[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽에서 허가심사에 돌입했다. SK바이오팜은 27일 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 EMA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 ‘성인 대상 부분발작 치료의 부가요법(adjunctive treatment)’의 효능·안전성을 심사할 예정이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다. 마크 알트마이어 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다. SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따라 로열티를 받는 내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직장 신경내분비종양을 암으로 인정하고 보험금을 지급하라는 결정이 나왔다. 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회(위원장 신종원)는 K생명보험회사가 직장 신경내분비종양 진단을 암 확진으로 인정하지 않고 암보험금을 지급하지 않은 사건에 대해 "약관의 규제에 관한 법률에 따라 보험약관이 규정하는 암으로 해석할 수 있어 보험회사가 소비자에게 보험금을 지급해야 한다"고 결정했다고 26일 밝혔다. 이 사건에서 K생명보험회사는 A씨의 직장 신경내분비종양 진단을 암 확진으로 인정할 수 없고, 다른 의료기관을 선정해 A씨의 종양을 암으로 확정할 수 있는지 의료감정을 실시한 후 보험금을 지급하겠다고 주장했다. 그러나 소비자분쟁조정위원회는 ▲A씨의 종양을 제6, 7차 개정 한국표준질병·사인분류 상 악성 신생물로 분류되는 암으로 충분히 해석이 가능한 점 ▲약관법 제5조 제2항에 따라 보험약관의 암에 대한 해석과 범위가 명백하지 않은 경우 소비자에게 유리하게 해석되어야 하는 점 ▲2019년 세계보건기구(WHO)의 소화기계 종양 분류에 따라 직장 신경내분비종양이 악성종양인 암으로 인정된 점 ▲종합병원에서도 A씨의 직장 신경내분비종양을 경계성종양이 아니라 악성종양인 암으로 판단한 점 등을 종합해 암보험금 8170만 원을 지급하라고 결정했다. 이번 소비자분쟁조정위원회의 결정은 직장 신경내분비종양에 대해 제3의 의료기관에서 추가 확인받을 것을 주장하며 암보험금 지급을 거절한 보험회사 관행에 제동을 걸었다는 점에서 의미있다. 소비자분쟁조정위원회는 "앞으로도 공정하고 합리적인 조정 결정을 통해 다양한 분야의 소비자 이슈 및 분쟁을 해결함으로써 소비자 권익을 보호하고 건전한 시장환경을 조성하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 이소영)은 25일 지역사회 코로나19 감염 예방을 위해 경남 안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 손소독제를 제작·배포하는 사회공헌을 실시했다. 이번 활동은 창원지원 국민참여 열린경영 위원회에서 논의된 사안 중 하나로, 코로나19 총력 대응이 필요한 시점에 지역민의 건강과 안전을 향상하기 위한 첫 번째 활동이라는 점에서 의의가 있다. 강력한 사회적 거리 두기가 실천되는 현재 심평원 창원지원은 1000여개의 손소독제를 경상남도 자원봉사센터에 기증했다. 이 손소독제는 업무 특성상 대면 접촉이 잦은 노령 돌봄 요양보호사와택배기사를 대상으로 배포될 예정이다. 이소영 창원지원장은 "코로나19로 어려운 상황에서, 개별적으로 행해지던 고유의 역할이 지역사회의 안전을 위해 연대하는 계기가 됐다"며 "시민단체를 통해 지역 내 생산설비 시설을 활용하여 지역사회에 물품을 지원한 것이 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 공영애)는 24일 화성동탄경찰서와 공동체 치안 활성화와 효율적 범죄예방 홍보를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 최근 코로나 19 관련 약국의 공적 마스크 판매와 5부제 시행으로 1인약국 등의 불안감이 증대됨에 따라 마스크 판매시간 약국에 대한 범죄와 사고를 예방하기 위해 마련됐다. 이에 화성동탄경찰서는 협약을 통해 약국 주변 주기적인 순찰활동과 여성 1인 운영 약국대상으로 범죄예방 진단을 실시할 계획이다. 공영애 회장은 "약국의 마스크 판매과정에서 시민과의 불미스러운 일들이 가끔씩 발생하고 있는데 이번 협약을 통해 약국의 안전이 강화되길 바란다"며 "우리동네 안심순찰 등 범죄예방 정책 홍보와 안전한 지역사회 만들기에 약사회도 적극 협력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 국민안심병원(336개, 3월 26일기준) 정보를 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 공개하고 있다고 26일 밝혔다. 국민안심병원은 호흡기 질환 환자의 병원 방문부터 입원까지, 진료 전 과정에서 다른 환자와 분리해 진료하고 있으며, 국민들은 심평원 홈페이지에서 주변에서 가까운 코로나19 관련 병원정보를 빠르게 검색할 수 있다. 국민안심병원은 보건복지부, 심사평가원, 대한병원협회가 공동으로 관리하고 있으며, 심사평가원이 지정업무를 수행하고 있다. 이 같은 정보와 함께 심평원은 환자의 아픈 증상에 따라 어디로 가야하는지 병원 방문에 대한 혼란이 있어 코로나19 검사 선별진료소와 코로나19 중증응급진료센터를 공개하고 있다. 코로나19 검사 선별진료소는 코로나19 감염이 의심될 때 의료시설 출입 이전에 진료를 받도록 하는 곳으로, 코로나19 감염이 의심될 때는 바로 병원에 방문하지 말고 우선 질병관리본부 콜센터 1339번으로 전화를 하여 안내 받은 대로 따라야 한다. 코로나19 중증응급진료센터는 중증응급환자를 책임지고 진료하기 위해 37개를 전국 시·도에서 지정하여 운영 중인 병원을 말한다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 대유행(팬데믹)으로 확산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 가운데 에볼라 치료제인 '렘데시비르'의 약효가 가장 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 26일 한국화학연구원은 대덕연구개발특구 내 본원에서 최기영 과학기술정보통신부 장관이 참석한 가운데 열린 코로나19 약물재창출 중간점검에서 이같이 밝혔다. 약물 재창출은 기존 약물에서 새로운 약효를 발견하는 연구 방식이다. 이날 중간점검에서는 약물재창출의 핵심인 약물 스크리닝 연구를 하고 있는 화학연과 한국파스퇴르연구소가 중간 결과를 소개했다. 화학연은 국내외에서 임상 중인 렘데시비르, 클로로퀸, 칼레트라를 포함한 약물 8종에 대한 연구 결과를 임상의와 공유했다. 그 결과 렘데시비르의 약효가 가장 높았다. 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸도 약효가 있는 것으로 확인됐다. 렘데시비르는 미국 제약사 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약이다. 다만 현재까지 약물 재창출 연구는 세포 실험에서 효과를 확인한 정도여서 추가 검증과 임상 시험이 요구된다. 파스퇴르연구소는 천식치료제 시클레소니드가 화학연과 교차검증 결과 약효가 우수한 것으로 나타났다며 특히 이 약물은 흡입제 형태로 폐에 직접 적용할 수 있어 코로나19 치료제로 가능성이 높다고 판단된다고 밝혔다. 파스퇴르연구소와 화학연은 각각 2500여종과 1500여종의 약물에 대한 대규모 스크리닝을 수행, 우수 약물을 계속 발굴할 계획이다. 추가 약물효과 검증을 위해 한국생명공학연구원이 영장류 실험도 준비하고 있다. 과기정통부는 앞으로 지속해서 우수 약물을 발굴해 결과를 의료현장과 식약처와 공유할 계획이다. 효과 있는 약물이 의료현장에 적용될 수 있도록 지원하는 게 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약은 히알루론산(HA) 관절염 치료제 '아트리플러스주'의 프랑스 수출을 시작했다고 26일 밝혔다. 유럽 진출 파트너는 세계적으로 유아 화장품(Mustela®) 및 퇴행골관절염 제품 (Piascledine®/Imotun® Cap)으로 유명한 프랑스 제약회사 LABORATOIRES EXPANSCIENCE다. 유영제약은 LABORATOIRES EXPANSCIENCE를 통해 프랑스 이후 스페인, 포르투갈에도 진출할 계획이다. 프랑스 수출은 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인) 출시로 봐도 무방하다. 아트리플러스주는 프리필드 시린지 형태의 히알루론산(HA) 무릎관절 주사제다. 현재 동남아시아와 중남미, MENA(중동·북아프리카), CIS 지역에 판매 중이다. 유영제약은 최근 아트리플러스주 CE 증명서 갱신을 획득했다. 회사 관계자는 "프랑스 출시를 시작으로 올해 유럽 국가 계약 추가를 통해 판매 지역을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 코로나19 치료제 개발을 위해 서울아산병원, 경희대학교병원, 중앙대학교병원 등의 감염내과와 공동 연구에 돌입한다고 26일 밝혔다. 바이오리더스는 지난 19일 코로나19 치료제 개발을 위해 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 계약을 체결했다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 회사에 따르면, 바이오리더스는 바이러스성 질병 치료제 'BLS-H01'을 코로나19 치료제 개발을 위해 약물재창출(drug repurposing)방식으로 사용한다. 2013년 중증 급성호흡기증후군(SARS) 당시 BLS-H01의 핵심 물질 폴리감마글루탐산(& 612;-PGA)을 투여한 실험군은 대조군보다 60% 이상 바이러스 감염 억제 효과를 보였다. BLS-H01은 체내에서 TLR4(자연면역수용체)와 결합해 인터페론-베타(IFN-β) 등의 분비를 촉진시킨다. 이를 통해 면역 체계를 활성화하고 특정 박테리아나 바이러스 감염을 억제하거나 치료한다. 공동 연구진은 "코로나19와 같은 바이러스에 RNA(리보핵산) 변이가 일어나면 해당 백신을 이용한 신종 바이러스 치료가 불가능하다. BLS-H01은 자가면역 기능을 활용해 이에 대한 대안책으로 부상하고 있다. 최근 국내에서 발생한 면역물질 과다분비 반응 '사이토카인 폭풍' 현상도 폴리감마글루탐산의 면역 조절 기능을 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 코로나19 치료제 개발에 나선다. 자사가 개발중인 분자표적항암제 '아이발티노스타트'를 활용한 방식이다. 크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트(CG-745)와 하이드록시클로로퀸을 병용하는 내용의 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시했다. 임상에서는 경증 또는 중등도 코로나19 환자 최대 40명 대상 아이발티노스타트와 하이드록시클로로퀸을 최대 10일간 병용 및 단독 투여해 안전성 및 유효성을 평가한다. 연구 책임자는 국내 감염분야 권위자 서울아산병원 김양수 교수다. 아이발티노스타트는 비정상적 면역세포 증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형 유도 기전을 갖고 있다. 여러 전임상 및 임상에서 염증성 사이토카인 감소를 유도하고 호중구 면역세포 증식 억제를 확인했다. 하이드록시클로로퀸은 최근 미국 FDA가 코로나19 치료용도로 사용할 수 있도록 추진 중인 말리리아 치료제다.