[데일리팜=이석준 기자] 휴온랜드 결막염치료제가 중국 허가를 받았다. 해당 제품은 내년 유통되며 공략 시장 규모는 약 340억원이다. 휴온스는 중국합작법인 휴온랜드가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 증상 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)' 품목 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 휴온랜드는 올 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 참여할 계획이다. 유통은 내년부터다. 이를 위해 조만간 중국 전역에 영업 및 유통이 가능한 총판과 파트너십을 체결하게 된다. 중국 국립의료기관에 따르면 지난해 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도다. 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)으로 알려져 있다. 반면 관련 질환 치료제는 제한적이다. 노바티스 '파타놀'이 전체 시장의 75%를 점유한다. 휴온랜드는 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 출시해 특정 치료제 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다. 기존 제품과 시너지도 가능하다 . 휴온랜드는 염산올로파타딘 점안액 외 주석산브리모니딘 점안액, 히알루론산 점안액 0.3%, 0.8mL 등 중국 허가 품목을 보유하고 있다. 하반기에는 안과 시술 시 사용하는 세척용 관류액에 대한 허가도 취득할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이넥스는 지난 28일 파멥신과 '올린베시맙' 관련 5000L 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 1000L 생산라인에서 가동 중인 '올린베시맙' 생산 규모를 오송공장 5000L 상용화 생산라인으로 확대하는 계약이다. '올린베시맙'은 파멥신이 보유한 항체신약 파이프라인 중 가장 개발 단계가 가장 앞서있다. 혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)에 작용해 종양의 신생혈관형성을 저해하고, 종양의 성장과 전이를 억제하는 기전을 나타낸다. 미국과 호주에서 진행 중인 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자 대상의 2상임상 외에 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 효과를 평가하는 1b상임상시험을 진행하고 있다. 그 밖에 다양한 암종에 관한 적응증 확대를 추진 중인 것으로 알려졌다. 바이넥스는 이번 계약 수주로 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축해둔 오송공장의 5000L 생산라인을 본격 가동하게 됐다. 바이넥스의 오송공장은 국내 제약바이오기업과 글로벌 기업의 의뢰를 받아 임상용 의약품을 생산한다. 기존 1000L 생산라인 가동만으로 올 상반기 20%를 상회하는 영업이익률을 기록했다. 회사 측은 가동률 증가로 오송공장의 매출과 이익이 극대화하고, 위탁개발생산(CDMO) 사업이 더욱 크게 성장할 것으로 기대하고 있다. 바이넥스 관계자는 "이번 계약 외에도 국내외 다수 기업과 CMO 프로젝트 관련 협의를 진행하고 있다. CMO 수요 확대에 대한 대비가 필요한 실정이다"라며 "현재 생산중인 항체 바이오의약품과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제 생산은 물론 늘어나는 수요에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 크릴오일 제품에 대해 수입자가 에톡시퀸 및 잔류용매 5종 검사 등 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 '검사명령'을 오는 9월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 잔류용매 5종은 헥산, 아세톤, 메틸알콜, 초산에틸, 이소프로필알콜이다. 검사명령은 '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 수입식품 중 부적합률이 높거나 국내·외에서 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 정밀검사를 받아 적합한 경우만 수입신고 하는 제도다. 현재, 훈제건조어육(벤조피렌) 등 16품목이 운영 중이다. 이번 검사명령은 크릴오일 제품에서 항산화제인 에톡시퀸과 헥산 등 추출용매 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 의무를 강화한 조치라고 식약처는 설명했다. 아울러, 검사명령 종료가 얼마 남지 않은 쿨란트로 등 3품목에 대해서는 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 검사명령을 1년간 더 연장할 계획이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반 국민을 대상으로 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있도록 홍보물(리플릿)을 마련해 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 홍보물은 일회용 점안제에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 그림을 활용해 '올바른 사용법'과 '1회 사용 이유' 등을 설명했다. 주요 내용은 ▲1회용 점안제란? ▲한 번만 사용하는 이유 ▲사용 목적 ▲안전한 사용법과 관리방법 ▲잘못된 사용방법 등이다. 식약처 관계자는 "이번 홍보물을 통해 일회용 점안제의 '1회 사용'에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있도록 홍보를 강화하는 등 안전한 의료제품 사용환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합이 의사 집단행동 중단을 촉구하기 위해 긴급 기자회견을 가졌다. 의사는 생업의 문제지만 환자는 생명의 문제로, 대한의사협회와 대한전공의협의회 무기한 파업을 멈추라는 요구다. 환단연은 지난 29일 오전 11시 서울대병원 정문에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 환단연은 지난 8월 7일 전공의 집단휴진, 14일 대한의사협회 1차 전국의사총파업, 21일부터 전공의 연차별 진료중단, 23일부터 전공의 무기한 진료 중단, 24일부터 전임의 무기한 진료중단, 26일부터 28일까지 대한의사협회 2차 전국의사총파업으로 환자 생명을 위협하는 심각한 수준에 이르렀다고 지적했다. 의사들의 집단행동 장기화로 암·심장병 등 중증질환 환자들의 수술과 항암치료가 연기되고, 입원 중인 환자들이 퇴원조치를 당했다는 비판이다. 환단연은 일부 진료 과는 신규 환자의 접수를 받지 않으며 급기야 응급치료를 받아야할 환자들이 응급실을 찾지 못해 사망하는 사태까지 발생했다고 꼬집었다. 특히 의사들의 집단휴진은 진료를 거부하는 것이며 정당한 사유가 있어야 하는데 의협이 주장하는 4대악 의료정책이 총파업을 결정할 만큼 정당한지 의문이라는 게 환단연 입장이다. 환단연은 "환자 건강과 생명이 첫 번째인 의사들이 치료받을 권리가 보장된 환자 생명을 볼모로 정부 정책에 반대해 집단행동을 하는 것은 어떤 경우에도 정당화될 수 없다"며 "의사 집단행동이 지속된다면 다수 환자가 생명을 잃는 파국을 맞을 것"이라고 밝혔다. 환단연은 "정부와 의사 간 파국으로 치닫는 지금의 강대강 충돌을 즉시 중단하고 환자 치료부터 정상화할 것을 강력히 촉구한다"며 "정부도 소통부족으로 의사 집단행동을 초래한 책임에서 벗어날 수 없다. 사회적 공론화 작업을 거쳐야 한다"고 지적했다. 이어 "정부와 국회는 의료인의 집단행동으로 생명이 위중한 환자들이 피해를 당하는 억울한 상황이 더 이상 발생하지 않도록 제도적·입법적 대책을 마련해야 한다"며 "의사가 존경받는 이유는 환자의 건강과 생명을 지키기 때문이다. 의사들은 집단행동을 즉시 중단하고 신속히 치료현장으로 복귀하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 언택트 마케팅의 일환으로 온라인 방식 학술 심포지엄을 개최한다. JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약과 공동으로 주최하는 ‘헴리브라 웨비나(Hemlibra Webinar)’가 열린다고 31일 밝혔다. ‘웨비나(Webinar)’는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 오는 9월 4일 금요일 오후 6시 30분에 시작되는 이번 웨비나는 혈액학 관련 의료 산업 종사자를 대상으로 진행된다. 나고야 대학 병원 혈액학 교수인 타다시 마츠시타(Tadashi Matsushita)가 연자로 나서 ‘A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 일본에서의 헴리브라 처방의 경험과 통찰(Insights and experiences of Hemlibra in Japan for Hemophilia A with and without inhibitor)’이란 주제로 강연한다. 마츠시타 교수는 100여 편의 논문을 국제 학술지에 게재한 저명한 의료인으로서, Japanese Society of Transfusion Medicine and Cell Therapy(JSTMCT) 회장을 거쳐 현재는 Japanese Society of Thrombosis and Hemostasis (JSTH)의 회장을 역임 중이다. 마츠시타 교수는 “헴리브라는 기존 치료제들의 한계점을 극복해 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 예방요법제로 주목받고 있다”며 “이번 웨비나를 통해서 헴리브라의 임상적인 효과와 안전성 뿐만 아니라 일본에서 혈우병 환자들에게 사용된 실제 사례를 소개할 예정”이라고 강연 요지를 밝혔다. 웨비나 참여 희망자는 사전 신청을 통해 ID를 부여받아 참가할 수 있다. 한편, 헴리브라는 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난 5월 국내에 정식 출시됐다. 주 2~3회 정맥투여를 해야 하는 기존 혈우병 예방요법 치료제와 달리 의료진의 판단에 따라 주1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 크게 개선했다. 지난 7월에는 세계혈우연맹(WFH)에서 새로운 혈우병 치료 가이드라인으로 적극 권장한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 28일 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아(이하 파이코일)에 30억원 규모의 지분을 투자했다고 31일 밝혔다. 이번 투자는 제3자 배정 유상증자 참여 방식으로 이루어졌으며, 신신제약은 파이코일 지분의 7.59%를 확보했다. 최근 연구개발센터 건립 등 적극적인 활동을 펼치고 있는 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 신제품 개발 등 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다. 파이코일은 미세조류의 유효물질을 활용한 제품을 개발/생산하고 미세조류 균주 및 배양방식을 포함한 생산 플랫폼을 판매하고 있는 벤처/중소기업이다. 파이코일의 독자적인 배양기술인 PSP(Phycoil Signal Process)는 균주 별로 최적화된 광신호를 공급하여 미세조류가 생화학적 반응을 하도록 유도하는 기술로 기존 방식에 비해 유전자 변형 없이 2~4배 생산성이 높은 것이 특징이다. 특히 전문의약품 및 건강기능식품으로 주목받는 오메가-3의 주원료인 DHA를 미세조류 배양방식을 통해 생산할 수 있는데, 기존의 등푸른생선에서 추출한 생선오일에 비해 중금속 및 환경오염의 위험성이 낮아 성장 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다. 파이코일은 이번 투자자금으로 연간 500톤 이상을 생산할 수 있는 식물성 미세조류 DHA 생산설비를 구축할 예정이다. 신신제약 이병기 대표는 “신신제약은 새로운 성장 동력 확보를 위해 자체 연구개발 역량 강화와 함께 외부 기관과의 적극적인 오픈 이노베이션을 추진하고 있다”라며, “독자적 기술을 보유한 파이코일에 대한 이번 투자가 함께 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 신신제약은 지난 7월 강서구 마곡 도시개발 사업단지 내에 연구개발센터를 건립하고 본사를 이전하며 연구개발 능력을 강화하고 있다. 이와 함께 2019년 완공한 세종 신공장은 글로벌스탠다드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖추면서 연구 개발과 생산 공정의 유기적 관계를 통해 글로벌 헬스케어기업으로 거듭나기 위한 노력을 펼치고 있다.