[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임의 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’를 전국 올리브영에서 만나볼 수 있게 됐다. 회사는 위아바임 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 올리브영 전국 오프라인 매장에 4월 30일부터 순차적으로 입점한다고 밝혔다. ‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 낙산균 2000만 CFU와 특허받은 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 투입해 장과 구강을 더블 케어할 수 있는 구강 유산균이다. ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문에서 최고의 브랜드로 선정됐다. 낙산균은 ‘아포’라는 셀프 보호막을 형성해 산소가 없는 환경은 물론 고온에서도 살아남아 대장까지 안전하게 도달하는 강력한 프로바이오틱스다. 특히 K-낙산균은 국내에서 최초 개발, 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 한국인 유래 특허 균주다. 경동제약 관계자는 "더욱 많은 소비자가 낙산균과 낙산균 프로바이오틱스 오를 경험할 수 있도록 하기 위해 올리브영 오프라인 매장에 입점했다. 위아바임의 다른 제품도 올리브영 오프라인 매장에 입점할 수 있도록 적극적인 마케팅과 프로모션 활동을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 표준치료요법 병용을 통해 위암 동물모델에서 종양 크기를 비투여 대조군(Vehicle) 대비 최대 99.3%까지 감소시키는 성과를 이끌어 냈다. 온코닉테라퓨틱스는 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 네수파립은 암세포의DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시 저해하는 이중기전 신약 후보물질이다. 기존 PARP 저해제는 BRCA 변이를 포함한 HRD(상동재조합결핍) 상태의 암세포에 주로 효과를 보였지만, 네수파립은 PARP뿐 아니라, Wnt 및 Hippo 신호전달 경로에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제해 HRD 여부와 관계없이 암세포 증식을 광범위하게 억제하는 것이 특징이다. 이번 AACR에서의 발표는 글로벌 5대 발병 암종임에도 치료 옵션이 제한적인 위암을 대상으로 세포 및 동물모델을 통한 비임상 연구에 대해 진행됐다. 이달 초 AACR에서 공개한 초록에서는 HR(상동재조합)이 정상인 위암세포를 대상으로 한 실험에서, 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립(Olaparib) 대비 최소 28배 이상의 암세포 증식 억제 효과가 있음이 공개되며 네수파립의 경쟁력을 확인한 바 있다. 지난 29일 시카고에서 진행된 발표에서는 환자 유래 위암세포를 이식한 동물 모델시험 결과를 새로 공개하며 네수파립의 우수한 항암효과를 입증했다 .DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군은 종양 크기가 비투여 대조군(Vehicle) 대비 57.2%감소했다. 또한 위암 표준치료제 이리노테칸(Irinotecan)과 병용 투여 시, 네수파립은 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 올라파립은 단독 투여군과 병용군에서 비투여 대조군 대비 각각 30.1%, 60.7% 감소하였다. 이는 네수파립이 올라파립 대비 매우 우수한 종양 감소 효과를 보여준 결과다. HER2 양성인NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서는, 네수파립 단독 투여군이 비투여 대조군 대비74% 종양감소를 보였고, 이리노테칸과 병용 투여 시는 비투여 대조군(Vehicle) 대비99.3%에 달하는 종양감소 효과를 확인했다. 또한 전체 위암 중HER2 양성 환자는 약 10~25%를 차지하고 있으며 HER2 유전자는 세포 성장 조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 국내 전이성 위암 환자 중 약 16.6%만이 HER2 표적치료제 대상이며, HER2 양성 위암은 여전히 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 이는 HER2 표적 치료제 허셉틴(Trastuzumab)이나 ADC 계열 약물 엔허투(Enhertu)에 이어 네수파립이 위암의 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구를 통해 네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를 나타냈으며, 위암 표준치료제 중 하나인 이리노테칸과 병용 시 Vehicle 대비최대 99.3%의 종양 감소율을 보여 Hippo pathway관여를 통한 위암 신약 후보로서의 높은 가능성도 확인했다”며, “PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 이중기전 차세대 합성치사 항암제로서의 가치를 재확인했다”고 말했다. 이어 “이번 AACR에서 발표한 결과를 바탕으로 네수파립은 지난 3월 위암 및 위식도접합부암 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받을 수 있었다”며 “치료 옵션이 부족한 위암 분야에서 새로운 가능성을 확인한 만큼, 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 네수파립은 지난 2021년 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정도 받은 바 있으며, AACR에서 비임상 결과를 발표 후, 전이성 췌장암 1차 치료제로 임상 1b/2상을 진행주에 있으며, 자궁내막암을 적응증으로 면역항암제 키트루다 병용 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 5월 1일부터 10월말까지 6개월 간 전국 약국 대상 ‘함께 보고, 함께 안전!’ 캠페인을 진행한다. 이번 캠페인은 환자안전사고 보고 경험이 있는 기존 약사의 신규 약국 추천과 약국의 자발적 참여를 유도하기 위해 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현) 주관으로 진행되는 것이다. 환자안전사고는 보건의료서비스 제공 과정에서 환자에 위해가 발생했거나 발생에 대비한 예방가능 사건을 말하는 것으로 약국에서는 사고예방을 위해 처방 오류, 조제 오류(근접오류 포함), 복약 오류 등과 관련된 사례를 보고하면 된다. 센터는 환자안전사고 보고에 참여한 약국에 대해서는 다양한 혜택을 제공할 예정이다. 혜택은 ▲최다 약국 추천인에게는 최대 15만원 상당 상품 증정 ▲보고 내용의 충실도가 높은 보고자에는 5만원 상당의 상품 ▲신규 참여 약국 및 추천인 모두에는 모바일 금액권 제공 등이다. 이모세 본부장은 ”캠페인 참여를 통해 환자안전사고에 대한 현황을 파악하고 이를 바탕으로 한 맞춤형 예방활동이 가능해지며 또한 환자안전과 건강증진에 실질적으로 기여할 수 있다”며 “이번 참여는 환자안전을 위한 약사의 역할을 대외적으로 알릴뿐만 아니라 약국 내 사고를 예방해 약사 스스로를 보호하는 데에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 성기현 센터장도 “약사는 환자와 가장 가까운 위치에서 복약지도를 수행하는 전문가로서 적극적인 보고 참여는 환자안전 확보에 핵심적 역할을 한다”면서 “이번 캠페인을 통해 약국 현장에서 환자안전사고 보고의 중요성을 널리 알리고 자발적 보고 문화가 정착되기를 기대한다”고 했다. 성 센터장은 또 “현재 우리나라 연간 보고 건수는 2만여 건에 불과해 영국(230만건)과 미국(27만건) 등에 비교해 현저히 낮은 실정”이라며 “약사 회원들의 적극적인 참여를 당부드린다”고 했다. 한편 캠페인에 대한 자세한 사항은 대한약사회 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr)>알림마당>공지사항을 참조하며, 관련 문의는 대한약사회 환자안전약물관리본부 02-582-7896로 하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 제증명서 교부대상자에 '사실혼자'를 확대하는 법안에 대해 반대 입장을 제출했다. 병원협회는 김정호 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 반대 입장을 제출했다고 29일 밝혔다. 발의안은 환자가 사망하거나 의식이 없는 경우 환자의 직계존속·비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속이 진단서·검안서·증명서를 교부받을 수 있도록 하는 현행법을 '환자와 사실혼 관계에 있는 사람'까지 확대하도록 하는 내용이다. 의료법 외 타법에서는 유족 중 배우자의 범위에 사실상 혼인관계에 있던 사람을 포함하고 있는 반면 의료법은 대상으로 명시하고 있지 않다는 것이다. 병원협회는 "공무원연금법 등 타법 적용 사례에 비춰 사실혼 관계의 배우자 여부에 대한 객관적 판단기준이 결여돼 있어 반대한다는 것"이라고 이유를 설명했다. 대법원 판례에서도 부부공동생활을 인정할 만한 혼인생활의 실체가 있는지 고려해야 한다고 적시하고 있어, 비교적 단기간에 이뤄지는 진단서 등 교부 과정에서 의료기관이 사실혼 관계를 판단·확인하는 것이 불가능하다는 주장이다. 협회는 "만일 객관적인 판단기준이 없는 상황에서 개정안이 시행돼 의료기관이 진단서 등을 교부하거나, 교부 거절을 하는 경우 유족 또는 사실혼을 주장하는 자에게 모두 고발당할 가능성이 매우 크며 형사처벌과 함께 자격정지 처분까지 받을 수 있는 위험에 처해질 수 있다"고 우려했다. 이어 현행 의료법 제21조(기록열람 등) 제3항 제8호, 제14호의2호, 제14호의4호에 따라 환자의 진료기록을 얼마든지 열람하고 확보할 수 있어 개정이 불필요하다는 설명이다. 협회는 "만약 개정이 불가피하다면 국가 차원에서 '사실상 혼인관계'를 명확히 증명할 수 있는 판단기준을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 29일 종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼(실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼)을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다"고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 제약업계 등과 함께 간담회를 개최하고 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 "오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바탕으로 AI 기술이 제약산업의 혁신을 이끌고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다. K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다. 식약처는 앞으로도 제약업계와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 의약품 안전관리에 AI 등 첨단기술을 활용할 수 있도록 적극적으로 지원하고, 국민에게 안전하고 우수한 의약품을 신속하게 제공할 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의사인력 수급 추계위원회와 관련해 복지부를 강하게 질타했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 29일 "복지부는 공포된 법에 따라 추계위를 서둘러 구성한다는 명목으로 10일의 기한 내에 위원을 추천하라는 일방적인 공문을 발송했다"며 "추계위 구성에 협조하려 해도 복지부에서 추천 요청을 한 구체적인 단체와 위촉 정원, 그리고 최종 선정기준과 방법 등이 불확실하기 때문에 이를 명확히 해달라는 요청 공문을 보냈음에도 복지부는 아무런 답변도 없이 끝까지 의협을 무시하고 외면했다"고 지적했다. 의협은 "급기야 복지부는 그간 법안 심의 과정에서 수차례 거론되었던 공급자를 대표하는 단체가 의협이라는 명백한 사실까지 부정하며 의협 외 다른 단체들에게 위원 추천 공문을 보냈고, 언론에는 의협이 아닌 의료계 단체에서도 공급자 측 위원을 추천받을 수 있다는 입장을 밝히는 등 후안무치한 모습을 여과없이 드러냈다"고 주장했다. 의협은 "추계위원회 법안이 통과됐다면 그다음 단계인 시행령 등 하위법령을 마련하고, 세부 사항을 정한 이후 위원회를 구성해야 함에도 기본 원칙도 없이 위원회 구성에만 급급해 강행하는 것 자체만으로 복지부는 이미 정당성과 명분을 잃었다"고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증, 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 레바미피드는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증을 치료하는 성분이다. 일본에서는 2012년부터 2.0% 농도의 점안액으로 출시됐다. 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 개발됐다. 국내에서는 2개 제약사가 공동 개발에 나서, 일본과 동일한 농도인 2% 수용액으로 2023년 3월 발매됐다. 현재 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 지난해 다회용 16억원, 일회용 72억원 등 90억원 규모로 성장했다. 다만 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급중단 상황에 처한 상태다. 이런 상황에서 대우제약은 동일성분 1.5% 일회용 점안액 임상3상에 성공, 개량신약 허가를 신청했다. 회사는 내년 상반기 약가협상을 거쳐 제품을 발매한다는 계획이다. 이를 기념해 지난 17일엔 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원 연구진을 초청, 3상 결과에 대한 최종 보고와 함께 임상 성공을 축하하고 노고에 감사하는 자리를 가졌다. 대우제약 관계자에 따르면 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액은 기존보다 낮은 농도임에도 불구하고 유의성 있는 치료 효과를 나타냈고, 안전한 제품임이 확인됐다”며 “특히 단점으로 지적받았던 특유의 쓴맛이 더욱 줄어들어 환자의 순응도를 상당히 높일 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 발매 시기는 허가 완료 및 약가 협상 등의 단계를 거쳐 2026년 상반기 출시를 목표하며, 남은 기간 동안 대한안과학회와 대한안과의사회 등 안과 관련 주요 학회 및 유관학회를 대상으로 적극 알릴 예정이다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 5월 7일 개원을 앞둔 순천향대 부속 천안병원이 새 병원 신축 건물로 본격 이전한다고 29일 밝혔다. 현재 대부분의 신규 의료 장비와 기구 등의 새 병원 도입을 완료했으며, 이전 기간에는 현 병원에 입원해 있는 모든 환자를 이송하고 기존 의료 장비 등을 옮긴다. 병원은 환자 안전과 효율적인 이전을 위해 전담팀을 구성하는 등 전체 교직원을 대상으로 이전설명회와 시뮬레이션을 계속해왔다. 이문수 병원장은 "환자 안전과 진료 공백 최소화, 안정적인 이전을 위해 총력을 기울여왔다"며 "성공적인 새 병원 개원으로 지금까지 보내 준 권역민들의 신뢰에 보답하겠다"고 말했다. 순천향대천안병원 새 병원은 현 병원 바로 옆 부지 4만5300.10㎡(1만3700평)에 지하 5층, 지상 15층, 1000병상 규모로 지어졌다. 최첨단 장비와 환자 친화적인 진료시스템, 안전하고 효율적인 진료환경을 갖추고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 '2025년 미국암연구학회(AACR 2025)'에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 'CNC-01'의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. AACR은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회다. C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다. 이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물이다. 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다. AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면 CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 또 기존 AML 표준치료제로 사용 중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. BCL-2 억제제와 병용 투여 시 치료 효과도 향상됐다. 단독과 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰됐다. 생존 기간 분석 결과에서는 CNC-01 단독 투여군이 BCL-2 억제제 대비 우수한 생존 연장 효과를 보였다. 병용 투여군은 실험 종료 시점까지 절반 이상이 생존해 중앙 생존 기간에 도달하지 않는 등 단독 및 병용 모두에서 뛰어난 항암 효능이 입증됐다. C&C신약연구소 관계자는 "AML은 다양한 유전적 변이와 약물 내성으로 치료가 어려운 질환이며, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야"라며 "C&C신약연구소의 STAT5/3 표적 타깃 물질은 혁신적인 이중 억제 작용을 기반으로 비임상에서 우수한 효능을 확인했으며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전을 통해 임상 개발을 추진해 나갈 것"이라고 했다. CNC-01은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 발굴한 물질이다. 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정, 연구비 지원을 받아 개발 중이다.