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의료기기 시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)'을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다. 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다. 식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다고 했다. 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.2023-07-18 13:43:34이혜경 -
美복지부, 코로나백신 민간약가 압박..."정부 투자로 개발"[데일리팜=황진중 기자] 미국 보건복지부가 화이자, 모더나, 노바백스에 코로나19 백신 가격을 합리적으로 책정할 것을 요청했다. 코로나19 백신 판매를 민간에 이전하면 가격이 4~5배 급등할 것으로 예상되고 있어서다. 그동안 코로나19 백신 배포는 미국 정부에서 주도했다. 18일 한국바이오협회에 따르면 하비에르 베세라 미국 보건복지부 장관은 코로나19 백신 제조 3사에 협조공문을 보냈다. 베세라 장관은 공문을 통해 "미국 정부는 코로나19 백신에 대한 연구개발(R&D)과 조달에 수십억 달러를 투자했다"면서 "올 가을부터 민간시장으로 판매가 이전되는 코로나19 백신은 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치를 반영해 합리적인 가격으로 책정돼야 한다"고 강조했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신 상업용 이전 가이드를 지난 6일 발표했다. 내달 3일까지는 미국 정부가 코로나19 백신을 구매해 배포하고 이후에는 민간에 이전한다는 내용이 담긴 가이드다. 미국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 등 3개사다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈당 26달러(약 3만원)에 구매하고 있다. 상업용 시장에서 판매되면 110(약 14만원)~130달러(약 16만원)에 가격이 형성될 것으로 예상되고 있다. 기존보다 4~5배 높은 가격이다. 주요 제품인 화이자의 코로나19 백신 코미나티는 미국 시장에서 점유율 64%를 기록하고 있다. 지난해 코미나티 매출은 378억600만달러(약 47조원)이다. 올해 3월 국제학술지 영국의학저널(BMJ)에 게재된 논문에 따르면 미국 정부는 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 최소 319억달러(약 40조원)를 투자했다. 코로나19 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억달러(약 37조원)를 사용했다. 임상 지원에는 22억달러(약 3조원), 제조와 기초과학 지원에는 1억800만달러(약 1363억원) 등이 투자됐다. 2020년초 코로나19 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하기 위해 재정적 투자를 단행했다. 또 안전성과 효능이 완전히 입증되기 전에 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증했다. 이는 코로나19 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 사업 위험을 줄이는 데 도움을 줬다. 베세라 장관은 공문에서 "민간에 코로나19 백신 판매가 이전된 후 기업이 가격폭리를 취하는 것은 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 코로나19 백신 제조 3사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위"라고 강조했다.2023-07-18 10:57:23황진중 -
전북도, 마약류 중독예방 상담약국 20곳 지정 운영[데일리팜=강신국 기자] 전라북도가 전북마약퇴치운동본부·전라북도약사회와 함께 의료용 마약류 중독 문제로 고통받는 도민의 어려움을 돕고위해 나섰다. 전북도는 지역 20개약국을 '마약류 중독예방 상담약국'으로 지정해 17일부터 올 연말까지 운영한다고 밝혔다. 지정약국은 안내 책자와 중독선별검사지를 비치하고 전문약사의 상담을 통해 약물 오남용 폐해 정보 및 고위험 상황 대처, 치료병원 연계 등 기초 상담을 제공한다. 마약류 중독예방 상담약국은 전주 12곳, 군산 1곳, 익산 3곳, 남원 1곳, 완주 2곳 진안 1곳 등 도내 6개 시군에 20곳으로 전북도는 약국 수를 늘려갈 계획이다. 이송희 전북도 복지여성보건국장은 "도내 초기 약물 의존자에 대한 정확한 복약지도와 전문상담으로 마약류 중독에 대한 선제적 대응을 강화하고자 한다"며 "더 많은 약국이 참여할 수 있도록 도민 홍보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-07-18 10:16:22강신국 -
서울시약, 파지수거여성 돌봄약국 243곳에 상비약 전달[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 서울시 성평등기금 공모사업의 일환으로 진행하는 파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄약국 243곳에 3차 지원물품을 전달했다. 지원품은 소화제, 정장제, 종합감기약, 근육이완제, 소염진통제 파스 등 가정상비약이다. 돌봄약국의 3차 상담주제는 노령으로 인한 근골격계 만성질환 예방을 위한 식생활 및 주거환경 개선 방안이다. 권영희 회장은 “파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄과 약료서비스는 어려운 이웃들에게 큰 위로가 되고 있다”며 “따뜻하고 건강한 사회를 만드는 약사의 사회적 역할을 확립하는 근간이 될 것”이라고 말했다. 이은경 부회장은 “여약사위원회는 돌봄약국을 통해 노령여성분들이 더 건강하고 안정된 생활을 할 수 있도록 도움을 드리고 있다”며 “앞으로도 지속해서 이웃들을 돌보고 지지해 가면서 사회적으로 책임 있는 약사로서의 역할을 수행해 가겠다”고 말했다.2023-07-18 09:59:39정흥준 -
의협, 이번엔 안경사 정조준...업무범위 확대법안 강력 반발[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 이번엔 안경사들의 업무범위 확대에 제동을 걸고 나섰다. 대한의사협회(회장 이필수)는 18일 안경사에게 굴절검사를 허용함으로써 비의료인인 안경사에게 무면허 의료행위를 조장하는 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안' 발의 추진을 즉각 중단해야 한다고 밝혔다. 의협의 반발은 정춘숙 더불어민주당 의원 대표 발의로 추진 중인 안경사의 업무범위에 시력에 관한 굴절검사 업무와 안경·콘택트렌즈의 관리 업무를 추가하는 '의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안'이 원인이 됐다. 의협은 "국민의 눈 건강에 심각한 영향을 줄 수 있는 명백한 의료 행위인 타각적 굴절검사까지도 안경사의 업무 범위에 포함되는 것으로 해석될 수 있도록 규정해 결국 비의료인인 안경사에게 의료행위를 허용하는 결과를 초래하고, 무면허 의료행위를 조장해 의료계의 혼란을 가중시킬 것"이라고 지적했다. 의협은 "의사가 하는 의료행위인 굴절검사가 안경을 맞추기 위한 단순한 검사라는 잘못된 인식에 따른 것으로 굴절검사의 중요성을 간과했다"고 주장했다. 의협은 "안경사에게 타각적 굴절 검사와 같은 안과학적 지식이 필요한 의료 행위를 허용하려는 법률안은 지난 2014년에도 발의된 바 있지만 안경사의 불법 의료행위가 국민 눈 건강에 위해가 될 것이 자명한 이유로 입법화되지 못한 전례가 있다"며 "그럼에도 지속적인 안경사의 의료행위 허용과 관련한 법률 개정안이 국민을 위한다는 명분을 내세워 발의되고 있다. 이와 같은 불법 의료행위를 정당화하려는 시도는 더 이상 반복돼서는 안된다"고 강조했다.2023-07-18 09:59:04강신국 -
서울시약, 청소년 복지시설 19곳에 물품 후원[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 서울시 청소년 복지시설 19곳에 물품을 후원했다. 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 임신테스트기, 구충제, 코로나 진단키트, 콘돔, 밴드 등 550만원 상당의 11개 품목을 전달했다. 서울시 청소년 복지시설은 가정 밖 청소년의 건강한 성장을 위해 보호, 가정 복귀, 사회 복귀를 위한 다양한 사업을 지원하고 있다. 또 청소년들의 정서적 안정 및 건강한 성장을 돕고 있다. 이날 전달식에는 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사와 시립강북청소년드림센터 김은영 센터장, 시립금천청소년단기쉼터 홍승현 소장, 강동여자단기청소년쉼터 김민정 소장이 참석했다. 권영희 회장은 “서울시 청소년 복지시설과 사업 협력을 통해 청소년들의 삶을 더 나은 방향으로 이끌어가고자 한다”며 “앞으로도 더 많은 활동과 지원을 통해 청소년들의 안정과 건강한 성장을 위해 지속해서 노력하겠다”고 말했다. 이은경 부회장은 “여약사위원회는 위기 십대 여성청소년들의 행복한 미래를 위해 끊임없는 노력을 아끼지 않을 것을 약속드린다”며 “이들의 행복한 성장을 함께 응원해주고 계시는 소녀돌봄약국 225명의 봉사약사님들께도 감사의 말씀을 드린다”고 말했다. 한편 시약사회는 지난 2월 서울시 청소년 복지시설 20곳과 청소년쉼터 이용 및 위기청소년 건강지원을 위한 사업 협력, 위기청소년 상담과 치료 및 예방사업 협력, 프로그램 상호지원 및 정보 공유 등의 업무협약을 체결한 바 있다.2023-07-18 09:54:19정흥준 -
간호대생 차세대 간호리더연합 7기 집행부 구성[데일리팜=강신국 기자] 전국 간호대학생 대표로 구성된 대한간호협회 차세대간호리더연합회 7기 집행부가 새 집행부 선출을 계기로 본격적인 활동에 돌입한다. 간협 차세대간호리더연합회는 지난 16일 서울간호교육연수원에서 2023년 대한간호협회 차세대 간호리더연합 대표자회의를 열고 전국 16개 시도지부 차세대 간호리더연합회 7기를 이끌 전국회장과 전국부회장에 원진선 부산지부대표(동의과학대학교)와 석희원 대전지부대표(우송대학교)를 각각 선출했다고 18일 밝혔다. 차세대 간호리더연합 7기 집행부 중 총괄 정책국장과 총괄 기획국장, 총괄 홍보국장은 이달 중 선출할 예정이다. 또 오는 8월초 전국의 차세대 간호리더들이 참여하는 워크숍을 서울에서 개최하기로 했다. 차세대 간호리더연합회는 앞으로 간호 정책 공모 및 개발, 간호뉴스 홍보 등 지역 간호대학생들이 간호정책에 대한 관심과 이해를 높이는 작업을 전개해 나갈 계획이다. 대표자회의에 앞서 이종은 자문위원장(대한간호협회 이사, 가톨릭대 간호대학 교수)는 "올해부터 전국 12만여명의 간호대학생을 대표하는 조직체로 발돋움하도록 돕기 위해 간협 임원진을 중심으로 자문위원회를 구성했다"며 "오늘 대표자회의를 계기로 전국 간호대학생간의 이해와 우호를 더욱 증진시키고 지역별 또는 전국적으로 지속가능한 모임을 통하여 예비간호전문인의 비전과 역할을 제시하는 차세대간호리더연합으로 발전해 나가기를 기대한다"고 말했다. 한편 차세대간호리더연합회는 간협 활동에 대한 간호대학생들의 자발적인 참여 유도를 통해 미래 간호사 인재를 양성하고, 간호대학생들의 보건의료정책 관심과 이해를 높이고자 만들어진 단체다.2023-07-18 09:53:07강신국 -
리쥬란 10년 가치 공유 "미의 대명사 자리잡을 것"[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 아트 그랜드 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다. 심포지엄은 리쥬란 출시 10주년을 맞이해 국내 의료진 500여명들이 참석했다. 리쥬란만의 독자 기술인 DOT® 특허기술을 비롯해 제품력, 안전성 등 다양한 최신 지견이 공유됐다. 정품 인증 및 인체 공학적 핑거 그립 등 새로워진 리쥬란도 공개됐다. 강의는 한광호 네이처피부과 원장과 나공찬 로빈클리닉 원장이 좌장을 맡은 가운데 ▲The new world ▲Beyound the world 두 세션으로 나눠 DOT® PN/PDRN, 리쥬란 RSP, 리쥬란 사용행태 등 다양한 주제가 발표됐다. 한광호 원장은 "최근 피부의 건강한 아름다움, 웰에이징에 대한 관심이 높아지며 스킨부스터를 찾는 고객들이 증가했다. 파마리서치 DOT기술력은 지난 10년간 국내외 다양한 임상데이터로 효과와 안정성을 입증 받아 안전하게 시술이 가능한 제품"이라고 강조했다. 김신규 파마리서치 대표는 "리쥬란은 이미 국내를 넘어 세계속에서도 스킨부스터의 대표 주자로 자리매김하고 있다. 향후 국내는 물론 글로벌까지 아우르는 다양하고 차별화된 마케팅을 통해 세대와 국경을 넘어 미의 대명사로서 에스테틱 글로벌 넘버원이 되겠다"고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.2023-07-18 09:31:39이석준 -
휴온스그룹, '온라인 배당 조회 서비스' 도입[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 주주 편의성 제고 및 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에 앞장선다. 휴온스그룹 상장 3사 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 주주 편의성 제고를 위해 '온라인 배당 조회 서비스'를 도입한다고 18일 밝혔다. 그룹은 서비스 도입을 통해 우편 발송하던 기존의 오프라인 배당 통지서 대신 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인이 가능하도록 했다. 2023년 6월말 기준 휴온스그룹의 주식을 보유한 주주의 배당금 내역은 차기 이사회에서 배당금이 확정된 후 각사 홈페이지에서 회원가입 및 주주인증을 통해 실시간으로 확인할 수 있다. 앞으로 해당 서비스를 통해 배당 관련 정보를 손쉽게 확인할 수 있게 됐다. 그룹은 친환경 경영 가치 실현과 정보 보호 강화 효과도 기대하고 있다. 온라인 배당 조회 서비스 시행으로 우편발송 시 사용되는 종이와 배송 과정에서 발생하는 탄소 배출량이 감소할 것으로 전망된다. 지난해말 기준 그룹 3사 주주는 약 4만5000명이다. 온라인 배당 조회 서비스 도입을 통해 연간 약 9만장의 종이를 절감할 수 있을 것으로 예상된다. 통지서 전달 과정에서 일어나는 오배송과 보관상의 부주의로 인한 개인 정보 유출 문제를 사전에 방지하고 정보 보호 강화를 통해 사회 안전망도 구축할 것으로 보인다. 한편 휴온스그룹 상장 3사는 지난 2월 중장기 배당 정책에서 중간배당과 결산배당을 통해 직전 사업연도 주당배당금 대비 0%~30% 상향이 목표라고 밝혔다.2023-07-18 08:32:56이석준 -
샤페론 코로나 폐렴치료제 '누세핀' 2b상서 효과 입증[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)'이 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 18일 밝혔다. 누세핀 2b상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 세르비아 등 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다. 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다. 심각한 약물 부작용 없이 안전성도 입증됐다. 샤페론 관계자는 "누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물이다. 향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다"고 말했다. 이어 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행하는 동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획"이라고 강조했다. 한편 누세핀은 샤페론의 아토피, 치매 임상에서 사용된 시험약과 같은 성분이다.2023-07-18 08:22:29이석준
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