[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 등 의약품·의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다고 밝혔다. 임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계로, 질환 및 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다. 식약처는 그동안 임상의사 인원이 10여명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애고 의사 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 적극적인 채용 노력으로 이번에 의사 인력을 충원할 수 있었다는 설명이다. 식약처는 특히 현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 있었기에 가능했다고 전했다. 이의경 처장은 "이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상의사 정원을 늘리기 위해 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정형외과의사들이 한방첩약 건강보험 시범사업에 강하게 반발하고 나섰다. 대한정형외과의사회(회장 이태연)는 16일 성명을 내어 "5000억원의 정부 예산, 국민세금을 들여서 검증되지도 않고 우선순위도 되지 않는 한약 급여화를 밀어붙이는 논리를 이해할 수 없다"고 밝혔다. 의사회는 "복지부는 월경통·안면신경마비·뇌혈관질환 후유 관리 등 3개 질환에 대해 올해 하반기부터 한방 첩약을 건강보험에서 지원하는 '첩약 급여화 시범사업 계획'을 시행하겠다고 하는데 한약의 우수성에 자신이 있다면 지금이라도 약의 안정성과 유효성을 세계의학의 기준에 맞게 검증부터 시작하라"고 촉구했다. 의사회는 "의약품을 허가할 때 필수적으로 세계의학계의 기준에 맞춰 약의 안정성과 유효성을 검증하고 있다"며 "특히 약의 안정성 문제는 절대적으로 중요한데, 많은 제약사들이 막대한 돈을 들여 신약을 개발해 놓고서도 1상, 2상, 3상의 실험에서 안정성의 문턱을 넘지 못해서 좌절이 되는 일이 비일비재하다"고 지적했다. 덧붙여 "어떤 약이건 환자의 안전을 위해서는 세계의학계에서 공통으로 적용하는 표준 기준에 따른 검증을 받아야하고 이는 한약도 예외일 수 없다"면서 "만약 한약이 효과가 있다면 그 성분을 분석해 어떤 약물학적인 원리로 효과가 있는지, 장기간 사용해도 안정성에 문제가 없는지를 현대 의학에서 적용되는 기준으로 연구해야 한다"고 언급했다. 의사회는 "만약 효과가 있다면 세계 의학계에 알려서 여러나라에서 사용하게 해야 하지 않겠느냐"며 "하지만 한약은 의학계에서는 당연한 이런 과정을 거치지 않기에 우리나라, 중국 일부분 이외에는 사용되지 않고 있다. 진정으로 효과가 있고 자신이 있다면 왜 세계기준에 맞는 검증과정을 거쳐 한약의 우수성을 밝히려는 노력을 하지 않냐"고 되물었다. 의사회는 "한약의 효능은 서양의학기준으로 따질 수 없기에 다른 기준을 적용해야 한다는 기괴한 논리로 그들만의 방법으로 안정성, 유효성이 입증됐다고 하지 않을지 걱정스럽다"며 "만약 이런식으로 표준적인 검증과정 없이 급여화를 한다면 세계의학계의 웃음거리가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스메디케어가 국내 최초로 1회용 소독제를 사용하는 내시경소독기 '휴엔 싱글' 허가를 받았다. 16일 회사에 따르면 '휴엔 싱글'은 현재 의료 현장에서 사용되는 기존 내시경소독기의 교차감염, 유효 농도감소 등 단점을 보완한 제품이다. 일반적인 내시경소독기에 사용하는 소독제는 재사용하기 때문에 장기간 반복 사용으로 인한 유효농도 감소 우려가 있다. 내시경 검사 및 시술빈도 증가로 환자간 교차감염도 체크해야한다. '휴엔 싱글'은 국내 최초 1회용 과초산계(Peracetic acid, PAA) 고준위 소독제를 사용하는 내시경 소독기다. '스코싱글액'을 사용해 바이오필름 생성을 억제하고 5분내 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균해 환자간 교차감염을 예방한다. 소독제 유효 농도를 매회 체크할 필요가 없고 원터치커넥터는 소독제 교체 시 발생했던 초산 냄새 노출과 소독액이 튀는 것을 방지해준다. 방수체크와 소독공정이 하나의 공정으로 단순화 됐으며 강력한 초음파 세척 기능과 다양한 옵션(자동도어, 에어건, 챔버 트레이, 바코드 시스템 등)을 탑재해 사용자의 편의성이 향상됐다. 한편 휴온스메디케어는 코스닥 입성에 도전한다. 최근 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어가 IPO(기업공개)에 성공하면 휴온스그룹의 코스닥 상장사는 4곳으로 는다. 현재는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 코스닥에 속해있다.

[데일리팜=강신국 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 전세계적 확산이 지속됨에 따라 약사회 국제 행사도 줄줄이 연기됐다. 15일 대한약사회에 따르면 세계약사연맹(FIP, The International Pharmaceutical Federation)은 지난 5월 25일 성명을 통해 오는 9월 12일부터 16일까지 개최될 예정이었던 스페인 세비야 총회(FIP Seville 2020 Congress)가 연기됐다고 밝혔다. 스페인 세비야 총회는 1년 후인 2021년 9월 12일부터 16일까지 개최되며 이에 따라 2021년 호주 브리즈번 총회, 2022년 남아프리카공화국 케이프타운 총회 역시 각각 그 이듬해로 순연된다. 2020년 세계약사연맹(FIP) 총회 공동주최 단체인 스페인약사회는 "회원국의 안전과 감염전파 예방을 최우선으로 고려해 연기를 결정했다"며 "총회가 비록 연기됐지만 앞으로도 성공적인 개최를 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 아시아약학연맹(FAPA, Federation of Asian Pharmaceutical Association)도 지난 6월 2일 공식 서한을 통해 오는 10월 20일부터 24일까지 개최될 예정인 말레이시아 쿠알라룸프르 총회(28th FAPA Congress)를 2021년 4월 6일부터 10일로 연기하기로 결정했다. 박명숙 대한약사회 국제이사는 "FIP와 FAPA 총회는 연기됐지만 국제 단체와 지속적으로 소통하면서 코로나 19 대응은 물론 학술적 교류 등을 긴밀하게 이어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 동물약품위원회(부회장 서영준, 위원장 박지영)는 15일 도약사회관에서 경기도약업발전협의회(회장 이호철) 임원들이 참석한 가운데 '동물용 의약품 길라잡이' 발간 기념식을 가졌다. 동물약품위원회는 첫 사업으로, 증가하는 반려동물용 의약품 시장에 대응하기 위해 동물약품의 정보와 자료 취합, 편집 작업에 착수해 동물용 의약품 길라잡이를 발간했다. 동물용 의약품 길라잡이는 반려동물에 대한 투약지도서로 현재 약국에서 사용하는 각종 동물약품에 대한 임상 증상 및 다양한 약품 종류, 효능 효과 및 용법 용량 등 동물약품 전반에 걸쳐 정리돼 있고 동물약품 취급에 따른 주의사항 등도 담겨있다. 책자는 경기도약업발전협의회의 후원을 통해 제작됐다. 도약사회는 반려동물에 대한 인식과 환경의 변화에 맞춰 지난해 '동물약 분류표', '초보자용 Q&A'를 배포했고 지속적인 정보 교류를 위해 동물약 사랑방 밴드를 구성해 운영하고 있다. 도약사회는 보다 전문적인 접근과 약국 환경에 맞는 대회원 서비스를 강화하기 위해 지난 초도이사회를 통해 동물약품위원회를 전국 지부 중 최초로 정식 발족해 박지영 위원장을 임명하고 본격적인 활동을 전개해 왔다. 박영달 회장은 "동물약품위원회 출범과 함께 앞으로 각종 교육 제공과 많은 자료를 배포하기 위해 지속적으로 노력하겠다"며 "이번 책자 제작을 위해 물심양면 도와준 경기도 약업발전협의회 회원 여러분께 감사드린다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 유산균 브랜드 '바이오가이아' 공식 온라인 쇼핑몰(www.biogaiakr.com)을 오픈했다. 15일 회사에 따르면 쇼핑몰에서는 신생아 및 영아 섭취가 용이한 액상 타입 '베이비드롭'과 '이지드롭'을 비롯해 씹어먹는 정제 유산균 '츄어블정, D3츄어블정, 가스트러스' 등을 만나볼 수 있다. 회원 가입시 다채로운 혜택을 즐길 수 있다. 쇼핑몰 처음 구매 고객은 20% 할인쿠폰이 발급된다. 6월 21일까지 쇼핑몰에 포토 후기를 남긴 고객에게 마일리지 3000점이 적립되며 그중 10명을 추첨해 '바이오가이아 가스트러스 츄어블정' 30일분을 추가로 증정한다. 쇼핑몰에서는 '바이오가이아' 유산균 브랜드 스토리부터 프로바이오틱스 이점, 바이오가이아와 함께 하는 동성제약 사회공헌 활동까지 브랜드와 관련된 다양한 정보도 확인할 수 있다. '바이오가이아'는 스웨덴에 본사를 두고 있는 프로바이오틱스 전문 기업이다. 국내는 동성제약이 공식 수입원으로 유통 및 판매를 진행하고 있다. 모유에서 유래한 특허 받은 '락토바실러스 루테리(루테리균)'가 장 내 환경을 개선하고 변비& 8729;소화불량 등의 증상 감소에 도움을 준다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 15일 오후 6시 본회의에서 18개 상임위원회 중 6개 상임위원회 위원장 선출을 위한 표결에 착수한다. 국회 사무처는 이날 오후 4시 6개 상임위원장 선출의 건을 안건 공고했다. 표결 대상 상임위는 법제사법위, 기획재정위, 산업통상자원중소벤처기업위, 외교통일위, 보건복지위, 국방위 등 6개다. 법사위원장에는 윤호중 의원이, 복지위원장에는 한정애 의원이 내정됐다. 산자위는 이학영, 기재위 윤후덕, 외교통일위 송영길, 국방위 민홍철 의원이 선출될 전망이다. 이는 더불어민주당과 미래통합당 간 법사위원장을 놓고 벌였던 갈등이 봉합되지 않은 상황에서 박병석 국회의장인 민주당 몫 일부 상임위원장만 우선 선출하기로 결정한 것이다. 표결 역시 민주당 단독으로 진행할 가능성이 커 통합당 반발이 불가피하다. 기재위, 보건복지위, 산자위는 '코로나 관련 상임위'로 분류돼 위원장 선출 우선 대상에 포함됐다. 기재위는 3차 추경 예산을 다루게 된다. 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 방안을 담은 정부조직법 개정안은 복지위 소관이다. 산자위는 한국판 뉴딜과 신산업 분야 소관이다. 앞서 여야는 코로나 위기 대응을 위해 복지위와 산자위 정원을 각각 2명, 1명씩 늘리기도 했다. 외통위와 국방위는 최근 긴장이 고조되는 남북관계를 고려해 대상에 포함했다. 법사위는 민주당과 통합당이 사수를 외쳤던 상임위라 빠지지 않고 포함됐다. 박 의장은 지난 12일 여야 가합의안대로 법사위를 민주당 몫으로 할당해 위원장 선출 표결에 나설 전망이다. 관심을 모았던 법사위원장에는 법조인 출신이 아닌 윤호중 의원이 내정됐다. 산자위는 이학영, 기재위 윤후덕, 외교통일위 송영길, 국방위 민홍철, 복지위는 한정애 의원이 위원장 자리를 놓고 국회 표결된다.

[데일리팜=김정주 기자] 김강립 보건복지부 차관은 오늘(15일) 오후 인천 연수구 소재 셀트리온을 방문해 간담회를 갖고 의약품 생산설비를 시찰했다. 이번 방문은 국내기업의 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고, 직접 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 셀트리온은 코로나19 회복기 환자 혈액을 활용한 항체 치료제 개발을 진행 중으로, 항체 치료제는 면역세포에서 항 코로나19 효능이 높은 항체를 발굴, 개발해 치료 효과가 높고 대량 생산이 가능한 것으로 알려져 있다. 정부는 복지부장관& 8231;과학기술정보통신부장관을 공동단장으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회' 구성& 8231;운영 중이다. 지난 3일 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발 지원대책'을 마련해 발표했다. 이에 따르면 정부는 올해 코로나19 치료제 확보, 내년까지 백신 확보를 목표로 정하고, 올해 하반기 추가경정예산안 긴급 지원 등을 통해 국내 유망기업을 집중 지원할 계획이다. 김강립 차관은 "정부는 이번 위기를 국내 바이오기업 경쟁력 강화 기회로 삼는다는 정책 방향에 따라 전폭적으로 지원할 계획인 만큼 개발 경험 축적이 바이오기업에 많은 도움이 될 것"이라며 "치료제·백신 등 개발 지원대책을 차질없이 시행하고, 현장 목소리에 귀 기울여 개발 기업의 어려움을 적극 해소해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건의료분야 최초로 IT서비스관리 국제표준 최신 규격인 ISO20000:2018의 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. ISO20000은 조직이 IT 서비스를 효율적으로 제공하고 정보통신시스템을 안정적으로 운영할 수 있도록 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준 인증규격이다. 심평원은 지난 2014년 ISO20000:2011 취득 후 매년 인증 사후심사를 받고, 3년 주기로 재 인증 심사를 받아왔다. 2017년에 이어 세 번째인 이번 인증에서는 더욱 강화된 ISO20000:2018을 적용했다. 올해 5월 영국왕립표준협회(BSI)의 현장심사를 통해 심평원은 IT서비스관리체계에 대한 효과적인 구현여부를 점검했다. 이영곤 정보통신실장은 "인증 획득이 내·외부고객에게 수준 높은 IT서비스를 제공하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 정보통신체계를 개선하여 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건의료시스템을 관리·운영하겠다"고 했다.