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삼바, 아일리아 시밀러 '아필리부' 프리필드 제형 추가[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부주'가 프리필드 제형을 추가했다.식품의약품안전처는 13일 '아필리부프리필드시린지(애플리버셉트)'를 허가했다.아필리부는 삼성바이오페스가 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제다.허가 당시 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러로 승인됐으며, 이번에 프리필드 제형을 추가하면서 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'와 셀트리온의 '아이덴젤트프리필드시린지'와 경쟁하게 됐다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor·VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 아일리아의 바이오시밀러다.아일리아의 지난 2023년 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원이다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난 2023년 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.아필리부주 허가 적응증은 아일리아와 동일하다. 구체적으로는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등이다.아필리부주는 약제 급여기준도 아일리아와 동일하게 설정됐으며, 지난해 급여 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준으로 정해졌다.한편 삼성바이오에피스는 지난해부터 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.삼일제약은 지난해 5월1일 아필리부를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다.2025-03-14 11:32:31이혜경 -
동덕여대 약대 동문회, 후배 약대생들 위한 진로 특강[데일리팜=김지은 기자] 동덕여자대학교 약학대학 동문회(회장 박지영)는 지난 11일 동덕여대 백주년기념관에서 모교 약대 후배들의 진로 탐색을 돕기 위한 1차 진로특강을 진행했다.이번 특강에는 고려대학교 구로병원 약제팀장인 김보영 약사가 강사로 나섰으며, 병원 약사의 역할과 진로 방향에 대해 강연했다.동문회 주관으로 기획된 이날 특강은 재학생들이 다양한 진로를 탐색하고 준비할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 특강은 학기 중 매월 1회씩 진행되며 제약사, 병원, 공직 등 다양한 분야에서 활약 중인 선배 약사들이 멘토로 나설 예정이다.박지영 동문회장은 "졸업생으로서 후배들에 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고 선배와 후배가 함께 성장할 수 있는 기회를 만들고자 이번 진로특강을 기획하게 됐다"며 "앞으로도 후배들이 다양한 분야에서 꿈을 펼칠 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.동문회에 따르면 이날 강연장은 재학생들의 뜨거운 관심 속 많은 인원이 참석해 성황을 이뤘으며, 학생들은 강연을 경청하며 병원 약사의 업무, 필요 역량, 진로를 결정하는 과정 등에 대한 실질적인 정보를 얻을 수 있었다.질의응답 시간을 통해 학생들이 평소 궁금했던 점을 직접 질문하며 멘토링을 받을 수 있는 자리도 마련됐다.한편 동문회는 내달 제약회사 컨설팅 대표로 활동 중인 동문 선배 약사를 초청해 진로특강을 진행하며, 앞으로 보다 다양한 분야에서 활동 중인 약사를 통해 학생들에게 실무 경험과 정보를 제공할 계획이다. 이번 특강에 대한 자세한 사항은 동덕여대 약대 동문회 공식 채널을 통해 공지될 예정이다.2025-03-14 10:47:24김지은 -
동구바이오제약, 미용·성형 바이오기업 인수 추진[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 미용·성형 시장에 본격 진출하기 위해 관련 기업 인수를 추진한다고 14일 밝혔다.회사는 국내 피부과 처방 1위 전문 제약사로 기존 피부과·성형외과 네트워크를 활용하고 최근 개정된 첨단재생의료법과 연계한 재생의료 및 미용·성형 융합을 통해 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.2020년 시행된 첨단재생의료법은 줄기세포, 조직공학 기술을 활용한 재생치료를 합법적으로 허용하는 법안으로 올해 개정을 통해 치료 적용 범위가 확대됐다.특히 미용·성형 분야에서 줄기세포 및 조직재생 기술을 적용한 치료제 및 시술이 확대될 전망이다. 동구바이오제약은 첨단재생의료와 필러 및 피부재생 치료제를 결합한 차세대 제품군을 출시할 계획이다.동구바이오제약은 필러 및 재생의료 기술을 보유한 국내 기업 인수를 적극 검토하고 있다. 현재 피부재생, 필러, 미용 치료제 등과 연계할 수 있는 바이오 기업 인수 절차가 막바지 단계다.동구바이오제약은 R&D 역량을 강화하고 일반 필러 시장을 넘어 첨단재생의료 기술이 접목된 프리미엄 필러를 통해 시장 점유율을 확대할 계획이다.조용준 동구바이오제약 대표는 "첨단재생의료법 개정으로 인해 재생의료와 미용·성형의 융합이 가속화되고 있으며 필러 및 피부재생 치료제에서 차별화된 경쟁력을 갖출 계획이다. 기업 인수 및 신제품 개발을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.2025-03-14 09:01:29이석준 -
광주시약 "혁신형 제약 인증 리베이트 면죄부 우려"[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 정부가 추진하는 혁신형 제약기업 인증기준 개선안이 리베이트에 면죄부가 될 수 있다며 재검토를 촉구했다.13일 시약사회는 성명을 통해 “혁신형 제약기업 인증제도는 신약 개발을 촉진하고 제약산업의 성장을 지원하기 위해 도입된 제도다. 이 제도의 핵심은 연구개발 능력뿐만 아니라 높은 윤리적 기준을 충족하는 기업을 선별하는 데 있다”면서 “그러나 리베이트로 인한 결격 기준을 배점제로 전환하고 완화하는 것은 윤리적 경영 원칙을 약화시킨다. 불법 리베이트를 근절하려는 기존의 취지를 훼손할 우려가 있다”고 지적했다.그동안 리베이트를 엄격히 규제해왔던 정부 방침과는 달리 리베이트를 지나치게 관대하게 처리하려는 것으로 보인다는 문제 제기다.시약사회는 “리베이트 적발을 점수제로 전환하고 R&D를 통한 만회 기회를 제공할 때 생기는 문제점이 우려된다. R&D 투자를 통해 과거의 불법 리베이트 문제를 만회할 기회를 부여하는 것은 기업의 경제적 능력에 따라 윤리적 책임이 달라질 수 있음을 뜻한다”고 지적했다.이는 공정성과 형평성을 저해하며, 윤리적 기준이 아닌 재정적 여건에 따라 제도의 혜택이 결정될 가능성이 있다는 주장이다.시약사회는 “혁신형 제약기업 인증제도의 취지를 유지하면서도, 기업들의 R&D 노력을 평가할 수 있는 별도의 가산 기준을 마련해야 한다. 리베이트와 같은 불법 행위에 대해서는 기존의 엄격한 결격 기준을 유지할 것을 강력히 촉구한다”며 정부의 개선안을 재검토하고 합리적인 정책을 수립해달라고 요구했다.2025-03-13 22:06:13정흥준 -
약사회, 약봉투 활용 환자·의약품 안전 캠페인 연장[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 지난 2023년부터 진행해 온 ‘약봉투를 활용한 캠페인(알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용)’을 올해까지 연장, 실시한다고 밝혔다.이번 캠페인은 약봉투에 ‘본인확인’, ‘의약품확인’, ‘DUR확인’, ‘부작용/알레르기 확인’ 등의 항목을 인쇄해 약사가 약물 검토와 복약지도에 활용할 수 있도록 하는 것이다. 본부 측은 이번 캠페인에 대해 각각의 확인 항목을 약봉투에 명기해 안전 활동에 환자 참여를 유도하고 타인의 처방전이나 의약품을 잘못 수령하거나 동일성분 의약품 중복 투약, 부작용, 알레르기 이력이 있는 의약품 투약 등의 환자안전사고를 예방하는 데 약사가 큰 기여를 할 것으로 기대된다고 전했다.올해 1월부터 12월까지 진행되는 이번 캠페인은 약국이 조은봉투 사이트에서 해당 이벤트에 응모하면 약봉투 할인을 받을 수 있으며 선착순 500명에게는 커피쿠폰도 지급된다.이모세 본부장은 “2023년부터 진행한 약봉투 캠페인에 약사님들의 긍정적인 피드백을 받아왔다”며 “약국에서는 약사가 복약지도 시 약봉투에 기재된 사항을 다시 한번 점검해 환자안전사고를 방지할 수 있도록 도울 수 있다”고 말했다.이 본부장은 또 “환자는 투약 과정에서 보다 적극적으로 참여할 수 있는 기회가 된다”며 “이번 캠페인을 통해 약사들의 환자안전활동을 환자들에게 알리는 계기가 될 것으로 기대한다”고 했다.한편 이번 캠페인의 커피쿠폰 증정은 백제약품이, 약봉투 할인은 조은봉투가 함께하며, 관련해 자세한 사항은 본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr)▷알림마당▷공지사항을 통해 확인할 수 있다.2025-03-13 17:57:00김지은 -
안전관리원, 마약류 예방·재활 전문인력 교육생 모집[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부와 함께 '2025년 마약류 예방·재활 전문인력 인증교육'을 4월부터 실시할 계획이라고 밝혔다.각 교육과정별 모집 인원수는 제한이 없으며, 교육신청 기간은 과정별로 상이하다. 해당 교육의 목표는 체계적인 교육과정을 통해 마약류 중독 예방과 재활 담당 전문 인력을 양성하는 것이다. 교육과정은 필수전문교육, 심화전문교육, 보수교육으로 구성돼 있다. 지원 자격은 필수전문교육의 경우 전문학사 이상의 학력을 가진 국민 누구나 지원할 수 있으며, 보수교육은 한국마약퇴치운동본부에서 위촉한 강사에 한하여 지원할 수 있다. 상세 내용과 교육 접수 시 유의사항 등은 '마약청정 대한민국' 누리집 (https://nodrugzone.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.교육 대상자는 제출 서류 검토 및 자격 적격 여부 심사를 거쳐 최종 선정되며, 향후 심화전문교육 과정 신청 기간과 지원 자격 등에 대한 안내가 나갈 예정이다.2025-03-13 17:34:25이혜경 -
한의계 "6년간 정원 줄이고 남는 공간 의대교육 활용"[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 6년간 한의대 정원을 줄이고, 남는 공간을 의대교육 등에 활용하는 방안을 제안했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "의대생 휴학과 증가로 인한 공간부족으로 의과대학들이 정상적인 수업을 진행하기 어렵다는 보도가 잇따르고 있다. 이에 대해 한의협은 전국의 한의대 정원을 한시적으로 내년부터 6년간 절반으로 줄이고, 남는 한의과대학 공간을 한시적으로 의대교육에 활용하는 방안을 제안한다"고 밝혔다.의대와 한의대가 같이 있는 가천대, 경희대, 동국대, 원광대, 부산대의 경우 해당 한의대 공간을 의대 교육에 사용하고, 의대 없이 한의대만 있는 대학은 해당 한의대 공간을 인근 의대가 활용할 필요가 있다는 것이다.대구한의대가 경북대, 영남대, 계명대를 수용하고 대전대가 충남대를, 동신대가 전남대를, 상지대가 연세대 원주를, 세명대가 충북대를, 우석대가 전북대를 수용해 공간을 활용할 수 있도록 한다는 게 골자다.한의협은 "한의사 인력과잉 문제는 10년 전부터 복지부 인력수급추계 연구 결과 예상됐던 부분으로, 해당 제안이 추진된다면 교육공간 확보에 따른 2026년 의대 신입생 증원 논란은 사라지게 되고 한의사 수는 자연스럽게 감소함으로써 한의사와 양의사 수급 균형을 맞추는 데 효과적"이라고 기대했다.2017년 한국보건사회연구원이 발표한 '보건의료인력 중장기 수급전망'에 따르면 2030년 한의사 1400명이 과잉공급되는 것으로 추계됐으며, 2021년 실시된 같은 조사에서도 한의사는 2035년 1300~1750명 공급 과잉될 것으로 예상됐다.이들은 "한의대 임상실습여건 개선 등 한의대 교육의 질 제고에 대한 정부 지원 역시 필수"라며 "교육부가 의대정원 갈등으로 의대 교육 인프라 운영과 확충에 전폭적인 지원을 아끼지 않는 반면 한의대 교육 인프라에 대한 지원은 전무한 형편이다. 한의과대학의 교육 인프라를 확보하고 지원해 의대생과 한의대생 교육에 활용한다면 2026년 의대 정원 문제를 비롯해 많은 문제를 한번에 해결할 수 있을 것"이라고 밝혔다.2025-03-13 15:45:39강혜경 -
건약 "리베이트 제약사, 혁신형 제약기업 참여 안돼"[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 리베이트 처벌 제약사가 혁신형 제약기업에 참여해서는 안된다고 목소리를 높였다.복지부가 이달 중 혁신형 제약기업의 인증 기준을 개선하려는 움직임에 반대 입장을 분명히 한 것이다.건약은 "이달 중 복지부가 리베이트를 제공해 혁신형 제약기업 지위가 박탈된 기업들의 회생을 위해 결격기준을 점수화한다는 방침을 입법예고할 예정인 것으로 알려졌다"며 "제약기업의 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위한 노력에는 어떤 타협도 있어서는 안된다"고 촉구했다.오랜기간 제약사들이 의약품 처방을 유도하기 위해 자행하고 있는 불법 리베이트는 사회악으로 간주돼 왔으며 이를 뿌리뽑기 위한 노력들 또한 지속돼 왔다는 것. 하지만 여전히 리베이트 문제는 현장에 만연한 상태이며, 이로 인한 값비싸거나 불필요한 약을 처방해 환자와 건보공단의 막대한 피해가 발생하고 있다는 것.이들은 "복지부가 불법 리베이트를 자행하는 제약기업이 각종 약가 가산과 세금 감면 등의 특혜를 받을 수 있는 혁신형 제약기업 인증제도에 포함될 수 있는 기준을 마련하겠다는 것은 더 이상 복지부가 환자와 국민을 위한 부처가 아니라 기업과 자본만을 위한 부처로 거듭나겠다는 선언으로 밖에 볼 수 없다"고 주장했다.그러면서 "2023년 건강보험 약품비가 26조원을 넘어섰다. 이는 전년대비 8.5%나 증가한 금액으로, 공단은 약제비 지출을 줄이기 위한 정책마련에 대해 언급하며 리베이트 행위로 인한 재정 누수를 방지한다는 방침을 펴고 있는 가운데 복지부가 불법 리베이트를 벌이는 기업에게 혁신형 제약기업에 들어올 수 있는 개선안을 내는 것은 가당치 않다"며 "지금이라도 공단과 환자들의 주머니를 훔치는 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위한 방안을 마련하라"고 주문했다.2025-03-13 14:30:09강혜경 -
에스티팜, 한 달 새 4건 올리고 수주…총 551억 규모[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 수주 행진을 이어가고 있다.에스티팜은 미국과 유럽 글로벌제약사와 올리고 API 공급 계약을 연달아 체결했다고 13일 밝혔다.총 계약 규모는 약 118억원이다. 미국 글로벌제약사와 488만 달러(약 71억원), 유럽 글로벌제약사와 286만 스위스프랑(약 47억원) 규모로 계약을 맺었다. 납기는 각각 올해 5월과 내년 6월이다.이번 원료약 공급계약을 체결한 올리고 치료제의 적응증은 근육이상증과 신장질환이다. 신장질환 치료제의 경우 오는 2027년 품목허가 신청을 목표로 현재 다국가 임상 3상을 진행 중이다.이로써 에스티팜은 이달 들어서만 네 건의 올리고 API 공급 계약을 수주했다. 한 달 새 에스티팜이 체결한 올리고 API 생산 계약 규모는 551억원에 달한다.에스티팜은 지난 10일 유럽 소재 다국적 제약사와 1467만 달러(약 213억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 체결했다. 해당 올리고 치료제의 적응증은 동맥경화증으로 다국가 임상 3상 단계다.이에 앞서 에스티팜은 지난 6일 유럽 소재 다국적 제약사와 1523만달러(약 220억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 맺었다. 이 계약의 올리고 치료제 적응증은 만성 B형 간염이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.2025-03-13 14:26:37차지현 -
샤페론 "3월 글로벌 학회서 아토피치료제 LO 추진"[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽에서 열리는 '바이오 유럽 스프링 2025'에 참가해 글로벌 바이오 기업과 차세대 아토피 피부염 치료제 '누겔(Nugel)'의 기술이전을 논의한다고 13일 밝혔다. 지금까지 20개 이상의 기업과 미팅이 확정됐으며 이중에는 다수 글로벌 기업도 포함돼 있다.'바이오 유럽 스프링 2025'는 오는 3월 17일부터 19일까지 이탈리아 밀라노에서 열린다. 이번 행사는 유럽 및 글로벌 생명과학 산업 간 전략적 파트너십을 촉진하는 자리다. 지난해 61개국에서 3000여개 이상의 회사, 약 5700명의 전문가들이 참석했다.참가 기업들은 대형 제약회사, 생명과학 관련 기업, 벤처캐피탈 및 사모투자회사 등 다양한 비즈니스 리더들이며 일대일 미팅을 통해 최신 동향을 공유하고 협력의 기회를 마련할 수 있다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발 중인 아토피 치료제 누겔의 기술이전에 주력할 계획이다.글로벌 시장조사 기관 ‘그랜드뷰 리서치’에 따르면 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년부터 2030년까지 연평균 9.02% 성장할 것으로 전망된다. 이중 유럽은 글로벌 시장의 27.8%를 차지한다.프랑스 사노피의 '듀피젠트'(성분명 두필루맙)는 2022년 12조6000억원의 매출을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 덴마크 레오파마의 '애드트랄자'(성분명 트랄로키누맙)는 2021년 유럽연합에서 성인의 중등도에서 중증의 전신 아토피 피부염 치료제로 승인을 받았고 2024년 국내도 출시됐다.샤페론 관계자는 “유럽의 제약회사들이 아토피 피부염 치료제 신약개발에서 가장 앞서 있는 만큼 이번 바이오 유럽 스프링 2025 참가는 누겔의 기술이전에 좋은 기회가 될 것이다. 몇몇 기업들과는 데이터 실사 등 긴밀한 협의를 지속하고 있기 때문에 조만간 가시적인 성과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증을 조절하는 기전으로 개발된 최초의 아토피 피부염 치료제다. 기존 치료제와 달리 선천면역에서 염증의 초기 및 증폭 단계를 모두 조절할 뿐만 아니라 적응면역 반응까지 억제해 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능하다는 점이 차별화다.누겔은 미국 FDA에서 다인종 33명을 대상으로 진행한 임상2b상 파트1 시험을 성공적으로 마쳤다. 파트1 임상의 성과를 바탕으로 샤페론은 177명의 다인종 환자를 대상으로 국내 4개, 미국 8개 병원에서 임상2b상 파트2 시험에 돌입했다. 샤페론은 올해 12월까지 투약을 완료하고 내년 상반기에는 임상 2상 최종 보고서를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.샤페론 관계자는 "누겔은 기존 경쟁 약물 대비 안전성과 효능 면에서 우수하다는 점이 임상2b상 파트1 결과를 통해 이미 입증됐다. 파트1에서 도출된 탁월한 임상 데이터를 기반으로 여러 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 가속화할 것"이라고 강조했다.2025-03-13 13:30:11이석준
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