[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 야누스 키나제(JAK) 억제제인 자카비(성분명 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있다. 또 환자 절반가량은 치료에 불응하고 스테로이드 의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 JAK의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다. 자카비는 REACH2,3 임상 연구를 통해 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 효과를 입증한 바 있다. 김희제 서울성모병원 교수(혈액내과)는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다"고 전했다. 이어 "이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 지난 10월 31일 시약사회관 2층 금란홀에서 인천아시아아트쇼준비위원회(IAAS)와 문화& 8228;예술 발전과 상생을 위한 업무 협약식을 가졌다. 시약사회는 이날 협약식에서 인천아시아아트쇼 성공 개최를 위한 적극적인 지원과 홍보를 약속했고, 조직위는 인천아시아아트쇼 관람 및 문화·예술 발전과 상생을 위한 지원에 상호 협력하자고 제안했다. 조상일 회장은 “인천의 문화발전을 위해 수고하시는 정광훈 이사장께 감사드린다”며 “이런 수준 높은 미술 행사를 인천 약사 회원들이 관람함으로ㅆ 미술에 대한 안목을 높이는 데 큰 도움이 될 것이라고 본다”고 말했다. 이날 협약식에는 인천시약 조상일 회장과 김말숙 부회장, 나지희 국장, 이연희 과장, 인천아시아아트쇼조직위원회 정광훈 이사장, 허승량 총괄디렉터/운영위원장이 참석했다. 한편 2023 인천아시아아트쇼는 오는 11월 23일부터 26일까지 나흘간 송도컨벤시아 2·3·4홀에서 개최된다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천마약퇴치운동본부(본부장 최병원)는 지난 10월 26일 인천시약사회 대강당에서 31주년 창립기념식 및 제29회 마약퇴치 및 약물 오남용 예방 창작공모전 시상식을 진행했다. 최병원 본부장은 “인천마약퇴치운동본부가 벌써 31주년을, 창작 공모전도 29회째를 맞이했다”며 “매년 참가자들의 창작 열의와 마약퇴치에 대한 관심과 사랑에 감사드린다. 오늘 행사에 참여한 모든 내빈 여러분께도 감사 말씀 드린다”고 말했다. 최 본부장은 “최근 몇 년간 사회 각 계층과 학교 내 청소년은 물론 학교 밖 청소년에게까지 마약 문제가 증가하고 있어 이에 대응하기 위해 올해 특화사업을 시작했다”며 “마약류 근절을 위해 마약류 및 유해약물을 거절하는 ‘거절훈련’을 예방교육 과정에 도입했고, 치료재활 사업에는 약물 사용자 회복을 위한 ‘12단계 집단 프로그램’ 시작해 매주 진행 중이다. 이와 같은 노력이 마약류 예방과 치료에 큰 역할을 할 수 있길 바란다”고 전했다. 이날 시상식에는 강원석 한국마약퇴치운동본부 사무총장, 조상일 인천광역시약사회장, 전옥신 인천광역시 여약사회 회장, 나상현 인천지방검찰청 강력범죄수사부 검사 등이 참석했다. 인천마퇴본부는 이날 시상식에 앞서 인천시일시청소년쉼터(소장 권한대행 이범영)와 인천지역 가정 밖 청소년의 마약류 및 유해약물 예방 및 치료 재활 등 상호 지원체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다. [마약퇴치 및 약물 오남용 예방 창작공모전 수상자] ▲대상(인천시장상): 송영민(포스터), 박서영(글짓기) ▲한국마약퇴치운동본부이사장상: 윤지우(포스터), 송다연(글짓기) ▲마그미상(인천마약퇴치운동본부장상): 이현경(포스터), 박정인(글짓기) ▲최우수상(인천광역시의회 의장상): 성시연(포스터), 김택현(글짓기) ▲최우수상(인천검찰청 검사장상): 김윤서(포스터), 박유진(글짓기) ▲최우수상(경인지방식품의약품안전청장상): 이혁(포스터), 윤여원(글짓기) ▲최우수상(교육감상): 김강호, 정현욱(포스터), 황보연서, 김수연(글짓기) ▲우수상(인천약사회장상): 성율(포스터), 최지우(글짓기) ▲장려상(인천마약퇴치본부장상): 이하람(포스터), 이시안(글짓기)

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 기존에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 ▲사용기간 변경 ▲멸균 방법 변경 등의 경우에 변경허가 후 6개월간 변경허가 전 제품을 제조·수입할 수 있도록 한다. 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상에 대한 판단기준이 구체적으로 제시되지 않았으나, 앞으로는 이를 판단할 수 있도록 ▲모양·구조 ▲원재료 ▲제조방법 ▲사용목적 ▲성능 등 항목별 판단기준을 마련해 제공한다. 이외에도 이번 개정안에는 의료기기 기술문서심사를 위해 식약처에 제출해야 하는 ‘생물학적 안전에 관한 자료’의 인정 범위를 확대해 최신 국제기준(ISO 10993-1:2018*)에 따른 생물학적평가** 보고서를 제출할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 식약처는 이번 개정 추진이 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전 우선으로 의료기기 허가 제도의 합리적 운영과 국제 조화를 위해 노력할 예정이라고 밝혔다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 30일 이천 크로스비CC에서 제 12회 불우이웃돕기 체육행사를 개최했다. 행사는 1부 본 체육행사와 2부 시상식으로 나눠 열렸다. 우재임 총무이사의 사회로 진행된 2부 행사는 남상규 총괄운영위원장의 경과보고와 유관단체의 환영사. 협회 고문들의 건배사에 이어, 시상식이 박호영 서울시지회장의 진행으로 이어졌다. 시상에 앞서 조선혜 회장은 환영사를 통해 "좋은 일에 함께하기 위해 열 일 마다하고 흔쾌히 참석해 주신 유관단체와 업체 관계자 여러분을 비롯해 전국 팔도에서 한달음에 달려와 주신 회원사 여러분께 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "미국 발 금리인상의 영향으로 경제전반이 어렵다. 이럴 때 우리의 소외된 저소득층 또한 어느 때 보다 어려운 시기를 보내고 있기에 오늘 이 행사가 더욱 가치 있고 의미를 더 할 것이다. 따라서 후원해주신 모든 분들께 다시 한 번 진심으로 감사의 인사를 드린다"고 밝혔다. 최광훈 대한약사회장과 원희목 제약바이오협회 고문은 축사를 통해 "소외된 이웃을 돕는 행사에 참석할 수 있어 감사드리며 앞으로도 언제든 불러주시면 기쁜 마음으로 동참할 수 있도록 하겠다"고 강조했다, 특히 이날 행사는 협회 고문. 자문위원들도 대거 참석했으며, 이한우 고문. 이희구 고문. 황치엽 명예회장이 차례로 협회의 화합과 발전을 기원하며 건배사를 했다. 이날 행사에는 최광훈 대한약사회장, 원희목 제약바이오협회 고문, 장병원 부회장, JW중외제약 신영섭 대표, 약사회 최미영 부회장. 김현태 약학정보원장, 박정래 약사회시도지부장협의회장, 최두주 사무총장, 서미영. 민필기 이사, 서울시약사회 권영희 회장. 장은숙 부회장. 임준석 부의장, 정영기 감사 등 유관단체를 비롯 회원사 등 총 140명이 참석했다. 한편 협회는 이날 모금된 성금을 희망나눔협의회. 소아당뇨인협회. 송죽원등에 각각 전달할 예정이다. 성금기부자 및 수상자는 다음과 같다. ◆성금기부 ▲이한우 고문 1000만원▲시도지회장협의회 1000만원▲이희구 지오영 회장, 현수환 동원약품 회장, 안병광 유니온약품 회장, 조철상 선우팜 대표, 김상필 동진팜 대표 명인제약 각 500만원 ▲대한약사회 300만원▲김동원 해운약품 대표 200만원▲박영서 지리페 대표, 주상수 서울약업 대표 , 정성천 기영약품 대표, JW중외제약, HK이노엔, SK케미칼, 데일리팜, 한림제약, 삼진제약 각 100만원 ▲남상규 남신팜 대표, 김동권 동남약품 대표, 박훈규 남경약품 대표, 김영호 와이비에스팜 대표, 김재홍 대호약품 대표, 김홍기 에이치앤에스팜 대표,한상부 팜월드 대표, 성민석 백광의약품 대표 각 30만원 ◆물품기부 ▲조선혜 회장(지오영) 건강검진권▲남상규 수석부회장(남신팜)그림. 프로폴리스▲허경훈 부회장 (건화약품)각각 그림▲추성욱 부회장(삼원약품) 퍼터▲현준재 부회장(동원헬스케어) 독일베개▲ 아이큐비아 골프공세트▲벤츠 골프우산 ▲박영서 지리페 대표 와인▲박호영 한국위너스약품 대표 거리측정기. 스윙연습기▲신신제약 의약외품세트 ▲일동제약 마스크팩▲멘소래담 마사지로션▲동화약품 칫솔세트 ▲동국제약 치약세트▲JW중외제약 캡슐세제 및 건조기시트 ▲퍼시픽링스 골프공세트 및 마스크시트▲동아쏘시오 이온음료▲동성제약 숙취해소음료 ◆수상자 [단체전] ▲우승:부산B팀(이중천. 최정규. 박찬동. 홍재동)▲준우승:서울A팀(김원직. 박만선.유승철. 성용우)▲3위: 대전충남지회(강윤구. 고진호.박종래. 장영달) [개인전] ▲우승 시니어부: 조철상. 주니어부: 김상필 ▲여자부 우승: 서미영▲메달리스트: (시니어) 박영서 (쥬니어)조도환▲준우승: (시니어)도응태, (쥬니어)오지훈▲롱게스트: (시니어) 정기배, (쥬니어) 김기택▲니어리스트: (시니어)윤재주, (쥬니어)황재연▲행운상: (시니어)김수환, (쥬니어)박완배▲여자행운상: 최미영

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 지난 10월 26일 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다고 1일 보도자료를 배포했다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, 식약처는 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. 오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다"고 강조했다. 그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다. 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 '오송 스마트공장'이 브라질 '안비자'실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약은 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자) 품질관리기준(GMP) 실사에서 '지적사항 제로(Zero Observation)' 인증 결과를 통보 받았다고 1일 밝혔다. 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 실사를 진행했다. 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 력을 받게 됐다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 스마트공정을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다. 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.

[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제의약품을 수출하는 파마유니티는 제15회 베트남 의약품 시장 관련 세미나를 개최한다. 11월 16일 양재동 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서다. 회사는 2007년부터 제약사 대상 관련 세미나를 진행하고 있다. 세미나에서는 베트남 입찰 진행 변동 사항과 향후 베트남 시장에서 활성화될 것으로 예상되는 현지 생동 시험에 대하여 알아보는 시간을 갖는다. Hanoi Medical Center에서 운영하는 생동 시험 기관에서 직접 발표하는 시간과 CEEC(Central & Eastern European Chamber of Commerce in Vietnam) 책임자 Mr. Marko가 한국 의약품에 대한 유럽 진출과 EU GMP 승인 진행 관련 내용을 준비해 발표할 예정이다. 베트남 시장에 관심 있으면 누구든지 참석할 수 있다. 파마유니티상사(02-773-5674, 5)에 연락하면 자세한 내용을 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사단체가 경찰 압수수색을 받은 것으로 알려진 가운데, 그 이유가 쪼개기 국회 후원이라는 보도가 나오자 일방적 폭로성 보도라는 주장이 나왔다. 대한치과의사협회는 30일 "방송 보도 내용을 보면 협회가 마치 임플란트 보험 확대, 국립치의학연구원 설립 등 숙원 사업을 해결하기 위해 쪼개기 후원을 한 것으로 보도하고 있으나, 이는 전혀 사실과 다르다"며 "해당 사안 모두 그 필요성이 대두됨에 따라 관련 사회적 공감대를 바탕으로 한 정책적 니즈가 반영된 것"이라고 말했다. 치협은 "무죄추정의 원칙에 입각해 그 내용이 혐의에 불과할 뿐 확정되거나 사실인 것처럼 호도되지 않도록 각별히 유의하여야 함에도 익명의 제보자라는 미명하에 선량한 시청자들이 마치 사실인 것처럼 오인할 수 있는 형태로 구성, 방송된 점에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 아울러 치협은 경찰 수사에 성실히 임하고 충분히 소명을 하겠다고 말했다. & 9711; 이와 같이, 위 사안들은 치과의사 개인들에게 실익은 없지만, 국민들을 위해서도 국익을 위해서도 꼭 필요한 내용으로 사회적 컨센서스가 형성된 사안이었을 따름이다. ○ 언론의 자유와 언론의 책임 사이의 균형은 매우 중요한 문제이다. 언론은 사실에 기반한 공정하고 중립적인 보도를 지향해야 하며, 객관적인 정보를 제공함으로써 시청자 또는 독자가 스스로 판단할 수 있도록 해야 한다. ○ 특히, 무죄추정의 원칙에 입각하여 그 내용이 혐의에 불과할 뿐 확정되거나 사실인 것처럼 호도되지 않도록 각별히 유의하여야 함에도 불구하고, 익명의 제보자라는 미명하에 선량한 시청자들이 마치 사실인 것처럼 오인할 수 있는 형태로 구성& 12539;방영된 점에 대해 매우 유감스럽게 생각한다. ○ 치협은 정의롭고 투명한 사회를 향해 나아가기 위해서는 언론이 높은 윤리적 기준을 준수하고 유지하도록 더욱 노력해 주기를 간절히 바라며, 관련 수사에 성실히 임하여 소명할 것임을 알려 드린다. ○ 끝으로, 치협은 앞으로도 ‘국민과 함께하는 치과의사, 치과의사와 함께하는 대한치과의사협회’라는 슬로건에 부합되도록 어떠한 외압에도 흔들림 없이 국민 구강보건 향상을 위한 정책들을 펼쳐 나갈 것임을 천명한다