[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진해 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'을 구성·운영합니다. 작업반은 7월 31일 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다. 앞으로 작업반에서는 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·유효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다. 작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 "디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다"며 "정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민하여 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 성인 제2형 당뇨병 치료제 '시타피오정100/15mg, 100/30mg(시타글립틴인산염/피오글리타존염산염)' 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존이 조합된 최초 복합제다. 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에서 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로 1일 1회 복용이 가능하다. 현대약품 관계자는 "당뇨질환은 특성상 병용 요법이 필요한 환자들이 많다. 임상 현장에서 필요한 조합의 복합제를 개발해 다약제 복용 부담을 줄이고 환자 복약 순응도가 개선될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 28일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 31일 밝혔다. 유영제약 임직원 24명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 나섰다. 유영제약은 지난 2009년부터 1사 1거리 쓰레기 줍기 활동을 통해 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 8월 한 달간 임직원을 대상으로 환경 캠페인을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경) 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 지난 22일관내 한 식당에서 제3차 여약사위원회 회의를 갖고 하반기 위원회 운영, 주요 추진 사업 등을 논의했다고 밝혔다. 손영재 부회장은 이날 위원회 사업 전반을 설명하면서 "바쁜 와중에도 시간을 내 일해 주시는 위원님들 덕분에 잘 해 나갈 수 있었다"며 "자선다과회, 단합대회 등 굵직한 하반기 사업도 잘 마무리될 수 있도록 많은 응원과 참여 부탁드린다"고 당부했다. 구약사회는 이날 회의에서 ▲관내 고등학교 생활장학금 지원 대상자 10명 선발 ▲독거 어르신 도시락 나눔 봉사 참여 ▲사랑나눔 활동 대상자로 당뇨합병증, 심한 생활고에 시달리는 천호동 모자 가정 신규 지원 ▲자선다과회 개최 건 등을 논의했다. 구약사회는 이날 회의를 통해 신규 사랑나눔 활동 대상자로 선정된 천호동 모자 가정을 신민경 회장과 손영재 부회장이 방문해 고충과 애로사항을 청취하고, 위로의 말과 지원금을 전달했다고 밝혔다. 한편 이날 회의에는 신민경 회장을 비롯해 손영재 부회장, 강은주 위원장, 김승희 총무, 박희성·윤복순·백지원·노진희·이기명 지도위원, 최명희·김은경·김현지·박정·윤여진·진복성 위원 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 계수와 반품·재고 관리 서비스를 제공하고 있는 약매니저가 네이버클라우드 서비스를 통해 서비스 안정성와 정확도를 높였다. 약매니저는 지난 3월 출시 후 3개월 만에 1만 여명의 가입자를 확보했다. 약사들의 많은 관심을 받고 있는 만큼 네이버클라우드의 다양한 인프라 활용을 통해 안정적인 서비스를 제공한다는 계획이다. 또 약매니저는 최근 기능 업데이트로 바코드 간편 검색 기능과 의약품 계수, 재고 연동 기능을 안정적으로 사용할 수 있도록 했다. 나아가 사진 1장으로 의약품의 종류를 인식할 수 있는 의약품 간편 인식 서비스를 올해 출시 목표로 하고 있다. 약매니저를 개발한 조성훈 약사는 “AI 인공지능 의약품 인식 기술을 통해 국내·외 약국과 약사, 환자와 보호자가 간편하게 의약품을 검색하고 관리하는 데 도움을 줄 것을 기대한다”고 말했다. 한편 약매니저는 현재 구글플레이스토어, 앱스토어 등에서 무료로 다운받아 누구나 이용할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 반려동물에게 항생제를 신중하게 사용하도록 한국형 처방 지침과 홍보·교육 자료 9종을 제작해 전국 동물병원 2000여 곳에 배포하였다고 31일 밝혔다. 검역본부는 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 개정(2022년 11월13일 시행)으로 모든 동물용 항생제를 수의사가 처방하게 됨에 따라 병원균에 대한 항생제 효능과 공중보건학적 중요도, 외국사례, 국제 지침 등 다양한 자료를 활용하여 수의사들이 잘 알 수 있도록 국내 맞춤형 ‘개, 고양이 항생제 처방 지침’을 발간했다. 또한, 인식도 설문조사 결과를 토대로 동물병원 종사자, 반려동물 보호자의 주요 관심사항에 대한 홍보자료 5종과 수의사의 신중한 항생제 처방에 도움이 될 항생제 및 항생제 내성에 대한 교육 책자와 강의 동영상도 제작·배포했다. 이번에 제작한 지침, 홍보·교육 자료는 검역본부 및 유관기관 누리집, 사회관계망 등에 게시하였으며, 자세한 내용은 ‘검역본부 누리집(www.qia.go.kr) → 동식물위생연구 → 동식물위생연구현황 → 세균질병분야연구현황 → 항생제 적정사용 지침(가이드라인)’에서 확인할 수 있다. 윤순식 검역본부 세균질병과장은 "항생제 처방 지침 및 홍보·교육자료는 반려동물에게 항생제를 신중하게 사용하고, 반려동물-사람-환경의 원헬스 차원에서 상생의 협력 방안을 모색하는 데 있어 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다. 한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다. 한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다. 한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다. 한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다. 당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '매출과 단골 두 마리 토끼 잡는 솔루션'을 주제로 한 휴베이스(대표 김성일·김현익) 2차 경영세미나가 휴베이스 챌린지스퀘어를 달궜다. 휴베이스는 23일 약국의 경영 개선과 지속 성장 시스템을 고민하며 배우고자 하는 약사들과 함께 경영세미나를 진행했다. 이날 첫번째 연자인 정재훈 약사(팜스터디 네트웍스 대표강사)는 요즘 소비자가 바라는 약국에 대해 열띤 강연을 진행했다. 정 약사는 "소비자의 개인 취향이 중요시되는 시장과 브랜딩 파워의 파급력, 아름다움을 추구하는 소비자의 최근 성향 등 빠르게 변화하고 있는 고객 니즈를 파악하고 고객의 눈 높이에 맞는 약국 환경을 어떻게 준비해야 할 지 함께 고민해 봐야 한다"고 말했다. 장은정 약사(데일리팜 팜아카데미강사, 약사공론KPA 강사)는 처방전에 더해 매출과 단골을 올릴 수 있는 방법을 소개하며, 임상 약학 공부와 처방전 해석 및 관리 등 전문성으로 환자의 치료 과정에 적극 개입함으로써 약사의 역할을 강조할 수 있다고 말했다. 김현익 대표는 약국의 디지털 핵심은 기록을 통해 약사가 인사이트를 발견하고, 그것을 통해 사람들의 경험을 풍요롭게 해 '매출과 단골'로 연결하는 것이라며 "약사가 약국에서 디지털로 상담한 이력을 기록했을 때 소비자에게 신뢰를 주는 약국이 될 수 있다"고 강의했다. 김준형 약사(김해 새싹약국 대표약사)는 '3번의 점프 내 약국도?'를 주제로 본인의 경험을 소개하며, 기록과 데이터 정리의 중요성, 데이터 분석을 통해 약국 현황을 파악하는 것이 얼마나 중요한 지에 대해 소개해 개국 약사들의 공감을 샀다. 김수길 휴베이스 가맹본부 총괄이사는 자신의 약국 경험을 토대로, 300% 매출 우상향 비법을 공개했다. 김 이사는 재방문율과 재구매율 관리의 중요성과 세부적인 방법을 제시했다. 휴베이스는 "모든 강의가 끝난 뒤 네트워킹 토크를 함으로써 약사와 강사간 소통하며 약업계 현재와 미래에 대해 논의할 수 있는 시간을 가졌다"며 "하반기에도 현장 실무 중심의 휴베이스 세미나를 계속 진행할 것"이라고 말했다. 한편 이날 경영세미나에 참석한 제주약대 4학년 학생은 "고퀄리티 강의와 강의 후 네트워크 토킹을 통해 서로 격려해주면서 많은 소통을 할 수 있어 지식에 커뮤니티를 더한 세미나에 감동을 받았다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다. GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다. GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.