[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드헬스케어(비씨월드제약 자회사)는 최근 식약처로부터 원주공장 KGMP 인증과 카바페넴 항생제 제조허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 원주공장은 원주기업도시 1만4545m2 부지에 총 310억원을 투자해 완공했다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 국내 유일의 카바페넴 항생제 전용공장으로 건설했다. △글로벌품질관리시스템 △빌딩관리시스템(BMS) △Isolator △IBC설비 등 최신 무균조작시스템을 구축했고 메로페넴 기준 연간 1500만 바이알 생산능력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 "KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출 사업이 탄력을 받게 됐다. 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입했다"고 말했다. 비씨월드헬스케어는 KGMP인증을 계기로 글로벌시장 진출을 통해 캐쉬카우를 마련하고 다양한 신규사업 확대로 새 영역을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 교모세포종 치료제(OKN-007) 임상이 ASCO(미국임상종양학회) 발표문에 채택됐다고 31일 밝혔다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. OKN-007는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제다. 관련 암종은 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적이다. 수술과 함께 항암 및 방사선 치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새 치료법이 절실하다. 'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다. 전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다. 회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 미국 승인을 받은 아바스틴은 허가 데이터에서 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다. 이에 OKN-007 1b상 결과는 의미 있는 결과"라고 강조했다. 이어 "안전성 측면도 최고 용량인 60mg/kg 투여군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고 약과 연관된 중대한 이상반응(SAE)이나 grade 4-5의 이상반응은 보고되지 않았다"고 덧붙였다. 지트리비앤티는 지난 20일 미국 자회사(Oblato)를 통해 OKN-007 미국 2상 허가신청서(IND)를 제출했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양 동안을 지역구에 출마한 더불어민주당 이재정 후보가 약사 챙기기에 나섰다. 이 후보는 30일 범계역 인근 황선관 안양시약사회장이 운영하는 약국을 찾아 공적마스크 판매를 격려하고, 약사회의 정책건의 등을 청취했다. 황선관 회장은 이날 대한약사회가 제작한 '총선 정책건의서'를 전달하며 약사회 현안 등에 대해 설명했다. 이에 이 후보는 "현직 약사로 주신 귀중한 의견에 깊히 공감한다"며 "약사 관련 정책 건의서 또한 면밀히 검토해 의정활동에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이 후보는 "국민의 건강을 지키는 최전선에서 주신 정책적 제안, 조언에 더 귀기울이겠다"며 "국민의 건강과 안전이 최우선이다. 전국에 계신 약사, 의료진에게 감사하다"고 밝혔다. 한편 안양 동안을은 이 후보 외에 미래통합당 원내대표인 심재철 후보와 정의당 추혜선 후보가 출마하면서 현역 국회의원 3명이 한 판 승부를 벌이고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국세무, 회계 전문 팜택스(대표 임현수 공인회계사)가 은행권과 손 잡고 회계와 금융이 결합한 서비스를 제공한다. 30일 팜택스에 따르면 시중 은행과 협업, 이를 통해 은행계좌가 있는 팜택스 회원 약사들은 별도의 은행 로그인 과정 없이 팜택스 프로그램에서 급여이체 등 다양한 금융 서비스를 수수료 없이 진행할 수 있다. 특히 직원이 많은 약국에서는 일일히 직원 급여이체를 하고 이를 장부에 반영하는 게 번거로운 일이었지만 이번 서비스를 통해 직원이 많아도 일괄 동시 급여 송금이 가능하며 내역은 자동으로 장부에 반영 된다. 임현수 대표는 "팜택스 프로그램 내에서 다양한 금융 업무 처리가 가능해져 사용자 편의성이 높아졌다"며 "핀 테크 등 관련 기술의 발달로 금융과 회계는 자연스럽게 결합 되는 것이 맞다. 이 번 서비스 출시를 시작으로 향후 더 편리한 금융, 회계 연계 서비스를 추가하도록 하겠다"고 말했다. 향후 팜택스는 급여이체뿐만 아니라 종합소득세나 부가가치세 등 세금납부와 공과금 납부도 은행 로그인 없이 납부하는 기능을 추가할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 최근 주주총회를 열고 뇌졸중 신약 '오타플리마스타트(Otaplimastat, 코드명 SP-8203)' 후기 2상이 순항중이라고 30일 밝혔다. 신풍제약은 지난 27일 경기도 안산시 호텔스퀘어안산(튤립홀)에서 임직원 및 주주들이 참석한 가운데 제34기 정기주주총회를 개최했다. 유제만 대표이사는 "ISO37001 인증 등 윤리경영을 통해 업무의 효율성과 투명성을 제고하며 혁신신약 및 개량신약 개발로 국내외 시장 경쟁력을 강화에 나설 것"이라고 말했다. 이어 "최근 국내 매출이 상승 추이를 보이고 있으며 말라리아치료제 피라맥스와 유착방지제 메디커튼의 세계시장 개척이 본격적인 성과로 나타나고 있다"고 평가했다. 신약 프로젝트도 순항하고 있다고 밝혔다. 유 대표는 "SP-8203 후기 임상 2상 등이 순조롭게 진행되면서 회사 미래 발전을 위한 과제들이 가시화되고 있다"고 강조했다. SP-8203은 지난 2월 환자모집율이 80%를 넘어섰다. 주총에서는 모든 안건이 통과됐다. 유제만 대표는 3연임에 성공했다. 신규 사외이사 겸 감사위원으로는 이찬호(서우회계법인 공인회계사)씨, 사외이사인 한승철(법무법인 대륙아주 변호사), 조현제((주)케미킬솔루션 대표이사)씨 등이 선임됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 성남시청에 KF94 마스크 3000장을 기부했다고 30일 밝혔다. 본사가 위치한 경기도 성남시 지역사회 취약 계층을 위해서다. 마스크는 복지 사각 지대에 있어 코로나 19 노출 위험이 높은 지역사회 취약 계층과 임산부, 자원봉사자들에게 전달될 예정이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "코로나 19로 국가적 위기 상황이 지속되는 상황에서 지역 사회에 보탬이 되고자 마스크 기부를 결정했다. 지역 사회 곳곳에서 바이러스 확산 방지에 소중하게 사용돼 현 상황을 하루 빨리 극복하기 바란다"고 말했다. 휴온스 그룹은 전사적으로 코로나19 긴급 구호 활동에 나서고 있다. 대한적십자사에 약 2억원, 국군대구병원에 5000만원 상당 고함량 복합 비타민 '메리트C&D' 기부 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오업계가 단기 이익을 위해 R&D 성과를 과장하는 행위에 대해 자성의 목소리를 냈다. 과학적이고 객관적인 데이터에 기반한 성공 가능성을 대외에 알림으로써 바이오산업을 둘러싼 신뢰를 쌓아가야 한다는 골자다. 30일 한국바이오협회는 '이겨냅시다 코로나19, 할 수 있습니다 코리아 바이오!'란 제목의 성명서를 냈다. 협회는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적인 확산으로 우리나라 국민을 비롯한 바이오기업들이 많은 어려움을 겪고 있다"라고 진단했다. 주식시장이 폭락장을 연출하고 벤처캐피탈(VC) 투자가 주춤하면서 바이오기업들에 대한 투자 위축으로 이어지고 있으며, 임상환자 모집, 임상시료 배송 등 임상시험 관련 절차의 원활한 진행이 어려워지면서 연구개발이 지연되고 있다는 지적이다. 감염 위험성을 차단하기 위해 부서간 이동을 제한하고 재택근무를 늘리는 등 일련의 조치들이 행해지면서 인력 활용도 저조해지고 있다고 토로했다. 투자나 연구개발, 인력 채용 환경이 단시간에 개선되지 않을 수 있으므로 장기전에 대비해야 한다는 주문이다. 협회는 "우리 기업들이 보여주지 않으면 국민과 투자자, 외부 협력파트너의 신뢰를 얻기 어렵다"라며 "임상을 개시하거나 임상연구 중 혁신적인 평가지표에 도달했거나 각국 규제기관에 허가를 신청하는 등의 성과를 과학적이고 객관적인 데이터에 기반해 대외에 알리고 신뢰를 쌓아야 한다"라고 촉구했다. 아직 임상 단계에 진입하지 않은 초기 단계나 비임상 단계의 후보물질들도 가능성을 데이터로 보여줘야 하고, 단기간 이익을 위해 결과를 과장해서는 안된다는 당부다. 선진국에 비해 상대적으로 영세한 국내 체외진단기업들의 성과가 최근 전 세계적으로 조망을 받는 데 대해서는 긍정적으로 평가했다. 협회는 "데이터로 국민과 투자자의 신뢰를 쌓고, 외부 협력강화를 통해 제품개발 성공 가능성을 높여야 한다"며 "힘을 모아 위기를 기회로 바이오업계가 단기 이익을 위해 R&D 성과를 과장하는 행위에 대해 자성의 목소리를 냈다. 과학적이고 객관적인 데이터에 기반한 성공 가능성을 대외에 알림으로써 바이오산업을 둘러싼 신뢰를 쌓아가야 한다는 골자다. 30일 한국바이오협회는 '이겨냅시다 코로나19, 할 수 있습니다 코리아 바이오!'란 제목의 성명서를 냈다. 협회는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적인 확산으로 우리나라 국민을 비롯한 바이오기업들이 많은 어려움을 겪고 있다"라고 진단했다. 주식시장이 폭락장을 연출하고 벤처캐피탈(VC) 투자가 주춤하면서 바이오기업들에 대한 투자 위축으로 이어지고 있으며, 임상환자 모집, 임상시료 배송 등 임상시험 관련 절차의 원활한 진행이 어려워지면서 연구개발이 지연되고 있다는 지적이다. 감염 위험성을 차단하기 위해 부서간 이동을 제한하고 재택근무를 늘리는 등 일련의 조치들이 행해지면서 인력 활용도 저조해지고 있다고 토로했다. 투자나 연구개발, 인력 채용 환경이 단시간에 개선되지 않을 수 있으므로 장기전에 대비해야 한다는 주문이다. 협회는 "우리 기업들이 보여주지 않으면 국민과 투자자, 외부 협력파트너의 신뢰를 얻기 어렵다"라며 "임상을 개시하거나 임상연구 중 혁신적인 평가지표에 도달했거나 각국 규제기관에 허가를 신청하는 등의 성과를 과학적이고 객관적인 데이터에 기반해 대외에 알리고 신뢰를 쌓아야 한다"라고 촉구했다. 아직 임상 단계에 진입하지 않은 초기 단계나 비임상 단계의 후보물질들도 가능성을 데이터로 보여줘야 하고, 단기간 이익을 위해 결과를 과장해서는 안된다는 당부다. 선진국에 비해 상대적으로 영세한 국내 체외진단기업들의 성과가 최근 전 세계적으로 조망을 받는 데 대해서는 긍정적으로 평가했다. 협회는 "데이터로 국민과 투자자의 신뢰를 쌓고, 외부 협력강화를 통해 제품개발 성공 가능성을 높여야 한다"며 "힘을 모아 위기를 기회로 만들어 나가자"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15 총선에서 부산진을 현역의원 타이틀 방어에 나선 미래통합당 이헌승 후보의 지지율이 약사 출신 더불어민주당 류영진 후보 대비 15% 포인트 가량 높은 것으로 집계됐다. 여론조사 결과 통합당 이헌승 후보 지지율은 47.4%로 32.7%를 받은 민주당 류영진 후보에 14.7% 포인트 앞섰다. 30일 부산일보가 한국사회여론연구소(KSOI)에 의뢰해 실시한 지지율 여론조사 결과다.(중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지 참조) 이번 조사는 지난 25일부터 26일까지 부산광역시 부산진을 선거구에 거주하는 만 18세 이상 남녀 514명을 대상으로 실시했다. 조사방법은 무선 ARS 79.4% 유선 ARS 20.6% 비율로 진행됐으며, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.3%다. 이번 총선에서 부산진을은 재선중인 이헌승 후보의 3선 도전과 전 식품의약품안전처장을 지낸 류영진 후보의 초선 국회 입성이 맞붙는다. 일단 부산일보 여론조사에서는 현역인 이 후보가 류 후보를 적잖은 격차로 따돌리고 있는 현실이 숫자로 드러났다. 이 후보는 47.4%의 지지율로 32.7%인 류 후보를 14.7% 포인트 앞섰다. 부산진을은 비례대표 지지 정당 역시 통합당 위성 정당인 미래한국당이 39.9%로 민주당의 위성 정당 더불어시민단 15.1% 대비 크게 높았다.