[데일리팜=김지은 기자] 부산대약대 총동문회(회장 윤성미)는 지난 20일 부산 롯데호텔에서 동문, 내빈 330여명이 참석한 가운데 개교 70주년 기념 행사를 진행했다. 윤성미 동문회장은 환영사를 통해 "모교인 부산 약대가 70주년을 맞기까지 함께 해준 동문들과 자문위원님, 교수님들께 감사드린다“며 ”지난 70년 역사 위에 미래 100년의 새로운 역사를 쓰기 위해 미래비전 선포식을 진행하게 됐다"고 말했다. 이번 행사에서 진행된 ‘메타버스 사진갤러리’는 기존의 오프라인 사진 전시회에서 벗어나 온,오프라인 모두 체험할 수 있도록 한 사진 전시회였다. 한편 이본 행사에는 최광훈 대한약사회장, 변정석 부산시약회장, 최종석 경남약사회장, 차정인 부산대 총장, 이준희 부산대 약대 학장 등이 참석했다. [개교 70주년 기념 행사 수상자] ▲감사패: 천영숙, 최정규 ▲특별상: 제남경, 이현경 ▲명예교수패: 정지형 ▲제2회 자랑스런 부산대 약학대학인상: 박영순, 이복률

[데일리팜=강신국 기자] 경기도는 심야, 휴일에 운영하는 '달빛어린이병원' 7곳을 추가 지정해 운영한다고 23일 밝혔다. 경기도내 달빛어린이병원은 기존 8개 시군 내 9곳에서 11개 시군 내 16곳(남부 10·북부 6)으로 늘어 전국(44곳)에서 가장 많다. 이번에 추가 지정된 7곳의 야간·휴일 진료는 6월 12일부터 시작된다. 최소 운영시간은 평일 오후 6시~11시, 토요일·일요일·공휴일은 오전 10시~오후 6시까지로 세부 운영시간은 조금씩 다르다. 달빛어린이병원은 18세 이하 경증 소아 환자가 신속한 진료를 받을 수 있도록 심야나 휴일에도 운영하는 공공 심야 어린이병원이다. 상급종합병원을 제외하고 지역 내 병의원에서 소아 환자 진료가 가능한 의료기관을 시군 보건소를 통해 신청받아 시도지사가 지정한다. 의원급의 평균 야간 진료수가는 1인당 1만2468원이, 약국의 야간조제수가는 1인당 2656원이 가산된다. 도내 달빛어린이병원 이용자는 2021년 13만3000명에서 2022년 41만2000명(8곳)으로 3배 이상(27만9000명) 늘었다. 도 관계자는 "시군 지자체의 발굴 노력으로 올해 2분기 들어 신도시를 중심으로 지정 신청한 병의원이 예상보다 많았다"며 "그만큼 소아 환자에 대한 야간·휴일 진료 수요가 많은 것으로 볼 수도 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 안에 희귀질환 지정심의에서 미지정된 질환의 재심의 기간을 현행 '3년 후'에서 '1년 후'로 개선한다. 미지정 질환은 익년도 1회에 한해 재심의 하며, 재심의 결과 미지정 질환은 심의를 끝마치지만 재신청 할 수 있도록 허용할 방침이다. 재신청의 경우 정규 심의 결과에 따른 희귀질환 목록 공고 후 1년 이후부터 가능하다. 23일 질병관리청(청장 지영미)은 희귀질환자 극복의 날을 맞이해 이 같은 재심의 범위 확대 계획을 공표했다. 희귀질환 지원 강화와 희귀질환 지정심의 대기시간 불편을 적극적으로 해소가 행정 목표다. 질병청은 희귀질환관리법령에 따라 국가관리대상 희귀질환을 매년 확대 공고하고 있다. 희귀질환 헬프라인 누리집에서 상시적 신규 지정신청을 받고, 희귀질환전문위원회관리위원회 심의를 거쳐 지정한다. 지정현황을 보면 2018년 926개, 1029년 1014개, 2021년 1086개, 2022년 1165개 희귀질환이 지정됐다. 질병청은 미지정 질환에 대한 신속한 재심의 추진 필요성이 제기되면서 신청 질환의 재심의 대기기간을 단축하고 관련 절차를 체계적으로 정비했다. 아울러 관련 지침 제정으로 개편된 재심의 체계를 지침 시행 이전 재심의 대상질환에 대해서도 소급적용하기로 했다. 이에 따라 2018년 지정신청 접수 이후로 현재까지 미지정된 모든 질환에 대해 올해 일괄 재심의를 수행하, 심의 대기기간을 단축하고 신속한 결정이 이뤄지도록 추진한다. 심의결과는 하반기에 공고될 예정이다. 지정된 질환은 내년부터 국민건강보험 '희귀질환 산정특례'에 따른 요양급여비 본인부담금 경감 적용과 '희귀질환자 의료비지원사업'의 대상 질환에 포함된다. 그 중 유전성 희귀질환은 진단이 어려운 희귀질환을 위해 유전자 검사를 지원하는 '희귀질환 진단지원사업'의 대상질환에도 포함될 예정이다. 지영미 청장은 "23일 희귀질환자 극복의 날을 계기로, 환자에 대한 지원 필요성을 다시 한번 인식하고, 앞으로도 국가관리를 강화해 보다 많은 희귀질환자가 지원을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA) 부서의 점검자 전원이 '미국 임상시험관리기준 신뢰성보증 전문가(Registered Quality Assurance Professional in Good Clinical Practice, 이하 RQAP-GCP)' 자격을 획득해 전문성을 보다 강화했다고 23일 밝혔다. RQAP-GCP는 임상연구 분야에서 국제적으로 인정받는 자격증이다. 특정 수준의 학력 및 경력을 갖춰야 응시 가능하며 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 임상시험 관련 법령과 QA 업무와 관련된 높은 이해가 요구된다. LSK Global PS는 기존 QA 점검자 2명에 이어 최근 2명이 추가로 RQAP-GCP 자격을 획득해 부서 전원이 GCP에 대한 높은 이해와 이를 적용할 수 있는 역량을 국제적으로 인정받게 됐다. LSK Global PS의 QA 부서 점검자는 최소 12년 이상의 임상시험 경력을 보유한 전문 인력으로 구성돼 있으며, 내부에서 진행하고 있는 임상시험에 대한 점검 및 의뢰자로부터 요청받은 점검 업무를 수행하고 있다. QA부서는 임상시험 운영 및 임상시험 실시기관 점검뿐만 아니라 약물 감시(Pharmacovigilance) 및 데이터 관리(Data Management) 영역을 점검할 수 있는 전문인력을 보유해 임상시험 전 영역에 걸쳐 신뢰성을 보증할 수 있다. 또한, 내부 임상시험 품질관리시스템 구축, 표준작업지침서 제·개정 관리, 임상시험 벤더·공급업체 평가 등을 통해 임상시험 품질의 지속적 개선과 향상을 위해 노력하고 있다. LSK Global PS는 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1건의 중대한(critical) 지적사항도 보고되지 않을 만큼 임상시험 서비스에 대한 높은 신뢰성을 인정받고 있다는 설명이다. LSK Global PS의 QA 부서는 다양한 과제 및 시스템에 대한 점검 경험과 전문성을 바탕으로 국내 임상시험 규정뿐만 아니라 업계 전반의 임상시험 품질관리에도 영향력을 행사하고 있다. LSK Global PS는 2015년 식품의약품안전처의 생동성시험 관리 점검을 수주해 임상시험과 별도로 운영되고 있었던 생물학적 동등성시험을 임상시험으로 통합 관리하도록 규정을 정비하기 위한 근거를 제시함으로써 임상시험 환경 변화에 일조한 바 있다. 또한 2021년부터 내외부 임상시험 종사자를 대상으로 내부 교육센터인 LSK Education Center와 함께 임상시험 품질보증 교육을 진행하고 있다. 올해는 오는 5월 25일과 6월 22일 두 차례에 걸쳐 ▲임상시험 품질경영시스템 개요 ▲점검/실태조사 주요 지적사항 및 대응 ▲약물 감시 점검 ▲임상시험 관련 공급업체·벤더 평가 ▲임상시험용 의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)의 제조 및 품질관리 점검에 이르기까지 품질보증과 관련된 기초부터 심화 과정까지의 강의 커리큘럼을 운영할 계획이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "임상시험에서 품질보증은 환자 안전보호, 규정 및 데이터의 신뢰성·일관성 준수 여부를 평가하는 것은 물론, 임상시험의 프로세스를 개선해 보다 효율적인 임상시험을 가능하게 한다는 점에서 그 역할이 점차 중요해지고 있다"며 "임상시험 품질보증 업계의 변화를 선도해온 것에 이어 검증된 전문성 확보로 LSK Global PS의 임상시험 품질 관리 역량은 한층 더 높아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스는 유전성 망막변성질환 환자들의 정확한 진단과 치료를 위해 유전자 검사를 지원하는 '얼리버드(Early Bird)' 프로그램을 시작했다고 23일 밝혔다. 얼리버드는 유전성 망막변성질환 환자에게 정확한 원인 유전자 진단과 유전자 검사 결과 해석을 제공하고, 이를 바탕으로 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한국노바티스가 지원하는 프로그램이다. 참여 조건은 ▲시력 (VA)≤20/60(양안) ▲충분한 생존 망막 세포의 존재 ▲과거 유전자 검사 경험이 없는 IRD 환자(단, 불확실성변이형(VUS), 단일 대립유전자성 RPE65 유전자 변형의 결과인 경우는 참여 가능) ▲50세 미만 ▲야맹증에 모두 부합하는 경우다. 유전자 검사를 희망하거나 필요한 환자가 있으면 의료진이 전화 또는 이메일을 통해 신청할 수 있다. 신청자의 접근성을 높이기 위해 신청 및 결과 전달은 모두 온라인으로 진행된다. 얼리버드 프로그램 전용 유전자 검사 키트는 택배를 통해 수령과 회수한다. 간단한 샘플 채취 후 6주 이내 이메일을 통해 결과를 받아볼 수 있다. 유전성 망막변성질환(IRD)은 선천적으로 망막세포 유전자에 이상이 생겨 시력 이상, 빛에 대한 감각 이상 등 각종 시각 장애를 발생시키는 진행성 질환이다. 삶 전체에 영향을 끼치고 실명까지 이어질 수 있는 심각한 질환이지만, 아직까지 완치법이 알려지지 않아 대부분 현재 나타나는 증상을 치료하는 보존적 치료만을 진행하고 있다. 정확한 원인 유전자 파악이 어려워 실제로 증상이 나타나 병원을 방문하더라도 정확한 진단까지 시행착오를 겪는 ‘진단 방랑’을 경험하는 환자가 많다. 한 연구에 따르면 유전성 망막변성질환 환자들이 정확한 진단을 받기까지 약 5~7년이 걸리며, 최대 8명의 의료진을 거치는 동안 2~3번의 오진을 경험한다. 유전성 망막변성질환을 발생시킬 수 있는 원인 유전자는 약 270개 이상으로, 원인 유전자의 종류에 따라 나타나는 증상, 시기 및 치료 방법이 다르기 때문에 이를 진단하는 것이 치료의 첫걸음이다. 야맹증이 대표적인 초기 증상으로, 밤눈이 어둡거나 갑자기 어두운 곳에 들어갔을 때 적응을 못하는 등 의심 증상이 있다면 유전자 검사를 포함한 정밀검사가 필요하다. 최근 돌연변이를 일으키는 원인 유전자를 정상 유전자로 대체해 망막의 시각 회로를 복구시키는 치료 방법이 등장하면서 유전자 검사의 중요성이 더욱 커지고 있다. 조연진 한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 전무는 "얼리버드 프로그램을 통해 더 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받고 실명에 대한 두려움 없는 삶을 살 수 있도록 지속적인 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5.29)을 맞아 한국의료기기안전정보원과 함께 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 의료기기 책임보험 제도와 부작용 등 안전성 정보 보고 방법을 홍보한다고 밝혔다. 이번 홍보는 의료기기안전정보 모니터링센터인 삼성서울병원·세브란스병원에서 진행된다. 모니터링센터는 의료기관에서 발생하는 부작용 등 안전성정보의 효율적인 수집을 위해 서울·경기·인천·강원 등 11개 권역별로 의료기관이 지정됐다. 의료기기 책임보험은 인체이식형 의료기기의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험으로, 결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상·후유장애 등 피해를 입었다면 누구든지 기업이 가입한 보험금 지급을 청구할 수 있다. 이번 행사에서 식약처와 한국의료기기안전정보원은 의료기기 책임보험 제도, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 보고 방법 등의 내용을 담은 홍보물을 배포하며, 현장에서 알기 쉽게 설명하고 상담을 진행한다. 식약처는 앞으로도 국민이 안전한 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 의료기기 시판 후 안전관리 제도 개선에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 개발중인 아토피치료제 작용기전이 '유럽 면역학 저널(European Journal of Immunology)' 5월호 표지를 장식했다고 23일 밝혔다. 유럽 면역학 저널은 유럽면역학회(European Federation of Immunological Societies)의 공식 학술지로 과학기술논문 인용색인(SCI)급이다. 표지를 장식한 이미지는 지난 2월호에 발표된 논문 'Balb/c 마우스에서의 아토피피부염을 개선하는 GPCR19 작용제인 타우로디옥시콜레이트(Taurodeoxycholate, a GPCR19 agonist, ameliorates atopic dermatitis in Balb/c mice)' 핵심결과다. 해당 논문은 성승용 샤페론 대표이사와 서울대 시스템면역의학연구소(Wide River Institute of Immunology)와 서울대 의과학 대학원, 서울의대 미생물 및 면역학 교실 연구진이 공동 저술해 발표했다. 논문에서 연구진은 동물모델에서 타우로데옥시콜레이트(Taurodeoxycholate [TDCA])가 아토피 피부염에 미치는 영향을 연구했다. 연구결과 세포막 수용체인 GPCR19와 이온 채널인 P2X7 수용체(P2X7R)가 피부 상피세포(Keratinocytes)의 세포막에 존재하며 GPCR19 작용제 TDCA가 GPCR19-P2X7R-NLRP3 인플라마좀(Inflammasome) 경로를 조절해 아토피 염증 개선을 입증했다. 인플라마좀은 염증반응의 활성화를 담당하는 선천면역 단백질 복합체다. 한편 샤페론은 인플라마좀 경로 상위에 있는 GPCR19을 타깃으로 하는 아토피 피부염 치료신약 '누겔(NuGel)'을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다. 미국 임상을 앞두고 있다. 회사 관계자는 "샤페론은 GPCR19를 타깃해 염증 발생의 악순환 고리를 끊는 기전의 아토피 치료신약을 개발하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 김영경)가 간호 업무 외 불법 업무지시를 거부하는 준법 투쟁의 일환으로 모든 회원간호사를 대상으로 불법진료 신고 독려에 나섰다. 간협은 22일 모든 회원에게 불법진료 신고센터 운영과 불법 업무지시 신고 방법이 담긴 웹포스터를 제작해 발송했다. 웹포스터에는 간호사가 수행 시 불법인 업무 리스트도 넣었다. 의사의 불법업무 지시는 검사(검체, 채취, 천자), 치료·처치 및 검사, 처방 및 기록, 수술, 약물관리, 튜브관리 등 6가지 항목으로 분류했다. 6가지 항목마다 세부 업무를 나눠 불법지시가 무엇인지 누구나 알기 쉽게 만들었다. 의료기관 내 불법진료 행위를 지시받은 적이 있거나, 목격하였을 경우 신고하면 된다. 신고 방법은 대한간호협회 홈페이지에 접속하거나 안내문에 있는 QR코드를 이용하면 된다. 김영경 회장은 "의사의 불법 업무지시를 근절하고, 간호법 거부권 행사에 대한 준법투쟁을 위해 불법업무 지시 사례를 신고받고 있다"면서 "의료현장에서 발생하는 각종 불법 업무지시에 대해 강력하게 거부해 달라"고 강력 요청했다. 한편 불법진료 신고센터는 지난 18일 개설 1시간 만에 서버가 다운될 정도로 신고가 폭주하고 있다는 게 간협의 설명이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 21일 2023서울 장미축제 현장에서 봉사부스를 운영했다. 시약사회는 부스에서 축제를 찾은 시민들에게 평소 복용하는 약에 대한 약력관리 상담과 일반의약품, 건강기능식품에 대한 올바른 선택에 대한 상담을 병행해서 진행했다. 또한, OX 퀴즈를 통해 동일성분조제, 마약류 오남용 문제, 의약품 부작용 대처, 의약품의 올바른 복용과 보관 및 폐기에 관한 내용 등에 대해 시민들의 인식개선 활동과 코로나19 상황에서 지역약국의 역할 중 어느 부분이 가장 의미 있었는지에 대한 선호도 조사도 병행했다. 봉사부스 운영은 코로나로 4년 만에 진행됐으며, 약사회 부스에는 약 2000명의 시민들이 방문했다. 행사에는 김위학 회장, 서은영 부회장, 김용범 부회장, 이영수 위원장등이 상담 봉사에 참여했으며, 한미 온라인팜, 동화약품, 신덕약품, 아이월드제약, 유한양행, 종근당 등 약우회 회원사들도 동참했다.