[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 '제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)'을 국내 전문 분석기관과 함께 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최했다.워크숍은 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 신규 이사 선임안을 원안대로 의결했다고 밝혔다.이날 주주총회에는 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 신동국 선임 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 주요 안건으로 상정됐다. 주주와 기관투자자, 경영진 등이 참석한 가운데 이들의 이사 선임 안건이 통과됐다.한미약품은 “새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것”이라며 “새로 선임된 이사 4명은 기존 이사 6명과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 18일자로 발행된 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 주요 국가에서 보고 된 약국에서의 의약품 사용오류 관련 연구를 소개하고, 국내 약국의 환자 안전 보고 학습시스템에 대한 개선 방향을 제시했다고 밝혔다.대한약사회 지역환자안전센터는 이번 기고글에서 캐나다, 미국, 영국, 덴마크, 스페인 5개국 지역약국에서 보고된 조제오류, 근접오류에 대한 문헌을 분석해 제시했다. 센터는 “연구에서 수집한 정보와 정보 수집 방식, 분석 내용에는 조금씩 차이가 존재했지만, 조제오류 및 근접오류의 세부 유형, 발생 단계, 원인 또는 기여 요인을 공통적으로 수집했다”고 밝혔다.이번 글에서 센터는 국내 약국의 환자 안전사고 보고 학습시스템 개선 방향을 세 가지로 정리했다.첫 번째 방향은 조제 중 발생하는 근접오류에 대한 유형 분석과 보고 활성화가 필요하다는 점, 두번째는 향후 발생 가능한 사건을 예방하기 위한 전략 및 프로세스 개발을 위해 오류에 대한 기여요인을 보고하고 분석해야 한다는 점이다.세번째는 약국의 오류 방지를 위한 학습에 도움이 되도록 보고된 자료의 분석, 공개, 환류 체계를 지속적으로 점검 및 개선할 필요가 있다고 강조했다.센터는 “지역환자안전센터는 이를 위해 약국의 의약품 사용 오류 인식 분석과 보고 활성화 방안 연구, 보고 내용 충실화를 위한 보고 매뉴얼 개정, 보고 내용 수정 등을 수행하고 있다”며 “실질적으로 약국의 학습에 도움이 될 수 있는 자료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.한편 약학정보원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가& 8231;심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.식약처는 이러한 내용을 담아 & 65378;의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무& 65379;(지침서)를 6월 17일 개정했다.신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CMG제약 나라트립탄 성분의 편두통 치료제 '나라필 ODF' 국내 독점 판매 계약을 체결했다.향후 5년간 CMG제약은 제품 생산과 공급, 마케팅을 담당하며 삼일제약은 나라필ODF의 국내 유통과 판매를 맡는다.나라필 ODF는 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강용해필름(Orally Disintegration Film, ODF)로 만든 제품이다. 나라트립탄을 비롯한 트립탄 계열 약물은 중등도 이상의 편두통을 치료하는데 사용된다. 국내 트립탄 계열 편두통 치료제 시장 규모는 2023년 IQVIA 데이터 기준 약 240억원이다.현재까지 출시된 나라트립탄 계열의 약물은 대부분 정제 형태다. 다만 편두통 환자는 복통이나 구토, 구역질 등 위장관 증상이 수반되며 이로 인해 정제 등 약물을 삼키기 어려운 경우가 많다. 삼키더라도 위나 장의 운동이 저하되어 약물 흡수가 늦어진다.나라필 ODF는 기존 정제 형태의 약물을 필름으로 만들었다. 필름을 입에 넣고 녹이기만 하면 된다. 물 없이도 빠른 복용이 가능해 기존 정제 대비 구토, 구역질 등의 증상을 최소화한다. 필름이 빠르게 분해되어 위장 운동성이 감소된 환자에게도 약물이 빠르게 흡수된다.특히 CMG제약의 STARFILM(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste)® 특허 기술을 적용해 필름형 약물 특유의 잔여감 및 쓴맛이 없어 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다.삼일제약은 2021년부터 CNS(중추신경계) 사업부를 구성해 국내외 기업과의 코프로모션 확대를 통해 제품 라인업과 매출을 확장하고 있다.김상진 삼일제약 대표는 "나라필 ODF는 기존 약물보다 복용 편의성과 약물 흡수 등에서 강점이 있을 것으로 보여 임상 현장에서 의사와 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.CMG제약은 나라필 ODF의 국내 편두통 시장 안착과 점유율 확대를 기대하고 있다.이주형 CMG제약 대표는 "나라필ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 만드는 등 트립탄 ODF 패밀리 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)이 타누스케어(대표 김영동)와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격을 가하면 속도에 따라 반응해 내부 점도가 높아지는 성질을 가진 신소재 물질을 고발포 사출 성형을 통해 만들어낸 흡수체다.퀀폼 힙 서포트는 퀀폼을 사용해 고관절 부위를 지지해주는 패드와 이를 환자에게 밀착시켜주는 고정부로 구성됐다. 뛰어난 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.회사는 의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상 사고의 78%가 60세 이상 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구고령화로 인한 제품 수요 증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다.알리코제약 관계자는 "퀀폼 힙 서포트의 우수한 제품력으로 여성 및 노인환자 대상 골절 예방 토탈 케어 솔루션을 제공함은 물론 기존 알리코제약의 관련 의약품 및 의료기기와의 시너지 효과가 있을 것으로 보고 유통채널 확대와 마케팅에 집중하겠다. 국내 실버 시장은 2030년 168조원 규모로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.헬스케어 전문기업 타누스케어는 자전거 에어리스 타이어 세계 1위, 리커버리 슈즈 세계 1위 브랜드를 보유한 첨단 신소재 기업 타누스 자회사다. 퀀폼을 활용한 의료기기 사업 분야로 포트폴리오를 확장하고 있으며 향후 시니어 낙상 예방을 위한 복지 용구 안전용품, 로봇산업, 방위산업으로 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 15일 푸르미르 호텔에서 개설·근무약사, 의료기관 약사 등 300여명이 참석한 가운데 상반기 약사연수교육을 실시했다.연수교육 개회식 행사에는 박영달 경기도약사회장, 이정근 경기마약퇴치운동본부장, 정명근 화성시장, 권칠승 국회의원, 박진영 경기도의원의 축사와 격려의 인사를 전했다. 이진형 회장은 "오늘 연수교육을 통해 많은 회원들과 만나게 돼 기쁘다. 오늘 교육은 약사의 전문성을 위해 알차게 준비했다"며 "교육이 회원분들에게 학술적으로 많은 도움이 되길 바란다. 더불어 약사회무에도 회원분들의 많은 관심과 격려를 해달라"고 당부했다.교육은 건강보험심사평가원의 '위해의약품 유통정보 알림서비스 안내' 설명회를 시작으로 황은경 강사의 '약국의 영원한 효자상품-혈액순환제' 강의, 노윤정 강사의 '이상지질형증 및 혈당관리에 작용하는 건강기능식품' 김혜진 강사의 '비만과 비만치료제 그리고 약사의 역할' 순으로 진행됐다.한편 시약사회 약학위원회(부회장 김종민, 위원장 김혜용)와 학술위원회(위원장 우상우)는 교육 이후 회원약사 설문을 통해 의견을 취합, 알차고 내실있는 연수교육을 진행하기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 영업 개시 전부터 논란이 빚어졌던 서울 금천구 한약사 개설 약국과 관련해 한약사단체가 '보건소로부터 법적 문제가 없다는 답변을 받았다'고 밝혔다.대한한약사회(회장 임채윤)는 서울시약사회에 이어 금천구보건소를 방문, 서울시약사회의 왜곡된 주장을 바로잡고 한약사의 고충을 전달했다고 밝혔다. 한약사회는 "7일 서울시약사회가 한약사 일반약 판매는 불법이라며, 개국을 앞둔 한약사 개설 약국에 대해 보건소 차원의 지도를 내려줄 것을 요구했다"며 "이와 관련해 보건소에 한약사는 현행법에 따라 약국을 개설할 수 있고 약국 개설자는 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다는 법조문과 근거자료 등을 제출하며 적극 소명했다"고 말했다.더불어 한약사들의 고충에 대한 의견도 보건소 측에 전달했다는 것.임채윤 회장은 "보건소 역시 법적 문제가 없다고 판단내렸다"며 "기득권 약사들이 아무리 법을 왜곡하며 억측을 부려도 손바닥으로 하늘을 가릴 수 없다. 앞으로도 한약사들은 기득권 약사의 터무니없는 주장에 굴하지 않고 적극적으로 약국을 운영해 나갈 것"이라고 주장했다.이어 "한약사는 국가가 인정한 보건의료인으로서 앞으로도 국민의 건강 증진과 지역 발전에 기여하며 국민들에게 사랑받는 한약사로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대 의대 교수들의 무기한 집단 휴진에 나선 가운데 대통령 직속 의료개혁특별위원회(의개특위) 회의는 멈춤없이 이어지는 모습이다.17일 보건복지부는 의개특위 산하 의료인력 전문위원회 제3차 회의를 열고 인력 수급 추계·조정 기전 마련 방안, 수련체계 개편 및 지원 방안을 논의했다고 밝혔다.지난 4월 발족한 의개특위에는 여전히 대한의학회, 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료계는 참여하지 않고 있다.복지부에 따르면 이날 위원회는 인력 수급 추계·조정 기전을 마련하기 위해 논의 기구 도입 방안에 대해 의견을 나눴다.위원회는 해외 사례와 여타 제도의 위원회 논의 구조를 검토하며 논의기구 구축·운영 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다.또 수련체계 개편 및 지원방안 안건에서는 전공의 수련환경 개선을 위해 현재 정부가 추진 중인 ▲전공의 연속근무 단축 시범사업 ▲수련수당 지급 확대 ▲임상교육훈련센터 건립 등 정책 현황을 살펴보고, 수련체계 개편과 정부의 지원 강화 필요성에 대해 논의했다.노연홍 의개특위 위원장은 "수련체계는 의료기관의 인력 운용, 의료 교육, 전문과목별 상황, 비용 지원 등 여러 분야와 연계돼 개선이 쉽지 않은 과제"라며 "관련된 현황과 개설 필요사항을 펼쳐놓고 논의하되 그간 여러 제도 개선 협의체에서 논의된 사항을 바탕으로 최대한 진전된 개선 방안을 만들어 내도록 하겠다"고 말했다.