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의료기기법 과징금 기준 10억 상향…과태료 근거 마련식약당국이 오는 6월부터 의료기기법을 위반해 업무정지 처분을 받은 경우 이에 갈음하는 과징금 기준을 10억원으로 상향 조정하고, 이물이 발견된 사실을 미보고 또는 거짓 보고한 경우 과태료를 부과하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 작년 12월 11일 개정 공포된 의료기기법에 따라 시행령 일부개정령(안)을 이같이 입법예고했다고 밝혔다. 먼저 식약처는 과징금 산정기준을 정비했다. 이에 따라 의료기기법 위반으로 업무정지 처분을 받은 경우 상응하는 과징금 상한액이 5억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 아울러 적정 과징율을 반영해 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과 금액도 조정하는 등 산정 기준을 변경하기로 했다. 과징금 부과 실효성 확보 차원에서다. 특히 의료기기에서 이물 발견 사실을 미보고한 자에 대해서는 과태료를 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 1차 위반은 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원을 과태료로 부과받을 수 있다. 행정처분이 확정된 제조업자·수입업자 등의 위반 사실을 공포할 수 있는 방법과 내용에 대한 세부 규정도 마련됐다. 식약처장 또는 지자체장은 행정처분이 확정된 영업자 또는 기관 명칭과 소재지, 위반 의료기기 명칭, 위반 내용 등을 인터넷 홈페이지나 일반 일간 신문에 게재할 수 있다. 이와 관련하여 이물발견 사실을 보고 받은 경우 지방식품의약품안전처장에게 해당 업무를 위임하는 근거를 마련해 이물 혼입 원인을 조사할 수 있도록 했다. 사후 관리나 처분 등 실질적인 업무를 지방청에서 수행하고 있기 때문이다. 해당 개정안은 올해 6월 12일부터 시행된다.2019-01-14 22:06:14김민건 -
대구 중구약사회장에 하헌 약사 만장일치 추대대구 중구약사회장에 단독 출마한 하헌 대구시약사회 부회장이 선출됐다. 구약사회는 지난 11일 노보텔 지하2층 샴페인홀에서 제35차 정기총회를 열고 새 집행부를 구성했다. 하헌 신임 회장은 "회원약사들을 위한 분회를 만들기 위해 앞으로 3년간 최선을 다하겠다"며 취임 인사를 대신했다. 이어 구약사회는 류규하 감사를 총회의장으로, 한기열 전 회장을 부의장으로 선출했다. 또한 김분조 직전 회장과 조용일 대구시약회장 당선자를 감사로 선임하고 부회장 및 상임이사, 시약 파견 대의원 선출은 신임회장과 총회의장에게 위임했다. 구약사회는 1억 2800여만원 규모의 상조회 기금내역과 2018년도 일반회계세입세출 결산안과 특별회계 예산안도 원안대로 승인하고 올해 예산안은 신임 집행부에 위임했다. 김분조 직전 회장은 "편의점약 확대와 팜파라치 문제, 계명재단의 약국 개설 등 현안이 산적해 있는 가운데 빠르게 변하는 사회 만큼 약사에 대한 사회적 요구도 더욱 커지고 있다"며 "약사는 이웃의 아픔과 어려움을 열린 마음으로 품고 시민과 함께 나아가야 한다는 마음을 잊지 않는다면 우리에게 놓인 어떠한 어려움과 견뎌낼 수 있을 것"이라고 말했다. 본 회의에 앞서 구약사회는 대내외 유공인사들에 대한 시상과 불이우웃돕기 성금 100만원을 류규하 중구청장에게 전달했다. 총회에는 이한길 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 구·군 분회장, 조용일 대구시약사회장 당선자, 류규하 구청장, 곽상도 국회의원, 황석선 중구보건소장, 이병규 대경의약품유통협회 부회장, 이상헌 대경제약협의회장 등 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲시약사회장 표창패 - 김재은(삼성약국) ▲중구청장 표창패 - 윤채현(곰약국) ▲회장 표창패 - 황미지(대남약국), 김보근(삼덕약국) ▲회장 감사패 - 정영범(중구보건소), 이영호(대웅제약)2019-01-14 20:32:50강신국 -
대구 서구약사회장에 이승재 약사 선출대구 서구약사회장에 이승재 부회장이 추대됐다. 구약사회는 13일 라온제나호텔 9층 마루앤아라홀에서 제38차 정기총회를 열고 새 집행부를 선출했다. 이승재 신임 회장은 "앞으로 3년간 회원약사들을 위해 최선을 다해 회무에 임하겠다"고 약속했디. 구약사회는 이어 김태일 총회의장과 류지영 부의장은 유임시키고 신현회, 최의한 약사를 감사로 선출했다. 아울러 구약사회는 2018년도 세입세출 결산안과 6600만원의 장학기금 운용 등을 원안대로 통과시키고 올해 사업계획과 예산안은 신임 집행부로 위임했다. 정영민 직전 회장은 "지난 9년간 서구약사회장직을 수행하고 오늘 마지막 인사를 드리게 됐다"며 "새 집행부에도 회원들이 힘을 모아 준다면 어떠한 어려움도 헤쳐나갈 수 있을 것"이라고 말했다. 총회에는 이한길 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 구·군 분회장, 조용일 대구시약사회장 당선자, 김상훈 국회의원, 이재민 보건소장, 이상헌 대경제약협의회장, 현준호 대경의약품유통협회 부회장 등이 참석했다. 한편 구약사회는 본 회의에 앞서 대내외 유공인사들에 대한 시상과 장학증서를 이희숙 보건소장에게 전달했다. [총회 수상자] ▲시약회장 표창패 - 민선희(효성약국) ▲서구청장 표창패 - 권혁자(새현약국), 윤영준(메디슨약국) ▲서부경찰서장 감사장 - 하종섭(보건약국), 배초자(큰사랑약국) ▲분회장 감사패 - 박영훈(경동사) ▲분회장 표창패 - 양성원(백세약국)2019-01-14 20:18:43강신국 -
치협 "환자와 근접 진료하는 치과의사 불안하다"대한치과의사협회(회장 김철수)가 진료실 안전 문제를 더 미룰 수 없다며 대책 마련을 촉구했다. 치협은 14일 성명을 내어 "최근 일반 병원급, 의원급 진료실에서 무자비한 폭행으로 의료진이 중상을 입거나 목숨을 잃는 현실에 개탄을 금할 수 없다"며 "특히 치과진료실은 환자와 치과의사와의 가장 가까운 거리에서 또 장기간 진료가 이뤄져야 하는 특성상, 환자의 폭력행사에 무방비로 노출돼 있다"고 주장했다. 치협은 "실제 언론에 노출된 치과계의 사례를 봐도 2011년 오산에서 환자가 휘두른 흉기에 치과의사가 잔혹하게 살해됐고 2016년 광주광역시에서는 우울증 증세를 보인 환자가 흉기로 치과 치료중인 여성치과의사를 수차례 흉기 상해를 입혔다"면서 "지난해 2월 청주에서는 임플란트 시술을 받은 환자가 치과의사에게 흉기를 휘둘러 중상을 입히는 등 사고가 발생했다"고 지적했다. 치협은 "또 다른 희생자가 나오기 전에 국회에 계류 중인 의료인 폭행에 따른 처벌 강화를 위한 의료법 개정이 조속히 이춰야 한다"며 "특히 긴급 상황에서 최대한 신속한 경찰 출동을 위해 의료기관과 지역 파출소 간의 비상벨 설치를 의무화해야 한다"고 강조했다.2019-01-14 20:09:06강신국 -
파마리서치, 관절강주사 의료기 '콘쥬란' 신의료기술파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 관절강 주사 의료기기인 '콘쥬란(CONJURAN)'이 신의료기술로 인정받았다고 14일 밝혔다. 이 기술은 '폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사'로 보건복지부 산하 한국보건의료원(NECA)은 '콘쥬란(CONJURAN)'이 무릎관절염 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 인정된다고 평가했다. 아울러 보건복지부는 14일자로 해당 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과를 고시하고 '폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 관절강내 주사'가 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절 부위의 기계적 마찰을 감소시켜 통증 완화 및 관절 기능 개선에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술이라고 공표했다. 콘쥬란(CONJURAN)은 2017년 10월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 이후 한국보건의료원(NECA)으로부터 신의료기술평가 대상으로 분류돼 평가됐다. 특히 폴리뉴클레오티드나트륨은 기존에 사용되던 기술인 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사 방법과 비교 시 무릎 골관절염 환자가 겪는 통증 개선 및 관절 기능의 개선이 인정되는 유효한 기술임이 입증됐다. 또한 안전성에 있어서도 이 치료 재료는 지금까지 별다른 부작용이 없어 안전한 기술로 평가 받았다고 회사 측은 설명했다. 이번에 신의료기술로 인정된 '콘쥬란 (CONJURAN)'의 원재료인 폴리뉴클레오티드나트륨은 인체에도 존재하는 안전한 DNA 물질로, 연어과 어류의 생식세포로부터, 관절강 등 인체 조직에 삽입하는데 적합하도록 고순도 정제과정을 거칠 뿐 아니라, 당사가 특허 보유중인 DoT(분자량 최적화) 기술로 제품의 성능을 극대화 하도록 제조된다. 콘쥬란의 주요성분인 폴리뉴클레오티드나트륨은 다량의 물 분자와 결합하는 성질을 가지고 있어, 물 분자와 결합하면 높은 점도와 탄성을 나타내는 겔(Gel) 형태를 띠게 된다. 실제로 '콘쥬란(CONJURAN)'은 손상된 관절에 주입돼 완충 및 윤활제 역할을 수행하며, 임상 결과에서도 시술 후 환자가 느끼는 무릎 통증 및 기능 평가점수가 기존 관절강 주사제인 히알루론산나트륨에 대비해 동등 이상의 유효성을 나타냈다고 회사 측은 설명했다. 그동안 관절염 환자에 대한 치료법으로는 관절 내 공간(관절강)에 스테로이드 및 의약품 히알루론산나트륨을 주입하는 방법이 오랜 기간 사용돼 왔으나, 얼마 전부터 각각 부작용이나 유용성에 있어 지속적 사용에 대한 문제점이 학계 등을 중심으로 제기되는 등 논란이 이어지고 있다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란 (CONJURAN)은 관절염 환자에게 새로운 치료적 대안이 될 것이며, 당분간 후발 주자의 견제 없이 독주체제를 통해 단기간에 높은 매출을 올릴 것으로 기대한다"며 "이번에 고시된 신의료기술은 현재 병원의원에서 해당 환자에 비급여로 사용 가능하며, 심평원에 요양급여 신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다. 이어 회사 관계자는 "국내 골관절염 시장은 약 9600억원(2018년 기준) 규모를 이루고 있으며, 특히 콘쥬란은 의료기기로는 해당 질환에 처음 허가되는 제품"이라며 "연간 500만회 이상 투여되는 히알루론산나트륨 관절강 주사제의 아성에 도전하는 혁신적 치료 방법으로 자리매김 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.2019-01-14 18:33:46이탁순 -
한올바이오파마, 매출액 900억 돌파한올바이오파마(대웅제약 자회사)가 연간 매출액 900억원을 넘어섰다. 2010년 1069억원 이후 최대 실적이다. 한올바이오파마는 지난해 매출액이 918억원으로 전년(842억원) 대비 9% 증가했다고 14일 공시했다. 영업이익은 55억원으로 2017년(35억원)보다 54.6% 늘었다. 기술료 수익 이연 인식, 매출 증가 및 원가 절감 등이 영업이익 개선에 도움을 줬다. 한올바이오파마는 2017년말 스위스계 로이반트에 신약 물질을 라이선스 아웃하며 계약금 3000만 달러(약 324억원)을 받고 64개월 분할 인식하고 있다. 순이익은 34억원으로 전년(58억원) 대비 41.6% 줄었다. 법인세 비용 증가 때문이다.2019-01-14 17:54:33이석준
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양천지역 약사들 "선거기간 회원정보 유출 막아달라"서울 양천구약사회 회원들이 개인정보를 활용한 선거운동이 심각한 수준이라며 정보 관리가 유출되지 않도록 관리해달라고 약사회에 요청했다. 이는 서울시약사회장 선거 과정에서 양덕숙 후보가 유권자에게 택배를 보낸 점을 겨냥한 것으로 해석된다. 양천구약사회(회장 한동주)는 지난 12일 열린 '제31회 정기총회'에서 이같은 결의문을 발표했다. 결의문에서 구약사회는 "약사회원 개인정보는 엄격하게 관리하고 보호해야 하는 회원 개인의 자산"이라며 "만약 제3자에게 개인정보가 유출돼 악용된다면, 회원 안전과 재산에 큰 피해를 줄 수 있다"고 설명했다. 구약사회는 "지난 약사회장 선거과정에서 약사회원들은 특정 택배배송업체로부터 택배물을 받은 사실이 있다. 놀라운 것은 회원 주소, 상호, 전화번호, 휴대전화 번호 등 모든 개인정보가 표시되어 있었다는 점"이라며 "이는 각급 약사회의 회원개인정보 관리 실태가 부실하다는 것을 여실히 보여주는 사례"라고 꼬집었다. 구약사회는 "개인정보의 안전성이 위협받고 있는 상황에 대해 필요한 조치를 요구할 수밖에 없다"며 "양천구약사회 회원 일동은 신상신고한 회원들의 개인정보가 회원 각각의 동의 없이 외부에 유출하거나 임의로 가공하여 제공하지 않도록 강력하게 요청한다"고 주장했다. 이어 "양천구약사회가 회원들의 요구를 철저히 준수할 수 있도록 총회에서 결의해주길 바란다"고 덧붙였다. 한편 양천구약사회는 신임회장에 최용석 부회장을 선출하고, 2018년도 결산액 9625만8709원, 2019년도 예산액 1억4125만5623원을 원안대로 의결했다. 분회비는 동결했다. *수상자 명단 ▲서울특별시약사회장 표창패=박재현(메디팜서울약국), 남재연(동일프라자약국) ▲양천구약사회장 표창패=오형수(우성메디칼약국), 이경운(메디팜성화약국), 김정희(소망약국), 모미희(모아약국), 김춘복(건강온누리약국) ▲양천구약사회장 감사패=김세중(유한양행), 이훈이(지오영). 최민수(태응약품) ▲기부동호회장 감사패=이윤식(백십자약국), 최현정(가까운온누리약국) ▲양천구청장 표창=박종명(내외약국), 유호성(문화약국), 최용석(목동정문약국)2019-01-14 17:28:21정혜진
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신풍, 골다공증 복합 개량신약 '바제칼디정' 출시신풍제약(대표 유제만)은 폐경 후 여성 골다공증 치료제 바제칼디정(바제독시펜 복합 개량신약)을 이달 출시했다고 14일 밝혔다. 바제칼디정은 선택적 에스트로겐수용체조절제(SERM) 계열의 '바제독시펜아세트산염'에 비타민 D3인 콜레칼시페롤 농축분말을 결합한 복합제 개량신약이다. 기존BP(비스포스포네이트)단일제 및 SERM 단일제와 달리 골다공증의 치료와 예방을 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 골다공증관련학회에서 권장 하는 콜레칼시페롤 일일섭취량인 800IU를 복합제 개량신약으로 한 번에 섭취할 수 있어 환자들이 복용하기 편리하다는 장점이 있다. 또한 기존BP(비스포스포네이트)제제와는 달리 식후복용이 가능하며 식도자극 및 위장관계부작용을 최소화해 복용 후 기립 등의 제한이 없어 환자복용의 편리성과 순응도가 높다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 기존단일제대비 저렴한 약가로 가격경쟁력을 확보해 환자치료비용과 건강보험재정절감에 도움이 될 것으로 예상된다고 설명했다. 한편 바제독시펜은 3세대 SERM(선택적 에스트로겐수용체조절제, selective estrogen receptor modulator)제제로 한국,일본 및 일부 유럽국가에서 폐경 후 여성의 골다공증치료와 예방효능으로 처방되고 있으며 국내에서는 2012년 단일제 출시이후 꾸준히 증가하고 있으며 이번 복합제 개량신약의 등장으로 지속적인 시장 확대가 예상된다.2019-01-14 16:51:48이탁순 -
부광약품, 408억 규모 안트로젠 주식 처분 결정부광약품은 안트로젠 주식 60만171주를 397억원에 양도하기로 결정했다고 14일 공시했다. 보유 주식 120만171주의 절반 가량을 처분하기로 했다. 양도 목적은 ‘투자자금 회수를 통한 수익실현’이다. 부광약품은 장내 매매 또는 시간외 대량매매(블록딜)을 통해 해당 주식을 처분할 예정이다.2019-01-14 16:27:21천승현
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'위두 글로벌', 유유제약 견학...제약산업 견문 넓혀유유제약은 홍콩의 사회적기업 '위두 글로벌(WEDO GLOBAL)' 견학 프로그램 지원 대학생 40여명이 8일부터 15일까지 6박 7일간의 일정으로 본사와 공장을 방문해 한국 헬스케어산업을 탐방하는 자리를 마련했다고 14일 밝혔다. 이번 견학은 2015년부터 위두 글로벌 멘토를 맡고 있는 유원상 유유제약 부사장 초청으로 진행됐다. 유 부사장은 1941년 창립 후 80여년 동안 국민 보건의료 증진을 위해 노력한 유유제약 역사와 주력제품 및 국내 제약바이오산업 현황 등을 소개했다. 2011년 설립된 위도 글로벌은 인종차별 및 소수민족에 대한 부정적 인식을 줄이기 위해 다문화워크샵/위킹투어 등 다양한 활동을 진행하는 사회적기업으로 2015년 아시아 소셜벤처기업 공모전 대상을 수상한 바 있다. 유원상 부사장은 "홍콩 대학생들이 한국 헬스케어 산업과 스타트업 생태계에 대해 높은 관심을 보였다"며 "향후에도 지속적으로 네트워크를 다질 수 있는 기회를 마련할 계획"이라고 말했다.2019-01-14 16:19:32노병철
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