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식약처, 베트남 의약 규제당국에 K의약품 신속허가 요청[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 베트남 의약품 규제 당국에 K-의약품의 신속허가를 위한 제도 개선을 요청했다. 식약처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 6일부터 7일까지 민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다. 식약처 대표단은 6일 오전에 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 의약품 분야 국장급 회의를 정기적으로 개최하기로 합의다. 오후에는 베트남 의약품 규제당국(DAV*)의 의약품 허가 업무를 총괄하는 응우옌 딴 람(Nguyen Thanh Lam) 부국장과 양자회의에서 한국 의약품 허가·관리체계의 국제적 위상을 강조하며 우수한 K-의약품이 신속히 허가될 수 있도록 베트남의 제도 개선을 요청했고, DAV는 이에 대해 긍정적 입장을 밝혔다. DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며, 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했고, DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다. 6일, 베트남 하노이에서 개최된 한-베 의약품 분야 합동 심포지엄에는 양국 정부·업계·학계 총 120여명이 참석해 글로벌 의약품 산업의 기술·연구 동향을 공유하고 정부·기업 간 협력 전략 등을 논의했다. 이번 심포지엄에서는 우리나라의 의약품 규정 개정과 정책 방향을 직접 설명하고 제약·바이오 분야의 미래 비전에 대해 논의했으며, 이 자리에는 양국 정부 관계자와 학계 전문가가 다수 참여해 참석자들의 만족도가 매우 높았다. 응우옌 딴 람 부국장은 이번 심포지엄에 대해 "양국 정부를 비롯한 업계가 함께함으로써 각 국의 의약품 제도에 대한 상호 이해를 높이고 네트워크를 구축·강화하는 좋은 기회였다"며 "이를 계기로 양국의 의약품 분야 협력 관계가 더욱 발전할 것으로 기대한다"고 말했다. 7일에는 베트남에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업들과 호치민에서 간담회를 열어 애로사항을 청취하고 진출 경험을 공유했다. 우리 기업들은 이번 진출지원단의 베트남 방문과 같은 신흥국 시장의 진출 확대를 위한 교류 강화 등에 식약처가 지속적으로 지원과 역할을 해 줄 것을 요청했다. 강석연 의약품안전국장은 "이번 진출지원단의 방문은 의약품 주요 수출시장 중 하나인 베트남 현지에서 업계가 만나기 어려운 베트남 규제당국자와 직접 만나 협력 방안을 논의하는 장을 마련했다는 데 그 의미가 깊다"며 "이번 협력이 단기간에 가시적 성과를 도출할 수 있도록 다각적으로 노력하겠다고 강조했다.2023-07-12 09:32:22이혜경 -
'제2회 강릉국제아트페스티벌' 자원봉사자 모집[데일리팜=이석준 기자] & 65279;재단법인 파마리서치문화재단에서 오는 9월 개막하는 '제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록'에 참여할 자원봉사자를 모집한다. & 160; 모집 인원은 30여 명이며, 모집 기간은 7월 10일부터 8월 6일까지다. & 160; 지원 희망자는 1365 홈페이지에서 '강릉국제아트페스티벌' 혹은 영문으로 'GIAF'를 검색 후 지원서 작성해 파마리서치문화재단 공식메일 주소인& 160; prcf@pharmaresearch.co.kr 으로 접수하면 된다. & 160; 만 16세 이상이면 누구나 지원할 수 있다. 선발된 자원봉사자는 8월 26일 발대식 이후 11월 4일 해단식까지 활동한다. 페스티벌 기간에는 페스티벌을 홍보하는 'SNS 서포터즈'와 페스티벌 관리와 진행을 도우는 '관람 안내 요원'으로 일하게 된다. & 160; 최종 선발된 자원봉사자에게는 봉사시간 인정 및 활동인증서 수여, 우수활동자에게는 (재)파마리서치문화재단 추천서 발급, 법률에 따른 소정의 교통비 및 식대가 지급된다. & 160; 자세한 내용은 강릉국제아트페스티벌 공식 홈페이지, 공식 인스타그램(@giaf.official) 그리고 1365 홈페이지를 통해 확인 가능하다. & 160; 한편 제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록은 오는 9월 26일 개막해 10월 29일까지 강릉 일대에서 열린다.2023-07-12 09:31:11이석준 -
마약류 오남용 의심 의료기관 45곳 집중 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀& 8231;프로포폴& 8231;케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 오늘(21일)부터 21일까지 기획점검을 한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다. 주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정"이라며 "의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2023-07-12 09:24:49이혜경 -
드림CIS, 타이거메드 초청 중국 바이오헬스산업 조명[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 7일 '인터비즈포럼 2023' 행사 세미나에서 모회사인 타이거메드를 초청해 중국 내 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 소개해 눈길을 끌었다고 12일 밝혔다. 지난 5일부터 7일까지 휘닉스 제주 섭지코지에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'은 바이오헬스산업계 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 등 700여개 기업·기관 관계자 2400여명이 참석한 가운데 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-health Innovation Thru Partnering)'라는 주제로 포문을 열었다. 이번 포럼에서 드림씨아이에스는 인터비즈에 참석해 전 대표이사이자 모회사인 타이거메드 M&A 파트를 총괄하는 제시카 리우 부사장을 초대해 중국 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 상세히 공유하는 자리를 가졌다. 제시카 리우 부사장은 28년간 글로벌 제약사 및 글로벌 CRO에서 근무하며 글로벌 임상 개발전략, 오퍼레이션 매니지먼트 등의 경력을 쌓은 전문가다. 현재 타이거메드 M&A 총괄 부사장으로서 타이거메드의 글로벌 확장을 위한 역할을 수행하고 있으며, DIA Advisory Committee of China의 멤버로 활동하고 있다. 이 날 발표에서 리우 부사장은 현재 세계에서 가장 매력적이고 급부상 중인 중국의 신약개발 시장 대한 정보를 공유했다. 이전까지 국내 바이오 기업들의 중국 시장에 대한 정보 및 이해도 부족으로 인해 중국 진출이 제한적이였던 점을 지적하고, 현재 중국 임상규제, 다국적 임상 개발 전략 등을 공유하며 한국 바이오 기업이 해외 진출에 있어 필요한 핵심 내용과 전략을 강조했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 인터비즈 포럼에서 제시카 리우 부사장을 초청해 국내 바이오 기업들이 필요로 하는 중국 시장에 대한 정보를 공유할 수 있는 자리를 마련했다. 과거 급변하고 제한적인 정보로 중국 진출에 난항을 겪었던 국내 바이오 기업들이 드림씨아이에스와 타이거메드를 통해 중국 시장 진출 및 정착까지 많은 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다"면서 "특히 당사는 중국 뿐만 아니라 전세계적으로 네트워크를 확장하고 있는 만큼 글로벌 임상에 대한 구체적인 자문과 전략을 제시하며 성공적인 신약개발을 위해 임상시험 시장과 신약 개발 트렌드의 변화를 지속적으로 선도하는 기업이 되겠다"고 전했다.2023-07-12 09:20:25이탁순 -
식약처, 의약품 점자 등 세부 표시 방법 마련 추진[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받다. 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다. 이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다. 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다. 대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다. 위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다. 식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2023-07-12 09:17:47이혜경 -
젬백스, 진행성핵상마비 2상 추가 IND 신청[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 추가 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다. 젬백스 관계자는 "이번 임상은 국내서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상에 12개월 기간을 추가해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획했다"고 말했다. 한편 젬백스는 현재 진행중인 기존 PSP 2상 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다. 임상은 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행하고 있다. 젬백스는 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상험을 마쳤으며 글로벌 2상은 미국 및 유럽 7개국에서 진행중이다. PSP도 글로벌 2상 임상시험을 계획하고 있다.2023-07-12 09:02:46이석준 -
충주시약, 탈북민에 700만원 상당 비타민 전달[데일리팜=강혜경 기자] 충북 충주시약사회(회장 임병인)가 탈북민을 위해 700만원 상당의 종합비타민을 기탁했다. 시약사회는 11일 오후 3시 충주경찰서에서 '탈북민 지원을 위한 의약품 전달식'을 갖고 종합비타민을 전달했다. 임병인 충주시약사회장은 "탈북민의 건강권 확보와 국내 정착 지원을 위해 의약품을 전달할 수 있어 뿌듯하다"며 "조금이나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 목성수 충주시경찰서장은 "충주시약사회의 아낌없는 지원에 감사 인사를 전한다"며 "지역사회와 협력해 탈북민 범죄 피해 예방과 안전정 정차을 위해 최선을 다하겠다"고 화답했다. 약사회와 경찰은 탈북민 다문화가정 등 소외이웃을 대상으로 마약류 폐해와 약물 오남용에 대한 범죄예방 교육을 이어갈 계획이라고 전했다.2023-07-11 20:00:10강혜경 -
코로나 환자 '비대면관리료-대면투약관리료' 동시청구 불가[데일리팜=강혜경 기자] "코로나19 확진환자 조제시 '비대면 조제 시범사업 관리료'와 '대면투약관리료'나 '투약·안전관리료'를 동시 산정할 수 있을까요?" 비대면 진료 시범사업이 시행됨에 따라 관련 요양급여비용 산정 기준을 놓고 약국가의 질의가 잇따르고 있다. 대한약사회는 11일 비대면 진료 시범사업 약국 요양급여비용 산정 기준과 관련해 다빈도 질문과 복지부 회신 내용을 회원 약국에 안내했다. 위 경우, 코로나19 환자에 대한 비대면 조제 관리료와 대면투약관리료 동시 산정은 불가하다. 코로나19 대면투약관리료는 코로나19 확진자의 원외처방된 약제를 대면으로 조제·투약·복약지도하는 경우에 산정가능한 수가로, 환자의 처방약에 대해 비대면으로 조제·복약지도하고 산정하는 '비대면 조제 시범사업 관리료'와 동시 산정할 수 없다. 다만 비대면 조제를 했으나 코로나19 확진자가 약을 직접 찾으러 온 경우 '코로나19 대면투약관리료' 산정이 가능하다. 단, 이 경우 조제기록부 등에 해당 내용을 기재하고 대면으로 복약지도를 실시해야 하며, 코로나19 대면투약관리료와 비대면 조제 시범사업 관리료를 동시에 산정하는 것은 불가능하다. 그렇다면 비대면 진료에 따른 처방 조제시 소아·공휴·야간·토요 가산 산정이 가능한 조제 건에 대해 비대면 조제 시범사업 관리료 대신 '소아·공휴·야간·토요 가산'을 산정하는 등 선택적 적용은 가능할까? 원칙적으로 비대면 진료에 따른 처방 조제를 할 경우 '비대면 진료 시범사업 관리료'를 산정해야 하며, 비대면 진료 시범사업 요양급여비용 산정 지침에 따라 '비대면 조제 시범사업 관리료'를 산정할 경우 소아·공휴·야간·토요 가산 산정을 적용해서는 안된다. 코로나19 확진자의 비대면 진료에 따른 처방 조제시 코로나19 수가(투약·안전관리료)와 비대면 조제시 시범사업 관리료 중 우선적으로 적용해야 하는 기준이 있을까? 코로나19 확진자의 비대면 진료에 따른 처방 조제시 '코로나19 투약·안전관리료'와 '비대면 조제 시범사업 관리료' 중 우선적으로 적용해야 하는 기준은 없으나 동시에 산정해서는 안된다. 또한 각각의 수가를 산정하기 위해서는 해당 수가의 적용기준 및 청구방법 등을 반드시 준수해야 한다.2023-07-11 19:51:29강혜경 -
마포구약, 보건소와 폐의약품 처리방법 등 논의[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 보건소와 변경된 폐의약품 처리방법 등을 논의했다. 구약사회는 11일 오후 12시 보건소와 간담회를 갖고 ▲가정 내 불용의약품 처리 방법 변경에 따른 안전관리 지침 ▲마약류 취급자 교육 개최 ▲공공야간약국 운영 지침 변경 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 약사회 박일순 회장, 조송미·이경희·이연경·이재형 부회장, 강태석 총무·양근해 약국·김소연 여약사·심현지 약학·노현재 난약위원장이 참석했으며 보건소에서는 오상철 소장과 이주영 의약과장, 조영미 약무팀장, 이진영 주무관 등이 참석했다.2023-07-11 19:01:40강혜경 -
강서구약, 이대서울병원 약제팀과 간담회[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 이대서울병원 약제팀과 간담회를 갖고, 문전약국가인 발산B반 회원들의 건의사항 등을 전달했다. 약사회는 11일 약제팀과 가진 간담회에서 약국과의 협조 방안에 대한 의견을 공유하고, 회원 건강검진 등 MOU 체결을 위한 사항에 대해서도 논의했다. 발산B반 반장으로 선임된 서울메디약국 홍정현 약사는 "약무팀과 반회원들과의 소통이 원활히 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 약사회는 간담회 이후 발산B반 이화정문약국 등을 방문했다.2023-07-11 18:57:23강혜경
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