김대업 대한약사회장은 4일 한국약학대학생연합(KNAPS, 회장 허륜) 소속 11개국(한국, 네덜란드, 캐나다, 대만, 영국, 폴란드, 프랑스, 이집트, 슬로베니아, 태국, 인도네시아) 약대생 및 교환학생 22명과 만나 한국 의약환경에 대해 소개했다. 2019 여름 교환학생 프로그램(Student Exchange Program)의 일환으로 진행된 이번 방문에서 김 회장은 "대한약사회 방문을 진심으로 환영한다"며 "각국 약사의 모습이 다를수 있지만, 국민의 건강 증진에 기여하는 직업이라는 것은 같다는 점을 잊지 말고 한국에 머무는 동안 많은 것을 이해하고 소통하는 계기가 되길 바란다"고 당부했다. 이어 박명숙 국제이사는 학생들을 대상으로 한국의 의약환경에 대해 소개했다. 박 이사는 한국의 보건의료체계, 약학교육, 제약산업 전반과 대한약사회의 역할 및 비전에 대해 설명하고, 이를 통해 한국의 보건의료정책과 더불어 약사회가 국민보건 향상을 위해 어떠한 노력을 기울이고 있는지에 대해 언급했다. 아울러 환자안전약물관리본부는 세계보건기구(WHO) 및 세계 여러 나라의 약물안전·약물감시활동 강화와 보조를 같이해 복지부, 식약처와 함께 지역약국을 중심으로 이뤄지고 있는 부작용 및 환자안전사고 보고와 예방활동에 대해 소개했다. 소속 기구인 지역의약품안전센터에서는 대한약사회 보고시스템을 통해 전국 1,400개 이상의 약국에서 연간 2만 3000건이 넘는 이상사례를 보고하고 있으며, 이들 이상사례에 대한 인과성을 평가해 1~2일 내로 결과를 보고자가 볼 수 있게 하고 있다고 설명했다. 또한 연수교육, 세미나, 학회발표, 학술논문, 홈페이지, SNS, 환자안전캠페인 등을 통해 이루어지고 있는 우리나라 약사들의 약물안전활동에 대해서도 소개했다. 두 기관의 발표를 마치고, 학생들은 약학정보원으로 이동해 국내 제조 수입의약품 정보의 수집, 정리 및 데이터베이스화가 어떻게 이뤄지고 있는지와 보험 청구프로그램 Pharm IT3000을 통한 약국 업무의 전산화·자동화에 대한 이해를 끝으로 기관방문 일정을 마무리했다.

오늘(5일)부터 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수가 600명 이하여도 인정해주는 예외 규정이 시행된다. 5일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시안을 공고했다. 식약처는 의료기기 재심사에 관한 규정 제7조5항을 신설하고 "식약처장이 의료기기 특성상 증례수를 다르게 할 필요가 있다고 인정한 경우 PMS 증례수를 다르게 할 수 있다"고 규정했다. 현행 PMS에 필요한 증례수는 600명 이상이다. 식약처는 이 규정은 유지하면서 예외를 두어 식약처장이 인정하면 그 이하로도 품목허가를 유지할 수 있도록 했다. 식약처는 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 내 완료하지 못하는 등 문제가 발생했다"며 개정 배경을 설명했다. 이 외에 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.

대법원이 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 임직원 횡령건에 대해 유죄 판결을 내렸다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 제기한 상고를 기각했다. 관련 임직원은 2심 형량이 유지된다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 5일 공시를 통해 양사의 2심 상고가 4일(어제) 대법원에서 기각됐다고 밝혔다. 앞서 부산지방검찰청 동부지청은 2017년 8월 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 임직원의 업무상 횡령혐의 등으로 공소 제기했다. 당시 검찰은 횡령 금액을 동아쏘시오홀딩스 554억원, 동아에스티 237억원으로 봤다. 이후 법적 절차가 진행됐고 최종 판결(대법원)까지 2년이 소요됐다. 2018년 6월 12일 1심 결과에서 일부 유죄 판결이 났다. 재판부가 확인한 횡령 등 사실확인금액은 동아쏘시오홀딩스 550억원, 동아에스티 224억원이다. 검찰 횡령 금액보다 소폭 감소햇다. 2심 결과는 같은해 12월 28일 나왔다. 2심에서 횡령 등 확인금액은 동아쏘시오홀딩스 36억원, 동아에스티 21억원으로 줄었다. 1심보다 동아쏘시오홀딩스는 514억원, 동아에스티는 203억원이 감소했다. 3심은 상고 기각으로 마무리됐다. 최종적으로 횡령 등 확인금액은 동아쏘시오홀딩스 36억원, 동아에스티 21억원으로 인정됐다. 관련 임직원은 동아쏘시오홀딩스 전현직 임원 강정석, 김원배, 허중구, 조성호며, 동아에스티는 전직 임원 강정석, 김원배, 허중구, 조성호다. 이들에 대한 형량은 2심과 동일하다.

대화제약은 식품의약품안전처로부터 혈압조절에 도움을 줄 수 있는 오가피열매추출물 (DHP1501)이 건강기능식품 기능성원료 개별인정 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 3년 여간 혈압강하에 대한 다양한 연구를 진행, 국내 자생 오가피나무 열매를 이용한 기능성식품 소재 개발에 성공한 사례로 평가된다. 연구팀은 선천성 고혈압 동물모델을 이용해 DHP1501 투여 시, 정상 수준으로 혈압이 개선됨을 확인, 관상동맥 혈관 이완작용 효능을 입증했다. DHP1501은 체내 혈압 조절 기작인 레닌-안지오텐신계에 작용해 안지오텐신전환 효소를 억제시켜 혈압강하 효능을 나타낸다. 대화제약은 DHP1501에 대한 혈압강하 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 고혈압 전 단계(평균 좌위 수축기 혈압 120~139 mmHg, 평균 좌위 이완기 혈압 80~89 mmHg)에 해당하는 남녀 80명을 대상으로 8주간 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 DHP1501 섭취군은 대조군에 비해 혈압이 감소하는 유효성을 확인했다. 고혈압은 특별한 자각증상이 없어 ‘침묵의 살인자’로 불리며 뇌졸중, 심장병, 신장질환 등 심뇌혈관질환의 원인이자 악화인자로, 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 고혈압 환자 3명 중 1명은 자신에게 고혈압이 있다는 사실을 인지하지 못하고 있으며, 10명 중 4명은 치료를 받고 있지 않아 이에 대한 예방과 관리가 중요하다. 대화제약 관계자는 "오가피열매추출물은 고혈압을 예방하고 건강한 삶을 영위하는데 도움을 줄 수 있는 우수한 건강기능식품 성분이 될 것으로 기대된다. 특히 국내 토착 생물자원을 활용한 소재 개발로 나고야의정서 발효에 따른 경쟁력 확보와 이를 통한 농가 소득 증대 및 일자리 창출 효과도 예상된다"고 밝혔다. 한편 이번 연구는 농촌진흥청 농축산물부가가치향상기술개발(PJ01133303) 지원사업으로 국립원예특작과학원, 경희대학교가 공동으로 참여했다.

서울 광진구약사회(회장 손효환) 총무위원회(부회장 김경훈, 총무이사 조영신)는 지난 3일 관내 식당에서 열린 5반 반회에 참석해 회원들과 직접 소통하는 시간을 가졌다. 손효환 회장은 "하반기에 열린 첫 반회를 통해 직접 회원들과 소통하면서 현장의 애로사항을 청취하고 반영할 수 있게 되어 보람있다"며 "특히 5반 민원으로 장기간 많은 고충을 겪은 반원들께 심심한 사과를 드린다. 반원들이 합심해 서로 격려하고 소통하며 대처해 문제가 해결될 수 있었다"며 설명했다. 박광숙 5반 반장은 "민원사항 발생 시 약사회에서 보여준 빠른 대처와 회장, 약국 부회장, 약국이사, 여약사 부회장등 각 임원들이 구청, 보건소, 파출소, 구의원 등과 연계해 해결방안을 위해 최선을 다 해주고 잘 해결돼 감사하다"고 답했다. 이명숙 여약사부회장은 다과회에 5반이 가장 많은 모금을 보냈다며 감사인사를 하고 모금액을 잘 활용해 뜻깊은 곳에 사용하겠다고 약속했다. 구약사회는 수정온누리약국 문경숙 약사에게 퇴임인사와 선물을 증정했고, 신규 개업한 새수정온누리약국 김정희 약사에게 축하의 뜻을 전했다. 또 한은경 약국부회장의 사고 마약류 폐기 안내, 김태용 약학 부회장 당뇨약 기전 강의가 이어졌다. 이날 반회에는 손효환 회장, 김경훈·한은경·김태용·심혜경·이명숙 부회장, 조영신 총무이사와 회원 20여명이 참석했다.

동아제약(대표 최호진)은 피로회복제 박카스 새 TV 광고 '대한민국 소방관' 편을 선보인다고 5일 밝혔다. 이번 광고는 지난 2월 새롭게 선보인 '시작은 피로회복부터' 캠페인의 후속편이다. 동아제약은 시작은 피로회복부터 캠페인을 통해 학업, 취업, 결혼, 육아 등 많은 문제를 안고 살아가는 이 시대의 현대인들에게 그 어떤 것보다 가장 먼저 풀어야 할 것은 자신의 피로임을 전달하고자 한다고 설명했다. 지난 광고에는 업무로 지친 직장인이 주인공으로 등장했다. 대한민국 소방관 편은 제대로 밥 먹을 시간도 없이 바쁜 근무 환경 속에서 사회를 위해 헌신하는 대한민국 소방관의 모습을 담았다. 광고 영상은 출동벨이 울려 출동하는 소방관들의 모습으로 시작된다. 복귀 후 밥 먹을 새도 없이 또 다시 출동벨이 울려 계속해서 출동 현장으로 뛰쳐 나가는 장면이 나온다. 출동 복귀 후 한 소방 대원은 "밥 챙겨 먹기 힘드네요"라고 말한다. 이어 옆에 있던 다른 대원은 "이거라도 챙겨"라며 박카스를 건넨다. 마지막에는 시민들이 출동하는 소방차의 길을 터주는데 소방관이 "오늘 잘 풀리는데"라고 말을 하며 마무리된다. 동아제약 관계자는 "이번 박카스 광고는 자기 몸을 돌보는 것보다 구조 현장에 먼저 뛰어드는 소방관들의 헌신적인 노력을 다시 한 번 생각해 보고, 국민의 안전과 행복을 지켜주는 소방관들에게 감사의 마음을 전하기 위해 제작됐다"며, "소방관들이 피로에 지치지 않도록 따뜻한 격려와 응원 부탁드린다"고 말했다. 한편, 동아제약 박카스 광고는 단순히 제품 정보를 전달하기보다 우리 이웃의 소박한 일상생활 속 이야기를 통해 참신한 재미와 감동은 물론 소비자와 공감대를 형성하기 위해 노력하고 있다. 2012년부터 2014년 '대한민국에서 OOO 으로 산다는 것', 2015년 'OO 회복은 피로회복부터'에 이어 2016년부터는 2018년까지 '나를 아끼자' 캠페인을 선보였다

식품의약품안전처 최성락 차장이 종근당 천안 공장을 방문한다. 지난 6월 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하는 규정 개정과 관련해 현장을 직접 눈으로 보기 위해서다. 식약처에 따르면 최 차장은 5일 오후 3시부터 충남 천안 소재 종근당 의약품 제조소를 방문해 혁신기술을 도입한 의약품 제조공정을 살펴보는 일정을 갖을 예정이다. 이번 현장 방문은 지난 6월 QbD 적용 의약품의 제조·품질관리를 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정과 관련한 것이다. 최 차장은 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 것으로 알려졌다. QbD는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 불린다. 의약품 개발부터 판매까지 의약품 특성에 맞춰 사전 위험평가를 실시간으로 할 수 있다. 최 차장은 현장 방문에 앞서 "혁신제약기술 도입을 통한 스마트 제약·바이오공장을 구축해 의약품 품질 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해달라"고 당부했다.

식품의약품안전처가 의료기기별 특성을 고려해 시판 후 이뤄지는 재심사 대상자 수를 조정한다. 5일 식약처(처장 이의경)는 재심사 대상 의료기기 시판 후 조사 환자 수 조정을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정(이하 재심사 규정)을 개정한다고 밝혔다. 개정된 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수 조정 ▲문서·자료 보존기간 현행화 등이다. 식약처는 "사용목적, 적용환자 등 의료기기 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있게 조사 환자 수를 개선했다"고 밝혔다. 아울러 식약처는 작년 12월 11일 의료기기법(제8조 신개발의료기기 등의 재심사) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련된데 따라 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서와 자료 보존기간도 번경했다. 한편 식약처는 소비자에 의한 의료기기 이상사례 신고를 활성화 한다. 식약처는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 부작용 규정) 중 ▲안내문 통지 보고 절차와 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등을 개정했다. 식약처는 "의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다"고 밝혔다. 이에 따라 소비자 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성 요령이 추가됐으며 이상사례 신고사항의 신속한 조치를 위한 신고 서식이 개선됐다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.