[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종을 치료하는 ADC 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴, 글락소스미스클라인)'를 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적이다. 형질 세포는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포를 말한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 지난 1월 31일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 심사에 속도를 냈다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램식약처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울 강서구약사회(회장 이신성)가 관내 250개 회원 약국을 일일이 방문해 고충을 청취하는 등 대대적인 현장 행보에 나섰다.구약사회는 15일부터 18일까지 현장을 방문해 회원 약국의 목소리를 청취했다고 밝혔다.이신성 회장은 이번 방문에서 회원 약국이 공통적으로 경영 위기와 관련된 우려를 표했으며 한약사 문제와 초대형 약국 확장, 비대면 진료 등에 대한 대응을 요구하는 목소리도 제기됐다고 설명했다.이 회장은 "불경기 속에서도 묵묵히 지역 주민의 건강을 지키는 회원들의 노고에 깊이 감사드린다"며 "현장에서 수렴한 건의 사항을 약사회 정책에 우선적으로 반영하고 중앙회 및 관계기관과 협력해 실질적인 해결 방안을 모색하겠다"고 말했다.아울러 약사회는 정기총회 일정을 안내하고 약국 운영에 필요한 4가지 안내 포스터와 회원용 명찰도 전달했다.한편 약사회는 항목별 대응책을 마련해 회원들에게 피드백하고 민생 중심 회무를 강화해 나갈 방침이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스는 췌장효소제 ‘판클리틴정25000’이 식품의약품안전처로부터 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 판클리틴정은 고용량 판크레아스 분말을 유효성분으로 한 췌장효소 대체제로, 기존 캡슐 제형이 아닌 정제 형태로 국내에서 처음 허가된 제품이다. 췌장 외분비 기능장애 환자를 대상으로 소화 효소 보충을 목적으로 사용된다.이번 제품은 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 평가다.테라젠이텍스 관계자는 “제형 변경을 통해 효소 보충 치료가 필요한 환자들의 복약 부담을 줄일 수 있을 것이다. 소화기계 치료제 분야에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.테라젠이텍스는 제약사업부를 중심으로 안정적인 실적 구조를 유지하는 한편, 자회사 테라젠바이오를 통해 AI 기반 개인 맞춤형 항암백신 연구 등 바이오 분야 연구개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]성평등가족부 대통령 국정업무보고에서 임신중단 약물(유산유도제) 도입과 관련된 논의가 이뤄진 데 대해 건강사회를위한약사회 등 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리 보장 네트워크(이하 모임넷)가 환영 입장을 밝혔다.모임넷은 대통령이 직접 정부의 방기를 시인하고 현장의 실태를 언급한 것은 늦었지만 의미있는 진전으로, 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처 등은 즉각 임신중단 약물 허가에 나서야 한다고 촉구했다.2019년 헌법재판소 헌법불합치 결정 이후 2021년 1월 1일부로 형법상 '낙태죄'의 효력이 상실됐으며 대한민국 법률 어디에도 약물적 임신중지를 금지하는 조항은 존재하지 않지만, 식약처가 4년 넘는 시간 동안 현대약품이 제출한 임신중단 약물의 허가심사를 보류해 왔으며 정부 내 부처간 책임 떠넘기기를 계속해 오고 있다는 것.이미 지난 30여년간 안전하게 사용되고 있으며, 세계보건기구(WHO)가 핵심 필수의약품으로 지정한 약물임에도 불구하고 식약처의 방관으로 인해 여성들의 건강권은 심각하게 위협받고 있다는 지적이다.모임넷은 "유산유도제 허가만으로 임신중지와 재생산건강권 문제가 해결되지 않지만 유산유도제 도입은 끝이 아닌 시작"이라며 "차별과 낙인을 줄이고 안전한 의료 접근을 보장하며, 개인의 조건과 결정이 존중받을 수 있도록 하는 입법과 정책적 노력이 반드시 함께 이뤄져야 할 것"이라고 촉구했다.이어 "우리는 국가가 정한 '우생학적 모자보건법'의 틀 안에서 국가가 허락한 사유를 증명해야만 임신중지가 가능했던 시대를 끝내고, 식약처는 법적 근거 없는 입법 핑계를 중단하고 유산유도제에 대한 허가 심사를 즉각 진행해야 한다"며 "대통령의 발언이 공허한 메아리가 되지 않도록 정부는 적극 행정에 나서야 할 것"이라고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Proggram, CP)을 내재화하고 준법 경영 및 윤리경영을 지속해 온 결과를 인정받았다.휴온스(대표 송수영)는 최근 공정거래위원회가 주관한 2025년 CP 등급평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 22일 밝혔다.이는 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 내재화하고 준법 경영 및 윤리경영을 지속해 온 결과를 인정받은 것이다.공정거래위원회의 CP 등급평가는 기업의 공정거래 자율준수 프로그램 구축 및 이행 수준을 객관적으로 평가하는 제도다. 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영 실적을 평가해 매년 기업별로 등급을 산정하고 있다.휴온스는 이번 평가에서 ▲경영진의 적극적인 준법경영 의지 ▲조직 전반의 CP 체계 구축 ▲임직원 정기 교육과 내부 신고·보호 시스템 운영 ▲협력사 공정거래 모니터링 활동 강화 등 올바른 CP 문화 정착 노력 등 핵심 영역에서 높은 평가를 받았다.휴온스는 2014년 CP 최초 도입 후 준법 경영을 지속하기 위한 체계적인 모니터링 시스템을 구축해 운영하고 있으며, CP 준수 우수 부서 시상 및 법규 위반 임직원에 대한 제재를 취하는 등 준법 경영을 기업 문화로 정착하기 위한 노력을 지속 전개하고 있다.송수영 휴온스 대표는 “이번 AA등급 획득은 공정하고 투명한 기업문화 정착에 전 임직원이 함께 노력한 결과이다. 앞으로도 준법경영을 기업의 핵심 가치로 ESG경영과 연계한 책임 있는 경영 활동을 이어가겠다”고 밝혔다.한편, 공정거래위원회는 지난해 6월 공정거래법 시행령을 개정하고 CP 등급 우수기업에 대한 혜택을 확대했다. 개정된 시행령에 따라 CP 평가에서 A 등급 이상을 받으면 등급에 따라 일정 기간(AA등급은 1년 6개월) 공정위 직권조사 면제 혜택이 주어진다. AA등급 이상을 받은 사업자는 유효기간(2년) 내 1회에 한해 과징금 감경을 받을 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 디지털치료기기 전문기업 로완(ROWAN)이 현대약품과 손잡고 인지중재치료 솔루션 ‘슈퍼브레인H’의 국내 시장 확대에 나선다고 22일 밝혔다.로완은 현대약품과 ‘슈퍼브레인H’에 대한 국내 공급 및 독점 판매 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 로완은 자사 독자 기술로 개발한 디지털 인지중재치료 솔루션의 판매 권한을 현대약품에 부여하고, 양사는 제품 경쟁력과 영업·마케팅 역량을 결합해 전국 단위 보급을 추진할 계획이다.‘슈퍼브레인H’는 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 의료진이 임상 현장에서 인지중재치료를 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 설계된 디지털 치료 솔루션이다. 로완은 원천 기술 보유사로서 과학적 근거에 기반한 콘텐츠 개발, 시스템 운영 및 기술 지원을 담당하며 제품의 품질과 임상적 신뢰도를 책임진다.특히 로완은 현대약품이 보유한 신경과·정신과 분야의 전문 영업 네트워크를 적극 활용해, 300병상 미만의 중소형 병원과 의원급 의료기관을 중심으로 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 환자들이 대형병원에 집중되지 않고도 거주지 인근 1차 의료기관에서 체계적인 인지 관리 서비스를 받을 수 있도록 접근성을 크게 높인다는 구상이다.로완은 이번 협력을 단순한 유통 계약을 넘어 디지털 헬스케어 기업과 전통 제약사가 상생하는 협력 모델로 정착시키겠다는 목표다. 이를 기반으로 슈퍼브레인의 국내 인지중재치료 시장 내 선도적 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다.양사는 협업의 실행력을 높이기 위해 로완이 현대약품 전담 조직을 대상으로 제품 교육과 기술 지원 프로그램을 상시 운영한다. 현대약품은 축적된 영업·마케팅 노하우를 투입해 단기간 내 시장 침투 속도를 끌어올릴 예정이다.한승현 로완 대표는 “전국적인 유통망과 전문성을 갖춘 현대약품과의 협력은 의료 접근성이 낮은 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시하는 중요한 전환점”이라며 “국내에서 검증된 협력 모델을 발판으로 향후 일본과 미국 등 글로벌 시장에서도 로완의 핵심 기술을 선보여 치매 예방과 인지 건강 관리 분야에서 의미 있는 성과를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다. 누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표됐다. 누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다. 샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다. 샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다. 국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과라고 회사 측은 자평했다. 해당 논문은 지난 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다.이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션하고 면밀히 비교 분석했다. 특히 각 보정 방법이 임상시험 결과와 성공 확률(검정력)에 미치는 영향을 정량적으로 비교 분석해 연구자와 의뢰사에 실질적인 가이드를 제공하고 있다.‘2025년 한국보건정보통계학회 추계학술대회’에서 구연 발표 중인 길시연 박사길시연 박사가 이끄는 LSK 통계연구실은 LSK 통계 부서에 소속된 학술 연구실로, 3명의 통계학 석박사 인력들로 구성되어 있으며 통계 컨설팅 및 데이터 분석 역량과 더불어 활발한 학술 활동으로 그 전문성을 입증해 왔다. 2013년 미국 오하이오 주립대학교에서 통계학 박사 학위를 취득한 길시연 박사는 2015년부터 LSK에 재직하며 현재 통계연구실을 이끌고 있다.이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK는 임상시험수탁기관을 넘어, 신약 개발 성공을 함께 설계하는 학술적 전문성을 갖춘 든든한 파트너로 자리매김하고자 한다"며, "이번 논문 게재는 LSK의 연구 역량을 나타내는 성과로 앞으로도 고부가가치 통계 서비스와 선도적 연구에 대한 투자를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.길시연 LSK 통계연구실장은 "이번 논문은 Estimand Framework와 Treatment policy 전략을 실제 임상시험 설계와 분석에 적용하는데 실무적인 기준을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다"며, "LSK 통계연구실의 연구가 산업 현장에서 임상시험 설계 품질 향상에 실질적인 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 국내외 학계와 활발히 교류해 통계 역량 강화를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 효림장학재단을 통해 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속하며 ESG 경영 실천에 나서고 있다.국제약품 창업주 효림 남상옥 회장이 설립한 효림장학재단은 지난 19일 대구·전남 및 성남 지역 고등학생 28명과 가천대·한국외대 대학생 8명 등 총 36명을 선발해 장학금 3000만원을 전달했다.효림장학재단은 1977년 설립 이후 49년간 경제적 여건이 어려운 학생 가운데 학업 의지와 성취도가 우수한 인재를 중심으로 장학 지원을 이어오고 있다. 지금까지 전국 각지에서 수천 명의 학생들이 재단의 지원을 받아 학업을 지속해 왔다.재단은 단발성 지원에 그치지 않고 학생들이 안정적으로 학업에 전념할 수 있도록 지속 가능한 장학 프로그램 운영에 주력하고 있다. 앞으로도 장학사업의 안정성과 책임성을 기반으로 미래 인재 육성을 이어간다는 계획이다.최근 제3대 이사장으로 취임한 김성규 국제약품 전무는 “장학은 가장 지속가능한 사회 환원 방식이다. 학생들이 경제적 이유로 가능성을 포기하지 않도록 책임 있는 장학사업을 이어가겠다”고 말했다. 남태훈 국제약품 대표이사도 “효림장학재단이 사회에 기여하는 인재로 성장하는 든든한 디딤돌이 되길 바란다”고 밝혔다.한편 국제약품은 장학사업 외에도 헌혈 캠페인, 봉사 활동, 환경 보호, 마스크 및 쌀 기부, 의료봉사용 의약품 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.