[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨 제약부문 법인 얀센은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염 치료제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'를 허가받았다고 5일 밝혔다. 허가에 따라 트렘피어는 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 쓰일 수 있다. 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른 DMARDs(메토트렉세이트 등)와 병용 투여할 수 있다. 이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌다. 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어를 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달했다. PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. 특히 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어를 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다. 두 연구를 통합 분석한 결과, 트렘피어는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자의 50%(114/230), 지염이 있었던 환자의 59%(95/160)가 트렘피어를 8주 마다 투여 후 24주 차에 증상이 해결되었으며, 이는 위약군에서의 29%(75/255) 및 42%(65/154)와 비교하여 유의한 차이를 보였다 제니 정 한국얀센 대표이사는 "트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈압계 측정 30분 전에는 카페인이나 운동, 흡연, 음주를 삼가해야 한다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고, 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아야 한다. 혈압계는 심장높이와 같은 위치에서 측정해야 한다. 식약처는 환절기 온도변화에 민감한 혈압을 관리하는데 도움을 주기 위해 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리방법을 5일 안내했다. 혈압계는 어깨부터 팔꿈치까지 부위를 측정하는 '상완 자동혈압계'와 손목 부위를 측정하는 '손목 자동혈압계' 등이 있다. 혈압계는 측정부위와 사용방법이 다르므로 제조사에서 제공하는 제품별 사용 방법에 따라 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 측정 전에는 신체 활동이 혈압에 영향을 미칠 수 있으므로 측정 30분 전에 카페인 섭취, 운동, 흡연, 음주를 삼가고 적어도 1~2분간 안정을 취한 후 측정하면 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아서 혈압계의 커프를 심장높이와 같은 위치에 감아 측정하는 것이 좋다. 혈압은 아침과 저녁에 1분 간격으로 2회씩 총 4번을 측정하며 아침에는 고혈압약 복용 전, 저녁에는 잠들기 전에 측정한다. 구매하고자 하는 제품은 포장에 기재된 '표시사항'을 통해 허가(식약처) 혹은 인증·신고(한국의료기기안전정보원) 여부를 '의료기기제품정보방 누리집' 등을 통해 확인해야 한다. 혈압계는 전자적으로 작동하므로 직사광선에 노출시키거나 고온의 장소에 보관하지 않도록 주의해야 한다. 특히 혈압계의 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않고 튜브에서 공기가 새는지 정기적으로 확인하는 것이 필요하다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 일상생활에서 자주 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 이상윤(47) 전 인터파크바이오컨버전스 연구소장을 의학부 총괄책임 부사장(CMO)으로 영입했다고 5일 밝혔다. 이 신임 부사장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 서울대병원 내과 전공의와 혈액종양내과 전임의 과정을 거쳤다. 화이자 한국 및 일본 지사에서 항암제 부문 의학부 디렉터를 시작으로 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스, 한독 등 국내외 기업에서 의학부와 신약 연구개발 분야 다양한 경험을 쌓았다. 최근까지는 인터파크가 바이오융합연구소를 분사해 설립한 인터파크바이오컨버전스 연구소장으로서 항암신약 연구개발 사업을 추진해 왔다. 이 의학 총괄 책임 부사장은 향후 브릿지바이오가 진행하는 글로벌 임상시험을 총괄하면서 다양한 의학적 자문을 담당한다. 화이자 근무 당시 폐암 표적치료제 '잴코리'(성분명 크리조티닙) 개발에 참여한 경험을 바탕으로 브릿지바이오의 비소세포폐암 신약 'BBT-176'을 비롯한 신약후보물질 개발을 가속화할 전망이다. 이상윤 부사장은 "임상 현장을 비롯해 글로벌 항암신약 연구개발 분야에서 쌓아온 경험들을 집약해 마땅한 치료제가 없어 고통받는 환자와 가족, 의료진들에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록 일조하겠다"라고 합류 소감을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 생물학적제제 허가신청할 때 해외 허가 증명자료 제출을 안 내도 된다. 식약처는 독립심사를 통해 빠른 허가가 기대된다고 밝혔다. 또한 바이오시밀러의 대조약 범위도 넓어져 빠른 개발이 가능해질 것으로 보인다. 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용 등이다. 우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 또한 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시할 방침이다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 아울러 '사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼기술을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오테라퓨틱스'(Levatio Therapeutics)를 설립했다고 5일 밝혔다. 기존 올리고뉴클레오타이드와 mRNA 유전자치료제 분야 위탁개발생산(CDMO) 경험을 살려 세포치료제 분야로 사업영역을 확대한다는 취지다. 에스티팜은 화이자와 머크(MSD), 노바티스 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스, 앨나일람 같은 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있는 미국 샌디에이고에 레바티오를 설립함으로써 공동연구와 기술수출 협의가 활발하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 레바티오의 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로는 지현배 박사를 선임했다. 지현배 박사는 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 글로벌 전문가다. 미국 시카고의과대학에서 박사학위를 받고 스크립스연구소에서 박사 후 과정을 거친 뒤 하버드의과대학과 신시내티아동병원의료센터, 피츠버그의과대학 암연구소에서 근무했다. 온코메드파마슈티컬스(OncoMed Pharmaceuticals)와 앰브렉스(Ambrx) 등 바이오텍에서 면역항암제 개발에도 참여한 바 있다. 레바티오는 원형 RNA(circular RNA)와 CAR-NKT 플랫폼을 구축하고, 면역항암제 및 자가면역질환치료제 개발에 주력할 계획이다. 회사 측 제공자료에 따르면 원형 RNA는 선형 mRNA와 달리 3’과 5’ 말단이 서로 연결되어 있다. 핵산분해효소에 대한 저항성이 높아 선형 mRNA보다 반감기가 2.5배 길고 안정하다. 최근 학계에서는 원형 RNA와 암, 알츠하이머 등의 질병과 연관성에 대한 증거가 지속적으로 밝혀지면서 원형 RNA를 활용한 치료제 개발 논의가 시작되고 있다. 원형 RNA 항암제를 개발하는 미국오르나 테라퓨틱스(ORNA Therapeutics)는 1억달러 규모의 시리즈A 투자를 유치하기도 했다. NKT는 T세포와 NK세포의 특징을 동시에 가진 면역세포다. 우수한 면역항암효과를 나타내는 기존 CAR-T 플랫폼 치료제가 환자 개인별 맞춤형 생산으로 대량생산이 어렵고 비용이 높다는 단점을 갖는 반면, 새로운 CAR-NKT 플랫폼 치료제는 건강한 사람에서 NKT 세포를 추출해 사용함으로써 대량생산과 비용 절감이 가능하고 면역 거부 반응도 낮아 Off-the-Shelf(규격화된 제품) 제품 개발이 가능하다. 레바티오는 향후 100여 개의 자가면역질환을 치료할 수 있는 CD4+ NKT세포와 암세포 제거가 가능한 CD8+ NKT 세포를 증식시키는 자체 기술을 구축하고, mRNA또는 circRNA를 NKT 세포의 기능을 향상시키는 데 활용하는 항암제와 자가면역질환 치료제도 개발할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "레바티오는 2022년까지 후두암, 자궁경부암, 폐암, 자가면역질환 등 4건의 신약 파이프라인을 구축하고, 2023년부터 글로벌 임상에 진입할 계획이다"라며 "레바티오가 원형 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼 분야 새로운 치료제 개발을 선도하고, 에스티팜의 CDMO 사업영역을 확대하는 시너지를 낼 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 바이오시밀러 사업에 진출한다. 백신 CMO 사업에도 드라이브를 건다. 5일 회사에 따르면, 휴메딕스는 450억원 규모 무기명식 무보증 전환사채(CB)를 발행한다. 납입일은 6일, CB 만기일은 2026년 4월 6일이다. 전환청구는 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지다. 450억원 조달 자금은 백신 CMO 사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, R&D 연구개발 및 회사 운영 자금으로 활용될 예정이다. 주관사 유진투자증권 관계자는 "발행 기준가액(2만4350원) 보다 10% 할증한 가격(2만6800원)에도 전환사채 발행금액 3배 이상 자금인 1350억원이 몰렸다"고 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 "신규 사업 진출을 위한 재원 확보 차원에서 전환사채를 발행했다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 건강보험연구원장에 이해종(64) 연세대학교 보건행정학과 교수를 임명했다. 이 신임 연구원장은 오늘(5일)부터 3년 간의 임기를 시작한다. 1990년 연세대학교 경영학 박사학위를 취득한 이 신임 연구원장은 1991년부터 동대 보건과학대학 교수로 재직하며 원주의료원 이사, 보건행정학회 회장, 보건복지부 건강보험 미래기획단 수가개선 자문위원을 역임했다. 그동안 보건의료, 원가분석 등 관련 다양한 연구를 수행하며 전문지식과 조직관리 능력을 두루 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 이 신임 연구원장은 "건강보험연구원을 효율적인 조직 운영 및 다른 기관과의 협력을 통해, 차별화된 연구영역을 개발하고 깊이있는 연구 결과를 내는 조직으로 성장시키겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학부 장창영 교수가 전기장을 이용한 암 치료 연구로 114년 역사 미국암연구학회(AACR· American Association for Cancer Research)로부터 연구비를 지원받는다. 숙명약대는 장 교수가 AACR이 주관한 연구 프로젝트에 전기장을 이용한 뇌종양 치료에 대한 연구(Identification of new target of TTFs in mitosis for therapeutic application)를 지원해 제안한 연구의 중요성과 암 치료 분야에서의 선도적 역할을 인정받아 최종 선정, 오는 7월부터 2년간 25만 달러의 연구비를 지원받게 됐다고 밝혔다. 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM)은 뇌에서 일차적으로 발생하는 가장 흔하고 심한 형태의 종양으로, 암 중에서도 가장 치료가 까다로운 난치성 암이다. 수술과 방사선·항암치료에도 평균 생존 기간이 14개월로 짧다. 이스라엘의 노보큐어(Novocure)에서는 이러한 악성 뇌종양의 새로운 치료기법으로 전기장(Tumor Treating Fields, TTFs) 치료법을 개발했으며, 미국 FDA의 승인을 받아 전기장 치료기기를 미국 병원에 공급하고 있다. 전기장 치료는 분열하는 뇌종양 세포의 사멸을 유도하여 암세포를 제거하는 것으로 알려져 있지만, 자세한 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 세포분열 분야 연구의 전문가인 장 교수는 전기장이 뇌종양 분열세포의 사멸을 유도하는 기전에 관심을 가지게 됐고, 2019년 노보큐어와 숙명여자대학교 간 물질이전협약(Materials Transfer Agreement, MTA)을 추진·체결했으며, 전기장 치료기기를 지원받았다. 장 교수는 "이번에 선정된 미국암연구학회 연구비로 2년간 집중적인 연구수행이 가능해져, 짧은 시간 안에 뇌종양 치료 효율을 획기적으로 높일 수 있는 병용 치료전략 개발이 가능할 것"이라며 "전기장에 의한 뇌종양 분열세포 사멸의 기전 연구를 통해 뇌종양 환자들의 고통을 덜어주고, 다른 암 치료에도 적용하여 암 정복에 일조할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 전기장 치료는 다른 항암 치료법과는 달리 부작용이 없는 장점이 있어서 최근에는 뇌종양뿐만 아니라 다른 암의 치료에도 적용하는 연구가 진행 중이다. 장 교수는 선행연구를 통해 또 다른 난치성 암인 삼중음성 유방암에도 전기장 치료가 효과가 있다는 것을 확인, 이번 연구과제를 통해 유방암까지 전기장 치료법을 확대 적용하는 치료전략을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '전지현콜라겐'으로 유명세를 탄 뉴트리원(대표 권진혁)이 개인 맞춤형 건강기능식품 구독 서비스 '퍼즐(Puzzle)'을 런칭했다. 퍼즐은 맞춤형 영양제 구독 서비스로, 마지막 한 조각으로 완성하는 퍼즐처럼 개인의 건강도 나에게 꼭 맞는 한 조각이 필요하다는 의미를 담아 서비스명을 정하게 됐다는 설명이다. 뉴트리원은 "퍼즐은 최적의 맞춤 설계를 위해 건강 설문, 제품 개발, 영양제 선별 알고리즘까지 전 과정을 퍼즐 건강 자문단과 함께했다"며 "의약사, 영양학 박사 등으로 구성된 퍼즐의 전문가 집단으로 유통 과정은 뉴트리원이 담당하게 된다"고 말했다. 제품은 기초 영양부터 면역, 장건강, 눈건강, 혈행개선 등 현대인의 관심도가 높은 건강 이슈를 다양하게 커버할 수 있는 조합으로 추천되며, 구독한 소비자들에게는 하루 한 팩으로 개별 포장된 제품 30일치가 매달 배송된다. 또 체계적인 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 매거진 퍼즐, 섭취 기록 미션 서비스 등도 제공한다는 계획이다. 특히 섭취 이력을 기록할 경우 월 최대 6000원의 적립금을 지급해 소비자들의 건강한 섭취 습관 형성에 동기를 부여하고 재미를 선사한다는 계획이다. 뉴트리원 퍼즐 관계자는 "퍼즐은 개인마다 다른 건강 상태과 생활 환경을 가지고 있음에도 불구하고 모두 같은 영양제를 섭취하고 있다는 생각에서 출발했다"며 "개인에게 집중한 맞춤형 건강기능식품 구독서비스 '퍼즐'을 통해 편리하고 건강한 일상을 누릴 수 있기를 바란다"고 전했다. 특히 뉴트리원은 오랜 기간 쌓아온 건기식 개발 노하우를 바탕으로 엄격한 품질관리와 엄선된 원료를 선별해 생산하고 검증된 제품만을 소비자에게 제공하겠다고 덧붙였다.