[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번에 공개한 의약품 안전관리 제1차 종합계획을 통해 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다고 전했다. 이번 5개년('20~'24) 계획은 식약처가 '약사법' 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다는 설명이다. 이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다. 5대 과제는 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다. 식약처는 이번 종합계획에 대해 의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다고 강조했다. 또한, 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 소득하위 70% 대상 '코로나19 긴급재난지원금 100만원(4인가구 기준)'을 본인부담 건강보험료를 기준으로 지급하겠다는 원칙을 공개했다. 구체적으로 신청 가구원에 부과한 지난 3월 기준 본인부담 건보료 합산액이 소득하위 70%에 해당하는 선정기준 이하면 지급 대상이다. 고액 자산가는 지급 대상에서 제외할 방침이다. 3일 기획재정부와 행정안전부, 보건복지부 등 긴급재난지원금 범정부 TF는 세종 브리핑에서 이같이 밝혔다. 정부는 코로나19 장기화로 어려움을 겪는 국민에 대한 다층적이고 시급한 지원이 긴급재난지원금 도입 목적이라고 강조했다. 신속한 지원과 대상자 생활수준의 합리적 반영이란 기본 원칙하에 긴급재난지원금 지원 대상 선정기준·지급단위의 원칙을 결정했다는 설명이다. 우선 선정기준은 긴급재난지원금 대상자는 본인부담 건보료를 활용한다. 신청 가구원에 부과된 3월 기준 본인부담 건보료 합산액이 소득하위 70%에 해당하는 선정기준 이하인 경우 지원 대상이다. 건강보험 미가입 가구인 의료급여 수급가구도 지원 대상에 포함한다. 선정기준선은 직장가입자(직장가입자 및 피부양자로만 구성) 가구, 지역가입자(지역가입자로만 구성) 가구, 직장·지역가입자가 모두 있는 가구를 구분해 마련한다. 다만, 소득하위 70%에 해당되더라도 고액자산가는 긴급재난지원금 대상자 선정에서 적용 제외를 검토한다. 적용 제외 기준 등은 관련 공적자료 등의 추가 검토를 통해 추후 마련할 계획이다. 긴급재난지원금은 가구 단위로 지급되며, 가구는 지난달 29일 기준, 세대별 주민등록표상 가구원을 적용한다. 따라서 주민등록법에 따른 거주자 중 세대별 주민등록표에 함께 등재된 사람을 동일 가구로 본다. 민법상 가족이 아닌 주민등록표 등재 동거인은 다른 가구로 판단한다. 다만 건강보험 가입자의 피부양자로 등록된 배우자와 자녀는 주소지를 달리하더라도 동일가구로 본다. 최근 급격히 소득이 줄어들었으나, 건강보험료에 반영이 되지 않은 소상공인·자영업자 가구 등은 지방자치단체가 지역별 여건에 따라 신청 당시 소득상황을 반영해 지원 여부를 최종적으로 판단 할 수 있도록 다양한 보완방안을 마련할 예정이다. 향후 정부는 대상자 선정기준 원칙을 바탕으로 긴급재난지원금의 구체적인 지급방안을 관계부처·지자체와 긴밀히 협의해 마련할 방침이다. 긴급재난지원금은 하루라도 빨리 국민들에게 돌아가야 하는 긴급지원인 만큼 추경안을 최대 신속히 마련하여 국회에 제출할 계획이다. 범정부TF 단장인 행안부 윤종인 차관은 "추경안이 조속히 심의·통과될 수 있도록 국회의 각별한 관심과 적극 협조를 부탁드린다"며 "국회 추경안이 통과되는 대로 빠른 시간내 긴급재난지원금이 국민 지급될 수 있도록 지자체와 함께 사전 사업계획 조율 등 제반 사항을 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 5월 개최 예정인 국내 최대 규모의 제약·바이오산업 박람회인 '바이오코리아'가 온라인 행사로 전환된다. 코로나19가 전세계를 강타하면서 불가피하게 내린 조치다. 한국보건산업진흥원은 충청북도와 공동으로 개최하고, 보건복지부가 후원하는 아시아 최대의 보건산업 국제 컨벤션인 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)이 온라인 행사로 전환돼 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 6일간 진행된다고 밝혔다. 올해로 15회를 맞이한 바이오 코리아는 지난해 50여개 국가에서 2만5000여명이 참가했다. 정부가 바이오헬스를 6대 신(新)수출성장동력 중 하나로 삼고 지원 강화에 나서면서 바이오 산업에 대한 기대감이 높아지면서 참가자가 꾸준히 늘고 있다. 하지만 최근 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증 이슈로, 진흥원에서는 아시아 최대 규모 보건산업 전문 국제컨벤션인 바이오 코리아 2020을 전면 온라인 행사로 전환하기로 결정했다. 바이오 코리아 2020 온라인 프로그램은 가상전시관, 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등으로 구성된다. 컨퍼런스와 비즈니스 포럼의 경우 코로나19 여파로 국내 입국을 우려하고 있던 해외 연사들과 바이어들의 비즈니스 미팅 기회를 제공하기 위해 화상발표 및 1:1 비즈니스 화상미팅이 가능하도록 준비 중에 있다. 또한 전시 참여 기업들의 기술과 제품 홍보를 위해 최신 IT 영상기법을 통해 가상전시관으로 선보일 예정이다. 또한, 바이오 코리아에서 진행하는 인베스트페어는 투자유치가 필요한 참여기업 대표자들의 IR 영상발표를 준비하고, 잡페어는 참여기업의 온라인 채용설명회를 추진할 계획이다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "올해는 코로나 19 극복이라는 어려운 여건 속에서도 국내기업들은 위기극복과 성장을 위해 치열한 하루하루를 보내고 있는 것으로 안다"면서 "15년간 대한민국 바이오헬스산업의 글로벌 진출의 교두보가 되고 있는 바이오 코리아가 올해에는 대한민국의 뛰어난 IT기술을 접목시켜 '온라인 바이오 컨벤션'으로 준비하고 있다"고 말했다. 그러면서 "새로운 미래형 비즈니스 세계의 경험을 통해 자칫 침체국면에 빠질 우려가 있는 바이오산업 발전에 동력을 부여하고자 하며, 이를 통해 전 세계적인 코로나 19 확산으로 인한 국가의 경제적 위기상황 극복에도 일조하길 바란다"고 덧붙였다.

티씨엠생명과학이 다음주 '코로나19 진단키드' 미국(FDA) 승인을 위한 서류 접수에 착수한다고 3일 밝혔다. 미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증 '연구소' 진단키트 공급 계약에 이어 미국 진출에 속도를 낸다. 회사 관계자는 "미국 랩USA 연구소에 진단키드 공급에 이어 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 제출할 예정"이라고 설명했다. 티씨엠생명과학은 FDA 통과를 위해 스텝을 밟고 있다. 그중 하나는 '랩USA(Lab USA)' 연구소에 '코로나19 진단키트'를 공급하는 계약이다. 미국 매사추세츠주에 위치한 랩USA는 진단시약 및 의료기기를 사용해 질병을 진단하고 치료하는 연구소다. 미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증을 완료했다. 현재 미국에서 클리아 인증을 받은 연구소는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다. 티씨엠생명과학은 랩USA에 100명분의 키트 샘플을 공급하고 추후 추가 계약을 기대하고 있다. 티씨엠생명과학 진단키트는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단한다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템으로 수집된 정보를 활용해 의사에게 주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD) 치료 관련 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공한다고 3일 밝혔다. 주의력결핍 과잉행동증후군(Attention Deficit Hyperactivity Disorder)은 주의가 산만하고 과잉행동을 보이며, 충동성과 학습장애를 보이는 정신적 증후군을 말한다. 이번 서한은 향정신성의약품 중 ADHD 치료에 사용하는 메틸페니데이트를 주성분으로 하는 마약류의약품 사용을 분석해 처방 의사별로 종합 분석한 자료이다. 전국 6073개 의료기관과 약국에서 지난해 1년간 마약류통합관리시스템으로 보고한 150만 건의 마약류 투약·조제정보를 분석해 작성했다는 설명이다. 도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 ADHD 치료제에 대한 통계를 비롯해 의사 본인의 처방현황 및 항목별 비교 통계로 구성된다. 통계에 따르면 지난해 1년간 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1850만 명으로, 국민 2.8명 중 1명에 해당한다. 성별로는 여성(57.1%)이, 연령대별로는 50대(21.7%)가, 효능군별로는 마취·진통제(30.4%)의 처방 환자수가 많았다. 또한 같은 기간 동안 '메틸페니데이트'를 처방받은 환자는 13만4000명으로, 국민 399명 중 1명 꼴이며, 특히 10대와 20대 환자는 6.9만 명으로 같은 연령 인구 '170명 중 1명'에 해당한다고 식약처는 설명했다. 성별로는 남성(63%)이, 연령대별로는 10대(만 10~19살, 34.5%)가 가장 많았다. 의사에게는 ▲처방현황(건수, 처방량, 환자수, 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병, ▲월별 및 소아·청소년 사용량 ▲환자 1인당 사용량 비교(지역·진료과목) ▲5세 이하 소아 처방 ▲365일분 초과 처방 등 12종의 통계정보를 제공해 본인의 처방내역을 확인하고 과다처방 등을 가늠해 볼 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방과 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "올해 추가로 진통제(5월), 항불안제(8월), 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종(11월)에 대한 서한을 제공할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 여성 갱년기 유산균 건강기능식품을 출시한다. 휴온스는 'YT1(락토바실러스 애시도필러스)' 균주를 사용한 국내 최초이자 유일한 여성 갱년기 증상 개선용 유산균 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'를 발매한다고 3일 밝혔다. 'YT1'은 건국대학교병원, 국립암센터에서 진행한 인체적용시험에서 12주 섭취 시 '에스트로겐 수용체β(ER2)' 발현을 도와 체내 에스트로겐 농도 저하로 발생하는 다양한 여성 갱년기 증상을 안화하는 효과를 확인했다. 대표적으로 △안면홍조 △질건조·분비물감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △가슴 두근거림 △근관절통 △피로 등이다. 원활한 배변활동도 돕는다. 갱년기가 되면 장내 미생물 환경이 변화해 배변활동에 불편함을 겪는 경우가 많다. '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 갱년기 증상 개선은 물론 면역세포의 70% 이상이 서식하고 있는 인체 최대 면역기관인 장(腸)내 유익균을 증가시켜 면역력 증진과 원활한 배변활동에도 도움을 준다. 휴온스만의 특허받은 3중 코팅 기술에 장용성 코팅 기술까지 적용해 살아있는 프로바이오틱스가 위산에 죽지 않고 장까지 도달해 작용할 수 있도록 했다. 여기에 유산균 장내 정착력을 높이기 위해 '프리바이오틱스'를 함께 배합하는 '신바이오틱스 포뮬러'를 적용했다. 빛과 습기로부터 유산균을 보호해주는 '알루알루(ALU-ALU)' 패키지를 적용한 것도 특징이다. '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 휴온스 건강기능식품 공식몰 '이너셋몰'에서 먼저 만나볼 수 있다. 4월 18일(토), 21일(화)에 각 GS홈쇼핑과 롯데홈쇼핑 런칭 방송을 통해 3개월 특별 세트 구성으로 구매할 수 있다. GS홈쇼핑은 온라인몰 GS Shop에서 미리 주문 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 3일 허가했다고 밝혔다. 국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다. 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단돼 왔다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도(질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율), 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율)를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다고 밝혔다. 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 이후 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다. 식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"면서 "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 경기 부천병 출마한 더불어민주당 김상희 후보가 경쟁상대인 미래통합당 차명진 후보를 지지율에서 크게 앞선 것으로 집계됐다. 경인일보가 시행한 여론조사 결과 민주당 김 후보는 53.2%, 통합당 차 후보는 26.7% 지지율을 기록했다. 김 후보가 차 후보에 지지율 측면에서 26.5%p 우세한 셈이다. 두 후보는 국회 입성을 놓고 앞서 두 차례 맞붙은 전적이 있어 이번 4.15총선에서 세 번째 경합을 벌이게 됐다. 경인일보는 (주)알앤써치에 의뢰해 지난달 31일 부천병 선거구에 거주하는 만18세 이상 성인남녀 549명을 대상으로 실시한 여론조사 결과(표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±4.2%p)를 통해 이같이 공개했다. 해당 여론조사에서 김 후보가 53.2%의 지지율을 기록한 반면 차 후보는 26.7%에 그치면서 26.5%p의 격차를 보였다. 지지율대로라면 세 번째 경합에서도 김 후보가 당선할 가능성이 유력한 분위기다. 김 후보는 약사 출신으로 제18대 국회 민주당 비례대표로 국회에 처음으로 입성해 3선에 성공했다. 이번 총선에서 4선에 도전한다. 한편 이번 여론조사는 가상번호(83.2%)와 유선전화RDD(16.8%)를 병행해 구조화된 설문지를 이용한 ARS 방식으로 실시했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.2%p 수준이며, 응답률은 3.5%다. 2020년 2월 말 기준 행정안전부 주민등록 인구를 기준으로 성·지역·연령별 가중치(셀가중)를 적용했다. 보다 자세한 사항은 중앙선거여론조사 심의위원회 홈페이지(www.nesdc.go.kr)를 참조하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 박홍준 의사협회 부회장을 단장으로 하는 의협 수가협상단 구성이 마무리됐다. 3일 의협에 따르면 수가협상단은 박홍준 단장을 필두로 유용규 개원의협 학술부회장, 조정호 개원의협 보험부회장, 연준흠 의협 보험이사가 위원으로 구성된다. 의협은 향후 수가협상 자문단도 운영할 예정이다.