[데일리팜=이탁순 기자] 인도적 목적의 마스크 해외지원이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 전세계 확산의 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다고 7일 밝혔다. 이는 마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고, 특히, 우리 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점도 고려했다고 식약처는 설명했다. 문체부가 지난달 18일 실시한 마스크 해외공급에 대한 대국민 인식조사 결과, 코로나19 상황이 악화돼 마스크 지원 요청이 있는 경우, K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출에 대해 각각 응답자의 71.1%가 찬성한다고 밝혔다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개국으로, 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우, 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다. 다만, 현행 긴급수급 조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며, 앞으로는 해외거주 국민을 대상으로 한 예외적 공급 이외에도, 외국정부가 공식적으로 요청한 수요에 대해서도 인도적 목적에 해당할 경우 해외공급을 예외적으로 허용할 계획이다. 지난 3월 24일부터 4월 24일까지 예외적 마스크 수출승인은 해외 거주가족, 해외 파병 국군장병, 국제항해 선박 선원 등을 대상으로 총 16건 약 226만개가 승인됐다. 마스크 해외공급 대상 국가로 선정되기 위해서는 ▲코로나19로 인한 피해가 크고 의료·방역 여건이 취약하여 긴급한 필요가 인정 ▲우리나라의 외교·안보상 지원 필요성이 있어야 한다. 다만, 이 경우에도 국내 마스크 수요물량 충족 및 수급 안정화가 최우선이며, 국내 방역현장(병·의원 포함), 일반국민, 대중교통 등 대민서비스 현장의 마스크 수급 현황과 비상물량 확보계획 이행수준에 따라 인도적 목적의 해외공급 허용범위가 조정될 수 있다고 식약처는 전했다. 해외 코로나19 대응의 시급성을 고려해 현재 조달청이 보유하고 있는 공적 마스크 재고물량을 정부가 구매해 지원할 계획이며, 상대국과 우리 정부 간 마스크 공급조건, 수송방식 등 지원에 필요한 협의가 완료되는 대로 해외로 공급할 계획이다. 무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처 마스크 TF를 통해 해외공급의 타당성과 우선순위, 공급물량을 검토하고, 최종 식약처 승인 후 해외로 공급할 예정이다. 인도적 목적의 외국정부 수출물량은 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적물량(생산량의 80%)에서 충당하고, 계약일정에 따라 해외로 공급하게 된다. 이 과정에서 정부는 마스크 해외공급의 타당성 검토, 수출요청 국가별로 국내 생산업체를 매칭하고, 다양한 통상·외교 채널을 통해 업체와 외국정부 간 계약체결을 지원한다. 마스크 수출을 요청한 국가 중 해외공급의 타당성이 인정된 경우, 해당 국가에 공급할 생산업체 선정 시 반드시 공정성을 기하되, 마스크 수급 안정화에 기여한 기업을 우대하는 등 합리적 기준을 마련할 예정이다. 또한, 원활한 수출을 지원하기 위해 '해외 마스크 정보제공 센터'를 설치 ▲인도적 목적의 수출 안내 및 수요조사 ▲해외공급 매뉴얼 마련 ▲외국과 우리의 마스크 기준규격 차이 분석 및 기술 지원을 실시할 계획이다. 외국정부의 공식적 요청은 없으나 업체가 희망하는 인도적 목적의 수출에 대해서는, 위와 같은 수출 사전승인 제도가 안정적으로 운영될 경우 순차적으로 허용 여부를 검토할 계획이다. 정부는 앞으로도 국내 마스크 수급동향을 면밀히 모니터링해 해외공급의 범위와 방식을 조정하고, 국제사회 일원으로서 코로나19 확산방지에 기여할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것이며 공적 마스크 대리구매 확대 등 구매 편의성 개선조치를 통해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약이 바르는 소염·진통제 ‘케토팝겔’을 출시했다고 7일 밝혔다. 케토팝겔은 퇴행성관절염, 어깨관절주위염, 건초염, 근육통, 외상 후 부기·통증 등에 사용할 수 있는 일반의약품이다. 주성분은 케토프로펜 30mg이다. 케토프로펜 성분은 일정한 농도로 약물의 흡수가 유지돼, 지속적인 치료효과를 준다. 기존 케토프로펜 제품은 피부에 붙이는 파스 타입이 주를 이뤘지만, 케토팝겔은 겔 제형으로 차별화했다. 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수되며, 해당 부위에 국소적으로 높은 약물 농도를 유지시켜준다는 것이 동성제약의 설명이다. 동성제약은 기존제품과 비교해 여러 번 덧발라도 뭉치거나 밀리는 현상 없이 부드럽게 사용할 수 있다고도 설명했다. 동성제약 관계자는 “증상에 따라 적당량을 1일 1~4회 증상 부위에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지르면 된다”며 “움직임이 많은 부위 등 파스를 붙이기 힘든 부위에도 간편하게 발라 사용할 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 서울 서대문구 본사에서 창립 79주년 기념식을 진행했다고 밝혔다. 이날 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인한 사회적 거리두기의 일환으로 김영주 대표를 비롯한 대표 수상자 등 30여 명만 참석했다. 참석하지 않은 임직원들은 온라인 생중계로 기념식을 시청했다. 이장한 회장은 김영주 대표가 대독한 기념사를 통해 “지난 79년 동안 종근당의 자랑스러운 오늘을 만들기 위해 노력해오신 창업주 이종근 회장님과 선배들, 현 임직원들에게 존경과 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 이 회장은 “최근 코로나19 사태로 대내외적 어려움에 직면해있지만 오히려 국내 제약& 8729;바이오산업의 중요성을 각인시키는 기회가 됐다”며 “위기를 기회로 삼아 차세대 혁신신약과 바이오의약품 개발에 박차를 가해 미래 성장동력을 확보하고 글로벌 진출을 앞당겨야 할 것”이라고 당부했다. 이날 기념식에서는 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 병원3사업부2팀 윤은성 과장 외 25명이 회사발전에 기여한 공로로 가치창조상을 받았다. 구자민 상무 외 10명이 30년 근속상을, 의원1사업부 최동혁 이사보 외 31명이 20년 근속상을, 김성곤 전무 외 69명이 10년 근속상을 각각 수상했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입 생리대 '나트라케어'에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 조사 결과, A씨는 '나트라케어' 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 '초산전분'을 기재했으나 실제로는 화학합성 성분을 사용하고, 2006년부터 11년 이상 국내 제약회사와 자신이 설립한 판매업체를 통해 식물성분 접착제, 녹말풀 100%, 소재부터 제조공정까지 화학성분을 모두 배제한 제품 등으로 거짓 광고해 총 1340만팩, 408억원 상당을 판매한 것으로 나타났다. 또한, 일부 품목은 신고의 용이성을 위해 방수층 성분을 기존 사용사례가 있는 '폴리에틸렌필름'으로 허위 신고(실제는 바이오필름 사용)하고, 접착제 제조원을 사실과 다르게 변경한 것으로 드러났다. 제품에 사용된 '스티렌 블록공중합체'(접착제)와 '바이오필름'(방수층)은 생리대 원료로 일반적으로 사용되는 성분이다. 식약처는 화학성분을 사용했음에도 불구하고 자연 성분 생리대인 것처럼 광고해 소비자가 더 비싼 금액에 구매하도록 유도하고, 거짓으로 품목신고해 관리 당국을 속인 악질적인 범죄인만큼 엄중하게 조치할 계획이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "약사법 이외의 위반사항에 대해 검찰에 추가 조사를 요청했으며, 앞으로도 국민을 기만하거나 건강을 위협하는 불법행위에 대해서는 철저히 수사해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 '첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 1차 회의를 5월 7일 화상회의 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 첨단의약품 품질 분과는 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건을 명확화할 계획이다. 임상시험용의약품 품질 분과는 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반해 임상시험 품질심사 개선을 논의할 계획이다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정, 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인 마련, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련을 논의한다. 식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)은 지난달 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 로수메가 연질캡슐 최종 품목허가를 승인 받았다고 7일 밝혔다. 앞서 로수메가 연질캡슐은 지난 1월 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따라 이태리 CMS(참조심사국)에서 허가절차를 마친 상태며, 조만간 국가승인을 완료할 예정이다. 이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐의 유럽 내 수출을 위한 발판을 마련하게 됐다. 전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다. 건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단, 자사 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략에 많은 노력을 기울여 았다. 이 같은 일환으로 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로써, 2017년에 발매됐다. 건일제약의 로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 케이스로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 접목, 국내에서 개발된 복합제로는 최초 유럽 완제품 품목허가를 승인 받았다. 건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다. 또한, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐다.