[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 수면장애신약 '수노시'가 사실상 유럽 허가를 획득했다. SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 수면장애신약 '솔리암페톨(미국 제품명: Sunosi™)'이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 밝혔다. SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 파트너는 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)다. 재즈파마는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 3상 완료 후 올 3월 미국 허가를 받아 판매중이다. 유럽 허가 여부는 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 통보받게 된다. SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 한편 SK바이오팜은 또 다른 신약의 글로벌 허가를 앞두고 있다. 신약후보물질 발굴부터, 임상개발, 허가까지 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이다. 오는 11월 21일(미국 현지시각)에 허가 여부가 결정될 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 약국 건강기능식품 전문기업 더좋은(대표 강진호)이 어린이용 홍삼 건강기능식품 ‘한수위 키즈홍삼’ 을 이달 15일 출시했다. 더좋은 관계자는 “홍삼 제품은 특유의 쓴 맛을 잡는 게 관건이다. 한수위 키즈 홍삼은 딸기와 배를 첨가해 맛을 냈고, 거부감 없이 복용할 수 있는 게 장점”이라고 말했다. 식약처가 인정한 홍삼의 기능성은 면역력증진, 기억력개선, 피로개선, 혈행개선, 항산화기능, 갱년기 여성건강에 도움을 줄 수 있다. 홍삼의 기능성분은 진세노사이드인데, 건강기능식품의 경우 진세노사이드 함량이 표기 되는 바, 일반 홍삼 음료와 구별된다. ‘한수위 키즈홍삼’은 국내산 6년근 홍삼을 사용하고, 부원료로 녹용과 영지버섯, 표고버섯을 넣은 건강기능식품으로 20g*30포 규격으로 출시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)와 남북교류협력지원협회(회장 강영식)가 '북한 관련 보건의료 협력을 위한 파트너십 강화'를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이로써 희귀약센터와 남북교류협회는 북한 보건의료 지원, 정보교류 등 다양한 협력방안을 모색할 예정이다. 구체적으로 윤영미 원장과 강영식 회장은 ▲북한 관련 보건약료 실무·의약품 지원 협력 ▲북한 관련 인도적 지원사업(정보 교류·학술 연구 포함) 협력 ▲기타 북한 관련 사업 협력 ▲양 기관 간행물 내 정보 게재·활동 홍보 등 협력 강화를 약속했다. 협회 강 회장은 "취임 후 첫 업무협약을 센터와 맺게 돼 의미가 깊다"며 "남북관계에 창의적인 해법이 필요한 시기다. 앞으로 희귀약과 국가필수약을 담당하는 센터와 남북 건강공동체를 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다. 희귀약센터 윤 원장은 "센터가 관리하는 국가필수의약품 범주 중 감염병관리약, 재난대응·응급의료약 등은 북한 보건의료 환경과 연관성이 깊다"며 "건강한 한반도 구현과 남북 보건의료 발전을 위한 노력을 협회와 함께 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 법원도 의약품 용법·용량에 대해 특허권을 인정하기 시작한만큼 적절한 심사기준을 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 용법·용량 특허는 특정한 용법이나 용량에서 의약품 효과가 증대되거나 부작용을 줄이는 데 대해 진보성을 인정한 산물이다. 신혜은 충북대학교 법학전문대학원 교수는 15일 마포 가든호텔에서 열린 '에프디시법제학회 추계학술대회'에서 '최근 의약발명의 보호 동향 및 전략'을 발표하면서 효율적인 용법·용량 특허등록 기준 마련을 강조했다. 용법·용량 특허는 미국을 제외하고는 대부분 나라에서 진보성이 인정되지 않으면서 등록이 거절돼 왔다. 하지만 최근 특정 용법에 의한 부작용이 개선된 사례 등이 나오면서 용법·용량도 특허에 의해 보호되는 추세다. 우리나도 마찬가지다. 우리나라 역시 특정 용법·용량을 특허로 보지 않았으나 2015년 대법원 전원합의체 판결로 용법·용량도 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다. 다만 해당 판결에서는 특허로서 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 특정 투여용법과 투여용량에 대해서만 특허를 주어야 한다고 주문했다. 신 교수는 "용법·용량 특허의 진보성을 판단을 하는 것은 어렵고 까다롭다"며 "어떤 형식으로 특허권을 인정할지 고민해야 하며, 가이드라민 마련이 시급하다"고 주장했다. 그는 "용법·용량 특허에 대한 진보성 판단은 아직 1~2개 판결이 전부"라며 "특허당국은 심사기준을 마련하고, 산업계에서도 적절한 전략을 세워야 한다"고 말했다. 특히 보호할 가치가 있는 용법·용량만 특허로 등록해야 한다는 의견이다. 신 교수는 "단순히 특허 연장 목적의 에버그리닝 전략으로 쓰는 용법·용량 특허는 방지하면서 유용한 기술에 대해서만 적절한 권리를 부여해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 치매·조현병 진료를 받은 의사가 의료현장에서 아무 규제없이 환자를 진료하고 있어 문제란 지적이 나왔다. 실제 치매·조현병 의사가 최근 3년 간 청구한 진료 명세서 건수가 최대 156만건에 달하고 1000억원을 상회하는 진료비가 지급된 것으로 집계됐다. 반변 최근 5년 간 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 1명의 간호사 한 건이 유일한 것으로 나타났다. 15일 국회 보건복지위 인재근 의원은 복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 인 의원은 의료법이 정신질환자에 대한 의료인 결격사유를 명확히 규정하고 있는데도 일부 의사가 이를 숨기고 환자를 진료하고 있다고 비판했다. 심평원이 제출한 '치매·조현병 진료 의사의 환자 진료 현황' 국정감사 자료에 따르면 2016년부터 올해 상반기 간 치매·조현병을 주상병으로 진료 받은 의사가 환자를 진료하고 명세서를 청구한 건 수가 최대 156만여 건으로 나타났다. 이에 따른 진료비는 1000억원이 넘었다. 구체적으로 치매 진료 의사 수 현황은 2016년 53명, 2017년 48명, 2018년 61명, 2019년 상반기 43명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 90만여 건이며 진료비 청구액은 약 400억원이다. 연령별로는 70세 이상 의사가 2016년 37명(69.8%), 2017년 38명(79.1%), 2018년 46명(75.4%), 2019년 상반기 33명(76.7%)로 가장 많았다. 조현병을 주상병으로 진료 받은 의사 수는 2016년 53명, 2017년 47명, 2018년 49명, 2019년 상반기 40명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 65만여 건이며 진료비 청구액은 약 650억 원이었다. 연령별로는 50세 미만 의사가 2016년 33명(62.2%), 2017년 30명(63.8%), 2018년 28명(57.1%), 2019년 상반기 23명(57.5%)로 가장 많았다. 복지부가 제출한 자료는 2014년~2019년 상반기 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 2017년 A간호사 단 한 건이었다. 인재근 의원은 "복지부와 관련 기관은 진료행위에 중대 영향을 미칠 수 있는 의료인의 신체적·정신적 질환 여부에 대한 체계적 검증 시스템을 마련해야 한다"며 "국민 의료안전을 보장하고 성실히 의료현장에서 일하는 대다수의 의료인 권익을 보호할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 충북대학교(총장 김수갑)는 충북산학융합본부가 지난 14일 오후 2시 대학본부 5층 접견실에서 약학대학 학생을 위한 장학기금으로 2000만원을 기탁했다고 밝혔다. 기탁식에는 충북대 김수갑 총장을 비롯해 이장희 발전기금재단 부이사장, 오병용 사업본부장이 참석했다. 충북산학융합본부 측에서는 노근호 원장, 김홍순 경영기획실장, 김태민 팀장이 참석했다. 노근호 원장은 "미래 바이오산업을 이끌어갈 충북대 약대 학생을 위해 사용해달라"며 장학금을 전했다. 노 원장은 "충북산학융합본부는 산학융합지구 조성사업과 지역산업맞춤형 인력양성, 지역혁신 프로젝트 등을 통해 충북 도내 바이오 분야 발전을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 김수갑 총장은 "지역사회 발전을 위해 다방면에서 애써주는데 대해 감사하다"며 "앞으로 대학과 긴밀한 협력을 통해 4차 산업혁명시대에 맞는 인재양성에 힘써주길 바란다"고 감사를 전했다. 한편 충북산학융합본부는 4차 산업혁명시대를 맞아 실무적이고 현장 체험적 지식이 바탕이 된 고급인재 양성을 위해 대학과 협업을 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난달 14일 코스닥에 상장한 GC녹십자웰빙이 공모자금을 활용한 본격 투자에 나선다. GC녹십자웰빙(대표 유영효)는 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열었다고 15일 밝혔다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 509억원을 끌어모았다. 452억원은 시설투자, 52억원은 연구개발비로 사용된다. 기공식에는 GC녹십자웰빙 유영효 대표이사, GC녹십자이엠 박충권 대표이사, 건설사업관리 전문회사 전인CM 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 태반주사제 '라이넥'을 포함한 주사제 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰진다. GC녹십자웰빙은 2021년 3월 플랜트 건축을 마무리하고 2022년 본격적인 제품 생산에 들어갈 계획이다. GC녹십자웰빙은 영양주사제와 병의원 전용 건강기능식품 등의 사업을 영위한다. 국내 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있다. 현재 유럽에서 암 악액질 치료제 ‘GCWB204’의 임상 2상을 진행하는 등 신약 연구개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 3분기에도 점진적인 외형 성장을 이어가고 있다고 15일 밝혔다. 이연제약은 지난 14일 연결 기준으로 3분기 누적매출액 984억원, 영업이익 69억원, 순이익 55억원을 기록했다고 공시했다. 특히 누적 매출액은 전년 동기 대비 5.7% 증가하며, 올해 반기 누적 매출액 4.8% 증가에 이어 외형성장 추세를 이어가고 있다. 이연제약은 원료, 제네릭, 오리지널 조영제 사업, 유전자치료제를 중심으로 한 바이오의약품 파이프라인 등을 확보하고 있으며, 지속적으로 오픈이노베이션을 통한 R&D를 진행하고 있다. 또 이연제약은 글로벌 바이오·케미칼 종합 생산허브를 목표로 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 충주공장은 모듈화된 제조사이트가 특징으로, 추가 제형 생산의 확장성·유연성이라는 강점을 보유하고 있다고 이연제약 측은 설명했다. 충주공장에선 유전자치료제를 중심으로 다양한 바이오·케미칼 의약품의 생산과 CMO사업이 이루어질 전망이다. 이연제약 관계자는 "기존 사업 포트폴리오의 안정적인 매출 증가에 따라 점진적 외형성장을 이어가고 있다" 며 "안정적 매출을 바탕으로 미래 성장을 위한 지속적인 R&D와 더불어 충주 바이오·케미칼 공장 건설에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.