[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 교모세포종 치료신약(OKN-007) 미국 1b상 데이터가 ASCO 선택을 받았다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 지트리비앤티는 미국 자회사(Oblato Inc.)를 통해 개발 중인 'OKN-007' 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 초록은 ASCO 홈페이지에 14일 오전 6시에 공개됐다. 1b상은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자 대상이다. 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여해 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에 투여해 효능을 확인했다. 임상 결과 피로, 두통 등 가벼운 부작용 외에 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 1b상 주 목적인 안전성을 확보했다. 효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간) 1.4개월, OS(전체 생존기간) 21개월로 현재 표준 치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 가능성을 확인했다. OKN-007은 1b상 결과를 바탕으로 미국 2상에 착수한 상태다. 또 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단 환자 대상 교모세포종 표준치료법 방사선치료와 테모졸로마이드 병용 투여법을 진행 중이다. 회사 관계자는 "1b상 결과는 OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 2상의 성공적 수행은 물론 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다. 이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다. 품목관리자(Product Manager, PM)란, 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가·심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자·개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행해 허가 효율성과 예측성을 강화하기 위해 도입됐다. 미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다. '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정해 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 이의경 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’의 임상시험을 위한 원제의약품·완제의약품 생산을 완료했다고 18일 밝혔다. GX-19는 제넥신의 DNA백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신이다. 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동개발하고 있다. 바이넥스 등에 따르면 국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신 중 가장 빠른 속도로 개발되고 있다. 이들은 이달 내에 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하여 6월초에 임상시험이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료하여 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을 확인했다. 제넥신과 바이넥스는 가장 우선적으로 전국민의 백신접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신생산을 위한 공정 스케일업도 준비하고 있다. 바이넥스 관계자는 “양사가 수년간 함께 다수의 DNA 백신, 재조합단백질 의약품을 개발, 생산해온 만큼, ‘GX-19’의 상용화 생산까지 거침없이 스케일업 연구가 진행될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제(GC5131A)를 국내 환자에게 무상 제공한다고 18일 밝혔다. 제약회사가 코로나19 치료제 전면 무상 공급을 결정한 것은 이번이 처음이다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 회사는 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다. 국민의 힘으로 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'이 오리지널과 동등성을 입증했다. 705명을 대상으로 한 글로벌 3상에서다. SB11은 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이은 6번째 항체 바이오시밀러이기도 하다. SB11 오리지널 '루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중이며 지난해 글로벌에서 약 4조6000억원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화 측정 후 95% 신뢰구간 간격도 관찰했다. 연구 결과에 따르면, BCVA 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11 6.2글자, 오리지널 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 CST 변화 최소제곱 평균은 SB11 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 -100.1 마이크로미터로 관찰됐따. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)에 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11 미국, 유럽 등 판매 허가 신청을 통해 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 함께 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하고 있다. SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)도 개발 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약특허연구회는 최신 심결문부터 특허법령, 실무 등이 담긴 ‘제약특허판례집 2020’을 발간했다고 15일 밝혔다. 박성민 HnL법률사무소 변호사와 김윤호 특약회장이 공동 집필했으며, ▲특허법 ▲약사법 중 허가특허연계제도 등 특허관련 법령을 정리했다. 또 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲제형·조성물특허 ▲제조방법특허 ▲바이오특허 등 특허사건별로 주요 심결·판결문을 싣고, 포인트 해설을 첨부했다. 이와 함께 의약품 특허실무에서 중요한 개념으로 다뤄지는 ▲존속기간 연장 ▲특허침해금지 소송·가처분 ▲연구시험 ▲강제실시 등에 대해서도 다뤘다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나 여파로 연기를 거듭한 건강보험정책심의위원회 대면회의가 오늘(15일) 처음 열렸다. 이 자리에선 4개월여 있었던 그간의 감염병 대응 현황과 각종 보장성강화 정책수행 보고와 심의 의결이 몰아치듯 진행됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 올해 들어 첫 대면으로 개최된 2020년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 김강립 차관) 결과를 회의 직후 공개했다. 건정심은 복지부로부터 코로나19 예방·관리와 치료에 적극적이고 선제적으로 대응하기 위해 그간 건강보험에서 지원한 내용과 ▲비급여의 급여화 추진 ▲스트렌식주 등 신약 심의·의결 ▲아동 치과 주치의 시범사업 추진 계획 ▲전문병원 의료 질 평가 지원금 지급 의결 관련 후속 보고 ▲의약품 급여 적정성 재평가 추진 계획 등을 보고 받았다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 건보 지원 = 이번 건정심에서는 코로나19 감염 확산 상황에 적극적으로 대응하기 위해 그간 건강보험에서 지원한 내용도 함께 논의했다. 주요 내용으로는 건강보험 가입자 보험료 경감, 의료기관에 대한 재정적·행정적 부담 완화, 코로나19 감염예방 및 치료지원 등이 있다. 먼저 코로나19 대규모 확산 및 장기화로 인한 국민의 경제적 어려움을 고려해 저소득층 등의 건강보험료를 경감했다. 특별재난지역(대구·경산·청도·봉화)은 건강보험료 기준 하위 50% 계층 71만 명에게 3개월간(3~5월) 보험료 50%를 경감 하고, 그 외 지역은 하위 20% 계층(533만명)은 50% 경감, 하위 20~40% 계층(556만 명)은 30%를 3개월간(3~5월) 경감 하고 있다. 또한 직장가입자가 건강보험료 연말정산 시 추가 보험료를 납부할 경우 분할해 납부할 수 있는 기준을 완화했다. 두번째로 일선 방역현장에서 코로나 19 대응에 헌신하는 의료기관이 치료에 전념할 수 있도록 재정적·행정적 부담을 완화했다. 의료기관이 환자 감소 등으로 겪는 재정적 어려움을 완화하기 위해 의료기관에 대해 신속하고 적극적인 건강보험 급여비를 지원하고 있다. 건강보험 급여비를 전년도 동월 급여의 100~90% 수준으로 우선 지급하고 사후 정산하는 ‘선지급’ 제도를 시행 중이다. 3월 3일 대구·경북 시작으로 같은달 23일 전국으로 확대됐으며 약국은 4월 8일부터 확대 적용됐다. 지급 수준의 경우 대구·경북 의료기관, 감염병관리·국가지정 입원치료병상 운영·선별진료소 설치 의료기관, 국민안심병원, 환자경유로 일시폐쇄된 약국 등은 100%, 그 외 기관은 90%다. 정부는 최근 선지급 제도 시행을 1개월 연장(3~5월 → 3~6월)했으며, 특히 5월에는 2개월분을 일괄 지급할 예정이다. 또한 의료기관이 건강보험 급여를 신속히 받을 수 있도록 청구 후 지급까지의 기존 22일에서 10일로, 소요기간을 12일 단축했다. 의료기관이 선별진료소 인력 파견 등으로 인력·시설 현황이 변동되더라고 변경신고를 유예하도록 했으며, 의료기관 현지조사 및 적정성 평가도 한시적으로 유예(2.4일)하고 있다. 세번째로 선제적인 코로나19 감염예방·관리를 위한 재정지원을 추진했다. 코로나19 의심환자들이 경제적 부담 없이 진단검사를 받을 수 있도록 건강보험을 적용함으로써 지역사회 내 감염확산 방지에 기여했다. 지난 13일부터는 취약시설인 요양·정신병원의 모든 신규입원 환자에 대해 증상이 없어도 입원 시 1회 진단검사 비용을 지원하고 있다. 2월 22일자로 국민이 병원에서 안심하고 진료받을 수 있도록 호흡기 환자를 분리해 진료하는 의료기관을 ‘국민안심병원’으로 지정하고, 호흡기 환자에 대한 감염예방 관리료(외래·입원)와 선별진료소 격리관리료 등을 적용하고 있다. 또한 같은 달 24일부터 환자들이 의료기관 방문 시 원래 감염 우려가 제기됨에 따라 한시적으로 전화상담·처방을 허용하고, 이에 대한 진찰료를 지원하고 5월 8일부터는 전화상담관리료를 지원 중이다. 넷째, 의료기관이 적극적으로 코로나19를 치료할 수 있도록 치료병상 확보 및 의약품 지원 등을 추진 중이다. 정부는 3월 23일자로 고위험 환자들이 신속하게 치료받을 수 있는 병상을 충분히 확보하기 위해, 중환자실 음압격리관리료와 입원료, 일반병동 음압격리실 입원료를 개선했다. 경증·무증상 확진자 치료를 위한 생활치료센터*에 입소한 환자에 대한 의료지원을 강화하기 위해, 3월 2일부터 생활치료센터에서 환자 모니터링 및 진료 등 의료행위를 할 경우 환자관리료 수가를 적용했다. 또한, 현재 코로나19 치료제는 없으나, 전문가 권고안(대한감염학회 등)을 바탕으로 우선 권고 치료약제인 항바이러스제 등의 허가 초과 사용에 대한 건강보험 급여를 적용 중이다. 약제는 1차 AIDS 치료제 칼레트라정, C형 간염 치료제로 사용되는 인터페론 제제다. 2차 약제로는 말라리아 치료에 쓰이는 하이드록시클로퀸, C형간염 치료제인 리바비린, 타미플루 등 인플루엔자 치료제다. 이밖에 응급의료기관이 운영하는 선별진료소에 응급실과 동일한 응급의료관리료 적용, 중증응급센터 응급실 내 별도 격리진료구역 마련 및 수가 적용, 요양·정신병원 입원환자에 대한 한시적 감염예방관리료 지원 등도 3월 24일부터 시행하고 있다. 김강립 차관(건정심 위원장)은 "앞으로도, 정부는 최일선 방역현장인 의료기관의 어려움을 귀담아듣고 위기 상황을 함께 극복할 방안을 다방면으로 강구하겠다"고 밝혔다. ◆아동 치과 주치의 시범사업 추진계획 = 아동 구강건강 수준을 향상시키고 소득 격차에 따른 구강건강 불평등을 해소하기 위해 아동 치과 주치의 시범사업이 추진된다. 시범사업은 내년에 초등학교 4학년이 되는 학생들을 대상으로 3년간 시행하며, 시범지역은 현재 아동 치과 주치의 사업을 시행하지 않는 지방자치단체(이하 시·도) 중에서 선정할 계획이다. 아동은 주치의 계약을 맺은 치과의원에서 6개월에 1회 정기적으로 예방 중심의 구강 관리 서비스를 3년간 받는다. 주치의 의료기관은 구강검진 기관으로 지정된 치과의원 중에서 아동 치과 주치의 교육 과정을 이수한 치과의원이며, 아동은 등록된 치과의원 중 원하는 기관을 선택해 주치의 계약을 맺는다. 주치의는 문진, 시진, 구강위생검사를 통해 아동의 구강 건강상태 및 구강 관리습관을 평가하고, 결과에 따라 구강관리계획을 수립, 칫솔질 교육, 치면 세마(치아 표면 세척/연마), 불소도포 서비스를 제공한다. 구강위생검사는 아동의 칫솔질 상태를 확인하고 올바른 칫솔질을 유도하는 체험식 교육으로 아동의 구강관리 동기유발을 위해 제공서비스로 포함한다. 사전 예방 투자 강화 측면에서 시범사업의 본인부담률은 10%로 추진되며, 아동은 주치의 서비스 1회 이용 시 외래 진료비를 포함해 약 7,490원을 지불하게 된다. 특히, 아동의 충치 예방에 효과가 좋은 불소도포는 그간 비급여로 (관행 수가 평균 3만 원) 이용했으나, 아동치과주치의 참여 아동은 본인부담금 기준 약 1,500원으로 서비스를 이용할 수 있게 된다. 복지부는 아동치과주치의 시범사업의 체계적인 성과평가를 통해 예방 투자의 효과를 검증할 계획이다. ◆당화알부민 등 비급여 건보 적용 = 건강보험 보장성 강화 대책 후속 조치로 당뇨관리를 위한 당화알부민 검사, 협심증 환자 심장 기능을 강화하는 증진된 외부 역박동술 의료행위에 대해 건강보험이 적용된다. 우선 기존 방법으로 정확한 혈당수치 측정이 어려운 만성신부전, 혈색소병증 등 중증환자의 당뇨 관리에 유용한 당화알부민 검사에 대해 보험이 적용돼 의료비 부담이 줄어들게 된다. 기존에 비급여로 2만3000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 4000원(병원 외래 기준) 비용만 부담하면 된다. 이와 함께 기존 약물치료나 중재적 시술을 시행할 수 없는 불인성(intractable) 만성 안정형 협심증 환자의 심장 근육을 강화하는 증진된 외부 역박동술 의료행위에 건강보험이 적용된다. 환자가 전액 비급여로 8만9000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 2만4000원(종합병원 외래기준)내외 비용만 부담하면 된다. 이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/3~1/5 이하의 수준으로 줄어드는 효과와 함께, 기존 치료방법 적용이 어려운 중증환자들에게 당뇨 검사 등 유용한 검사를 가능하게 해 정확한 진단과 치료 결과 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. ◆전문병원 의료질평가지원금 지급 의결 관련 후속 보고 = 전문병원 의료질지원금 차등 지급을 위한 수가 개선 이후에 전문병원제도의 운영성과와 향후 추진계획을 보고했다. 전문병원제도는 역량 있는 중소병원을 육성하고 양질의 의료서비스를 제공해 대형병원으로의 환자쏠림 완화 등을 목적으로 도입됐다. 이에 그간의 성과를 분석한 결과, 먼저 전문병원이 있는 지역의 '지역 내 의료기관 이용률(RI)'이 전문병원이 없는 지역보다 9.4%p 높아 타 지역으로의 유출을 억제하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 의료인력의 경우 전문병원이 병원급 대비 의사 수 2.3배, 간호사 수 2.9배 확보하고 있으며, 전 분야 재입원율·수술 성공률 등 분야별 의료 질 평가 결과 지속 향상 중인 것으로 분석됐다. 전문병원이 종합병원과 재원일수가 비슷하나 비용은 상대적으로 저렴하며, 동일한 질병으로 상급종합병원 이용시에 소요되는 비용보다 2018년 한 해 약 380억 원(보험자 304억 원)의 재정절감 효과가 있는 것으로 추정됐다. 화상, 알코올, 수지 접합 등의 전문병원은 수요가 제한적이나 국가적으로 갖추어야 하는 서비스 또는 수요대비 공급이 부족한 분야로 공공의료 역할을 충실히 수행하고 있는 것으로 평가됐다. 복지부는 전문병원심의위원회 심의를 거쳐, 2020년 제4기(2021~2023) 전문병원 지정평가 및 전문병원 의료 질 평가 지원금 평가를 추진(6~12월)할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 연결 기준 1분기 매출액이 378억원으로 전년동기(359억원)대비 5.4% 증가했다고 15일 공시했다. 회사 관계자는 "자회사 홈쇼핑 매출 증가와 주요 매출 상품 구성 변동으로 외형이 늘었다. 지난해 하반기 출시한 신제품과 2020년 코프로모션 제품 아프로벨 등을 감안하면 올해도 성장을 전망한다"고 설명했다. 수익성은 좋지 못했다. 영업이익은 8억원으로 전년동기(17억원) 대비 54.5% 감소했다. 순이익(27억→-9억원)은 적자전환됐다. 보유 중인 미국 나스닥 상장 주식 에이서 테라퓨틱스의 주가 하락에 따라 약 13억원의 미실현 손실 금융 비용이 반영됐기 때문이다. 여기에 안트로젠 처분에 따른 법인세 비용이 발생해 영업외비용이 증가했다. 단 에이서 테라퓨틱스는 최근 코로나19 치료제 연구로 주가를 회복하고 있어 미실현 손실은 일시적으로 보는 시각이 많다.