[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다. 이번 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다. 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다. 전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다. 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다. 이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 '한약(생약)제제 맞춤형 상담제'를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며, 주요 지원 대상은 ▲국가연구개발과제 수행 연구자 또는 ▲새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다. 식약처는 현재 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시 상담을 제공하고 있다. 맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 된다. 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 보건복지부에서 주관한 2021년도 '혁신형 제약기업' 인증 연장에 성공했다고 24일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다. 인증 효력은 3년간 유지된다. 현대약품은 혁신형 제약기업 인증제가 처음 도입된 2012년부터 이번까지 4회 연속 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 됐다. 현대약품은 최근 3년간 의약품 평균 매출액 대비 9% 수준의 연구개발비 투자를 유지하고 있다. 글로벌 합성신약 및 차별화된 개량신약 개발 연구에 매진하고 있다. 회사 관계자는 "매년 매출의 10%에 가까운 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 진행중인 당뇨병치료제, 치매치료제 등 다양한 신약개발 연구에 힘을 쏟아 혁신형 제약기업 역량을 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 22일 경기도의회 보건복지위원회, 경인지방식품의약품안전청, 중부일보와 함께 현장 패널 및 온라인 참여자 약 200여 명이 참석한 가운데 '세계마약퇴치의 날' 기념식과 심포지엄을 개최했다. 이날 행사는 마약류에 대한 적극적이고 효율적인 대처를 위해 UN이 정한 세계마약퇴치의 날을 맞아 최근 마약류 문제의 심각성에 대한 인식을 대외적으로 홍보하기 위해 마련됐다. '약물문제의 실태와 예방을 위한 효율적 방안 모색'을 주제로 열린 심포지엄에서는 ▲최근 마약류 동향 - SNS 마약류 유통실태(경기도남부경찰청 강력범죄수사대 마약수사계 조승현 경위) ▲마약류 중독을 바라보는 새로운 시각 & 8211; 회복적 사법(restorative justice)과 낙인(stigma)이 아닌 치료적 언어사용(을지대 중독재활복지학과 김영호 교수) ▲지역밀착형 약물상담센터의 역할 & 8211; 마그미약국사업을 중심으로 (경기도마약퇴치운동본부 이정근 본부장) 등이 소개됐다. 이정근 본부장은 "세계마약퇴치의 날의 의미를 되새겨보면서 향후 마약퇴치운동본부가 수행해야 할 역할과 책무에 대해 심도 깊게 고민하게 됐다"며 "심포지엄을 통해 언급한 것처럼 지역사회 약물상담센터 기능은 매우 중요하다. 유관기관 협조를 통해 전국적으로 반드시 확대돼야 한다"고 전했다. 방재율 도의회 보건복지위원장은 "마약류 퇴치 유공 표창을 받은 수상자 분들께 그 노고와 공로에 감사 드린다. 최근 마약류 문제가 매우 심각한 시점에서 심포지엄을 통해 도출된 결과물들이 정책 방향에 잘 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 격려했다. 박영달 경기도약사회장도 "지난해 경기마약퇴치운동본부와 함께 마그미약국 사업을 운영하면서 미인지중독자들을 위한 지역사회 약물상담센터 협조체계를 구축했는데 올해는미흡한 점을 보완해 우리사회의 마약류 중독자 치료재활과 사회복귀를 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다. ○ 을지대학교 중독재활복지학과 김영호 교수 ○ 고양시약사회 김은진 회장 ○ 경기도마약퇴치운동본부 박선영 부본부장 ○ 경기도마약퇴치운동본부 이정화 대리 ○ 안산시 약사회 박복자 약사 ○ 용인시 약사회 민지하 약사 ○ 경기도마약퇴치운동본부 박덕순 치료재활강사 ○ 경기도마약퇴치운동본부 윤정화 총무위원장 ○ 경기도의회 보건복지위원회 방재율 위원장 ○ 경기도약사회 박영달 회장

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 동작구약사회(회장 서정옥)는 지난 22일 동일성분 의약품에 대한 대국민 인식전환을 위해 아세트아미노펜 성분명 릴레이 챌린지에 동참했다. 서정옥 회장은 "아세트아미노펜 성분이 함유된 의약품이 많이 있는데도 불구하고 약국에서는 특정 의약품 품귀 현상이 일어났다"면서 "환자들은 약의 전문가인 약사와 상담을 하고 약사의 조언에 따라 동일성분의 의약품을 구매해 사용하는 것이 안전하고 편리하다"고 말했다. 또 서 회장은 "따라서 성분명 챌린지 캠페인은 매우 중요하다. 모든 회원 약국에서 동참할 수 있도록 확산시키겠다"고 전했다. 아울러 챌린지 다음 주자로 관악구약사회 김성대 회장을 지목했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 은평구약사회(회장 우경아)가 신규 개설약국 6곳을 방문하고 건의사항을 접수했다. 은평구약은 23일 상반기 신규 개설약국을 방문, 축하이사를 전하고 어려운 시기 약국 경영에 대한 고충을 청취했다. 또 간식을 전달했다. 신규 개설약국은 민생약국, 불광프라자약국, 씨엠씨성모약국, 평화약국, 햇살약국, 대조약국 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 '아세트아미노펜 제제' 제조업체들과 23일 간담회를 갖고, 신속한 허가 지원을 약속했다. 김 처장은 이날 경기도 안산에 위치한 부광약품 제조현장을 방문했다. 이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 '아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안'의 일환으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 이번 간담회에서 제조업체들은 ▲빠른 증산을 위한 주성분 제조원 추가 및 포장공정 추가 등을 위한 허가변경 신속 처리 ▲제품 생산·유통·재고량 등의 모니터링 정보공유 등을 요청했다. 김강립 처장은 간담회에서 "식약처는 관련 단체들과 아세트아미노펜 제제 수급 현황을 적극 공유하고 생산량 확대를 위한 행정 지원도 아끼지 않겠다"고 말했다. 간담회에 이어 김강립 처장은 부광약품의 아세트아미노펜 제제 생산 현장을 방문하고 "전 국민의 백신접종 계획에 맞춰 안전하고 효과적인 제품이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 생산 증대와 품질관리에 힘써달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 현재 소비자용 아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안에 참여 중인 품목은 총 21개이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 국제 표준에 부합하는 의약품 부작용 보고를 위해 E2B(R3)를 적용한 XML 파일 추출 시스템 'LSK E2B(R3) 컨버터(변환기)'를 자체 개발했다고 23일 밝혔다. E2B(R3)는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 도입한 국제표준서식이다. 우리나라도 2016년 ICH에 가입하면서, 올 6월부터는 국내에서도 의약품 부작용 보고 시 E2B(R3) 적용을 시범 운영 중이며, 향후에는 E2B(R3) 시스템으로 전면 전환될 예정이다. 이에 따라, 앞으로는 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 화면보고 또는 XML 파일 보고를 통해 보고해야 한다. 이번에 LSK Global PS가 개발한 LSK E2B(R3) 컨버터는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 XML 파일로 변환하는 시스템이다. LSK E2B(R3) 컨버터는 데이터의 형식과 구성에 구애 받지 않고 E2B(R3) 기반의 XML 파일로 변환할 수 있어 간편하다. 또한, 검증(validation) 기능을 통해 에러 발생 시 항목과 내용을 곧바로 확인할 수 있어 시간을 단축할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 아울러, 여러 건의 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 하나의 XML 파일로 변환할 수 있다. R3 시스템은 기존 R2 시스템에 비해 보고 항목의 개수도 많고 기준도 엄격해, 여러 건을 한번에 보고하는 경우 화면보고로 진행하기 어렵다. 그리고, 현재 상용되고 있는 국제 안전성 데이터베이스(global safety DB)의 경우 ICSR 보고 건당 별개의 XML 파일을 생성해야 하는 번거로움이 있었다. LSK E2B(R3) 컨버터를 활용하면 이 같은 불편함을 해소할 수 있다는 것이다. 이번 시스템 개발에는 LSK Global PS의 약물감시부서 임직원들이 직접 참여했다. LSK Global PS의 약물감시부서 임직원은 EudraVigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 국내 CRO 유일의 전문 인력이다. 해당 인력들은 2016년부터 EudraVigilance 교육에 참여해 E2B(R3) 도입을 위한 준비를 장기적으로 진행해왔으며, 현재 해외 규제기관에 보고할 수 있도록 E2B(R3) 기준에 적합한 XML 파일의 생성 업무를 수행하고 있다. LSK E2B(R3) 컨버터는 의약품안전나라의 XML 파일 보고 시스템이 시험 운영되었던 기간 동안 수십 번의 보고를 거치며, 현장에서 곧바로 사용될 수 있도록 검증을 마쳤다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 2017년부터 E2B(R3)에 부합하는 시스템을 사용해왔으며, 자체적으로 LSK E2B(R3) 컨버터를 개발하며 변화에 선제적으로 대응하고 있다"며, "LSK E2B(R3) 컨버터가 개별 부작용 보고 및 대량의 부작용 보고를 표준화하여, 보다 간편하고 효율적으로 의약품 시판 후 안전관리 강화에 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.