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QbD인력 양성...제20차 프라다 워키움 개최QbD(Quality by Design) 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목시킨 실무 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회(갈원일 회장 직무대행) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 25일부터 이틀간 협회 4층 대강당에서 QbD(Quality by Design) 관련 제20차 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다. ‘QbD 전문 실무자 과정: 기초 이론과 실습’을 주제로 열리는 이번 PRADA 워키움은 QbD의 실무 적용 능력을 함양시키기 위해 실제 적용사례 중심의 강연과 통계 및 소프트웨어 등의 실습교육을 병행해 실무교육을 더욱 강화했다. 1일차 교육은 ▲QbD의 개념과 이해(최두형 인제대 제약공학과 교수)로 시작해 ▲기초 통계이론 및 적용(권순선 아주대 수학과 교수), ▲QbD 적용을 위한 통계실습(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 진행된다. 2일차에는 ▲QbD를 위한 실험계획법 적용사례(변재현 경상대 산업시스템공학부 교수)에 이어 ▲QbD 수행을 위한 소프트웨어 실습Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 교육이 진행된다. 이범진 단장은 “국제적으로 QbD의 중요성이 매우 강조되고 있으나 현장에서는 QbD 개념을 실무에 적용하는데 여전히 많은 어려움을 느끼고 있다”며 “이번 워키움에서는 현장 적용 능력 함양을 위해 이론 중심의 교육보다는 QbD 적용에 필요한 실습 위주의 현장 실무형 교육 프로그램을 만들고자 노력했다”고 말했다. 이번 워키움에는 회원사는 물론 비회원사도 참석이 가능하다. 인원은 50명 내외로 선착순 마감하며 신청은 10월 19일까지 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → 세미나/교육에서 하면 된다. 교육은 유료로 진행되며 참가비(부가세 별도)는 회원사 40만원, 비회원사는 50만원이다. 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(053-580-6637) 또는 한국제약바이오협회 의약품정책실(02-6301-2152)로 문의하면 된다.2018-10-11 10:05:54노병철 -
오늘부터 만 65세 이상 어르신 백신 무료접종오늘(11일)부터 1953년 12월 31일 이전 출생자를 대상으로 인플루엔자 무료접종이 시작한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 11일 만 65세 이상 전체 어르신을 대상으로 무료접종을 진행한다고 밝혔다. 질본은 백신 무료접종 초반 혼잡과 안전사고 사전 예방을 위해 2016년부터 연령별 접종 기간을 두고 있다. 올해는 지난 10월 2일부터 만 75세 이상 어르신 접종을 먼저 시작했다. 이번 만 65세 이상 예방접종은 오는 11월 15일까지 전국 보건소와 지정의료 기관에서 접종할 수 있다. 질본은 "11월 16일(금)부터 만 65세 이상 무료접종은 보건소를 통해 백신소진 시까지 지속 실시한다"고 설명했다. 관할 보건소나 보건복지콜센터(129), 질병관리본부콜센터(1339)에 사전 전화해 접종 가능한 의료기관을 확인 후 방문하면 된다. 질본에 따르면 2018년 어르신 인플루엔자 국가예방접종은 지난 10일 9일차를 맞았다. 이날 17시를 기준으로 만 75세 이상 어르신(약 335만 명) 등 총 265만명(접종률 34.9%)이 무료접종을 마친 것으로 집계됐다. 한편 질본은 접종 쏠림에 대비 사업 초기 약 504만명분(지정의료기관 사업량 92.3%)을 배분하고, 무료접종 백신의 일시적 부족 상황을 대비해 지난해 대비 약 2배인 32만 도즈를 질본과 시& 8231;도에 여유 물량으로 확보했다고 밝혔다. 공인식 예방접종관리과장은 "어르신 대부분 당뇨병 등 만성질환을 앓고 있다. 안전한 예방접종을 위해 몸 상태가 양호한 날 동네 단골의료기관을 방문해 예방접종을 받아달라"고 말했다. 이어 "접종 후 30분간은 기관에 머물면서 부작용 발생 여부를 확인한 후 귀가해달라"고 당부했다.2018-10-11 09:59:46김민건 -
NECA, 신의료기술평가 1:1 맞춤형 컨설팅 제공한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 안전하고 유효한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위하여 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지의 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 실시한다고 밝혔다. 그동안 NECA는 개발 완료된 의료기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 의료기기 개발업체를 대상으로 문헌고찰 및 임상시험계획 등에 대한 컨설팅 서비스를 진행해 왔다. 이번에 발표된 서비스는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치로, 10월 말부터 컨설팅 범위가 개발 완료된 의료기술에서 개발 전 단계로까지 확대 진행된다. NECA는 신청기술의 목적·방법·대상의 적합성에 대해 심층 검토하고, 사전 컨설팅을 통해 평가 결과에 대한 예측 가능성도 높일 계획이다. 의료기술 개발 시부터 필요한 국내외 임상문헌 검색과 자문 서비스를 제공하고, 신의료기술 본 평가 수준의 문헌고찰 등 전 과정의 사전 검토 활동을 수행하는 컨설팅을 진행한다. 컨설팅 신청 업체는 사전에 신의료기술평가 통과 여부를 예측하고, 본 평가 실시 전 근거를 추가로 확보하는 등의 빠른 대응이 가능하다. 이로써 NECA는 혁신적 의료기술이 근거 부족으로 사장되거나, 제도적 절차로 인해 발생할 수 있는 불필요한 시간이 소요되는 경우를 최소화할 예정이다. NECA는 서비스 신청자가 신의료기술평가를 마칠 때까지 동일한 담당자가 끝까지 상담을 책임지는 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스를 준비중이며, 향후 전문 상담 인력도 확충할 계획이다. 개발 전 단계에서 시행하는 NECA의 컨설팅 서비스는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등의 범부처 사업으로 진행되는 인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업에도 적용된다. 의료기기 및 의료기술 개발 지원에 처음으로 직접 참여하는 이번 사업에서, NECA는 혁신 의료기술의 개발 및 임상시험 계획 등에 기여할 예정이다. 이영성 원장은 "이번 컨설팅 서비스 확대를 시작으로, 의료기기 규제혁신 차원에서 신의료기술평가에 앞으로도 많은 변화가 발생할 것으로 예상된다"며 "새로운 의료기술이 국민 건강을 위해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 많은 이해관계자분들의 관심과 조언을 부탁한다"고 밝혔다.2018-10-11 09:55:46이혜경 -
흉부외과 전공의 충원율 절반 겨우 넘겨…"기피 1위"[2018 국정감사] 올해 흉부외과 전공의 충원율이 57.4%에 불과했다. 이대로라면 흉부외과 전문의의 고령화로 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상된다. 이명수 국회 보건복지위원회 위원장(충남 아산갑)은 11일 보건복지부 국정감사에서 흉부외과와 같은 기피과목 전공의 확충을 위한 실효성 있는 지원 대책 마련의 필요성을 강조했다. 전공의 충원현황 자료에 따르면, 2018년 기준 흉부외과 전공의 정원은 47명이지만 정원의 57.4%인 27명만 충원돼 가장 낮은 충원율을 보였다. 지난 2015년 47.9%까지 떨어진 흉부외과 충원율은 3년 연속 50%대를 유지하고 있다. 이명수 의원은 "흉부외과는 주 평균 근무시간이 76.1시간이고 120시간을 한 전문의가 있을 정도로 다른 과목보다 업무가 많고, 응급·외상·중증환자의 비중이 높다보니 사망·의료사고 위험도가 높다"며 "하지만 저평가된 수술·처치수가로 현실과 동떨어진 낮은 수가를 받고 있다"고 지적했다. 현재 1961년~1965년생의 흉부외과 전문의가 275명으로 이들이 정년을 맞이하는 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상되어 대책마련이 시급하다는 지적도 이어갔다. 이 의원은 "일선 현장과 동떨어진 정책을 변함없이 추진한다면 앞으로 해외 흉부외과 전문의를 많은 비용을 들여 모셔 와야 한다"며 "단기적으로 수가의 현실화와 위험보상수가를 마련하고, 장기적으로 국민 건강을 책임질 의료 전문가를 육성하고 활동하는 과정으로써 안목과 인내심을 갖고 10년 단위의 국가 주도 전문의 수급 중장기 계획을 수립해야 한다"고 했다.2018-10-11 09:02:13이혜경 -
연구중심병원 관리 부실…비위 특별조사도 '엉터리'[2018 국정감사] 정부가 글로벌 수준의 연구역량 확보와 사업화를 지원하기 위해 2014년부터 육성 중인 연구중심병원의 관리 실태가 부실한 것으로 드러났다. 비위 사태를 특별조사하는 과정과 결과 모두 부실해 엉터리란 지적이 나오고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 보건복지부와 진흥원은 2014년부터 2026년까지 총 4713억원의 예산을 들여 연구중심병원을 육성 중이다. 현재까지 가천길병원, 경북대병원, 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연세대세브란스병원 등 10개 병원을 지정해 사업을 수행 중인데, 총 1060억원의 예산을 투자했다. 문제는 막대한 예산이 투입되는 사업임에도 연구중심병원에 대한 복지부의 관리 감독이 전혀 안 되고 있다는 것이다. 실제로 올해 5월, 복지부 국장급 공무원(현 질본) A씨가 2012년 당시 길병원 측에 연구중심병원 선정관련 각종 정보를 제공하고, 그 대가로 3억5000만원 상당의 뇌물을 수수한 사실이 확인돼, A씨를 뇌물수수혐의로 구속하고 병원장 B씨, B씨의 비서실장인 C씨 등 3명이 뇌물공여·업무상배임·정치자금법위반 등 혐의로 입건됐다. 이에 따라 복지부는 올해 7월 4일부터 13일까지 특별조사를 진행했지만 특별조사 과정과 결과 모두 부실한 것으로 드러났다. 먼저, 조사 과정에서 매년 회계감사를 해주는 회계법인에 특별조사를 맡겼고, 연구중심병원 선정과정 문제에 대해 서류위주로만 확인했을 뿐, 관련자 진술 등 다른 조사는 부족한 것으로 나타났다. 심지어 부실한 특별조사였음에도 인건비 회수조치 65000만여원, 규정에 어긋난 연구개발비 3억900만여원 등 총 3억7400만여원 환수조치 필요하다는 결과가 나왔다. 더욱이 가천대 길병원의 경우, 연구중심병원 사업으로 5년 동안 노인성 뇌질환 사업에 101억의 국가예산을 지원받았음에도 85억8000만원(84.9%)의 예산을 들여 새로운 MRI 시스템만 도입했을 뿐, 다른 연구성과가 없었다. 장정숙 의원은 "보건의료 발전을 선도하기 위해 막대한 국민 혈세를 투입한 연구중심병원 사업이 복지부의 미흡한 관리로 제대로 된 성과도 없이 부실하게 운영돼 왔다"고 지적하며 "책임을 명백히 따져 사업 담당자를 엄히 문책하는 한편, 동일한 문제가 재발하지 않도록 비위와 불법행위에 대한 엄격한 처벌기준과 사업관리 기준을 마련해야 할 것"이라고 밝혔다.2018-10-11 08:13:45김정주 -
간호계, 간호대생 안전·인권침해 실습교육 근절 선언간호사들이 학생 안전과 인권을 침해하는 학생 대상 간호실습교육 근절을 선언했다. 대한간호협회와 17개 시도간호사회, 10개 산하단체는 10일 입장문을 내어 "최근 언론과 SNS를 통해 간호대 학생들의 교내 간호실습 교육 과정에서 학생들의 신체를 직접 대상으로 한 실습이 이뤄진 것에 대해 간호계의 성찰과 제도 개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 간호계가 제시한 내용은 ▲학생 안전 및 인권을 침해하는 학생 대상 간호실습교육을 근절 ▲간호대학 교육평가에 있어 학생인권 침해여부 등 기준 마련 ▲양질의 간호실습교육이 이뤄지도록 교원 및 시설 기준 관련 법·제도 개정 촉구 등이다. 간호계는 "간호대 교내실습은 병원현장실습 전에 습득해야 할 핵심기본 간호술을 익히는 과정으로 예비간호사로서의 기본자질을 갖추는 중요한 과정"이라며 "이때 활력징후 측정, 보호장구 착용 등 몸소 실습해야 할 항목도 있지만, 관장, 도뇨관 삽입, 위관 삽입 등과 같은 술기는 일반적으로 간호인체모형 등을 이용해 실습교육이 이뤄지고 있다. 학생의 안전과 인권에 위험성이 높은 술기에 대해서는 학생을 통한 실습교육을 반드시 근절해 나가겠다"고 말했다. 또한 간호계는 "현재 간호교육의 질 관리를 위해 간호교육인증평가제를 운영하고 있지만 인증평가기준에서 실습교육과 관련된 지표는 실습비 확보, 실습교과목 편성, 교원 및 시설기준 등을 중심으로 구성돼 있어 학생의 안전과 인권 침해여부를 파악하는 것은 한계가 있다"며 "간호교육인증평가 기준에 학생인권 침해와 관련된 지표를 추가해 보다 수준 높은 실습교육이 이뤄질 수 있도록 시스템을 구축해 나가겠다"고 강조했다. 간호계는 "간호사의 경우 의료법상의 '의료인'임에도 불구하고, 간호학과는 자연과학계열로 분류돼 있어 의약계열 학생 8명당 교원 1명인 반면, 자연과학계열은 학생 20명당 교원이 1명에 불과하다"며 "충분한 간호실습교육을 실시하는데 교원 확보 등의 어려움이 있다. 의학계열로 분류하거나 간호계열로 독립되도록 법제도 개선을 추진하겠다"고 덧붙였다.2018-10-10 23:41:10강신국
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"요양기관 개설자 변경해도 행정처분 승계해야"[2018 국정감사] 행정처분 직전 요양기관을 폐업하고 개설자를 바꾸는 등의 편법 방지를 위해 승계제도를 적절히 활용해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 김상희 의원은 10일 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 다양한 편법 사례를 공개하며, 처분 강화를 촉구했다. 김 의원은 "자격정지 6개월, 업무정지 8개월 처분을 받은 의사가 처분 직전 폐업 신고를 하고 봉직의사 이름으로 같은 장소에서 다른 이름으로 의원을 개소했다가, 자격정지 만료 후 공동명의로 바꾼 경우가 있다"며 "또 다른 원장은 사법기관의 결과 유예 요청을 통해 보건소 영업정지 직전에 빠져나가기도 한다"고 사례를 공개했다. 김 의원은 "편법을 동원해 처분을 빠져나간 의사들이 의료현장에서 일하고 있다"며 "건보법 내 처분 승계조항이 있다. 개설자를 변경해도 행정처분을 승계할 수 있도록 하라"고 복지부에 촉구했다. 박능후 복지부장관 또한 김 의원의 지적에 "동의한다"며 처분 강화에 의지를 드러냈다.2018-10-10 22:01:08이혜경 -
"금연사업으로 구한 챔픽스 중고팔이, 실태파악할 것"[2018 국정감사] 정부가 금연지원사업으로 보급하고 있는 금연보조제 챔픽스 일부가 인터넷 중고사이트에서 거래되고 있다는 국회의 지적에 실태파악 의사를 밝혔다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 금연치료지원사업의 읠환인 보건소 금연클리닉을 통해 처방, 공급받은 챔픽스를 온라인 중고장터에 매물로 내놓고 판매하는 부정한 사람들이 속속 등장하고 있다며, 이에 대해 정부가 대책을 강구할 것을 촉구했다. 이에 대해 박 장관은 "실태를 파악하겠다. 지원 품목 전량이 부정한 방법으로 문제되는 것은 아니지만 법망을 피해나가고 있다"며 "실태를 파악해 적절한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.2018-10-10 21:16:35김정주 -
박능후 "공공제약 필수약 공급 필요 불구 찬반 갈려서…"[2018 국정감사] 박능후 보건복지부장관은 시장실패로 인해 수급이 어려운 희귀필수의약품을 공공제약에서 만들어 공급하는 것에 대해 필요성을 인식하고 있다고 밝혔다. 그러나 찬반 양론이 뚜렷하게 엇갈리는 사안인 만큼 공식적으로 명확한 입장을 내놓진 않았다. 박 장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 신동근 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 신 의원은 리피오돌 공급중단 사태에 대해 "환자의 목숨을 볼모로 갑질한 사례"로 규정하고 의약품 안정수급 중요성을 강조했고, 이에 대해 박 장관은 "전적으로 동의한다"고 밝혔다. 박 장관은 그간 국가필수의약품공급협의회에서 희귀필수의약품센터를 만들어 총괄적으로 수급 불안정한 약제를 확보해왔고, 필수의약품은 국가가 운영하는 제약사 즉, 공공제약사를 만들어 공급하자는 안은 실행되지 못했다며 그간 고민했던 정부의 수급 안정화 방안을 설명했다. 이어 박 장관은 시장에서 실패한 약제에 대해 공공의 영역에서 수급 안정화를 위한 방안을 묻는 신 의원의 질의에 대해 "정부는 필수의약품의 경우 안정공급협의회에서 제시하는 안정공급방안을 정책 1순위로 잡고 있다"고 말했다. 특히 박 장관은 공공제약사에 대한 개인적 의견은 가급적 입장을 강하게 피력하지 않는 모습을 보였다. 찬반 양론에 대한 공방을 의식한 것으로 풀이된다. 박 장관은 "공공의 영역에서 제약사를 만들어 공급하는 방안은 찬반 양론이 있다"며 "필수적인 의약품은 국가 차원에서 만들어 안정적으로 공급하는 것이 좋은데, 찬반 양론이 크다. 다시 한 번 살펴보겠다"고 밝혔다.2018-10-10 20:56:43김정주 -
"눈썹문신 지시 의사는 면허취소, 대리수술은 자격정지"[2018 국정감사] 눈썹문신을 지시한 의사는 면허취소를 당하는 데 반해 이보다 더 위중한 대리수술은 고작 자격정지 3개월에 그치는 보건당국의 이상한 법 적용에 대해 국회가 지적하고 나섰다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 불법행위로 인해 면허가 취소된 의료인 74명이 다시 면허를 재교부 받아 의료 현장으로 돌아온 것으로 확인됐다. 2013년부터 올해 4월까지 최근 5년간 의료법 제65조에 따라 면허가 취소된 이후 면허를 재교부 받은 의료인은 모두 74명이다. 의료인이 타인에게 면허를 대여한 경우가 17건으로 가장 많았고 진료비 거짓청구 12건, 불법 리베이트와 사무장병원은 각각 9건이며, 대리수술 8건, 진료기록부 거짓 작성 8건, 마약관리법 위반 6건, 자격정지 기간의 의료행위 5건, 면허 이외 의료행위 4건, 기타 사유는 5건 순이다. 이러한 범죄를 저지른 의료인은 최소 1년에서 최대 3년까지 면허 취소 처분을 받았지만 기간만 지나면 재교부가 가능하다. 특히 2010년 8월 16일에 면허취소 3년의 처분을 받은 의사의 경우 대리수술, 사무장병원 취업, 진료비 거짓청구와 비도덕적 진료행위 등 4가지 사유로 의료법을 위반했지만 3년이 지난 2013년 8월 21일에 의사 면허를 재교부 받았다. 최근 부산 정형외과의 의료기기 영업사원의 대리수술, 울산 여성병원 간호조무사 무면허의료행위 등으로 인해 비의료인의 무면허 의료행위 근절과 의료인에 대한 처벌기준을 강화하라는 목소리가 높아지고 있다. 하지만 현행 의료법은 위반행위에 비해 행정처분과 면허취소 등 처벌 규정이 지나치게 낮아 우려가 높다는 게 김 의원의 지적이다. 지난해 의사의 의료법 제27조(무면허 의료행위) 위반 건수는 21건으로 그 중 단 3건만이 면허취소 처분을 받았다. 2건은 무자격자에게 반영구 문신을 지시했고 1건은 대리 진찰과 처방을 했다는 사유였다. 반면 간호조무사, 방사선사, 의료기기 회사 직원 등 비의료인에게 대리수술을 지시한 18명의 의사는 최소 자격정지 1개월 15일에서 최대 5개월 13일을 받은 게 전부였다. 반영구 눈썹 문신을 지시한 의사는 면허취소를 받았지만 의료기기 회사에게 대리수술을 지시한 의사는 자격정지 3개월이라는 솜방망이 처분을 받은 것이다. 이러한 사례를 본다면 의료법 처벌 기준의 일관성 또한 필요한 상황이라고 김 의원은 지적했다. 김상희 의원은 "의료인의 경우 변호사 등의 다른 전문직종과 달리 면허취소 사유가 매우 제한적이며 종신면허에 가깝다"며 "범죄를 저지르고도 일정 기간이 지나면 면허를 재교부하는 것은 매우 불합리하다. 특정 범죄를 저지르면 재교부를 금지하는 제도가 필요하며 의료기관 내 범죄 사실을 알고도 묵인하는 의료기관의 행정처분 또한 강화해야한다"고 말했다. 또한 "현재 의료법 위반 처벌 기준의 일관성이 없어 보인다"며 "범죄의 경중에 따라 처벌이 필요하고 복지부가 그 기준을 마련해야한다"고 강조했다.2018-10-10 18:39:55김정주
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