일동홀딩스 계열 프로바이오틱스 사업 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 경북대학교 식품생물산업연구소(소장 이상한)와 함께 '식품 고부가가치화 협동연구개발사업'을 도모하기로 했다. 양측은 11일 경북대 본관에서 양해각서를 체결하고 연구과제의 선정, 연구개발 및 사업화 추진, 식품 고부가가치화 및 기타 공동발전에 관한 일에 상호 협력하기로 합의했다. 특히, 동 기관의 정영훈 교수(식품공학부 식품생물공학연구실 소속)의 주관 하에 ▲프로바이오틱스 효능효과 연구 ▲미생물 발효 연구 ▲건강기능식품 원료 발굴 등을 주제로 활동에 들어갈 예정이다. 같은 날, 일동바이오사이언스는 경북대학교 측에 발전기금도 전했다. 전달식에는 이장휘 일동바이오사이언스 대표와 김상동 경북대 총장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 후원금은 건강기능식품 신규 원료 개발, 프로바이오틱스 등에 관한 연구, 인재양성을 위한 학생 장학금 등에 사용될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

인트로바이오파마는 로하스메디와 공동개발한 체중감량 보조요법 치료제인 '위드풀 과립(WITHFULL GRANULE)'을 5월부터 출시한다고 12일 밝혔다. 위드풀 과립은 자기 무게의 약 200~300배의 물을 흡수하여 팽창되는 성질을 가진 알긴산과 소화관에서 흡수되지 않고 체외로 배출되는 팽창성 하제로 사용되는 카르복시메틸셀룰로오스나트륨을 함유한 제품이다. 기존 시장에서 정제로 개발되어 있는 일반의약품을 과립제형으로 개선한 동일성분의 신제형 제품이다. 특히 위드풀 과립은 과립제형으로 복용 시 정제에 비해 빠르게 붕해되면서 팽윤되어 만족스러운 포만감을 줄 수 있는 제품이라고 회사 관계자는 설명했다. 위드풀 과립의 판매원인 로하스메디는 그동안 위드풀 과립 출시를 위해 국내 주요 비만 학회인 대한비만체형학회와 비만연구의사회에 참석해 제품 홍보를 진행했으며, 오는 14일 코엑스에서 열리는 대한비만미용치료학회에도 참석할 예정이다.

대한약사회(회장 김대업) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)가 28일 대한약사회관 4층에서 '2019년도 환자안전약물관리본부 심포지엄'을 진행한다. 심포지엄은 약물 부작용 보고와 환자안전사고 보고, 관련 상담 활성화를 위한 것으로, 오후 2시부터 6시까지 열린다. 첫번째 주제는 지역의약품안전센터의 2019년도 중점 모니터링 대상인 '고혈압 치료 의약품 이상사례와 안전사용'으로 ▲한림대학교 순환기내과 김성애 교수의 '고혈압 최신 진료지침 및 항고혈압 약물 안전성 동향' ▲약학정보원 정경인 학술정보센터장의 '혈압, 낮을수록 좋을까' ▲지역의약품안전센터에서의 '고혈압 치료 의약품 부작용 보고 현황 및 인과성 평가', '고혈압 치료의약품 부작용 사례 공유' ▲인천광역시약사회 의약품식품안전센터 최은경 센터장의 '지부 센터활동 소개'로 진행된다. 두 번째 주제는 지역환자안전센터의 '약국과 환자안전'으로 ▲의료기관평가인증원 국가환자안전본부 환자안전사업팀 손광렬 팀장의 '환자안전보고학습시스템 운영결과 및 향후방향' ▲지역환자안전센터의 '환자안전 캠페인', '약국 환자안전사고 보고 현황' ▲약국의 환자안전사고 사례 소개로 진행된다. 약물감시활동과 환자안전에 관심 있는 약사와 약대생은 참가비 없이 누구나 참여할 수 있다. 사전 신청은 환자안전약물관리본부로 전화(02-582-7896)와 이메일(kpa-okdrug@naver.com)을 통해 신청할 수 있다.

대한약사회(회장 김대업) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부) 지역환자안전센터(이하 센터)는 환자확인 및 메토트렉세이트(이하 MTX) 안전관리 캠페인 등 '환자안전 캠페인'을 실시한다고 밝혔다. 투약 시 환자확인 미흡으로 인한 약화사고가 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 환자 확인 캠페인이 필요하다는 판단이다. 캠페인은 ▲환자의 이름과 생년월일 등 최소 두 가지 이상의 정보를 확인하고, 적어도 한 가지 정보는 개방형으로 질문하라는 등의 수칙과 ▲환자 확인 관련 약화사고 현황 ▲환자안전사고 발생 시 대처 요령 ▲환자 확인 세부 내용 등을 포함한다. 또 최근 환자가 MTX를 과용량 복용하여 입원하거나 사망하는 등 약물 관련 중대한 사고가 계속해서 발생하고 있고 국가환자안전본부의 환자안전보고학습시스템에서도 MTX 과용량 투여와 관련한 주의 경보를 발령함에 따라 'MTX 약국 안전관리 지침'을 배포했다. 'MTX 약국 안전관리 지침'에는 ▲MTX 안전관리 수칙과 ▲MTX와 관련된 환자안전사고의 예 ▲기타 휴약일이 있는 항악성 종양제의 허가사항 내 용법과 부작용 등이 포함됐다. MTX 안전관리 수칙은 ▲처방 검토 시 특히 용법(휴약일)에 주의해 검토할 것 ▲환자의 과거 약력을 확인해 현 처방이 과거 용량과 다르다면 사유를 확인 후 약의 적응증에 따라 확인하고 조제할 것 ▲조제와 조제 감사 시 약포장지·스티커 라벨·약봉투 등에 용법이 정확하게 기재됐는지 확인하고, 필요시 라벨 부착할 것 ▲투약 시 환자를 정확하게 확인할 것 ▲복약지도 시 일반적인 복약지도 내용 외 휴약기간을 설명할 것 ▲환자가 잘 이해했는지 확인하고 환자의 평소 용법을 물어볼 것 등이다. 이모세 환자안전약물관리본부장은 "2018년, MTX 정이 63일 연속 처방된 것을 약사가 일주일에 4알씩 처방으로 변경 요청한 사례가 지역환자안전센터로 접수됐으며, 사례에서 보듯 약사들의 면밀한 처방검토가 환자에게 심각한 피해가 일어나는 것을 방지할 수 있다"고 설명했다. 이어 "MTX 취급 시 처방검토·조제·투약·복약 등 모든 단계에서 주의를 기울여 달라"며 "사고 사례는 물론 사고가 발생할 뻔한 사례 또한 센터로 보고되면 다른 기관의 많은 약사들에게 공유되어 환자안전사고 예방에 큰 도움을 줄 것"이라고 밝혔다. 본부는 사회관계망서비스(SNS)에 캠페인 자료를 배포하는 동시에 전국 16개 시도지부에도 협조를 요청했다.

한국바이오협회가 첨단바이오법의 신속한 제정을 촉구하고 나섰다. 최근 불거진 인보사 논란으로 인해 첨단바이오의약품의 국가 경쟁력을 제고할 수 있는 법률제정이 늦어져서는 안된다는 입장이다. 12일 바이오협회는 "첨단바이오법 제정, 늦춰서는 안된다"는 제목의 성명서를 냈다. 이와 관련 국회 보건복지위원회에가 지난 3월 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 취지로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했다. 그러나 국회 법제사법위원회는 지난주 해당 법률안을 재검토하기로 결정을 내렸다. 지난달 31일 코오롱생명과학의 '인보사케이' 판매중단 결정과 관련해 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다는 우려가 제기되면서다. 협회는 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"고 주장했다. 협회에 따르면 미국은 2016년 통과된 21세기치유법(21st Century Cures Act)의 일환으로 재생의약품첨단치료제(RMAT) 지정제도를 마련했다. 세포 및 유전자치료제의 임상 개발과 심사 시 신속한 절차를 밟을 수 있도록 지원하려는 취지다. FDA 홈페이지에 공개된 정보에 따르면 2017년부터 2019년 3월까지 RMAT 지정 90건이 신청됐고, 그 중 33건이 승인을 받았다. 유럽에서는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 복합첨단의료제품 등을 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)으로 규정하고 있다. 협회는 "미국, 유럽, 일본에서 시행 중인 '세포 및 유전자치료제 관련 법률'과 같이 우리나라에도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다. 인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져선 안될 것"이라고 강조했다.

한독(회장 김영진)이 체외진단 의료기기 제조 회사 미코바이오메드(대표 김성우)와 지난 11일 판교에서 콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 한독은 미코바이오메드의 최신 기술을 적용해 자가 측정에 최적화된 사용자 인터페이스를 갖춘 콜레스테롤 측정기 '바로잰 리피드'와 의료전문가용 콜레스테롤 측정기 '바로잰 리피드 플러스' 2종을 5월 출시해 국내 마케팅과 유통을 담당할 예정이다. 바로잰은 지난해 100억 매출을 돌파한 혈당 측정기 브랜드로 앞으로 한독은 바로잰을 토탈 만성질환 케어 솔루션 브랜드로 확대할 계획이다. 한독 김영진 회장은 "분자진단, 생화학 및 면역진단 분야에서 우수한 기술력을 가진 미코바이오메드와 함께 할 수 있게 되어 기쁘다"며, "국내 고지혈증 환자가 매년 10% 가까이 증가하고 있는데, 환자들의 질환 관리에 도움을 줄 수 있길 기대한다"고 말했다. 미코바이오메드의 김성우 대표는 "한독과 파트너십을 통해 미코바이오메드의 우수한 제품을 바로잰 브랜드로 국내 시장에 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며, "앞으로 미코바이오메드의 핵심 분야인 분자진단과 면역진단 부문의 다양한 제품군으로 한독과의 관계를 확대해갈 수 있길 기대한다"고 말했다. 한독은 1970년대 말 독일 훽스트의 베링사로부터 진단검사시약을 도입하며 진단의학사업에 진출했다. 현재 한독은 Medical Device & Life Science 사업본부를 두고 체외진단시약과 장비, 의료기기 등 다양한 제품을 국내에 공급하고 있다. 대표 제품으로는 혈당 측정기 '바로잰', 퀴아젠과 에펜도르프의 생명과학 분야 분석기기 및 시약 등이 있다. 또, 진단사업 부문에는 지멘스의 체외 진단용 의료기기와 벡크만쿨터의 미생물 동정, 항생제 감수성 검사기기 등이 있다. 미코바이오메드는 2009년 나노바이오시스로 설립된 회사로, 유전자를 추출해 증폭, 검출하여 바이러스균 감염여부를 진단하는 분자진단 제품을 개발 및 생산해 왔다. 2017년에는 콜레스테롤 측정기와 자가 혈당 측정기 등 생화학진단 제품을 생산하는 미코바이오메드를 합병하였고 2018년에는 랩칩(LabChip) 기반 면역 진단 회사인 미국의 실로암바이오사이언스의 지분 98.3%를 확보하는 등 혁신 기술 기반의 체외 진단 종합 기업으로 발전하기 위한 기반을 갖췄다. 최근에는 본사를 판교 제2테크노밸리로 확장 이전했다.

한미약품이 제약기업의 사회적 책임을 다하고 지속가능 경영을 실천하기 위한 환경, 보건, 안전 위원회(이하 hEHS 위원회)를 신설했다고 12일 밝혔다. hEHS 위원회는 한미약품의 전사적 EHS 통합관리 및 고도화를 목적으로 발족한 조직으로, 'h'는 '한미(hanmi)'를, EHS는 '환경·보건·안전(Environment·Health·Safety)'을 각각 의미한다. hEHS 위원회는 온실가스 배출, 에너지 목표 관리 및 환경오염 저감활동 등 친환경 경영을 위한 여러 실천방안과 화학물질 정보관리를 포함한 임직원들의 안전한 작업환경 구현을 위해 발족했으며, 한미약품의 각 사업장 EHS팀이 주축이 돼 운영된다. 위원회는 매분기마다 정기 회의를 열어 EHS 경영 실천을 위한 구체적인 목표를 설정하고 진행 상황을 리뷰하는 한편, 다양한 대내외 규제 변화에 대한 선제적 대응방안 등을 검토한다는 계획이다. 한미약품은 hEHS 위원회 발족과 함께 최근 EHS 경영방침을 대내외에 선포하며 체계적인 EHS 통합 관리를 통한 친환경·안전경영 실천 의지를 표명했다. 또, 지난 2월 20일에 열린 hEHS 위원회 첫번째 모임에서는 한미약품 우종수 대표이사와 hEHS 위원장인 임종호 전무 등이 참석해 각 사이트 별 EHS 주요 이슈 및 2019년 관리 계획 등을 논의하고 법규 개정사항 등을 공유했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "지속가능한 경영, 사회적 책임을 다하는 제약기업으로 자리매김하기 위해서는 EHS의 전사적 관리 및 선제적 대응이 필수적"이라며 "실질적이고 구체적인 목표 설정과 전략 수립, 실천 방안에 대한 이행을 통해 우수 EHS 관리 기업으로 평가받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

경기도약사회(회장 박영달)가 공직약사 처우개선에 나선다. 도약사회 공직약사위원회와 고충처리위원회(부회장 한일권, 위원장 김동철)는 10일 서울역 인근 음식점에서 2019년 경기도 공직약사 초청 간담회를 통해 주요사업 및 현안에 대해 논의했다. 간담회에는 도약사회 강경희, 신희복 고문변호사가 참석해 ▲보건소 근무 공직약사 지위의 실태와 개선방안 ▲약사법 위반 건에 대한 보건소의 대처에 대해 발표했다. 강경희 변호사는 보건소에 근무하는 약무직 공무원의 승진, 승급 등에 있어 직렬배제 문제, 보건소장 임용자격 제한, 보건소 내 약무직 인력 부족의 문제점을 들어 약사의 지위와 전문성에 비추어 볼 때 불합리한 규정에 대해서는 지속적인 입법청원으로 개선해야 할 필요성을 언급했다. 이어 약사법 위반 사례 시 해결 및 처리 과정에서의 보건소 업무의 중요성과 최근 문제가 되고있는 조제 실수에 대한 법률적 견해 등에 대해 보고했다. 박영달 회장은 "분야를 불문하고 약사는 모두 하나다. 상식과 정도에 어긋난 불편부당한 규정과 처사에 대해서는 단호히 대응할 것"이라며 "공직약사들의 처우 개선과 공직약사 모임을 개최해 지속가능한 개선방안을 모색하겠다"고 말했다. 간담회에는 박영달 회장, 한일권 부회장, 김동철, 이상철 위원장, 이애형 경기도의원, 이혜련 수원시의원, 김필여 안양시의원과 경기도청 윤덕희 보건정책과장을 비롯해 경기도 전역에서 공직약사 20여명이 참석했다.

휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명: 휴톡스주)의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 휴온스글로벌의 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받은 제품으로 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다. 휴온스글로벌은 “리즈톡스가 식약처 임상 1/2/3상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인함으로써 한국인에게 적합한 보툴리눔 톡신 제제임을 밝혔다”고 설명했다. 이미 2016년 휴톡스주라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장에 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 리즈톡스 출시가 초읽기에 들어가면서 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 휴온스글로벌은 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 의료장비 ‘더마샤인’ 시리즈 등으로 구축한 국내 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내 시장 공략에 강한 드라이브를 걸겠다는 전략이다. 또한, 1000억원 규모의 국내 시장에 머물기 보다는 5조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도를 낼 방침이며, 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약 체결한 만큼 현지 진출을 위한 임상과 품목 허가에 집중한다는 계획이다. 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 ‘제2공장’ 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 “’리즈톡스’의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다” 며 “생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 리즈톡스의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다”고 말했다. 김 대표는 이어 “휴온스그룹이 가지고 있는 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 지난해 11월 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입한 바 있다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 계속 사용할 예정이다. 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상, 3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이며, 향후에는 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 리즈톡스’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.