[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청건 6건 중 5건이 승인됐다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 또한 접수된 24건 모두 승인이 이뤄졌다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 3건과 모니터링 40건이 모두 승인됐다. 다만 재심의 승인신청이 들어온 2건 중 1건만 승인 결정이 났다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 중 2건만 승인됐다. 3건은 불승인이 이뤄졌다. 모니터링은 2건 모두 승인됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 5항목의 심의사례　결과를 31일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 불승인 사례를 보면, 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확 하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않으면서 승인이 거절됐다. 모니터링 보고로 신청된 24사례는 제출된 운동기능 평가 결과 직전 평가 시점과 비교하여 운동 기능의 유지가 확인되어 요양급여 대상으로 인정했다. 최초 투여 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가하고 있다. 스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>보도자료>2020년 6월 진료심사평가위원회 심의사례 공개)와 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 코로나19 치료제 등 항바이러스제 개발에 착수한다. 주성분은 골다공증치료제로 알려진 '랄록시펜'이다. 휴온스는 경기도경제과학진흥원과 '신종 코로나 및 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜 및 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약'을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 '신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모'에 우선협상대상자로 선정됐고 이번 본계약 체결로 이어졌다. 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 최대한 빠른 시일 내에 '랄록시펜'을 '코로나 19 치료제'로 상용화할 방침이다. 휴온스는 임상시험협의체에 임상시험용 랄록시펜을 공급할 예정이며 치료에 가장 효과적인 맞춤형 제형 연구에도 착수한다. 임상협의체에는 아주대의료원, 고려대학교 안산병원, 경기도의료원, 경기도경제과학진흥원이 참여한다. '랄록시펜'은 골다공증치료제로 경기도경제과학진흥원과 질병관리본부 국립보건연구원의 공동연구를 통해 '코로나19바이러스 억제 활성 효과'가 확인된 물질이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 일반의약품 그날엔 모델 아이유와 함께 '그날엔 통증X 프로젝트' 시리즈 새 광고캠페인을 선보인다. 8월 1일부터 온에어 되는 '그날엔 통증X 프로젝트 야근육통 편'은 근육통이 생길 수 있는 다양한 원인과 해결 방법을 담고 있다. CF에서 아이유는 "요즘 너무 무리했지? 온몸이 다 아프겠다"라고 말하며 광고를 보는 시청자들에게 걱정스레 안부를 묻는다. 이어 "그날엔만 믿지 말고 일단 푹 쉬자~"라는 멘트와 함께 '그날엔 SNS 통증X 상담소에 당신만의 통증X법을 남기고 아이유의 꿀잠호텔도 만나보세요'라는 자막으로 궁금증을 자아낸다. 지난 '공복두통 편'에 이어 '야근육통 편'도 상반기 그날엔 SNS(인스타그램, 페이스북)에서 진행한 '그날엔 통증X 상담소'에 작성된 사연들을 토대로 제작됐다. 나만의 통증을 이겨내는 방법은 8월 3일부터 그날엔 SNS의 '그날엔 통증X 상담소' 게시물에 댓글로 참여할 수 있다. 통증X법을 공유한 참여자들 중 선별해 경품 혜택 기회도 주어질 예정이다. 경동제약은 '그날엔 통증X 프로젝트' TV광고 시리즈를 통해 국민들의 건강과 행복을 지향하며 모두가 아프지 않고 약을 먹지 않을 정도로 건강해지길 바라는 마음을 전하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 완치가 1098명이 혈장 모집 참여의사를 밝혔고, 이 중 733명의 혈장이 모집됐다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(질병관리본부)은 30일 열린 정례브리핑에서 "실제 733명의 혈장 모집이 완료됐다"며 "혈장치료제와 별개로 6개 의료기관에서 채취한 회복기 혈장에 대한 수혈이 23명의 코로나19 환자를 대상으로 이뤄졌다"고 밝혔다. 외신에서 코로나19 백신 유지 기간이 1년으로 한정될 것이라 보도한 것과 관련, 권 부본부장은 "DNA 또 mRNA 백신의 경우 아마도 2회 접종 후에 면역도가 일정 수준에 다다른다고 하더라도 그 면역도가 얼마나 빨리 소실되느냐, 또는 면역도의 소실과는 별개로 소위 얘기하는 T세포의 면역에 저장 됨으로써 어느 정도는 방어가 가능하다는 논지를 펴는 전문가들도 있다"고 설명했다. 권 부본부장은 "네 가지 정도의 백신의 플랫폼에 따라서 각 백신의 접종 시의 방어력, 방어력의 수준, 지속력, 만약에 지속이 되지 않는다면 기존에 일정 주기로 계속 접종을 해야 되는 인플루엔자와 같이 접종이 추가로 이뤄져야 되는지 이런 부분들은 사실상 현재로서는 연구·분석, 또 숙제로 남아 있는 상황"이라고 덧붙였다. 미국과 달리 안정성을 강조하면서 백신 개발이 늦어지고 있다는 지적과 관련, 권 부본부장은 "당초 백신 임상 3상의 경우 통상적으로는 한 2년 이상 걸리는 게 사실이고, 그 부분을 최대한 단축해서 하는 것을 당국이 잘못됐다고 지적하는건 아니다"고 했다. 권 부본부장은 " 1년, 또 어떤 경우는 6개월, 또 어떤 경우는 특정한 나라의 경우에는 아마도 임상 3상 이전에라도 백신의 실용화가 언급되고 있다"며 "개발이 완료되어 안전성이 보장이 된다면 감염병예방법상의 임시예방접종이라든지 그런 제도적 절차를 통해서 진행될 가능성이 매우 높은데, 그 경우 효과성은 말할 것도 없고 안전성 이야말로 가장 큰 과제"라고 강조했다. 한편 국내 코로나19 신규 확진자는 국내 발생 7명. 해외 유입 사례가 11명으로 총 누적 확진자는 1만4269명이다. 현재 63명의 격리해제자가 새롭게 발생해서 현재 837명이 격리 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부의 질병청 승격이 담긴 정부조직법 개정안이 국회 내 쾌속 순항중이다. 지난 28일 행정안전위원회는 야당 의원이 불참한 가운데 전체회의를 열어 정부조직법 개정안을 의결했다. 이로써 복수차관제와 질병청 승격은 법제사법위원회 심사와 본회의 통과 절차만 남기게 됐다. 도입 8부 능선을 넘은 격이다. 개정안은 보건을 담당하는 차관을 별도로 두는 복수차관제를 도입해 보건업무 전문성을 강화하고 질본의 질병청 승격으로 코로나19 등 신종 감염병 대응력 강화가 핵심이다. 이날 행안위는 코로나19 경제 위기와 관련해 금융지원 대상과 방법을 확대하는 등의 내용의 재난 및 안전관리 기본법 개정안도 의결했다. 개정안은 공무원과 공공·금융기관 임직원들이 금융지원 과정에서 적극 행정을 펼칠 경우 그 결과에 대해선 면책해주는 조항을 담았습니다. 미래통합당 소속 의원들은 여당이 부동산 관련지방세특례제한법과 정부조직법 등을 예고 없이 상정한 것에 반발해 회의에 불참했다.