[데일리팜=이정환 기자] 심근경색환자에 기능 강화 골수유래 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근경색환자 치료와 자가 골수유래 수지상세포, 면역항암제를 병용해 전이성 췌장암 환자를 치료하는 중위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다.26일 보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하고 이같이 밝혔다.이번 심의위원회에서는 서울대학교병원(병원장 김영태), 순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건) 등을 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.적합 의결된 첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포(매직셀-6)를 이용해 치료하는 중위험 임상연구다.매직셀-6는 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 앤지오포이에틴-1(Angiopoietin-1) 단백질을 처리한 줄기세포다.해당 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용한다.경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입해, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)를 함께 사용해 치료하는 중위험 임상연구이다.면역관문억제제란 면역반응을 억제하는 신호를 방해함으로써 항암면역세포(자연살해세포, 세포독성 T세포 등)를 활성화하여 항암 효과를 나타내는 치료제다.자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화해, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과가 있을 것으로 기대된다.한편, 이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련하여 11월부터 적용될 예정이라고 보고됐다.고형우 사무국장은 "이번 심의위원회에서 암·심장질환 등 중대질환을 치료하기 위한 임상연구계획이 심의 및 적합 의결돼 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "사무국은 11월 14일 삼성서울병원에서 찾아가는 설명회 등을 통해 연구자가 중대·희귀·난치 질환 치료를 시도할 수 있도록 지속해서 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 최세진 강서구의원과 강서보건소와 함께 정책간담회를 가졌다.'포괄적 약력관리 및 약물 오남용 예방'을 주제로 열린 간담회에서, 약사회는 환자 특성에 맞는 의약품 약력관리를 통해 오남용을 예방할 필요가 있다고 강조했으며 강서구 실정에 맞는 세이프약국 발전방안에 대한 의견을 제출했다.약사회는 "의약품 중복, 과잉 투약 등을 예방하기 위해 방문 및 전화 약물 상담 등 방문 약료에 대한 모범사례 등을 적극 발굴해 구민과 의료취약계층의 건강관리 개선을 위해 노력해 달라"고 전했다.또 최세진 의원과 강서보건소에 현재 약국들의 의약품 품절 상황이 계속해 증가하고 있고 약국간 거래행위 및 동일성분 대체조제 현황에 대한 의견을 함께 전달했다.이날 간담회에는 김영진 회장과 정수연 총무, 장진수 강서보건소 의약과장, 박아영 약무팀장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다.혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다.전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다.시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다.혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다.규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다.식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

케말하팁 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가 [데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다.해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다.현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다.올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다.올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다.케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다.계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다.바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다.진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다.해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다.원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다.중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다.의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다.발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국의과대학·의학전문대학원협회가 '선 소통, 후 추진'을 요청하며 의대입학 정원 증원에 사실상 동의하는 입장을 보였다.협의회는 26일 정부의 의대 입학정원 증원 수요조사 계획을 발표하자 "의대 입학정원은 20여 년간 동결돼 왔으나 국민보건 향상과 사회적 수요를 감안해 필요한 경우 조정을 협의할 수 있다"며 "다만 의사증원은 최근 불거진 필수의료의 붕괴나 지역의료의 공백 해소를 위한 유일한 대책이 될 수 없다. 이를 위한 수가정책, 법적보호 강화 등 근본적인 제반 정책이 반드시 선행·동반돼야 한다"고 말했다.협의회는 "의대 입학정원 증가는 필연적으로 교육현장의 과부하를 초래하고 이로 인한 교육의 질 저하가 예견되는 만큼 이러한 부작용을 최소화하기 위해 40개 의대와 긴밀한 소통 하에 진행돼야 한다"고 강조했다.협의회는 "전국적인 증원 규모 등에 대한 결정은 2020년 의정 합의에 따라 의료현안협의체를 통해 의료계와 정부가 협의해 결정하되, 향후에는 정기적으로 의사수급을 모니터링해 의대 입학정원 규모를 조절하는 전문가 기구가 필수적으로 설치돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 26일 열린 21차 건강보험정책심의위원회에서 필수의료 지원 대책에 따른 분만수가 개선방안이 의결되자 "대폭적 수가 가산의 결과가 저출산 시대 분만을 비롯해 붕괴 위기에 빠진 산부인과뿐만 아니라 필수의료 분야에 종사하고 있는 모든 의사 회원들이 환자를 진료하는데 조금이나마 도움이 될 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.21차 건정심에서는 특별·광역시 등 대도시를 제외한 모든 지역의 분만 기관에 대해 ▲지역수가(55만원) 산정 ▲산부인과 전문의 상근 및 분만실을 보유한 의료기관에 안전정책수가(55만원) 신설 ▲자연분만 현행 30%에서 100%~200% 인상 및 고위험분만마취 정액수가(11만원) 신설 ▲응급분만수가(55만원) 신설 등 분만 인프라를 유지하고 안전한 분만환경 조성을 위한 분만수가 인상방안을 최종 의결했다.의협은 "지난해 9월부터 정부와 필수의료살리기협의체를 통해 필수의료 붕괴가 가속화되는 상황에서 필수의료를 활성화시킬 수 있는 제도의 필요성과 지역의료 위기극복을 위한 정책 방안을 지속적으로 요청해왔다"며 "의료현안협의체에서도 필수의료의 실질적 지원과 제도마련을 최우선과제로 논의한 결과 정부에서 필수의료 지원대책을 공식 발표하는 결과물이 나올 수 있었다"고 밝혔다.의협은 "정부와 지속적인 소통과 정책 협의를 통해 분만수가 개선이라는 소기의 성과를 거둘 수 있었다"며 "수가 개선을 통해 분만의료를 지원하고자 하는 정부의 정책은 고무적인 방향이고, 이에 못지않게 열악한 의료환경, 의료사고의 법적책임 문제, 임신·출산 관련 급여기준 등 의료현장에서 발생하고 있는 현실적인 문제점 개선이 병행돼야 진정한 정책효과가 나오는 만큼 장기적인 정책 지원과 정부의 의지가 지속돼야 한다"고 강조했다.의협은 "중증·응급·분만·소아진료 등의 필수의료 붕괴의 근본적인 문제를 해결하기 위해 아직 논의가 진행 중인 과제들도 향후 의정 간 신뢰 회복을 통해 조속히 이행될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "의료계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 의료기관이 좀 더 체감할 수 있는 필수의료 정상화 방안과 더불어 국민의 건강권을 지키기 위한 의료정책을 마련해 줄 것을 정부에 요청한다"고 말했다.