[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문업체 비앤씨메디칼(대표 이종라)이 헬리코박터 감염 진단 제품인 '파이로플러스'를 국내 독점 판매 수입 권한을 취득했다고 19일 밝혔다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국산 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 특히 타 제품과 달리 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 효율적인 검사 방법을 제공할 것으로 기대하고 있다. 여기에 파이로플러스는 수분 내에서 헬리코박터 감염 여부를 판독할 수 있기 때문에, 냉장과 건조보 환경 보관보다는 더욱 안정적이고 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점도 있다. 이에 따라, 내시경 진료를 많이 하는 병원에서는 파이로플러스를 사용해 환자들에게 더욱 안전하고 신뢰성 있는 진료를 제공할 수 있다는 설명이다. 비앤씨메디칼은 국내독점판매권 획득으로 5월부터 수입해 판매할 계획이다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다. 식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내 의약품의 수출이 용이해진다. 약전토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group)은 전세계 약전의 국제조화 추진 단체, 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정이다. 식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정(붙임1~2)을 추진하고 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다. 대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다. 식약처는 의약품안전나라에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 전자약전 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다. 식품의약품안전처는 "대한민국약전 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질경쟁력 강화, 국내업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위하여 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포했다고 19일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 ▲생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개 등이다. 마이크로니들은 주사침보다 통증이 매우 적어 환자 순응도가 높아 다양한 치료영역에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 식약처는 이번 기술문서 작성 안내서가 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 남인숙)는 온라인에서 판매하는 제품의 허위& 8231;과대광고 모니터링 등 소비자의 자율감시활동을 확대하기 위해 19일 제2기 식의약 소비자감시단 '컨슈머아이즈(Consumer Eyes)' 발대식을 개최한다. 올해는 소비자 자율감시활동을 강화하기 위해 소비자감시단의 인원을 기존 22명에서 72명으로 확대& 8231;운영하며, 전년도에 활동했던 감시단과 함께 멘토링 프로그램을 운영해 원활한 활동을 지원한다. 소비자감시단은 5월부터 약 3개월간 온라인에서 판매하는 인기제품 등 소비자 관심 분야를 중심으로 부당광고를 모니터링하고 소비자 신고나 상담사례를 바탕으로 위해 우려가 예상되는 제품을 선정해 안전성 등 실태조사를 실시한다. 소비자감시단 활동 결과, 확인된 위반사항에 대해 직접 업체에 개선을 요청하는 등 소비자가 모니터링부터 사후조치까지 자율감시활동을 수행한다. 올해 하반기에는 우수 활동팀을 선정하는 컨슈머아이즈 활동보고회를 개최하고 활동 결과를 바탕으로 온라인 부당광고 사례 등에 대한 소비자 교육& 8231;홍보 콘텐츠를 제작해 배포할 예정이다. 남인숙 회장은 "지난해 컨슈머아이즈 활동으로 온라인 판매 제품 허위& 8231;과대 광고 판별, 충동구매 개선 등 소비자의 인식개선과 소비자 권익증진에도 긍정적인 효과가 나타났다"며 "올해는 소비자의 자율감시 활동을 더욱 확대해 많은 소비자들이 스스로 피해를 예방할 수 있는 역량을 갖출 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 했다. 오유경 처장은 "이번 컨슈머아이즈 활동으로 소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화를 형성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 빠르게 변화하는 유통& 8231;소비환경에서 소비자의 피해 예방을 위해 소비자감시단과 소통& 8231;협력을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다. 오 처장은 "특히 소비자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 ‘소비자의(Of Consumer), 소비자에 의한(By Consumer), 소비자를 위한(For Consumer)’ 식약처의 핵심브랜드 사업을 적극 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 서정숙 국민의힘 비례대표 의원이 용인 수지에 지역사무소를 개소하면서 1년 앞으로 다가온 22대 총선을 향한 첫 발을 내딛었다. 서정숙 의원은 용인 수지를 제2의 삶의 터전으로 삼고 생활하며, 입법·예산을 다룬 경험과 정부여당과 맺어온 탄탄한 범사회적 네트워크로 용인을 발전시킨다는 포부다. 서 의원은 노년·장년·청년이 함께 건강·행복·힐링 키워드를 공유하고 어울리는 수지, 빠르고 편안한 사통팔달 교통 수지, 수준 높은 교육과 문화를 향유하는 수지를 만드는데 강한 자신감을 내비쳤다. 18일 오후 3시 서 의원은 경기 용인시 수지구 욘지(포은대로 441, 성지빌딩 5층)에서 지역사무소 개소식을 열고 이 같이 밝혔다. 서 의원은 국회 보건복지위와 예산결산특별위에서 활약중으로, '전인건강한 대한민국'을 실현하기 위해 사회약사로서 의정활동을 펼쳐왔다. 서 의원은 "용인 수지의 변화를 수십년 지켜본 진짜 수지주민으로서, 발전방향과 주민 니즈를 누구보다 잘 알고 있다"며 "복지위, 예결특위에서 일하며 쌓은 입법·예산 경험과 탄탄한 정부여당과의 범사회적 네트워크로 용인의 더 큰 꿈을 원활하고 차칠없이 추진할 수 있다"고 말했다. 서 의원은 "찐 수지 사랑을 토대로 노장청이 함께 어울리는 건강하고 행복한 힐링 수지, 빠르고 편안히 소통하는 사통발달 교통 수지를 만들 것"이라며 "수준 높은 교육과 다양한 문화생활을 향유하는 품격있는 수지를 실현하는데 모든 입법정책 역량을 쏟아붓겠다"고 강조했다. 이어 "21대 국회의원으로서 전인건강 대한민국이란 꿈을 실천하기 위해 달려왔으며, 앞으로는 수지 주민과 함께 건강하고 행복한 수지의 꿈을 민생현장 속에서 하나하나 실현하겠다는 강한 결심을 했다"고 덧붙였다. 한편 이날 개소식에는 국민의힘 김기현 당대표(구자근 당대표비서실장 대독), 이경재 전 방통위원장, 김호일 대한노인회중앙회장, 서상목 국제사회복지협의회장, 김성태 중앙위의장, 김정숙 전 세계여성단체협의회장, 김을동 전 최고위원, 이채익 국회의원(국회조찬기도회 회장), 최재형 국회의원(서울종로), 정경희 국회의원(비례대표) 등이 참석했다. 아울러 윤재옥 원내대표·정우택 국회부의장·유의동 경기도당위원장(영상축사), 김문수 경제사회노동위원장·이배용 국가교육위원장·이인선 국회의원·김옥이 전 국회의원(축하메시지)이 축하의 인사를 전했다. 보건의료단체에서는 대한의사협회(회장 이필수)·대한약사회(회장 최광훈)·대한간호협회(회장 김영경)·대한치과의사협회(회장 박태근)·대한병원협회(회장 윤동섭)를 비롯한 직능단체 주요 임원이 자리했다. 용인지역에서는 용인지역 당협위원장(김준연 용인을 당협위원장, 김범수 용인정 당협위원장), 김근기 전 용인정 당협위원장(현 새마을대학원장)을 비롯한 지역 주요단체 인사와 지역 주민 등 약 200명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 마약 중독자의 치료보호기관으로 지정된 24개 병원이 제대로 된 기능을 수행할 수 있도록 사업운영비와 치료비 지원단가를 상향하고, 치료보호에 대한 의료수가 개선 검토에 들어간다. 곽숙영 보건복지부 정신건강정책관은 18일 열린 '마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후계획' 정부 브리핑에서 "그동안 마약 중독치료 난이도에 비해 인센티브가 없었다"며 "의료진들도 진료를 점점 기피하는 현상이 있 내년도 예산에 인센티브를 추가하고, 수가도 높이는 방안을 추진하려 한다"고 했다. 방문규 국무조정실장 또한 "마약류 중독을 치료하는 의사와 간호사들 그리고 이분들이 치료를 했을 때 수가를 현실화해 주는 게 가장 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다. 또 정부는 치료보호가 종료된 중독자에 대해 의료진이 지속적으로 관리할 수 있도록 치료와 재활을 연계하는 체계를 마련할 계획이다. 이를 위해 중독재활센터(2→3개)를 확대하고, 민간중독재활시설(DARC, 전국 4개)에 재정지원도 추진하게 된다. 마약류 중독자의 상태(연령, 투약약물, 가정환경 등)를 고려하여 다양한 상황에 적용할 수 있는 맞춤형 재활프로그램 또한 개발할 계획이다. 또 의료용 마약류 처방 시 의사가 환자의 과거 투약이력 조회를 '펜타닐' 등 오남용 우려가 큰 약물군부터 단계적으로 의무화하여, 의료용 마약류 중복처방을 방지할 예정이다. 김명호 식품의약품안전처 마약안전기획관은 "마약류통합관리 시스템에 의료쇼핑방지망 프로그램이 있다"며 "하지만 마약의 종류가 많기 때문에 오남용 우려가 식욕억제제부터 단계적으로 의무화할 생각을 하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 13일부터 시작한 회원약국 순방을 오는 20일 마무리한다. 구약사회는 강서약사소식지를 제작해 배포하며 비대면 진료·약 배달, 올바른 입법 활동을 위한 정치 관심 독려 등을 당부했다. 또 약사 가운을 함께 배포했다. 김영진 회장은 당정이 추진하는 비대면 진료 시범사업과 관련해 "코로나19 심각상황이 종료되면 함께 종료돼야 할 한시적 비대면 진료가 시범사업이라는 형태로 유지될 상황에 놓였다. 편의성 때문에 의약품 오남용을 부추기고 건강보험 재정을 낭비하는, 국민 건강을 위협하는 길로 들어서는 일이 절대 있어서는 안된다"며 현안에 대한 관심을 촉구했다. 또 소식지에는 4월 22일 오후 6시부터 이대의과대학 3층 계림홀 강당에서 진행되는 제2차 약사연수교육과 5월 18일 예정된 강서약사장학회 장학금 전달식, '강서약사' 유튜브 채널, 교품 카톡방 운영 등이 담겼다. 아울러 국민건강보험공단과 대한약사회가 협업해 진행하는 다제약물관리사업 2023년도 참여 약사 모집과 데일리팜 분회자랑 콘테스트 관심을 당부했다. 구약사회는 "다제약물관리사업 방문약료는 다약제를 복용하고 있는 환자와 매칭이 돼 가정 방문 및 유선상담을 진행하는 것"이라며 "약사회 측으로 상세 내용을 문의하면 보다 상세히 알 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 '2023년 상반기 마약류 취급보고 제도' 교육과정에 참여할 교육생 사전 등록을 24일부터 시작한다고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육과정은 2018년부터 첫 운영을 시작해 총 7만3343명의 수료생을 배출했으며, 올해 상반기에는 총 2천명 이상의 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데에 도움을 줄 수 있도록 총력을 기울일 계획이다. 올해는 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 이용한 마약류 취급보고 제도와 마약류취급자 의무사항뿐만 아니라 NIMS 이용시 자주 범하는 보고오류 사례들을 안내할 예정이다. 온·오프라인 총 10개 과정으로 각 과정마다 250~350명이 수강 가능하며, 의료기관·약국·의약품도매상 등 마약류취급자를 대상으로 교육을 진행한다. 교육과정은 약 1개월간(5월 16일~6월 21일) 운영된다. 교육은 본인이 희망하는 날짜를 골라 지원하면 되며, 5월 16일부터 순차적으로 실시된다. 교육내용은 실무에서 바로 활용할 수 있는 내용들로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲자주 발생하는 행정처분 사례 ▲전산재고 확인 방법 및 처방전에 근거한 처방정보 기입 시 유의사항 ▲의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 등이다. 특히 취급자들이 마약류통합관리시스템을 통해 보고할 때에 가장 많이 실수하는 보고오류 사례와 시스템 기능을 통한 자체 보고오류 점검방법을 안내할 예정이다. 교육생 모집 관련 내용은 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 홈페이지(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인해 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 미리 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수료증 출력이 가능하다. 오정완 원장은 "이번 교육을 통해 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 마약류취급자와 소통을 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제·표적항암제 병용요법이 조기 간암에서도 효과를 입증했다. 수술 후 보조요법에서 면역항암제 효능을 확인한 첫 번째 사례다. 한국로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'과 표적항암제 '베바시주맙(성분명 아바스틴)' 병용요법이 간암(간세포암) 수술 후 보조요법에서 무재발 생존율을 통계적으로 유의하게 개선했다고 18일 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 발표됐다. IMbrave050 연구는 간세포암 진단을 받은 환자 중 외과적 절제술 또는 고주파나 극초단파 등의 소작술을 받은 후 재발 위험이 높은 668명의 환자를 대상으로 한 3상 임상이다. 연구 결과, 티쎈트릭+아바스틴 요법은 적극적 관찰군(Active surveillance) 대비 암 재발 위험을 28%(HR 0.72) 감소했다. 독립적 검토 시설 평가 무재발 생존율(IRF-RFS) 결과는 임상 하위 그룹 전반에서 대체로 일관되게 나타났다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율은 데이터 분석 시점에서 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 병용요법의 안전성 데이터는 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관됐다. 로슈 최고 의학 책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 책임자 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "치료 목적으로 수술을 받는 간세포암 환자 5명 중 4명에서 재발이 발생하는 만큼 간세포암의 조기 재발을 막고 생존율을 향상시키기 위한 보조요법의 개발은 필수적이었다"며 "전이성 간세포암 표준요법인 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 초기 간세포암 분야에서도 잠재력을 확인했다"고 말했다. 티쎈트릭+아바스틴 요법은 간암에서 최초로 효과를 입증한 면역항암제+표적항암제 병용요법이다. 대한간암학회·국립암센터는 지난해 '2022 간세포암종 진료 가이드라인' 개정을 통해 면역+표적 병용요법을 전이성 간암 1차 전신치료로 최우선 권고했다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 가이드라인에서도 1차 치료제로 우선 권고되고 있다.