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조니사미드 성분제제, 가임기여성 사용하지 말아야식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다. 추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다. 또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다. 아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다. 추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다. 식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다. 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.2018-09-27 15:21:14김민건 -
클로미펜 성분 부작용에 췌장염·대사장애 항목 신설식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 미FDA 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 클로미펜 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 지난 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 변경된다. 해당 품목은 한국파마 파마구연산클로미페전 등 4개 제품이다. 변경지시에 따르면 부작용 중 소화기계에서 췌장염 발생 추가와 대사장애 항목이 신설됐다. 대사장애로는 중성지방혈증과 때에 따라 췌장염 동반증상이 확인됐다. 일반적주의사항으로는 대사장애와 위장 장애 항목이 추가됐다. 대사장애로는 고중성지방혈증 사례가 보고됐다. 식약처는 "고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 오랫동안 치료 중이거나 권장 용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다"고 밝혔다. 식약처는 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링과 치료 전 중성지방 수치 검사를 권고했다. 위장장애로는 췌장염 사례가 알려졌다.2018-09-27 15:11:20김민건 -
동아, 박보영 모델 판피린 TV 광고 '골든타임' 온에어동아제약(대표 최호진)은 종합감기약 '판피린'의 TV 광고 '골든타임' 편을 온에어 한다고 27일 밝혔다. 판피린 TV광고는 응급 상황 발생시 신속한 치료를 통해 생명을 살릴 수 있는 골든타임이 있듯, 감기증상이 나타난다면 빨리 치료될 수 있는 골든타임을 놓치지 말고 판피린으로 감기를 치료하라는 메시지를 전달하고자 기획됐다고 회사 측은 설명했다. 광고에는 최근 영화에서 큰 인기를 끌고 있는 배우 박보영이 모델로 등장한다. 박보영은 '몸이 으슬으슬 찌뿌둥해요?', '목이 칼칼해요?', '머리가 띵?' 하냐고 몸살과 감기, 두통의 증상이 있는지 물어본다. 이어 버티다가 타이밍을 놓치면 안 된다고 하며 감기에도 골든타임이 있다고 말한다. 회사 관계자는 "콧물, 코막힘, 두통 등을 유발하는 감기는 초기에는 참을만 하지만 제때 치료하지 않으면 완쾌하기가 점점 어려워진다"며, "감기 증상이 나타나면 고민하지 말고 판피린을 복용해 감기의 통증에서 하루빨리 벗어나길 바란다"고 말했다. 한편, 동아제약 판피린은 50년 이상 된 장수브랜드이다. 1956년 일반의약품 허가를 받고 정제 형태로 1961년 첫 생산 및 판매를 시작했다. 1961년에는 알약이었다가 1977년부터 현재와 같은 크기의 병에 담긴 액제 형태가 됐다. 판피린은 반세기가 넘는 기간 동안 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받아오며 감기약 하면 떠올려지는 대표 감기약으로 자리잡았다고 회사 측은 전했다.2018-09-27 11:13:12이탁순 -
식약처, WHO 글로벌백신 품질관리 네트워크 가입식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 27일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 17개 국가가 참여하는 WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(이하 WHO NNB)에 식품의약품안전처가 가입했다고 밝혔다. WHO NNB는 PQ(Pre-qualification) 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 통해 중복 출하승인을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다. 주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차 ▲시험방법·결과 등 정보교환 ▲우수 규제사례 공유 ▲표준 국가출하승인서 양식마련 ▲상호 교환정보에 대한 기밀유지 등이다. WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있다. 우리나라를 비롯해 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입해 활동 중이다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 안전평가원은 "국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.2018-09-27 10:58:08김민건 -
식약처, 파인애플 발효식초 등 다이어트음료 조사식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 온라인 등에서 다이어트에 효과가 있는 것으로 판매 중인 '다이어트 음료'를 수거해 검사할 예정이다. 식약처는 27일 지난 6월 8~8월 31일까지 국민청원 안전검사 대상으로 추천 완료된 청원 74건 중 1325건을 기록한 '파인애플 발효식초 음료'를 검사대상으로 채택했다고 밝혔다. 이번 검사 대상은 지난 14일 국민청원 안전검사 심의위원회 심의를 거쳤다. 국민청원에 따르면 온라인 등에서 다이어트에 도움이 된다고 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 제품을 구입해 마신 뒤 설사와 복통, 월경이상 등 부작용이 발생했다. 식약처는 마시는 형태의 제품 중 파인애플을 원료로 만든 식초음료 제품과 2016~2017년 다이어트를 표방해 허위·과대광고로 적발된 음료 제품을 조사 대상으로 삼았다. 아울러 다이어트 효과가 있다고 광고·표시하는 다류, 음료류도 함께 검사할 계획이다. 검사 항목은 ▲설사와 복통 등 원인을 확인하기 위한 세균수& 8231;대장균& 8231;식중독균 등 미생물 7종 ▲체중감량 목적으로 사용할 수 있는 비만치료제 유사물질과 이뇨제 등 의약품 성분 43종이다. 제품 검사는 심의위원회를 통해 논의된 검사 대상과 검사 항목 등의 내용을 바탕으로 실시된다. 식약처는 제품별 유통 현황 등을 고려한 계획을 수립한 뒤 오는 10월부터 수거& 8231;검사에 나선다. 식약처는 수거& 8231;검사 단계별 진행 과정과 결과를 팟캐스트, 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 공개할 예정이다. 위반행위가 확인된 경우 회수·폐기, 행정처분 등을 조치하겠다고 밝혔다. 한편 지난 6월 국민청원 안전검사제 첫 검사대상으로 선정된 영·유아용 물휴지에 대한 검사가 진행 중이다. 지난 20일 수거& 8231;검사 결과가 발표됐다.2018-09-27 10:49:11김민건 -
"잘 되는 약국, 망하는 약국 무엇이 다를까?"학술 정보, 지식 위주의 약학 서적에서 벗어나 약사가 지은 약국 경영 서적이 출시돼 화제다. 강남성 약사는 최근 ‘나는 약국에서 경영을 배웠다’를 출간, 지난 17년간 9개 약국을 경영하며 몸소 체험하고 느낀 경영 노하우를 소개했다. 강 약사는 이번 책에서 그녀만의 약국 경영 성공철학으로 5개 키워드를 제시하고 있다. ▲선택-선택과 책임이 바로 ‘경영’이다 ▲실행-매일 처음처럼 도전하라 ▲분석-사소한 것도 분석하라 ▲퍼즐-소통의 비밀, 지식과 경험을 조합하라 ▲생존-오래 살아 남는 것이 성공이 그것이다. 각 챕터에서 약사는 첫째 결심하는 데서부터 시작하는 경영 과정에서 선택과 책임감, 둘째 완벽하지 않아도 시작할 줄 아는 도전적인 자세와 실행 정신, 셋째 시장에 대한 철저한 분석과 목표를 설정하고 상황에 따라 기민하게 변화시킬 줄 아는 자세를 강조한다. 이어 고객과 소통하기 위해서 가져야 하는 다양한 지식과 소통의 퍼즐, 언제나 봉사하는 태도, 다섯째 반짝하는 성공보다 오래 살아남아 생존하는 게 중요하다고 소개하고 있다. 강 약사는 "우여곡절을 겪으며 8년 만에 7개 약국을 운영하면서 경영에 성공하려면 배워야 할 것들이 있다는 것을 깨달았다"며 "이후 면역학 전공의 약학박사 학위를 취득했지만 약국 경영에는 학술을 넘어선 다른 많은 것들이 필요하다는 사실을 알게됐다"고 밝혔다. 강 약사는 네이버 카페 팜멘토에서 강의와 컨설팅을 통해 약국 경영을 하고자 하는 약사들에 성공하는 약국에서 행복한 삶을 살 수 있도록 도움을 주고 있으며 강 약사의 약국 개국 세미나를 들었던 약사 중 25명이 개국에 성공하고, 실전 상담 세미나를 들은 약사 중 일부가 개인 매출 최고치를 2배 이상 높였다고 전했다. 그는 현재 인스타, 페이스북, 블로그 등을 통해 약사는 물론 약국 관련 제약사, 관련자와도 소통하고 있으며, 팜멘토 카페는 현재 부자약사 코칭협회(부약협)으로 이름을 바꾸고 약국 경영의 새로운 길을 제시함으로써 많은 약국 약사들을 행복한 삶으로 이끌고 있다.2018-09-27 10:16:20김지은 -
삼성제약, 전재갑 전 휴온스 대표 부사장으로 영입삼성제약(대표 김기호)은 전재갑 前 휴온스 대표이사(사진)를 부사장으로 영입했다고 27일 밝혔다. 전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임했다. 특히 휴온스에서는 상장과 지주사 전환, 생산·개발·신사업·수출·영업·연구·기획 등 총괄 경영을 담당한 제약업계 전문 경영인으로 평가받고 있다. 삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발 부문에 있어 대대적인 체계 개선에 나선다. 아울러 생산시설에 대한 투자도 확대해 내실을 더 탄탄하게 다짐으로써 양적 성장 뿐 아니라 질적 성장으로 이어지게 할 계획이다. 전재갑 삼성제약 부사장은 "93년의 역사를 가진 국내 최장수 기업 중 하나인 삼성제약은 재도약을 위한 다양한 시도와 노력을 하고 있는 것으로 안다. 다양한 제형에 걸쳐 GMP 생산라인을 보유하고 있는 등 발전 가능성이 큰 만큼 지난 35년 간 제약업계에서 쌓아온 경험을 모두 쏟아 삼성제약의 도약에 힘이 되겠다"고 밝혔다. 한편, 삼성제약은 최근 까스명수의 새 광고캠페인 '소화극장'을 선보이며, 공격적인 마케팅의 신호탄을 쏘아 올린 바 있다. 또한 지난해부터 캄보디아로 수출되고 있는 까스명수의 유통망을 향후 베트남 등 타 동남아시아 국가로도 확대해 갈 예정이다.2018-09-27 09:07:48노병철 -
경희의료원, 마약류 공급 업체 경쟁 입찰 진행경희의료원이 마약류 공급 업체를 공개 경쟁 입찰을 통해 선정하기로 해 눈길을 끌고 있다. 병원은 그동안 의약품 납품 업체 선정은 수의 계약으로 진행해왔다. 경희의료원은 마약 디코데서방정 외 30품목에 대한 입찰을 오는 10월 8일 정보행정동 B2 제3세미나실에서 개최한다고 공고했다. 이번 마약 입찰 등록 마감은 10월 1일까지이며 납품 계약 기간은 2018년 11월 1일부터 2020년 10월 31일 2년간이다. 경희의료원은 낙찰 업체 선정 방법으로 기술능력 평가 90%, 가격 평가 10%로 하기로 했으며 기술능력평가 90점 중 85%에 해당하는 76.5점 이상 획득 업체를 협상 적격자로 선정하고 협상적격자에 한하여 가격 평가 시행키로 했다. 기술능력 평가는 사업 수행, 업무 수행으로 나누어 실시하며 사업 수행은 제안사 현황, 관리 지침, 마약 수급을 살핀다. 특히 마약 공급 방법 및 마약류 통합관리시스템 출하보고 시스템 현황 등을 점검한다. 또한 업무수행 능력은 운영실적, 공급능력, 신인도평가 등을 점검하며 특히 전년 2017년 종합병원 이상 의료기관 연간 마약 납품 실적 현황, 연간 마약 거래 품목 현황 등을 점검할 계획이다. 경희의료원은 유효기간이 1년 미만인 의약품과 이상인 의약품이 함께 섞여있거나, 서로 다른 유효기간 1년 미만의 의약품이 섞여 있는 경우, 가입고를 유효기간별로 각각 분리하여 입력해야 한다고 명시했다.2018-09-27 08:48:49이탁순 -
삼성, 20조 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 신청삼성바이오에피스 '휴미라' 바이오시밀러(성분명 아달리무맙, 제품명 SB5)가 미국 허가 속도를 낸다. 휴미라는 지난해 약 20조원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료 되어(Filing Accepted) 진행됐다. SB5는 미국계 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 SB5를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월, SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.2018-09-27 08:17:27이석준 -
"규제자유특구법 독소제항 제거?…국민 호도 말라"시민사회단체가 20일 국회 본회의를 통과한 규제자유특구법(규제프리존법)을 규탄하고 나섰다. 독소조항을 제거했다는 더불어민주당의 입장과 달리 국민을 호도하지 말라며 비판 성명서를 배포한 것이다. 무상의료운동본부와 규제프리존법& 8231;서비스산업발전법 폐기와 생명안전 보호를 위한 공동행동은 21일 성명서를 통해 "박근혜-최순실-대기업 간 뇌물거래의 상징인 핵심 청부법안인 규제프리존법이 문재인 정부에서 통과됐다"며 "법안 명칭도 규제프리존을 한글로 바꾼 규제자유특구법으로 결정됐다"고 지적했다. 이 법은 시민사회단체와 노동조합이 국민 생명과 안전을 이유로 박근혜 정부 시절부터 일관되게 반대해왔다. 시민사회단체는 "법안이 통과된 이후 더불어민주당은 마치 이 법의 독소조항이 제거되고 안전장치가 마련된 것처럼 언론을 호도하고 있다"며 "규제자유특구법은 기업이 요구하는 지역전략산업을 원칙적으로 허용하고 사후에 규제하겠다는 원칙을 제시하고 있다. 이는 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 엄격한 사전예방원칙을 적용해야 할 국가의 의무를 저버리는 것"이라고 했다. '신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명 안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다' 법의 문구가 안전장치라는 보도와 관련, 시민사회단체는 "구체적 제한 방안을 제시하지 않는 이상 선언적 조항에 불과하다"며 "생명·안전 위협이라는 판단이 자의적으로 내려질 수 있어 실효성 없다"고 지적했다. 임시 허가, 실증을 위한 특례 두 규정은 국가가 맡아야 할 기업 제품의 안전성 검증을 포기하고 우선 국민들이 사용하게 한 후 사후 규정을 만들겠다는 의미로 해석했다. 시민사회단체는 "기업 돈벌이를 위해 국민을 유해 물질에 노출시키는 법률을 제정하는 것과 다름없다"며 "원칙 조항이기 때문에 규제자유특구에 지정된 모든 제품에 적용되는 광범한 규제 완화"라고 주장했다. '민간기업은 시도지사에게 규제자유특구(규제프리존)을 제안할 수 있고 시·도지사는 특별한 이유가 없으면 그 제안을 수용해야 한다'는 조항도 독소조항이라고 했다. 시민사회단체는 "민간기업이 원하기만 하면 특정 지역에서 특정 산업에 대해 고삐 풀린 무규제 제품생산과 돈벌이가 가능해진다"며 "규제자유특구로 지정되면 임시 허가, 실증을 위한 특례, 각종 규제 특례를 적용받으며 국민의 안전을 위협할 수 있다"고 밝혔다. 보건의료 규제완화가 배제됐다는 일부 언론의 보도와 관련, 시민사회단체는 "지역전략산업으로 보건의료 관련 산업·사업이 지정되면 일일이 열거하기 어려운 수많은 관련 규제가 동시에 무력화될 수 있다"며 "박근혜 정부 당시 지정된 대로 강원도에는 스마트헬스케어(원격의료) 규제가 완화되고, 충북과 대전에는 줄기세포 유전자치료 같은 안전성이 충분히 검증돼야 하는 의약품이 규제완화 될 것"이라고 강조했다. 시민사회 단체는 "창조경제와 명칭만 다른 혁신성장이라는 이름의 사회공공부문 민영화·규제완화 정책 일반을 중단해야 한다"며 규제자유특구법을 전면 폐지를 촉구했다. 한편 규제프리존법& 8231;서비스산업발전법 폐기와 생명안전 보호를 위한 공동행동에는 건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강보험심사평가원노동조합, 건강보험하나로시민회의, 건강세상네트워크, 경제민주화전국네트워크, 구속노동자후원회, 국립공원을지키는시민의모임, 국민건강보험노동조합, 국제민주연대, 광주인권지기 활짝, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 노동자연대, 노점노동연대, 녹색당, 녹색연합, 다산인권센터, 대전시립병원 설립운동본부, 문화연대, 민주사회를위한변호사모임, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 사회진보연대, 삼성노동인권지킴이, 서울환경연합, 서울YMCA시민중계실, 성남무상의료운동본부, 생태지평, 약사의미래를준비하는모임, 언론개혁시민연대, 일산병원노동조합, 장애인배움터 너른마당, 전국공공운수노조, 전국농민회총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 전국의료산업노동조합연맹, 전국여성연대, 전국여성농민회총연합, 전북평화와인권연대, 진보네트워크센터, 참교육을 위한 전국학부모회, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 학교급식전국네트워크, 천주교인권위원회, 한국노동조합총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 환경운동연합, 환경정의 등이 함께 참여하고 있다.2018-09-21 21:19:47이혜경
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