[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 '동국대학교일산불교한방병원'을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다. '지역의약품안전센터'란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로, 현재 서울대병원·대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 동국대일산불교한방병원은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석·활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖추어 갈 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제약사 3년차 이내 신규직원 200명을 대상으로 '2020년 상반기 약제실무 아카데미'를 개최한다. 심평원 약제관리실은 매년 상·하반기로 나눠 2차례 약제실무 아카데미를 진행해 왔다. 올해에는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인 강의 형태로 아카데미를 연다. 약제 관리 주요 업무 및 실무 사례 중심의 교육으로 진행되는 아카데미는 선착순으로 마감된다. 다만 심평원은 이미 아카데미를 수강한 학생이 있는 경우를 감안해 대상자를 선정할 계획이다. 아카데미 신청은 오는 19일 오후 6시까지 이메일(hira2747@hiramail.net)로 접수 받고, 합격자는 25일 개별 SMS로 통보된다. 교육은 6월 1일부터 한달 동안 제공되며, 기간 내 미수강시 재수강은 불가하다. 온라인 강의는 건강보험 약제관리제도(90분), 실거래가 조사, 유통질서 문란약제 제제(60분), 약제급여기준(20분), 신약등재절차 및 평가기준(50분), 의약품 경제성 평가(60분), 제네릭 약가 산정 및 조정(60분), 사전약가인하(30분), 퇴장방지의약품 관리제도(30분) 등의 프로그램으로 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 개발한 말라리아신약 '피라맥스'(성분명:피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 코로나19 환자 대상으로 임상2상 시험을 진행한다. 식약처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인했다. 시험은 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 신촌세브란스병원에서 하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 목표시험 대상자수는 국내 환자 116명이며, 올해 6월부터 내년 6월까지 실시될 계획이다. 1차 유효성 판단은 임상시험용의약품 투여 후 7일 시점에 코로나19 바이러스 음전율을 평가하는 방식으로 진행된다. 피라맥스는 16번째 국산신약으로, 급성 말라리아치료제로 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발한 약이다. 한편 12일에는 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자를 대상으로 진행하는 임상2상시험계획서가 승인됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 강서구약사회(회장 임성호)는 12일 저녁 8시부터 구약사회관 너른마당홀에서 제 5차 상임이사회를 열어 장학금 수혜 대상자에 시각,청각 장애인 자녀를 포함시키는 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 이날 회의에 9명의 상임이사가 참석했다. 구약사회는 회의에서 강서구의회 정정희 의원과 함께 관내 청각장애인센터인 수어통역센터와 시각장애인쉼터를 방문했다고 밝히며 올해부터 장학금 수혜자 대상자에 시각,청각 장애인 자녀를 포함시키는 안을 논의했다. 구약사회는 "코로나19 사태로 장학금 전달식 개최 일정을 확정할 수는 없지만 우선 추천을 받기로 결정했다"며 "이 외 회원들을 위한 총무위원회 사업 내용과 임원 워크숍도 논의했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약은 미국 FDA 가 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 미국 3상 시험 계획을 승인했다고 13일 공시했다. 습성황반변성이 있는 시험대상자들을 대상으로 안구내 투여 후 최대교정시력을 아일리아와 비교해 동등성을 평가한다. 미국 25개 기관에서 진행된다. 회사 관계자는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 10% 수준이다. 이에 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹 각 국 코로나19 대응을 위한 영상회의를 12일 진행했다. 이날 김선민 원장은 워킹그룹 의장으로 보건의료시스템 측면에서 코로나19 대응에 대한 각국의 경험을 공유하고 실시간 정보 활용 방안 논의를 이끌었다. HCQO 워킹그룹은 코로나19 전 세계 유행 상황을 반영해 대면회의를 영상회의로 변경하고 코로나19와 관련한 정보구조, 환자안전, 통합치료 관리의 가능성을 중심으로 향후 비교 가능한 보건의료 질 지표 개발에 대해 이야기를 나눴따. 이날 회의는 한국, 영국, 프랑스, 일본, 캐나다 등 33개국, WHO(세계보건기구), ISQua(국제의료질관리학회), European Commission(유럽 위원회) 등 국제 기구 등을 포함해 90여명의 전문가가 참석했다. HCQO의 환자 안전 및 보건의료 성과 의제에 적합한 보건의료시스템의 중요성을 토론하기에 앞서, 코로나19 대응 관련 3개국의 사례에 대한 발표가 있었다. 한국은 데이터 활용, 호주는 국가적 전략 및 지표 측정 결과, 핀란드는 데이터 가용성 향상의 중요성을 공유했다. 한국의 사례를 발표한 김선민 원장은 코로나19 위기 대응에 활용된 ▲해외 여행 이력 정보 제공 시스템(ITS) ▲환자 이력 통합 관리 시스템 ▲음압 격리 병상 모니터링 시스템 ▲마스크 중복 구매 확인 시스템 등 청구 정보와 의료 자원 정보의 실시간 활용과 관련한 국내 보건의료 시스템의 우수성을 소개했다. 참석자들은 실시간 자료 연계가 가능한 정보구조, 의료 인력의 감염 보호 장비 관리, 병원 외에서의 환자 관리 등 코로나19 관련 이슈를 논의하는 시간을 가졌다. 김선민 원장은 "OECD 회원국의 보건의료 시스템 현황을 공유하고 코로나19 이후의 보건의료 질 관리의 방향성을 논의할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 국제 사회에 심사평가원의 경험을 지속적으로 공유하고 보건의료 질 향상에 적극적으로 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관은 오늘(13일) 오후 2시 경기도 용인시 소재 GC녹십자 연구개발(R&D)센터를 방문했다. GC녹십자는 코로나19 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 위해 5월부터 국립보건연구원과 협력 연구 중이다. 혈장 치료제는 완치자의 혈장 내에 다량 포함된 항체를 활용하는 것으로서 치료제 개발 가능성이 높고, 개발 기간도 상대적으로 짧은 것으로 알려져 있다. 이번 방문은 국내 기업의 코로나19 치료제 개발 상황을 점검하고, 현장 목소리를 직접 듣기 위해 마련했다. 정부는 지난 4월 24일 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 단장으로 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단을 출범해 치료제와 백신 개발에 국가적 역량을 모으고 있다. 지난 5월 6일과 7일에는 관계부처 합동으로 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행했으며, 이를 통해 R&D 자금, 규제 등 기업별 어려움을 종합 분석해 맞춤형으로 지원할 계획이다. 혈장 치료제 분야의 경우 지난 5월 8일 범정부 지원단 회의를 통해 관련 지원 방안을 마련하여 시행 중이다. 특히 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 했고, 혈장 채취 가능 기관, 코로나19 검사 등 완치자 선별기준, 완치자 혈장 검사 및 동의 구득 방법 등을 구체화한 연구용 혈장채취 지침을 마련해 연구자 편의를 높였다. 박 장관은 "현재 국내 기업들은 약물재창출 연구, 혈장 치료제, 항체 치료제 등 다양한 접근을 통해 치료제 개발에 나서고 있다"며 "안전성과 유효성을 갖춘 치료제& 8231;백신이 신속하게 개발될 수 있도록 기업과 연구 현장의 목소리에 귀 기울여 기업의 어려움을 해소해 나가겠다"고 전했다.