[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 고함량 비타민B군 영양제 '액티바이'를 출시했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 '액티바이'는 기존 자사 제품인 고함량 기능성 비타민제와 비교해 B1(활성비타민)의 성분 함량을 보강했다. 감마오리자놀, UDCA 성분이 포함돼 있어 육체피로로 인한 신경통, 근육통까지 생긴 현대인에게 도움이 된다. '아연'이 고함량 함유된 제품이다. 아연은 면역력에 직접적으로 관여하는 영양소다. 연이 부족하면 성장 지연, 식욕 감퇴, 설사, 염증, 면역력 감소, 탈모, 신경장애가 발생할 수 있다. 부광약품 관계자는 "액티바이는 하루에 1알만 복용해도 현대인의 부족한 필수 영양성분을 섭취 할 수 있다. 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 디지털헬스케어 분야 스타트업 지원을 위한 펀드 '보령 디헬스커버리(D:HealthCovery)'를 출범했다고 24일 밝혔다. '디헬스커버리'는 '디지털 헬스디스커버리(Digital Healthcare Discovery)'의 합성어다. 보령제약과 함께 새로운 디지털헬스케어 세상을 발견해보자는 의미가 담겼다. 한국무역협회와 '더인벤션랩'이 공동 주관하고 서울창조경제혁신센터가 후원한다. 보령제약은 이번 펀드 출범을 계기로 초기 단계 디지털헬스케어 스타트업을 적극 발굴하고, 시드(Seed)투자를 진행한다는 방침이다. 보령제약은 자사를 포함한 관계사와 공동사업화 기회를 제공하고 비즈니스 고도화 지원, 헬스케어분야 네트워크 연결 등 다양한 프로그램을 통해 스타트업과 공동 성장할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 이번 펀드는 총 10억원 규모의 출자액으로 운영된다. 한국무역협회와 공동 주관사인 '더인벤션랩'이 파트너사로서 펀드 운영에 참여할 전망이다. '더인벤션랩'은 국내 최초로 스타트업과 대기업을 연결하는 오픈이노베이션 프로그램 운영을 시작한 스타트업 엑셀러레이터(Startup accelerators)다. 국내1위 반려동물 플랫폼 '펫닥', 국내1위 수산물 이커머스 '얌테이블' 등 다양한 분야의 스타트업 기업을 발굴하고 지원한 경력을 갖췄다. 투자 유치를 희망하는 스타트업은 '보령 디헬스커버리' 펀드 홈페이지(www.dhealthcovery.com)를 통해 지원할 수 있다. 8월 24일부터 9월 21일까지 한 달간 집중 모집하고, 이후 펀드 소진 시까지 수시 모집을 진행할 계획이다. 보령제약 안재현 대표는 "보령 디헬스커버리는 단순한 펀드라기 보다 역량과 가능성을 갖추고 있는 디지털헬스케어 스타트업의 성장을 지원하는 프로그램에 가깝다"라며 "디지털헬스케어 생태계가 유기적이고 단단하게 구축되어 국민의 건강과 삶의 질을 더욱 향상시켜 나갈 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 미국 트리베나사와 독점 라이선스 계약한 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(올리세리딘)가 최근 미국 FDA 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 올린비크주는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다. 이 약물은 오피오이드(opioid:아편양제제) 계열의 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제(Breakthrough therapy)로 등록되었다. 올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1,535명에게 투여되었으며, 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때, 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다. 한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주의 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위하여 충주시와 공장 증축을 위한 155억 원 투자협약을 체결했다. 남봉길 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다”며 ”앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제5차, 6차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 24일 발표했다. 거대세포바이러스는 헤르페스 바이러스의 일종으로, 건강한 사람이 감염될 경우 증상이 없거나 피로, 미열 등 가벼운 증상만이 나타나지만 면역력이 저하된 환자나 임산부에게는 심각한 건강 문제가 발생할 수 있어 정확한 검사가 매우 중요하다. 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 거대세포바이러스의 일차감염 및 과거감염을 판별하거나 임신 초기에 감염 시기를 추정하여 자궁 내 전파 위험도를 확인하는 데 진단 정확성이 수용가능하여 유효한 검사로 평가됐다. 혼수회복척 검사는 혼수상태, 식물인간상태, 최소의식상태를 포함한 의식장애환자를 대상으로 표준화된 평가 지침서에 따라 일상도구를 활용하여 혼수회복 정도를 평가하는 검사법이다. 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전하고, 교과서 및 임상진료지침에서 표준화된 신경행동학적 평가도구로 권고하고 있으며 도구의 신뢰도 및 타당도가 높아 혼수회복 정도를 확인하는 데 유효한 검사로 평가됐다. 일회성 및 지속적 배가로근면 차단술은 초음파 유도하 근막 사이층에 카테터를 이용하여 국소마취제를 일회성, 혹은 연속적으로 주입해 복부 수술 환자의 수술 후 통증을 완화하기 위한 기술이다. 이 기술은 시술 관련 이상반응 또는 합병증 발생건수 보고가 많지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이고, 다중모드진통요법 중 하나로 사용하는 경우에는 수술 후 초기 시점에 환자의 통증 완화에 도움을 주며 마약성 진통제의 사용량을 감소시키거나 사용 시작 시점을 늦추는 효과가 있어 유효한 기술로 인정 받았다. T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기 시술은 비침습적으로 수행되고 비교시술(자가팽창백, 유량팽창백, Free Flow O2)과 합병증 발생률이 유사하여 안전성은 수용 가능하며, 비교시술과 비교 시 삽관율, 빈호흡 기간, 시술 적용 기간 및 삽관 후 폐 표면 활성제 투여율이 유의하게 낮아 유효한 기술로 평가됐다. IGH 및 IGH/IGK 유전자 재배열 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 환자 임상 결과와의 일치도 및 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능하여 유효한 검사로, T세포 수용체 베타 / T세포 수용체 감마 유전자 재배열 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 참고표준/비교검사와의 일치도가 수용 가능한 수준이며 임상진료지침에서 진단 효율성을 위해 동시검사 사용을 권고하고 있어 유효한 검사로 평가됐다. 경기관지 폐냉동생검 기술은 경기관지 폐생검과 비교하여 합병증 발생률이 유사하여 안전하고, 질환 진단율이 수용 가능하여 유효한 기술로 평가됐고, 요오드-녹말 발한 검사는 비침습적인 방법이므로 환자에게 직접적인 위해를 초래하지 않아 안전하고, 의학교과서 및 임상진료지침에서 수술 전 발한 범위 진단, 치료범위 결정, 치료 후 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 기술로 제시되어 유효한 검사로 인정받았다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성.유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 177호, 2020. 08. 21.), 복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 보건제품 전체 수출액이 코로나19 진단용 시약 해외 선호도에 힘입어 상승세를 유지하고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 7월 월간 보건산업 수출 실적을 24일 발표하며 이같이 전했다. 2020년 7월 보건산업 수출액은 총 16.5억 달러로 전년 동월 대비 36.0% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.5억 달러(+65.7%), 화장품 5.9억 달러(+15.8%), 의료기기 4.2억 달러(+31.9%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 대미·EU지역(독일, 터키 등)·일본 등 국가로 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 높은 선호도로 미국, 이탈리아, 일본 등지에서 여전히 수요가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 현재 진단용시약 수출은 총138개국으로 미국, 이탈리아, 인도, 콜롬비아, 인도네시아 등이다. 소독제 수출은 46개국으로 미국, 일본, 캐나다, 괌, 필리핀, 중국 등이 포함돼 있다. 또한, 화장품 수출 역시 6월부터 회복세로 돌아서며, 보건산업 전체 수출이 5월부터 최근 3개월 연속 전년 동기대비 30% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 중국(3.5억 달러, 9.4%), 미국(2.0억 달러, +57.5%), 독일(1.5억 달러, +251.8%), 일본(1.4억 달러, +31.7%) 등 순으로 나타났다. 지난해 같은 기간(2019.7월) 대비 네덜란드, 헝가리, 태국은 10위권 밖으로 밀려난 반면, 독일(1.5억 달러, +251.8%), 인도(0.6억 달러, +250.9%), 터키(0.6억 달러, +150.1%), 스위스(0.4억 달러, +80.6%) 4개국은 의약품 수출이 크게 증가함에 따라 수출순위가 상승해 10위권 안으로 신규 진입했다. 품목별 수출순위는 '기초화장품제품류'(2.8억 달러, +26.9%), '기타 면역물품'(2.2억 달러, +186.5%), '면역물품'(1.3억 달러, +106.3%) 등 순으로 나타났다. 품목별로는 '면역물품(바이오의약품)'과 '진단용시약'의 수출이 꾸준한 증가세를 보이는 것으로 분석됐다. 반면, '초음파 영상진단기'와 '메이크업용 제품류' 등의 품목은 코로나19 이후 수출 감소세를 보이고 있으나 7월 들어 감소폭이 다소 완화됐다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~7월)은 112.1억 달러로 전년 동기대비 27.9% 증가했으며, 산업별로는 의약품(44.6억 달러, +54.3%), 화장품(40.2억 달러, +10.0%), 의료기기(27.3억 달러, +22.9%) 순을 나타났다. 진흥원 관계자는 "코로나19 관련 국산 진단제품의 美FDA 긴급사용승인(EAU) 획득에 따른 해외시장 판매, 소독제 수요 급증 등 K-방역물품의 수출은 당분간 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 세균성 폐렴의 주요 원인균인 폐렴구균에 대해 우수한 항균력을 발휘하는 엔도리신(Endolysin) 신약물질 'SPL200'을 확보했다고 24일 밝혔다. 'SPL200'은 박테리오파지의 유전체 정보를 기반으로 여러 엔지니어링 기술을 적용해 자체 개발한 물질이다. 24개 아형의 백신형과 11개 아형의 비백신형 임상분리주들에 대해 모두 우수한 항균력을 보였다. 회사 측은 'SPL200' 확보를 계기로 슈퍼박테리아를 극복하고 세균성 폐렴 질환 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인트론바이오에 따르면 폐렴구균 균주의 15~30%가 항생제 관련 다제 내성을 가지고 있는 슈퍼박테리아여서 기존 치료법으로는 많은 한계가 따랐다. 특히 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 슈퍼박테리아로 인한 2차 세균감염 우려가 꾸준히 제기돼 왔던 실정이다. 2002년부터 7년간 미국 질병통제예방센터(CDC) 소장을 지낸 줄리 거버딩(Julie Gerberding) 박사는 최근 미국의 한 경제매체와 인터뷰에서 "코로나19로 인한 직접적인 사망자보다 슈퍼박테리아로 인해 2차 세균 감염으로 사망하는 환자가 더 많을 것이다"라며 슈퍼박테리아의 위험성을 경고한 바 있다. 인트론바이오 생명공학연구소 권안성 센터장은 "폐렴구균의 백신형과 비백신형 균주 모두에 대해 항균력 발휘가 가능하다는 점은 매우 고무적이다"라며 "이러한 약물의 특성으로 인해 임상적 활용 가능성이 높다고 판단한다"라고 말했다. 시장조사& 8729;컨설팅 기관인 그랜드 뷰 리서치는 지난 2017년 발표한 '제품별, 영역별 폐렴 치료제 시장분석 및 2014~2025년 전망' 보고서에서 2016년 기준 전 세계 폐렴 치료제 시장규모를 119억달러라고 추산한 바 있다. 연평균 8.0%의 성장세로 오는 2025년 229억달러까지 성장할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험연구원(원장 이용갑) 재정연구센터 박경선 부연구위원은 건강보험연구원 웹진 이슈앤뷰(Issue & View)를 통해 '주요국의 건강보험 정부지원 정책이 한국의 건강보험에 주는 시사점'을 발표했다. 이 연구는 건강보험 국고지원 조항인 국민건강보험법 제108조 만료를 앞두고 프랑스, 일본, 대만, 독일 등 대표적인 사회보험방식 의료보장체계 국가의 공적 건강보험에 대한 정부지원 방식과 동향에 대해 검토한 것이다. 연구에 따르면 주요 국가들은 건강보험 재원에 정부지원을 늘리는 방향으로 개혁을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 사회보장부담의 증가, 고령화와 의료비상승, 인구구조 변동, 고용불안정으로 인한 근로소득 기반의 보험료 재원조달의 한계 등으로 보험료 수입의 증가는 한정되어 있는데 지출은 늘어나 건강보험을 포함한 사회보장재정 위협이 커지고 있기 때문이다. 각 국가들은 보험료 수입 외에 준조세 및 목적세 부과를 통한 재정지원, 노인의료비 보조, 아동 및 가족의 건강보험 보험료 및 지출 지원, 보험료 보조 등 건강보험에 대한 국가의 역할 강화를 통해 건강보험의 보장범위는 유지하되 재정 적자를 관리하고자 하는 방향으로 정책 변화를 도모해왔다. 국가별 역사적·제도적 특징에 따라 방식은 다양하지만, 공통적으로 건강보험에 대한 국가책임은 강화되고 있다. 프랑스는 소득에 기반한 준조세로 비스마르크식+베버리즘의 혼합형 복지제도를 선택하였으며, 정부지원 비중이 52.3%로 가장 높다. 일본은 노령화·조합재정 불균형을 국가와 사회연대의 공동책임으로 인식하여 조합 간 이전과 국고지원을 동시에 진행하였으며, 급여 지출의 정률을 보조하고 있다. 대만은 국가 주도형 건강보험의 발전경로에 의해 국가가 의료보장을 위한 적극적 지원을 법제화하여 보험료 수입의 최소 36%를 국고로 지원할 것을 명문화했다. 독일은 조합주의에서 정부개입 최소화를 선호하나, 아동·임·출산과 같은 가족정책은 예외적으로 국가의 책무임을 강조하였으며, 보험 외 급여에 대해 국가가 정액으로 지원하고 있다. 박경선 부연구위원은 "건강보험에 대한 정부의 책임을 확실히 규정하고, 정부지원 관련 법률을 명확히 수정해 재정예측 가능성을 높여야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 '맞춤형 컨설팅'과 '전문가 양성 교육 과정'을 실시한고 24일 밝혔다. 품질고도화 시스템(Quality by Design)은 품질목표를 미리 설정하고 위험관리에 근거헤 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정했으며, 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반해 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 실시한다. 식약처 관계자는 "그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 한편, 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.