[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 특허 무효 분쟁 2심에서 기존 심결을 뒤집고 역전에 성공했다. 이에 따라 판매가 중단됐던 아일리아 시밀러 ‘아필리부’의 판매가 재개될 가능성에 힘이 실린다. 31일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 30일 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 특허등록 무효 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 이 특허는 아일리아 조성물 관련 특허다. '유리체내 투여에 적당한 VEGF 길항제 제형'으로 아일리아의 주성분인 아플리버셉트를 고농도(40~50mg/mL)에서 안정적으로 만들기 위한 조성 기술을 골자로 한다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 12월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 작년 10월 일부기각·일부각하 심결을 내리며 리제네론의 손을 들어줬다. 특허심판원 심결 이후로 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 아필리부는 국내 판매가 중단된 상태다. 리제네론이 특허심판원 심결을 근거로 법원에 특허침해금지 본안 소송과 특허침해에 따른 제품 판매금지 가처분신청을 제기해, 올해 5월 가처분 인용 결정을 받았기 때문이다. 삼성바이오에피스는 이에 불복, 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 1년 만에 원심을 뒤집고 삼성바이오에피스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이에 따라 아필리부 판매가 재개될 가능성에 힘이 실리는 모습이다. 판매금지 가처분 결정이 특허심판원 심결을 근거로 한 만큼, 이번 판결로 해제될 수 있다는 전망이 제기된다. 또한 리제네론과의 전방위 소송전에서도 유리한 고지를 점할 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 특허무효 소송 외에 특허침해금지 가처분 사건에서 1심 패배 후 2심 항고한 상태다. 특허침해금지 본안 소송은 1심이 진행 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 충청북도교육청이 추진하고 충청북도약사회가 수탁 운영하는 ‘2025년 학생 대상 마약류 오·남용 예방교육 지원사업’이 진행 2개월째를 맞으며 높은 학생 만족도와 인식 개선 효과를 보이고 있다. 이번 사업은 마약류 오남용의 위험성을 조기에 인식시키고 올바른 약물 사용 습관을 형성하기 위한 목적으로 11월 말까지 진행된다. 충북교육청은 도내 학교 신청을 받아 초등학교 26개교, 중학교 12개교 등 총 38개교를 선정했으며, 초등 4학년과 중등 1학년을 대상으로 총 2200만원의 예산으로 사업을 진행하고 있다. 10월 기준으로는 초등학교 14개교, 중학교 7개교에서 교육이 완료됐으며, 교육 후 만족도 조사에는 총 2035명(초등 783명, 중등 1252명)의 학생이 참여했다. 이번 사업의 성공적인 추진을 위해 충북약사회는 지난달 4일 약사회관에서 ‘2025 학생 마약예방교육사업 간담회’를 개최했고 박상복 충북도약사회장, 한국마약퇴치운동본부 충북지부 최도영 지부장, 충청북도교육청 지혜경 장학사, 의약품안전사용교육단장 배지현 약사 등이 참석하여 사업 추진 방향과 역할을 논의했다. 또한 덕성여자대학교 약학대학 박지현 교수가 개발한 중학교 대상 마약류 예방강의 자료를 소개하는 시간이 마련되어, 학생 눈높이에 맞춘 체계적인 교육 콘텐츠를 공유하며 교육 현장의 이해도를 높였다. 이날 간담회를 통해 교육내용의 일관성과 전달방식의 전문성 확보, 지역 내 약사 강사단의 역할 분담 및 협업체계가 구체화됐다. 아울러 학생들의 강의 평가를 보면 강의 만족도는 ‘매우 만족’ 58%, ‘만족’ 25%로 만족 이상이 83%러로 나타났고 강의 이해도는 ‘매우 동의’ 62%, ‘동의’ 26%, 불법 마약의 위험성 인식 향상은 ‘매우 동의’ 76%, ‘동의’ 18%, 불법 권유 거부 의지는 ‘매우 동의’ 83%, ‘동의’ 12%로 조사됐다. 학생 대부분이 “마약류의 유혹을 스스로 거부할 자신이 생겼다”고 응답해 단순한 인식 교육을 넘어 행동의 변화로 이어진 것으로 평가된다. 현장 사례를 보면 지난 21일 청주 오창의 각리중학교에서는 중학교 1학년 16개 학급을 대상으로 한 대규모 예방교육이 진행됐다. 이날 박은미, 배지현, 성종훈, 이성복 약사 등 4명의 전문 강사가 1교시부터 4교시까지 순차적으로 출강해 마약류의 종류와 인체 영향, 의료용 마약과 불법 마약의 차이, 그리고 사회적 문제 사례 등을 학생 눈높이에 맞게 설명했다. 현장에는 학생들의 집중도와 반응이 매우 높았으며, 수업 후 진행된 만족도 설문에서도 “약사가 직접 설명해줘서 신뢰가 갔다”, “마약이 왜 위험한지 구체적으로 이해할 수 있었다”는 평가가 이어졌다. 교육을 받은 학생들은 "마약의 증상은 환각이나 도파민 과다 분비 정도만 알고 있었는데, 피부가 괴사하고 근육도 통제할 수 없게 된다는 사실을 새롭게 알았고 ‘메스 버그’ 증상이 정말 무섭다고 생각했다"고 말했고 "마약이 사탕, 젤리 등으로 위장해 우리 생활 속으로 들어올 수 있다는 걸 알게 되었고, 마약을 하면 몸을 제대로 다룰 수 없다는 게 가장 충격이었다"고 전했다. 교육은 한국마약퇴치운동본부에서 예방강사로 위촉되고 식품의약품안전처장의 인증을 받은 전문 강사단이 참여했다. 약사들은 학생들에게 의료용 마약과 불법 마약의 차이, 마약 사용이 신체와 정신에 미치는 영향, 약물 오남용 예방의 중요성을 실생활 사례를 통해 알기 쉽게 전달했다. 도약사회 관계자는 “전문 약사들이 현장에서 학생들과 직접 만나며 약에 대한 올바른 지식을 전달하고, 불법 마약의 유혹을 이겨낼 수 있는 힘을 길러주는 것이 이번 사업의 핵심”이라고 밝혔다. 도약사회는 남은 기간 동안 선정된 모든 학교의 교육을 차질 없이 마무리하고, 교육 자료와 만족도 결과를 분석해 지속 가능한 학교-지역 약사회 협력 모델로 발전시킬 계획이라고 밝혔다. 충청교육청도 "전문가와 함께하는 예방교육이 학생들의 건강한 성장에 실질적인 도움이 되고 있다"며 "향후 지역사회와 연계한 예방교육을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표이사 김경락)은 프로게스테론 제제 ‘유트로게스탄질좌제 200mg’이 식품의약품안전처로부터 ‘임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산’에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 31일 밝혔다. 이번 변경으로 유트로게스탄질좌제 200mg은 기존의 프로게스테론 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여 프로그램, 체외수정(IVF) 시 프로게스테론 보충 요법에 더해, 임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산예방목적에도 사용할 수 있게 됐다. 허가된 용법에 따르면, 임신 초기에 질 출혈의 징후가 처음 나타날 때 치료를 시작해 1일 2회, 1회 400mg을 임신 16주까지 질 내 투여한다. 한화제약 관계자는 “이번 적응증 확대를 통해 유산 위험이 있는 여성에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 의료진과 환자 모두에게 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 ‘자큐보’(자스타프라잔)의 구강붕해정(ODT) 제형을 허가받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 또한 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 두 번째 기업이 됐다. 회사는 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대했다. 자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서 임상3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과”라며 “글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 코스닥 데뷔 후 4연상이다. 시가총액은 2000억원까지 치솟았다. 삼익제약은 이충환 외 14인이 63.39%를 보유하고 있다. 주가 급등으로 오너일가 평가액도 1200억원을 돌파했다. 최대주주 이충환 대표 지분 가치도 400억원을 넘어섰다. 차별화된 경쟁력이 부각되고 있다는 평가다. 특히 삼익제약 독자적 플랫폼을 적용한 신사업 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 여기에 최대주주측이 보유한 지분율 63% 가량이 사실상 묶인 주식이어서 이른바 품귀 현상이 발생하고 있다는 분석이다. 삼익제약은 27일 코스닥에 입성했다. 이후 27일, 28일, 29일, 30일 4거래일 연속 상한가를 쳤다. 이에 30일 종가는 2만1300원까지 치솟았다. 시총은 1954억원이다. 삼익제약은 최대주주 측근 지분율이 높은 곳이다. 최대주주 이충환 대표(21.81%), 이세영 회장(11.63%), 이용석 부사장(10.16%) 등 15인이 63.39%를 쥐고 있다. 주가가 급등하면서 이들의 지분 가치도 치솟았다. 주식 평가액은 이충환 대표 426억원, 이세영 회장 227억원, 이용석 부사장 213억원이 됐다. 이충환 대표와 이용석 부사장은 창업주 이세영 회장의 장차남이다. 이대로 주가 상승세가 이어지면 삼부자의 주식 평가액은 1000억원을 넘게 된다. 업계는 최대주주측이 보유한 지분율 63% 가량이 사실상 묶인 주식이어서 이른바 품귀 현상이 발생하고 있다고 분석했다. 실제 이들의 보호예수 기간은 상장 후 2년이다. 다양한 경쟁력이 부각되면서 주가를 밀어올리고 있다는 분석도 나온다. 장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다. 장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다. UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다. 생산 능력도 늘리고 있다. 인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 삼익제약은 30일 인천공장 별관 신축을 위해 73억원을 투자하겠다고 공시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)이 전공의 특혜 문제를 지적, 국민들에 대한 사과를 촉구했다. 보건의료노조는 30일 성명을 내 "복지부는 29일 '2026년도 전문의 시험 및 의사 국가시험 시행방안'을 통해 지난해 2월 집단행동으로 수련을 중단했다 올해 9월 복귀한 전공의들에게 전문의 시험 및 레지던트 지원 자격을 예외적으로 부여하기로 했다. 반복적으로 특정 직종에만 적용되는 예외적 특혜를 납득할 국민은 없다"며 "정부가 또 다시 원칙을 뒤집음으로써 행정에 대한 신뢰는 곤두박질쳤다"고 비판했다. 내년 5월 말까지 수련을 마치는 전공의만 전문의 시험에 응시할 수 있었으나, 정부는 이를 8월 말 수료자까지 확대했으며 인턴 수련 역시 2월 수료자에서 자격을 8월 말 수료 예정자까지 허용한 데 대한 지적이다. 이들은 "수련을 마치지도 않았는데 시험에 응시할 수 있도록 한 이번 조치는 국민 상식에서 벗어난 앞뒤가 바뀐 행정으로, 제도에 대한 신뢰와 공정성을 심각하게 훼손하는 조치"라고 꼬집었다. 무엇보다 의료 공백을 감당해왔던 의료현장의 다른 노동자들과 비교에서는 더더욱 어긋나는 특혜에 불과하다는 것이다. 보건의료노조는 "비록 정부가 '의료인력 배출 지연을 막기 위한 불가피 조치'라고 설명하지만, 이는 환자의 진료를 볼모로 잡고 벌인 의사 집단의 압박에 휘둘린 결정에 불과하다"며 "정부 방침은 의사공화국임을 자인하는 행위"라고 말했다. 이어 "전공의 집단행동 이후 반복되는 특례조치는 앞으로의 의료현장에서 '규정을 지키지 않아도 결국 구제받는다'는 잘못된 신호를 줄 수밖에 없으며, 같은 수련생은 물론 지도전문의, 타 의료노동자, 환자 모두에게 불신을 심어주는 명백한 행정 실패"라고 규탄했다. 그러면서 "정부는 먼저 국민 앞에 사과하고, 이번 결정을 철회해야 한다"며 "다시는 이러한 일이 반복되지 않도록 정부는 즉각 수련제도의 원칙을 확립하고 제도 개선 논의에 착수해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 청년 CEO로 약국체인 참약사를 일궈온 김병주 대표가 젊은 CEO들에게 연결과 공감, 창의라는 3가지 키워드를 던졌다. 김병주 대표는 30대에 참약사 체인을 설립, 650개 회원을 보유한 약국체인으로 성장시키고 있다. 김병주 대표는 25일 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 '2025 대한민국 CEO의 날 기념식'에 참석해 '대한민국 CEO는 애국자다'를 주제로 강연했다. 패널토론 형태로 진행된 강연에서 그는 "CEO의 애국은 국민의 삶과 경제를 연결하고, 변화시키는 일상 속 혁신"이라며 "외부의 자원과 내부 혁신을 이어주는 '연결', 구성원의 심리적 안정과 자발적 동기를 이끄는 힘인 '공감', 소비자와 사회가 공감할 수 있는 지속 가능한 가치를 만드는 힘인 '창의' 3가지가 리더십의 기본"이라고 강조했다. 약국체인 대표로서 약사의 역할과 미래 약국의 기능적 측면에 대해서도 거듭 강조에 나섰다. 그는 "650개 참약사 회원 약사님들을 비롯해 지역에서 국민 건강을 지키는 약국 CEO들이야 말로 진정한 애국자"라며 "약국은 단순히 의약품을 판매하는 공간이 아닌, 국민의 일상과 건강을 지키는 현장"이라고 말했다. 또 청년 창업자와 선배 CEO간 협업을 제도화할 수 있는 'CEO 성장 레지던시 프로그램'과 '리버스 멘토링 제도'도 제안했다. 그는 "세대와 산업의 경계를 허무는 협업이야말로 지속 가능한 혁신의 출발점"이라며 "CEO의 날에 약국을 비롯한 보이지 않는 리더인 소상공인 대표님들을 조명하고, 그들의 역할이 국가 경제에 미치는 영향 등을 확인하는 계기가 됐다. 사업체의 성공이 곧 국가와 사회의 성공이라는 마음으로 책임 경영을 새로이 다짐하겠다"고 덧붙였다. 한편 이날 행사는 정운찬 전 국무총리(명예위원장)와 이승한 2025 조직위원회 위원장, 손홍락 월간 CEO&대표 등이 주관한 행사로, 각계 대표 CEO 등 120여명이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 엔피케이(대표 김상준)는 29일 한국식품연구원이 주최하는 ‘2025 한국식품연구원 식품기술대상’에서 장려상(한국식품연구원장상)을 수상했다고 밝혔다. 수상 제품은 비타민하우스 낙산균 프로바이오틱스 솔루션4로, 엔피케이가 특허 원료를 도입해 제품화한 프로바이오틱스다. 회사 측은 “특허 받은 낙산균 연구를 활용한 제품 우수성과 안정적인 제품화 기술력을 인정받은 것이 이번 수상의 이유”라며 “K-낙산균의 안정화와 장 건강 중심의 기능성 원료 연구 개발과 기술 혁신 노력의 결실이라며, 우수한 미생물 원료 활용 능력을 인정받은 것”이라고 평가했다. 이번 시상식은 29일 KFRI 컨퍼런스와 연계해 개최됐고, 수상작들을 29일부터 오는 11월 1일까지 코엑스에서 열리는 '2025 푸드위크 코리아' 패밀리기업관에서 선보여질 예정이다. 김상준 대표이사는 “엔피케이는 앞으로도 연구개발 역량을 강화해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 브랜드로 성장해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 식품기술대상은 국내 식품 산업의 기술 경쟁력 향상과 산업 성장을 견인한 우수 제품을 선정해 매년 시상하는 행사로 올해로 10회째를 맞았다.