령제약은 자사 국산 고혈압신약 카나브를 이용한 복합제 개발을, LG생명과학도 자사 ARB고혈압약 '자니딥'을 활용한 복합제 개발을 진행하고 있다. 여기에 복합제 개발에 일가견이 있는 한미약품, 최근 복합제 연구개발에 가장 적극적인 한올바이오파마, JW중외제약, 한독약품 등 많은 국내 제약사들이 복합제 개발에 뛰어들고 있다. 엑스포지, 세비카, 트윈스타 등 ARB-CCB 복합제로 고혈압 시장을 평정한 다국적사들은 여기서 멈추지 않고 진화된 약물을 선보이고 있다. 최근 미국에서 승인된 3가지 고혈압약이 결합한 '엑스포지 HCT'도 그 중 하나다. 엑스포지 HCT는 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분 발사르판에 하이드로클로르치아짓 등 3제가 결합됐다. 5가지 약물이 결합된 복합제 연구도 주목받고 있다. 아테놀, 라미프릴, 티아지드 등 혈압약물과 고지혈증약 심바스타틴, 아스피린을 한 알에 섞어 만든 폴리캡은 최근 연구결과에서 심장질환 발병 위험인자를 줄일 뿐 아니라 심장병과 뇌졸중 발병율을 현저히 낮춰 관심을 끌었다. 심혈관계 질환뿐 아니라 당뇨치료제, 천식, COPD, 항암제군에서도 복합제가 등장하고 있다. 노바티스는 최근 복합 항암제 연구를 위한 전략적 제휴를 체결하는 등 복합 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 개발비용 저렴…시장에서는 이미 대세 복합제의 장점은 뭐니뭐니해도 '복용편의성'이다. 몇가지 성분이 결합된 복합제 복용으로 약물 복용 갯수가 줄어들어 복용편의성을 도모하는 효과를 볼 수 있다. 또한 여러 약물을 복용하는 것보다 가격면에서 저렴하다보니 건보재정 효과는 물론 의사와 소비자들의 만족도도 큰 편이다. 하나의 약에서 기대할 수 없는 효과를 여럿이 결합해 보다 나은 효과를 본다든지, 부작용을 보완한 것도 부수적인 장점이라 할 수 있다. 제약업체 입장에서도 복합제는 매력적인 사업이다. 새로운 성분이 아니므로 개발비가 적게 드는데 비해 시장에서 매출효과는 신약을 넘어서기 때문이다. 시장 데이터가 최근 인기를 입증하고 있다. 작년 고혈압 약물 가운데 가장 많이 팔린 제품은 ARB-CCB 복합제 '엑스포지(노바티스)'이다. 2011년 엑스포지는 전년 대비 14%가 오른 670억원(IMS데이터)의 매출을 올렸다. 엑스포지뿐만 아니라 같은 복합제인 아모잘탄(한미약품), 트윈스타(베링거인겔하임), 세비카(다이이찌산쿄)가 20% 이상 성장률을 보이며 사실상 고혈압약 시장을 평정했다. 이 4개 제품이 고혈압약 시장의 약 20%의 점유율을 보인 것이다. 고지혈증치료제 시장에서도 심바스타틴과 에제티미브가 결합된 ' 바이토린'이 25%의 성장률로 제품 순위 4위에 랭크되며 돌풍을 일으키고 있다. 국내 제약업체의 성공사례도 속속 들리고 있다. MSD와 파트너를 이루고 세계시장에 진출한 아모잘탄(한미약품)의 성공신화가 계속되고 있는데다 한림제약의 골다공증 복합제 '리세넥스플러스'도 작년 50억원의 매출로 국산 복합제의 매서운 맛을 보여줬다. 특허만료된 성분이 많아 그만큼 다양한 복합제 개발에 나설 수 있다는 것도 개발 이점 중 하나다. 다국적기업들이 자사 약제를 활용한 복합제 개발에 머물고 있다면 국내사들은 보다 영역을 확장해 새로운 조합의 복합제 개발에도 손을 뻗치고 있다. 한올바이오파마가 항고혈압제와 당뇨치료제를 조합해 개발하고 있는 시도들이 좋은 예다. 식약청도 국내 제약업계가 복합제 개발에 전진할 수 있도록 보조 역할을 충실히 하고 있다. 작년 식약청은 고혈압, 고지혈증, 당뇨병치료제 등 다양한 제품군에서 복합제 개발에 대한 가이드라인을 내놓으며 의약품 개발의 혼란을 줄였다. 제약업체 한 개발 담당자는 "식약청이 가이드라인을 제시하면서 작은 제약업체들도 예측 가능한 연구개발이 가능해졌다"며 긍정적인 평가를 내렸다. 처방현장에서도 복합제 선호도가 높아지고 있다는 분석이다. 최성준 한올바이오파마 부사장(순환기 내과 전문의)은 "과거 의사들은 용량 조절이 어려워 복합제 처방을 기피했지만, 최근엔 다양한 용량이 개발되고 복용 편의성 등을 고려해 복합제 처방이 늘고 있다"고 전했다. 복합제 인기 10년 지속될 것…시장규모도 성장 최근 복합제 개발이 다양해지면서 내년에는 고혈압약 시장을 필두로 본격적인 시장 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 여러 업체들이 동시에 시장에 뛰어들면서 기대매출보다 저조한 성적이 나올 것이라는 우려도 있다. 하지만 업계는 개발업체마다 주성분이 다른데다 목표질환도 특화돼 있어 직접적인 경쟁은 피할 것이라는 전망이다. 오히려 다양한 복합제 출시로 시장 규모 자체가 성장할 것이라는 긍정적인 관측도 나온다. 상업화 이전이라도 해외 제약업체 라이센싱 등을 통해 경쟁력을 확보할 수 있는 장점도 있다. 최근 한미약품이 GSk와 손을 잡고 복합제 공동 개발 및 판매제휴를 맺은 것도 국내 제약업체의 개발 능력을 입증한 사례다. 한올바이오파마도 개발 중인 복합제를 터키 등 현지 해외업체와 라이센싱 계약을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 업계는 복합제가 향후 몇년간 신약 품귀현상과 침체된 제네릭 시장에서 캐쉬카우 역할을 담당할 것으로 보고 있다. 특히 일괄 약가인하로 미래 성장동력이 필요한 제약업계에 단기간 먹거리로 지탱할 수 있는 양분을 제공할 것이라는 해석이다. 최성준 부사장은 "시장에서 기존 의약품을 대체할 수 있는 획기적인 약이 나오지 않는 한 복합제의 인기는 앞으로 10년은 갈 것"이라며 "그동안 복합제가 신약개발 연구비용의 중요한 축을 담당하게 될 것"이라고 설명했다.

"지금 약사 전문가들에게 필요한 덕목은 '특성화' '네트워킹' '소통'이다. 좁은 조제실 안에서 조제에만 몰두해서는 경쟁력이 없다." 전문가들의 일관된 지적이다. 조제와 판매를 기본으로 특화 분야를 개발해 전문성을 강화하고, 끊임없이 네트워킹하며 지역사회와 소통하는 약사가 필요한 시대다. 사회에 대한 호기심과 자기개발, 소비자와 왕성한 소통만이 '갈라파고스 군도'에서 벗어나 토탈헬스케어 전문가로 거듭날 수 있는 길이라는 것이다. 말은 번지르르 하지만 실천하기에는 만만치 않은 것들이다. ◆특성화로 승부하고 '건강관리자'로 거듭나야=지금 위기를 기회로 바꾸는 길은 외부에 있지 않고 약사 내부에 있다는 것이 전문가들의 견해다. 현대 사회에서 약국이 조제와 판매라는 전통적 행위만으로 소비자들의 '니드(need)'를 다 충족시키기에는 부족하다는 의미다. 대한약사회 오성곤 전문위원은 "소비자들은 다양한 부분에서 만족을 원한다. 약국 역시 예외가 아닐 것"이라며 "특화분야 발굴로 약국의 스펙트럼이 넓어지면 소비자 욕구 충족을 넘어 경영에서도 활로를 열 수 있을 것"이라고 내다봤다. 최근 약학대학들이 기성 약사 대상으로 특성화 교육과정을 앞다퉈 개설하는 것도 같은 맥락이다. 이대 약대는 이번달부터 개국약사 대상으로 PHC센터를 개설, 약사들이 조제 외에 활용할 수 있는 건강기능식품과 화장품, 아로마, 의료기기 등에 대한 강좌를 진행하고 있다. 동국대와 숙명여대 약대 역시 Pharm-MBA와 GPP프리셉터 과정을 개설해 운영 중이다. 약사들이 독특한 분야에 눈 돌림으로써 약국이 조제하고 판매하는 이미지를 탈피할 때 소비자들은 '약사가 곧 건강상담자'라는 인식을 갖게 될 것이다. 영남대 약대 유봉규 교수는 "약사가 나와 가족의 '건강관리자'라는 인식이 심어져야 약사사회가 직면한 위기를 극복될 수 있을 것"이라고 단언한다. 그러면서 "약국이 ▲경질환관리와 상담 ▲정보가 있는 일반약 취급 ▲질병예방정보 제공 ▲생활습관병 예방 및 관리에 주도적으로 나설 때 환자들은 약국에서 제대로된 관리를 받고 있다고 생각할 것"이라고 설명했다. ◆동반자인 약사사이 '네트워킹'으로 공감의 정보를 쌓아야=약국 처방전 매몰 현상이 불러들인 또 하나의 병폐는 '약사와 약사 간 네트워킹 부재' 현상이다. 의약분업 이후 약국 간 처방전 유치 경쟁은 주변 약국 약사들 간 끈끈했던 네트워킹의 단절을 불러왔고, 오히려 강력한 경쟁자 관계를 고착화시켰다. 전문인인 약사와 약사 간 네트워킹은 정보교류 차원을 넘어 약사사회 '맨파워'가 될 수 있다는 점을 새롭게 인지하고 작은 것부터 바꾸려는 노력이 이곳 저곳에서 일어나야 할 때다. 현재 온·오프라인 상에서 약사들 간 정례적으로 네트워킹이 이뤄지고 있는 단체로는 참여약사포럼과 약준모 등이 대표적이라 할 수 있다. 약준모 까페에서 오프라인 강의를 하는 이준 약사는 "온라인 상에서 번개모임으로 오프라인 강의를 진행하고 있는데 반응이 좋아 놀랍다"고 말한다. 그는 "앞으로 약사들이 전문 지식을 서로 교류하고 약국 경영 전반에 대해 이야기 할 수 있는 네트워킹 채널이 더 확대돼야 할 것으로 본다"고 말했다. 병원약사와 개국약사들 간 네트워킹도 상호 윈-윈할 수 있는 기반 중 하나다. 병원약사들은 병원 시스템 아래서 끊임없이 임상과 처방전 감사 등으로 학술적인 부분을 업그레이드시켜 나가는 만큼 지역약국 약사들과 상호교류는 생생한 임상정보를 접할 수 있는 기회가 될 수 있다. 유봉규 교수는 "병원약사와 지역 약국 약사들 간 네트워킹은 전반적인 약사들의 전문성을 업그레이드 시켜 나갈 수 있는 효과적인 방안”이라며 "병원약사는 전문약사 프로그램 등으로 지역약국 약사들에게 많은 것을 공급할 수 있을 것"이라고 조언했다. ◆어디갔어? 다 어디갔어? 약국 사랑방=의약분업 후 지역사회에서 약국은 더 이상 '동네 사랑방' 노릇을 하지 못하고 있다. 지금 약국은 환자들에게 주변 의원이나 병원에서 처방받은 약을 조제하고 필요한 일반약을 판매하는 비즈니스 장소로 변모했다. 지나가다 들러 "나 여기 왜 아프지?"라고 격의없이 말할 수 있는 사람들이 사라졌다. 그래서일까? 소비자들은 건강 상담과 헬스 케어를오히려 약국 밖에서 찾으려는 모습까지 보이고 있다. 약국입장에서 보면 무엇인가 크게 잘못돼가고 있는 것이다. 따라서 약국이 소비자들의 건강 전반을 책임지는 정보 중심축의 역할을 하려면 약사와 지역 주민 간 소통없이는 불가능하다. 전문가들은 현재까지 시행이 유야무야 되고있는 GPP(지역약국 우수약무기준) 도입이 하루 빨리 진행돼야 한다고 조언한다. GPP 도입으로 국민들이 약국에 대한 만족도가 높아지면 약사들에게 가져다 줄 사회적, 경제적 이익은 적지 않기 때문이다. 숙명여대 약대 신현택 교수는 "현재 지역약국의 약사 직능 위축을 극복할 수 있는 방안은 GPP 도입에 있다"고 말한다. 그는 "GPP를 넘어 미국의 지역약국 전문약사 제도인 CPRP 도입까지가면 약사전문직능 수행능력과 환경제고를 가져와 약사 전문성이 강화될 것"이라고 말했다. 지역사회를 위한 약사들의 봉사와 실천 역시 약사사회에 대한 사회 전반의 이미지 개선에 한 몫 할 수 있을 것이다. 최근 3년 째 어버이날을 맞아 전북 남원 한 약사가 노인환자들을 위해 약국에서 무료 염색 봉사를 실천하고 있어 화제가 됐다. 300여명이 몰렸다. 만약 개별약국들이 이같은 주도적 지역활동에 나서 주민들과 즐겁게 소통한다면 '좋은 약국, 존경스러운 약사'는 눈치도 채지 못하는 사이에 우리나라의 한 문화로 자리매김 할 것이다. 제약회사로 따져보면 이것이야말로 미래를 담보하는 R&D가 되는 셈이다. 일부 지역약사회들이 정기적으로 진행하고 있는 독거노인 무료투약 봉사와 의약품안전사용 교육 등도 긍정적인 사례지만, 약국 스스로 소비자와 더 많은 접점을 형성해야 약국과 약사에 대한 좋은 이미지는 견고해 질 수 있을 것이다. 대한약사회 한 관계자는 "시대가 변화하면서 정책과 제도가 바뀌는 것을 모두 거스를 수 없다"며 "지금 변화를 두렵고 불쾌하게만 생각하지 말고 변화를 주도하겠다고 나서는 것 자체가 생존의 길임을 인식해야 할 때"라고 말했다.

전문가들이 규정하는 지역약국과 약사의 단위 업무는 처방 조제와 약료관리, 건강관리 등 크게 3가지로 나뉘어진다. 그러나 의약분업 시스템 아래서 병의원과 지역 약국간 관계가 수직계열화됨으로써 처방 조제가 두드러지고, 상대적으로 환자들의 약료 및 건강관리 기능은 눈에 띄지 않는 기현상을 만들고 있다고 전문가들은 진단하고 있다. 환자를 위한 약료 및 건강관리 서비스가 충분하게 제공되지 않는 현실이 지속될 경우 약국은 '약 짓는 곳'으로 한정되면서 사회로부터 더 멀어지게 된다는 지적도 잇따르고 있다. ◆복약지도는 의무이전 가운 입은 약사의 배타적 권리다=최근 약사들이 복약지도 과정에서 가장 많은 어려움을 호소하는 것 중 하나는 바로 환자들이 점차 '스마트'해 진다는 점이다. 인터넷, 스마트폰 같은 장치들은 환자들도 약에 대한 정보를 더 많이 소유하는 세상을 만들고 있다. 이는 약사들의 철저한 대비가 없다면, 환자의 복약순응도를 관리하기 힘들어진다는 의미다. 시쳇말로 '전문가 노릇하기' 힘들어지는 세상이 펼쳐지고 있다는 것이다. 대한약사회 이진희 약국경영지원이사는 "젊은 환자들을 중심으로 복용 할 약에 대해 다양한 정보를 숙지하고 약국을 찾는 경우가 많다"며 "약사들이 끊임없이 최신 약물정보를 공부하지 않는 한 약사가 약의 전문가라는 인식은 더 약화될 수 밖에 없다"고 말했다. 전문가들은 약물과 관련한 약사들의 끊임없는 공부는 자기개발을 넘어 전문가로서 약사의 위치를 튼튼하게 하는 버팀목이라고 조언한다. 1년에 2번 연례행사처럼 진행되는 연수교육만으로 약사가 더 이상 약사일 수 없는 사회가 된 것이다. 이진희 이사는 "약사들이 조제를 위해 임상강좌나 자료를 끊임없이 숙지해야 하는 것은 이제 기본이됐다"며 "현 사회에는 약사가 일반약, 건기식의 트렌드를 알기 위해 약물의 최신정보를 지속적으로 체크하고 이를 넘어 CEO로서 마인드 배양을 위한 경영에도 관심을 기울여 공부할 때"라고 조언했다. '약력관리' 서비스도 개별 약국들의 경쟁력이 될 수 있다. 환자의 건강과 약에 대한 철저한 정보력을 갖추기 위한 대안으로 약국 내 별도 약력관리 시스템의 필요성이 필요하다는 의미다. 대한약사회 신용문 학술부위원장은 "인터넷과 스마트폰의 발달로 환자들이 약에 대한 많은 정보를 갖게 된 만큼 약사들도 철저한 대비가 필요하다"며 "꾸준한 환자 약력관리를 복약지도에 적극 활용한다면 전문가 위상도 세우는 것은 물론 약국 경영에도 보탬이 될 수 있다"고 말했다. 효과적인 약력관리를 위해서는 전산 프로그램 활용법이나 직접 약사가 약력관리 노트를 만드는 방법 등 다양하다. 일부 약국은 단골 환자를 중심으로 '약력 수첩'을 만들어 배포하는 경우도 있다. 서울 구로구 미소약국 양병찬 약사는 "제대로 된 복약지도를 위해 약사만의 고유한 약력관리부를 마련할 필요가 있다"며 "약력관리로 약사가 주체적으로 환자 정보를 수집, 필요한 약물을 제공할 수 있다는 장점 외에 환자들에게 약의 전문가라는 인식을 더 공고히 심어줄 수 있다"고 말했다. 전문가들의 여러 진단에도 불구하고 가장 중요한 포인트는 약사 스스로 '복약지도'라는 말을 적극적으로 재해석해야 한다는 점이다. 복약지도는 '가운 입은 의약품 전문가에게 주어진 권리이자 의무'인데 일선 약사들은 '의무차원에서만 소극적으로 받아들이고 있다'는 것이다. 국가가 부여한 권리행사의 주체자로서 약사가 환자를 통제하고 관리해야 하는데, 의무자로서 마지못해 흔적을 남기는 식으로는 스스로 똑똑하다고 여기는 소비자들에게 바른 정보를 제공하기 어렵다는 지적이다. ◆의약품 안전관리 주도할 때 사회도 약사를 지지한다=약사가 약사일 수 있는 이유는 무엇보다 의약품사용의 '안전성을 담보하고 있는 전문가'라는 점이다. 지난해 식약청 자료에 따르면 의약품 부작용 보고건수 중 약국 보고율은 0.01%로 가장 낮은 수치를 나타냈다. 병의원 보고비율이 72.08%, 제약업체 27.8%, 일반소비자 보고사례가 0.06%를 차지한 것에 비하면 크게 낮은 수치다. 사실상 약국의 의약품 부작용 모니터링 기능은 전무하다고 봐도 무리가 없는 상황이다. 의약품 슈퍼판매 논리도 일부 약에 한해 약국만 판매해야 안전이 보장된다고 볼 수 없다는 생각에서 출발한 것이라는 측면도 엄연히 존재한다. 늦었지만 약국에서 의약품 부작용에 대한 철저한 관리를 위해서는 일선 약사들의 DUR참여 활성화가 선행돼야 한다는 것이 전문가들의 중론이다. 대한약사회 이광민 정책이사는 "국민들이 DUR을 통해 의약품 중복투약에 대한 인식이 생긴다면 의약품 슈퍼판매는 시작부터 잘못된 생각이었다는 인식이 생길 수 있을 것"이라며"모든 의약품에는 예측 불가능한 부작용이 존재하는 만큼 약국 DUR 역할은 매우 중요한 부분이라고 할 수 있는 것"이라고 말했다. 이광민 이사는 "예측 불가능한 의약품 부작용 중 피해자는 분명히 존재하는 것에 반해 그것을 책임질 주체는 불분명한 경우가 있다"며 "따라서 적절한 대비시스템이 필요하고 환자의 피해를 막기 위한 회수, 관리 시스템도 가동돼야 할 것"이라고 덧붙였다. ◆무자격자 약사영역 개입 방치하면 약사가 먼저 죽는다=환자들이 약국을 부정적으로 바라보도록 만든 대표적 사례는 '전문카운터'와 '조제보조원' 등 무자격자의 약사업무 개입이다. 약국에서 무자격자가 약을 다룬다는 인식이 사라지지 않는 한 약국과 약사에 대한 사회적 신뢰는 기대하기 힘들다. 그만큼 국민들의 인식 속 약사는 '어느 전문가보다 깨끗하고 믿을만해 존경받아 마땅하다'는 인식이 자리잡도록 내·외부적인 자정노력이 절실한 상황이다. 약 슈퍼판매 논란이 '편의성'이 증폭된 여론의 결과였든 아니든 간에 약국 역시 '접근성'을 포기하면 안될 것으로 보인다. 환자들에게 약국은 편의점보다 상비약을 안전하면서도 편리하게 구매할 수 있는 곳이라는 믿음을 심어주기 위한 방안이 필요하다는 것이다. 이를 위해서는 현재 약국과 편의점 간 가장 큰 차이가 나는 저녁 시간대 개점 여부도 고민할 필요가 있다. 당번약국, 심야약국 같은 키워드는 약사사회가 계속 안고가야 할 숙제나 다름없다. 또 개별 약국별 경영전략으로 심야시간 약국의 일부를 상비약과 의약외품 등을 판매할 수 있는 공간으로 활용, 약사나 별도 판매원을 상주시키며 판매할 수 있는 방안도 고민해 볼 수 있다. 대한약사회 오성곤 전문위원은 "현재 약국 수가 편의점 수에 비해 켤코 적지 않다. 심야시간 상비약 판매권을 무조건 편의점에 뺏긴다고만 생각할 필요는 없다"며 "약사들이 경영전략만 잘 세운다면 지금의 위기를 기회로 삼을 수 있는 방안도 나올 수 있다"고 말했다.

의약분업 이후 끊임없이 약사 사회를 옥죄어 오던 '일반약 슈퍼판매'에 대한 약사법개정안이 결국 국회 본회의를 통과했다. 굳이 풀어설명하자면 가정상비약 편의점 판매다. 이번 약사법개정안 통과로 20개 이내 품목의 일반약은 약사들의 품을 떠나 편의점에서 판매가 가능해졌다. 이로인해 '약사=약'이라고 믿었던 약사들의 상실감이 클 수 밖에 없다. 약의 안전성 문제를 놓고 전문 직능인으로서 자존심을 걸고 막으려 했던 약사들의 고군분투는 결국 '국민 여론'을 등에 업은 정부의 벽을 넘지 못하고 무릎을 꿇었다. '약은 약사에게'라는 오래된, 그래서 너무도 당연했던 대명제는 어느 시점, 어떤 이유로 갈 곳을 잃은 것일까? ◆'상비약 편의점 판매' 논란, 근본 원인=지난해 경희대 의료경영대학 김양균 교수가 전국 성인남녀 1000명을 대상으로 조사한 결과에 따르면 국민 70%이상이 의약분업제도의 개선이 필요하다고 답했다. 제도개선이 필요하다고 응답한 사람 중 절반은 '편의성을 위해 선택분업이 도입돼야 한다'고 답했고 나머지는 '조제료 절감을 위해 선택분업을 도입해야 한다'고 응답했다. 또 '조제료가 동일할 경우 약국과 의료기관 중 어느 곳을 선택할 것이냐'는 질문에는 병원(73%)이 약국(27%)로 2배 이상 높은 응답률을 나타냈다. 이같은 결과는 곧 의약분업 이후 국민들의 약국, 그리고 약사 직능에 대한 신뢰도 저하 등 적신호가 켜졌음을 단적으로 보여주는 것이다. 의약분업 전후를 나눠 신뢰도가 어떻게 변모했는지 계량화된 연구는 없지만 소비자들의 이야기를 들어보면 분업이전 보다 약국이 덜 편한 곳인 것만큼은 사실이다. 그렇다면 약사사회에 대한 국민적 신뢰도 저하는 어디서부터 온 것일까. 그 원인은 곧 약국 '접근성' 문제와 직간접적으로 연결된다고 볼 수 있다. 실제 의약분업 이후 약국들이 처방전 수요에 매몰되다보니 의원과 약국 간 관계가 건전하게 형성되기보다 마치 계약서상 갑을처럼 수직화됐다는 이야기는 약사사회에서도 늘 지적돼왔다. 약국은 곧 주변 의원 처방전 수에 '울고 웃는' 종속관계처럼 비쳤고, 병원이 문을 닫는 저녁 7시만 되면 덩달아 문을 닫는 곳이라는 국민적 인식도 확산됐다. 결국 접근성 측면에서 약국은 국민들이 기억하고 있던 '예전 약국의 이미지'를 벗어나 있었던 것이다. 정착되지 못한 당번약국과 심야응급약국 시범사업의 사실상 실패도 약은 약국에서만 사야 한다는 소비자 의식에 나쁜 영향을 주는데 작용했다. 복약지도 소홀은 더 이상 일부 일반약은 약국에서만 판매해야 하는 전유물이 아니라는 여론 형성에 기폭제가 됐다. 엄밀히 말해 복약지도 소홀이라기보다 과거했던 복약지도 수준에서 더 진화하지 못한 현실은 '그러면 약국에선 복약지도를 하느냐' 같은 비수를 만들어냈다. 약사 자신이 '약사=약'이라데서 더이상 걸어나오지 못하면서 '약사=약=복약지도'라고 본 소비자들의 기대는 충족되지 못했던 것이다. 대한약사회 오성곤 전문위원은 "의약분업 이후 약국이 의원에 종속되는 모습을 보이면서 국민들은 약사에게 가졌던 신뢰를 거둬들이게 됐다"며 "약국은 단순히 병원에서 나온 처방전을 조제하는 곳이라는 인식이 늘면서 약사가 약의 전문가라는 명제 자체가 흐려지는 결과를 가져왔다"고 말했다. 결국 처방과 조제라는 구도의 공간을 채워줄 치열한 복약지도가 부족했던 셈이다. ◆국민여론, 왜 약사에 등 돌렸나=이번 '상비약 편의점 판매' 도입은 철저하게 약사사회가 여론에 패배한 결과라고 할 수 있다. 약사들이 여론에 무릎을 꿇을 수 밖에 없었던 원인은 크게 약사사회 내부적 문제와 사회환경적 원인으로 나눠볼 수 있다. 약사사회는 먼저 약의 안전성 이슈를 선점하는 데 실패했다. '식후 30분'이 복약지도 소홀을 비아냥 대는 상징으로 부각되고, 약국 안의 일반 국민인 전문 카운터와 면대 약국 등이 전파를 타면서 '약은 약국에서만 구입해야 안전하다'는 국민들의 믿음을 와해시켰다. 닭이 먼저냐, 계란이 먼저냐 논쟁처럼 일부 사례가 방송을 통해 증폭됨으로써 문제로 대두됐다는 식의 논리는 무의미하다. 국민에게 한발 다가서려는 약국의 치열한 노력의 부재도 여론이 전문직능인인 약사들에 등을 돌리게 만든 원인 중 하나다. 약사회가 실천적 차원에서 진행한 스티커 복약지도가 일부 약국에만 국한되는 현실에서 약 편의점 판매 저지를 위한 100만인 서명운동이나 장외투쟁 등은 애초부터 국민 여론을 약사 편으로 돌리는데 역부족인 방법이었다. 약사회를 중심으로 한 국회, 복지부와의 협의 과정이 외부로 알려지면서 국민들은 '약사사회는 정치권과 연결된 이권집단'이라는 부정적 인식도 가져왔다. 곧 약 슈퍼판매를 저지하려는 약사들의 외침은 자기 밥그릇을 챙기기 위한 이기심으로 비쳐진 것이다. 사회환경적 측면에서도 약사들의 전문성이 무조건적으로 '통'하는 시대는 종말을 맞았다. 늘 연구하고 노력하는 전문성이 없는한, 면허증만으로 그 전문성을 영구히 인정받을 수 있는 시대가 아니라는 것이다. 인터넷과 스마트폰의 발달로 인해 의약품에 대한 정보 접근이 손쉬워지면서 환자들은 더 이상 약에 대한 정보를 약사에게서만 얻어야 하는 것이라고 믿지 않고 있다. 자기가 먹는 약에 관한한 의사와 약사보다 더 잘 알고 있다고 믿는 소비자들이 적지 않은데 약국의 대응은 '하던대로'를 벗어나지 못하고 있다. 대한약사회 관계자는 "지금 여론이라면 의약품 슈퍼판매를 넘어 약사직능을 더 크게 위협할 수 있는 변화도 가져올 수 있다"며 "이번 약 슈퍼판매 논란은 한편으로 약사들이 정부가 아닌 국민 여론에 무릎을 꿇은 결과라고도 말할 수 있을 것"이라고 말했다. ◆소비자 '니드'가 곧 '법'이 되는 사회=21세기는 소비자의 '니드'가 곧 법안까지 좌지우지 할 수 있는 사회다. 약의 안전성이라는 근본적 대명제가 편의성이라는 국민들의 '니드'에 밀려 법안개정까지 이어진 일련의 상황이 이를 단적으로 증명하고 있다. 이 같은 현실 속에서 약사, 그리고 약국이 스스로 변화하지 않는 한 국민들의 인식 속에서 편의점 종업원과 복약지도 없이 약을 건네는 약사는 차별화될 수가 없을 것이다. 환자들의 니드를 충족시킬 수 없는 한 약의 전문가로서 약사는 더 이상 존재가치가 없다는 이야기다. 의약품정책연구소 한오석 소장은 "현재 의약품 슈퍼판매를 약사 직능을 위협하는 현 정부의 움직임이라고 단순하게 치부하는 것은 위험한 발상"이라며 "약사사회는 무엇보다 국민들에게 약은 약사에게, 그리고 약사는 약의 전문가라는 인식을 다시 확산시킬 수 있는 방안 마련에 나서야 할 때"라고 말했다. 상황이 이렇다면 '복약지도를 듣지 않으려 한다'와 같은 약사들의 소극적 태도는 결국 또 다른 화를 부를 소지가 다분하다는 것이다. 약사 스스로 이건 아니다 싶은 불합리한 조건까지 넘어서야 약사 직능의 길이 열린다는 의미다.

"빗장을 열었으니 이제 정부가 화답할 차례다. 철저한 단속을 통해 의약품 불법판매와 유통질서를 바로잡겠다는 게 정부의 마지막 약속이었다." 정부는 약국외판매약 도입을 추진하면서 편의성과 안전성 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 방안을 모색하겠다고 밝혀왔다. 지난 2일 약사법개정안이 통과되면서 의약품 구입 편의성에 대한 교두보는 일단 확보됐다. 오는 11월 제도시행까지 이제 정부가 내놔야 할 것은 세부시행 방안과 함께 종합적인 사후 안전관리 대책이다. ◆약 구하기 편한 나라= 안전상비의약품만 놓고보면 한국은 전세계에서 의약품 접근성이 가장 뛰어난 나라 중 하나가 된다. 한국의 약국당 인구수는 2006년 12월 기준 2341명으로 일본 2459명, 호주 4127명, 영국 5031명, 미국 5053명보다 훨씬 적다. 그만큼 접근성이 뛰어나다는 얘기다. '안전상비의약품'이 도입되면서 판매처당 인구수는 1000명 수준으로 더 낮아질 전망이다. 2만개가 넘는 약국에 편의점 2만여곳, 특수장소 1100여곳을 포함하면 4만개가 훌쩍 넘어서기 때문이다. 여기다 편의점도 없고 특수장소도 없는 전국 581개 읍면지역에는 약방 등 또다른 방식의 접근통로가 마련될 예정이어서 접근성은 훨씬 더 배가된다. 문제는 이렇게 접근성만 키워놓고 사후관리를 강화하지 않는다면 국민들은 약화사고 위험에 무방비로 노출될 수 밖에 없다는 데 있다. ◆안전관리 대책=개정약사법은 곳곳에 안전장치를 마련해 뒀다. 판매처 등록제와 판매자 사전교육 의무화, 안전상비의약품 표시기재 강화, 포장단위와 판매수량 제한, 구매연령 제한 등이 대표적이다. 복지부 관계자는 처음 판매대상 품목을 지정할 때부터 안전성은 면밀히 고려될 것이라고 말했다. 사후관리 뿐아니라 사전조정도 이뤄진다는 것인데, 약사회와 협의한 이른바 '스무고개' 배제기준이 안전판 역할을 톡톡히 할 수 있다고 설명했다. 안전가정상비약 도입은 일반약 DUR(처방조제지원시스템) 정책에 반한다는 지적도 일정부분 보완책이 마련됐다. 일단 병용금기 조합에 포함된 일반약은 안전상비의약품에서 제외시킨다. 연령.임부금기 약물은 포스시스템을 통해 판매과정에서 노출, 점검돼도록 할 예정이다. 이 관계자는 "제도 시행을 전후해 대대적인 홍보가 필요해 보인다. 국민들에게 제대로 정보를 알리고 주의를 당부하는 것도 중요한 안전대책 중 하나가 될 수 있다"고 말했다. ◆행정력에 대한 불신=국회 관계자는 그러나 개정약사법이 규정한 안전장치나 규제력이 힘을 크게 발휘하지 못할 것이라고 내다봤다. 또한 품목선정 과정에서의 특혜시비, 가격인상, 약화사고가 터졌을 때의 보고와 사후대책 등 논란이 끊이지 않을 것이라고 전망했다. 그는 "사고가 안나기를 바래야 할 정도다. 문제는 반드시 야기 될 것이다. 제도도입의 적정성에 대한 회의와 문제제기도 끊이지 않을 것"이라고 지적했다. 우려와 불신이 가득한 전망인 셈이다. 그는 "사후 감시체계를 가동하는 것도 행정력에 비춰보면 불가능해 보인다. 한마디로 대책이 없다"고 주장했다. 특히 "교육수준이 평균보다 낮고 약물의존도가 높은 농어촌은 이렇게 가면 안전관리로부터 무장해제될 위험이 크다"고 우려했다. 그는 "복지부의 후속법령 추진과정과 제도시행 이후 전 과정을 국회도 주도면밀히 감시할 예정"이라면서 "편의성 위에 국민 건강과 안전이 있다는 점을 당국이 항상 유념해야 할 것"이라고 말했다. 약사회 관계자는 철저한 감시와 처벌 시스템을 내용으로 한 종합적인 사후 안전관리 대책을 내놔야 한다고 주문했다. 이 관계자는 "약국외 판매가 금지돼 있는 지금도 슈퍼에서 의약품이 판매되고 있다. 안전상비의약품이 편의점에 풀리게 되면 이런 불법 판매행위가 더 심해질 것"이라고 우려했다. 그는 "안전장치가 아무리 잘 구축돼 있어도 정부가 제대로 운영하려는 의지가 없으면 무용지물"이라면서 "철저한 단속을 통해 유통질서를 바로잡겠다는 약속을 지켜야 한다"고 말했다. 또한 "정부 주도하에 정기적인 사후감시 모니터링 시스템을 구축하면 약사회도 전적으로 동참할 것"이라고 덧붙였다. 약국외 판매를 주창해온 경실련도 "약국외 판매에서 특히 유념해야 할 부분은 안전성"이라면서 "유통과 관리에 대한 구체적인 심사기구가 마련돼야 한다"고 촉구했다. 하지만 경실련 관계자는 선언적인 측면의 안전대책 요구 이외에 구체적인 관리방안은 고민해 보지 못했다고 말했다. 복지부가 다음달 중 내놓을 하위법령 제개정안을 봐야 뭔가 이야기 할 게 있다는 게 전부다. 이에 대해 복지부 관계자는 "사후 감시체계 구축은 우리도 충분히 고려하고 있는 숙제"라고 공감을 표했다. ◆약국에 등돌린 민심 되돌리기=안전상비의약품 오남용이나 무분별한 사용에 따른 약화사고를 최소화하기 위해서는 약국의 역할도 중요하다는 지적이다. 국회 관계자는 "약사법이 통과됐다고 망연자실하고 포기할 게 아니다. 다시 시작해야 한다. 밥그릇이 아니라 국민 건강을 지키기 위해 약국외판매를 반대했다는 근거를 축적해 주장이 틀리지 않았다는 것을 입증할 필요가 있다"고 말했다. 그는 "전문직능이라면 자체 감시체계를 가동해 대안을 제시할 줄도 알아야 한다"면서 "만약 여기서 물러서면 나중에는 쓰나미가 몰려 올 것"이라고 경고했다. 약사회 관계자도 "약국외 판매 논란이 한창이었을 때 찬성론자들은 약국의 약한 고리인 복약지도를 문제삼았다"면서 "국민들이 의약품 전문가를 신뢰하고 복약상담을 받기 위해 편의점 대신 약국을 선택하도록 유도하는 것은 결국 약사들의 몫"이라고 거들었다. 신뢰도 확보에는 일반약 DUR도 중요한 역할을 할 것이라는 주장도 나왔다. 정부 측 한 관계자는 "개인정보보호법이 강화된 이후 약사회와 협의가 원활히 진행되지 못하고 있다"면서 "일부 제한점이 있지만 약사들이 DUR을 잘 활용하면 국민의 신뢰를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

의약품 전문가인 약사가 아닌 편의점주나 아르바이트학생 등 일반인이 의약품을 파는 시대가 도래한다. 판매자인 편의점주가 아니라 소비자의 역할이 중요해졌다. 판매자는 복약지도를 할 수 없다. 약국 밖에서는 전문가에게 상담받을 수 없기 때문에 주의사항 등을 꼼꼼히 챙긴 뒤, 구매와 투약을 신중히 결정해야 한다. 구매 편의성과 함께 소비자의 책임도 높아진 것이다. 개정약사법은 약국외 판매와 함께 무분별한 의약품 사용을 예방하기 위해 안전장치들도 마련했다. 그러나 이런 장치들이 비전문가인 소비자의 약물오남용이나 약화사고 발생위험을 차단할 수 있을 지 여전히 물음표다. 편의성을 위해 약국외판매를 선택했지만 안전판을 보다 촘촘히 만들기 위한 노력이 정책당국에 요구되는 이유다. "진통제 등 4개 약효군 내 최대 20개 품목 지정" ◆어떤 약이 편의점으로 가나=개정약사법은 ' 안전상비의약품' 지정대상을 명시하지 않았다. 그러나 심야나 공휴일 의약품 구입불편 해소라는 입법취지에 입각하면 기본적으로 '응급성'(상비성)을 띄어야 한다. 정부는 그동안 약국외 판매 대상으로 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 4개 약효군을 예시했다. 구체적으로는 24개, 이중 유통실적이 있는 제품은 13개다. 대상품목은 품목선정위원회 논의를 거쳐 복지부장관이 고시로 지정하게 된다. 복지부 관계자는 "품목선정위원회를 통해 지정품목이나 갯수는 변경될 수 있지만 4가지 약효군 자체는 늘거나 줄지 않을 것"이라고 말했다. 결국 최종 지정대상은 24개 잠정 선택품목 중 유통실적이 있는 타이레놀(4품목), 어린이부르펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프, 신신파스에이 등을 포함해 '13개+α'가 될 것으로 보인다. ◆판매처는 어디인가=지역 주민의 접근성과 위해의약품 회수가 용이한 장소여야 한다. 24시간 연중 무휴로 운영되면서 바코드같은 전산관리시스템이 구축된 편의점이나 대형마트가 해당된다. 그렇다고 편의점이나 대형마트가 모두 안전상비의약품을 팔 수 있는 것은 아니다. 지자체장(보건소장)에 판매업소로 사전등록을 마쳐야 한다. 법령에는 구체적으로 판매점포나 업소가 지정되지는 않는다. 편의점이나 대형마트가 아니어도 조건을 충족하면 판매업소로 등록할 수 있다는 얘기다. 만약 미등록 점포가 안정상비의약품을 판매하거나 판매업주가 등록장소가 아닌 다른 곳에서 판매할 경우 5년이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형에 처한다. "가장 큰 자물쇠는 약국외판매약 품목수 상한 제한" 제약사, 편의점 공급내역 보고 의무화 ◆안전장치는 어떤게 있나=가장 큰 자물쇠는 지정 품목수 제한이다. 개정약사법은 복지부장관이 지정하는 안전상비의약품 갯수가 20개를 넘지 않도록 했다. 의약품의 무분별한 유통을 막기위한 최소한의 안전판이자 복지부와 약사회가 전향적 합의를 이끌어 낼 수 있었던 가장 중요한 접점이었다. 추후 약사법을 개정해 품목수를 늘리거나 제한규정을 삭제할 가능성도 배제할 수 없지만 국회를 통과해야 하는 법률개정은 결코 쉬운 일이 아니다. 사실 복지부와 약사회도 품목수 제한규정이 약사법에 명시될 것으로 보지 않았다. 하지만 복지부와 약사회의 '전향적 합의' 취지를 감안해 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 위원들이 입법적 관점에서 전격 수용한 조치였다. 판매단위와 수량, 구매연령도 제한을 둔다. 판매단위(포장단위)는 1일투약량으로 정해질 것으로 보인다. 이에 대해 복지부 관계자는 "약사회와 협의가 있었지만 제약업계 등의 의견까지 최종 수렴한 뒤 포장단위나 수량제한 폭이 정해 질 것"이라고 말했다. 소비자의 선택이 중요한 만큼 연령제한도 필수다. 해외의 경우 15세, 19세 등 저마다 처한 상황에 따라 다르게 정하고 있다. 국내에서는 18세나 12세 등이 선택될 가능성이 높아보인다. 제약사가 편의점 등에 유통시킨 품목과 수량도 노출된다. 심평원 의약품관리종합정보센터에 공급내역을 보고하도록 의무화시켰기 때문이다. 유통관리 뿐 아니라 안전상비의약품에 안전성 이슈가 생겼거나 리콜조치가 이뤄질 경우 신속한 회수와 폐기 관리가 가능하도록 통제권내에 묶어둔 것이다. 또 안전상비의약품은 다른 상품과 구분해서 진열해야 한다. 주의사항 등을 쉽게 확인할 수 있도록 표시기재도 강화된다. 아울러 전문약, 다른 일반약과 구분하기 위해 겉포장에는 문자로 '일반(안전상비)의약품'이라고 표시해야 한다. 의약품이기 때문에 인터넷 판매나 택배서비스도 금지된다. 이밖에 판매등록자 사전 교육 의무화와 종업원을 포함한 판매점주 사후교육, 각종 준수사항과 위반시 벌칙조항 등도 안전판의 일종으로 마련됐다. 취약지 대책 별도마련…내달 후속법령 입법예고 추진 ◆편의점이 없는 지역은=복지부에 따르면 전국에 편의점과 특수장소가 없는 읍면지역이 580여 곳에 달한다. 접근성이 떨어지는 이들 지역에는 편의점 판매와는 다른 별도 대책이 마련돼야 한다. 임채민 복지부장관은 "독거노인에 안전상비의약품을 보급하거나 보건지소 활용, 약방설치 등 다각적인 방안을 놓고 고심 중"이라고 말했다. 복지부 관계자도 "현행 법령내에서 가능한 지 아니면 새로운 입법을 통해 대안을 모색해야 하는 지 검토하고 있다"고 전했다. 심야시간과 공휴일 의약품 구입불편 해소라는 대명제를 달성하기 위해 약국외판매는 도심지 편의점 판매와 취약지 대책 '투트랙'으로 갈 수 밖에 없는 것이다. ◆후속입법은 어떻게 진행되나=약사법시행령과 시행규칙이 개정되고, 안전상비의약품 지정고시가 제정된다. 약사법시행령에는 준수사항을 위반한 경우 등록판매자에게 부과될 과태료 등의 조항이 담긴다. 약사법시행규칙에는 약국외 판매처 등록기준, 1회 판매수량 제한폭, 구매제한 연령 등이 추가될 예정이다. 안전상비의약품 고시에는 품목선정기준과 약국외 판매 지정 의약품 등이 구체적으로 명시된다. 복지부는 각계 의견을 수렴한 뒤 이들 법령에 대한 입법·행정예고를 다음달 중 공고한다는 목표다.

"솔리리스, 조정 당사자가 대체 누구야?" 급발성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ' 솔리리스'는 조정 상대방이 명확치 않아 약제급여조정위원회 위원들을 더욱 당혹스럽게 하고 있다. 국내 판권은 한독약품이 갖고 있지만 개발사인 알렉시온의 의지에 의해 협상이 좌우돼 왔기 때문이다. 알렉시온은 지난 2차 회의 때는 '솔리리스' 조정논의에 관심을 갖고 보도해 온 데일리팜 기사를 문제삼기도 했다. 위원회 운영규정에 비밀준수 의무가 있는데 정부와 일부 조정위원이 관련 정보를 데일리팜에 흘린 것이 명백하고 이는 규정을 위반한 것이라고 항의한 것이다. 언론의 관심에 직접 반응할 정도로 이번 '솔리리스' 급여조정에 대한 알렉시온의 개입은 직접적인 것으로 보인다. 실제 이 회사는 A7조정평균가로 산정된 655만원 이하는 수용할 수 없다는 입장을 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 상황이 이렇다보니 조정위원들 사이에서는 "조정을 위해서는 협상이나 양보도 필요한데 조정 당사자가 한독약품인지 알렉시온인지 도무지 모르겠다"는 말이 나돌 정도다. 한 조정위원은 "그동안에는 회의가 어떻게 진행돼 왔는 지 모르겠지만 당사자, 예컨대 의사결정 할 수 있는 파트너부터 명확히 해야 한다"고 지적했다. "초희귀약제 특성상 조정자체 처음부터 한계" 하지만 위원회가 이렇게 부침을 겪는 것은 자연스런 현상이라는 게 전문가들의 지적이다. 현행 약가제도는 환자 접근성을 고려해 급여조정 절차를 운영하고 있지만 초희귀의약품 특성상 조정 자체에 한계가 있을 수 밖에 없다는 것이다. 다시 말해 급여조정 절차를 두고 있는 현행 시스템을 개편해 새로운 접근법을 고민해야 한다는 얘기다. 대표적인 방안으로는 초희귀의약품은 건강보험이 아닌 별도 재정으로 접근해야 한다는 주장이 거론됐다. 국회 한 보좌진은 건강보험법이 아닌 공적부조 개념의 새로운 법률에 입각해 초희귀약품을 관리할 필요가 있다고 제안했다. 재정은 국고 지원이 가장 좋지만 건강증진기금이나 또다른 별도 기금을 조성해 활용하는 방법도 고민해 볼만하다는 게 이 보좌진의 판단이다. 별도 기금 조성해 가격결정·급여 관리 필요 공급거부시 강제실시·병행수입 검토할만 그는 "19대 국회가 개원하는 대로 급여결정 절차 전체를 놓고 해법을 찾아보겠다. 무엇보다 환자의 의약품 접근권은 보장돼야 한다"고 말했다. 제약사의 공급거부에 대해서는 희귀질환센터를 통해 병행수입하거나 강제실시하는 방법도 있다고 지적했다. 특히 강제실시의 경우 지난해 특허법이 개정돼 공공의 이익을 위한 '(정부)실시' 요건이 대폭 완화됐다. 특허권 자체를 소멸시키는 '(강제)수용' 대신 특허권에 영향을 미치지 않는 '(강제)실시'가 보완재가 될 수 있다는 얘기다. 서울대보건대학원 연구자인 권혜영씨와 교신저자인 양봉민 교수도 '보건경제와 정책연구'에 게재한 논문에서 별도재원을 통한 급여방안을 제안했다. 그러나 별도기금으로 재원을 조달하더라도 한정적인 재원으로는 제약사 요구가를 수용할 수 없기 때문에 위험분담기전(리스크쉐어링)을 적용해 협상기법을 다양화할 필요가 있다고 밝혔다. 실제 건강보험공단의 국외출장보고서에 따르면 유럽국가들은 이런 방식을 통해 희귀의약품을 관리하고 있다. 유럽국가들, 다양한 위험분담기전으로 재정방어 벨기에의 경우 약가결정에서 상대적으로 불리한 위치에 있는 희귀의약품은 다양한 협상부속합의를 통해 제약사 요구가를 수용한다. 부속합의는 리펀드제나 패키지 협상, 예산체감제 등이 활용되고 있다. 모두 보험재정 영향을 최소화하기 위한 장치들이다. 또 보험재정에 영향이 매우 크고 대상환자가 한정적인 의약품은 특별연대기금을 조성해 지원한다. 프랑스는 건강보험 3대 원칙 중 하나인 '환자 접급성 보장 원칙'에 따라 대체약제가 없는 필수약제는 반드시 등재시켜 환자에게 공급하기 위해 노력한다. 대신 사용량-약가연동제, 고정예산제 등 협상기법을 통해 재정영향을 방어한다. 이태리도 프랑스처럼 환자 접근성 보장차원에서 대부분의 희귀약을 급여화하는데 재정은 보험재정과 제약사들에게 갹출한 돈으로 기금을 조성해 활용한다. 공급 거부시에는 병행수입하거나 비급여 전환 후 기금으로 지원하는 등의 방법이 채택되고 있다. "최우선 가치는 환자접근성…리스크쉐어링 도입해야" 이에 대해 건강사회를위한약사회 소속 한 전문가는 "무상의료에 대한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서 급여논의도 환자의 의약품 접근성 보장이라는 가치가 최우선적으로 고려될 필요가 있다"고 지적했다. 그는 "솔리리스처럼 독점구조가 확고한 초희귀의약품은 결국 제약사의 승리로 귀결될 수 밖에 없다"면서 "환자에게 일단 접근성을 열어주고 재정에 기반한 리스크세어링을 추구하는 것이 최선"이라고 주장했다. 환자단체 한 관계자도 "초희귀의약품은 재정논리로 접근하면 답을 찾을 수 없다. 이제라도 급여조정위원회에 기댈 게 아니라 가능한 한 약가협상에서 결론을 낼 수 있도록 근본적인 해법을 모색할 때"라고 지적했다. 복지부 관계자 또한 이번 사안을 두고 답답함을 감추지 않았다. 이 관계자는 그러나 "현행 시스템으로는 한계가 있다"면서도, "당장 현안부터 해결해야 한다"고 일축했다.

약제급여조정위원들이 시름에 잠겼다. 발작성 야간혈색소뇨증( PNH) 치료제 ' 솔리리스' 직권조정 시한은 20일도 남지 않았다. 앞으로 많아야 3~4번 회의를 갖고 결론을 내야 한다. 고민은 두 가지로 압축된다. 건강보험 재정이 감당하기에 약값이 너무 비싸다는 게 하나다. 한독약품이 요구하는 가격과 건강보험공단의 최종 협상 제안가격을 감안해 '적정수준', 예컨대 중간가격으로 직권등재를 결정할 수도 있다. 그렇지만 약값에 불만을 품은 제약사가 공급을 거부해도 강제할 수단이 없다는 게 또 하나의 고민이다. 보건의료계 한 전문가는 "이런 경우 급여조정위원들이 오히려 제약사 눈치를 봐야 할 판"이라고 지적했다. 직권등재의 유명무실을 빗댄 말이다. 실제 급여조정위원회의 권위는 지속적으로 도전받아 왔다. 2007년 첫 조정회의를 시작한 이후 이 위원회에 회부된 의약품은 '솔리리스'가 7번째, 회의는 6번째 소집됐다. 2008년과 2009년 위원회에 회부됐던 헌터증후군치료제 '엘라프라제주', 뮤코다당증치료제 '나글라자임주', 폼페병치료제 '마이오자임주'는 제약사가 직권등재 가격에 불복해 제품공급을 거부한 사례다. 이후 엘라프라제주는 관세면제 조치, 나글라자임주와 마이오자임주는 '리펀드제도' 시범사업으로 고시가(표시가격)을 인상한 뒤에야 제품 공급이 원활해졌다. 1인당 연간 평균 2억원 내외, 가장 많은 경우 한명이 20억원 가량의 약값을 사용하는 것으로 알려진 혈우병치료제 '노보세븐'도 부침이 적지 않았다. 이 제품은 2008년 급여기준이 2차에서 1차 치료제로 확대되면서 제약사가 약값을 45.5% 자진인하했다. 그러나 회사 측은 같은 해 12월 환율 급등과 자진인하시 과도한 인하율을 적용했다는 이유로 61% 약가인상 조정신청을 냈다. 다음해 5월 건강보험공단과의 약가협상 중에는 약품재고가 모두 소진돼 환자들이 위급한 상황에 처하기도 했다. 협상결렬로 같은 해 7월 위원회에 회부됐고, 평균 33% 약값을 인상한 후에야 안정적인 공급이 이뤄졌다. 약값 결정은 1년 후 재협상과 20억원 현물지원을 조건으로 했다. '노보세븐'은 다음해 건강보험공단과 약가협상에서 다시 30% 가량 약값이 하향 조정됐다. 국내에서 처음으로 공급거부 논란을 불러왔던 백혈병치료제 글리벡은 기등재 의약품 가격을 낮춰달라고 환자들이 조정신청을 제기해 2009년 위원회에 회부됐던 경우다. 위원회는 고용량 제품 미도입 등 5~6가지 이유를 들어 14% 직권인하 결정을 내렸다. 그러나 제약사는 이 결정에 불복해 곧바로 서울행정법원에 집행정지 신청과 함께 약가인하처분 취소소송을 제기했다. 법원은 약가인하 집행정지 신청을 수용한 데 이어 1~2심 모두 제약사의 손을 들어줬다. 만약 대법원에서 원심이 확정될 경우 위원회의 권위는 실추될 게 뻔하다. 보건의료계 다른 전문가는 "급여조정위원회에 올라오는 약제들은 필수약제이거나 약값 자체가 비싼 초희귀의약품들"이라면서 "협상력 자체가 독점권을 갖고 있는 제약사에 기울어있다"고 말했다. 그는 "위원회가 가격을 정해 직권등재 결정해도 제약사가 수용하지 않으면 공급을 장담할 수 없다. 결정 당시에는 공급이 이뤄졌어도 나중에 수급 문제나 약값을 두고 논란이 끊이지 않을 가능성이 높다"고 지적했다. '솔리리스'도 상황은 다르지 않다. 위원회는 그동안 두 차례 회의를 갖고 협상당사자인 제약사와 건강보험공단, 환자단체의 의견까지 청취했다. 그러나 제약사가 제시한 바이알당 655만7098원, 건강보험공단이 제시한 450만5195원간 간극을 줄이기가 쉽지 않아 보인다. 제약사 요구가는 A7조정평균가, 건강보험공단 제시가는 영국 조정가격이다. 심평원 약제급여조정위원회는 당초 리펀드 협상을 전제로 A7조정평균가를 수용할 만하다는 의견으로 건강보험공단 협상에 넘긴 것으로 알려졌다. 위원회는 2일 예정된 3차 회의에서는 서울아산병원과 서울성모병원에서 실제 '솔리리스'를 처방하고 있는 임상전문의를 초청해 의견을 들을 예정이다. 환우회 관계자는 이미 지난 2차 회의에서 '솔리리스' 복용이후 정상생활이 가능해진 사례를 소개했다. 임상전문가 또한 이 약의 우수성과 필요성을 강조할 것으로 보인다. 위원회 관계자는 "유효성과 안전성에 대한 논점은 거의 없다. 비싼 가격이 문제"라고 말했다. 그는 "그러나 적정한 조정가격을 내놓으려고해도 합당한 근거를 찾기가 어렵다. 의사결정 기준이 불명확하다"고 토로했다. 위원회 다른 관계자는 "제약사 요구가격을 수용한다고 해도 장기적인 안정 수급을 장담할 수 없다"면서 "매번 같은 일을 반복해서는 안된다. 근본대책을 모색해야 한다"고 지적했다. 조정위원들이 사안이 있을 때만 호출돼 주먹구구식 가격 논의를 이어갈 게 아니라, 그동안의 조정사례와 해외제도 등을 면밀히 연구해 개선점을 찾아야 한다는 얘기다.