[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께 극복하는데 기여하는 한편, 국내 K-방역 우수성을 활용해 국산제품의 해외진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 성폭행 등 성비위 행위나 음주운전, 근무지 이탈 등 형사사건으로 기소된 공중보건의사의 신분을 박탈하는 법안이 추진된다. 21일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행 병역법은 의사·치과의사·한의사 자격이 있는 사람은 병역의무 대신 3년 간 농어촌 등 보건의료 취약지에서 공중보건의로 종사하도록 하고 있다. 권 의원은 공중보건의가 복무 중 성비위, 음주운전, 근무지 이탈 등 형사사건 기소로 공보의 위상을 떨어뜨리고 양질의 의료서비스 제공이 어려운데도 신분이 유지돼 문제라고 꼬집었다. 공중보건의와 유사한 공익법무관은 법 위반으로 형사 기소되면 신분을 박탈할 수 있어, 공보의 역시 형평을 맞춰야 한다는 게 권 의원 주장이다. 권 의원은 "공보의 성실근무와 복무규정 준수를 강화하고 양질 의료서비스 제공을 위해 형사 기소되면 신분을 박탈하는 법안을 냈다"며 "공익법무관 등과 동일한 수준으로 복무 형평성을 맞추고자 함"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 비만약 삭센다 등 환자 자가주사제에 대해 의약분업 원칙을 적용해 원외처방전을 발행하는 게 원칙이란 입장을 밝혔다. 의사가 직접 주사하는 경우가 아니라면, 병·의원 등 의료기관이 자가주사제를 직접 처방·조제하지 말고 약국에서 조제될 수 있도록 해야 한다는 취지다. 20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에서 자가주사제 관련 보건복지부 협의안을 공개했다. 남 의원은 자가주사제 오남용 방지와 안전관리 필요성을 질의했다. 자가주사제는 지난해 국감에서도 자가주사제가 출혈, 감염, 통증 등 부작용으로 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 지적이 나온 바 있다. 특히 남 의원은 올해 1월 식약처가 중앙약심을 열어 자가주사제 안전사용 지원 대책을 자문한 결과와 원외처방 의무화 관련 복지부 협의 내용도 물었다. 나아가 남 의원은 자가주사제가 의약분업 적용 대상임을 명확히하고 원외처방을 의무화해 국민이 안전하게 이용할 수 있도록 복지부와 협의해야 한다고 촉구했다. 식약처는 복지부 논의를 근거로 자가주사제는 의사가 직접 주사하지 않는다면 원외처방이 원칙이란 입장을 밝히면서도 원외처방 관련 세부사항은 복지부와 협의하겠다고 했다. 식약처는 "자가주사제 안전 사용 지원을 위해 환자참여형 정보를 제작하고 전문가와 함께하는 환자교육을 계획했다"며 "삭센다는 현행 5개 포장에서 개별 낱개(1개) 포장으로 포장단위를 개선했다"고 답변했다. 이어 "자가주사제는 의사가 직접 주사하는 경우를 제외하면 원외처방전 발행이 원칙이라는 복지부 입장을 확인했다"며 "자가주사제 원외처방은 복지부 소관 업무로, 향후 복지부와 협의할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹을 받고 있는 아토피치료제 '유토마외용액'에 대해 규정에 적합했다고 밝혔다. 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김민석 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다. 식약처는 "2012년 유토마외용액 허가 당시 원료의약품 제조업체(바이오랜드)에 대한 현장 실태조사에서 원료의약품(돼지폐추출물)을 보관소에 보관함을 확인했다"고 설명했다. 그러면서 "허위자료 증거로 주장하는 도축증명서, 검사성적서, 확인시험 기초자료 등 제출자료를 다시 확인해 본 결과 관련 규정에 적합한 것으로 허위자료로 보기 어려운 점이 있다"고 답했다. 식약처는 앞으로 허위 자료로 허가를 받지 않도록 약사법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다. 적발된 품목에 대해서는 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 상향하겠다는 것이다. 또한 서류조작 처분도 1차 6월 제조업무정지, 2차 허가취소로 강화하고, 서류조작 출하승인 시 품목허가 취소 처분기준을 신설하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 21일 복수 법안소위원장과 위원 구성을 포함한 소위원회 구성을 최종 확정하고 의결까지 마무리했다. 국민의힘 강기윤 간사가 제1법안소위원장, 더불어민주당 김성주 간사가 제2법안소위원장으로 선출됐는데 1년 뒤에 위원장직을 상호 교체하기로 했다. 예산결산소위원장은 민주당 권칠승 의원, 청원심사소위원장은 국민의힘 주호영 원내대표가 맡는다. 임기는 2년이다. 21일 오후 5시 45분경 복지위는 복지 관련 공공기관 국정감사 과정 중 짬을 내 전체회의를 열고 이같은 내용의 소위원회 구성의 건을 의결했다. 제1법안소위는 11명, 제2법안소위는 10명, 예결소위는 9명, 청원소위는 3명으로 구성됐는데 각각 강기윤 간사, 김성주 간사, 권칠승 의원, 주호영 원대가 위원장으로 선출됐다. 4명의 소위원장 임기는 21대 국회 전반기 2년이다. 다만 제1법안소위원장과 제2법안소위원장은 1년 뒤 상호 위원장직을 교체하기로 여야 합의했다. 구체적으로 1법안소위에 배정된 의원은 민주당 강병원·김성주·김원이·남인순·서영석·신현영, 국민의힘 강기윤·김미애·서정숙·전봉민, 국민의당 최연숙 의원이다. 2법안소위는 민주당 김성주·고영인·정춘숙·최종윤·최혜영·허종식, 국민의힘 강기윤·백종헌·이종성, 무소속 이용호 의원으로 짜여졌다. 예결소위는 민주당 권칠승·강선우·김원이·인재근·최혜영·허종식, 국민의힘 강기윤·김미애·백종헌 의원이 명단에 올랐다. 청원소위는 민주당 강병원·최종윤 의원과 국민의힘 주호영 원대가 운영한다. 소위구성 최대 쟁점이었던 복수 법안소위는 예상대로 보건과 복지 분야를 나누지않고 1소위와 2소위에 보건·복지를 섞는 안이 최종 의결됐다. 1소위는 정부조직 분야에서 복지부와 식약처 소관 법률, 2소위는 복지부와 질병청 소관 법률을 심사한다. 식약처 법률의 경우 1소위가 총괄·의약품 분야를, 2소위가 식품 분야를 전담한다. 질병관리청 법률은 2소위가 전담키로 했다. 소위원회 의결 직후 민주당 김민석 복지위원장은 "일각에서 복지위 소위구성이 늦어진데 많은 염려를 했다"며 "앞으로 코로나19 방역 최전선 상임위로서 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사단체가 70년 치과계의 새로운 변화와 개혁을 위한 대장정에 돌입한다. 이상훈 대한치과의사협회장은 20일 제6회 정기이사회에서 치과의사 회원들이 31대 집행부에 부여한 책무를 성실히 수행해 과거의 오래된 관행을 과감히 철폐하고 합리적인 개선 방안 마련에 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 이 회장은 "지난 5월 취임사에서 치과계 곳곳에 비민주적인 요소가 있다면 제도적 정비를 통해서 과감히 철폐하고 고쳐나가는 개혁하는 집행부가 되겠다고 했는데 이제 31대 집행부는 ‘치과계 제도개혁’을 위한 대장정을 시작한다"고 말했다. 이 회장은 "그 첫 번째로 21일 '대의원제도 개선'을 주제로 열리는 첫 토론회의 핵심은 3만 치과의사 회원들의 운명을 가름할 치과계 최고 의결기구인 대의원총회의 의사결정 과정에 있어서 젊은 치과의사 및 여성치과의사 등 치과계의 다양한 목소리를 수렴할 통로를 확대하는 것과 대의원총회의 의사결정 구조에 대한 개선 방안을 집중 논의하게 된다"고 밝혔다. 이 회장은 "대의원제도 개선 뿐만 아니라 △선거제도 △협회비 납부 등 치과계의 여러 가지 문제들에 대한 합리적인 개혁안을 함께 고민해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 산업통상자원부(이하 산업부)에서 주최하는 '바이오헬스 월드와이드 온라인 2020'에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 10월 19일부터 30일까지 12일간 온라인으로 개최돼 공식 웹사이트를 통해서 참관할 수 있으며, 방문객은 무료 사전등록을 통해 ▲가상전시관 ▲화상상담관 ▲컨퍼런스관 ▲IR/웨비나관을 모두 무료로 참관할 수 있다. 클립스㈜는 가상전시관 내 부스 홍보 및 IR/웨비나관 참석을 통해 온라인 투자 설명회 및 해외 바이어들과 미팅도 진행할 예정이다. 지준환 대표는 "바이오헬스 온라인 참가를 통해 윤부줄기세포 결핍증 치료제를 포함해 현재 개발중인 파이프라인에 대한 홍보 및 해외 바이어들과의 화상상담 통한 해외 판로 개척을 위해 노력 할 것"이라며 "이미 여러 나라 바이어들이 클립스의 신약개발 파이프라인에 많은 관심을 보이고 있다"고 밝혔다. 클립스는 2014년에 설립돼 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문 기업이다. 2016년 바이오 신약 개발을 시작해 현재 세포치료제(윤부줄기세포 결핍증) 1상 임상을 진행하고 있으며, 그 외 백신과 면역항암제 등을 개발하며 신약개발 부분까지 사업영역을 확장 하고 있다.