성동구약사회가 관내 치매지원센터와 손잡고 '치매안심마을' 만들기에 나선다. 서울 성동구약사회(회장 김영희, 여약사담당 부회장 김채윤)는 성동구치매지원센터(센터장 허재혁)와 함께 금호동 '치매안심마을'과 관내 '치매안심약국'을 공동추진하기로 27일 업무협약식을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 치매환자와 그 가족이 지역주민과 함께 행복하고 건강하게 생활 할 수 있도록 치매안심마을 조성을 위한 목적으로, 성동구약은 치매안심약국을 지정·운영하고 성동구치매지원센터는 검진·교육·홍보를 맡았다. 향후 금호동 지역을 시범 치매 안심마을로 운영하고, 성동구약은 회원 약국의 적극적인 협조와 동참을 독려할 예정이다. 김영희 회장은 "환자 및 가족과 가장 친밀하게 접촉 할 수 있는 약국에서 치매의심 환자를 발굴하여 더 큰 고통 없이 생활 할 수 있도록 노력하겠다"며 "우선 치매안심마을로 시범 운영하게 될 금호동 회원들에게 적극적인 협조를 구하겠다"고 말했다. 허재혁 센터장은 "지역주민의 삶의 질 향상을 위해 치매안심마을 조성에 적극 협조해 주셔서 감사한다"며 "초기 치매 환자 발굴과 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 협약식에는 성동구약 김영희 회장, 김채윤·이정민 부회장, 서울의료원 신경과 과장 허재혁 센터장, 성동보건소 민규리 질병예방과장, 임희순 방문보건팀장, 유미숙 치매센터팀장, 박정남 사회복지사 등이 참석했다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다. 안내서 3종은 ▲국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 ▲국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 ▲국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼이다. 안전관리원은 의약품 등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다. 이번 개정판에는 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요 사항이 추가됐다. 개정 내용 중 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 'Day 0'의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경·취소 보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲행 상태별 보고서 수정과 삭제 방법 등의 질문에 대한 답변이 추가 작성됐다. 또 인터넷 환경 설정 방법을 포함한 사용자 인터넷 브라우저 환경 차이로 발생하는 시스템 오류를 개선 등을 위한 익스플로러 환경 설정, 호환성 보기 설정 방법, 임시 인터넷파일 설정과 삭제 방법 등이 적혀있다. 보고시스템 개선사항 내용으로 보고항목 유효성 검증 룰과 일괄항목 오류점검, 이상사례와 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회 등 개선사항이 상세히 담겨있다. 안전관리원은 해당 3종의 안내서를 오는 7월 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다. 협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다. 경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 항생제 정량시험에 사용되는 시험용균에 국내에서 분양하는 균주를 추가하는 등 개정 내용을 담은 대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)을 발간하고 한국제약바이오협회와 제약사에 배포한다고 밝혔다. 이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하며, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영될 예정이다. 주요 내용으로는 ▲항생제 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도시험법 등 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기 측정법과 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등이 담겨 있다. 이번 대한민국얀전포럼 발간을 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보가 업계에 제공될 것으로 기대된다. 식약처는 "제약 현장의 의견을 수렴해 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들겠다"고 밝혔다. 한편 정량시험은 의약품 조성과 성분 함량, 함유 단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.

의료폐기물 관리 부실이 적발된 부산의 8개 병원이 과태료 처분을 받게 됐다. 부산시는 지난 25일부터 26일까지 양일간 16개 구·군과 함께 합동점검반을 편성, 80개 이상 병상 62개 병원의 의료 폐기물 적정관리 현황 점검을 실시한 결과, 8개 병원에 1500만원 처분을 내린다고 밝혔다. 이번 점검은 의료폐기물의 분리배출과 적정 관리에 대한 의식을 고취하고 쾌적한 시민 생활환경 조성을 위해 추진됐다. 현행법 상 의료폐기물을 배출하는 사업자는 관련규정에 따라 해당 폐기물을 처리하기 전까지 관할 구·군에 폐기물 처리계획 확인을 받아야 하며, 폐기물이 발생한 때부터 종류별로 환경부장관이 검사 고시한 전용용기에 넣어 보관표지판이 설치된 보관시설 및 보관창고에 보관해야 한다. 점검 결과 ▲의료폐기물 전용용기를 부적정사용한 A병원 ▲의료폐기물 전용용기 표기사항을 미기재한 B병원 등 4개 병원 ▲의료폐기물 보관기간을 초과한 C병원 등 3개 병원에 대하여 최고 400만원 등 총 1500만원의 과태료를 관할 구& 8228;군에서 부과할 예정이다. 부산시 관계자는 "이번 의료폐기물 관리 실태 합동점검으로 병원에서 배출되는 의료폐기물의 적정 전용용기 사용, 전용용기 표기사항 기재, 의료폐기물 보관기간 준수 등 배출자 준수사항 및 관리요령에 대한 지도와 경각심을 주지시키는 계기가 됐다"며 "앞으로도 의료폐기물 배출업소에 대하여 지속적으로 부산시·구·군 합동점검과 구·군 자체점검을 실시하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 29일 오후 1시 30분부터 심사평가원 서울사무소에서 호스피스·완화의료 시범사업 기관 및 관심 기관을 대상으로 '호스피스·완화의료 본·시범 사업 수가 설명회'를 개최한다. 현재 입원형 호스피스는 본 사업, 가정형(가정방문 제공)·자문형(호스피스 전문가가 입원·외래환자 등에게 자문 제공) 호스피스는 시범사업으로 시행 중이며, 시범사업 운영과정 동안 임상 현장에서 제기된 의견을 반영하여 수가를 보완 후 오는 9월부터 시범사업 지정기관을 확대·연장할 예정이다. 이번 설명회 참석 대상은 입원형 호스피스 기관(81개 기관), 가정형(25개 기관)·자문형(20개 기관) 호스피스 시범기관, 상급종합병원 등 관심기관의 요양기관 담당자 등이다. 이 자리에서 연명의료결정법 지정·인력 기준 변경 등을 반영한 입원일당 정액수가 개편 사항 ▲ 가정형(2차)·자문형 호스피스 시범사업의 수가 개편사항·참여기관 수 확대에 따른 신청절차 등이다. 지영건 급여기준실장은 "정부와 심사평가원은 국민이 편안하게 존엄한 삶을 마무리할 수 있도록 호스피스 사업을 활성화하고, 요양기관이 질 높은 호스피스 서비스를 제공할 수 있도록 노력해왔다"며 "이번 설명회를 통해 유용한 정보를 제공하고, 9월부터 확대되는 호스피스 시범사업에 많은 요양기관이 참여하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

2016년 11월 우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 6번째 회원국으로 가입한 이후, 중국 역시 2017년 6월에 ICH 회원국이 됐다. 그 동안 중국 의약품 시장은 제네릭 중심으로, 전체 제약 시장의 규모는 미국에 이어 2위로 성장한 반면 신약 개발 수준은 글로벌 제약사에 비해 훨씬 뒤쳐져 있었다. 그러나 중국은 향후 제약강국으로서 경쟁력을 빠르게 키워나갈 것으로 예상되며, ICH 가입에 따라 의약품 허가와 관련한 규제를 국제 표준화에 맞게 변경할 것으로 기대된다. 실제로 중국은 ICH 가입 후, 2017년 10월 의약품 및 의료기기 혁신을 위한 심사 및 승인절차의 개혁에 관한 의견을 발표한 데 이어, 약물관리법 개정안 및 약물등록 규정 개정안 등을 발표하였고, 2017년 12월에는 혁신의약품 우선심사 평가 장려에 관한 정책을 발표하는 등 계속해서 개정된 규정들을 쏟아내고 있다. 중국 정부의 이러한 정책 개편은 자국 제약사들의 신약개발 육성 뿐 아니라 글로벌 임상데이터 수용 등 제약시장 개방에 대한 의지를 포함하고 있다. 중국의 규제변화의 핵심 내용은 ▲임상개발 기간 및 전반적인 신약개발 기간의 단축, ▲임상시험 실시기관 인증제도 변경으로 모든 병원에서 임상시험 실시가능, ▲해외 임상데이터의 수용, ▲혁신약물에 대한 우선 심사 등이며, 시판허가권자(MAH) 시범 프로그램 도입과 지적재산권에 대한 보호 강화도 주요 내용이다. ◆IND/NDA 승인절차 간소화로 임상 및 신약개발 기간 단축 신약이 판매허가를 받기까지는 임상시험 승인신청(IND), 임상시험 실시, 신약허가신청(NDA)의 3단계를 거치게 된다. 중국정부는 임상시험 승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA) 절차를 대폭 간소화하고 임상시험 효율성을 강화시키기 위한 방향으로 규제를 개편했으며, IND 및 NDA 신청 및 승인을 담당하는 주체가 지방 식품약품관리국(SFDA)에서 국가식품의약품관리총국(CFDA)으로 변경됐다. 임상시험승인(IND) 절차부터 살펴보면, 기존에는 지방 SFDA에 IND 신청, GLP/CMC 실사, 약품심사평가센터(CDE)의 기술적 심의 후 SFDA로부터 IND 승인을 받고 이후에, 윤리위원회(EC) 검토 순서로 진행됐지만, 새 규제에 따라 바뀐 절차는 윤리위원회(EC)의 검토를 IND 신청 전에 받도록 하고 이후 CFDA에 IND 신청 후 CDE 검토를 거쳐 승인을 받는 세 단계로 대폭 간소화됐다. 이에 따라, 기존에는 임상 승인까지 약 1~1.5년이 소모됐지만 이제는 신청 후 60일 이내에 특별한 코멘트가 없으면 연구 실시가 가능하다. 또한, 선도 임상기관의 윤리위원회(EC)의 승인내용을 임상시험에 참여하는 다른 기관에서도 준용할 수 있게 돼 임상시험의 start-up 기간(IND 제출부터 기관 개시모임까지의 기간)을 단축할 수 있게 되었으며 이에 따라 기존에 약 18개월 정도 소요됐던 start-up 기간이 약 6개월까지 단축될 수 있을 것으로 예상되며, 이는 한국, 대만, 싱가폴 등의 국가와 비슷한 수준이다. 중국은 그 동안 환자등록이 빠른 강점에도 불구, 타 아시아 국가 대비 임상 승인 기간이 매우 길어 다국가 임상시험을 진행하는 데 어려움이 있었다. 즉, 이 같이 변화된 규제에 따라 중국에서의 임상 start-up도 한국이나 대만과 큰 차이 없이 진행될 수 있을 것으로 기대된다. ◆임상 실시기관 인증제도 변경으로 모든 병원에서 연구 가능 중국은 우리나라와 같이 임상시험 실시가 가능한 기관(병원)을 인증하는 시스템이었다. 즉, 과거에는 CFDA로부터 GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있어서 많은 기관들이 CFDA의 실사를 대기하고 있었지만 이러한 제도가 폐지돼, 이제는 CFDA의 실사요건을 지켜 임상을 실시하겠다는 사항을 CFDA에 고지만 하면 모든 병원에서 연구를 진행할 수 있게 됐다. ◆해외 임상데이터의 수용 기존에는 해외에서 개발된 신약을 중국에서 허가를 받으려면 중국인에 대한 임상자료를 반드시 필요로 했다. 글로벌 임상자료가 충분하더라도 중국에서 대규모 임상시험을 수행해야 했으며, 이는 임상시험승인에 오랜 시간이 걸리는 중국의 규제환경과 맞물려, 글로벌 제약사들의 중국시장 진출을 막는 주요한 진입장벽이었다. 하지만 CFDA가 2017년 10월 발표한 규제 개혁 의견에 의하면 해외 임상 데이터를 활용해 허가를 진행할 때 개발국에서 승인 받지 못했더라도 중국에서 신청이 가능하고 글로벌 임상을 실시했을 때 평가 기준이 중국 내 기준을 충족하는 경우 중국 내 임상을 면제 받을 수 있게 됐다. 또한, 임상 각 단계가 다른 국가에서 진행되더라도 해당 데이터를 중국에서 허가 자료로 사용할 수 있게 됐다. 이 같은 해외 임상데이터 수용은 다국적 제약사들의 중국 시장 진출에 있어, 주요한 요인이 될 것으로 판단된다. ◆혁신 약물에 대한 우선심사 제도 CFDA는 2016년 2월 우선 심사 절차를 발표했다. 우선심사는 중국 국내 및 해외에서 아직 판매가 승인되지 않은 혁신 약물, 중국으로 제조소를 이전할 계획이 있는 혁신 약물, 미국 또는 유럽과 동시에 중국에서 글로벌 임상 진행이 예정된 약물, HIV/AIDS, 바이러스성 간염, 희귀병, 악성 종양 및 소아 적응증, 새로 시판되는 제네릭 약물들을 대상으로 하며 CFDA의 CDE가 구성한 전문가들의 회의를 거쳐 해당신청의 우선심사 승인 조건 부합 여부를 논의& 8226;확정한 후 시행하게 된다. 우선심사가 진행되면 신속한 심사 및 승인 절차를 거치게 되고 기업이 요청하는 안전성 문제, 임상시험계획서 및 누적 임상결과 등에 대해 신청 전 또는 도중에 CFDA와의 의사소통 기회를 여러번 제공 받을 수 있다. 우선 심사의 경우 신청에서 허가까지 가장 빠르면 6개월이내에 완료될 수 있다. 실제 사례로 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소는 중국 내에서 인허가 신청부터 시판까지 1년 5개월밖에 소요되지 않았다. 이와 함께 2017년 5월 CFDA가 발표한 새로운 정책에 의하면 심각하게 생명을 위협하는 상태 또는 유의하게 의학적 요구에 미치지는 못하지만 초기 또는 중간 단계의 임상 데이터가 임상적 유익성을 예측할 수 있는 경우(또는 희귀의약품) CFDA는 시판 후 임상을 조건으로 위해성 관리 계획과 함께 조건부 시판허가를 승인하게 됐다. 더불어 이전까지 수입 의약품의 경우 중국이 다국가 임상시험에 참여했다 하더라도 미국, 유럽, 또는 다른 나라의 의약품 제조& 8729;판매 증명서(CPP)가 발행될 때까지 기다려야 했지만, 새로운 규정 하에서는 다국가 임상을 완료하면 CPP 없이도 해당 임상시험결과보고서를 갖고 CFDA 허가 신청이 가능해 졌다. 이러한 중국 규제의 변화는 혁신적인 신약을 개발하는 다국적 제약사에게 특히 많은 시사점이 있을 것으로 보이며, 중국에서의 제품 발매를 목표로 하는 국내 제약사들에 있어서도 임상개발 전략을 새롭게 짜는 데 중요한 요소가 될 것으로 생각된다. 물론 규제변화가 실제 임상 수행이나 허가 진행에 얼마만큼 빠른 속도로 영향을 줄 것인지는 명확하지 않지만 난관이었던 IND 승인까지의 기간과 임상 start-up 기간 단축이 현실화 되고 빠른 환자등록이 이뤄질 경우 중국의 역할은 더욱 커질 것이 분명하다. 이에 따라 중국시장을 포함, 제품개발을 계획하는 한국의 제약사들은 규제 변화 환경에 발맞춰, 개발전략 진단을 통해 새로운 성장동력 마련에 힘써야 한다. /피피씨코리아 김상희 지사장 (PPC Korea)