[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 오는 9일 '주니어 약사를 위한 제조관리 역량 강화 세미나II'를 종근당 천안공장에서 개최한다. 이번 세미나는 지난 6월에 이어 개최되는 제조·품질관리 역량강화 두번째 프로그램으로, 개정된 EU Annex 1의 무균의약품 관리 규정 강화 내용, 의약품 제조와 AI 기술의 활용, 원료의약품에 대한 이해를 포함하고 있다.특히 종근당 천안공장의 의약품 제조, 품질관리 현장을 직접 보면서 선도사례를 접하고 경험을 공유할 수 있다는 설명이다.세미나 참가 대상은 제조·품질 관리 업무 10년 미만의 약사 우선이며, 참가신청은 한국산업약사회 홈페이지에서 가능하다. 접수는 30명 선착순에 한해 마감될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난 10월 26일, 10월 30일 등 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 ‘기본과정’을 실시했다. 이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 기술-규제 정합성을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다.R&D 결과물이 소비자가 이용할 수 있게 제품화되려면 의약품, 의료기기 등 많은 유형의 제품들의 경우 규제기관의 기준을 충족해야 한다.특히, 인체에 적용되어 잠재적인 위험성이 큰 의약품은 규제 기준이 더 까다로우며 과학의 발달로 신기술이 적용된 경우는 현행 규제가 미흡할 수 있다.이에 따라 신기술 연구자는 현행 규제에 맞게 기술을 개발하는 노력과 함께 규제기관이 새로운 기술에 대한 규제 준비를 할 수 있도록 협력할 필요가 있다.기술-규제 정합성 확보는 연구자가 규제에 맞게 기술개발을 해야 하는 것과, 신기술에 대한 규제가 적절한 시점에 준비되어 제품화가 지연되지 않도록 하는 것을 통칭하여 일컫는다.이번에 이뤄진 ‘기본과정’은 연구자들이 의약품 규제법령 등 규제와 관련한 법·제도 전반에 대한 이해를 돕는 커리큘럼으로 구성됐으며, 내년에는 더욱 심층적이고 전문적인 ‘재생의료 분야 맞춤형 교육’을 운영할 예정이다.센터와 사업단은 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 2023년 2월 재생의료 국가 연구 제품의 개발 성공률을 높이기 위한 기술-규제 정합성 지원의 일환으로 ‘재생의료 국가R&D 제품화 규제지원 간담회’를 개최한 바 있으며, 이번 교육은 간담회에서 제품화를 지원하기 위해 논의된 다양한 방안 중 하나이다.기술-규제 정합성을 지원하기 위해 2023년부터 첨단바이오의약품에 대해 사업단과 MOU를 체결하고 연구자 대상 규제 컨설팅 서비스의 일환으로 규제 상담을 지원하는 ‘규제 멘토링’ 서비스도 상시 지원하고 있다.박인숙 한국규제과학센터장은 “바이오헬스 제품 개발 국가 R&D 사업이 제품화에 성공할 수 있도록 규제리스크를 낮추려면 연구 개발 초기단계부터 기술-규제 정합성을 검토하는 등 맞춤형 지원이 필요하다”고 말했다. 조인호 단장은 인사말을 통해 “재생의료 R&D를 통해 개발되는 첨단바이오의약품은 의약품 중에서도 기술-규제 정합성 확보가 가장 어려운 분야로 한국규제과학센터의 도움으로 규제교육을 하게 되어 연구자들께 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민의 '내 투약이력 조회 서비스' 인지도를 높여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 11월 1일부터 13일까지 이벤트를 진행한다고 밝혔다.지난해 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자가 1946만명(전년 대비 62만명 증가)으로 국민 2.6명중 1명꼴로 증가했다.의약품안전원은 지난 9월 21일 만화로 보는 내 투약이력 조회 서비스 홍보만화를 공개하여 해당 서비스 사용을 권장한 바 있다. 이벤트 참여를 하려면 의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 통해 이벤트 내용을 확인하고 내 투약이력 조회 서비스’ 홍보만화를 캡처해 필수 해시태그와 함께 본인의 인스타그램에 게시하고, 의약품안전원 이벤트 게시글에 응모댓글을 작성하면 된다.추첨을 통해 200명에게 음료 모바일 상품권이 증정되며, 당첨자 발표는 11월 22일 의약품안전원 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다.내 투약이력 조회 서비스는 최근 2년간의 의료기관 및 마약류 안전정보 도우미 앱을 설치하여 스마트폰으로 조회하거나, 의료용마약류 빅데이터활용서비스(data.nims.or.kr)에 접속하여 개인용 컴퓨터(PC)를 통한 조회도 가능하다.오정완 원장은 “내 투약이력 조회 서비스는 국민 누구나 본인이 의료기관과 약국에서 처방·조제받은 의료용 마약류 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 빅데이터 활용 서비스이다”라며 “이번 이벤트를 통해 ‘내 투약이력 조회 서비스’에 대한 국민들의 관심과 이해를 높이고, 나아가 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 힘쓰겠다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책 수립을 기본으로 의약품·의료기기 유통·리베이트, 안전상비의약품 목록 정비, DUR(의약품안전사용) 서비스 등 약사정책 전반을 총괄하는 약무정책과장 직위 공개모집을 연장한다고 1일 밝혔다.당초 약무정책과장 공모 일정은 지난달 24일부터 31일까지였었다. 연장된 공모 일정에 따르면 1일부터 8일까지 응시원서 교부·접수가 이뤄지며 11월 중 면접이 진행된다.약무정책과장직은 공모직위로 임용가능 직급은 서기관 또는 기술 서기관으로 임용기간은 2년이며 근무실적이 우수한 경우 연장도 가능하다.현재 약무정책과는 행정고시출신이자 약사 출신인 하태길 과장이 이끌고 있다. 하 과장은 지난 2021년 3월 23일 임명됐다. 공모 요건은 약무정책과장직은 4급(상당) 과장급 직위 경력직 공무원으로 4급(연구관·지도관 포함) 또는 이에 상응하는 경력직 공무원, 5급 공무원으로서 승진소요 최저연수(4년)이상인자 또는 이에 상응하는자, 4년(연구관·지도관 포함) 직위에 상응하는 지방자치단체 또는 지방교육 행정기관의 직위에 근무하고 있는 지방 공무원 등이다.경력 또는 실적 요건으로 보건의료와 건강보험, 보건복지행정 관련 등 해당 직위 직무 수행과 관련된 경력, 실적, 학력 등 소지자나 인사교류계획에 의한 타부처(지자체 포함) 근무경력자 또는 개방형·공모 직위 임용에 의한 타부처 근무 경력자는 특별 요건으로 우대한다.제출 서류는 응시원서와 인사약력카드, 이력서 등이며 직무수행계획서와 최근 3년간 성과관리카드, 해당자에 한해 학위, 연구논문 사본, 업무실적 증빙자료 등도 첨부할 수 있다.복지부는 서류전형과 면접시험 등 심사 절차를 거친 뒤 합격자를 발표할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 데이터 활용 경험을 축적하고, 정밀의료 분야 인재 육성을 위해 올해 초부터 월 1회 '바이오헬스 데이터 활용 교육'을 실시해왔다.10월부터 분석 대상 데이터와 분석 지원 서비스를 확대 제공하고자, 마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육을 추가·실시한다.이번 교육은 질병관리청 국립보건연구원 민간경상보조사업인 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업의 일환으로 바이오헬스 빅데이터 분석센터 교육 내용은 바이오헬스 데이터 분석에 입문하는 연구자들에게 필요한 기초 이론과 실습을 포함하여 구성했다.분석센터에서는 산·학·연·병 연구자들이 활용할 수 있는 개인동의 기반 400여명의 바이오헬스 데이터와 분석환경(G-Cloud(폐쇄망))을 제공하고 있다.데이터는 건강인, 만성질환자, 암생존자의 오믹스데이터(유전체, 전사체, 마이크로바이옴 등), 임상정보, 건강검진정보, 라이프로그 데이터로 구성되어 있으며, 분석 환경에서는 오믹스데이터 중 유전체, 전사체를 분석할 수 있는 전문 프로그램과 임상데이터, 라이프로그 데이터 등 상세 분석을 위한 python, R 프로그램을 제공한다.이오헬스 데이터 활용·분석에 관심 있는 누구나 교육 신청이 가능하며, 교육 안내 포스터에 있는 참여링크(QR코드)를 통해 신청이 가능하다.또한, 분석센터에서 제공하는 데이터 활용을 원하는 경우 바이오헬스 분석센터 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.바이오헬스 데이터 활용 교육」 및 「마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육」 1차 교육은 성황리에 접수 마감 되었으며, 2차 및 3차 교육은 접수 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 허인영)가 재학생 7명에게 장학금을 수여했다.숙명약대동문회는 지난달 27일 학교에서 학업에 정진하는 학생들에게 장학금을 수여하고, 격려했다.이날 전달된 장학금은 정영자 장학금, 약대 총동문회 기금, 박수선 장학금 등으로 이뤄졌으며, 허인영 회장은 "동문들의 기금으로 후배를 도울 수 있어 감사하다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국적으로 맨발걷기 붐이 일고 있는 가운데, 지난 29일 정발산공원에 고양시 약사회 회원들이 모여 맨발걷기 동호회인 '파머싱' 창단모임을 가졌다.파머싱 초대 회장 심범석 약사는 "고양시 약사회원들의 몸과 마음을 단련시키고, 간접적으로는 약국경영 활성화를 도모하기 위해서 동호회를 창단하게 됐다" 말했다. 김계성 고양시약사회장과 ‘심범석 동호회장, 동호회 회원들은 약 1시간 30분 동안 정발산공원의 주요 맨발걷기 산책로를 걸으면서 정다운 이야기를 나누었다.처음으로 맨발걷기를 접한 김계성 회장은 "맨발걷기가 참 좋다. 대부분 좁은 약국 안에서 하루종일 서서 일하고 정신적으로 늘 긴장상태로 지내는 약사회원들에게 맨발걷기는 매우 유용한 건강관리법인 것 같다"고 말했다.김 회장은 심범석 동호회장에게 맨발걷기 동호회 활성화를 위해 힘써 달라고 당부했다.한편 동호회 명칭인 팜어싱(Earthing) 뜻은 지구(earth)를 딛고 서 있는, 즉 땅과 접촉하는 것을 의미하며, Earthing은 땅과 접촉해서 걷는 것을 의미한다.

[데일리팜=강신국 기자] 1968년 국립중앙직업훈련원으로 출발한 국내 대표적인 공공직업 훈련기관인 한국폴리텍대학이 바이오 분야 취업율 86%를 기록하자, 정부가 지원에 나선다.고용노동부(장관 이정식)와 한국폴리텍대학(이사장 직무대리 임춘건)은 지난 31일 폴리텍대학 서울정수캠퍼스에서 롯데바이오로직스 등 국내 주요 제약·바이오 기업·기관 9곳과 바이오 분야 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다.협약을 체결한 곳은 롯데바이오로직스, 엔젠바이오, 와이바이오로직스, 케이셀, 큐로셀, 툴젠, 프레스티지바이오로직스, 프로티움사이언스, 한국바이오협회 등이다. 협약에 따라 바이오 기업·기관과 폴리텍대학은 ▲위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 분야 특화 교육 훈련과정 공동 개발 및 운영 ▲기술 지원 및 공동 연구 활성화 ▲상호 시설·장비 활용 ▲폴리텍대학 졸업생 채용 등에 협력하기로 했다. 고용부는 현장 수요에 맞는 특화 훈련이 원활하게 추진될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 한다. 이정식 장관은 "청년들이 선호하는 바이오와 같은 신성장 분야 산업에 양질의 일자리를 창출하고 현장에서 필요로 하는 역량을 갖춘 인재를 양성하는 것이 중요하다"며 "청년이 더 나은 일자리를 찾을 수 있도록 기회를 확대하고, 기업은 우수한 청년을 채용해 생산성 향상을 도모할 수 있는 등 선순환 구조를 만들어 바이오 기술 강국이 될 수 있도록 다각적으로 지원하겠다"고 밝혔다.협약식에 참여한 이원직 롯데바이오로직스 대표는 "이번 업무협약이 바이오 산업 발전과 일자리 창출에 기여하기 위한 것"이라며 "교육 현장과 산업체 간의 간극을 좁히는 데도 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.임춘건 폴리텍대학 이사장 직무대리는 "학과 신설·개편 확대를 통한 첨단 분야 훈련 인프라 확충, 청년층의 훈련 기회 확대 등 속도감 있는 대응으로 현장 수요에 맞는 인력을 적기에 양성하겠다"며 "기업과 시너지 효과를 낼 수 있는 협력 모델도 지속해서 확산해 가겠다"고 전했다.한편 폴리텍대학은 내년부터 롯데바이오로직스와 협력해 위탁개발생산(CDMO) 특화 인력을 키운다. 기업의 요구 수준에 맞는 커리큘럼을 설계해 특화 교육훈련을 하면, 기업에서 참여 학생을 우선 채용하는 형태다.폴리텍대학은 2년제 학위과정을 운영하는 바이오캠퍼스(충남 논산)의 바이오 배양공정학과 25명을 대상으로 프로그램을 운영할 계획이다.폴리텍대학은 바이오산업 인력 양성에서 높은 성과를 보이고 있다. 대학 정보 공시 기준 최근 3년(2019~2021년) 바이오캠퍼스(학위과정)의 취업률은 88.6%다. 하이테크과정(비학위)을 운영하는 성남 생명정보시스템학과, 분당 생명의료시스템학과, 광명 바이오의약시스템학과의 올해 평균 취업률은 86%다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 야누스 키나제(JAK) 억제제인 자카비(성분명 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됐다.이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다.치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있다. 또 환자 절반가량은 치료에 불응하고 스테로이드 의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다.자카비는 JAK의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다.자카비는 REACH2,3 임상 연구를 통해 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 효과를 입증한 바 있다.김희제 서울성모병원 교수(혈액내과)는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다"고 전했다.이어 "이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다