[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전년도 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2020년 의약품 허가보고서(2020 Drug Approval Report)' 영문판을 제작·배포했다고 30일 밝혔다. 이번 영문판 허가보고서는 국내 의약품 허가·개발 현황을 투명하게 공개해 해외 규제기관 및 다국적 글로벌 기업 등이 국내 제약시장에 대한 예측성을 높이는 데 도움을 주고자 마련됐다고 식약처는 설명했다. 영문판에는 ▲의약품 허가·신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲신약·희귀의약품·개량신약·자료제출의약품 허가현황 등을 담았다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 글로벌 제약시장에서 유용한 국내 의약품의 허가·개발 현황 등 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 강조했다. 이번 보고서는 식약처 영문 누리집(mfds.go.kr/eng) 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스가 의약품 포장 이슈 개선 움직임에 동참하는 모습이다. 관련업계에 따르면 비아트리스코리아와 제일약품은 최근 이상지질혈증치료제 '리피토플러스(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)'의 리뉴얼패키지를 내놓았다. 리피토플러스의 경우 오리지널 리피토와 동일한 아토르바스타틴 성분을 포함하고 있는 만큼, 디자인에 있어서도 기존 리피토 로고 및 패키지에 맞추어 리뉴얼하며 리피토의 브랜드를 계승해 나간다는 방침이다. 특히 리피토플러스의 리뉴얼 패키지는 의약품 유사포장 이슈를 고려해 약사들이 조제하거나 환자가 복용할 때 혼선이 없도록 섬세하게 배려하고 있다는 설명이다. 리피토플러스는 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 총 3가지 제형이 있다. 기존에도 파란색, 보라색, 초록색으로 구분되긴 했으나, 이번 리뉴얼을 통해 기존보다 더 선명한 채도를 부여하여 직관성을 높였다. 아울러 리피토플러스는 30정으로 패키징되며, 30정 출시로 장기처방이 많은 만성질환 특성상 조제 및 복약 편의성을 높일 것으로도 예상된다. 회사 관계자는 "제형 표기 부분에 각각의 컬러 음영 박스 디자인을 채택, 보다 명확하게 제형을 인식할 수 있는 장치를 부여했다. 실제 약국 제조 및 환자 복약 현장에서 제형에 대한 혼선이 생기는 경우가 많은 만큼, 조제 편의성과 복약 편의성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 의약품 유사포장 이슈는 최근 부각되는 이슈 중 하나다. 일례로 지난해 서울시약사회는 회원약국으로부터 의약품 유사 포장 및 사용기한, 제조번호 표기 개선 품목을 접수 받았다. 총 190개 품목이 확인됐고 서울시약사회는 해당 제약사들에 이에 대한 해결을 촉구하는 한편 대한약사회를 통해 식약처에도 건의하는 등 노력을 기울여오고 있다. 이에 제약사들 역시 부응하고 있다. 최근 대한약사회가 식약처로부터 받은 회신에 따르면 190개 품목 중 161개 품목에 대해 유사포장 변경을 완료했거나 예정이며, 의약품 사용기한, 제조번호 표기 개선 건 역시 11개 품목 중 10개 품목이 개선 완료 또는 예정이다. 다만 연간 수천 건에 달하는 의약품 허가건수를 고려했을 때, 의약품 유사포장 이슈는 현재 진행형이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 23일 보건복지부 의료기관평가인증원(이하 인증원)으로부터 사업기관으로 지정받았다. 인증원의 사업기관으로 지정된 것은 본부 내 설치된 지역환자안전센터(센터장 류병권)가 △환자안전사고 보고 활성화 △환류체계의 실효성 향상 △환자안전문화 형성 등 그 동안의 활동에 대한 성과다. 이번 지정으로 센터는 중앙환자안전센터의 파트너로 2023년까지 환자안전 활동을 수행할 예정이다. 류병권 센터장은 "약국을 이용하는 내방객부터 약국에 근무하는 약사와 종업원 모두의 안전 사각지대를 세심히 점검해 발생 가능한 환자안전사고를 예방하고 안전한 보건의료환경 조성을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 류 센터장은 "약국의 환자안전 체계 구축 및 환자안전활동 증진을 위해 중앙환자안전센터와 적극적인 소통과 협력을 통해 약국에 특성화된 사업을 지속적으로 발굴·확대해 나갈 계획"이라며 "특히 센터는 약국이 처방, 조제, 복약오류 등 의약품사용 오류를 수집, 보고하고 예방활동을 전개하는데 적극적으로 지원할 예정인 만큼 관심과 참여가 필요하다"고 당부했다. 인증원의 사업기관 지정은 지난해 1월 개정된 환자안전법에 따라 중앙환자안전센터와 지역환자안전센터의 활동 근거가 마련됨에 따른 조치다. 인증원은 환자 보호 및 의료 질 향상을 위한 지역별 시책을 수행하고 관계 중앙행정기관의 시책을 효과적으로 지원하기 위해 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 및 관련 협회, 단체 등을 지역환자안전센터로 지정하는 후속 조치를 진행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 CSO·의료기기판매업자도 의약사 지출보고서를 작성·제출하는 약사법·의료기기법 일부개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다. 본회의 문턱을 넘은 두 법안은 더불어민주당 고영인(보건복지위원, 경기안산단원갑) 국회의원이 지난해 12월 대표 발의했다. 고영인 의원은 지난해 국정감사를 통해 제약사와 의료인 사이의 부패를 방지하기 위한 리베이트 보고서가 그 역할을 제대로 하지 못하고 있다고 밝혔다. 특히 의료계의 고질적인 문제인 리베이트 척결을 위해서는 제약사에만 부과되는 보고서 작성에만 국한될 것이 아니라 보고서 작성의 대상을 넓히고 이를 공개하는 등 관리& 8231;감독을 강화해야 한다고 주장했다. 이에 따라 고 의원이 대표발의하고 최근 본회의를 통과한 약사법& 8231;의료기기법 개정안은 ‘지출보고서’를 작성만 하는 조건에서 보건복지부가 정하는 바에 따라 공개하도록 하였고 그 대상을 제조사 뿐만 아니라 의약품& 8231;의료기기 CSO(영업대행사)에 대해서도 지출보고를 의무화하였다. 또한 개정안에 따르면, 복지부에 제출된 지출보고서에 대한 실태조사 및 조사 결과의 공개를 의무화하는 한편, 이를 어길 경우 1000만원 이하의 벌금 또는 1년 이하의 징역의 벌칙을 추가하였다. 한편, 이번 약사법& 8231;의료기기법 개정안은 ▲제네릭& 8231;개량신약 1+3 제한 ▲중앙약사심의위 & 8231; 의료기기위원회 확대 ▲ 조건부 허가 취소 ▲전문약 불법구매 쌍벌제 ▲의료기기 개봉판매 금지 및 봉함 의무 등의 내용이 포함되었다. 고영인 의원은 "합법적인 지출과 숨김없는 공개로 의료시장의 투명성을 확보할 수 있는 체계를 강화할 수 있게 돼 향후 국민건강에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의한 '3상 조건부허가 투명화' 법안이 29일 본회의를 통과했다. 신속시판허가 의약품의 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법 조항이 종전 대비 명확해졌다. 현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있었다. 그런데도 조건 미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡했다. 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거가 모호했기 때문이다. 나아가 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있었다. 이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 발의, 본회의를 통과시켰다. 백종헌 의원은 "국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다"며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다. 의료정보 데이터베이스 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야이다. 식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다. 식약처는 이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 높은 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 4차산업 혁명시대에 발맞춰 의약품 시판 후 안전관리 제도를 국제 기준과 조화되도록 하는 등 의약품 안전관리를 보다 강화하기 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 수젠텍은 중국의 헬스케어 전문기업 지스본과 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 합작회사 주해낙복사진단기술유한공사를 통해 중국 현지에서 여성호르몬 진단사업을 본격화한다는 방침이다. 수젠텍과 합작법인을 설립한 지스본은 1998년 설립된 중국의 헬스케어 기업이다. 세계 2위 콘돔회사 라이프스타일스(LifeStyles)의 자회사로서 여성청결제와 발기부전 치료제, 콘돔 등을 생산, 판매하고 있다. 수젠텍은 합작회사를 통해 자체 개발한 여성호르몬 진단제품 '슈얼리스마트'(Surearly Smart)의 중국 내 생산과 판매에 나선다. '슈얼리스마트'는 에스트로젠, 프로제스테론 등 여성호르몬 5종을 측정해 다양한 여성질환을 관리하는 세계 최초의 여성호르몬 진단 디바이스다. 이용자가 모바일 어플리케이션을 통해 스스로 호르몬 변화를 체크함으로써 여성 건강 전반에 대한 관리가 가능하다. 크기가 작아 휴대성이 높고, 우수한 측정성능을 갖췄다. 수젠텍은 합작법인 설립을 계기로 6억 8000만명 규모의 중국 여성 대상 원격의료시장에 진출하면서 수익성 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 "조인트벤처 설립에 따라 기술이전을 통한 지분 확보와 계약금, 마일스톤, 로열티 등 최소 110억원 이상의 수익이 예상된다"라며 "중국은 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 원격의료시장으로서 잠재력을 갖췄다. 합작법인이 향후 수젠텍의 중국 진출을 위한 중요 거점이 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 유태숙)와 이화여대 제약바이오융합교육센터가 공동으로 '제약생명공학아카데미'를 개최한다. 제약생명공학아카데미는 바이오의약품 개발의 이해에 필요한 체계적 교육을 제공할 수 있도록 총 6회에 걸쳐 과정이 준비됐다. 강의는 '항체치료제'를 주제로 ▲항체치료제의 개요 및 역사 ▲항체공학 기법:다양한 형태 및 기능의 항체에 대해 ▲표적 항암 항체1: ErbB수용체를 중심으로 ▲표적 항암 항체2: 혈액암 치료제를 중심으로 ▲항염증 항체 치료제:TNF-알파 저해제 등 ▲면역 항암 치료제:항암 치료의 새로운 표준 ▲다양한 질환에 대한 항체 치료제: 암과 면역질환을 넘어서 ▲항체를 응용한 신기술: 항체약물접합체, 이중특이성 항체 ▲케이스 스터디로 진행된다. 강의는 7월 26일과 8월 2일, 9일, 16일, 23일, 30일 오후 7시부터 9시45분까지 진행된다. 교육과 관련한 문의는 한국산업약사회(02-322-9760)로 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 원료와 백신, 신약개발 등에 강점을 가진 국내 제약기업들이 모여 코로나19 백신 국산화 컨소시엄을 결성했다. 컨소시엄은 한미약품, 에스티팜, GC 녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 구성돼, 내년 상반기 중 백신 개발에 돌입해 오는 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 생산을 목표로 한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7,000억 원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 권덕철 보건복지부장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"면서 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 격려했다. 원희목 제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19가 장기화되고 또 다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건"이라면서 "국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄 것이라 믿는다"고 밝혔다.