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"종양만 없애는 방사선색전술, 간암치료 패러다임 제시"

[데일리팜=정혜진 기자] 건강한 조직을 피해 종양에만 작용해 암 진행을 멈추는 간암 치료법이 한국에서 열린 국제학회에 소개됐다. 지난 11일부터 12일까지 인천 파라다이스호텔에서 열린 '제 13회 국제소화기 인터벤션'(Annual meeting of Society of Gastrointestinal Invention, SCI)에서 방사선 색전술을 이용한 간암 치료기법이 다뤄졌다. 발제는 미국 메소디스트 댈러스 메디컬센터(Methodist Dallas Medical Center) 간이식 내과의사인 파베즈 맨트리(Parvez Mantry) 교수와 연세대학교 세브란스병원 영상의학과 김경민 교수가 맡았다. 방사선 색전술이란, 수술이 불가능한 간암을 치료하는 시술로 알려져있다. 가깝게는 간동맥화학색전술(TACE)과 시술 방식은 동일하지만, 혈관에 항암제를 넣어 종양을 괴사시키는 간동맥화학색전술과 달리 방사성 물질을 이용해 치료한다는 점이 다른다. 간에 발생한 종양은 간동맥으로부터 영양분을 흡수해 자라는데, 영양분 통로가 되는 간동맥에 카테터를 넣어 종양 쪽으로 방사성 물질을 흘려보내 치료 효과를 내는 것이다. 여기에는 베타선을 방출하는 방사성 동위원소 이트륨(Yttrium)-90을 사용하는데, 이 물질이 최종적으로 종양 조직에 도착해 베타선을 방출하고 종양 괴사를 유도한다. 일반적인 항암치료는 인체 외부에서 방사선을 쬔다. 따라서 방사선이 지나가는 모든 신체부위가 방사선 영향을 받아 신체조직이 파괴될 가능성이 크다. 모근에 작용해 머리카락이 빠지거나 다른 외부장기가 손상되기도한다. 김경민 교수는 "방사선 색전술을 이용하면 방사선이 간에만 효과를 미치도록 국한된 부위에만 초점을 맞추므로 다른 건강한 신체기관이 망가질 위험이 적다"며 "이치료법의 가장 좋은 점은 건강한 간 조직을 보호하면서 간암을 치료할 수 있다는 점"이라고 설명했다. 맨트리 교수는 수술이 불가능한 환자 226명을 방사선색전술로 치료한 후 효과를 분석한 자료를 발표했다. 맨트리 교수는 "미국에서 15년 넘게 이 수술을 진행하고 있는데, 미국에서는 초기 대장암에서 전이된 간암에만 적응증이 있다가 지금은 원발성간암 치료 적응증도 추가됐다"며 "이 치료 후에도 화학요법이나 면역요법이 가능하기에 치료효과를 더 높일 수 있다"고 소개했다. 방사선색전술에 사용되는 치료제 '써스피어스'(SIR-Spheres)를 국내 공급하고 있는 제이팜 김정한 대표는 "워낙 고가 치료제라 그동안 국내에서 시술된 사례가 많지 않았지만, 현재 정부와 급여적용을 논의하고 있어 이르면 올해 안에 급여에 등재될 전망"이라며 "비용 부담이 덜어지면 더 많은 환자들이 방사선 색전술을 통해 간암을 치료할 수 있을 것"이라고 내다봤다. sb한국, 신촌세브란스병원 영상의학과 김경민 교수 eb "방사선 색전술은 2008년 우리나라에 들어와 11년 째 사용되고 있다. 고가 치료법이기 때문에 환자에게 일반적으로 권할 수는 없지만, 생존률과 수술 예후 모두 다른 치료법을 앞선다. 간암은 간경화에서 많이 생기기 때문에 치료에 있어서 간기능 보호가 가장 중요한데, 방사선 색전술을 쓰면 간암이 있는 부분만 치료제가 작용하고 간의 다른 약해진 부분은 보호하기 때문에 치료가 효과적이다. 일반적인 항암제 치료와 비교해도 생존률이 높고 드라마틱한 케이스가 많이 있다. 이 치료법은 특히 진행성 간암에 효과적이다. 간암은 ABCD유형으로 나뉘는데, C형이 진행성 간암이다. C형 간암에 아무 치료를 가하지 않으면 평균 6개월의 생존율을 보인다. 여기에 교과서에 나오는 표준치료는 소라토닌 등 항암제를 쓰면 8~9개월 가량으로 생존기간이 늘어난다. 하지만 방사선색전술을 시행하면 그보다 훨씬 길다. 의료진들도 실제 그렇게 느끼고 있다. 큰 틀에선 8~9개월로 동일하게 나오지만, 맨트리 교수가 일하는 미국 병원에서는 평균 16.6개월까지 늘어났다고 한다." sb미국, 메서디스트 달라스 메디컬 센터(Methodist Dallas Medical Center) 간이식내과 파베즈 맨트리 교수(Pavea Mantry) eb "간에는 간문맥이 있다. 중요한 혈관이다. 암이 간문맥을 침범하기 쉽고, 일단 침범하면 예후가 안좋다. 이 치료법은 이런 환자에게 특히 효과가 좋다. 우리는 '헤파톨로지'라는 미국의 간 분야에서 권위있는 학회지에 저번 주 이 치료법에 대한 논문을 제출했다. 3~4주 후면 논문 채택여부를 알 수 있을 것이다. 과거에 간암은 치료가 힘든 암 중 하나였으나, 최근 5년 간 많이 기술들이 발전됐다. 딱히 뭐가 좋다고 말하긴 어렵지만 5년 간 발견된 것 중에는 여러가지 시술법을 병합해 치료하는 방법이 효과가 좋고 현재 연구도 많이 되고 있다. 병합치료를 예를 들면 써 -스피어스와 같은 항암제와 색전술의 병합, 서로 다른 종류의 항암제를 병합해 면역항암제+표적치료제, 면역+면역, 표적+표적 등을 동시에 쓰는 것을 뜻한다. 이런 방향이 최근 간암 치료의 트렌드다. 면역+방사능 병합치료를 연구한 결과들이 나오고 있다. 조금씩 다양한 시도가 진행되고 있다. 면역항암제와 방사선을 묶은 병합치료는 현재 임상이 진행되고 있고 결과는 내년 말쯤 나오기 시작할텐데, 긍정적인 결과 나오면 간암 치료의 패러다임이 바뀔 것으로 예상한다."

2019-10-16 09:32:12

정혜진
서울시유통협, 페링제약 반품거부에 공동대응키로

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회가 의약품 반품 해결을 위해 반품 거부 내용을 계약서에 담은 페링제약 대응에 나선다. 서울시의약품유통협회(회장 박호영)은 15일 확대회장단회의를 열어 불용재고 의약품 반품, 라니티진 제제 정산 등을 논의했다. 협회는 회원사들의 고질적인 문제인 불용재고 의약품 해결을 위해 최근 계약서에 의약품 반품에 대한 부정적인 내용을 첨부한 한국페링제약 문제를 공동 대응하기로 했다. 협회는 제약사-의약품유통업체 불공정 거래 요소가 있다고 판단하고, 실질적인 성과를 위해 약사회 공조를 비롯한 공정거래위원회 고발도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 또 협회는 라니티딘 제제 정산에 대해 중앙회 입장과 마찬가지로 기준가 정산과 의약품 회수 비용을 요구하기로 했다. 이를 위해 병원에 납품된 라니티딘 제제는 병원 납품 공급가로 정산을 받겠다는 입장이다. 일부 제약사는 18일까지 라니티진 제제를 회수하겠다고 밝힌 만큼, 협회는 이 기준을 가지고 제약사와 협상에 나설 방침이다. 박호영 회장은 "제약사가 라니티딘 제제 정산 정책을 빨리 수립해야 유통 현장의 혼란이 적을 것"이라며 "협회는 이미 공문을 발송하고 기준가 정산에 회수 비용을 요구한 만큼 제약사도 이에 답해야 한다"고 강조했다.

2019-10-16 09:29:24

정혜진
손습진제 '알리트레티노인' 12개사, 우판권 추가 획득

[데일리팜=이탁순 기자] 손습진제 '알리트레티노인' 제제를 허가받은 12개 제약사가 동구바이오제약에 이어 추가로 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 이들은 모두 동구바이오제약이 위탁 생산하는 품목으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 15일자로 알리트레티노인 12개사 24품목에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이들 품목은 앞서 우판권을 획득한 동구바이오제약 '팜톡'처럼 오는 11월 19일부터 내년 8월 18일까지 제네릭시장 독점권을 인정받는다. 이 기간에는 우판권 품목을 제외하고 동일성분 제네릭약물이 시장에 진입할 수 없다. 알리트레티노인 제제의 오리지널약물은 GSK의 '알리톡'이다. 알리톡은 올해 상반기 판매액 37억원을 올리며, 유일하게 건강보험이 적용되는 만성 손습진제로 인기를 끌고 있다. 우판권을 획득한 제약사들은 동구바이오제약 주도로 특허도전에 나서 성공했으며, 최초 허가신청을 통해 우판권 조건을 충족했다.

2019-10-16 09:18:45

이탁순
알코올 정신 행동 장애 10명 중 8명 남성

[데일리팜=이혜경 기자] 자해, 자살 손상환자의 음주관련성이 평균 40%에 육박해 음주 폐해 예방 전담부서 설치 등 대책마련이 필요하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 국회의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애' 진료인원 수는 2018년 남성이 5만8220명(77.8%), 여성이 1만6646명(22.2%)으로 남성이 여성보다 3.5배 많은 것으로 나타났다. 여성의 경우 40대가 가장 많았으며, 남성의 경우 50대에서 가장 많이 발병하는 것으로 드러났다. 질병관리본부가 제출한 자해/자살 손상환자 음주관련성 구성비 자료에 따르면, 음주 상태에서 자해나 자살을 시도해 입원 및 사망에 이른 환자가 2011년 1970명(37.7%)에서 2015년 3176명(39.3%)로 평균 약 40%에 달하는 것으로 나타났다. 건강증진개발원의‘자살시도자의 알코올 사용장애 비율 자료에 의하면, 자살시도자 전체 중 34.6%가 알코올 사용장애를 경험한 것으로 나타났고, 특히 남성 자살시도자 중 절반 이상이 알코올 사용장애를 경험한 것으로 집계됐다. 남인순 의원은 "알코올 사용장애가 자살관련 행동과도 밀접하게 연관돼 있다는 것을 알 수 있다"며 "스스로가 알코올 관련 정신질환을 갖고 있는지 모르는 경우도 많기 때문에 이에 대해 적극 알릴 필요가 있으며, 음주에 대한 사회적 경각심을 높이는 등 술에 대한 관대한 문화를 개선해야 할 필요가 있다"고 주장했다. 남 의원은 "음주로 인한 폐해가 늘고 있지만 관련 예산은 8년째 제자리걸음이고, 음주 폐해 예방을 위한 전담 부서도 존재하지 않는 등 정책 우선순위에 밀려나있다"며 "음주 폐해 관련 전담부서를 설치해 알코올 중독 문제를 적극적으로 관리해야 한다"고 촉구했다.

2019-10-16 09:15:11

이혜경
지난해 외국인 환자 28%, 성형외과‧피부과 찾았다

[데일리팜=이혜경 기자] 한국을 찾은 외국인환자가 지난해 다시 증가한 가운데, 여전히 미용성형에 대한 의존도가 가장 높고, 성형외과를 찾은 외국인 환자 중 중국인 환자가 절반을 넘는 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위& 8231;서울송파병)이 한국보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출받은 '최근 5년간 진료과별 외국인환자 현황'에 따르면 지난해 한국을 찾은 외국인환자는 총 46만4452명으로 2017년(39만7882명) 대비 16.7% 증가했으며, 이중 가장 많이 찾은 진료과목은 내과통합으로 8만9975명으로 19.4%를 차지했다. 이어 성형외과 6만6969명 14.4%, 피부과 6만3671명 13.7%, 검진센터 4만1230명 8.9%, 산부인과 2만4472명 5.3%, 정형외과 2만3864명 5.1%, 신경외과 1만4052명 3%, 일반외과 1만2810명 2.8%, 치과 1만2483명 2.7% 등이었다. 성형외과는 2014년 이후 내과통합과를 제외한 모든 진료과목보다 높은 비중을 차지하고 있으며, 성형외과와 피부과를 합한 미용성형 관련 외국인 환자는 13만640명으로 전체의 28.1%를 차지해 역대 최고치 비중을 차지한 것으로 나타났다. 2016년부터 미용성형 실환자 수는 전체 실환자 수의 20%를 상회하기 시작하여, 2016년 22.4%, 2017년 23.2%, 2018년 28.1%를 차지했다. 성형외과 외국인환자 중 중국인의 비율은 압도적으로 최근 5년간 성형외과를 찾은 외국인환자 총 24만1186명 중 중국인 환자는 12만8366명으로 53.2%를 차지했다. 남인순 의원은 "성형외과 환자가 전체 외국인환자에서 차지하는 비중은 외국인환자 유치사업을 한 이래로 매년 가장 높아져, 미용성형에 대한 의존도가 낮아지기는커녕 점점 증가하고 있다"며 "문재인 정부에서는 중증질환& 8231;희귀난치성질환 수술 및 치료 등 우리 나라의 앞선 의료기술을 제대로 알리는 노력이 필요하다"고 피력했다. 남 의원은 "진료비의 경우 경제적 효과 및 사업 성과를 분석하기 위함이기도 하지만, 외국인 환자의 특성상 진료비 파악이 어렵기에 시장의 투명성을 위해서 시행규칙을 개정하여 진료비 보고를 받을 필요가 있다"고 지적했다.

2019-10-16 09:09:32

이혜경
신풍 '피라맥스' WHO 표준치료지침 등재 예고

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약(대표 유제만)의 피라맥스정·과립이 세계보건기구(WHO)로부터 말라리아 표준치료지침(STG, Standard Treatment Guideline) 약물로 등재가 확정됐다. 피라맥스정·과립은 신풍제약이 WHO와 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 공동으로 연구·개발했다. 열대열 말라리아와 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능한 세계 최초의 ACT(artemisinin combination therapy)계열 치료제다. 이미 WHO 필수의약품 목록으로 등재됐고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 또한, 올해 미국 대외원조기관인 국제개발처(USAID)와 UN산하기관인 유니세프(UNICE)으로부터 장기공급협약을 체결해 본격적인 해외시장개척의 기지개를 펴고 있다는 평가다. 피라맥스정·과립은 최근 말라리아 치료제 최대시장인 아프리카 코트디부아르·콩고공화국·니제르·카메룬 등 4개국에 국가 말라리아지침 치료제로도 등재되는 등 아프리카연합 10여 개국의 사적시장에도 수출하고 있다. 신풍제약 관계자는 "WHO의 표준치료지침에 등재되면 말라리아 공적조달시장 진입이 더욱 가속화될 것"이라고 기대했다.

2019-10-15 20:19:45

김진구
이응세 "한약 중금속, 1년 모니터링 후 안전기준 마련"

[데일리팜=이정환 기자] 한국한의약진흥원 이응세 원장이 향후 1년 간 모니터링 과정을 거쳐 국내 유통되는 한약(첩약)의 중금속 등 안전 관리기준을 마련하겠다고 약속했다. 15일 국회 복지위 남인순 의원은 한의약진흥원을 향해 원외탕전실 인증제 보완과 한약 중금속 안전성 관리 계획을 물었다. 첩약 표준화와 과학화 문제가 해결되지 않으면 국민의 첩약급여 신뢰를 획득할 수 없다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 "원탕실 인증제가 이제 시작단계이지만 아직 7곳만 인증됐다 어떻게 발전시킬지 계획이 궁금하다"며 "국내 한약 200건을 모니터링한 결과 중금속 납 기준이 5ppm을 넘어 10ppm까지 검출돼 안전성 문제가 확인됐다"고 지적했다. 이 원장은 한약 중금속 기준안을 세우고 복지부 협의 후 안전성 근거를 마련하겠다고 답변했다. 이 원장은 "앞으로 1년 동안 한약 모니터링 후 기준안을 만들고 복지부 협의를 거쳐 안전성 근거로 삼겠다"며 "한약 조제과정과 시설을 검증해 한약과 약침이 국민에 도달되게 하는 정책인 원탕실 인증제를 적극 홍보하고 제대로 인증할 것"이라고 말했다.

2019-10-15 17:49:36

이정환
"바이오코리아, 제약산업 기술수출 등 사업성과 저조"

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 주관하는 '바이오코리아'의 국내 제약산업 기술거래 등 사업실적이 투입 예산 대비 저조하고, 실제 수출계약으로 이어진 성과가 낮다는 비판이 국회에서 제기됐다. 15일 국회 복지위 장정숙 의원은 권덕철 진흥원장을 향해 "바이오코리아 상담실적이 실제 제약산업 기술수출로 이어지는 비율 확인을 위해 수출계약 자료를 요구했지만, 낼 수 없다는 답변이 돌아왔다. 실적 파악하고 있나?"라고 질의했다. 바이오코리아에 해마다 1억6500만원에 달하는 예산이 투입되는데도 진흥원이 제대로 된 실적 관리를 하지 않고 있다는 게 장 의원 지적이다. 장 의원은 "바이오코리아에서 실제 수출계약으로 이어진 실적 자료를 요청하자 진흥원은 대다수 기업이 기술계약을 매우 민감한 정보로 받아들여 공개를 원치 않는다고 답했다"며 "답변이 전혀 이해되지 않는 게 기술계약은 제약기업이 대외 공개를 원하는 데이터"라고 비판했다. 장 의원은 "명확히 말해 진흥원이 바이오코리아 실적을 지나치게 부풀리면서 실제 기술수출로 연결되지 않는 게 아니냐는 지적이다"라며 "참가자 수나 참가국 수도 해마다 격차가 지나치게 크다"고 했다. 권 원장은 바이오코리아 실적 관련 데이터를 명확히 산출해야 하는데 그렇지 못한 부분에 대해 인정하면서도 상담 실적이 실제 기술계약으로 이뤄지는 비율이 낮아 자료 제출을 꺼리는 것은 아니라고 답했다. 권 원장은 "상담내역이 실제 수출 결과로 연결되는 것을 파악해 통계 내는 게 맞는데, 그렇지 못했다"며 "하지만 바이오코리아의 기술수출 실적을 지나치게 부풀리거나 실제 성과로 연결되지 않는 것은 아니다"라고 말했다. 권 원장은 "보건산업분야 수출액은 연 140억원 이상으로 다른 분야 대비 높은 수준"이라며 "참가자와 참여국 수가 다른 것은 바이오코리아와 메디컬코리아를 함께 개최하는 등 이례적 사안이 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다. 장 의원은 권 원장을 향해 종합국감 전까지 바이오코리아의 상담이 실제 수출로 이어진 실적 자료와 함께 성과 관리방안 등을 제출하라고 요구했지만 권 원장은 "현실적으로 어려울 수 있지만 최대한 노력하겠다"고 짧게 답했다.

2019-10-15 17:36:45

이정환
"해외제약전문가 성과 평가해 기술수출 실효성 제고"

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 해외제약전문가들의 국내 제약산업 컨설팅 등 성과를 검토하고 결과를 산출해 제약사 기술수출 지원을 강화 할 계획을 밝혔다. 15일 국회 복지위 김순례 의원 지적에 권덕철 진흥원장은 "해외제약전문가의 근태, 컨설팅 결과 등 성과 평가에 착수하겠다"고 답했다. 김 의원은 진흥원이 채용한 해외제약전문가들이 월 1000만원~2000만원 가량의 높은 급여에도 제약산업 기술이전, 수출계약 등 성과가 미흡하다고 비판했다. 지출 금액이 큰데도 전문가 별 성과가 상이하고 해외 체류일수 문제 등 개선점이 많다는 취지다. 김 의원은 "해외전문가 제도의 양적 부분 보다 질적 부분을 챙기지 않으면 컨설팅은 늘지만 성과가 준다"며 "한국과 러시아 출신 해외전문가 성과는 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 김 의원은 "전문가가 자신이 보유한 인적 자료를 내놓지 않는다는 지적도 나온다"며 "국내 제약산업 해외진출 방안을 찾아내고 국내산업 진흥 유도를 위한 해외전문가 성과 검토가 필요하다"고 했다. 이에 진흥원 권 원장은 공감하며 전문가 평가에 나설 계획을 밝혔다. 권 원장은 "국내 제약사가 해외 진출 시 인허가 기준이나 급여 등 절차 서류작업 지원을 위해 해외전문가 체계를 운영해왔다"며 "실질적으로 컨설팅을 통한 성과가 제대로 이뤄지고 있는지 살피고 제도를 개선하겠다"고 말했다. 권 원장은 "다만 수출계약 건에 비해 전문가들에 대한 보수가 지나치게 높다고 보긴 어렵다"며 "그럼에도 종합 검토 후 성과를 살피고 보완점을 모색할 것"이라고 했다.

2019-10-15 12:17:04

이정환
경인지역 제조업체 18개사, 소포장 위반 제조정지 처분

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.

2019-10-15 11:54:57

이탁순

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