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"약물운전 약국 책임 과도한 해석이라는 대약 우려된다"[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 25일 졸음·인지 장애를 유발하는 의약품 복용 시 약사가 운전 위험성을 의무적으로 안내하도록 하는 내용이 포함된 약사법 시행규칙 개정안의 불확실성을 지적하며 재차 우려를 표명했다. 시약사회는 특히 최근 대한약사회가 약물운전과 관련해 내놓은 공식 입장을 조목조목 반박하며 더욱 면밀한 법리 검토가 이뤄져야 한다고 지적했다. 시약사회는 25일 “최근 대한약사회가 이번 개정안에 대해 법 개정 취지는 수용하면서 약국에 책임이 집중되지 않도록 방어막을 마련하겠다는 입장을 밝힌데 대해서는 공감한다”면서도 “단, 서울 지역 5000여곳 약국에서 하루 34만건 이상 조제가 이뤄지는 현실을 감안할 때 약사가 구체적으로 직면할 법적 위험에 대해 보다 면밀하고 보수적인 법리 검토가 병행돼야 할 것”이라고 강조했다. 시약사회는 우선 대한약사회가 최근 공식적으로 약물운전 사고 시 약국으로 책임이 전가된다는 우려에 대해 과도한 해석이라는 입장을 밝힌데 대해 “실무적 관점에서 민사상 분쟁 가능성이 엄연히 존재한다고 보고 있다”고 지적했다. 이에 대해 시약사회는 “졸음 유발 약물을 복용한 환자가 운전 중 대형 사고를 일으킬 경우 피해자가 약사 의복약지도 의무 소홀을 근거로 과실치사상에 준하는 손해배상을 청구할 수 있다”며 “이 경우 약사가 해당 위험을 충분히 경고했음을 스스로 증명하지 못하면 복약지도 의무 위반이 사고의 간접적 원인으로 지목될 소지가 크다”고 말했다. 이어 “나아가 보험사의 구상권 청구 가능성도 간과할 수 없다”면서 “복약지도 의무가 법령에 명문화된 상황에서 해당 의무를 이행하지 않은 약국은 청구 대상이 될 가능성이 있다. 약사는 피해자의 직접 소송뿐 아니라 보험사로부터의 구상권 청구라는 이중의 법적 위험에 노출될 수 있다”고 했다. 더불어 대한약사회가 이번 개정이 기존 복약지도 의무에 ‘운전 관련 위험’이 명문화된 것일 뿐이라고 설명한데 대해서도 반박했다. 시약사회는 “단순 ‘주의사항’을 전달하는 것과 법령에 ‘운전 금지’를 명시해 지도하는건 행정처분(과태료)의 적용 기준을 훨씬 엄격하게 만든다”며 “의무의 구체화는 곧 처벌 근거의 구체화이기도 하다”고 말했다. 이어 “‘일상생활 위험성’ 등의 포괄적 문구에 대해 우려를 표하면서 동시에 기존 의무의 연장선이라 치부하는건 논리적으로 모순된다”면서 “이런 인식은 정부가 향후 하위 지침을 통해 약사의 의무를 추가 확대할 수 있는 빌미를 제공할 위험이 있다”고 주장했다. 약사회는 특히 “현재 의사 처방전에는 ‘운전 주의’ 코드가 삽입되지 않아 운전에 영향을 미치는 것으로 분류된 491종의 약물에 대해 약사가 일일이 운전 가능 여부를 판단하고 지도해야 하는 상황”이라며 “처방 단계부터의 안내 시스템이 마련되지 않은 채 약국에만 의무를 부과하는 것은 약국에 과도한 행정적·법적 책임을 떠넘기는 결과를 초래한다”고 말했다. 약사회가 회원 약국들에 금지 약물에 대한 리스트, 스티커 등을 배포하겠다는 계획을 밝힌데 대해서는 “명확한 위험 등급 체계나 표준 지침 없이 단순 스티커를 부착하거나 기록을 남기는 방식은 환자 안전보다 ‘기록 남기기’에 치중하는 방어적·형식적 복약지도를 양산할 우려가 있다”고 지적했다. 한편 시약사회는 이번 개정안에 대한 회원 메시지를 발송한 후 법제처 국민참여입법센터 입법 의견 제출 건수가 크게 증가했다면서 이는 현장 약사들의 우려가 얼만 깊은지를 단적으로 보여준다고 주장했다. 시약사회는 “지난 20일 ‘약물 운전 관련 약사법 시행규칙 개정안 반대 의견 제출 요청’이라는 제목으로 긴급 안내 메시지를 발송해 회원들의 적극적인 의견 제출을 독려했다”며 “안내 발송 이후 입법의견 제출 건수는 현재 509건으로 약 8배 이상 급증했다. 이는 이번 개정안에 대한 현장 약사들의 우려가 실제 약국 현장에서 공유되는 절박한 문제의식임을 보여준다”고 말했다. 김위학 회장은 “약물운전 예방이라는 입법 취지에는 공감하지만 처방 단계와의 연계 없이 약국에만 책임을 지우는 구조는 약사를 잠재적 민사 소송의 대상으로 만들 수 있다”며 “정부와 대한약사회는 처방전 단계에서의 운전 주의 코드 도입, 약물별 위험 등급 분류 체계 마련, 약사 면책 기준의 법적 명확화 등 실효성 있는 보완책을 조속히 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 “회원 약사들이 실제로 부딪히는 것은 법령의 조문이 아닌 처방전 한 장 앞에서의 판단과 그 결과에 대한 책임”이라며 “표준화된 지침과 시스템적 뒷받침이 마련될 수 있도록 대한약사회가 정부 협상에서 강력한 목소리를 내주시기를 진심으로 당부드린다”고 했다.2026-03-25 16:01:39김지은 기자 -
식약처, 성병·마약류·독감 등 자가검사용 키트 확대 추진[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다고 밝혔다. 그러면서 소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.2026-03-25 15:57:46이탁순 기자 -
굿팜 AI 차트, 약물운전 방지 위한 '운전주의 뱃지' 도입[데일리팜=강혜경 기자] 내달 2일 시행되는 도로교통법 개정과 맞물려 약국 IT업체들도 분주히 움직이고 있다. 약물운전 이슈를 선제적으로 대응할 수 있도록 하는 편의기능을 탑재하고 있는 것이다. 헬스포트(대표이사 황태윤)는 약국 관리 플랫폼 '굿팜 AI 차트'에 운전주의 약품 식별 뱃지 기능을 업데이트했다고 25일 밝혔다. 약국 현장에서 약사가 복약지도 시 해당 위험성을 즉각 인지하고 환자에게 안내할 수 있도록 시스템 내 시인성을 극대화, 대한약사회 운전주의 약물 리스트를 기반으로 성분별 안전 등급(Level 0~2)을 자동 분류해 조제 화면에 뱃지 형태로 표시했다. 약사는 별도 검색 없이 환자의 운전 여부를 확인하고, 졸음 부작용이 적은 대안 성분 안내나 세밀한 복약지도 등이 이뤄질 수 있다는 게 업체 측 설명이다. 황태윤 대표는 "약물운전 이슈에 선제적으로 대응하고자 운전주의 약품 식별 뱃지 기능을 탑재하게 됐다"며 "단순한 관리 툴을 넘어 약사가 국민 건강과 안전 파수꾼 역할을 할 수 있도록 돕는 것이 굿팜 AI의 지향점"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 AI 기술을 통해 약국 경영의 효율화와 환자 안전이라는 두 가치를 동시에 실현해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.2026-03-25 14:36:28강혜경 기자 -
휴온스, 사노피와 독감백신 등 5종 코프로모션 계약[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 글로벌제약사 사노피와 손잡고 백신 사업에 진출한다. 휴온스는 25일 판교 본사에서 사노피 한국법인과 백신 5종의 국내 유통·코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 4월 1일부터 인플루엔자·성인용 백신 등 5개 품목의 국내 유통과 영업을 맡는다. 계약 대상 품목은 ▲인플루엔자 백신 ‘박씨그리프‘·‘에플루엘다‘ ▲디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘아다셀‘ ▲A형간염 백신 ‘아박심 160‘ ▲수막구균 백신 ‘멘쿼드피‘ 등이다. 휴온스는 백신 사업 확대를 위해 최근 전담 조직인 ‘백신사업부’를 신설했다. 기존 주사제 영업 인력과 네트워크를 활용해 의료기관 대상 영업을 진행할 계획이다. 또 메리트씨주·휴닥신주 등 냉장 주사제 유통 경험을 기반으로 콜드체인 시스템을 활용한 전국 단위 공급 체계를 구축한다는 방침이다. 송수영 휴온스 대표는 “사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다.2026-03-25 11:52:25김진구 기자 -
11기 암질심, 운영 방향 논의...2년 임기 본격 시작[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 25일 ‘제11기 암질환심의위원회(이하, 암질심) 워크숍’을 개최했다. 이번 워크숍은 제11기 암질심 위원들을 대상으로 합리적인 의사결정과 위원회 운영의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲제10기 운영 실적과 제11기 운영 방향 ▲항암제 임상연구의 요양급여 적용기준 및 절차 등에 대한 교육이 진행됐다. 제11기 암질심 위원회는 총 40명으로 구성됐다. 위원의 임기는 올해 2월 16일부터 2028년 2월 15일까지 2년이다. 위원들은 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법 등 전문적인 심의를 담당한다. 안중배 위원장은 “암은 국민 20명 중 1명이 경험할 만큼 흔한 질병이 됐다”며, “암질심은 20여 년간 항암제의 급여기준을 심의해 온 위원회로서, 전문성을 바탕으로 공정하고 합리적으로 논의해 국민의 건강과 보건의료 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2026-03-25 11:34:26정흥준 기자 -
"윈레브에어 '허-평-협' 선정에도 급여절차 제자리걸음"[데일리팜=정흥준 기자]환자단체가 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어(소타터셉트)’의 급여등재 지연을 지적하며, 허가-평가-협상 시범사업에 대한 의구심을 제기했다. 등재 기간을 단축해 치료접근성을 높이겠다는 취지의 시범사업이지만 실제로는 작동하지 않고 있다는 비판이다. 25일 한국환자단체연합회와 한국선천성심장병환우회는 공동 성명을 통해 윈레브에어 급여 지연 문제를 지적했다. 윈레브에어는 지난 2024년 12월 허가–평가–협상 병행 2차 시범사업 대상으로 선정되고, 식품의약품안전처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)에 지정된 약제다. 작년 7월 식약처 허가를 받았다. 이들 단체는 “일본, 캐나다, 독일, 스위스, 이탈리아 등을 포함한 13개국에서는 건강보험 적용이 되고 있다”면서 “시범사업 대상 약제라는 취지는 현실에서 작동하지 않고 있다. 지금까지 약평위 상정조차 이뤄지지 않았고, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다”라고 토로했다. 한국환자단체연합회가 분석한 결과, 우리나라 희귀질환 치료제는 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 2년 11개월이 소요되고 있다는 설명이다. 이 기간 동안 환자는 감당하기 어려운 비용을 부담해야 하는 상황에 놓인다는 것. 윈레브에어의 경우 환자 기준으로 월 약 1000만원에서 1300만원에 이르는 약제비가 발생하는 초고가 치료제라 급여 적용이 지연될수록 환자가 감당하기 어려운 부담이 발생한다고 했다. 이들은 “식약처 허가를 받은 이후 8개월 이상이 지났지만, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다. 중증희귀질환 환자에게 이 지연은 치료 기회의 상실로 이어질 수밖에 없다”며 정부의 100일 신속등재 정책도 공염불에 그칠 가능성이 크다고 우려했다. 이어 “시범사업 취지에 맞게 윈레브에어의 건강보험 등재 절차를 지체 없이 진행해야 한다. 급여 지연의 원인을 명확히 공개하고, 멈춰 있는 절차를 바로잡아야 한다”고 강조했다. 또 이들은 “제약사 또한 책임에서 자유로울 수 없다. 자료 제출과 대응이 지연돼서는 안 되며, 환자의 절박한 상황을 이윤 추구나 협상의 지렛대로 삼는 행태는 결코 용납될 수 없다”며 합리적 재정분담 방안과 자료 제출을 촉구했다.2026-03-25 11:16:32정흥준 기자 -
경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목 자진회수[데일리팜=이탁순 기자] 경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목이 회수된다. 이물 혼입 우려에 따라 제약사가 자진해 회수를 진행하는 것이다. 식품의약품안전처는 24일 경방신약 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 일부 제조번호 제품에 대해 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25012이다. 소폐탕엑스과립은 일반의약품으로, 마황, 작약, 건강, 계지, 세신, 오미자, 반하 등 한약재가 들어간 한약제제이다. 기관지염, 기관지천식, 콧물, 묽은 가래를 수반하는 기침, 비염에 사용된다. 2024년도 생산실적은 6억7382만원이다.2026-03-25 10:46:22이탁순 기자 -
이정연 교수, 'Outstanding Career Achievement' 수상[데일리팜=김지은 기자] 이정연 이화여자대학교 약학대학 교수가 미국약사회(American Pharmacists Association, APhA)가 수여하는 2026년도 ‘Outstanding Career Achievement’ 부문 수상자로 선정됐다. 해당 상은 예방접종 접근성 향상과 공중보건 성과 개선에 탁월하게 기여한 개인, 팀, 기관을 대상으로 수여됐으며, 이 교수가 수상한 ‘Outstanding Career Achievement’ 부문은 예방접종과 약사의 역할 확대에 공헌한 개인에 주어지는 최고 권위의 상으로 평가된다. APhA는 공식 발표를 통해 이 교수가 미국과 한국에서의 임상 경험을 바탕으로 근거중심 약료, 연구, 정책 활동을 유기적으로 연계하며 약사의 공중보건 기여 확대에 힘써 온 점을 높이 평가했다고 밝혔다. 특히 한국 최초의 약국 기반 예방접종 인증교육 프로그램을 도입해 약사 예방접종 인력 양성의 기반을 마련한 공로를 주요 수상 배경으로 꼽았다. 이정연 교수는 수상 소감에서 “학교에 있으면서 현장 참여가 충분하지 못했던건 아닌지 늘 고민이 있었는데 이번 수상을 계기로 조금은 부담을 덜 수 있게 된 것 같다”며 “앞으로도 임상현장과 교육, 연구를 잇는 가교 역할을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 약학계에서는 이 교수의 이번 수상에 대해 국내에서 약국 기반 예방접종 교육과 제도화를 위해 여러 전문가와 단체가 함께 협력해 온 성과라는 점에서 의미가 있다고 평가하고 있다. 이 교수의 이번 수상이 국내 약사의 예방접종 참여 확대와 공중보건 역할 강화 노력에 대한 국제적 평가라는 점에서 향후 관련 제도화와 교육 활성화에도 긍정적인 계기가 될 수 있다는 점에서다. 이 교수는 이숙향 한국임상약학회장, 박태은 교수, 권영희 대한약사회 회장, 주상훈 한국약국학회장, 방준석 교수, 최혜윤 약사, 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회 이영숙 교수, 정경주 한국병원약사회장, 황미경 대한약사회 약사교육연수원장 등과 협력하며 관련 교육과 연구, 제도화 기반 마련에 힘써온 것으로 알려졌다. 이숙향 임상약학회 회장은 “이번 수상은 한 개인의 성취를 넘어 국내 임상약학과 약국기반 예방접종 교육, 연구가 국제적으로 인정받은 사례”라며 “향후 약사 기반 예방접종 제도화와 공중보건 기여 확대를 위해 학회 차원의 지원을 계속해 나가겠다”고 말했다2026-03-25 10:09:41김지은 기자 -
병원약사회, 온라인 교육 대상 약사 넘어 업계 종사자로 확대[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회와 병원약학교육연구원은 병원약사의 임상약학 지식 함양과 전문성 향상을 위해 운영해 온 교육 프로그램을 의사, 간호사, 제약회사 임직원, 정부‧공공단체 연구원 등 관련 업계 종사자까지 확대해 운영하고 있다고 밝혔다. 교육 확대는 다양한 분야 전문약사를 준비하는 약사와 임상현장에서 전문성을 강화하고자 하는 관련 직군을 대상으로 의료기관 뿐만 아니라 산업·공공 영역까지 전문약료 역량을 확산하기 위해 추진됐다. 병원약사회는 이를 통해 제약회사 임직원, 공공기관 연구원 등도 병원약사회 교육을 통해 최신 임상약학 지식과 실무 역량을 체계적으로 습득할 수 있게 됐다고 평가했다. 해당 교육 과정은 ▲춘·추계 학술세미나 ▲임상시험종사자 교육(신규·심화·보수) ▲마약류 관리 교육 ▲의료기관 인증평가 교육 ▲건강관리 및 상담 교육 등 실무 중심 교육으로 구성되며, 신청 후 일정 기간 내 자유롭게 수강이 가능하다. 또 수강자에는 재단이 운영하는 ▲임상약학 연수교육(80시간 종합과정) ▲질환별 패키지 강의 ▲의약통계 교육 ▲병원약학분과 기본 및 심화교육 ▲APCF(Advances of Pharmacy Practices in Clinical Fields) 심포지엄 등 다양한 전문 교육 콘텐츠도 함께 제공된다. 특히 ‘임상약학 연수교육’은 임상약학의 기본 개념부터 다양한 질환별 최적의 약물요법까지 심도 있게 다루는 과정으로, 약사는 물론 산업·공공 분야 실무자들에게도 활용도가 높다는 평가다. 해당 교육은 종합과정(80시간)과 5개 질환별 패키지 강의(16시간)로 구성돼 연 2회 진행되며, 현재 1차 교육 신청을 3월 11일부터 5월 31일까지 접수 중이다. 전문약사를 준비하는 병원약사들에 호응을 얻고 있는 ‘병원약학분과 심화교육’은 감염약료, 보건사회약료, 임상시험, 약물부작용 등 총 14개 교육과정이 개설되어 분야별 심화 지식과 실무 기술을 제공한다. 연 4회 진행되며 1차 신청은 3월 31일까지 가능하다. 오는 4월 1일에는 실무 수요가 증가하고 있는 의약통계(6시간) 강좌가 개설될 예정이다. 온라인 교육은 병원약사회 홈페이지(www.kshp.or.kr) 회원가입 후 교육센터 ()에서 신청할 수 있으며, 스마트캠퍼스(https://kshp.hunet.co.kr)를 통해 모바일과 PC에서 장소 제약 없이 학습할 수 있다. 정경주 한국병원약사회 회장은 “병원약사회와 재단의 교육은 실무 경험이 풍부한 전문약사, 의사, 약학대학 교수 등 우수한 강사진이 참여해 최신 지견을 반영한 수준 높은 강의를 제공한다”며 “이번 교육 확대를 통해 병원약사뿐만 아니라 관련 업계 종사자들의 다양한 학술적 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2026-03-25 09:57:28김지은 기자 -
임상규 전 대한약사회 감사, 건강소비자연대 회장에[데일리팜=강혜경 기자] 임상규 박사(전 대한약사회 감사)가 사단법인 건강소비자연대 초대 회장에 취임했다. 건소연은 지난 달 정기총회에서 회장 신설을 확정, 초대 회장에 임상규 전 감사를 추대하고 24일 취임식을 가졌다. 임상규 회장은 "여러 차례 고사했지만 건소연 임원과 회원의 진정성 어린 간청이 이어졌다. 이제 약사사회를 떠나 더 넓고 높은 뜻으로 국민을 위해, 공익을 위해 기여할 것이 남았다는 봉사의 몫과 소명으로 알고 무거운 마음으로 이를 받아들였다"고 말했다. 이어 "화이트 컨슈머 단체를 지향하는 건소연의 취지에 적극 공감해 왔다"며 "건강산업과 건강 소비자의 상생과 조화를 위해 부족하나마 최선을 다하겠다"고 전했다. 취임 축하패를 전한 강영수 이사장은 "임 회장님은 교육자로서, 약사로서, 또 애국자로서 3번의 훈장과 약사사회의 영예로운 상을 두루 섭렵하셨기에 약사사회는 물론 지역사회의 명망 높은 보건의료 명사로서 우뚝 서신 분"이라며 "임 회장님 스스로가 건강 시니어로서, 또 고령화 사회의 새로운 롤 모델을 구현하는 상징이자 실천가로 건소연을 통해 새 인생을 열어가 주실 것을 기대한다"고 당부했다. 이날 취임식에는 건소연 정은주 부총재와 이원주 감사, 정진욱 대구지부장, 헬스컨슈머 조동환 대표, 굿메이커 송명철 대표 겸 건소연 충남지부장 내정자가 함께 했다. 충남지부 발대식은 내달 17일로 예정됐다.2026-03-25 09:56:14강혜경 기자
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