[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계의 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 지난 5일 개최했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의사항과 논의된 사항은 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 신준수 의약품안전국장은 "국내 임상시험의 수행 역량의 성장(2024년, 국가별 임상시험 6위)은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분"이라며, "식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해부터 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사기준 등을 마련해왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2형 염증 표적 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 수포성 유사 천포창(BP)과 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 수포성 유사 천포창 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었으며, 만성 특발성 두드러기 분야에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 위한 추가적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 18세 이상 성인에서 수포성 유사 천포창 치료는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 300밀리그램을, 18세 이상 성인 및 12세 이상 17세 이하 청소년에서 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 치료에는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 200밀리그램, 300밀리그램을 사용할 수 있다. 듀피젠트는 이번 허가 근거가 된 ADEPT 2/3상 임상연구 결과에서 성인 중등도-중증 수포성 유사 천포창(BP) 환자를 대상으로 임상적 유효성을 확인했다. 듀피젠트 300mg을 표준치료 전신 코르티코스테로이드에 병용 투여 후 질환 상태에 따라 점진 감량한 결과, 36주 시점에서 코르티코스테로이드(OCS) 없이 지속적 질환 조절을 달성한 비율이 위약군 대비 더 높게 나타났다. 최근 발표된 2025년 캐나다 피부과(DAO) 가이드라인은 광범위 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 1차 치료 옵션으로 포함시켰고, 유럽 피부과학회(EADV)의 2022 S2K 국제 전문가 합의 지침에서도 치료 저항성 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 생물학적 제제 선택지로 제시하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 확대는 H1-항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 6세 이상 생물학적제제 미경험 환자 대상 진행된 CUPID 3상 임상연구 결과를 근거로 한다. 1차 평가변수는 24주 시점 가려움 중증도 점수(ISS7)의 기저 대비 변화량, 핵심 2차 평가변수는 두드러기 활성도(UAS7) 변화량, 증상 조절(UAS7≤6) 및 완전 관해(UAS7=0) 달성률이었다. 연구에서 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 가려움 중증도(ISS7)가 유의하게 감소하였으며, 두드러기 활성도(UAS7) 기저 대비 감소율은 각각 66%, 48%로 나타났다. 기존 만성 특발성 두드러기의 1차 치료에는 2세대 H1-항히스타민를 최대 4배까지 증량해 사용할 수 있었지만, 환자의 약 절반은 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않아 상당한 미충족 수요가 존재했었다. 이에 2026년 개정 국제 가이드라인에서는 듀피젠트를 H1-항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기의 2차 치료인 표적치료제로 오말리주맙과 함께 공식 포함시켰다. 배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 두 적응증 확대를 통해 열악한 삶의 질로 고통받던 수포성 유사 천포창및 만성 특발성 두드러기 환자들이 최선의 치료를 통해 열악한 삶의 질을 개선하고 더 나은 표준치료를 받을 수 있기를 희망하며 지속적으로 치료 환경 개선을 위해 노력을 이어가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이화여자대학교 일반대학원이 올해 식품의약품안전처 주관 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’ 선정 대학에 지정됨에 따라, 제약산업학과 및 식품영양학과 규제과학융합전공 신입생을 모집한다. 전형 일정은 오는 15일부터 26일까지 인터넷 원서접수를 진행한다. 이후 7월 16일과 17일 양일간 학과(학부)별 전형을 거쳐 7월 31일 합격자를 발표할 예정이다. 이번에 신설된 규제과학융합전공은 약학대학 제약산업학과와 신산업융합대학 식품영양학과가 함께하는 융합전공이다. 의학, 식품생명공학, 법학, 공학, 경영, 행정, 국제대학원 등 다양한 학과가 참여하는 다학제 교육과정을 통해 글로벌 식의약 규제 현장을 이끌어갈 전문 인재 양성을 목표로 한다. 세부 전공은 산업 현장의 수요와 글로벌 트렌드를 반영해 3가지 트랙으로 운영된다. 구체적으로는 ▲트랙1: 글로벌 규제조화·근거기반 정책 평가 ▲트랙2: NAMs 기반 안전성 유효성 규제활용 국제검증 ▲트랙3: 식의약 신소재 및 첨단기술로 구성됐다. 커리큘럼에는 의약품의 국제 규제 업무 및 경제성 평가를 비롯해, RWD/RWE(실사용데이터/실사용증거) 활용 규제과학, 신약개발을 위한 오가노이드 융합기술 등 최근 제약바이오 업계의 핵심 화두가 포함돼 있다. 교육과정에 따라 특전도 마련돼 있다. 전일제 학생에게는 전원 장학금이 지급된다. 지도교수 연구 과제 참여 시 인건비 추가 지급, 국내외 학회 참여 및 연수교육 비용 지원, 참여기업 산학협력 인턴십 프로그램 지원 등의 파격적인 혜택이 주어진다. 졸업 후 제약·바이오 기업 등 산업계 취업도 적극 지원한다. 부분제 학생에게도 선발 장학금이 지급된다. 모집 인원은 석사, 박사, 석박사 통합과정 각 OO명이다. 수여 학위는 소속에 따라 제약산업학과 약학 석사/박사, 식품영양학과 이학 석사/박사로 나뉜다. 자세한 입학 문의는 이화여자대학교 제약산업학과 또는 식품영양학과 홈페이지와 행정실을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 아주대학교 약학대학(학장 정이숙)은 지난 5월 31일 수원노블레스웨딩컨벤션에서 ‘제1회 홈커밍 데이’를 진행했다. 동문들 간 소통과 화합을 위해 마련된 이날 행사에는 1회부터 11회까지 졸업생, 가족, 재학생, 약대 교수·직원 등 150여명이 참석해 소통하고 화합하는 시간을 가졌다. 이날 행사는 김청수 조직위원장(5기, 아주대 의대 교수)의 개회 선언과 최기주 아주대학교 총장의영상 축사로 시작해 ▲약학대학의 지난 성과 및 발자취에 대한 소개 ▲약학대학 동아리 공연(밴드-전어, 댄싱 동아리-팝크루) ▲정이숙 학장 인사말 ▲이봉진 전 약대 학장 축사 ▲약학대학의 지난 성과 및 발자취에 대한 소개로 이어졌다. 행사 중에는 후배들과의 소통, 교류를 위한 졸업생 특강도 마련됐다. 6기 김진근 동문이 ‘약사의 진로와 사회적 역할’을 주제로 강연했다. 약대는 이날 제1대 약학대학 동문회장으로 최태진 약사를(약사랑약국 대표) 선출했다. 최태진 신임 동문회장은 “동문들이 더욱 활발하게 소통하고 잘 화합할 수 있도록 노력해 모교 발전에 기여하는 동문회가 되도록 하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 아주대 약대는 지난 2010년 신설돼 2011년 첫 신입생 20명이 입학했으며, 올해 2월 제11회 졸업생이 배출됐다. 대학 측은 “통합 6년제 신입학 시스템으로 학생을 선발하고 약물 중심 이론 교육에서 탈피, 환자 중심의 실무실습 교육체계를 운영하고 있다”며 “특히 동일 캠퍼스 내에 생명공학·나노공학·정보통신·의학 등 여러 관련 학과가 위치하고 있고 아주대 등 대형병원과 제약회사, 의약학 분야 연구기관들도 인근에 밀집돼 있어 교육, 연구를 위한 최적의 입지 여건을 갖추고 있다”고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산광역시약사회(회장 유효성)가 당뇨 소모성 재료 처방전 자동화 지원에 나선다. 시약사회는 5일 메디인폴스(대표 임명재)와 약국 효율성 제고와 환자 중심 건강관리 서비스 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 당뇨 소모성 재료 처방 및 청구 과정에서 발생하는 행정적 부담을 줄이고, 약국이 만성질환 관리의 핵심 플랫폼으로서 보다 전문적인 역할을 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 메디인폴스는 울산시약사회 회원 약국에 당뇨 소모성 재료 처방전 자동화 시스템을 무상 제공한다. 이를 통해 약국은 복잡한 청구 업무를 보다 신속하고 정확하게 처리할 수 있게 되며, 절감한 시간을 환자 상담과 복약, 건강 관리 서비스에 활용할 수 있게 된다. 또 혈당측정기와 인슐린 펜니들 등 당뇨 소모성 재료를 약국 전용 유통체계를 통해 합리적인 가격으로 공급함으로써 경영 효율화에도 기여할 전망이다. 유효성 회장은 "협약이 회원 약국의 실질적인 업무 부담을 경감하고 운영 효율성을 높이는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로 약사가 단순한 조제와 복약지도를 넘어 만성질환자의 생활습관 관리와 건강 증진을 지원하는 지역사회 건강관리 전문가로서 역할을 더욱 확대해 나가길 기대한다"고 말했다. 임명재 메디인폴스 대표는 "약국이 당뇨 소모성 재료 분야에서 원스톱 서비스를 제공하며 새로운 성장 기회를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"며 "다음 달 출시 예정인 당뇨 환자 전용 애플리케이션과 연계한 전자차트 시스템을 통해 환자가 식단과 혈당 정보를 기록하면 약사가 이를 실시간으로 확인하고 개인 맞춤형 건강관리를 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 환경을 구축할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 5일 지부 역사상 처음으로 진행한 ‘서울특별시약사회 학술제’ 관련 설문조사 결과를 공개했다. 이번 학술제는 지난달 31일 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 진행됐으며 ‘돌봄과 약료, 세계는 지금’을 주제로 한 국제 학술 심포지엄이 열렸다. 시약사회는 설문조사 결과 유효 응답자 82명 중 84.0%(63명)가 심포지엄의 성과와 유익함에 긍정적으로 답했으며, '매우 그렇다' 45.3%(34명), '그렇다' 38.7%(29명)로 집계됐다고 밝혔다. 설문에는 총 82명이 참여했으며 응답자 구성은 현직 약사 96.1%(74명), 약대생 3.9%(3명)였다. 세션별로는 대만 타이베이시 약사공회가 발표한 민관 합동 '가정약사 계획'이 가장 높은 평가를 받았다는게 지부 측 설명이다. 타이베이시 위생국과 약사공회가 10년에 걸쳐 공동 구축한 이 제도는 상담·의약품 순응도 관리·유해반응 모니터링을 모듈화하고 누적 서비스 1만8000회의 임상·행정 성과를 축적했다. 일본 동경도약제사회의 '단골약사제도' 세션에서는 의사와의 소통 장애를 극복하고 약물 중재 성과를 수가로 인정받기까지의 과정이 소개됐다. 두 사례 모두 의사-약사 간 전용 소통 프로토콜과 디지털 플랫폼 구축이 제도 안착의 핵심 조건임을 보여줬다. 참가자들은 "이미 정착된 해외 제도의 임상 경험과 법제화 과정을 한눈에 학습해 약사의 미래 지향점을 그리는 데 큰 동기부여가 됐다"고 평가했다. 한국형 돌봄 약료 시스템 활성화를 위한 시급 과제(복수 선택)로는 '약사 업무 수가 체계 마련 및 국가·지자체 예산 확보'가 46표로 1위를 차지했다. '약사·정부·지자체 간 협력 구조 설계'(45표), '통합돌봄 체계 내 통합약물관리 역할 법제화'(43표), '실시간 의·약사 소통 및 이력 관리를 위한 전용 프로토콜·플랫폼 구축'(33표), '통합돌봄 대상자 전주기 약력 공유를 위한 디지털 정보 연계망 마련'(26표)이 뒤를 이었다. 김위학 회장은 "우리 사회는 고령 인구 급증과 다제약물 복용 부작용이라는 거대한 보건 과제에 직면해 있다"며 "약국·병원·공직·산업 현장에서 쌓아온 약사들의 경험이 학술적 근거로 축적되고 실질적인 정책 변화로 이어지는 선순환 구조를 만드는 것이 이번 학술제의 지향점"이라고 밝혔다. 이어 "대만의 가정약사 제도, 일본의 단골약사제도 등 각국의 현장 데이터를 공유하고 통합돌봄 체계 안에서 약사가 수행할 전문적 역할을 심도 있게 논의한 국경을 넘은 오늘의 학술적 교류가 우리 약사 직능의 내일을 바꾸는 전환점이 되리라 확신한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 정책위원회(부회장 이병도·위원장 이준경·나영은)는 급변하는 보건의료환경에 대응하고 약사의 전문성을 실현할 인재를 양성하기 위해 ‘2026 약사정책 최고위과정’을 개설한다고 밝혔다. 시약사회는 보건의료정책, 입법 및 약사제도, 디지털헬스케어, AI, 소비자 트렌드, 리더십 등 다양한 분야의 최고 전문가들로 구성해 약사 직능의 미래를 조망하고 정책 역량을 강화할 수 있도록 이번 과정을 기획했다고 설명했다. 약사정책 최고위과정은 보건의료정책의 흐름, 정보기술의 발전과 사회인식의 변화 등 약사 주변 환경을 객관적으로 인식하고 그 토대 위에 약사 정책을 수립·실현할 수 있는 역량을 키워내는 것을 목적으로 하고 있다. 이번 과정은 오는 16일부터 8월 11일까지 9주 간 매주 화요일 저녁 8시부터 10시까지 약사회관에서 진행되며 강의 수강료는 서울시약사회에서 전액 지원한다. 대상은 서울시약사회 지부나 분회 임원, 서울 약사 회원이면 누구나 가능하며, 수강신청은 12일(금)까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너 또는 문자메시지(알림톡)로 전달한 링크주소를 통해 접수하면 된다. 전체 강의의 80%(8회) 이상 수강 시에는 서울시약사회장 명의의 수료증이 여된다. 주요 강사진은 ▲양성일 전 보건복지부 차관(보건의료정책의 이해) ▲조원준 더불어민주당 정책실장(약사 현안과 정책) ▲김치원 카카오벤처스 부사장(국내외 디지털헬스케어 산업 동향) ▲서용구 숙명여대 경영학과 교수(소비자 트렌드와 약국의 전략적 포지셔닝) ▲정은진 약문약답 대표(약국 현장 AI 기술과 디지털 전환 전략) ▲요시모토 코지 소카대학 교수(리더십과 회복 탄력성) ▲조비룡 서울대 가정의학과 교수(건강관리앱을 이용한 만성질환 사례와 과제) ▲홍헌표 전 헬스조선 취재본부장(미디어 트레이닝) ▲김대진 의약품정책연구소장(약사·약국의 현재와 미래 종합토의) 등이다. 김위학 회장은 “데이터가 쌓이면 근거가 되고 근거가 쌓이면 정책이 된다. 약사정책이 시행 되면 종국적으로 국민건강 증진과 약사 전문성 향상으로 돌아온다”며 “근거 중심의 회무가 실질적인 효과를 발휘하기 위해서는 정책화 과정에 대한 이해가 반드시 필요하다”고 강조했다. 김 회장은 “이번 최고위 과정은 약사법과 약사제도, 정책 결정 및 입법과정, 외부 환경의 변화 등 전체적인 흐름을 통찰하고, 리더십을 함양할 수 있는 소중한 기회”라며 “서울 약사회 임원과 회원들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약이 복합형 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 한국유나이티드제약은 최근 프라바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 2제 복합제 '페노듀오캡슐'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 제품 출시는 오는 9월로 예정돼 있다. 페노듀오캡슐은 프라바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 복합제로, 기존 프라바스타틴·페노피브레이트 조합 제품과 차별화를 꾀했다. 특히 국내 최초로 페노피브레이트 대신 활성대사체인 페노피브릭산을 적용한 것이 특징이다. 기존 페노피브레이트 제제는 식사와 함께 복용해야 하는 반면, 페노피브릭산 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 복약 편의성을 높일 수 있다는 설명이다. 또한 회사의 독자 기술인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물 용해도와 생체이용률을 개선했다. 이를 통해 적은 용량으로도 기존과 유사한 치료 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 한국유나이티드제약은 그동안 페노피브릭산 기반 개량신약 포트폴리오를 확대해 왔다. 페노피브릭산 단일제인 페노릭스EH정을 비롯해 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제인 피타릭캡슐을 선보인 데 이어 이번 페노듀오캡슐 허가를 통해 제품군을 한층 강화하게 됐다. 회사 측은 이번 신제품이 기존 이상지질혈증 치료제 포트폴리오와의 시너지를 높이는 동시에 환자 선택 폭을 넓힐 것으로 기대하고 있다. 한국유나이티드제약 관계자는 "이상지질혈증 시장에서 축적한 개량신약 개발 경험을 바탕으로 환자의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 치료 옵션을 지속적으로 확대하고 있다"며 "최근 출시한 피타릭캡슐에 이어 페노듀오캡슐을 통해 복합형 이상지질혈증 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)와 전라남도약사회(회장 김성진)가 민형배 전남광주통합특별시장과 김대중 전남광주통합특별시 교육감 당선을 축하했다. 광주·전남약사회는 5일 환영사를 통해 "이번 선거는 광주와 전남이 하나의 생활·경제·교육 공동체로 나아가기 위한 새로운 출발점이라는 점에서 큰 의미를 가진다. 특히 고령화, 의료격차, 돌봄공백, 청소년 약물 오남용 문제 등 지역사회가 직면한 보건·복지 과제를 해결하기 위해서는 시민 삶 가까이에서 할동하는 지역 보건의료전문가와의 협력이 무엇보다 중요하다"며 "3천여 약사를 대표해 진심으로 축하 인사를 전한다"고 말했다. 그러면서 통합돌봄 내 약사 참여 확대, 다제약물관리사업 강화, 공공버팀목약국 도입, 지역맞춤형 공공 야간·심야약국 제도 구축, 창고형 약국 난립 방지 및 지역보건의료체계 보호 등 약사회가 제안한 정책이 문제 해결을 위한 현실적인 대안이 될 것이라고 강조했다. 교육청에 제안한 학생 건강증진과 의약품 안전 환경 조성을 위한 학교약사 제도, 학생 의약품 안전교육 강화, 마약·약물 오남용 예방교육 확대, 학교 보건교사 지원체계 구축, 학교 사용의약품의 지역약국 구매 등은 청소년 정신건강과 의약품 안전 문제에 선제적으로 대응하기 위한 필수 정책이라고 설명했다. 특히 학교약사 제도는 학교보건법에 이미 법적 근거가 마련돼 있음에도 운영은 미흡한 상황으로, 광주·전남형 학생 건강안전 모델 구축이 절실하다는 것. 약사회는 "약사들은 학교 현장에서 의약품 안전사용 교육과 마약예방교육, 보건실 의약품 관리, 응급상황 자문 등을 통해 학생 건강을 지키는 든든한 동반자가 될 것"이라며 "새로운 지방정부와 교육청과 긴밀히 협력해 시민 건강권 보호와 지역 공공보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 약국이 단순한 판매공간이 아닌 시민 곁에서 의약품 안전과 건강을 책임지는 지역사회 보건의료 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 책임과 역할을 다하겠다는 계획이다. 이들은 "새로운 전남광주통합특별시가 대한민국을 대표하는 상생과 통합, 건강도시의 모범사례로 발전하기를 기대한다"며 "광주·전남약사회 역시 함께 하겠다"고 덧붙였다.