[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정(식약처 고시)'을 8월 14일 제정·시행한다. 업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리하여 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다. 이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했다. 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다. 갱신신청 시 허가(신고)증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다. 해당 업체의 시설·인력·장비 기준, 업무 수행 실적, 첨단재생바이오법, 약사법 준수 여부 등을 확인해야 한다. 자료의 보완이 필요한 경우 갱신 신청일부터 40일(제조·수입·위탁제조판매업은 20일) 이내에 보완을 요청할 수 있다. 식약처는 이번 고시 제정이 첨단바이오의약품과 인체세포등의 품질을 확보하고 환자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단재생의료 분야에서 안전하고 효과적인 치료제가 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 고시, 훈령, 예규 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 반기 최대 매출을 달성했다. 첫 7000억원 돌파 발판을 마련했다. 14일 반기보고서에 따르면 동국제약의 연결 기준 상반기 매출액은 3667억원으로 전년동기(3355억원) 대비 9.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익 322억원, 당기순이익 264억원이다. 전년동기대비 각각 25.7%, 17.4% 감소했다. 향후 매출 증대를 위한 선제적 투자 때문이다. 올해 출시된 미용기기 마데카프라임과 지난해 발매된 일반의약품 카리토포텐 등 신규 브랜드 광고비와 개량신약 전립선비대증 복합제(DKF-313) 등 임상연구비가 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 'GPKOL 심포지엄'이 글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학을 주제로 9월 7~8일 양재 엘타워에서 개최된다. GPKOL는 의약품 개발 핵심 6대 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가(RA), 기술마케팅 및 프로젝트 관리(PM) 등) 약 257명으로 구축된 글로벌 제약 전문가 그룹을 말한다. 올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련됐다. 이번 세미나는 미국FDA 전·현직 전문가들이 연사로 참여하여 인허가 단계를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 제시하고 국내 기업이 미국FDA 허가 단계에서 미국 진출까지의 성공사례를 공유할 예정이다. 첫째 날에는 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황‘에 대한 ICM 명제혁 대표의 기조연설을 시작으로 전 미FDA CMC 심사관이자 진흥원 상주 해외제약전문가인 박준태 박사가 ‘바이오의약품 제조품질관리(CMC)‘에 대해 강연한다. 이어서 현재 미FDA 심사관인 신양미 박사가 ‘저분자의약품 및 바이오의약품에 대한 비임상 연구 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점‘을 주제로 발표하며, 이후 SK 바이오팜 박정신 부사장이 ‘뇌전증 신약, 엑스코프리(xcopri)의 글로벌 개발 및 시판’을 주제로 미국 진출 성공사례와 과정을 공유한다. 둘째 날에는 미FDA 이소정 박사가 ‘규제 관점의 의약품 개발 시 임상 약리학적 고려사항’에 대해 발표하고 전 미FDA 부국장 출신이자 현재 안바이오컨설팅 안해영 대표가 ‘의약품/바이오의약품 개발 및 승인 규제 전략’을 강연할 예정이다. 발표에 참가한 전문가들이 함께 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전과제’에 대해 패널토론을 진행한다. 미FDA 허가를 준비 중인 국내 기업이 준비해야 할 사항과 실사례를 공유하고 국내 기업과 전문가 간의 자유롭게 토론할 수 있는 장도 마련되어 있다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "최근 신약개발을 통한 미국 진출을 위한 행보가 가속화되고 있다. 특히 미국은 거대한 제약시장을 보유하고 있어 FDA 허가 취득은 글로벌 제약 시장으로 거듭나는 관문이자 다른 국가로 진출하는데 유리한 위치를 선점할 수 있는 조건"이라고 전했다. " GPKOL 심포지엄 모집은 내달 4일까지 진행되며, 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업의 경우 진흥원 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea) 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 반기 매출 신기록을 달성했다. 연간 매출액 첫 2000억원 돌파도 가시권에 들어왔다. 하반기에는 산도스 CNS 제품 등 판매로 외형 확대가 점쳐진다. 삼일제약은 별도 기준 올 2분기 매출액 485억원, 영업이익 28억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년동기대비 각각 7.8%, 9.2% 증가한 수치다. 반기 누적 매출액은 942억원, 영업이익은 50억원이다. 매출의 경우 단순계산시 2000억원 안팎이 점쳐진다. 기존 신기록은 지난해 1796억원이다. 지난해 101억원을 기록한 간경변치료제 '리박트'가 올 반기만 59억원의 매출을 달성했다. 녹내장 치료 점안제 '모노프로스트'와 CNS(중추신경계) 사업부도 실적을 견인했다. 하반기에도 외형 성장이 예고된다. 국내서 사업을 철수한 노바티스 자회사 한국산도스 의약품의 허가권과 판권을 모두 확보했기 때문이다. 해당 의약품의 IMS데이터 기준 작년 매출액은 263억원이다. 삼일제약은 하반기부터 이를 판매한다. 상반기 판매를 시작한 신제품 '아멜리부주'와 '레바케이' 매출도 하반기 본격화될 전망이다. 아멜리부주는 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발했다. 레바케이’는 안구건조증 치료 개량신약이다. 회사 관계자는 "지난해 코로나 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 '부루펜시럽'이 엔데믹으로 역성장한 점을 감안하면 이번 외형 성장은 의미있다. 하반기에는 산도스 제품 등이 더해져 매출 성장이 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 경기도 수원시약사회(회장 김호진)는 지난 7월 16일부터 8월 10일까지 관내 형편이 어려운 이웃들을 대상으로 ‘건강한 여름나기 물품지원 사업’을 진행했다고 밝혔다. 이번 사업은 시약사회가 지난 2017년부터 시작한 나눔사업으로 도움이 필요한 이웃이 무더운 여름을 건강하게 날 수 있도록 물품을 지원하는 것이다. 시약회는 이번 건강한 여름나기 사업은 사회참여위원회와 의약품안전교육위원회가 함께 진행한 첫번째 사업으로, 위원회 간 협업으로 시너지를 높였다고 설명했다. 물품지원 대상자는 수원시보건소에서 추천한 방문약료사업 대상자로, 복합 질환을 갖고 있으며 다량의 약물을 복용해 균형잡힌 식생활이 필요한 독거노인 40명이다. 시약사회 측은 “노년기 특성상 기저 질환으로 약물사용이 늘어나고 소화기능 저하로 영양분섭취가 쉽지 않아 이를 보완할수 있는 아미노산제제, 유산균, 삼계탕, 육류, 밑반찬을 지원하여 무더운 여름 균형잡힌 식생활을 돕고자 했다”며 “이번 사업 대상 어르신분들도 기쁘고 감사해 했지만 방문약료 전문약사들의 만족도도 높았다”고 밝혔다. 이번 사업에 처음 참여한 약사는 “이번 방문약료에는 입맛이 없으셔서 잘 안드시는 어르신들이 기운나실만한 여름나기 지원품을 같이 전달할 수 있어 뿌듯함이 배가됐던 것 같다”며 “혼자 계실때는 절대 켜지 않는 에어컨도 켜주시고 가진게 종량제 봉투밖에 없다면서 몇장을 주시며 감사의 마음을 전하는데 뭉클하면서도 감사했다”고 소감을 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보건의약단체 사회공헌협의회(이하 사공협)가 이달 13일부터 18일까지 필리핀 파라냐케의 빈곤층을 대상으로 의료봉사를 펼친다. 봉사단은 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 간호사, 행정까지 총 33명으로 구성됐다. 파라냐케 시민들에게 가장 필요한 의료혜택을 사전에 파악해 내과, 소아청소년과, 안과, 산부인과, 치과, 한의과, 약국, 물품지급 등으로 조를 편성해 진료할 계획이다. 보건복지부와 대한의사협회를 비롯한 14개 보건의약단체가 사회공헌활동을 하기 위해 지난 2006년 발족한 사공협은 18년째 매 분기별로 소외된 이웃을 위한 공헌활동을 실시해오고 있다. 이번 필리핀행은 2023년의 제3차 공헌활동으로, 지난 3년여간 코로나19로 인해 제한됐던 해외의료봉사가 재개됨에 따라 추진하게 됐다. 하루에 700여명의 환자를 진료하기 위해 접수, 예진, 진료 및 수술, 약국, 기념품 배부 등 진행순서와 동선을 고려해 체계적으로 운영 계획을 세웠다. 특히 30여명이 넘는 환자들에게 백내장수술을 시행해 환자들의 눈 건강을 지키고, 산부인과 질환에 대해 초음파 등 정밀검사를 시행하는 등 의료취약지 주민들에게 양질의 의료서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 파라냐케시 체육관, 학교, 병원, 진료버스 등에 의료봉사 장소를 섭외했다. 봉사일정이 원활히 진행될 수 있도록 파라냐케시청과 한국의사100년기념재단에서 적극 협력하고 있다. 의료지원에 필요한 각종 의약품과 의료기기, 물품 등 후원으로 유한양행·한미약품·고려제약·녹십자·동국제약·삼일제약·HK이노엔·SK케미칼·한국오므론헬스케어·LG생활건강·롯데웰푸드가참여했다. 최종기 사공협 중앙위원장(대한치과의사협회 대외협력이사)은 “오랜 우방국인 필리핀에서 한국 의료진의 우수하고 따뜻한 인술을 전할 생각에 큰 보람과 기대를 갖고 있다. 각 직역이 모처럼 한마음 한뜻이 되어 인류애로 똘똘 뭉친 만큼, 보건의약인으로서 본연의 사명을 다하고 국위선양하여 돌아오겠다”고 말했다. 백현욱 대한의사협회 부회장(한국여자의사회장)은 “대한의사협회를 비롯한 14개 보건의약단체가 참여해 의료환경이 열악한 파라냐케 주민들의 건강을 돌볼 것”이라며 “봉사단의 일원으로 참여하게 돼 매우 기쁘고, 봉사단으로 자원한 분들은 물론 이번 활동을 물심양면 도운 모든 손길들에 깊이 감사한다”고 전했다. 진료활동 시작에 앞서 13일 아침 돈보스코 체육관에서 열릴 개회식에는 파라냐케시장, 필리핀 보건부 장관, 국회의원 등이 방문해 한국 의료진의 봉사활동을 격려할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 총무위원회(부회장 유성호·위원장 노수진)는 오는 27일 오후 2시 1층 대회의실에서 비대면진료 모니터링단의 3개월간의 활동과 결과를 공유하는 ‘비대면진료 시범사업 모니터링단 결산보고회’를 개최한다. 시약사회는 6월 1일부터 비대면진료 시범사업이 시행되자 24개 분회 121명의 회원으로 모니터링단을 구성했다. 이들은 일주일간의 시범사업 현황에 대해 설문조사를 매주 실시해오고 있다. 설문 내용은 비대면진료 처방전, 비급여(비보험)처방, 리필처방(동일처방 반복), 대리처방에 해당되는 처방 등의 조제건수 및 세부내역, 시범사업에 위반되는 처방전 발행 등의 수집이다. 또 비대면진료 처방약 조제시 현장의 애로사항과 시범사업에서 반드시 개선돼야할 사항 등을 설문조사를 통해 약국 현장의 의견을 수렴한 바 있다. 현재는 8차 설문이 진행 중이다. 8월 25일 10차 설문을 끝으로 3개월간의 설문조사를 마무리하고, 모니터링에 참여했던 회원들이 모여 결산보고회를 가질 계획이다. 이번 보고회에서는 모니터링단 설문결과 외에 3차에 걸친 전체 회원 설문조사 결과도 함께 분석·보고한다. 설문에서 미처 담지 못한 현장의 생생한 목소리를 들을 예정이다. 시약사회는 비대면진료 시범사업 모니터링단 회원들에게 그동안의 노고에 대한 감사의 뜻으로 약사가운을 증정했다. 권영희 회장은 “지난 3개월간의 모니터링단 활동으로 비대면진료 시범사업의 실태를 보다 정확하게 파악하고, 안전한 약물 사용을 위해 필요한 것이 무엇인지 알 수 있었다”며 “바쁜 업무에도 매주 꼼꼼하게 설문에 응해주고 조언을 아까지 않은 모니터링단 회원님들에게 깊이 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴젠팜이 11일 제주 첨단산업단지에서 제주신공장 착공식을 가졌다. 뉴젠팜은 글로벌 제약기업으로 거듭나기 위해 350억원을 투자해 제주신공장 건립을 결정했다. 제주신공장은 기존 익산공장을 능가하는 연면적 6800m², 지하 1층, 지상 5층 규모로 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 신규 바이오공장은 유전자표적항암제(가칭 쎄라젠) 생산설비를 갖출 예정이다. 쎄라젠은 암세포에만 선택적으로 침투해 암세포를 사멸시키는 표적항암제다. 일반 항암제에 비해 부작용이 거의 없고 효과가 큰 유전자치료제로 알려져 있다. 뉴젠팜은 2001년부터 미국 내 비영리 연구기관인 핸리포드헬스시스템(HFHS)과 미국국립보건원(NIH)로부터 약 2000만 달러의 연구비를 지원받아 쎄라젠을 공동개발 해왔다. 2006년부터는 미국과 한국에서 각각 6건과 2건의 임상을 했고 현재는 분당서울대병원에서 췌장암 2상을 진행 중이다. 정문기 뉴젠팜 대표는 기념사를 통해 "세라젠의 긍정적인 임상 결과에 따라 유전자치료제 생산라인을 구축하게 됐다. 지금까지 뉴젠팜은 유전자치료제 개발에 소요되는 비용과 시간으로 인해 수많은 어려움이 있었으나 직원들 각고의 노력과 인내로 여기까지 올 수 있었다"고 말했다. 뉴젠팜은 신규 공장을 통해 지역경제와 일자리 창출에 기여하는 동시에 제주를 해외시장 진출의 교두보로 삼을 계획이다. 정문기 대표는 "제주의 청정한 이미지와 우수한 인프라는 해외 바이어 유치에 많은 도움이 될 것이다. 도 차원의 지원에 힘입은 만큼, 신축공장을 통하여 지역경제에 이바지하는 동시에 글로벌 시장에 도전하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 올 상반기 매출액과 영업이익 모두 신기록을 달성했다. 2분기 매출은 500억원을 넘어 연 2000억원 돌파 발판을 마련했다. & 65279;ETC, B2B, 신사업 등 각 사업부의 고른 성장 덕분이다. 11일 공시에 따르면 알리코제약의 2분기 매출액과 영업이익이 각각 501억원, 53억원이다. 전년동기대비 각각 31%, 100% 증가한 수치다. 상반기 누적 매출액은 976억원, 영업이익은 84억원이다. 전년동기대비 각각 20%, 40% 늘었다. 모두 역대 최대 수치다. 매출 증가는 주요 사업 ETC(처방의약품) 상위 매출 품목인 뇌혈관질환, 고혈압, 호흡기제품군의 판매 호조 때문이다. B2B사업(CMO 및 수출), 특화사업 등도 호실적을 견인했다. 영업이익 증가는 임상 및 시설 투자 비용 감소, 매출원가 상승분 반영, 매출 대비 마케팅 비용 감소 등이 맞물린 결과다. 수출 부문도 성장했다. 지난해 영국 및 동남아 등지에서 총 900만 달러(USD) 계약 실적을 달성한 알리코제약은 올 상반기에만 작년을 뛰어넘었다. Arab health 전시회 참여 및 KOTRA 지사화 사업 등 해외 마케팅을 펼친 결과다. 알리코제약 해외사업팀장은 "필리핀, 베트남, 몽골 및 중동 국가 등 25개국에서 102처 신규 거래처를 확보했다. 올 상반기만 지난해를 뛰어넘는 수출 실적을 달성했다. 2024년부터 2030년까지 계약 기준 누적 매출 금액은 총 500억원(한화)에 달한다"고 말했다. 특화사업도 힘을 보탰다. 알리코제약 홍보팀장은 "새 먹거리 확보를 위해 시작한 의료기기와 여성헬스케어 분야의 특화 사업이 큰 성장 속에 자리잡고 있다. 시장 안착과 유통 확대를 위해 제품 라인업과 마케팅 강화에 집중하고 있다. 최근 프리미엄 화장품 브랜드 이나벨로 런칭, 효소 및 다이어트 제품 출시, Y-zone care 브랜드 이너수 올리브영 입점 등이 그 일환"이라고 설명했다. 미래 동력도 준비했다. 알리코제약은 지난 5월 GMP공장 확장 공사를 완료했다. 매출 증가에 따른 생산량 확대와 시장에서의 경쟁력 우위를 위해서다. 시험 생산을 거친 뒤 이르면 하반기부터 정상 가동될 예정이다. 이항구 알리코제약 대표는 "이번 증설로 생산능력이 기존 두 배인 10억정에 달한다. 신라인 대용량 설비에 따른 수익성 향상과 수탁사업 확대에도 도움이 될 것으로 전망한다. 2025년 목표 매출 3000억 달성을 위해 전력을 다할 것"이라고 말했다.