바이로메드(대표 김용수, 김선영)가 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다. 이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크가 있는데, 임상 3상을 포함해서 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다. 뿐만 아니라 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이라고 회사 측은 설명했다. 바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 종료돼 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리돼야 한다. 시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다. 샌디에고의 인수 시설에는 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다. 뿐만 아니라 이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수다. 문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 바이로메드는 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았었다. 따라서 시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았다. 그런데 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 된 것이라고 회사 측은 자평했다. 김선영 대표는 "생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. 이로서 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 돼 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"면서 "이번 기회를 통해 DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 다시 한번 보여주게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

셀트리온, 메디톡스, 티슈진 등 3개 업체가 주력 사업에 플러스 알파를 더하고 있다. 셀트리온 '바이오시밀러', 메디톡스 '보톡스', 티슈진 '세포유전자치료제'로 대표되는 이들은 신규 파이프라인을 추가해 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 셀트리온은 기존 백신을 대체할 차세대 독감 치료제(CT-P27) 임상 2상을 진행 중이다. CT-P27은 현존하는 모든 독감 바이러스를 치료할 수 있는 획기적인 신약으로 평가받는다. 기존 독감 치료제는 크게 백신(3·4가 백신)과 항바이러스제(타미플루)로 구분된다. 셀트리온은 세계 최초로 바이오의약품 기술을 접목했다. 앞서 진행한 임상시험에서 변종 독감 바이러스에도 뛰어난 효능이 입증됐다. 업계는 단일 시장에서 1조원 이상의 매출을 점치고 있다. 셀트리온은 개발 중인 독감 치료제 기술을 기반으로 B형간염 치료제도 조만간 선보일 계획이다. 이외도 CT-P26(유방암, ADC), CT-P25(독감 백신), CT-P24(B형 간염), CT-P19(광견병) 등도 개발 중이다. '보톡스 전문' 메디톡스는 지방분해 신약(MT921) 개발에 착수했다. MT921은 최근 식약처 1상 승인을 받았다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제가 아닌 합성의약품으로 임상 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 합성의약품은 화학 원료를 합성해 제조하는 것을 말한다. 보툴리눔 톡신 제제는 바이오의약품으로 분류된다. 메디톡스는 MT921 외에도 황반변성(MT912), 당뇨병성 망막증(MT914), 제1형 당뇨(MT925), 면역질환(MT932), 흑색종(MT933), 염증성 장질환(MT971), 각종 고형암(MT981) 등의 치료제 개발에도 나서고 있다. 코오롱생명과학은 항암바이러스 신약물질 'KLS-3020'의 전임상(동물실험)을 내년 중순까지 마치고 곧바로 미국1상에 들어갈 계획이다. 이 물질은 지난해 말 국내 출시한 골관절염 신약 '인보사'에 이은 코오롱의 두 번째 신약후보 물질이다. 이외에도 코오롱생명과학은 유전자통증 신약물질 'KLS-2031'도 신약 파이프라인에 추가했다. 'KLS-2031'은 올해말 임상1상을 신청하고 내년부터 임상에 들어갈 계획이다.

4000여 명의 약사가 참여하고 있는 학술경영 커뮤니티인 약사학술경영연구소(Korean Pharmacy Academic Management Institute, 이하 KPAI 케이파이, 연구소장 양덕숙)는 크레너헬스컴과 함께 KPAI 소속 약사들을 대상으로 지난 11~12일 진행한 온라인 라이브 방송 '케이파이 라이브쇼(KPAI Live Show)' 첫 생방송을 성황리에 진행했다고 17일 밝혔다. 약사들을 위한 프리미엄 특강쇼인 케이파이 라이브쇼(KPAI Live Show)는 양질의 학술 경영 콘텐츠 제공과 약사들을 위한 다양한 교육 지원 서비스를 효율적으로 제공하고자 KPAI와 크레너헬스컴이 공동 기획으로 시작했다. 특히 약사들에게 도움이 되는 지식과 정보를 온라인으로 실시간 생방송 중계라는 방식으로 제공해 참여자간 양방향 소통과 의견 교류가 가능하도록 디지털 방송 기술을 도입한 것이 특징이다. KPAI는 이외에도 온&오프라인으로 다양한 형태의 강의를 제공하고 있는데, 특히 모바일 커뮤니티로 약사들에게 무료로 매일 매일 고수 약사들의 톡강(카카오톡 상의 강의)을 제공하는 등의 다각적인 지식, 콘텐츠, 교육 플랫폼 서비스로 확장해 나갈 계획이다. 양덕숙 연구소장은 “지난해 10월 자발적 약사 학술·경영 커뮤니티로 태동한 KPAI가 학술·경영의 지식과 정보를 양방향으로 공유하는 데 있어 모바일, 온&오프라인으로 다양한 서비스를 약사들에게 제공하고 있고, 이번에 라이브 방송까지 채널을 확장했다"며 "케이파이 라이브쇼는 일방적 지식 전달만을 넘어 실시간으로 참여자 간 의견을 나누고 상호 교류의 플랫폼으로써 쌍방향 온라인 생방송 소통 중계라는 점이 강점"이라고 말했다. 이번 라이브쇼는 7월 11일 △1차-당뇨약 복약지도 고수되기, 12일 △2차-약국에서의 손발톱 무좀치료와 복약지도 Tip 주제로 양일에 걸쳐 오후 9시부터 약 30여 분간 생방송으로 선보였다. KPAI 단톡방 회원들 4000여 명을 대상으로 사전등록이 이뤄졌으며, 방송 중 실시간 Q&A 등 온라인 통합 형식의 라이브 방송을 마련했다. 첫날에는 엄준철 약사(대한약사회 지역의약품 안전센터 운영자문위원)가 강사로 나서 당뇨환자들을 위한 효율적인 커뮤니케이션 방법과 복약지도 노하우에 대해 설명했다. 특히 만성신부전 환자의 당뇨약 복용법 및 식전 복용과 식후 복용 등 환자의 상태와 당뇨 치료약별 특성과 정보를 알리며, 올바르고 정확하게 복약지도 할 수 있는 노하우를 전해 참여 약사들의 이목을 사로잡았다. 둘째날은 정혜진 약사(어여모 대표)를 통해 손발톱 무좀 및 복약지도 팁(Tip)이 제공됐다. 방송 직후 KPAI 회원들의 단체 카카오톡방에서는 ‘감사하다, 강의가 쏙쏙 들어온다. 단연코 명강의다, 이런 스타일 강의 많이 해달라, 너무 편하게 좋은 강의를 본다. 다시보기를 통해 다시 보고싶다’는 등 반응을 보였다.

대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)와 전국약학대학학생협회는 부산에서 '올바른 약 사용, 올바른 내 몸 지키기'를 주제로 캠페인을 진행했다. 캠페인은 지난 15일 부산 해운대 해수욕장 인근에서 전국 약대생 20여 명이 참여한 가운데 진행됐다. 캠페인은 약은 물과 함께 먹기, 안전한 장소에 햇빛과 습기를 피해 상온에서 보관하기 등 올바른 약 사용법을 담은 ‘약 바로쓰기 10계명’을 시민들에게 소개했다. 시민들은 “약을 물과 먹으라고 해서 물과 먹었지만, 왜 물과 먹어야 하는지는 잘 몰랐다”면서 약학대학 학생들의 설명에 관심을 가졌다. 또한 “유산균을 냉장고에 보관해도 되나요?” 등 복용하고 있는 약과 건강기능식품에 대해 궁금한 것을 물어보기도 했다. 캠페인에 함께 참여한 부산시약 약국경영지원단 정은주 단장은 전약협 학생들에게 “중요한 것은 환자와의 소통”이라며 “일방적인 전달을 하려고 하지 말고, 시민들에게 부족한 정보가 무엇인지 파악하고 커뮤니케이션을 위해 노력해 달라고 조언했다. 캠페인에 참여한 덕성약대 5학년 이연진 학생은 “캠페인을 진행하면서 약대를 다니며 배운 정보를 실제로 전달할 수 있어서 뿌듯했다”고 밝혔다. 한편, 이번 캠페인은 일동제약, 대웅제약, 참약사육성협동조합의 도움으로 진행됐다.

2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

경기 고양시약사회(회장 김은진) 통합학술지원팀(부회장 김인희, 이사 변진극)은 지난 2일부터 동영상 연수교육을 홈페이지에 공개했다. 시약사회 특화사업인 동영상 연수교육은 수강 회원이 700~800여명 가까이 늘어나면서 자리를 잡아가고 있다. 올해부터 제작비용을 출연해 군포시약사회(회장 김미숙), 양주시약사회( 회장 김문호 ), 파주시약사회(회장 박양환), 서울 은평구 약사회 (회장 우경아)가 지난해 시범사업에서 본사업 으로 전환해 온라인 연수교육을 진행하고 있다. 시약사회 측 관계자에 따르면, 현재 수강대상 회원이 늘어나면서 스트리밍 서버의 안정성을 걱정했으나 크레소티(대표 박경애)의 전폭적인 지원으로 안정적인 서비스를 마련하고 있다. 강의는 고양시약사회 필수 연수교육으로 3시간 인정되며, 다른 분회는 여건에 맞춰 진행 중이다. 강의는 대한약사회와 우리집약상자에서 제공한 의약품 부작용 보고 동영상 강의가 시험방송으로 분류되고, 어린이 약료에 정혜진 약사, 군포시약사회 약학이사 및 경기도약 약국경영지원단 엄준철 약사는 임부약료, 고양시 이지현 약사는 노인약료 파트를 맡아 강의를 진행하고 있다. 김은진 회장은 "해를 거듭 할수록 강의에 참여한 강사들의 동영상 최적화 그리고 이를 수강하는 회원들의 만족도 상승이 돋보인다"며 "특히 고양시만 단독 제작하던 상황에서 다른 분회들이 참여하면서 다다익선의 사업 사례가 될 것"이라고 전망했다. 한편 시약사회 통합학술팀은 강의가 종료 되는 오는 26일경 동영상 연수교육을 시청해야 풀 수 있는 문제를 제출하고, 엄정한 수강 및 이수 여부를 가릴 예정이다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.