[데일리팜=이석준 기자] 나스닥 상장사 사일렉스(SCILEX Holding Company)는 현지시간 12월 10일 국내 혁신신약 전문기업 뉴로바이오젠과 사이렉스 벤처합작법 사일렉스바이오(Scilex Bio) 간 본 계약을 대비한 기본합의서(Term-Sheet)을 체결했다고 발표했다.이에 따르면 양사간 본 계약으로 성사될 경우 사일렉스바이오는 뉴로바이오젠이 임상연구를 진행 중에 있는 알츠하이머 치매 및 비만 경구치료제인 티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 독점적 라이선스를 부여받아 후속 개발 및 상용화를 진행하게 된다.협력을 통해 뉴로바이오젠의 KDS2010에 대한 연구개발과 사이렉스의 중추신경계(CNS) 및 1차 치료제개발에 대한 상업화 전문성을 활용하게 될 예정이다.이에 뉴로바이오젠 관계자는 “현재 사일렉스와 본 계약 체결을 위한 기본합의서를 완료하고, 세부조건 등에 대해서는 양사간 협의 중”이라고 밝혔다.뉴로바이오젠은 알츠하이머 치매 및 비만에 대한 KDS2010 임상 1상을 성공적으로 종료하고 2상을 진행 중이다.한편 2011년 설립된 사이렉스는 현재 FDA에 승인받은 통풍, 편두통, 비마약성 통증치료제 등을 필두로 다양한 CNS 관련 치료제를 연구 개발하는 선도적인 기업으로 자리하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60명이 성명을 내고, 조속한 진상규명과 책임자 문책을 주문했다.윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60인 일동은 11일 성명을 발표했다. 지난 9일 활동을 예고한 데 이은 첫번째 행보다. 이들은 "제주도 내에는 500여명의 약사가 제약회사, 의약품 도매상, 병원, 약국, 공기관 등에서 일하고 있다. 업무영역은 다르지만 모든 약사들은 국민의 건강과 안전을 위해 직업적 소명을 다하고자 애쓰고 있다"며 "그런 와중에 지난 12월 3일 선포된 반헌법적인 계엄은 존엄한 인간이고, 민주사회의 시민인 동시에 국민 건강을 지키고자 일하고 있는 약사들에게 큰 충격을 줬다"고 설명했다.이어 "국민의 한 사람으로서 목소리를 내고자 하는 약사들이 모여 성명을 작성하게 됐으며, 조속한 진상 규명과 책임자 처벌이 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다.그러면서 "윤석열 탄핵을 바라는 제주도 지역 약사들은 윤석열 즉각 사퇴와 국회의 윤석열 탄핵을 촉구하는 바"라고 공표했다.이들은 "제주지역 약사들은 도민들 가장 가까이에서 최선의 노력을 다하겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 연말 결산감사와 내년 1월 18일 진행될 총회 준비에 박차를 가하고 있다.구약사회는 10일 제9차 상임이사회를 열고 감사와 제48회 정기총회 준비에 만전을 기하기로 결의했다. 또 최종이사회를 통해 세부사항을 점검한다는 계획이다.이날 회의에는 김영진 회장과 전휴선·이완범·배훈·이신성 부회장과 이선미·유수연·정수연 이사가 참석한 가운데 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 박재현 대표를 중심으로 한 '전문경영인 그룹 협의체'를 구성하고 한미약품 본부장, 팔탄·평택 공장장, 제제연구소장 등 7인의 입장문을 11일 배포했다.한미약품전문경영인 그룹 협의체는 ▲박명희 국내사업본부 전무 ▲김나영 신제품개발본부 전무 ▲최인영 R&D센터 전무 ▲신해곤 글로벌사업본부 상무 등 4인과 김병후 팔탄사업장 제조본부 상무, 김세권 평택사업장 제조본부 상무, 임호택 제제연구소 상무 3인으로 구성된다. 전문경영인 그룹 협의체의 중심은 박 대표다.한미약품 측은 "한미약품그룹 창업주 임성기 회장의 경영 철학을 가장 잘 이해하는 대주주들의 비전 제시를 기초로 이들 전문경영인 그룹 협의체는 한미약품의 미래가치를 위해 최선의 의사결정과 실행력을 보여주고 있다"고 했다. 박명희 전무는 "국내사업본부는 작년까지 6년 연속 원외처방 1위, 국내사 전문의약품 원내/원외처방 3년 연속 1위를 차지하면서 국내 제약사로서 전문의약품 국산화 선봉에 앞장서고 있다"면서 "이렇게 전문의약품 매출로 확보한 캐시카우를 혁신적인 신약개발과 신제품 개발에 적극 투자하고 있다"고 했다.이어 박명희 전무는 "임성기 선대 회장님께서는 이를 한국형 R&D 전략으로 부르셨다"며 "이 전략이 가능한 이유는 국내사업본부의 지속적인 변화와 혁신을 통한 성장을 박재현 대표가 강력히 지지하기 때문"이라고 덧붙였다.김나영 전무 역시 박재현 대표에 대한 지지를 표명했다. 김나영 전무는 "한미약품은 늘 남들보다 앞서는 퍼스트무버로서 제품을 개발하고 시장을 개척한다"면서 "그렇기에 많은 리스크를 안고 개발을 진행하게 되는데 박재현 대표의 적극적인 지지가 있기에 항상 한미약품이 시장을 주도할 수 있는 신제품을 개발할 수 있다"고 했다.또 김 전무는 "박 대표는 임성기 선대 회장님의 뜻을 이어받아 개발을 할 수 있는 최적의 환경을 만들고 있다"면서 " 신제품을 개발하다 보면 각 본부와 이견이 발생할 때가 있는데 특유의 부드러운 리더십으로 각 본부들을 잘 연결해준다"고도 했다.최인영 전무도 박재현 대표의 리더십을 높게 평가한다는 입장을 냈다. 최인영 전무는 " 박재현 대표는 한미약품 전체의 이익 관리를 충실히 하면서도, 선대 회장님께서 지켜내려 했던 신약개발 가치를 누구보다 잘 공감하고 있어 신약개발에 필요한 R&D 투자를 때론 공격적으로 때로는 매우 집중적으로 해 나가고 있다"고 했다.신해곤 상무도 "한미약품이 기존의 수출 거래선에 만족하지 않고 현지 파트너 기업을 플랫폼화해 해외에 진출시키고자 하는 노력은 박재현 대표의 강한 의지와 이해에서 비롯된 것"이라며 "최근 북경 상해의약과의 협력, 사우디 타북과의 파트너십 체결, 중남미 지역의 한미 복합제 지속 진출 등 새로운 시장 개척은 박 대표와 글로벌사업본부간의 매우 긴밀한 소통을 통해 이뤄낸 성과"라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 올해도 추워지는 날씨에 어르신들 내의를 챙겼다.도약사회는 10일 전남도청에서 '2024 함께 사랑 나누기' 행사를 진행하고 약 2200만원 상당의 겨울내의 600벌을 전라남도(도지사 김영록)에 전달했다.도약사회는 2009년부터 매년 연말 600~700벌의 내의를 도청을 통해 기탁하고 있으며, 올해로 1만400여벌이 기증됐다. 전달된 내의는 노인맞춤돌봄서비스 시군 17개소 노인복지시설에 전달될 예정이다. 조기석 회장은 명창환 행정부지사에게 "홀로 생활하시는 어르신들께 조금이나마 온기를 전달할 수 있길 바란다"며 "앞으로도 도민 건강 증진에 더욱 힘쓰고, 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 노력하겠다"고 말했다.또 "지역사회를 위한 나눔에 동참할 수 있어 기쁘고, 앞으로도 우리지역 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.이에 명창환 행정부지사는 "2009년부터 매년 어르신 내의 기탁에 참여해 준 약사회에 감사드린다"며 "특히 올해는 고물가로 경기가 좋지 않은데서 온정을 나눠주신 데 대해 각별히 더욱 감사드린다"고 말했다.또 의약품 안전사용 교육, 명절 연휴 휴일 지킴이약국 운영, 공공심야약국 운영 등 공공의료서비스를 통한 사회봉사에 적극 실천하고 있는 데 대해서도 감사를 표하며, 최근 출범한 전남도 국립의과대학 유치 범도민추진위원회에 적극 참여해 준 데 대해서도 고마움을 전달했다.이날 전달식에는 조기석 회장과 정승원 부회장, 최경배 총무이사, 최승희 약바로쓰기운동본부 부단장이 참석했으며, 도에서는 명창환 행정부지사와 이상심 보건복지국장, 나소영 식품의약과장, 전남사회복지공동모금회 오세헌 전남사회복지공동모금팀장이 참석했다.한편 약사회는 2004년부터 함께 사랑 나누기, 약손사랑 착한약국 캠페인, 찾아가는 사랑의 약손사업, 마약퇴치사업, 장학사업 등 각종 사회공헌사업을 통해 그동안 약 19억원 상당의 상비의약품, 사랑의 쌀, 겨울내의, 성금, 장학금 등을 전달해 오고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의 난임부부와 한의치매예방 지원 조례를 발의하고, 스포츠분야에서 한의약의 우수성을 세계에 널리 알린 이종진 부산광역시의회 의원과 장세진 대한스포츠한의학회 회장이 올해 한의혜민대상을 공동 수상했다.(왼쪽부터) 윤성찬 대한한의사협회장, 이종진 부산광역시의원, 장세인 대한스포츠한의학회장, 정유옹 대한한의사협회 수석부회장. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 10일 오후 7시 여의도 글래드호텔에서 '동의보감 유네스코 세계기록유산 등재 15년-대한한의사협회 창립 126주년-한의신문 창간 57주년 기념식 및 2024 한의혜민대상 시상식'을 개최했다.이종진 의원은 부상광역시의회 복지환경위원회에서 활발한 의정 활동을 펼치며 한의약의 육성 발전을 위해 광역시 최초로 한의 난임부부 지원 조례와 전국 최초로 한의치매예방 지원사업 조례를 발의한 공로다.장세인 회장은 평창 동계올림픽과 북경, 파리 하계올림픽에 참가한 세계 국가대표 선수들을 대상으로 한의의료를 통해 부상관리와 건강증진에 기여하는 공로를 인정받았다.윤성찬 대한한의사협회장. 본격적인 행사에 앞서 윤성찬 대한한의사협회장(한의신문 발행인)은 "대한한의사협회 3만 한의사들은 국민의 건강증진과 삶의 질 향상을 위해 최상의 의료서비스로 국민 곁을 지키는 의료인이 될 것"이라며 "한의약 발전을 위해 힘써주신 한의혜민대상 수상자와 특별상, 감사패를 수상하는 모든 분들께 진심으로 감사드리며, 막중한 책무를 다시 한 번 인식하고 의료인으로서 한의사의 정당한 권리와 의무를 다한다는 각오를 다지는 소중한 자리가 되기를 기대한다"고 말했다.정유옹 한의혜민대상 심사위원장(대한한의사협회 수석부회장)은 심사평을 통해 "한의혜민대상 후보를 공모한 결과 훌륭한 업적과 활동을 보여주신 분들이 대처 추천됐다"며 "한의혜민대상 후보에 오르신 분들 중에는 국민건강증진과 한의약 발전을 위해 수고해 주신 분들이 많았으나, 특별히 한의약과 한의사의 위상을 높이는 데 공로가 컸던 두 분을 공동수상자로 최종 선정하게 됐다"고 밝혔다.올해로 14회째를 맞은 한의혜민대상은 한의학 분야의 연구 및 학술, 의료봉사, 사회참여 활동 등을 통해 한의계의 위상 제고와 한의학 발전에 공헌한 인사 및 단체를 발굴하여 수여하고자 제정됐으며 ▲한의학 발전을 위한 헌신성 ▲한의학 발전 기여도 ▲사회적 인지도 등의 선정기준을 바탕으로 한의혜민대상 심사위원회의 엄정한 평가 및 심사를 통하여 매년 수상자를 선정하고 있다.지금까지 역대 수상자는 대한한방해외의료봉사단(KOMSTA)(2011년), 대한여한의사회와 임일규 회원(2012년, 공동수상), 김홍경 회원과 신현수 회원(2013년, 공동수상), 국가재난의료지원단 한의진료팀(2014년), 광주유니버시아드대회 한의진료단 TF팀(2015년), 청연한방병원(2016년), 윤지환 한약진흥재단 연구원(2017년), 대한스포츠한의학회(2018년), 척추신경추나의학회와 최종현 경기도의회 보건복지위원회 부위원장(2019년, 공동수상), 코로나19 한의진료센터(2020년), 류봉하-김성수 대통령 한의사 주치의(2021년, 공동수상), 이병철 전라북도의회 환경복지위원장과 박순환 회원(2022년, 공동수상), 서영석 국회의원과 2023 세계스카우트잼버리 한의진료센터(2023년, 공동수상) 등이다. 한편 한의혜민대상 심사위원회는 한의약을 통한 국민건강증진에 기여해 온 이명규 인천광역시의원, 박일하 서울 동작구청장, 김진호 서울 강서문화원장, 식품의약품안전처 한약정책과, 대한공중보건한의사협의회에 특별상을 수여했다.아울러 한의약 발전을 위해 기여해 온 국회의원 및 정관계 인사, 한의사 회원과 한의약 산업 관계자들에게 감사패를, 심사를 통해 선발된 한의과대학생 3인에게는 소정의 장학금을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 의료제품 규제 조화 역량을 강화하기 위한 우리나라 APEC 국제공인 교육기관과 협력 회의를 11일 개최한다고 밝혔다.AHC(APEC Harmonization Center)는 APEC 지역에서 정부, 산업계, 학계의 대표자들과 협력하여 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전 관리에 대한 규제 조화를 촉진하는 센터로 평가원장이 센터장으로 역할 수행한다. APEC은 의료제품 규제조화 촉진을 위한 역량을 강화하기 위해 현재 18개 기관을 APEC 전문훈련교육기관(CoE, Center of Excellence)으로 지정해 운영하고 있다.이번 협력 회의에서는 식약처가 지원한 올해 활동 성과와 ’25년 계획을 공유하고, 효과적인 지원 방안과 발전 방향 등에 대해 논의한다.식약처는 앞으로도 APEC 규제조화센터를 효율적으로 운영하여 국내외 의료제품 분야 규제조화 네트워크를 구축하고, 적극적인 규제외교를 통한 협력으로 국내 기업이 해외로 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 의료기기 일상용어 검색 서비스와 업계가 품목 신고를 쉽게 신청할 수 있는 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스를 11일부터 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 제공되는 기능은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'로 개발 됐으며, 지난 11월 13일부터 시범운영을 통해 실제 사용자들로부터 받은 개선점도 보완했다.의료기기 일상용어 검색 서비스의 경우 기존에는 일상적으로 사용하는 용어와 품목명이 달라 안전정보 검색과 활용이 제한적이었으나, 국민이 자주 사용하는 일상용어를 이용하여 제품 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 개선했다.1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 신고서 작성에 어려움이 많은 소규모 업체를 위한 맞춤형 디지털 서비스이다.처음 의료기기 등록을 시도하는 사용자들이 민원서류를 쉽게 작성할 수 있도록 ▲항목별 맞춤 도움말 ▲동영상 메뉴얼 ▲신고서 전자지갑 ▲동일 품목 맞춤 검색 ▲온라인 문서 편집기 ▲대화형 검색 서비스 등 다양한 기능을 제공한다.전의료기기 일상용어 검색은 '의료기기안심책방→알기쉬운의료기기→일상용어 검색'에서 제공되며, '1등급 디지털 꾸러미 서비스'는 '의료기기안심책방→의료기기전자민원시스템→민원신청→1등급의료기기 민원신청'에서 사용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발했다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로, ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 가이드라인이 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간해왔으며, 2024년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가 됐다.또한 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다.병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.분당서울대학교병원 이호영 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"며 "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다.KT 정영조 상무는 "국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다"며 "국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.식약처는 12월 11일 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회를 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 개최한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.